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[转载]1177中国生物制药

http://blog.sina.com.cn/s/blog_5d8a9deb0100mokj.html

  今天,1177出了三季报,公司保持了比较平稳的销售增长(21.7%),和相对较低一些的净利润增长(16.8%),但因为受配售的影响,每股盈利仅为6.75%港仙,增长11.6%,这个业绩较半年报稍有好转,但仍然无法支撑目前3.23,30多PE的股价。

     从净利润率来看,公司因为新药的宣传及新建厂房,从去年到今年,净利润增速都低于历史较好的时间,等明年正大天晴的厂房建成,以及重磅新药恩替卡韋的放量,其净利润率有可能得到比较好的恢复。但相较于目前比较高的股价来说,都需要用相当长的时间来平衡。

     公司的主要销售品种,特别是无专利保护的重磅品种均出现了增速放缓和停止增长的迹象。而新品种确实也有相当大的活动,增长大多非常迅速,反映了公司强大的 销售能力。综合起来说,随着销售基数的增大,公司主要品种的成熟,新产品带动公司高速增长(30%以上)的难度变大,而有可能变为较高速度的增长(年 20-25%)。而其利润有可能随着规模扩大增速高于销售增长。

     从公司资金运用层面来看,可以说是相当的低效,公司从05年出售正大福瑞大获得2亿美元到现在,企业现金不断增加,到0年3季度为25.8亿元。公司一直 提到的煤化工连续5年来描述都是一样的正在进行中。而今年完全不需要的融资则将股东每股收益的增长摊薄,募集来的钱放在银行里睡觉。作为一家拥有江苏正大 天晴和北京泰德两家绝好公司的医药投资控股公司。这五年公司坐拥巨量现金,一无所成的情况让人怀疑公司的投资能力。当然公司按季度分红确实也给了股东满意 的回报。

     这个公司从成本0.8开始,先后拿了7次(考虑红股因素)大约2分每次的分红,到现在的股价,应该说已经有了比较满意的回报。而今年近一年的等待可以说公 司的基本面没有太让人惊喜的变化,没有享受到太多的泡沫,而在这个稍高估的位置,如果有更好的机会出现,换股似乎也是不错的选择,因为这个公司暂时还看不 见有伟大的基因,只是一个比较优质的公司。计划择机出清

轉載 1177 中國 生物 制藥
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复星医药发力:收购“隐形冠军”红旗制药

http://www.21cbh.com/HTML/2010-12-14/1NMDAwMDIxMDY1NA.html

复星医药(600196)发力,意在抗结核药物这一全球第二大传染病领域拓展国际市场。

12月12日,复星医药宣布,将通过股权转让方式受让中国抗结核龙头企业沈阳红旗制药70%股权,入主这一中国最大的抗结核药物生产企业,收购金额为3.2亿元。

“抗结核药物,将成为复星医药继青蒿琥酯药物之后进入全球医药市场的第二张名片。”复星医药董事长陈启宇表示。

疟疾、结核以及艾滋病是全球三大传染疾病,目前,复星医药已经在疟疾领域获得WHO认证。复星医药高级副总裁兼制药工业管理委员会董事长李显林表示,复星医药会在现有的抗疟疾、抗结核等平台基础上,推动中国的传染病药物走向国际市场。

复星医药和红旗制药的谈判逾3年,红旗制药是一家细分领域的龙头企业,复星医药对其颇为看重,而后者也看中复星医药在国际市场上的通路和经验。

上海复星医药集团,是中国医药企业中迄今为止唯一通过WHO-GMP认证和PQ认证的供应商。

沈 阳红旗制药公司原属东药集团,1998年在现任董事长康树森的带领下转制成民营企业,是中国目前上市的三个自主研发的一类抗结核新药的唯一生产企业和质量 标准的起草单位,并拥有自主知识产权。红旗制药已成为WHO向全球推荐的抗结核病药品重点生产企业、中国卫生部“结核病控制项目”药品指定生产企业、中国 最大的抗结核药物研发和生产基地。

“抗结核药物基本是通过政府采购的,红旗几乎在所有政府项目中都能中标。”中国防痨协会理事长端木宏谨告诉记者,红旗制药是国内抗结核药物的最大供应商,但在走向国际市场方面还需要一些认证程序。

康树森表示,“复星医药成功通过WHO的PQ认证,希望合作后复星能够帮助加快推进红旗制药的抗结核病一线、二线药品通过WHO的GMP和PQ认证,尽快进入全球市场。”


複星 醫藥 發力 收購 隱形 冠軍 紅旗 制藥
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中國制藥(1093)2011年第一季分析 金魚佬投資扎記

http://yuloyulo.blogspot.com/2011/07/10932011.html


 

第一季收入21.76,同比 16%, 毛利5.54, 毛利率25.44%, 毛利率創3年新低. 歸屬股東的溢利1.62, 同比跌31%. 每股盈利0.1053.

VC分部有4.9億收入, 分類業績有9.1千萬, 分別下跌5%63%. 毛利率站穩在18.5%, 與去年第4季差不多. C的價格會繼續低位徘徊.

抗生素系列有收入9.5, 29%, 分類業績有9.5千萬, 2.3, 環比則下跌17%. 今年普藥招標趨向降價, 預期之後抗生素中間體及原料藥的盈利貢獻與去年差不多.

成藥有收入7.03, 分類業績6.9千萬, 分別升24%47%. 超出預計, 喜出望外.

估值: 1. 之前估算公司2011全年盈利每股為0.42, 現在維持預期. 現價是3.2, 是大平賣.

中國 制藥 1093 2011 年第 一季 分析 金魚 投資 紮記
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ZSPH制藥公司研究:投資亮點與風險分析

來源: http://www.guuzhang.com/portal.php?mod=view&aid=650

本帖最後由 晗晨 於 2014-11-5 13:59 編輯

ZSPH制藥公司研究:投資亮點與風險分析
作者:格隆匯 劉文偉
公司簡介:
ZSPH公司註冊於2008年2月,於2008年11月開始正式運營。公司註冊在德克薩斯州的特拉華。公司現有42個全職職員。

ZSPH現只有一個藥物ZS-9,處於第二個臨床三期階段。有望於2015年上半年分別提交NDA和MMA給FDA和EMA。對於美國的國內的市場,ZSPH公司計劃自己進行商業化ZS-9,建立制造廠和銷售隊伍進行銷售,然而,美國以外的市場將會尋找其它的商業夥伴授權進行制造和銷售,以獲取里程碑款和授權費。

在早期曾作為風險投資過ZSPH的公司包括:Alta Partners, Devon Park Bioventures,3x5 Special Opportunity Partners, Salem Partners, RiverVest Partners, Novo A/S,RA Capital Healthcare, Adage Capital Partners and Sofinnova Ventures.(總共投資了8000萬美金,燒錢不多啊!這里面的Novo A/S和RA Capital 應該算是大家熟悉的公司!)

ZSPH還披露公司有一個處於preclinical的藥物zs-001,一種氨結合劑。(八字沒有半撇的藥物!)

Zs-9進行的臨床試驗有:

Zs-002:二期的臨床試驗,已經於2012年5月成功完成。

Zs-003:第一個三期的臨床試驗已經於2013年11月成功完成!

Zs-004:第二個三期臨床試驗已經於2014年第一季度開始,預計很快會公布結果(成功了股價會大漲!)

Zs-005:長期使用安全性試驗,預計2014年第二季度開始,2015年年底結束。

市場:

高鉀血病(血液中鉀的濃度超過5mEq/L)常發生在慢性腎病、心臟衰竭和糖尿病人中。而高鉀血病會導致肌肉功能障礙,包括心率失常和心臟性猝死。美國的CKD病人會從2009年的2600萬人增加到2022年的4600萬人。RAAS(腎素-血管緊張素-醛固酮系統)常會作為治療高血壓、心臟衰竭和慢性腎病的處方藥,以控制這些疾病的發病率,死亡率和進展。而RAAS療法也會導致腎臟的鉀超標,出現高鉀血病癥,醫生經常需要在開具RAAS療法的益處和高鉀血病之中進行權衡!

一個統計顯示在美國的住院病人中有將近8%的人有高鉀血癥。對於急性的治療,其實只是一個小的市場,對於長期服用來保持血液中的鉀離子濃度的才是大的市場,因為醫生要不斷開出zs-9.對於zs-9的銷售額還依賴於競爭對手Patiromer的市場銷售情況,因為兩者之間還會不斷進行競爭。Zs-9的競爭對手Patiromer披露預計其年銷售峰值額約為14億美金。如果zs-9能證實比Patiromer更有效果,更安全、或者針對的使用的癥狀更多。那麽zs-9的銷售峰值也許會超過其競爭對手。(目前大家對其保守估計也會有12億美金的年銷售峰值?)

產品:
ZS-9 (sodium zirconium cyclosilicate 環狀矽酸鋯)藥物的優點:

1)是一種不溶性的,非吸收矽酸鋯,對鉀離子的吸附能力相當於SPS的10倍。

2)病人服用10g後能在短時間內將鉀離子降至正常水平(3.5~5mEq/L)(可作為緊急用藥代替SPS)

3) 對病人血液中又用的其它離子:鈉、鎂、鈣沒有吸附作用影響;

4)室內溫度下化學性質穩定

5)易於病人服用

6)副作用:zs-9在臨床實驗方面曾有關於出現(鋯是一種金屬)金屬沈澱和腸潰瘍的報告。

ZS-9的專利使用是從UOP之間的協議獲得,公司於2010年、2011年各支付2.5萬、5萬美元給UOP,並且從2012年開始每年最少支付10萬美元給UOP作為全球使用的專利費。如果ZS-9商業化成功上市,需要支付每年全球銷售收入的5%作為專利使用費給UOP。公司於2014年披露:和ZS-9相關的專利13/371080和專利14/036489於2032年到期。

Zs-9的第一個三期臨床實驗結果顯示,該藥物對急性的高鉀血有快速降低的效果。第二個三期的臨床將會針對更長時間的服用來降低血液中鉀離子的的效果。然後再進行長期服藥的安全性實驗。(顯然,相對於短期急性服藥,長期服用來降低血液中鉀離子的辦法將會是消耗更多ZS-9的更大市場!)

財務狀況和融資情況:
處於研發階段的生物制藥公司,營業收入為零,所有的費用都是從其它的投資方發行股份進行融資的。
上市前的財務狀況:

  • Revenue:     $0.00
  • Net Loss:     ($10,567,000.00)
  • Total Assets:     $30,642,000.00
  • Total     Liabilities: $8,974,000.00
  • Stockholders'     Equity: ($54,901,000.00)
  • 發行5944444股ADR,除去成本後,融資9950萬,每股在價格的最高點18美金。發行當天就漲到28美金/ADR!
  • 其中300萬用於第二個目前正在進行的三期臨床實驗(zs-004,開始於2014年第一季度)
  • 900萬用於長期安全性臨床實驗(zs-005測試長期使用的安全性,始於2014年第二季度,終止於2015年底)
  • 500萬用於獲取FDA和EMA等部門的審批
  • 1800萬用於成立規模化的制造廠
  • 2900萬用於在美國商業化ZS-9之前的市場營銷活動,在美國建立銷售隊伍和配送,自己銷售,(美國之外的估計會找到合作夥伴進行商業化)
  • 剩下的作為補充運營資本
  • F-1中也說明:估計9950萬燒完了也沒有辦法完成商業化和獲得FDA審批,因此,估計接下來還需要一輪增發融資!預計將會在zs-005順利完成後股價大漲後進行。


·公司發行的優先股分成A/B/C/D四個類別,好像還挺複雜的。(由於研發階段的公司的收入是零,所以我只是比較關註公司的現金能燒多久!其他的多次融資和發行優先股和借債等等我基本不怎麽詳細的看!)

