藥品降價大潮下，制藥行業還值得投資者關註嗎？

藥品降價大潮下，制藥行業還值得投資者關註嗎？ 作者：吳映輝 2015年初湖南省率先掀開了今年藥品招標的序幕，同時也引發了本輪藥品招標降價的大潮。湖南藥品招標中，對範圍內的26440個品規進行了少則10%多則50%的價格下壓，致使數百家藥企代表聚集在省政府禮堂前拉出“藥廠亡，百姓亡”的橫幅標語，抗議湖南藥品招標血腥砍價。浙江緊隨其後，以現有交易價格下降10%為參考價，部分品種降幅接近20%。然而，這僅僅是個開始，最近天津、安徽蚌埠的招標政策更是讓人大跌眼鏡：天津政策提及該市將采集全國藥品最低中標價，並以季度為周期實行動態調整，將價格調整為全國最低；安徽蚌埠則規定列入單品種目錄範圍內的藥品其降幅未達25%的，其生產企業所有藥品永久性不得在蚌埠市所有公立醫療機構銷售…… 藥品招標降價已然成為懸在制藥企業頭上的“達摩克利斯之劍”，一絲風吹草動都牽扯著制藥企業的神經，進而也影響著醫療健康領域投資機構的決策行為。在制藥行業增速下滑、招標降價的背景下，很多VC/PE將目光轉向醫療器械、健康服務等其他醫療細分領域，甚至不再關註制藥行業。筆者前段時間與業內朋友交流，當提及還在關註制藥板塊時，對方給我的回複是“現在藥品降價壓力這麽大，你們投資好逆向”。由此可見投資機構對於藥品降價的擔心，但制藥行業真的不值得關註了嗎？ 要解答這一問題，核心要弄清楚兩件事情：1）藥品招標降價，究竟要砍的是哪一塊價格？2）中國藥品市場還有沒有發展機會？ 1）藥品招標降價，究竟要砍的是哪一塊價格？ 在回答這個問題之前，首先需要弄清楚我國藥品的市場結構與價格體系。受以藥養醫政策的影響，我國藥品銷售額中近80%都是在醫療機構實現的，且近年來比重出現微幅上升的趨勢；與美國僅約30%的藥品銷售來源於醫療機構渠道形成鮮明對比。 圖1、我國藥品在醫療終端市場的銷售占比（億元，%） QQ截圖20150429174810.png (61.32 KB, 下載次數: 0) 下載附件 昨天 17:49 上傳 醫療渠道的供應鏈冗長且複雜，交易成本高，藥品在流向醫院的這條渠道中，各級代理商、臨床科室等都獲得了權利帶來的壟斷利潤。在我國藥品利益鏈條中，制藥企業其實只占據了其中相對較少的一部分，如下圖所示。也正因為如此，我國藥品銷售額靠前的品種中，不乏高渠道費用的產品。 圖2、藥品從生產、流通到銷售的利益分配 QQ截圖20150429174824.png (106.07 KB, 下載次數: 0) 下載附件 昨天 17:49 上傳 與國內市場相反，美國市場藥品價值鏈分配上，流通環節僅占到30%左右（批發5%、零售25%），約70%的利益分配在制藥環節。 圖3、中、美藥品價值鏈分配 QQ截圖20150429174833.png (50.86 KB, 下載次數: 0) 下載附件 昨天 17:49 上傳 通過上面幾組數據的對比，不難看出藥品降價中最需要砍掉的，實際是來自於流通環節，其中包括各級代理商、醫院、臨床科室等的利益。但在目前我國以藥養醫的大環境沒有改變，各級招標部門政策草率出臺的情況下，受傷的往往是制藥企業。我國藥品招標降價的根源是醫保支付能力不夠，采用現行的招標降價方式顯然並不能解決“藥價虛高”的問題，目前這種粗暴式的降價方式終將不能持久。砍掉藥品價格中真正需要砍掉的，制藥企業維持相對穩定的利潤水平，才是中長期我國制藥行業真正的發展方向。 2）中國藥品市場還有沒有發展機會？ 對於這個問題的回答是肯定的，可以從市場總量與市場結構兩個維度來看。 市場總量方面，我國人均藥品支出依然較低，遠低於美國、日本等發達國家，也低於巴西、俄羅斯等發展中國家，再加上我國巨大的人口基數，我國依然是全球發展速度最快的藥品市場之一，如圖4所示。 圖4、全球主要國家藥品市場增速預測及人均藥品支出 QQ截圖20150429174845.png (83.18 KB, 下載次數: 0) 下載附件 昨天 17:49 上傳 市場結構方面，全球、中國藥品市場前15大治療領域如下圖所示，我國藥品市場中抗生素、抗腫瘤等領域的占比水平遠高於全球市場，而止痛藥、糖尿病、高血壓等領域占比則明顯偏低。伴隨著一個國家工業化、城鎮化、老齡化的發展，其疾病譜也將由流行性疾病控制轉向慢性病管理領域，我國目前正處於這一轉型階段。 圖5、全球/中國藥品市場前15大治療領域對比 QQ截圖20150429174858.png (126.58 KB, 下載次數: 0) 下載附件 昨天 17:49 上傳 結語 基於前述分析，不難看出：一方面，在目前我國各地醫藥招標政策驟變的情況下，受傷的往往是制藥企業，但現有粗暴式的砍價招標顯然並不能有效解決我國藥價虛高、醫保支付能力不足的問題，擠掉藥品價格中真正的水分，制藥企業維持合理的利潤水平是行業發展的必然趨勢。另一方面，我國藥品市場依舊充滿活力，雖然近兩年行業增速有所下滑，但其中不乏疾病譜及用藥習慣改變引致的新市場增長點。 盡管我國制藥行業目前承受較大的降價壓力，但尋本溯源，我國制藥行業依舊是一個充滿活力與機會的市場。誠然，在目前行業整體增速下滑、招標降價的壓力下，更考驗投資者精選優質企業的眼光與能力。 來源：承樹投資 格隆匯聲明: 本文為格隆匯轉載文章，不代表格隆匯觀點。格隆匯作為免費、開放、共享的16億中國人海外投資研究交流平臺，並未持有任何公司股票。

