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首個預期十億級新藥市場:宮頸癌概念帶動智飛生物漲停

業內人士預計,在葛蘭素史克(GSK)所產的“希瑞適®”(人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型])HPV(Human Papillomavirus,人乳頭瘤病毒)宮頸癌疫苗正式獲批後,包括默沙東以及國產廠家沃森生物(300142.SZ)和廈門萬泰滄海生物技術有限公司(下稱“萬泰生物”)在內的幾大正在正式申請HPV疫苗臨床試驗的廠家有望加速獲批。

在今日GSK的HPV疫苗獲批上市的消息公布後,承接默沙東四價HPV疫苗在國內供應、經銷與共同推廣協議的重慶智飛生物制品股份有限公司(300122.SZ,下稱“智飛生物”)迅速拉至漲停直至今日收盤。

根據智飛生物在2012年9月的一則公告,約定默沙東的這款四價疫苗在國內上市後,該公司將負責該產品在中國大陸地區的進口、推廣以及銷售工作。此前,雙方曾就包括五價輪狀病毒疫苗、23價肺炎多糖疫苗和甲肝滅活疫苗的國內推廣銷售進行過多次合作。

而HPV疫苗備受資本市場關註,其中一個重要原因是,該疫苗有望成為首個進入國內市場第一年市場份額估算就可以突破10億元的新藥品種。

根據這份協議中擬定的基礎采購計劃,默沙東在取得上市許可後,將向智飛生物獨家供應協議產品,並得到許可在協議區域內獨家經銷。而第一年度的采購計劃高達約11.4億元,第二年度約為14.83億元,第三年度約為18.53億元。

“這是我所看到的第一個新藥在上市的第一年銷售額能超過10億的案例。”一位接近國家藥品審批部門的業內人士向第一財經透露。據悉,默沙東的這款四價HPV疫苗有望在今年獲批,並於2018年前上市。作為國內最具潛力的疫苗市場之一,目前HPV疫苗市場在國內的規模超過百億,而是否獲得前兩年的上市先機,至少意味著高達80%~90%的市場占有以及幾十億元銷售額的進出。

在國內方面,中國目前有三家公司正式申請HPV疫苗臨床試驗,包括沃森生物旗下的潤澤生物、萬泰生物以及浙江普康生物。萬泰生物和潤澤生物進展最快,已經進入了三期臨床。“如果默沙東的疫苗獲批,那麽這兩家應該也可以加速,並且HPV疫苗價格有望再次大幅下降。”該業內人士表示。

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GSK、默沙東宮頸癌疫苗爭奪戰開打!HPV疫苗哪個更好?

雖然現在還尚未有任何一款HPV(Human Papillomavirus, 人乳頭瘤病毒)疫苗可以在中國市場通過正規途徑進行預防性註射,但隨著今晨葛蘭素史克(GSK)向外界確認其下的一款HPV疫苗已拿到上市許可,這一備受關註的宮頸癌疫苗市場爭奪戰有望提前開打。在此之前,GSK和默沙東兩大藥企已為這個全球最大市場磨刀霍霍準備了七年。

誰的產品更好?

7月18日晨間,葛蘭素史克(GSK)向第一財經記者獨家確認,其“希瑞適®” (人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型])獲得國家食藥監總局(CFDA)的上市許可,成為中國內地首個獲批用於預防宮頸癌的HPV疫苗。

據最新2015中國癌癥統計報告顯示,在女性特有的腫瘤中,乳腺癌位居第一,宮頸癌第二,是最常見的婦科惡性腫瘤,且發病年齡日益年輕化。2015年國內宮頸癌新發病例估計9.89萬例,死亡人數有3.05萬例,城市高於農村。目前普遍認為,HPV病毒是宮頸癌的主要誘因,而大約80%的女性在一生中都會感染HPV(但多是一過性感染,不會導致宮頸病變)。

中國學者周健早在1991年就利用DNA重組技術人工體外合成了HPV病毒樣顆粒,為HPV疫苗誕生奠定了基礎,被國際上視為疫苗的發明者之一。

目前,HPV疫苗已經在美國、日本、中國香港等超過160多個地區上市。葛蘭素史克和默沙東分割了全球的HPV疫苗主要市場。2006年,默沙東公司研發出全球第一個HPV四價疫苗“佳達修”(Gardasil),並通過優先審批在美國上市。隨後,葛蘭素史克公司也生產出二價疫苗“卉妍康” (Cervarix)。

默沙東中國向第一財經記者提供的信息顯示, 2006年,作為全球第一個人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗佳達修正式問世,它可用於預防6、11、16、18四種HPV病毒亞型所導致的多種疾病,包括宮頸癌、外陰癌、陰道癌和肛門癌;癌前病變、不典型病變;生殖器疣以及感染。

其後由GSK研發問世的二價HPV疫苗卉妍康(即明年將在我國上市希瑞適)可以預防16、18兩種HPV病毒,由這兩種病毒引起的宮頸癌占了總數的70%。

2014年,默沙東推出新一代佳達修9價,包含的HPV型別在原有四價的基礎上新增了31、33、45、52和58五種HPV病毒亞型,對宮頸癌的預防率可以達到90%。截至2016年6月,佳達修價已在130多個國家和地區獲批上市。

“根據預防的病毒株數量和種類不同,價數會有不一樣。價數越多,保護得會越全面。但是這款已獲準上市的希瑞適已經包含了會引起宮頸癌的兩個最主要的病毒類型。”一位前任GSK疫苗部門研發負責人告訴第一財經記者。

根據GSK公開的信息,此次在中國內地市場上市的HPV疫苗將作為處方藥針首先對9歲到25歲的人群,這意味著,在國內的合規途徑,只有25歲以下的人士可以得到正規接種。但這一年齡段在國外則放開到45歲。

“從預防效果上來說,國內45歲以下的人群可以達到和國外一樣的疫苗效果,但是由於臨床試驗方案設計的原因,目前國內根據適應癥申請結果只能放開到25歲,未來適應癥的年齡段應該還會逐步放開。”前GSK的這位研發人員透露,“但是從疫苗本身的效果來看,兒童的效果會優於青少年再優於成年人,這與發生性行為的時間早晚會有直接關聯。”

在今日晨間,GSK醫學部也向第一財經確認了有關接種年齡的問題:“疫苗屬於處方藥,一定要在醫生的指導下使用。希瑞適在中國獲批適應癥是適用於9到25歲的女性,疫苗使用應根據所在國家說明書所批準的人群。公司也將會和藥監機構保持密切溝通,探討如何基於國外現行適應年齡及適應癥來進一步更新說明書,使該疫苗能最大程度的惠及所需要保護的中國人群。”

默沙東受阻?