競爭對手

Relypsa, Inc (NASDAQ:RLYP) 的藥物也在臨床三期,其藥物是PATIROMER(RLY5016),一種混懸液。PATIROMER這個藥物的實驗在對於緊急降低高鉀血沒有效果,其起作用需要的時間較長。但是長期服用有效降低高鉀血方面有效,已經完成臨床的三期實驗,數據正面。RLYP公司和FDA有一個關於研究的協議,並且和FDA進行了充足的溝通,預計將於2014年Q4進行新藥NDA提交FDA的工作,預計會領先ZS-9的新藥半年時間提交NDA。另外,RELY的公司管理層曾經是ILYPSA的創始人,ILYP是一個研究降血磷的藥物研究公司,2007年制藥巨頭AMGEN以4.2億美元收購了ILYPSA,RLYP公司的管理層對新藥的研究和臨床實驗比較有經驗,但是執行力相對ZSPH要差一些。

現有治療高鉀血癥藥物是:sodium polystyrene sulfonate(簡稱SPS):聚苯乙烯磺酸鈉,這個藥是1958年批準的沒有經過隨機、雙盲對照試驗的藥物,常導致病人腸胃反應,副作用包括:惡心,嘔吐,腹瀉,便秘,腸潰瘍,不宜作為慢性病的長期使用。一個毒藥!

投資風險和估值

1、    如果第二個三期的臨床實驗數據(zs-004)或者長期安全性試驗(zs-005)的數據負面,那麽ZSPH的股價將會暴跌,跌掉50%也是可能的(如果長期用藥安全性數據負面,那麽ZS-9只能作為緊急用藥之用);

2、    如果競爭對手Patiromer的藥物的效果要優於zs-9,那麽zs-9的將來的銷售也會出現極大的折扣;

3、    ZS-9的專利保護雖然到2032年到期,但是如果這些專利不足於保護zs-9不出現仿藥,ZSPH的股價也會出現滅頂之災;

4、    如果FDA或者EMA的審批出現推遲或者拒絕審批,也會導致ZSPH的股價狂跌!

5、    預測高鉀血癥的治療市場以及zs-9的銷售市場也存在很多變化的因素;

6、    Zs-9將來的定價和美國醫療的改革對於產品是否能進入醫保也有一些相關的風險。

7、    Zs-9的藥物峰值應該在10--20億美金之間。具體用藥的市場需要做進一步的分析。

8、    zs-9未來是RAAS藥物生產廠家並購的對象,因為使用RAAS後會產生高鉀血,這樣聯合使用zs-9就可以降低高血鉀。
ZSPH 制藥 公司 研究 投資 亮點 風險 分析
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Actavis接近收購Allergan 或躋身全球十大制藥公司

來源: http://wallstreetcn.com/node/210785

20141117botox

據華爾街日報,Actavis公司已經接近與Allergan達成收購協議,此前投資大佬Ackman的Valeant制藥公司的收購可能宣告失敗。

知情人士消息稱,Actavis和Allergan的董事會將於近期見面,商議收購的細節。有人士稱協議將於本周一公布,但另一人表示更可能於本周晚些時候公布。

具體的收購價格尚不清楚,不過應該會比Allergan現有的590億美元市值有所溢價。收購方Actavis的市值為640億美元,僅比Allergan略多。這筆收購對他們來說絕對是個大動作。

Allergan以肉毒桿菌藥物Botox聞名,後者美容領域應用廣泛。如果Actavis對Allergan的收購成功,雙方將在眼科、皮膚科及美學領域締造無與倫比的產品組合。合並後的新公司年銷售額將高達230億美元,躋身全球前10大制藥公司。

此前,Allergan的現有股東、投資大佬Ackman一直希望由自己持股的加拿大公司Valeant制藥和Pershing Square資本管理出面收購,但今年6月Allergan拒絕了來自Valeant和Pershing Square的530億美元的收購要約。

目前,Pershing Square擁有Allergan 9.7%的股份,是其最大股東。

(更多精彩財經資訊,點擊這里下載華爾街見聞App)

Actavis 接近 收購 Allergan 躋身 全球 十大 制藥 公司
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【第一爭議】代購仿制藥=銷售假藥?

來源: http://www.infzm.com/content/106578

印度仿制的格列衛,比瑞士原廠專利藥格列衛便宜太多了。能令慢粒白血病患者既省去巨額藥費,又大大提高生存時間與質量。但這種仿制藥沒有獲得國內藥監部門的審批,屬於法律上的“假藥”。慢粒白血病患者陸勇,自2004年以來,因幫助上千名病友購買這種“假藥”,2014年7月被湖南沅江市檢察院以涉嫌銷售假藥罪等罪名提起公訴。日前,三百多名白血病患者聯名寫信,請求司法機關對陸勇免予刑事處罰。那麽,代購印度仿制藥等同於銷售假藥?

正方:2002年藥品管理法第39條規定:“藥品進口,須經國務院藥品監督管理部門組織審查,經審查確認符合質量標準、安全有效的,方可批準進口,並發給進口藥品註冊證書。”第48條規定:“依照本法必須批準而未經批準生產、進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的”是“按假藥論處”的。陸勇代購印度仿制的格列衛,觸犯了刑律,被公訴並無不妥。

反方:從瑞士原廠進口的專利藥太貴了,一般慢粒白血病患者哪里負擔得起?要他們遵守現行藥品管理法並安靜等死也太強人所難了吧?就是比中國富裕很多的韓國,許多慢粒白血病患者也服用仿制的格列衛。韓國白血病協會拿印度和瑞士兩種格列衛做過對比檢測,結果顯示藥性相似度99.9%,可見仿制格列衛與瑞士原廠藥的藥效是相當的,並非真正意義上的“假藥”。

正方:如果因為病友求情,法律就對陸勇網開一面,那對藥品的行政審批就蕩然無存了。法律是對所有人一視同仁的,類似的案例事主被判刑的多了去了。2013年,湖北武漢市檢察院以銷售假藥罪批準逮捕陳昶。事由是2011年5月開始他把印度仿制的用於治療肺癌的藥品吉非替尼片(易瑞沙)銷售給住院患者和家屬。法律看起來不近人情,但長遠看能保護所有人。

反方:原廠專利藥有專利,進口有關稅,所以昂貴。現在幫助患者代購仿制藥的人風險越高越高。代購的路一旦被堵死,家庭一般的癌癥患者就兩個選擇:要活下去就得親自違法,守法就得死。藥品審批的本質是風險管理,防止患者服用了不安全與無療效的藥品而耽誤病情、危害健康,是為了保護患者。不讓患者用上價廉物美的仿制藥而喪命,與保護患者的初衷背道而馳。

正方:藥品監管部門不給印度仿制藥註冊有合理性。印度仿制藥之所以比原廠藥便宜這麽多,是因為印度對西方制藥公司的大量專利藥搞“藥品專利強制許可”,在“國家出現緊急狀態時或為了公共利益”,對專利藥,可以不經專利權人的同意,由政府授予、許可其他企業使用。這其實是侵犯了原廠的專利權。要是所有政府都這麽搞,讓研發新藥無利可圖,誰還去研發?

反方:藥品專利強制許可是有國際規則的。2003年《關於TRIPS協議和公共健康的多哈宣言第六段的執行決議》規定,發展中成員和最不發達成員因艾滋病、瘧疾、肺結核及其他流行疾病而發生公共健康危機時,可在未經專利權人許可的情況下,在其內部通過實施專利強制許可制度,生產、使用和銷售專利藥品。中國也有這一制度。專利並不是不可挑戰的最高天條。

【點評者說】藥品審批的權力太大也是很可怕的。一是創造了大量的尋租機會,肥了可能也最終害了執掌審批權的官員。想想鄭筱萸時代每年批準上萬個新藥的奇葩案例,最後鄭本人事發被判極刑。二是患者急需的藥物,因為審批冗長的過程與形形色色的障礙,拿不到合法身份,就讓本來經過治療會活得更長更好的患者付出了健康甚至生命的代價。預防宮頸癌的疫苗早就出來了,非常成熟與可靠,但直到目前還沒有通過審批。那些手握銷售假藥罪利劍的公訴機構,還請槍口擡高一厘米。

第一 爭議 代購 仿制 制藥 銷售 假藥
PermaLink: https://articles.zkiz.com/?id=125101

華瀚生物制藥:整體戰略布局已初步到位 靜待花開綻放

來源: http://www.guuzhang.com/portal.php?mod=view&aid=1224

本帖最後由 優格 於 2015-1-26 08:42 編輯

近期有賣方發布華瀚深度報告,轉發一下

華瀚生物制藥:整體戰略布局已初步到位 靜待花開綻放

個人認為:
1. 報告內容很充實,盈利預測偏保守。
2. 華瀚與其他公司利潤不具備同口徑可比性,因為華瀚的會計年度是從下半年起計(如2013-2014財年對應2013.7月-2014.6月,2014-2015財年對應2014.7月-2015.6月),其他公司的會計年度一般都為自然年度。因此應調整為自然年度與其他公司進行估值比較才更具可比性。如果還原成自然年度,華瀚的凈利潤和每股收益應該更高一些,因此公司目前的估值則更低。
3. 華瀚原有業務目前低估值,新業務(醫療服務+新生物制藥)潛力巨大,2014-2015財年起將逐步貢獻業績,目前新業務為零估值。

整體戰略布局已初步到位,靜待花開綻放.pdf

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華瀚 生物 制藥 整體 戰略 布局 局已 初步 到位 靜待 花開 綻放
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三精制藥醫藥工業類資產全部註入哈藥股份

來源: http://www.nbd.com.cn/articles/2015-02-18/898410.html

為解決與旗下公司三精制藥(600829)的同業競爭問題,哈藥股份(600664)2月17日拋出了重組方案。兩家公司將通過資產置換的方式重新定位原有業務,其中三精制藥將成為醫藥商業平臺,而哈藥股份則註入三精制藥全部醫藥工業類資產。

根據公告,三精制藥將以擁有的全部醫藥工業類資產及負債,與哈藥股份持有的哈藥集團醫藥有限公司98.5%股權進行置換,相關人員隨資產轉移。根據評估,三精制藥擬出售資產評估值為22.75億元,擬收購資產評估值為19.85億元,差額部分由哈藥股份以現金等方式向三精制藥補足。

哈藥集團醫藥有限公司主要從事醫藥批發和醫藥零售,目前是黑龍江省內醫藥流通行業的龍頭企業,其批發業務和零售業務均穩居黑龍江省內市場第一。2013年和2014年,哈藥集團醫藥有限公司凈利潤分別為1.2億元和1.48億元。

此次重組完成後,三精制藥將不再從事醫藥工業業務,公司主營業務將變更為醫藥批發、醫藥零售等醫藥商業業務。另外,三精制藥將整合醫藥公司,實現醫藥商業業務的全面發展。

2011年,哈藥股份在進行資產重組時,對解決哈藥股份與三精制藥的同業競爭作出承諾:哈藥股份和三精制藥將爭取在3年內,通過限產、停產、收購以及不排除通過資本整合的方式徹底解決兩家上市公司之間的同業競爭問題。

近年來,受到部分業務存在同業競爭問題的影響,兩家上市公司一直無法很好地利用資本市場平臺,致使在開展產品研發、完善公司產業鏈和擴大產品群等方面受到制約。同時,受制於三精制藥與哈藥股份獨立性問題,兩公司在銷售、采購方面一直不能有效整合,使公司降本增效戰略和營銷創新計劃受到阻礙,醫藥商業業務盈利能力受到影響。

哈藥股份表示,此次資產置換打開了哈藥股份和三精制藥兩個上市平臺的資本運作空間,實現資產合理布局。資產重組完成後,兩個上市公司完成產品業務清晰定位,同業競爭問題得到徹底解決,有利於未來兩家上市公司再融資、並購等多種資本運作手段的實施。

三精 制藥 醫藥 工業類 工業 資產 全部 註入 入哈 哈藥 股份
PermaLink: https://articles.zkiz.com/?id=132734