三生制藥(01530.HK)：申購指南

三生制藥(01530.HK)：申購指南 來源：國元證券 一、IPO申購建議： 公司是中國領先的生物制藥公司。根據弗若斯特沙利文的資料，在二零一三年按哺乳動物細胞表達的生物藥品銷售額計，在中國公司中排名第一；而按所有生物藥品銷售額計，在中國公司中排名第二。作為中國生物制藥行業的鋒，在研發、生產及營銷生物技術產品方面擁有豐富的經驗。我們的兩款核心產品特比澳及益比奧為中國市場領先的產品。專利產品特比澳為當今全球唯一商業化的重組人血小板生成素產品。益比奧在中國的重組人促紅素市場處於領先地位，二零三年按銷售額計算占43.6%的市場份額，超過位列其後的六大競爭對手的合並市場份額。近期已收購賽保爾生物（一家擁有重組人促紅素產品賽博爾的公司）。重組人促紅素產品在二級醫院和一級醫院的銷售正在大幅增長，將賽博爾納入產品組合將擴大在二級醫院和一級醫院的滲透範圍。此外，公司在腎科、腫瘤科及其他治療領域擁有八款其他產品。擁有20種在研產品，其中14種產品作為國家一類新藥正在開發。我們擁有八種腎科在研產品，包括三種下一代紅細胞生成刺激劑。公司主要專註兩大快速增長治療領域：腎科及腫瘤科。特比澳及益比奧用於腫瘤科領域，分別治療化療引起血小板減少癥（CIT）及化療引起的貧血癥（CIA）。益比奧主要用於腎科領域，治療慢性腎病（CKD）想關貧血癥。 每股發行指導價誒8.3-9.1港元，定價相當於PE40-44倍。公司業務有特特色，行業也將快速增長，我們認為公司的估值雖有點高，但公司產品競爭力，建議謹慎認購。 1.png (70.88 KB, 下載次數: 3) 下載附件 昨天 11:27 上傳 2.png (81.36 KB, 下載次數: 0) 下載附件 昨天 11:27 上傳 四、三生制藥(01530.HK)簡介 公司是中國領先的生物制藥公司。公司主要專註兩大快速增長治療領域：腎科及腫瘤科。特比澳及益比奧用於腫瘤科領域，分別治療化療引起血小板減少癥（「CIT」）及化療引起的貧血癥（「CIA」）。益比奧主要用於腎科領域，治療慢性腎病（「CKD」）相關貧血癥。 特比澳為公司的專利產品及中國國家一類新藥，自其於二零零六年推出以來便成為全球唯一商業化的重組人血小板生成素產品。其銷售額因病人需求持續增加以及獲醫生廣泛認可而大幅增長。特比澳在中國的銷售額由二零一二年的人民幣2.104億元增至二零一四年的人民幣4.447億元，複合年增長率為45.4%。益比奧是唯一一種獲得食品藥品監管總局批準用於三種適應癥的重組人促紅素產品：治療慢性腎病引起的貧血癥（「CKD」）、治療化療引起的貧血癥（「CIA」）及外科圍手術期的紅細胞動員。益比奧自二零零二年以來一直是中國重組人促紅素市場的市場領導者。於，益比奧在中國已售至逾920家三級醫院。益比奧在中國的銷售額由二零一二年的人民幣3.729億元增至二零一四年的人民幣5.941億元，複合年增長率為26.2%。因為核心品種的增長，收益總額由二零一二年的人民幣6.561億元增至二零一三年的人民幣8.754億元並進一步增至二零一四年的人民幣11.309億元，複合年增長率為31.3%。於二零一二年、二零一三年及二零一四年，公司的四年，我們的銷售團隊覆蓋1,219家三級醫院（占截至二零一四年十一月三十日總數的64.2%）、1,718家二級醫院（占截至二零一四年十一月三十日總數的25.2%）及521家其他醫院和醫療機構，範圍覆蓋中國30個省、自治區及直轄市。此外，特比澳、益比奧及若幹其他產品透過國際第三方代理商出口至若幹國家。 在研發生物技術產品方面擁有驕人的往績記錄。公司的綜合研發專業知識跨越研究及開發生物技術產品領域，包括分子克隆、基因表達、細胞株構建與工藝開發，以及臨床前與臨床試驗的設計及管理、生產流程開發以及質量控制及保證的分析流程開發等領域。在研發哺乳動物細胞表達及細菌表達生物技術產品方面富有經驗。在研產品多達20種，其中14種於中國作為國家一類新藥正在開發。主要專註於研發腎科及腫瘤這兩個核心治療領域的在研產品。擁有八種腎科在研產品（其中五種為國家一類新藥）及六種腫瘤科在研產品（全部為國家一類新藥）。同時，憑借在重組蛋白技術方面的優勢，正研發多種針對治療需求未獲滿足的自身免疫疾病（如類風濕性關節炎及頑固性痛風）的在研產品。 五、 募集資金用途 以招股價8.7港元中位數，全球發售獲得的所得款項凈額約為40億港元（經扣除包銷費用、傭金及我們就全球發售應付的估計開支後，擬將該等所得款項凈額作以下用途： 4.png (34.15 KB, 下載次數: 0) 下載附件 昨天 11:28 上傳 格隆匯聲明:文章系格隆匯轉載文章，代表其特定立場和看法，不代表格隆匯觀點。格隆匯作為免費、開放、共享的海外投資研究交流平臺，並未持有任何關聯公司股票。