事實上,GKS和默沙東這兩大跨國藥企巨頭一直在為進入中國內地的HPV市場積極準備,並分別在2008年(GSK)和2009年(默沙東)開啟了針對中國內地市場的臨床試驗。從現在的結果來看,GSK獲得了領先優勢,此前默沙東在經歷層層審批,四個時期的臨床試驗,樣本量、重度感染指標不夠,延長試驗等重重障礙後,上市日期被延遲。

被拖延數年的HPV接種在明年正式放開,根據市場人士的預計,與之對應的將是估算達數十億的疫苗市場,GSK將會是首要的受益者。不過,這一領先優勢或許並不容易保持。

根據默沙東中國傳播部向第一財經記者確認的其HPV疫苗(佳達修)進展,目前佳達修的註冊臨床試驗的數據匯總與分析已經全部完成,相關資料也已經遞交國家食品藥品監督管理總局評審中心進行評審,包括臨床實驗數據現場核查在內的出則流程進展順利。在全球範圍,目前四價的佳達修占據了最大的市場份額,九價修達斯亦廣受好評。

“在國內,GSK的疫苗因為是HPV疫苗第一次審批,所以很多程序臨床試驗的核準都是有探索性,比較費勁時間也比較長。從長期看,GSK的獲批反而會加速默沙東的進程,如果現在GSK先做市場培育,後期默沙東反而會比較快進入。”有接近中國藥審部門的業內人士向第一財經記者透露,“因為市場空間很大,所以反而兩家都可以比較快地去做。”

根據第一財經記者的了解,在中國香港,目前最先推出的四價疫苗,全程3針的價格已經低於3000港幣,九價疫苗的價格是3980港幣,而GSK的這款二價疫苗全程3支的價格為3000港元。GSK中國企業溝通及政府事務部負責人章英偉在接受第一財經記者專訪時表示,目前GSK正在於相關部門探討納入國家免疫計劃(NIP)等事宜,並且價格不會高於中國港臺地區。

今年5月1日,國家曾對列入NIP的疫苗做出調整,將脊灰滅活疫苗(IPV)納入國家免疫規劃,但由於HPV疫苗仍屬於高價疫苗,業內人士普遍認為,納入NIP計劃短期恐難以實行。而在全球範圍,目前已有全球超過65個國家將宮頸癌納入了國家補貼,也有相當多國家納入青少年免疫計劃。譬如在美國,許多私人保險都包括宮頸癌,並且聯邦政府會為那些沒有購買保險的人支付費用。

與此同時,該業內人士還表示,在2017年GSK的這款二價宮頸癌疫苗上市前,默沙東提交的四價疫苗也極有望在今年內獲得上市許可。“默沙東的四價疫苗預計在今年年底前可以獲得批準,2018年上市,但九價的因為還在註冊申請中,時間會比較慢。”該業內人士透露。

“過了第一年的泄洪期,後面還要維持高接種率其實很難。從目前來看,國內還鮮有實際銷售破10億市場規模的疫苗。”前述業內人士表示,根據他所透露的信息,盡管現階段市場占有率不高,但默沙東目前重點推廣的是九價HPV疫苗,四價疫苗或在未來逐步退出市場。
 

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【獨家】時隔十年 宮頸癌疫苗今日獲準中國內地上市

時隔十年,已在全球百余個國家實施廣泛接種的HPV(Human Papillomavirus, 人乳頭瘤病毒)疫苗終於進入了中國內地市場。

18日晨間,葛蘭素史克(GSK)向第一財經獨家確認,其“希瑞適®” (人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型])獲得國家食藥監總局(CFDA)的上市許可,成為內地首個獲批用於預防宮頸癌的HPV疫苗。

這就意味著,自2006年全球首支HPV疫苗後,中國內地女性終於可以通過註射疫苗的方式遠離宮頸癌,這一目前侵擾女性最致命和最兇險的癌癥。

宮頸癌是中國15歲至44歲女性中的第二大高發癌癥,每年約有13萬新發病例。每年中國的宮頸癌病例占全球的28%以上。在全球範圍內, 平均每分鐘即檢查出一例新發病例,每兩分鐘就有一名女性死於宮頸癌。

WHO公布的信息顯示,宮頸癌是發展中國家女性第二大常見癌癥,也是致死率最高的癌癥之一。2012年,全球新增宮頸癌病例44.5萬例;近27萬女性死於這一疾病,其中超過85%來自中低收入國家。

但與此同時,宮頸癌也是目前唯一病因明確,可早發現、早預防的癌癥——早在1999年《病理學雜誌》上就曾發表過一項研究表明,99.7%的宮頸癌患者都能發現高危型人乳頭瘤病毒(HPV)感染;世界衛生組織及國際癌癥研究中心也確認高危型HPV病毒持續感染是宮頸癌發生的主要病因。

全球多國的防治經驗顯示,宮頸癌篩查配合HPV疫苗接種將會顯著降低宮頸癌和癌前病變的發病率,從而降低疾病負擔;而在包括澳大利亞、德國等國家,不僅將這一疫苗最適宜人群的青春期女孩納入國家付費的免疫接種,同年齡段男孩也開始接種HPV疫苗,以保護更多的人遠離宮頸癌的侵擾。

而近年來,包括梅艷芳,李媛媛等多位女星因宮頸癌離世等消息,使公眾對這一疾病的關註度也明顯較高。

第一財經獲悉,此次GSK的希瑞適®在中國內地註冊用於9到25歲女性的接種,采用3劑免疫接種程序,並有望在明年年初正式上市,HPV疫苗接種和宮頸癌篩查一起,將為中國內地女性預防宮頸癌提供更好的手段。

此前,市場對於中國政府遲遲不放行HPV疫苗猜測頗多,其中一個就是其在亞洲人群身上的表現問題。

來自GSK方面的信息顯示,一項在中國開展的長達6年的希瑞適®臨床試驗入組了6000多名受試者分別接種疫苗和對照。結果顯示,該疫苗在預防某些致癌型HPV相關的宮頸疾病方面具有很高的保護效力且具有令人滿意的效益風險比。該結果與全球臨床研究的數據是一致的——希瑞適®的獲批意味著中國內地的女孩和年輕女性將有機會通過接種疫苗來預防這一致命性疾病。

而進一步的好消息是,將於明年初正式上市的GSK HPV疫苗將在價格上體現更多的“靈活性”。

GSK高級副總裁,中國/香港區處方藥及疫苗部總經理季海威先生表示:“提升我們創新藥品和疫苗的可及性是GSK中國的明確戰略。我們相信通過與政府相關部門的合作,我們將提升中國人民對於象希瑞適®這樣的創新疫苗的可及性。為了實現這一目標,我們將探索創新的定價方式,以支持希瑞適®納入國家計劃免疫項目。”