華瀚生物制藥2014-2015財年中報點評

來源: http://www.gelonghui.com/portal.php?mod=view&aid=1500

本帖最後由 三杯茶 於 2015-3-2 11:46 編輯

華瀚生物制藥2014-2015財年中報點評

一、現有業務穩定增長
1.  凈利潤增長
2014-2015財年上半年公司凈利潤2.989億港幣,較去年同期增加約0.52億港幣,同比增幅約20.9%。

2.  收入增長
藥品業務表象收入下降12.6%,主要是2013-2014財年下半年公司調整銷售模式,部分產品改回為對代理商底價結算,易孚易貝、芪膠升白等主導品種都轉為低開票模式,造成表觀收入數據下滑。公司12-13財年之前為低開,12-13財年轉為高開,13-14財年上半年以高開為主,下半年轉回低開為主。轉變原因:2012年按國家政策要求,所有藥品企業開具發票方式逐步轉為兩票制(藥品生產企業—藥品流通企業—醫院),現在國家已不再有此要求,代理制銷售的企業按照自己的實際模式轉回低開票,類似轉變的企業還有四環醫藥等。據了解,按照還原成高開票的同比口徑,公司收入增長約20%左右,基本同步於利潤增長,繼續保持穩定增長。

3.  應收賬款大幅下降
應收賬款較2014年6月30日大幅下降2.16億至7.01億港幣,當前6個月以內的應收賬款占比80%,已恢複到正常水平,表明公司高開轉低開的過渡性工作已經完成。

4.  主要產品受益於新一輪全國招標
公司年報披露:“「芪膠升白膠囊」除原有的腫瘤科室外,加快開發老幹科、婦科等新的適應病癥;同時,加大在長三角、京、津、廣東等地區的人力、財力投入,實現更大規模銷售。「易孚、易貝」則要充分利用產品療效和技術優勢,加強學術推廣力度,鞏固在小型體表皮膚修複領域的領先地位,並有效利用進入廣東基藥目錄品種之機會,快速覆蓋該省全部縣級市場。

非處方藥營銷:繼續打造「婦科再造丸」為中國婦科寒癥調理類知名品牌,適當加強廣告力度,註重在新媒體上的推廣,以多種手段提高單店銷售額。另外,通過與成熟美容院線、專業賣場連鎖體系密切合作,以多品牌方式嫁接不同模式的營銷推廣組合,促使「金紫肽」系列產品在高檔次保健品市場快速成長。

加快推出獨家產品「杜仲補天素」膠囊和丸劑、「天麻靈芝合劑」等新品種,以自主營銷合對外合作形式快速覆蓋全國市場。

本期間內,本集團約27個品種及34個規格,共參加3個省級市場政府招標,其中共計22個品種及27個品規中標,中標品種中,本集團獨家產品的價格基本穩定。”

華瀚以生產、銷售獨家藥品為主,獨家產品收入占比70%以上,利潤占比預計接近90%,新一輪全國招標有利於公司獨家產品擴大銷售區域,如本次湖南省招標,華瀚有17個產品中標,相比2009年新增11個產品,中標產品里13個為獨家產品,去年底福建省招標,公司中標8個品種,增加7個品種,其中3個為獨家品種,公司初步估計福建省市場會因此增加年銷售收入約0.6億人民幣。

5.  靜態估值水平明顯偏低
華瀚2013-2014財年扣非凈利潤4.87億港幣(同比+35.5%),2014自然年度扣非凈利潤為5.39億,創出歷史新高,華瀚當前市值83.55億港幣,對應2014自然年度扣非凈利潤為15.5倍PE、1.5倍PB,明顯低於港股醫藥行業平均估值水平。當前市值對應2013-2014財年股息率1.74%,對應2012-2013財年股息率2.38%,在港股醫藥行業屬較高的股息率。

二、醫療服務業務將成為華瀚2015年重要的利潤增長點
公司年報披露:“本期間內,已與貴州省六盤水市政府、銅仁市政府簽訂框架合作協議,受托經營轄區內市級公立醫院及縣級主要公立醫院。目前已與六盤水市人民醫院、銅仁市人民醫院等四家醫院達成供應鏈整合、優勢學科共建、大數據服務建設和其他受托事項,以及共建新醫院的協議並已開始具體實施,其余約十數家公立醫院和國企醫院的合作正在抓緊協議中。除此之外,本集團還與中國內地多個地區政府及公立醫院洽談大健康主要包含醫療服務投資專案事宜。本集團在醫療服務領域的發展就此邁出了堅實的一步。”

華瀚目前已正式托管+投資四家大型醫院,分別為托管3家醫院:六盤水市人民醫院、銅仁市人民醫院、六盤水市婦幼保健院,合資共建1家醫院:六盤水市涼都人民醫院。公司之前對這四家醫院的規模都有披露,其中三家托管醫院2013年合計收入10.3億人民幣,合計床位數2,868張,床位數規模接近鳳凰醫療(截止2014上半年鳳凰醫療床位數3,363張)。

2014年公司醫療服務業務只有六盤水市人民醫院一家貢獻業績(3個月的管理費和不到2個月的供應鏈管理業務),合計收入為2153萬元港幣和利潤488萬元港幣。2015年托管3家大型醫院的管理費、供應鏈管理、以共建優勢科室為重點的增值服務三項業務將貢獻完整年度的利潤,按照公司之前給出的盈利預測指引,預計現有3家托管醫院2015年將實現凈利潤1.27億人民幣(1.59億港幣),2015年還將有10多家大型醫院陸續進入華瀚醫療服務業務。

公司還對醫療服務業務的具體實施計劃進行了披露:“依據國家行業政策指引,把握醫療服務市場多元化發展機遇,以資源有效配置及「八不變」為條件快速實現以地區級城市為單元的醫院集群合作;通過供應鏈整合快速實現銷售規模和利潤,通過以優勢學科建設如腫瘤科、體檢中心、高端生殖中心為主要內容的增值服務的展開,形成可快速複制的醫院投資和管理的系統集成。同時,在六盤水市和銅仁市以HMO模式建立個人健康管理中心,探索將歐美國家先進的管理式醫療服務嫁接在本集團現有的核心醫療平臺,以其形成大量、穩定的中高端醫療消費人群。在多樣化經營體系中,做大醫療服務事業,成為本集團重要的業務和利潤增長版塊。積極探索以醫療服務為核心平臺,帶動養老、旅遊等產業一體化發展的模式。另外,以基於雲醫療模式下的IT技術手段全面提升醫院的運營效率和經營成果:以電子病歷為核心,打造數位化醫院管理系統,改善管理流程,提升運營效率;構建以地市級為單元的區域大數據應用平臺,結合受托醫院需求,持續開發和優化軟體支援系統,提供遠端會診、專科轉診、線上教育、醫院決策、健康管理等定制服務;以大數據中心基地為運營管理中樞,創新推出移動健康監護系統,推進精細化客戶管理系統,提供差異化的屬地醫療保健服務。”

三、人神經生長因子進入快速審評通道,預計2015年下半年上市銷售
公司年報披露:“「人神經生長因子註射液」繼獲得中國食品藥品檢定院進行藥品註冊檢驗通過後,於2014年底正式報送國家藥監局申請藥品生產文號,並進入快速審評通道,排序在生物藥品組較前位置。”
另據了解,公司預計2015年6月之前完成人神全部審批工作。

四、胎盤制品業務
公司年報披露:“「人胎盤血白蛋白註射劑」、「人胎盤片」、「人胎盤組織液註射劑」項目正式啟動,主要設備已訂購。其中,「人胎盤血白蛋白註射劑」已獲貴州省藥監局頒發生產許可證。集團繼續圍繞人胎盤和臍帶血等基礎原料展開研發工作,開始形成這些領域內的國內領先、完整、高端的產品和技術鏈。在人胎盤蛋白質分離、純化、提取等工藝技術方面,取得突破性進展。繼續參與貴州省的「間充質幹細胞項目」研究,並同中國科學院、北京生物制品所、遵義醫學院等單位緊密聯系合作,研發生物工程蛋白藥物及多肽產品、基因治療藥物、幹細胞治療產品等。
貴陽生物基地「人胎盤血白蛋白註射劑」等系列胎盤類產品專案爭取在2015年6月底前建成。”

五、其他新業務開拓
1.與中生集團簽署框架協議,重點合作發展血制品業務
公司年報披露:“本期間內,本集團與中國生物技術集團有限公司(中國醫藥集團總公司下屬子公司,中國最大的生物疫苗和血液制品制造企業,以下簡稱「中生集團」)簽署框架協定,雙方確定:在貴州共建生物制藥和技術產業基地,合作生產血液制品和胎盤類制品,並恢複和配備相應的血漿采集站;如中生集團進行混合制改造,本集團獲得優先入股資格;本集團代理中生集團「肺炎疫苗」等產品全國市場銷售事宜。”

中國血液制品嚴重供不應求的主要原因是國內血漿站資源非常稀缺,並且很難新建漿站。如果華瀚能利用其在貴州省強大政府資源恢複血漿采集站,並與中生集團合資生產血液制品,將會給公司帶來豐厚利潤回報。

2.公司年報披露:“中藥配方顆粒市場放開的趨勢已經逐步明朗,本集團正積極與北京相關研發機構合作,進行常用的兩百味中藥配方顆粒的藥材基源、工藝和標準研究,目前各項工作進展順利。”

3.公司年報披露:“與優勢企業如華融(香港)國際控股有限公司聯手,以醫藥以至大健康領域的投資運營為目標,豐富專案源,彌補本集團業務和政府公共關系短板。嘗試合作組建投資主體或基金方式,增加新的投資途徑。”

六、盈利預測和估值分析
華瀚以生產銷售獨家品種為主,受益於新一輪各省招標,同時還有多個超級重磅生物制藥產品在2015年下半年陸續上市,新生物制藥板塊將帶動華瀚的制藥業務業績加速增長。2015年自然年度華瀚的制藥業務預計將實現30%左右增長達到6.94億港幣,華瀚3家托管醫院醫療服務業務將貢獻凈利潤1.59億港幣,2015年還有10多家大型醫院將陸續進入華瀚醫療服務業務,2015年華瀚整體業務凈利潤預計為8.53億港幣,給予華瀚未來一年25倍PE估值水平,對應213.3億港幣市值,對應股價4.34元港幣,潛在升幅155%,如果考慮可轉債全部轉股後總股本擴大5.59%至51.86億股,未來一年合理估值的股價為4.11元,潛在升幅142%。

華瀚的成長路徑與複星醫藥非常相似,都是通過持續並購、整合實現快速成長。華瀚的股權結構和公司治理結構較好,不是一股獨大的家族民營企業,沒有公司高管的親屬在公司任職,華瀚擁有科學的決策體系、優秀高效的管理能力和極強的執行力。過去幾年華瀚對外收購德昌祥藥業、桂林華諾威基因公司、美即面膜等公司均取得巨大成功,證明了華瀚高管的管理水平,華瀚原來業務均屬充分競爭領域,即將要重點發展的醫療服務和新生物制藥業務均擁有很高的壁壘,甚至是壟斷性經營,所以對華瀚長期發展潛力應有信心。
華瀚 生物 制藥 2014 2015 財年 中報 點評
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東瑞制藥(2348):盈利略超預期,維持“增持”評級

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本帖最後由 jiaweny 於 2015-3-24 13:15 編輯

東瑞制藥(2348):盈利略超預期,維持“增持”評級
作者:施佳麗

報告摘要        

2014年盈利略超預期。公司2014年營業額同比減少14.3%,主要是由於中間體和原料藥業務的GMP工程改造延誤導致下半年收入增速倒退72.3%所致。但是成藥業務收入同比增長15.2%至6.3億人民幣,其中毛利率較高的專科藥收入同比增長31.6%至5.27億元,略高於預期。主要專科藥中安系列收入符合預期,而乙肝藥物雷易得則略高於預期。總體看由於中間體和原料藥的GMP改造延誤導致公司收入略低於預期,但是高毛利的專科藥產品收入略高於預期,全年盈利略超預期。

中間體和原料藥業務恢複仍需時間。公司中間體和原料藥車間最終於12月22日才正式拿到新版GMP證書恢複生產。目前已經全部恢複生產,但是新生產線培訓仍需時間,目前產能利用率為70%左右,預計這將逐漸恢複。這部分未來有可能受藥品降價影響,因此小幅下調2015-2016年收入預期,