三生制藥（1530.HK）——高增長的生物制藥企業

三生制藥（1530.HK）——高增長的生物制藥企業 作者：Join 三生制藥最早在2007年在美國納斯達克上市，後再2013年5月進行了私有化。而最近又在香港招股，集資55.2億元。獲得約200倍超額認購，可見市場對這個生物制藥的龍頭企業還是十分關註。 國務院5月19日發布的《中國制造2025》中提出要聚焦生物醫藥等板塊，也體現政府對生物醫藥行業的重視。中國生物制藥市場近幾年保持了25%的年化增長率，高於整個制藥市場的18%。 1.png (42.43 KB, 下載次數: 1) 下載附件 前天 20:14 上傳 中國生物制藥的龍頭 三生制藥在2013年按哺乳動物細胞表達的生物藥品銷 售額計，在中國公司中排名第一。 而按所有生物藥品銷售  額計，在中國公司中排名第二。 公司主打的兩款產品：益比奧和特比澳， 主要用於腫瘤領域， 占總收入90%以上。 2.png (6.86 KB, 下載次數: 0) 下載附件 前天 20:14 上傳 特比澳是全球唯一商業化的重組人血小板生成素產品 ，用於治療血小板缺乏癥。 而 益比奧主要用於腎科領域，治療 慢性腎病相關貧血癥。 益比奧在中國的重組人促紅素市場處於 領先地位，二零一三年按銷售額計算占 43.6%的市場份額，超過位列其後的六大競爭對手的合並市場份額 。 從公司90%以上的毛利可以看出，公司的產品是有非常高的定價權，產品安全邊際十分之高。另外 中國生物制藥市場近幾年保持了25%的年化增長率，高於整個制藥市場的18%。 而三生制藥由於相關細分市場的龍頭地位，收入保持在30%以上的增幅。在凈利潤上， 在扣除 剔除私有化成本、上市成本和投資減值後， 凈利率分別為19.9%，31.3%和36.3%。 3.png (11.36 KB, 下載次數: 0) 下載附件 前天 20:14 上傳 公司發展潛力巨大 三生制藥的主打產品主要應用在腫瘤領域，目前，全國每年有282萬例新發腫瘤病例，約196萬人死於腫瘤。到2020年，預計我國每年新發腫瘤病例將達388萬。更值得關註的是，全球新發癌癥病人中，我國占了20%;癌癥死亡病人中，我國占了24%。 目前我國每死亡5人，即有1人是死於癌癥； 0至64歲人口中，每死亡4人，即有1人死於癌癥。在癌癥患病率不斷攀升及醫保覆蓋範圍不斷提高的推動下， 公司的兩款核心產品特比澳及益比奧將會體現高增長潛力。 三生希望通過內部研發以及合作安排擴大其產品線。目標是於 2019 年前推出至少五種新產品。公司近期收 購賽保爾生物，一家擁有重組人促紅素產品賽博爾的公司。 重組人促紅素產品在二級醫院和一級醫院的銷售正在大 幅增長，將賽博爾納入產品組合將擴大在二級醫院和一級醫院的滲透範圍 。另外 公司擁有20種在研產品，其中14種產品作為國家一類新藥正在開發。