“HPV疫苗在全球已經上市十年了,我們也在考慮怎麽能讓中國更多的公眾享受到疫苗的保護。”GSK中國企業溝通及政府事務部負責人章英偉接受第一財經專訪時透露,目前GSK正在與相關部門探討納入國家免疫等事宜。

有數據顯示,近年來赴港註射HPV疫苗的內地遊客每年達200萬人左右,按照香港HPV疫苗註射價格3000港幣測算,若該疫苗在內地上市,其潛在市場規模或可達數十億元。

公開資料顯示,國內包括養生堂旗下的萬泰生物藥業股份有限公司,以及沃森生物旗下的上海澤潤生物科技有限公司等藥企的HPV疫苗也均已進入三期臨床。

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宮頸癌疫苗內地獲批為何催熱“赴港疫苗團”

“宮頸癌疫苗時隔十年在內地獲準上市”的消息這兩天在朋友圈里炸開了鍋。有趣的是,經過一輪信息“轟炸”後,生活在香港的林潔(化名)也忙了起來,許多原本不怎麽聯系的親友占據了微信對話欄的前排,向她咨詢赴港註射宮頸癌疫苗的事。

“他們聽到新聞後就一窩蜂地給我發消息,有的還是以前的男同學,都是替老婆們來問的。”林潔告訴第一財經記者。

事實上,葛蘭素史克(GSK)生產的人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗——希瑞適雖然日前獲得了國家食藥監總局的許可,但要等到明年初才能正式上市,而適用的女性年齡為9~25歲。已經25歲的王薇(化名)對第一財經記者表示:“我擔心自己等到明年就過了接種的年齡了。”

當然,除了考慮年齡原因,還要考慮赴港接種HPV疫苗的性價比如何。但更為重要的選擇是,究竟應該接種二價HPV疫苗,還是接種能覆蓋90%病毒的九價HPV疫苗。

年齡限制是一個原因

宮頸癌是威脅女性健康的主要疾病之一,大家熟知的香港明星梅艷芳也是因此病逝。

2015年中國癌癥統計報告顯示,在女性特有的腫瘤中,乳腺癌位居第一,宮頸癌第二,且發病年齡日益年輕化。2015年國內宮頸癌新發病例估計9.89萬例,死亡人數有3.05萬例。於是,GSK的HPV疫苗獲批在內地上市引起了廣泛關註。

“當時看到這條新聞後,就在想要不要去打這個疫苗,後來發現只有9到25歲的女性可以打。”王薇告訴第一財經記者,後來她和朋友聊天時得知,宮頸癌疫苗很久以前就在香港上市了,且年齡限制放寬到了45歲,便盤算挑個時間赴港註射疫苗。

同樣是HPV疫苗,甚至是同一家公司的產品,為什麽在內地和香港的年齡限制存在差距?

香港家庭醫生朱偉星對第一財經記者表示,全世界所有藥品在申請時,都是基於研究結果來確定適合年齡的,卉妍康(GSK旗下的二價HPV疫苗)和加衛苗(默沙東旗下的四價HPV疫苗)在香港上市之初,年齡限制也是25歲。

不過,隨著越來越多的研究結果證明,HPV疫苗對25~45歲的人群依然有效時,很多醫生會根據新的研究成果建議給25歲以上的女性使用。“這被稱為offlabeluse(標簽外使用)。於是,適用HPV疫苗的年齡限制便逐步放寬了。”朱偉星說。

香港HPV疫苗宣傳圖

朱偉星同時表示,45歲以上的女性再註射HPV疫苗的價值不大,原因是這類人群已經有20多年暴露在HPV病毒的環境中,如果真正關心健康的女性可以定期做子宮頸抹片檢查,以檢查是否感染了HPV病毒。

另根據中國《藥品註冊管理辦法》,進口疫苗必須在內地進行臨床試驗才可以上市,盡管早在2002年,默沙東和GSK已經開始在其他亞洲國家和地區進行過大規模臨床試驗,並獲得了美國藥監局(FDA)和世界衛生組織的認可,但這些結果並不適用內地的相關規定,所以要引進HPV疫苗,須重頭開始。

GSK的資料顯示,公司在內地開展了一項長達6年的希瑞適臨床試驗,有6000多名受試者分別接種疫苗和對照,朱偉星推測,如果要盡快進入內地市場,追蹤9~25歲的試驗對象顯然容易得多,如果25歲以上女性要註射HPV疫苗,就可能存在違反法例的情況,這也是促使王薇想赴港接種HPV疫苗的原因。

赴港疫苗團的“秘密”

像王薇一樣,打算赴港接種HPV疫苗的人不在少數。實際上,早在幾年前,赴港疫苗團就已絡繹不絕,不僅有旅行社參與,還有不少香港的保險從業人員涉足其中。有疫苗中介粗略估計,香港每天要接待5000名以上的疫苗遊客,這與赴港的內地旅行團形成了鮮明對比。

香港旅遊業議會數據顯示,今年6月份赴港內地旅行團只有4577個,平均每天只有153個團,同比下滑47.6%,連續下跌17個月。今年上半年,赴港內地旅行團僅2.79萬個,同比減少54.6%。如果以每個旅行團的規模為25人計算,那麽如今的赴港疫苗團比內地旅行團的人數還多了兩三成。

北京一家醫療機構的宣傳資料顯示,赴港註射HPV疫苗團可以從北京、上海及成都三地出發,價格從6299元到7199元不等。以赴港接種HPV九價疫苗的旅遊產品為例,包含總共3針疫苗,以及三次行程的往返機票、價值800元的酒店住宿一晚,多數為周六出發次日返回。此外,還有7座商務車接送,全程有醫療顧問領隊陪同解答,贈送最高價值25萬的醫療旅遊保險。

香港地區市場上,HPV九價疫苗的均價目前為3900港元(約合人民幣3360元),HPV二價和四價疫苗的均價為2700港元(約合人民幣2326元)。香港醫療機構的一名工作人員告訴第一財經記者,如果需求量比較大,HPV九價疫苗價格可以壓到3500港元(約合人民幣3015元),HPV二價及四價疫苗價格可以低至2400港元(約合人民幣2068元)。

第一財經記者算了一筆賬,如果按照3次往返機票3000元計算,加上商務車的費用、酒店住宿費、旅遊保險費,再加上2000多元的HPV疫苗註射的費用,基本超過了上述HPV疫苗旅行團的報價。那麽醫療機構的利潤從何而來呢?