預計專科藥業務將繼續較快增長。2014年公司專科藥收入基本符合預期。主力產品乙肝藥物雷易得於2010年推出,目前在超過20個省份銷售(2014年初為16個)。一般來說藥品從進入醫院到銷售增長需2~3年時間,雷易得在已經覆蓋的醫院仍有增長空間。目前國務院和衛計委都提出要加快招標,我們預計2015年是藥品招標大年。國務院指導意見中提出要優先采購達到國際水平的仿制藥,我們認為雷易得這樣的產品將受惠,雷易得2014年的銷量和銷售金額分別同比增長66.7%和65.5%,單價基本穩定。目前看2015年招標的價格政策趨於嚴厲,但是產品去年成功進入香港市場證明質量較好,我們相信在未來的招標過程中擁有較強的議價能力。安系列在國內擁有良好知名度,而且安內真零售占比較大,受價格政策影響相對可控。我們預計未來3年雷易得銷售收入增速將保持在30%以上,安系列也將保持在20%左右。

未來仍需時間驗證管理層穩定性。公司新任命的常務副總裁陳紹軍先生在公司任職11年,原來主管安系列在福建地區的銷售,擁有良好的業績記錄。現任CFO何玉燕女士也在公司任職超過10年,新管理層擁有豐富的業務經驗。但是,去年頻繁的管理層變動反映出公司在內部管理的一些問題,我們認為仍需時間驗證公司高層管理是否能真正穩定。

投資建議:我們預計2014E-2016E EPS CAGR為27.1%。目前股價對應14倍2015E PER,低於行業平均。維持“增持”評級,仍然按照0.7倍PEG定價,目標價定為6元,較目前股價有10.1%上漲空間。

風險提示:i)招標降價幅度大於預期;ii)新管理層與員工磨合時間長於預期或者再次更換管理層;iii)專科藥推廣速度慢於預期;iv)國內進一步“限抗”

來源:安信國際證券


(註:文中觀點僅代表作者看法,僅供參考)


東瑞 瑞制 制藥 2348 盈利 略超 預期 維持 增持 評級
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藥品降價大潮下,制藥行業還值得投資者關註嗎?

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藥品降價大潮下,制藥行業還值得投資者關註嗎?
作者:吳映輝

2015年初湖南省率先掀開了今年藥品招標的序幕,同時也引發了本輪藥品招標降價的大潮。湖南藥品招標中,對範圍內的26440個品規進行了少則10%多則50%的價格下壓,致使數百家藥企代表聚集在省政府禮堂前拉出“藥廠亡,百姓亡”的橫幅標語,抗議湖南藥品招標血腥砍價。浙江緊隨其後,以現有交易價格下降10%為參考價,部分品種降幅接近20%。然而,這僅僅是個開始,最近天津、安徽蚌埠的招標政策更是讓人大跌眼鏡:天津政策提及該市將采集全國藥品最低中標價,並以季度為周期實行動態調整,將價格調整為全國最低;安徽蚌埠則規定列入單品種目錄範圍內的藥品其降幅未達25%的,其生產企業所有藥品永久性不得在蚌埠市所有公立醫療機構銷售……

藥品招標降價已然成為懸在制藥企業頭上的“達摩克利斯之劍”,一絲風吹草動都牽扯著制藥企業的神經,進而也影響著醫療健康領域投資機構的決策行為。在制藥行業增速下滑、招標降價的背景下,很多VC/PE將目光轉向醫療器械、健康服務等其他醫療細分領域,甚至不再關註制藥行業。筆者前段時間與業內朋友交流,當提及還在關註制藥板塊時,對方給我的回複是“現在藥品降價壓力這麽大,你們投資好逆向”。由此可見投資機構對於藥品降價的擔心,但制藥行業真的不值得關註了嗎?

要解答這一問題,核心要弄清楚兩件事情:1)藥品招標降價,究竟要砍的是哪一塊價格?2)中國藥品市場還有沒有發展機會?

1)藥品招標降價,究竟要砍的是哪一塊價格?

在回答這個問題之前,首先需要弄清楚我國藥品的市場結構與價格體系。受以藥養醫政策的影響,我國藥品銷售額中近80%都是在醫療機構實現的,且近年來比重出現微幅上升的趨勢;與美國僅約30%的藥品銷售來源於醫療機構渠道形成鮮明對比。

圖1、我國藥品在醫療終端市場的銷售占比(億元,%)


醫療渠道的供應鏈冗長且複雜,交易成本高,藥品在流向醫院的這條渠道中,各級代理商、臨床科室等都獲得了權利帶來的壟斷利潤。在我國藥品利益鏈條中,制藥企業其實只占據了其中相對較少的一部分,如下圖所示。也正因為如此,我國藥品銷售額靠前的品種中,不乏高渠道費用的產品。

圖2、藥品從生產、流通到銷售的利益分配


與國內市場相反,美國市場藥品價值鏈分配上,流通環節僅占到30%左右(批發5%、零售25%),約70%的利益分配在制藥環節。

圖3、中、美藥品價值鏈分配


通過上面幾組數據的對比,不難看出藥品降價中最需要砍掉的,實際是來自於流通環節,其中包括各級代理商、醫院、臨床科室等的利益。但在目前我國以藥養醫的大環境沒有改變,各級招標部門政策草率出臺的情況下,受傷的往往是制藥企業。我國藥品招標降價的根源是醫保支付能力不夠,采用現行的招標降價方式顯然並不能解決“藥價虛高”的問題,目前這種粗暴式的降價方式終將不能持久。砍掉藥品價格中真正需要砍掉的,制藥企業維持相對穩定的利潤水平,才是中長期我國制藥行業真正的發展方向。

2)中國藥品市場還有沒有發展機會?

對於這個問題的回答是肯定的,可以從市場總量與市場結構兩個維度來看。

市場總量方面,我國人均藥品支出依然較低,遠低於美國、日本等發達國家,也低於巴西、俄羅斯等發展中國家,再加上我國巨大的人口基數,我國依然是全球發展速度最快的藥品市場之一,如圖4所示。

圖4、全球主要國家藥品市場增速預測及人均藥品支出


市場結構方面,全球、中國藥品市場前15大治療領域如下圖所示,我國藥品市場中抗生素、抗腫瘤等領域的占比水平遠高於全球市場,而止痛藥、糖尿病、高血壓等領域占比則明顯偏低。伴隨著一個國家工業化、城鎮化、老齡化的發展,其疾病譜也將由流行性疾病控制轉向慢性病管理領域,我國目前正處於這一轉型階段。

圖5、全球/中國藥品市場前15大治療領域對比


結語

基於前述分析,不難看出:一方面,在目前我國各地醫藥招標政策驟變的情況下,受傷的往往是制藥企業,但現有粗暴式的砍價招標顯然並不能有效解決我國藥價虛高、醫保支付能力不足的問題,擠掉藥品價格中真正的水分,制藥企業維持合理的利潤水平是行業發展的必然趨勢。另一方面,我國藥品市場依舊充滿活力,雖然近兩年行業增速有所下滑,但其中不乏疾病譜及用藥習慣改變引致的新市場增長點。

盡管我國制藥行業目前承受較大的降價壓力,但尋本溯源,我國制藥行業依舊是一個充滿活力與機會的市場。誠然,在目前行業整體增速下滑、招標降價的壓力下,更考驗投資者精選優質企業的眼光與能力。


來源:承樹投資

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藥品 降價 大潮 制藥 行業 值得 投資者 投資 關註 註嗎
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三生制藥(01530.HK):申購指南

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三生制藥(01530.HK):申購指南
來源:國元證券

一、IPO申購建議:
公司是中國領先的生物制藥公司。根據弗若斯特沙利文的資料,在二零一三年按哺乳動物細胞表達的生物藥品銷售額計,在中國公司中排名第一;而按所有生物藥品銷售額計,在中國公司中排名第二。作為中國生物制藥行業的鋒,在研發、生產及營銷生物技術產品方面擁有豐富的經驗。我們的兩款核心產品特比澳及益比奧為中國市場領先的產品。專利產品特比澳為當今全球唯一商業化的重組人血小板生成素產品。益比奧在中國的重組人促紅素市場處於領先地位,二零三年按銷售額計算占43.6%的市場份額,超過位列其後的六大競爭對手的合並市場份額。近期已收購賽保爾生物(一家擁有重組人促紅素產品賽博爾的公司)。重組人促紅素產品在二級醫院和一級醫院的銷售正在大幅增長,將賽博爾納入產品組合將擴大在二級醫院和一級醫院的滲透範圍。此外,公司在腎科、腫瘤科及其他治療領域擁有八款其他產品。擁有20種在研產品,其中14種產品作為國家一類新藥正在開發。我們擁有八種腎科在研產品,包括三種下一代紅細胞生成刺激劑。公司主要專註兩大快速增長治療領域:腎科及腫瘤科。特比澳及益比奧用於腫瘤科領域,分別治療化療引起血小板減少癥(CIT)及化療引起的貧血癥(CIA)。益比奧主要用於腎科領域,治療慢性腎病(CKD)想關貧血癥。
每股發行指導價誒8.3-9.1港元,定價相當於PE40-44倍。公司業務有特特色,行業也將快速增長,我們認為公司的估值雖有點高,但公司產品競爭力,建議謹慎認購。



四、三生制藥(01530.HK)簡介
公司是中國領先的生物制藥公司。公司主要專註兩大快速增長治療領域:腎科及腫瘤科。特比澳及益比奧用於腫瘤科領域,分別治療化療引起血小板減少癥(「CIT」)及化療引起的貧血癥(「CIA」)。益比奧主要用於腎科領域,治療慢性腎病(「CKD」)相關貧血癥。
特比澳為公司的專利產品及中國國家一類新藥,自其於二零零六年推出以來便成為全球唯一商業化的重組人血小板生成素產品。其銷售額因病人需求持續增加以及獲醫生廣泛認可而大幅增長。特比澳在中國的銷售額由二零一二年的人民幣2.104億元增至二零一四年的人民幣4.447億元,複合年增長率為45.4%。益比奧是唯一一種獲得食品藥品監管總局批準用於三種適應癥的重組人促紅素產品:治療慢性腎病引起的貧血癥(「CKD」)、治療化療引起的貧血癥(「CIA」)及外科圍手術期的紅細胞動員。益比奧自二零零二年以來一直是中國重組人促紅素市場的市場領導者。於,益比奧在中國已售至逾920家三級醫院。益比奧在中國的銷售額由二零一二年的人民幣3.729億元增至二零一四年的人民幣5.941億元,複合年增長率為26.2%。因為核心品種的增長,收益總額由二零一二年的人民幣6.561億元增至二零一三年的人民幣8.754億元並進一步增至二零一四年的人民幣11.309億元,複合年增長率為31.3%。於二零一二年、二零一三年及二零一四年,公司的四年,我們的銷售團隊覆蓋1,219家三級醫院(占截至二零一四年十一月三十日總數的64.2%)、1,718家二級醫院(占截至二零一四年十一月三十日總數的25.2%)及521家其他醫院和醫療機構,範圍覆蓋中國30個省、自治區及直轄市。此外,特比澳、益比奧及若幹其他產品透過國際第三方代理商出口至若幹國家。
在研發生物技術產品方面擁有驕人的往績記錄。公司的綜合研發專業知識跨越研究及開發生物技術產品領域,包括分子克隆、基因表達、細胞株構建與工藝開發,以及臨床前與臨床試驗的設計及管理、生產流程開發以及質量控制及保證的分析流程開發等領域。在研發哺乳動物細胞表達及細菌表達生物技術產品方面富有經驗。在研產品多達20種,其中14種於中國作為國家一類新藥正在開發。主要專註於研發腎科及腫瘤這兩個核心治療領域的在研產品。擁有八種腎科在研產品(其中五種為國家一類新藥)及六種腫瘤科在研產品(全部為國家一類新藥)。同時,憑借在重組蛋白技術方面的優勢,正研發多種針對治療需求未獲滿足的自身免疫疾病(如類風濕性關節炎及頑固性痛風)的在研產品。
五、 募集資金用途
以招股價8.7港元中位數,全球發售獲得的所得款項凈額約為40億港元(經扣除包銷費用、傭金及我們就全球發售應付的估計開支後,擬將該等所得款項凈額作以下用途:




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三生 制藥 01530 HK 申購 指南
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三生制藥(1530.HK)——高增長的生物制藥企業

來源: http://www.gelonghui.com/portal.php?mod=view&aid=2843

三生制藥(1530.HK)——高增長的生物制藥企業
作者:Join

三生制藥最早在2007年在美國納斯達克上市,後再2013年5月進行了私有化。而最近又在香港招股,集資55.2億元。獲得約200倍超額認購,可見市場對這個生物制藥的龍頭企業還是十分關註。 國務院5月19日發布的《中國制造2025》中提出要聚焦生物醫藥等板塊,也體現政府對生物醫藥行業的重視。中國生物制藥市場近幾年保持了25%的年化增長率,高於整個制藥市場的18%。


中國生物制藥的龍頭
三生制藥在2013年按哺乳動物細胞表達的生物藥品銷 售額計,在中國公司中排名第一。 而按所有生物藥品銷售  額計,在中國公司中排名第二。

公司主打的兩款產品:益比奧和特比澳, 主要用於腫瘤領域, 占總收入90%以上。



特比澳是全球唯一商業化的重組人血小板生成素產品 ,用於治療血小板缺乏癥。 而 益比奧主要用於腎科領域,治療 慢性腎病相關貧血癥。 益比奧在中國的重組人促紅素市場處於 領先地位,二零一三年按銷售額計算占 43.6%的市場份額,超過位列其後的六大競爭對手的合並市場份額 。

從公司90%以上的毛利可以看出,公司的產品是有非常高的定價權,產品安全邊際十分之高。另外 中國生物制藥市場近幾年保持了25%的年化增長率,高於整個制藥市場的18%。 而三生制藥由於相關細分市場的龍頭地位,收入保持在30%以上的增幅。在凈利潤上, 在扣除 剔除私有化成本、上市成本和投資減值後, 凈利率分別為19.9%,31.3%和36.3%。



公司發展潛力巨大
三生制藥的主打產品主要應用在腫瘤領域,目前,全國每年有282萬例新發腫瘤病例,約196萬人死於腫瘤。到2020年,預計我國每年新發腫瘤病例將達388萬。更值得關註的是,全球新發癌癥病人中,我國占了20%;癌癥死亡病人中,我國占了24%。 目前我國每死亡5人,即有1人是死於癌癥; 0至64歲人口中,每死亡4人,即有1人死於癌癥。在癌癥患病率不斷攀升及醫保覆蓋範圍不斷提高的推動下, 公司的兩款核心產品特比澳及益比奧將會體現高增長潛力。

三生希望通過內部研發以及合作安排擴大其產品線。目標是於 2019 年前推出至少五種新產品。公司近期收 購賽保爾生物,一家擁有重組人促紅素產品賽博爾的公司。 重組人促紅素產品在二級醫院和一級醫院的銷售正在大 幅增長,將賽博爾納入產品組合將擴大在二級醫院和一級醫院的滲透範圍 。另外 公司擁有20種在研產品,其中14種產品作為國家一類新藥正在開發。公司擁有八種腎科在研產品,包括三種下一代紅細胞生成刺激劑。公司擁有六種腫瘤科在研產品,包括三種單克隆抗體在研產品。公司亦擁有多種在研產品用以治療需求未獲滿足的自身免疫疾病,例如類風濕性關節炎及頑固性痛風。

最後集團非常希望向國際市場進軍,集團近期收購意大利醫 藥制造商Sirton,有助於開拓歐洲市場。

好公司不代表有好價格:三生制藥估值略高



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三生 制藥 1530 HK 增長 生物 企業
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從綠葉制藥並購失敗思考複星醫藥

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本帖最後由 jiaweny 於 2015-6-4 17:41 編輯

從綠葉制藥並購失敗思考複星醫藥
作者:chris_jiang2002

五月初,曾經在路演過程中向公司提問,為何不采取並購策略,大舉並購國內醫藥同行,人為制造巨無霸?這個無腦簡單問題的邏輯在於,複星+恒瑞=中國藥企一哥。實際上我看醫藥多年,這個邏輯並非無腦。如果對照美國的情況,目前1000億美元市值以上的歐美大藥企無不依靠並購來擴大規模,消滅對手,做大市場。熟悉歐美制藥業的朋友應當都看到這種靠並購來發展的模式。舉個例子,這個例子是沒有成功的,但卻是全球最大的一個並購。2014年5月,輝瑞公司宣布放棄並購英國大藥企阿斯利康。這一並購的金額是1170億美元,即7254億人民幣!如果達成協議,則輝瑞+阿斯利康的總市值是什麽概念?那將是全球最大藥企!我估算,合並以後的公司,僅研發費用支出一項就可以將我國一些上市大藥企的全年營收給杠了。在醫藥行業,我一向喜歡這種並購。複星集團一路的收購也是讓人興奮的。

梁總在答複為何不並購中國藥企的問題時指出,問題在於價格過高。之後宋總進一步透露了複星遭遇到的案例,國內的醫療機構坐地起價,出爾反爾。我們看到,並非複星不願,而是恪守投資紀律和估值原則,不做牛市的冒進買進。

從其他方面來看,還有幾點複星醫藥沒有狂飆並購:

一,去年公司宣布投入50億大搞藥品研發,則十年的投資規劃已經明確,特別複藥旗下的複宏等栽培了數年的研發品種即將結出果實,2017年會逐步展現。那麽這種情況下,高價收購國內藥企的必要性降低。

二,複星醫藥最近采用了收購國外的醫藥標的,也是睿智而具戰略眼光的。包括了收購Ambrx以及Scanadu。盡管屬於初創公司,但產品前景很好。這些項目是可能具有大爆發和顛覆性的項目。

三,最近我與一些藥企和醫生談,發現各個藥企之間的研發文化、研發實力差距很大,人才結構迥異。複星如果收購國內的藥企,整合是一個不容易的工作。即使能夠整合,又有多少價值?實際上整個中國制藥業就是一個巨大仿制藥廠,往難聽點說就是山寨。最近印度總理訪華,再次呼籲習大大放行印度藥品入華。若真敞開這麽幹,讓印度價廉質優的藥品洪水湧來,至少數百家藥企要關門吧。

四,不並購藥企,轉向並購醫療服務、醫院、器械,這也是複星醫藥正確的戰略。如果在歐美,你一個醫藥企業去並購醫院,邏輯上就會讓人覺得不務正業。然而在中國這個扭曲的醫療市場,並購醫院卻成了不二之選。相信研究醫藥的朋友都懂得原因。目前看,獲得下遊資源越來越重要,打造藥+器械+終端醫院+互聯網的醫療閉環極端重要。說白了,只有這樣你才能夠多擁有一點定價權。說遠了,只有只有這樣你才能夠在中國醫療社會化浪潮里面先布好局。這個模式是複星醫藥競爭力的核心。

實際上今日主要想讓醫藥股愛好者看一個案例。綠葉制藥放棄並購嘉林藥業,股價高位跌40%,惠里基金損失巨大。

綠葉是一個長期依靠並購而壯大的藥企,這一點與複藥雷同。但本次並購發生的時間點是2014年初醫藥股業績火紅時期,股價也處於最高位。綠葉提出39億的高價要約收購嘉林藥業。當時,這個出價震動醫藥界,推高了整個行業的估值,也導致其他藥企放棄正在談判的項目。經過近一年來的招標價壓價,行業回歸理性,醫藥股冷卻下來,估值下行,前景未明,綠葉最終放棄並購。

惠理基金重倉綠葉,本次損失大了。而我本人則是成功逃頂,基於我很早力圖去嗅出高層對於藥價的看法、價值觀、盡力做到比別人更前瞻,得以先人一步做出決策。當然,惠理基金持股高達8%,船大難掉頭。

中國這政策市,尤其醫藥,已經發生過不止一次,抗生素的聯邦制藥已經上演過一回股價大血洗。投資醫藥股的朋友,我一再強調,別低頭只顧看藥,要擡頭看政策、看宏觀、看醫保、專研習大大、克強總、衛計委領導的一言一行。你沒有辦法,投資醫藥就是這麽悲催。

複星醫藥沒有品嘗綠葉冒進的苦果。不過,公司最近其實也有一樁小收購,即當醫改推行並殺低業界估值的時候,複星進場抄底了。這是我們複星股東一貫喜歡的節奏。

以下是醫藥經濟報的一篇文章,供大家參考綠葉並購嘉林的過程。文章或許並未全部展現這場失敗並購的所有方面,但基本邏輯是對的。作為複星醫藥的股東,我們大家都學習一下吧:

6月2日,綠葉制藥集團在港宣布,終止收購北京嘉林藥業股份有限公司之股權協議。公司股票在短暫停牌後於今日恢複交易。

作為國內醫藥行業較專註創新的制藥企業,綠葉方面表示,公司秉持審慎負責的態度,從宏觀環境和自身發展出發,在充分權衡各方面因素之後,評估此項收購的先決條件未能完全滿足公司之最佳利益,故此做出終止收購北京嘉林藥業股權之協議。

綠葉制藥集團有限公司執行主席兼首席執行官劉殿波回應媒體關註表示,綠葉今後將堅定執行既定戰略目標,持續投入研發以擴大創新產品線;不斷推進國際業務拓展,包括新藥的國際註冊;尋求兼並收購等符合整體戰略的機會,以補充綠葉現有產品組合並提升專註在抗腫瘤、心血管系統以及消化與代謝三大治療領域的優勢地位。劉殿波還表示下一步也將積極把握市場機遇,策略性調整並購發展部署,充分權衡把控利益與風險因素,全面實現價值的提升及企業長遠的發展,以回報投資者的信任,為股東帶來最大的效益。

近年關註阿托伐他汀市場的廣州南新制藥有限公司總工程師黃惠文向醫藥經濟報介紹,此前綠葉制藥欲以創紀錄的36.8億元大手筆收購嘉林藥業57.68%的股權,已經驚動業界。當時行業關註的焦點就在本次收購北京嘉林藥業的主要標的應該是嘉林旗下的拳頭產品首仿藥哈樂(阿托伐他汀),但經過這段時間的審核,綠葉應該可以了解到目前嘉林通過自建隊伍來做這個品種,如市場規模在大家所說的11億元水平,按照目前行業類似藥物的一般利潤水平來看,能有一成多的利潤已經算很好。而且這個品種占到嘉林銷售額的90%以上,這樣當初給出的估值水平就偏高了。而且首仿藥盡管在目前的定價改革大背景下,在招標采購中還有一些優勢,能夠單獨列於一個層次,但該產品市場的體現已經不夠強勁,從臨床的數據能夠看到這個品種增長空間近幾年的變化,盡管可能還有幾年的市場回報期,但畢竟前有原研壓制,後有其他仿制藥跟進,市場中長期仍然不被看好。

來自CFDA南方醫藥經濟研究所數據分析顯示,據國內22個城市樣本醫院數據統計,在2014年樣本醫院使用的全部藥品中,2013~2014年,阿托伐他汀位列前10位藥品金額的第七位,銷售額達13.7億元人民幣。而國內心血管類藥物市場規模從2005年的45.3億元增長到2014年的189.6億元。其中,2007~2012年增長率均保持在20%以上,連續6年保持較快增長速度;2013~2014年心血管系統用藥市場增長率開始放緩。2005~2013年,心血管藥購藥金額複合增長率為17.2%,9年整體市場增長4.2倍,與國內整體市場基本持平。(來源:醫藥經濟報劉正午)


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中國仿制藥迎生死大考沈屙待洗

來源: http://www.infzm.com/content/114673

(農健/圖)

醫院只開進口藥,評價標準有問題,審批文號泛濫,部分甚至生產假藥。鄭筱萸案留下的中國仿制藥痼疾,即將迎來重拳治理。

4800多家制藥企業、近11.4萬種化學仿制藥,即將迎來最殘酷的生死大考。

兩個月來,有關國家食藥監總局(CFDA)《關於開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》(下稱《意見》)的討論,正在持續發酵。