公司擁有八種腎科在研產品，包括三種下一代紅細胞生成刺激劑。公司擁有六種腫瘤科在研產品，包括三種單克隆抗體在研產品。公司亦擁有多種在研產品用以治療需求未獲滿足的自身免疫疾病，例如類風濕性關節炎及頑固性痛風。 最後集團非常希望向國際市場進軍，集團近期收購意大利醫 藥制造商Sirton，有助於開拓歐洲市場。 好公司不代表有好價格：三生制藥估值略高 4.png (19.07 KB, 下載次數: 1) 下載附件 前天 20:14 上傳 利益聲明：本文內容和意見僅代表作者個人觀點，作者的信息來源於公開渠道，並經過合理推斷。作者持有該公司股票。作者提供的信息和分析僅供投資者參考,據此入市，風險自擔！ 格隆匯聲明:文章系格隆匯會員個人文章，代表其特定立場和看法，不代表格隆匯觀點。格隆匯作為免費、開放、共享的海外投資研究交流平臺，並未持有任何關聯公司股票。轉載本文，請務必註明來源“港股那點事”及作者。

從綠葉制藥並購失敗思考複星醫藥

中國仿制藥迎生死大考沈屙待洗

醫院只開進口藥，評價標準有問題，審批文號泛濫，部分甚至生產假藥。鄭筱萸案留下的中國仿制藥痼疾，即將迎來重拳治理。

4800多家制藥企業、近11.4萬種化學仿制藥，即將迎來最殘酷的生死大考。

兩個月來，有關國家食藥監總局（CFDA）《關於開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》（下稱《意見》）的討論，正在持續發酵。

按《意見》要求：對已經批準上市的仿制藥，凡沒有按照與原研藥質量和療效一致的原則審批的，均需開展一致性評價，未通過者將被註銷藥品的批準文號。對2007年以前批準上市的其他仿制藥品和2007年以後批準上市的仿制藥品，自首家品種通過一致性評價後，其他生產企業的相同品種在3年內應完成評價工作。而對通過質量一致性評價的仿制藥，人社部正會同國家衛計委制定與原研藥相同的支付標準，按照同一額度來報銷，

仿制藥，是相對有一定專利保護期的“原研藥”而言。隨著專利期結束，各大藥企便可以仿制該藥。作為與原研藥有相同活性成分、劑型、給藥方式和治療作用的替代藥品，仿制藥在全世界廣泛使用。一般來說，仿制藥只有原研藥價格的10%~15%。其初衷正是，讓更多的人用低廉的價格享受到同等的藥品。

作為全球第二大的醫藥消費市場，中國目前18.9萬個藥品批準文號中，化學藥有12萬，而其中95%以上為仿制藥。同比例報銷，對行業無疑是重大利好。但另一方面，在未來的利好兌現前，國內大多數仿制藥企將不得不迎來大量藥品文號被淘汰的命運。

“這些藥，相當一部分是2006-2007年間，（原國家藥監局局長）鄭筱萸在任時申報的品種，部分仿制藥在各方面都存在質量問題。”要求匿名的行業人士說。

一旦嚴令執行，無疑將對行業造成重大沖擊。“最終還保留下來的藥，或許不到五分之一。”