事實上,HPV的疫苗團產業鏈不僅僅於此。曾有香港媒體曝光,有保險從業人員兼職做“疫苗中介”,順便銷售保險、水光美容針療程、體檢等其他附加的收費項目,並從中抽傭。

一名保險從業人員對第一財經記者表示,由於HPV疫苗需要赴港三次,即便第一次客戶還抱有半信半疑的態度,那麽其他兩次也會增加成功的概率。一旦有消費者願意選購這些其他項目,特別是利潤較高的美容等項目,那麽HPV疫苗的薄利確實可以忽略不計。

“還不如去香港一步到位”

雖然HPV疫苗團可能存在貓膩,但在林潔的親友李瀟(化名)看來,香港地區醫療機構接種HPV疫苗的價格可能會比內地低不少。更為重要的原因是,內地獲批上市的二價HPV疫苗雖然覆蓋了75%左右的病毒,但畢竟是腫瘤疫苗,而在香港能夠接種到的九價HPV疫苗能覆蓋約90%的病毒,使得接種者感染HPV病毒的概率進一步降低。

GSK中國企業溝通及政府事務部負責人章英偉在接受第一財經記者專訪時曾表示,目前GSK正在與相關部門探討將HPV疫苗納入國家免疫計劃(NIP)等事宜,並強調價格不會高於中國港臺地區,且正在探索新的定價方式。但究竟可以浮動多少仍是未知數。

有業內人士猜測,此次希瑞適在內地的定價很可能為每針1000元人民幣左右,3針的總價約為3000元人民幣,而創新的定價方式可能會以分期付款的形式出現,不過具體的價格目前仍難確定。

參考全球其他國家和地區的HPV疫苗定價,接種3針希瑞適需要3000元人民幣的花費並不算便宜,更何況與赴港註射包含更多病毒預防的九價HPV疫苗相比,這一價格並不具備競爭力。根據前文所述,香港地區HPV九價疫苗的團購價格最低可以壓到3500港元(約合人民幣3015元)。

另一方面,盡管GSK表示正在與相關政府部門溝通將希瑞適加入國家免疫計劃,但是實際能否達成仍存在很大問題。一般情況下,進入免疫計劃的流程包含了篩選這一項,同一品種需要三個以上的廠家共同比價,但默沙東及國產的HPV疫苗能否上市,現在仍未知。

一名外資疫苗企業的高管向第一財經記者透露,跨國企業的藥品定價方法比較複雜,作為首款HPV疫苗,GSK應該需要考慮多方面的因素。

“包括全球指導定價原則、周邊價格、公費自費市場策略、消費者彈性測試,包括未來默沙東和國產HPV疫苗上市後競爭策略的考慮等,影響的因素很多,很難簡單猜測。”該高管透露,一般來說在外資藥企涉及藥品定價時除了本國的管理層,總部很多部門都有權利給予意見,內部分析決策再到申請溝通並不是一個簡單的過程。

李瀟則認為,GSK的希瑞適疫苗要明年才能真正在內地上市,價格卻不得而知,而香港地區目前的價格不算太貴,二價和四價疫苗均價在2700港元(約人民幣2326元)左右,盡管會麻煩一些,但可以順便旅遊和逛街購物。

此外,還有一個更為重要的原因,明年初在內地正式上市的二價HPV疫苗雖然覆蓋了75%左右的HPV病毒感染,但畢竟是腫瘤,“別說是25%了,哪怕是1%的可能,病人都要淚奔啊。”第一財經記者一名女性友人表示,“在內地打了二價HPV疫苗,是否等四價和九價HPV疫苗上市後,還要再去補幾針呢?如果是這樣,還不如去香港打,一步到位。”

宮頸癌 宮頸 疫苗 內地 獲批 為何 催熱 赴港
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【要公平還是要效率】宮頸癌疫苗為何讓中國內地女性苦等十年才獲批?

7月18日,國家食品藥品監督管理總局、英國葛蘭素史克公司同時公布,希瑞適(人乳頭狀瘤病毒疫苗)獲得上市許可,成為國內首個獲批地預防宮頸癌疫苗。實際上這不只是國內首個宮頸癌疫苗,也是首個癌癥疫苗。

雖然從審批通過到正式上市,還有至少半年的時間,但是這一新聞毫不費力地引爆了朋友圈和新聞圈。當天,葛蘭素史克的官方微信,輕松突破十萬+的點擊量;江蘇、湖南等電視臺也播出了該新聞;宮頸癌疫苗在微博的熱詞搜索排名達到前五;甚至英國駐中國大使館也把這條新聞放在頭條作為政績炫耀。

最開始的新聞爆炸,無疑是因為藥物的稀缺性和受益人群的廣泛。攻克女性癌癥,一夜間從無到有,這引發了無數媽媽群的熱議——多少錢?到哪里打?不僅自己要打,女兒也要打!但接下來幾天,更多的文章出來了,開始引導大家關註疫苗註射人群年輕限制、與未來類似上市產品的比較、疫苗的副作用,並拋出一個所有人義憤填膺的問題——為什麽其它地方上市我們沒有上市,為什麽一款疫苗讓我們等待十年?甚至有篇文章直接質問,明明有更好的產品,中國用十年批準了一個快被世界淘汰的產品意義何在?

關於藥品審批環節這些技術性的問題,已經有太多文章寫了,恕不贅述。我想說的是,從結果說,我們的新藥審批的確是滯後的,但在這個問題上,不應該一味的指責監管效率。因為從審批者,同時又是制度制定者的角度來說,要考慮的不只是效率,還有公平。

什麽是公平?就是有一個規則,大家要遵守同樣的流程。

在醫藥行業,藥品上市臨床方案需通過倫理委員會,一期二期三期臨床實驗本身也長達3~5年甚至更久。這些用來驗證藥物的有效性、毒性、安全性的時間,對任何企業都是公平的,一樣的。

對兩家宮頸癌疫苗的研發公司葛蘭素史克和默沙東也是。

同樣的臨床試驗,葛蘭素史克入組人群為6000人,默沙東為3000人。葛蘭素獲批了,默沙東的產品雖然評價更高,但沒有批。這個結果,就體現了制度的公平性——樣本量少一倍,而且還有數據不完整被要求進一步提交,十年的時間,的確很長,但保證了公平性,默沙東不冤枉。

也許你說我們不要公平,只要效率。

理由是宮頸癌是中國15~44歲女性中的第二大高發癌癥,每年約有13萬新發病例。每年, 中國的宮頸癌病例占全球的28%以上,這是人命,我們等不起!