按《意見》要求:對已經批準上市的仿制藥,凡沒有按照與原研藥質量和療效一致的原則審批的,均需開展一致性評價,未通過者將被註銷藥品的批準文號。對2007年以前批準上市的其他仿制藥品和2007年以後批準上市的仿制藥品,自首家品種通過一致性評價後,其他生產企業的相同品種在3年內應完成評價工作。而對通過質量一致性評價的仿制藥,人社部正會同國家衛計委制定與原研藥相同的支付標準,按照同一額度來報銷,

仿制藥,是相對有一定專利保護期的“原研藥”而言。隨著專利期結束,各大藥企便可以仿制該藥。作為與原研藥有相同活性成分、劑型、給藥方式和治療作用的替代藥品,仿制藥在全世界廣泛使用。一般來說,仿制藥只有原研藥價格的10%~15%。其初衷正是,讓更多的人用低廉的價格享受到同等的藥品。

作為全球第二大的醫藥消費市場,中國目前18.9萬個藥品批準文號中,化學藥有12萬,而其中95%以上為仿制藥。同比例報銷,對行業無疑是重大利好。但另一方面,在未來的利好兌現前,國內大多數仿制藥企將不得不迎來大量藥品文號被淘汰的命運。

“這些藥,相當一部分是2006-2007年間,(原國家藥監局局長)鄭筱萸在任時申報的品種,部分仿制藥在各方面都存在質量問題。”要求匿名的行業人士說。

一旦嚴令執行,無疑將對行業造成重大沖擊。“最終還保留下來的藥,或許不到五分之一。”

這是歷史的補課

制藥行業里流行這樣一句話:中國人吃的藥連非洲都比不上。因為非洲很多窮國用的是WTO捐贈藥,但中國藥企僅有1%能達到WTO的采購標準。

問題需要追溯到2007年前,中國的藥品審批曾一度出現“大躍進”。為解決國內藥品供應不足的問題,當時的藥監局唯“快”至上,審批混亂。在2001年到2006年間,批準了十萬余個藥品批號,許多不應換發文號或應予撤銷批準文號的藥品獲得了文號,其中6種藥品還是假藥。在全球仿制藥以8%的速度增長時,中國的仿制藥增速是25%。這場大躍進最終以首任國家藥監局局長鄭筱萸玩忽職守、受賄被處以死刑落幕。

據多位藥企的負責人回憶,當時拿文號極為容易,一些企業所謂的驗證試驗從沒做過,只是照著模板編造數據和報告。

2009年,在一次有兩百多個制藥企業參與的GMP審計培訓中,培訓者請真實做過驗證工作的企業代表舉手,結果寥寥無幾。還有一些企業從未對供應商現場審計,相信了假供應商資質,以至於2006年發生“齊二藥重大藥害事件”。企業生產的“亮菌甲素註射液”里用大量工業原料二甘醇代替了藥用輔料丙二醇,並導致多名患者急性腎衰竭死亡。

一些藥企在輔料上做手腳,2014年,浙江一企業生產了9000萬粒重金屬超標空心膠囊,全部通過藥企流入市場。

按國際標準,原輔料的成本應占仿制藥總成本的50%,包材占10%,但國內大部分都達不到,高品質的材料更是寥寥無幾。結果導致,國內仿制藥和歐美采購成本能相差50%。“如此巨大的差距讓企業鋌而走險”。

更糟糕的是,因為國內醫院的招標體系一度“唯低價中標”,導致“劣幣驅逐良幣”現象出現。貴的進口藥和差但是符合標準的國產藥都進入了醫院,唯獨優質的國產藥被淘汰出局。有著三百多年歷史的同仁堂藥業,在一些地方基藥招標中難以中標,正是因為價格低不過差的國產藥,效果又沒有進口藥那麽好。

不過,國家藥品審評中心的一位前評審員也指出,這些都是最極端的例子。“大部分國產藥還是安全有效的,不然我們吃了那麽多年,難道都是無效藥嗎?”

重癥不用仿制藥

為保險起見,大部分醫院的重癥和其他特殊部門現在只選擇進口藥。廣東省中醫院神經內科的主任醫師郭建文告訴南方周末記者,在他們醫院的某些科室,用進口藥已經是不成文的規定。

以抗生素為例,國產仿制藥過敏反應多,且藥效不確切。他曾給一名病人用國產的頭孢三嗪做皮試,結果發現病人有皮疹、寒戰等過敏反應,但改成進口藥再試,就沒問題了。“進口抗生素幾乎沒有過敏現象,他們對我們的每一例不良反應都密切關註。”

北京協和醫院藥劑科主任梅丹曾測試過國內14家企業生產的鹽酸二甲雙胍片,有的產品20分鐘之內全部溶解,有的50分鐘後只溶解了不到30%。

而藥品的溶解度及釋放速度,直接影響到病人病情。因此,在急癥、危重病人(包括心腦血管疾病)和幼兒身上,醫生不得不選擇療效更加確切和肯定的進口藥。

“我們ICU和神經科的大夫是不太敢用國產藥的,主要是為病人著想。”一位匿名的北京三甲醫院醫生舉例說,他們曾用過一款成分為地高辛的強心藥,在病人一直穩定按時服藥的情況下,檢測血藥濃度卻時高時低,甚至時而心衰發作,時而有中毒癥狀。但換進口藥之後便穩定下來。這和仿制藥每顆的藥量不穩定、混合不均有關,一些降糖藥也有類似的情況。

此外,在神經領域,抗癲癇的藥物一直備受關註,因為任何一點的劑量波動或雜質就有可能觸發疾病或遏制無效。而另一些控制顱內感染的國產藥,有效成分往往很難通過血腦屏障到達受染部位,病人服用後不僅療效不佳,還會對肝腎有損害。

“2015年醫生關註的藥品幾乎都出自國外大藥廠。”2015年底一款名為“用藥助手”的App做了一個有趣的統計。它收錄了數萬種藥品說明書,幫助醫生隨時隨地查詢藥品信息,結果發現醫生收藏的前五十名藥品和各科室最受關註的前二十名藥品中,清一色是進口藥。

評價體系“先天缺陷”

馬特是一名美國保健醫生,今年1月,他因細菌感染在合肥的一家三甲醫院就醫,醫生給他開了一些普通抗生素(國內仿制藥)。但吃了一個周期之後,效果不佳,他決定再去複診。醫生問他是否要換進口抗生素。

當他聽到中國的仿制藥和原研藥效果不一致時很吃驚。“怎麽會藥效不一樣?在美國鼓勵用仿制藥。”

仿制,本不等於劣質。在美國,為保證療效和安全性,FDA需要仿制藥在“有效成分、劑量、安全性、效力、作用(包括副作用)以及針對的疾病上和原研藥都完全相同”,因此在做對比的參照藥一定是原研藥。

但在中國,定義變了。2015年之前,生產未在我國生產上市過的藥品即為新藥;生產已上市,並已收錄進藥典標準的藥品為仿制藥。因此,我國仿制藥的參照藥,有的甚至只是國內其他廠家較早做的仿制藥。

這種“先天缺陷”導致中國部分仿制藥盡管成分相同,在安全性和有效性上,卻與原研藥相差甚遠。按照《意見》規定,再評價的目的,正是“使仿制藥和原研藥質量及療效一致”。

這正也是國際通行做法。美國在1971年啟動的生物等效性評價,歷時十年,淘汰了6000種藥品;英國在1975年對未經過獨立安全性和有效性審查的36000種藥品再評價;而日本在1997年開始的藥品質量再評價工程,至今還未完成。

中國不是沒啟動過。2012年國務院頒布《國家藥品安全“十二五”規劃》,目標是在“2015年前完成對納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥評價”。結果,在評價工作的方案和技術指南頒布之後,引起了各公司和國內外醫藥協會的大量反饋意見。眾多企業和專家擔憂這樣的設計和策略存在問題,難以實施下去。結果,一語成讖。

2007年後也有不少仿制藥通過了一致性評價。但在上海安必生制藥技術有限公司董事長雷繼峰看來,這其中水分頗多。他從事行業近三十年,曾在多家跨國藥企任職。

“以前的評審主要註重體外藥學指標,藥學指標審評通過拿到臨床批文後再進行體內的生物等效性驗證。但因為審批漫長,有些企業會和醫院商討如何通過生物等效性研究,這里面就有數據不真實的情況。”雷繼峰說。不僅如此,我們申報的樣品只是實驗室樣品,沒有經過大規模生產,報的是一種東西,真正做出來又不同了。而在美國,口服固體制劑的申報就需要至少十萬片以上的生產樣品,“這種投資是非常必要的。”他說。

“當時的進展很不順利,甚至可以說很尷尬,雖然出臺了五個產品的評價草案,但業界對一致性的評價方法一直存在很大的分歧,政策出臺一兩年都沒有一個藥真正啟動評價。”朱波說。

“過去藥學研究粗放,臨床試驗不造假就通不過生物等效性評價,所以只有造假。”一位北京協和醫院的教授說。

對於這點朱波也很認同。他說,我國2007年以前把藥品標準等同於藥品質量和安全有效,凡是通過國家標準的藥品,都是合格的。事實上,無論是蘋果皮板藍根還是齊二藥事件,都反映了藥品標準只是一種技術指標,標準本身不能反映藥品的安全有效性。 “藥物在人體內會有十分複雜的變化,需要用生物等效性來推論出療效一致,各國(包括中國)都將生物等效性試驗作為藥品的法定註冊標準,同時,國際藥劑師聯盟(FIP)認可進行生物豁免的只有42種藥,這42種藥註冊審批中是可以豁免生物等效性試驗。”朱波說,體外溶出曲線比較僅僅是藥學等效的一個重要指標,而無法驗證整體質量。但有些專家建議將之作為主要評價方法。

三年時間夠嗎?

被稱為“中國代購抗癌仿制藥第一人”的陸勇由於幫助白血病病友從印度規模性地購入靶向藥物“格列衛”的便宜仿制藥而被起訴“銷售假藥罪”,幾經波折最後以公檢部門撤銷起訴,陸勇被釋放結束。

一位美國諾華公司的研發博士告訴南方周末記者,事實上,印度的仿制“格列衛”和他們的品牌“格列衛”有效成分100%一樣,仿制藥本身的效果也經過了無數慢性粒細胞白血病患者的測試,和品牌藥沒有區別。單從藥效上來說,它肯定不是假藥,而是實實在在的真藥和好藥。但由於仿制格列衛在中國並未登記或被批準上市,屬於黑市產品,這才被冠上了“假藥”的頭銜。

仿制藥本無過,在仿制藥發達的地方,100個處方中,85個都是仿制藥。全球最大的仿制藥公司以色列梯瓦制藥,就被贊譽為“普及全球醫藥成就”。

“中國13億人,美國只有3億人,但有些仿制藥用量美國是我們的十幾倍,價格還便宜。”雷繼峰感嘆。中國的仿制藥力量薄弱,一些專利過期的進口原研藥長期占據了中國市場。他說,在美國原研藥專利到期後,幾個月內通常多一半的原研藥就被仿制藥替代了,因為美國有仿制藥強制替代的政策。但在中國,即便是進口藥專利到期,依然可以賣得非常好還不降價。

最近的一個例子是,從2014年開始沸沸揚揚的國產“偉哥”——白雲山金戈上市後,中國消費者並沒有如期看到原研藥“偉哥”的降價。100毫克一片裝,售價還是128元。在輝瑞公司的年終媒體會上,一位負責人笑談,“我們(萬艾可)在中國的市場份額還是第一。”

雷繼峰預測,如果一致性評價落地,會減少一些藥企,有的常用藥一個品種有幾十家上百家企業生產,其中一些企業便會放棄生產。如果某個藥的生物等效性(BE)的受試者需要30人,一個受試者的費用就高達2-3萬,空腹和進食兩個研究,一次BE試驗需要1-2百萬。有些企業將不堪重負。

不過,也有業內人士擔心“三年”時間有點操之過急。甚至有醫生擔心,類似“熔斷機制”先設後廢的事情在國家食藥總局會再度出現。

據RDPAC在2013年的內部調研報告顯示,仿制藥要與原研藥質量一致,需要1000萬的投入和不低於5年的研發、註冊時間,其成本遠遠高於目前國內已上市的仿制藥。這讓國內企業壓力倍增。有的已經放棄生物等效試驗,希望大企業上門兼並或直接退市。