初聽這個理由很充分,我們應該要效率。

追求效率到了極致,就是香港模式。藥物在香港上市不用審批,只要美國、歐洲等國家批了就可以,所以同樣的疫苗香港上市早。在全世界範圍內,香港衛生署的花費效率可以常年排名第一第二。為什麽效率這麽高?因為香港很多事情都不做,就比如藥物審批。“香港的思考方法是,既然我們覺得沒有必要花這個人力和資源去做臨床藥物審批,我們就不做。美國、日本這些國家花了這麽多資源做了,批準上市,我們也就可以引進。”熟悉香港衛生制度的Lam告訴我。香港的衛生支出在GDP中的比重不高,但是香港居民的衛生服務不僅得到了滿足,而且還有盈余,“我們把省下的錢,用在監管和醫保等其它地方,同時鼓勵私營醫生私營醫院,以便讓不同層次的人獲得不同的需求,所以效率高”。據她說,香港歡迎內地遊客赴香醫療,尤其是高端客戶,因為香港的私營醫院條件好、水平高、還沒吃飽。所以想去香港打疫苗的,去吧,香港歡迎你!

但是中國內地人口這麽多,藥物審批完全看美國、日本、西歐的臉色,這是不切實際的。比如,審批完成後,現在的藥物海關進口檢驗流程,還要6~9個月。可是沒有這個流程,就意味著如果某個藥品出了問題,內地一點數據都沒有。如果沒有臨床試驗,內地一家醫院也沒有過臨床經驗,這對藥品安全,不是更不負責嗎?

所以,像宮頸癌這麽普遍的疾病,為疫苗建立大樣本的臨床數據,也是合理的,這是為了所有的人群負責。

實際上,食藥監局一直在平衡公平和效率。

在去年8•12天津爆炸期間,有一家藥廠在爆炸區內受損。當時問題來了,已經檢驗合格的藥品,還能不能發貨。如果看流程,因為工廠受損,雖然藥品沒有影響,但是出廠環境已經被破壞,不符合常規標準,那麽這個藥物就只能作廢了。但是另一方面,這些藥物對於病人來說,是至關重要的,質量也是經過檢驗的,沒有這些藥物,病人就不可以維系正常生活。

於是這個問題,被擺到了藥廠和食藥監局的討論桌上。如果為了流程公平,那麽食藥監局完全不用考慮放行。但是這個情況特殊,最後這批藥品仍然發貨了,就是主管單位以病人為先,考慮到安全情況下的效率,給出的決定。其實食藥監局類似這樣決定的例子不少,很多治療特殊疾病的藥物,也很快得到了審批,但是通常大眾不知道,也不關心。

2015年8月,國家食藥監局已經承諾說在2016年年底消化完成註冊積壓的藥物申請,一共多少呢?21000件。食藥監局的審評人員只有120人,120人要求完成一年快1萬多件的審評量,人員不足和審評任務之間的矛盾是非常突出的。為此,很多企業和政府部門也在獻計獻策,讓我們拭目以待。

說回疫苗,去年的疫苗事件的發生,就是有企業沒有遵守既有流程,最後導致安全沒有了保障,大眾對國產品不信任。這樣的效率,中國已經太多了,在藥品和食品領域,還是要不得的。

(作者為五百強公司管理人士,文章不代表本報觀點,歡迎來信liwenfangwei@163.com與作者交流)

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【獨家】25歲以上很快也可在內地打宮頸癌疫苗!你想知道的全在這里

7月18日,英國最大制藥公司葛蘭素史克(GSK)宣布其預防女性宮頸癌的疫苗CervarixTM希瑞適獲國家食藥監總局(CFDA)的上市許可,成為我國首個獲批的預防宮頸癌HPV(人乳頭瘤病毒)疫苗。

根據GSK方面公開信息,此次獲批的HPV疫苗在中國內地註冊用於9到25歲女性接種,采用3劑免疫接種程序,計劃在2017年年初正式上市銷售——HPV疫苗也是目前全球唯一的癌癥預防類疫苗。

一時間,關於HPV疫苗的問題迅躥升各大平臺搜索熱詞,刷爆了朋友圈,真相和謬誤一起在天上飛——25歲以上的女性怎麽辦?聽說為了更好地保護女朋友,男朋友也該去打針?2價、4價和9價疫苗,是不是價數越多防護越“高級”?歐美研發的疫苗亞洲人打了會“水土不服”,接種疫苗後出現嚴重副作用甚至殘疾?

20日下午,第一財經專訪了世界衛生組織HPV疫苗專家顧問委員會成員、衛生部疾病預防控制局癌癥早診早治專家委員會副主任委員與子宮頸癌專家組組長喬友林教授,請他對持續火熱的HPV疫苗的各種問題給出權威、科學、理性的解答。

采訪期間,喬友林教授向第一財經獨家透露了一個好消息:稍後上市的默沙東宮頸癌4價疫苗在做臨床試驗的時候,已經將受試人群年齡放寬到了45歲——這也就意味著,默沙東HPV疫苗順利上市後,此次GSK疫苗尚未覆蓋到的26~45年齡段女性,也可以不用跑去香港,在家門口就可以打HPV疫苗了。

喬友林教授告訴第一財經,目前默沙東的4價HPV疫苗相關臨床材料與數據已經提交,病例數也已經符合要求,藥監局核查後,按照流程,在召集專家組會議討論結果後,如果專家認為數據可靠真實,簽署意見同意,就可以走CFDA簽字放行的程序,以往經驗來看,這段過程可能在半年左右。

換言之,大約半年之後,針對9~25歲人群的英國GSK 2價HPV疫苗和覆蓋9~45歲人群的美國默沙東4價HPV疫苗將於明年相繼在內地市場上市,覆蓋全部適齡女性,與目前歐美市場HPV適用人群相同。

以下為問答部分:

第一財經:HPV疫苗為什麽在中國遲到了十年才上市?

喬友林:根據現行《藥品註冊管理辦法》,進口疫苗被批準在國內上市以前,必須開展臨床試驗,臨床試驗結束後,由CFDA藥品評審中心組織專家進行評審,符合規定者,發給《進口藥品註冊證》,才可以進口,通常這個評審的時間會持續1~5年不等。

按照CFDA的標準,評價疫苗是否安全有效是看它沒有打疫苗的對照組(臨床試驗人群一半打疫苗,另一半不打或者註射安慰劑作為對照)是不是發生了癌癥和癌前病變,必須出現有足夠統計學差異數量的癌或癌前病變,才算有結果,而這次宣布獲準進入中國的HPV疫苗就是在漫長的臨床試驗後,等到了有統計學意義的足夠的病例數量。這個過程長短取決於試驗入組人數和有效率的高低,一般需要四年左右的時間,這也是出於安全性的考慮,是必須的。

第一財經:為什麽這次疫苗的適用年齡限制放在了9~25歲,而沒有向更高年齡的成人段延伸?

喬友林: 無論是從公共衛生預防的臨床角度,還是衛生經濟學的考慮來說,9~25歲年齡段,並且沒有發生過性行為的女孩子打效果是最好的;同時她們也是投入最少,收益最大的人群。

事實上,無論是世界衛生組織,還是美國FDA等權威機構,目前全世界的共識是,倡導年輕女性接種宮頸癌疫苗,預防宮頸癌,我強烈建議中國的家長在疫苗上給孩子的健康做投資,這個比花高薪請家教,強迫孩子學鋼琴、奧數更重要。

第一財經: 這次的疫苗適用範圍是9~25歲,25歲以上的女性是不是就沒有保護了?

喬友林: 目前全球兩家獲準生產HPV疫苗的公司,GSK 在中國獲批上市適應人群是9~25歲,默沙東在臨床試驗階段入組了18-45歲以內的人群,估計產品適用範圍也會有所拓寬。

第一財經: 25歲以上的女性打還有用嗎?

喬:如果經濟條件允許,45歲前都可以使用疫苗。我們從數據來看,因為現代人生活方式的變化,在年輕的時候有一個感染高峰,那個時候就具有了通過不安全性行為感染的風險,之後結婚生育之後是低峰,到40歲後又是一個高峰。如果從終生概念來講,在一個婦女幾十年的性生活中,累積感染宮頸癌病毒的概率高達70~80%,但要註意,感染病毒並不代表就一定會發展成為宮頸癌,很多人自身產生抗體就可以把病毒“幹掉”了。

第一財經: 男性也需要打嗎?

喬友林: 還是那句話,如果經濟條件允許,男性,包括小男孩都打當然更好。

HPV疫苗問世後,不少權威部門建議男孩也接種,這些建議主要是從雙向保護的角度,因為在女孩接種HPV疫苗比例不足的情況下,有一定比例男孩接種會大大增加人群預防效果。

2011年10月,美國CDC專家委員會建議男孩在11歲到12歲接種。已經過了這個年齡而沒有接種或者沒有接種三劑的13到21歲的男孩也建議接種。目前批準HPV疫苗用於男性計劃免疫的國家還不多,只有美國、英國、澳大利亞和韓國等幾個國家,。

第一財經: 如果按照人群迫切性和有效性排序,註射宮頸癌的人群應該是?

喬友林: 首先是9~25歲的女孩子,理論上講如果經濟條件允許,小朋友中的男孩女孩都應該打。

第一財經: HPV疫苗的2價、4價和9價是什麽意思?這次在中國上市的2價會不會“版本太低”太“過時”?

喬友林: 目前 FDA 已批準了三種可有效預防 HPV 感染的疫苗,分別是美國默克公司的GARDASIL(佳達修)及 GARDASIL9(佳達修,九價重組人乳頭狀瘤病毒疫苗)和葛蘭素史克的 Cervarix(希瑞適)。

高危型HPV感染是引起宮頸癌的必要條件,全球平均HPV-16和HPV-18引起的宮頸癌占宮頸癌病例的71%;4價疫苗中的另外2價(HPV-6和HPV11)是針對預防尖銳濕疣等生殖器疣的。

而且價數越多對工藝和穩定性提出的挑戰也越高,各種蛋白之間也許會相互影響,如果以預防宮頸癌為目的,2價疫苗完全滿足需求——臨床數據顯示,2價苗為期4年、超過18000人的全球大規模臨床研究結果顯示,在未感染人群中接種,對任何型別HPV引起的宮頸癌前病變(CIN3+)的保護效力達到93.2%,可見2價苗完全能夠實現預防宮頸癌的效用。

從我們預防醫學的角度來說,疫苗應該遵循保護大多數公眾健康的原則,疫苗的選擇並不需要越貴越好,公眾不要一味追求“豪華版”。

第一財經: HPV疫苗安全嗎?

喬友林: HPV疫苗全球已經在140多個國家接種了上億劑,現有資料表明這種疫苗安全、有效、可靠。

第一財經: 為什麽有報道說2013年日本中學生在接種疫苗後出現嚴重副作用甚至殘疾?是不是說明歐美研發的疫苗對亞洲人群還存在一些不確定性?

喬友林: 迄今為止,日本出現的問題沒有任何證據說明是由HPV疫苗引起的,世界衛生組織的疫苗安全性全球顧問委員會對HPV疫苗做的常規安全性評估後認為,日本市場上使用的HPV疫苗有可靠的安全性——目前,HPV疫苗仍然在日本國家計劃免疫範圍內。

以剛剛宣布進入中國的2價HPV疫苗希瑞適來看,在中國開展6年的臨床試驗入組了6000多名受試者分別接種疫苗和對照,結果顯示,它在預防某些致癌型HPV相關的宮頸疾病方面具有很高的保護效力且具有令人滿意的效益風險比,這個結果和全球臨床研究的數據是一致的,並沒有呈現特別的亞洲人群導致的差異。

第一財經: 準備備孕,是應該先打疫苗再備孕,還是懷孕生產之後再打疫苗?

喬友林: HPV疫苗是宮頸癌預防性疫苗,屬於慢性病的防治,如果沒有非常迫切的需要,可以先備孕懷孕生產之後再打;如果是打完第一針之後發現懷孕也不用緊張,停藥6個月之後再打下一針就可以了。

第一財經: 歐美國家很多都把HPV疫苗列入了政府付費的青少年接種計劃,您認為我國是否也應該參考?

喬友林: 如果能國家付費當然很好,但是相比起歐美國家的財政投入能力,我們國家還有很多迫切需要解決的健康問題,在這個問題上,盡管我認為HPV疫苗很重要,但我也並不主張在現在這個階段把HPV列入國家付費項目占用醫療衛生投入,我們還有很多更緊迫的公共衛生工作需要做。

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喬友林:

中國醫學科學院腫瘤研究所教授,衛生部疾病預防控制局癌癥早診早治專家委員會副主任委員與子宮頸癌專家組組長;同時也是世界衛生組織(WHO)總幹事癌癥防治專家組成員、WHO HPV疫苗專家顧問委員會成員、WHO HPV全球人群監測專家顧問委員會成員、國際抗癌聯盟(UICC)全球癌癥控制智囊團成員。

長期致力於中國婦女宮頸癌的預防研究,在2008年成功研究出可在兩個半小時左右快速篩查宮頸癌的技術——這項HPV快速篩查法(care HPV)的技術,能夠快速而準確地捕捉到由人乳頭狀瘤病毒(HPV)導致的宮頸癌及癌前病變。

2011年,因為對世界子宮頸癌篩查和預防,特別是對中國和其他發展中國家婦女子宮頸癌防治所做的傑出貢獻,榮獲世界衛生組織2011年度IRAC(國際癌癥研究署)榮譽獎章——IRAC獎章設立18年來,獲獎者均為歐美科學家,其中包括2008年的諾貝爾醫學獎得主德國科學家哈拉爾德•楚爾•豪森,喬友林也是第一位獲此榮譽的中國科學家。