大家都相信,這一次是動真格的了。在剛剛過去的一年里,CFDA接連發布了大小三四十個藥品改革的政策。在新的一致性評價意見中,他們將參照藥改為了原研藥,增加了生物等效性試驗等,而此前,嚴苛的數據打假和臨床試驗核查風暴為科學開展試驗鋪平道路。

“國家藥品監管部門正積極吸收國際經驗,相信隨著一系列改革,我國也將從仿制藥大國逐步走向仿制藥強國。”朱波滿懷信心。

但一位曾在CDE工作多年的內部人士說,食藥總局希望全部工作讓企業主動去做,並不現實,而且可能出現極端情況。比如,一些企業過分追求降低雜質,把行業引向了唯指標至上,而忽略整體質量。他也不贊同讓所有的口服仿制藥都重做生物等效性的試驗。“畢竟有些是做過試驗的,再做一次,又需要拿健康人來做試驗,這有悖醫學倫理,既不經濟也不科學。”他建議,政府主管部門應當分步驟和階段地實施,並組織好專家團隊和技術支撐機構,把可以豁免一致性評價的藥物甄選出來。

“有難度,所以需要大家一起努力,”國家食藥監總局新聞司負責人也向南方周末記者表示,“特別是企業不能觀望,我們也要調整一些政策,比方取消GCP認證,只嚴格監管臨床試驗機構執行GCP等。”

國家行政學院副教授胡穎廉為未來的中國醫藥市場畫了一張“藍圖”:在一個理想的醫藥市場中,大型跨國制藥巨頭主要靠創新專利藥參與競爭,小型企業主要依靠特色產品(如銷量不大、但市場必需的孤兒藥)賺錢,而更多企業在上市許可持有人制度的政策紅利下,則會成為仿制藥生產者,他們或是被委托生產或是自有品牌。

無論如何,行業內外的人都堅定地認為,提高仿制藥質已經是現在“必須得做,非做不可的事情”。

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仿制藥企站上註冊審批整肅風暴口

來源: http://www.yicai.com/news/2016/01/4742422.html

仿制藥企站上註冊審批整肅風暴口

一財網 王悅 2016-01-21 20:31:00

國家食品藥品監督管理總局宣布了128家企業撤回199個藥品註冊申請,包括恒瑞醫藥(600276.SH)、康緣藥業(600557.SH)、海正藥業(600267.SH)等多家醫藥上市公司赫然在列。

國家食藥監對仿制藥企的整肅從2015蔓延到了2016:1月20日晚間,國家食品藥品監督管理總局發布了今年的第一個撤布公告,宣布了128家企業撤回199個藥品註冊申請,包括恒瑞醫藥(600276.SH)、康緣藥業(600557.SH)、海正藥業(600267.SH)等多家醫藥上市公司赫然在列。

一場與藥品註冊審批相關的海嘯正在來臨,這一次,國內的仿制藥巨頭們站在了漩渦中心。

整肅緣由

同樣的生產工藝、化學配方,國產仿制藥的治療效果卻僅能原研藥的60%,這是國內不少患者寧願自掏腰包,也不願意購買能全額醫保報銷的仿制藥的最主要原因。

一位衛計委的內部人士如此總結我國的仿制藥低質量現狀:安全的仿制藥效果不顯著,療效好的仿制藥有著不可回避的副作用,總之就是無法達到原研藥的標準和療效。

患者最揪心的是藥品質量,對於企業來說,在這幾年最心煩的是藥物審評速度過慢而帶來的運營危機:09年以前申報的三類新藥(指在國外已有上市銷售,但國內暫未上市銷售的藥品)審批,平均批複速度大約在五到六年,但從2014年開始申報的三類新藥,平均的審批速度可能會超過十年,國外引進的新藥審批,速度也 幾乎相同之慢,最典型的例子是,葛蘭素史克生產的甲苯磺酸拉帕替尼從申請臨床到獲批上市,歷經102個月,花了幾乎九年時間。

仿制藥企站上註冊審批整肅風暴口(網絡資料圖)

不改革,帶來的直接後果就是老百姓不僅吃不上高質量、最新、最有效的治療藥物,藥企也會因為審批審評的速度停滯不前而嚴重影響企業的正常運轉。新藥審批持久戰讓不少藥企面臨在產品剛出廠房大門,就已經虧損的尷尬狀況。

企業連年抱怨,於是從去年下半年開始,針對解決這些問題的藥品審批審評改革如期而至,重頭戲是占積壓審評批件90%之多的化藥仿制藥。截至1月21日,國家食藥監公布的申請人主動撤回藥品申請合計達到了926個。

巨頭藥企迎來的是春天還是寒冬?

對於這場整肅風暴,業內表示出了不同的看法,一種方向的觀點認為,藥品的高要求會直接淘汰行業內實力不強的中小企業,畢竟不會有人拿著不合格的產品花費大量的經費和精力去申請,行業洗牌必定加劇,大企業還可以選擇並購有優質品種的中小藥企用以壯大自己的實力,“強者更強”。

另一種觀點則認為,新的審評標準對大企業的市場占有率並沒有幫助,反而會增加前期成本。在這個時候有的小企業反而會選擇沖一沖,或許可以搶到一些市場份額。

為此,《第一財經日報》記者前往采訪了居身此次風暴中心的國內仿制藥巨頭之一華海藥業(600521.sh),嘗試厘清企業的真實想法。

作為最先撤回藥品註冊申請的企業之一,去年11月30日,華海藥業發布一紙公告:宣布撤回包括米格列奈鈣片在內的八個註冊品種,涉及的研發費用約為3800萬元,成為了首批撤回註冊品種最多 的企業之一。在公告宣布的當天,公司股價應聲大跌,在3800萬元的研發投入之外,投資者更擔心的是政策對這樣一個剛著力開拓國內業務的企業後期生產和銷售的影響。

“短期內,品種撤回對公司有一定影響。”華海藥業副總經理、董事會秘書祝永華在接受《第一財經日報》記者專訪時表示,“在我們看來,此次品種撤回最主要的瓶頸還是出在了臨床環節。”

09年開始,一直布局海外原料藥、制劑生產的華海藥業將戰略重點轉向了國內,從那時起,華海開始在國內進行藥品的註冊申請。

“之前我們的戰略就是一地研發,三地申報。全球的藥品都是在國內完成生產,所以質量是完全一致的。事實上,目前華海在海外有16個已經上市的藥品文號,國內是八個。而這次撤回的八個品種,有七個我們已經在國外獲準上市銷售。所以我們才能肯定工藝本身沒有問題。”祝永華透露。

不僅僅是華海,包括在此次撤回事件中接連中標的A股巨頭恒瑞醫藥、海正藥業,也一直強調的都是“藥品本身並沒有問題”,但市場的恐慌依舊不可避免。那麽這場風波在他們眼里究竟是福是禍?

“以前我們美國、中國同時申請文號,美國的藥品已經批複下來生產銷售了,中國的還在排隊,我們相信改革之後這一情況未來會有改善。所以在我看來,盡管政策現 階段會對企業有影響,但是長遠看來是好事,提高審評標準,清理掉一批不合格的註冊申請後,審評的速度未來才可以加快。”祝永華表示。

祝永華告知記者,他並不擔心此前公司撤回的文號對公司長遠發展的影響,在最新的優先審評政策中,申請人在歐盟、美國同步申請並獲準開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請,或在中國境內用 同一生產線生產並在歐盟、美國同步申請上市且已通過其藥品審批機構現場檢查的藥品註冊申請可以優先審評,這對華海來說甚至是一大利好。

提速、洗牌,成為了巨頭藥企們對這次改革的最大期待。

據悉,此次食藥監為了提升審評速度,除了加強企業自查、提升一致性評價的要求外,對參與審評的價格也一再提升。

此前,國內做一次藥物審評的收費大約 在幾萬到十幾萬人民幣左右,門檻極低,導致企業不管藥物質量好壞,就“先申請了再說”,從而間接導致了審評件的積壓。而在今年,有藥企負責人告知記者,這 一價格已經提升數倍,普遍價格達到了40到50萬人民幣。值得註意的是,在美國,做一次仿制藥生物等效試驗的收費大約在40-50萬美元(約合360萬人 民幣左右)。門檻的提高將直接減少低質量藥物的申請數量。

並不缺錢的國內仿制藥企業對此次整肅的另一個對策是借機完成對中小企業的並購,擴大企業規模。據《第一財經日報》記者了解,目前已有不少仿制藥巨頭企業已經開始與外資藥企接觸,希望通過戰略合作的形式,借用外資藥企的口碑、技術,以及自身的生產制造能力進一步拓展市場。

 “過去華海的短板是國內的文號、數量不多,對醫院的品牌影響力也有限,隨著國內醫藥政策環境的改善,註重藥品質量和創新的企業將迎來更大的發展空間,並購是我們正在考慮的發展路徑。”祝永華說,“海外發展的一只腿邁出去了,國內市場我們也希望能加快發展。”

編輯:彭海斌

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仿制 制藥 藥企 站上 註冊 審批 整肅 風暴
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【人物】制藥“女神”杜瑩:做專註原創的中國初創藥企

來源: http://www.yicai.com/news/5016202.html

放棄了在美國12年優越的生活和成功的事業,杜瑩回憶起回國創業之初時期,她對《第一財經日報》戲稱“反倒感覺自己像一個外國人”。

讓她記憶最深刻的一次經歷是在一次商務會談期間,除了她之外,所有人都喝醉了。想到自己在事業高峰時期放棄了美國康涅狄格州安逸的生活,來和一群醉漢談判,杜瑩實在忍不住跑去外面大哭了一場。但當大家醒來時,他們二話不說就把合同簽了。

海歸歸來

2001年,當杜瑩帶著創建一家制藥公司的使命回到中國初期,她差點以為這是個錯誤的決定。從和記黃埔中國醫藥科技公司的首席科技官,到生物科技公司再鼎醫藥CEO,好幾次想放棄但最後還是堅持下來的杜瑩,其經歷代表了一大批致力於推動中國醫藥產業現代化和藥物創新的生物技術創業者。

對於最終選擇回國創業,杜瑩說:“中國是故鄉,而且這里發生了天翻地覆的變化,我在美國輝瑞工作多年後選擇回來發展,就是抱著要改變中國生物醫藥行業發展現狀的目標。”

但真正讓她選擇回國的一個重要原因,是她當時接到了大亨李嘉誠控股公司和記黃埔的電話,請她掌舵一家新的醫療公司和黃醫藥(HMPL)。對方的一句話“你在美國已經取得了那麽大的成就,為什麽不回國來做些事呢?”讓杜瑩開始萌生了回國的念頭。

在李嘉誠雄厚資本的支持下,杜瑩訪遍中國各地後發現,要成立一家公司並不簡單,因為相較於投資研發,國內醫藥產業對於做廉價的仿制藥更感興趣,這能讓他們賺取更多利潤。“大家想的最多的是如何交易和賺錢,他們對於挖掘隱藏的科學寶藏和創新不感興趣。”杜瑩當時感到非常失望,然而這也堅定了她要做一家專註於創新藥物研發企業的決心,“最大的挑戰是創新文化方面的不同,美國非常講究原創和多樣化,但是中國同質化競爭的跡象非常明顯。”

在她的牽頭下,和黃醫藥開始與禮來、阿斯利康等跨國藥企合作,逐漸形成了自主研發的能力。十年里公司成為了中國專註於生物醫藥領域創新藥物研發的領導企業之一,創造了很多“第一個”,比如第一個把自主研發藥物推向國際臨床三期試驗的;第一家與多家跨國公司達成合作協議的中國初創企業等。

2006年和黃醫藥在倫敦證交所成功上市。五年後,杜瑩選擇離開和黃醫藥,加入紅杉資本,負責其在華醫療投資業務。

“當時我想在風投機構能夠有更好的機會去支持和培養下一代中國生命科學的企業。”杜瑩表示,盡管自己在紅杉的時間非常短,但仍然感到很幸運,“我有幸領導了多項對中國最重要的醫療公司的投資,其中包括BetaPharma、百濟神州、JHL生物技術以及天使醫療等。