獨家 25 以上 很快 可在 內地 宮頸癌 宮頸 疫苗 你想 知道 的全 全在 在這
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【人物】周健:一位發明了宮頸癌疫苗的中國科學家

7月18日,由葛蘭素史克生產的希瑞適宮頸癌疫苗獲批,這是首類可以在華銷售的宮頸癌疫苗。在無數國人為這支遲到了十年的救命疫苗而感嘆、唏噓的同時,有一位中國科學家的名字也不斷被提起,他叫周健。

十多年前,正是周健和澳大利亞科學家伊恩·弗雷澤(Ian Frazer)博士一起,為發明宮頸癌疫苗,也是全球第一種癌癥疫苗做出了巨大貢獻。但可惜的是,未能等到第一支疫苗問世的周健,1999年就因為積勞成疾突然去世。

“1999年2月底,周健正沒日沒夜地趕他的科研基金申請,他說有點累,但怎麽也想不到3月初回國他就突然離開我們了。死亡證書上寫著感染性休克,從此我們家的頂梁柱倒了……”時隔17年,周健的遺孀,也是曾經的科研助手孫小依在接受《第一財經日報》記者采訪時依然難掩悲痛,“對不起,我不能再說了,因為我的心在流血。”

周健和澳大利亞科學家伊恩·弗雷澤(Ian Frazer)

妻子深愛的丈夫

“你無法想象,她懷念和講述的是一個已經離開了她17年的人。”一位曾被孫小依的演講深深打動的友人這樣說。事實上,在接受《第一財經日報》采訪過程中,孫小依的語音也是幾度哽咽。

“全世界132個國家都在用的疫苗,中國卻用不了,如果周健還在,也許中國的女性就不用等這麽久。”每每提起宮頸癌疫苗在國內的推廣、使用現狀,孫小依總會這樣感嘆。

根據統計,中國女性宮頸癌患者感染HPV16型和HPV18型的感染率為84.5%,遠高於全球女性患者平均70%的感染概率,而無論是默沙東的佳達修疫苗還是GSK研發的卉妍康(即明年將在國內上市的希瑞適)都主要覆蓋了這兩種病毒類型。理論上說,宮頸癌疫苗對中國女性應當更加有效。

周健去世後,孫小依和很多周健的友人、支持者一起致力於繼續推動宮頸癌疫苗的推廣、革新已經整整17年。

“他坦蕩、正直、誠實、幽默、孝順,是一個有生活情趣的普通人,非常喜愛他自己的專業,有毅力、有恒心,帶點調皮,思維跳躍性、不按常理出牌思考問題。”提起丈夫,孫小依恨不得要用盡這世界上最好的形容詞。

孫小依和周健是溫州醫科大學的本科同學,兩人相戀後,周健又繼續在國內攻讀了研究生、博士、博士後,直到1988年在北京博士後出站再赴英國劍橋大學Lionel Crawford教授的實驗室工作,妻子孫小依也前往英國陪伴並擔任他的科研助手。

對於孫小依來說,普通男人有的“特點”似乎周健也都有,“他做的飯很好吃,不過每次做飯我都得幫他洗好、切好,他只負責炒菜,炒完菜後所有調料的瓶蓋都不翼而飛。”曾經生活中的這些小細節,如今在孫小依的腦海里依舊歷歷在目。

周健和弗雷澤在溫州醫大做臨床醫學交流

瘋狂的研究者

不過對孫小依而言,印象更深的是自己在給周健做助手的日子。

“那時周健的研究剛起步,我專心做他的助手。我們性格互補,他很有創造性、主意多,我比較有條理性、手巧,做細胞培養從未汙染過,給我的任務我都能細心完成。我們不但在生活中互相理解,在實驗室里也配合默契,他只要朝哪里看一眼,我就知道他需要什麽東西,同事都說我們倆配合得天衣無縫。”回憶起和丈夫的過往,孫小依說道。

在她和很多同事的眼里,周健的勤奮已經到了一種對自己“苛刻”的地步,為了做一個實驗,他可以把自己關在實驗室里十天不出門,只用方便面和白菜來填飽肚子。

劍橋的這段經歷,對於周健來說,更大的影響在於遇到了在當時已經小有名望、正在劍橋休假的弗雷澤。或者說,作為宮頸癌疫苗共同的發明者,他們倆是彼此的伯樂。

“我很幸運地在那里遇到了改變我一生的人。”時任澳大利亞昆士蘭大學免疫與癌癥研究中心主任的弗雷澤在後來與外界談起周健時如此表述,吃驚於周健夫婦的勤奮,在回國前,他熱情邀請周健夫婦去澳大利亞工作,這為後來二人共同研發宮頸癌疫苗埋下了伏筆。

去了澳大利亞以後,周健有了更好的科研條件可以致力於HPV病毒的研究。孫小依清楚地記得合成HPV病毒想法誕生的那一刻。

1990年年底的一個夜晚,周健在和孫小依散步時突然說:“我們已經有表達和純化了的L1、L2(HPV晚期蛋白、病毒殼膜的主要構成)蛋白,何不把這兩個蛋白放在組織液里,看看它們能否合成病毒樣顆粒?”

散步時的想法被周健立即應用到了試驗中,大約兩個星期後,兩人將合成好的東西拿到電子顯微鏡下觀察,沒想到,真的合成了一個病毒樣顆粒!

“我清楚地記得1990年年底那個特別的日子,我們第一次看見了這張病毒樣顆粒的圖片,當時我們就知道,如果有某種東西可以制成疫苗,那麽就應該是它!”後來接受采訪時弗雷澤說。

在國際上,周健和弗雷澤被認為是HPV疫苗的共同發明者,直到現在,HPV疫苗專利上寫的依然是周健和弗雷澤共同的名字。後來,他們為了獲取研究經費而把部分專利權賣給了默沙東,之後才有了在2006年推出的首個HPV疫苗佳達修。

周健遺孀孫小依與弗雷澤

如果周健還活著

2006年8月28日下午,在澳大利亞昆士蘭州的亞歷山大醫院,一對少年姐妹接種了世界上第一支宮頸癌疫苗。孫小依與周健的兒子周子晞見證了這一歷史性時刻。周子晞說:“這是一個幸福的時刻,人們終於接受了這種疫苗,但這也是一個悲傷的時刻,因為我的父親今天不能夠和我們在一起。”

同年,默克和葛蘭素史克生產的兩種宮頸癌疫苗相繼面世。一年之內,包括美國、英國、加拿大和澳大利亞等在內的80個國家先後批準了這種疫苗的使用。從那時起,全世界千百萬女性得以擺脫宮頸癌的威脅。