2013年,杜瑩再次選擇了離開,對於離開紅杉的原因,她告訴《第一財經日報》:“因為當時我就發現自己還是一個發自內心的創業者,依然非常熱切地渴望能夠建立自己的公司,並將它打造成為全球最偉大的生物科技公司,研發出最創新的藥物來服務於全球的患者。”

到這里,幾經輾轉、嘗試的海歸杜瑩,終於找到了自己回國後想要長久做下去的事業——創立再鼎醫藥。

女性領導力

如今再鼎醫藥在業界已經有較高的知名度和影響力,並從賽諾菲和百時美施貴寶等大型藥企獲得了一些還處於臨床試驗階段的藥物授權。但研發本土創新藥物,依然是杜瑩的長期目標。

今年初,再鼎醫藥從紅杉資本和其它投資機構募集到1億美元資金,並宣布將於近期在上海成立研發基地。杜瑩對《第一財經日報》說:“我的夢想是建立起一家立足於中國,服務於全球的領先生物醫藥公司,我們將引領全球創新、技術以及產品交付,並用我們的解決方案填補醫藥市場的缺口,使中國和全球的患者受益。”

為了這個夢想,杜瑩也付出了相應的代價。她說:“丈夫工作也非常忙,我還要照顧兩個孩子,小的那個今年才10歲,同時做一個母親和創業者真的非常難。我希望能有更多時間陪伴孩子,也希望讓孩子們看到自己為事業努力打拼,讓他們從小樹立心中的夢想並為之奮鬥。丈夫和孩子的理解和支持讓我在追夢的途中倍感寬慰。”

杜瑩的丈夫張亞飛,也是生物醫藥行業的知名人物。他目前負責一家德國的生物醫藥企業凱傑(Qiagen)的轉化醫學項目。在張亞飛的眼里,杜瑩既是一個成功的創業家,又是一個稱職的母親和妻子。“杜瑩是一個情商很高的人,善於與人交往,維護關系。而且她很清楚自己的目標,非常專註,不會為其它小事分心。”說起妻子,張亞飛眉飛色舞,他對《第一財經日報》記者說:“杜瑩非常堅定,能夠掌握大局,善於用人,求同存異。”

在杜瑩看來,成功的創業家所需要具備的品質包括富有遠見,影響力和洞察力以及學習的敏銳度。而對於女性創業者相比男性而言的優勢,她認為,“作為女人而言,我們更加具有關懷精神,也能更加務實地在複雜的環境中去推動與合作夥伴的關系。就像我們撫育自己的孩子一樣來培養我們的公司,但現實中高層女性領導人的比例要遠低於男性。”

再鼎醫藥的一個顯著特點是大多數員工都是“海歸”,其中9名高管全部在美國的大學深造過,這與杜瑩求賢若渴,大力引進海外歸國的科研人才的策略有密切關系。杜瑩表示:“隨著中國大量投入資源,尋求經濟轉型中的創新和高附加值,中國生命科學領域的機遇快速增加,這也將吸引更多海外優秀人才回國。”

在引進人才的同時,杜瑩還花很多精力去和國內的監管機構溝通討論,以獲得更多對於新藥研發的政策優惠,同時把中國的創新醫藥公司推向全球。她對《第一財經日報》說:“時代正在改變,我精心挑選了全球最優秀的人才和富有經驗的科學家納入公司,也經常和全球範圍內懂技術的監管層以及富有經驗的投資人交流,並努力讓中國創新醫藥企業獲得全球業界的認可。”

杜瑩認為,中國自主研發的原創創新藥確實不多,但可以看到國內的創新生態環境正在改善,政府也在大力支持、鼓勵企業創新。且伴隨著研究機構的質量提升以及商業投資環境的整體改善,創新企業擁有更多的機遇,能夠更加高效自主地運轉,這也將促成中國創新的繁榮。

對於再鼎醫藥的上市計劃,杜瑩表示:“我們制定了垂直整合的企業戰略,專註於創新藥物的發現、研究和商業化,同時希望通過樹立起這樣一家本土成長、具有全球影響力的公司。相信只要我們先專註於自己的本行,上市在將來就會是水到渠成的事情。”

人物 制藥 女神 杜瑩 做專 專註 原創 中國 初創 藥企
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方盛制藥張慶華:並購將重點考察中藥企業

“未來兩三年內,將加快並購步伐,補充方盛的產業結構。”在日前的一場與媒體、機構、投資者的溝通交流會上,方盛制藥(603998.SH)董事長張慶華透露,公司一直在考察並購項目,符合其價值判斷的中藥企業是關註重點。

他同時透露,方盛制藥正在建設國際工廠,建造符合CFDA、FDA和歐盟認證標準的生產線,未來產品將同時向多個國際標準申報註冊,這將有助於公司國際化拓展。

並購

“看了很多企業,也有多家在談。”在與投資者交流時,張慶華主動談及並購。

據他透露,方盛制藥一直在考察符合公司戰略需要的並購標的,“在全國至少看過200家藥廠”,但真正有並購價值的藥廠少之又少。他感慨,在考察的過程中發現,有出讓意向的藥企中,很多其實只適合作別人的生產車間。

他介紹,未來兩三年內,方盛制藥將加快並購步伐,總體要求就是既要滿足眼前要求,更要顧及未來要求。並購方向上,張慶華明確表示“不會太考慮化藥企業,會將考察重點放在中藥企業”。並且,他的要求十分具體:不會一味看規模或者是品牌,而更多是看潛力——一定要看它是不是有做成大品種的產品,而不是只看有多少品種數量。具體來說,則要仔細考證其產品是否具有獨家、療效、成本等多方面的優勢,“這些指標如果不具備,很難做成大品種。”

除此之外,他還提到,公司也對醫療市場有所關註,做了將近一年的市場調研。從他的介紹中,似乎對專科醫院有著較大興趣,但他表示“現在還不到具體詳談的時候”。

方盛制藥上市以來尚不較大的並購動作,但其2015年11月已與同系(北京)資本管理有限公司共同發起設立並購基金,目的是尋找優質潛在並購標的,為公司產業整合服務。

對此,張慶華回應,從戰略高度來說,公司會積極推進並購;從財務上來看,公司有能力進行並購等運作。他表示,並購基金只有一個目的,就是為方盛服務。

國際化

方盛制藥近期宣布入股研發、生產抗腫瘤藥物的美國生物技術公司LipoMedics,Inc.(下稱“Lipo”),投資者在關註抗腫瘤新藥的同時,也對國際化的問題表示出興趣。

對於國際化,張慶華似乎比外界要冷靜。他的觀點是,所謂國際化的走出去,不是市場走出去,因為對很多同行企業來說時機還不成熟——而應該是走出去把好的技術、管理體系引進來,在此基礎上,自身強大後,才能真正地走出去。與Lipo的合作,則為這種“走出去”提供了契機。

公開資料顯示,Lipo主要研發、生產仿制藥LM-001和下一代紫杉醇LM-101。其中,LM-001處於已完成研究待申報生產階段,LM-101正處於註冊申報前的後期研究工作,且LM-101已遞交國際專利以及多項美國專利申請。

張慶華表示,參股Lipo對公司布局抗癌藥市場意義重大,不僅將為公司拓展抗腫瘤藥物市場奠定堅實基礎,公司還將聯合Lipo共同建造符合美國FDA和歐盟認證標準的生產線,進行LM-001及LM-101商業化生產,現已開始生產車間設計,美方公司已經派出高級團隊駐廠全程指導。一旦生產線建成,將立即著手向國內、國際同步進行註冊申報。

方盛 制藥 張慶華 張慶 並購 購將 重點 考察 中藥 企業
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楚天科技定增近7億元 投向制藥生產智能化

楚天科技晚間發布非公開發行股票預案稱,公司擬以發行期首日為定價基準日,向不超過5名特定投資者非公開發行股票不超過4000萬股,募集資金總額不超過6.78億元,同於投資“年產300臺套高端生物醫藥智能裝備及醫療機器人建設”項目中的子項目——“年產100臺套後包工業機器人建設”項目和“年產50套智能倉儲物流系統建設”項目。公司股票自2016年8月8日(星期一)開市起複牌。

募投項目中,年產100臺套後包工業機器人建設項目投資預算總額為4.96億萬元,其中4.59億元使用募集資金投入,3700萬元由公司自籌資金投入。項目達產後正常年不含稅銷售收入為58000萬元,利潤總額11801萬元。

根據公司指定的戰略規劃,公司擬縱向打開針劑藥物生產裝備包括設計、空調凈化工程、醫藥用水設備、配液設備、分裝設備、智能檢測、智能後 包裝、智能倉儲物流的針劑藥物生產裝備的全產品鏈;橫向涵蓋主要藥物劑型設備的全產品鏈,除水劑類制藥裝備外,持續開發固體制劑設備、粉劑藥物設備、其他 藥物設備的研發與生產。同時在此基礎上,為制藥企業提供從設計-工程咨詢-生產設備-培訓服務—驗證—工藝 配套-督導-咨詢-增值服務的醫藥生產整體解決方案,打造“智能智慧醫藥工廠”。

楚天科技同時發布2016 年半年度報告,公司實現營業總收入4.39億元,同比增長4.37%;實現歸屬於上市公司普通股股東的凈利潤4984.37萬元,同比增長2.05%。

楚天 科技 定增 增近 億元 投向 制藥 生產 智能化 智能
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資產剝離利好艾爾建財報 仿制藥並購大幕剛起

全球第三大仿制藥公司艾爾建昨日公布財報顯示,截至6月30日的二季度凈收入36.9億美元,同比增長1%。每股盈利3.35美元,同比增長9%。

艾爾建一直被華爾街稱為“增長型藥企”,公司預計全年每股盈利將達到13.75美元至14.20美元,全年營收將達到146.5億美元至149億美元。不過今年以來,股價已跌去近20%。財報公布後,公司股價繼續下跌近3%。

在與輝瑞的兼並案失敗後,艾爾建上周完成了向以色列仿制藥巨頭梯瓦(Teva)以405億美元的價格出售仿制藥業務的交易。該交易流程歷時一年,也是迄今為止醫藥行業歷史上最大的資產剝離案例。

就在交易完成的後一天,梯瓦又宣布以5億美元的價格收購艾爾建的仿制藥渠道業務Anda。分析師稱,資產剝離使得艾爾建的業務更為集中,也在本季度的財報中反映出強勁的增長。

此前有傳聞稱艾爾建和默克正在競購美國生物醫藥公司百健(Biogen)。對此,艾爾建CEO布倫頓-桑德思(Brenton L. Saunders)予以否認。

桑德思在財報公布前接受第一財經專訪時曾表示:“艾爾建可能不再會尋求像輝瑞這樣大的轉換性收購,而是會通過一些小規模的並購來豐富自身的業務。”他同時表示,醫藥行業的並購潮目前未過半程,兼並一些小型的創新型公司有利於大型企業保持創新能力。

而就在艾爾建向梯瓦出售仿制藥業務的同時,澳洲仿制藥生產商Mayne制藥宣布以近9億澳元的價格買下梯瓦旗下的藥品組合,這將使得Mayne成為全球第二大口服避孕藥制造商。

這項收購的EBITDA盈利計算收購倍數只有6倍。由於梯瓦急於出售這部分的藥物組合,Mayne可以說是撿了大便宜,其管理層希望該項交易能夠從明年開始為公司每股收益帶來巨大增值。

Mayne制藥首席執行官斯各特·理查德(Scott Richards)表示:“新收購的藥品資產組合非常有吸引力,劑型多樣,可以對Mayne制藥擅長的高價值、利基市場和差異化藥品形成有效補充。”

分析師預測,該項交易很有可能令Mayne制藥集團明年收入翻番。截至2015年12月底的年報顯示,公司收入1.27億澳元,同比增加114%,毛利率63%,同比增加112%。

資產 剝離 利好 艾爾 建財 財報 仿制 制藥 藥並 並購 大幕 剛起
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