在中國的香港、臺灣地區,宮頸癌疫苗也早就上市。2015年,中國內地僅赴港去接種宮頸癌疫苗的人數就達到了200萬人,內地甚至有一些民營醫院提供高價私下接種宮頸癌疫苗的服務。由此可見,對於多數女性來說,稱這款疫苗為“救命疫苗”一點也不為過。

但可惜的是,周健未能看到這一天的到來。在孫小依的心里,一直認為如果周健沒有英年早逝,繼續加強與國內臨床醫學領域的合作交流,中國的女性很可能是可以提早用上宮頸癌疫苗的。

事實上,早在2010年4月,默沙東中國疫苗部原總監武阿妹就曾表示,最快2012年拿到在中國內地宮頸癌上市許可。但這一願望未能實現,因為按照中國現行規定,所有進口疫苗被批準在國內上市以前,必須在國內重新開展臨床試驗,然而在當時這兩種宮頸癌疫苗的臨床實驗的樣本量和癌變指標都遠遠不夠。以致拖了十年這款疫苗在國內才拿到上市許可。

眾所周知,葛蘭素史克以及默克的宮頸癌疫苗之所以遲遲在中國難以上市,很大的原因在於臨床試驗在國內難以推進。這讓人忍不住假設如果周健還在世,這樣的臨床試驗完全有可能提早很多年就進行,甚至不排除和國外同步的情況,那麽,中國的宮頸癌疫苗拿到上市許可是不是就能大大提早?

要知道,如果今年再拿不到上市許可,這款解救了全世界女性的疫苗就會在中國錯過十年,整整一代中國女性將因此耽誤了最佳註射時間。

“在我們出國的這段時間里,他一直盡心地做國內外科研的橋梁。用他的原話,就是要把‘軟件’帶回國。”孫小依告訴《第一財經日報》記者,從1996年開始,周健就一直致力於促成昆士蘭大學和母校溫州醫科大學免疫與癌癥研究所的合作。如今,漫步在溫醫大茶山校園時,還能找到周健的銅像,這也是溫醫大校史上第一次為校友設置銅像,以紀念他的學術成就。

“那時周健一年要去好幾次溫醫大,1999年2月底,他還在沒日沒夜地趕他的科研基金申請。”孫小依說。

1999年3月9日,周健因為感染性休克病重。第二天,積勞成疾的周健離開了人世,年僅42歲。

不過,宮頸癌疫苗的臨床試驗仍在繼續,周健之前提出的關於癌癥疫苗的理論也在不斷得到驗證。

“當時他正好在做這個試驗,也是事業最高峰的時候,(1999年)3月初回到中國,3月8日他給我打通了電話,就告訴我怎麽那麽累啊,這是我跟他最後一次通話,沒想到他就這樣匆匆地離開了我們。”孫小依回憶道,周健出國的這麽多年里沒請過一天病假,經常一周工作七天。就在去世前幾日,周健又回到了溫醫大,還在查看疫苗臨床試驗的情況。

2008年,為了紀念周健對於人類歷史上首支癌癥疫苗的重大貢獻,昆士蘭政府委托孫小依出版了一本有關周健生平的紀念文集《英才濟蒼生》,這本回憶錄式的傳記當年獲得了來自澳大利亞政府最高級別的肯定:時任澳大利亞總理陸克文親自為這本書作了序。

“周健是一位無私奉獻、才華出眾的科學家。他和2006年度榮獲澳大利亞傑出人物稱號的伊恩·弗雷澤教授一起,發明了世界上第一支預防宮頸癌的疫苗。感謝周健博士的研究成果,使全世界千百萬婦女包括200萬以上的澳大利亞婦女得以受益。因為她們接種了疫苗以預防宮頸癌——全世界婦女第二種最常見的癌癥。”陸克文這樣寫道。

經過十年掙紮,宮頸癌疫苗終於獲準將在中國上市,對於周健和他的家人來說,17年前的願望終於達成。而我們,也應當銘記這位為了全世界婦女的健康苦心研究20載並作出了傑出貢獻的中國科學家。

人物 周健 一位 發明 宮頸癌 宮頸 疫苗 中國 科學家 科學
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子宮頸癌篩查體外診斷檢測技術獲WHO認證 可全球推廣

8月1日,中國醫學科學院腫瘤醫院流行病學研究室主任喬友林在新聞發布會上稱,care HPV檢測完成臨床驗證,並獲世界衛生組織(WHO)資格認證。這是當前全球唯一經過WHO認證、適用於發展中國家和地區,可在全球推廣使用的子宮頸癌篩查體外診斷檢測技術,具有簡單、快速、價廉、準確的特點。

子宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一,發病率居全球女性惡性腫瘤第二位, 僅次於乳腺癌。每年約有50萬子宮頸癌新發病例,其中80%的病例發生在發展中國家。在全世界範圍內,每隔兩分鐘就有一位女性因子宮頸癌而喪生。中國每年約有十萬新增病例,她們中的70%為農村婦女。

子宮頸癌病因學研究的結果現已證實,“高危”型人乳頭瘤病毒(簡稱HPV)感染是子宮頸癌發生的必要因素。

許多地方早診早治的篩查技術不規範,成為中國在子宮頸癌預防工作中的最大難題。

喬友林提到,正確的篩查是降低子宮頸癌的發病率和死亡率的最佳手段。在尋找最佳防控方案時,價格因素也是必須考慮。廣大農村地區醫療資源匱乏,農民收入低,無法承受高昂的檢查和治療費用。因此,尋找到一種經濟、準確、安全、快速而有效的宮頸癌篩查方法,也就成為了學術界和國際社會關註的焦點。

在比爾及梅琳達·蓋茨基金會的資助下,2007年初,由喬友林帶領的宮頸癌防治研究團隊,聯合凱傑生物、PATH、世界衛生組織國際癌癥研究署等共同研發出一項名為care HPV的快速篩查技術。當年底,中國的HPV快速篩查臨床試驗宣告成功。今年7月13日,通過WHO資格認證,由深圳生產試劑盒,供應全世界發展中國家。

2018年5月19日,世界衛生大會總幹事發出總動員令:全球消除宮頸癌危害。子宮頸癌也將可能成為人類通過註射疫苗、篩查和早診早治來全面預防以致消除的第一個惡性腫瘤。

業界專家均表示,將積極采納國際發布的最新指南,繼續協同各方推進中國子宮頸癌的綜合防治步伐,引入和推進一級預防,合理改進和推廣二級預防,使得中國女性能遠離子宮頸癌的危害。

值得關註的是,care HPV還將服務於“一帶一路”相關國家。care HPV的開發,對於中國乃至世界子宮頸癌的篩查和降低子宮頸癌的發病率、死亡率有著重要意義。

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責編:楊誌

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