這是歷史的補課

制藥行業里流行這樣一句話：中國人吃的藥連非洲都比不上。因為非洲很多窮國用的是WTO捐贈藥，但中國藥企僅有1%能達到WTO的采購標準。

問題需要追溯到2007年前，中國的藥品審批曾一度出現“大躍進”。為解決國內藥品供應不足的問題，當時的藥監局唯“快”至上，審批混亂。在2001年到2006年間，批準了十萬余個藥品批號，許多不應換發文號或應予撤銷批準文號的藥品獲得了文號，其中6種藥品還是假藥。在全球仿制藥以8%的速度增長時，中國的仿制藥增速是25%。這場大躍進最終以首任國家藥監局局長鄭筱萸玩忽職守、受賄被處以死刑落幕。

據多位藥企的負責人回憶，當時拿文號極為容易，一些企業所謂的驗證試驗從沒做過，只是照著模板編造數據和報告。

2009年，在一次有兩百多個制藥企業參與的GMP審計培訓中，培訓者請真實做過驗證工作的企業代表舉手，結果寥寥無幾。還有一些企業從未對供應商現場審計，相信了假供應商資質，以至於2006年發生“齊二藥重大藥害事件”。企業生產的“亮菌甲素註射液”里用大量工業原料二甘醇代替了藥用輔料丙二醇，並導致多名患者急性腎衰竭死亡。

一些藥企在輔料上做手腳，2014年，浙江一企業生產了9000萬粒重金屬超標空心膠囊，全部通過藥企流入市場。

按國際標準，原輔料的成本應占仿制藥總成本的50%，包材占10%，但國內大部分都達不到，高品質的材料更是寥寥無幾。結果導致，國內仿制藥和歐美采購成本能相差50%。“如此巨大的差距讓企業鋌而走險”。

更糟糕的是，因為國內醫院的招標體系一度“唯低價中標”，導致“劣幣驅逐良幣”現象出現。貴的進口藥和差但是符合標準的國產藥都進入了醫院，唯獨優質的國產藥被淘汰出局。有著三百多年歷史的同仁堂藥業，在一些地方基藥招標中難以中標，正是因為價格低不過差的國產藥，效果又沒有進口藥那麽好。

不過，國家藥品審評中心的一位前評審員也指出，這些都是最極端的例子。“大部分國產藥還是安全有效的，不然我們吃了那麽多年，難道都是無效藥嗎？”

重癥不用仿制藥

為保險起見，大部分醫院的重癥和其他特殊部門現在只選擇進口藥。廣東省中醫院神經內科的主任醫師郭建文告訴南方周末記者，在他們醫院的某些科室，用進口藥已經是不成文的規定。

以抗生素為例，國產仿制藥過敏反應多，且藥效不確切。他曾給一名病人用國產的頭孢三嗪做皮試，結果發現病人有皮疹、寒戰等過敏反應，但改成進口藥再試，就沒問題了。“進口抗生素幾乎沒有過敏現象，他們對我們的每一例不良反應都密切關註。”

北京協和醫院藥劑科主任梅丹曾測試過國內14家企業生產的鹽酸二甲雙胍片，有的產品20分鐘之內全部溶解，有的50分鐘後只溶解了不到30%。

而藥品的溶解度及釋放速度，直接影響到病人病情。因此，在急癥、危重病人（包括心腦血管疾病）和幼兒身上，醫生不得不選擇療效更加確切和肯定的進口藥。

“我們ICU和神經科的大夫是不太敢用國產藥的，主要是為病人著想。”一位匿名的北京三甲醫院醫生舉例說，他們曾用過一款成分為地高辛的強心藥，在病人一直穩定按時服藥的情況下，檢測血藥濃度卻時高時低，甚至時而心衰發作，時而有中毒癥狀。但換進口藥之後便穩定下來。這和仿制藥每顆的藥量不穩定、混合不均有關，一些降糖藥也有類似的情況。

此外，在神經領域，抗癲癇的藥物一直備受關註，因為任何一點的劑量波動或雜質就有可能觸發疾病或遏制無效。而另一些控制顱內感染的國產藥，有效成分往往很難通過血腦屏障到達受染部位，病人服用後不僅療效不佳，還會對肝腎有損害。

“2015年醫生關註的藥品幾乎都出自國外大藥廠。”2015年底一款名為“用藥助手”的App做了一個有趣的統計。它收錄了數萬種藥品說明書，幫助醫生隨時隨地查詢藥品信息，結果發現醫生收藏的前五十名藥品和各科室最受關註的前二十名藥品中，清一色是進口藥。

評價體系“先天缺陷”

馬特是一名美國保健醫生，今年1月，他因細菌感染在合肥的一家三甲醫院就醫，醫生給他開了一些普通抗生素（國內仿制藥）。但吃了一個周期之後，效果不佳，他決定再去複診。醫生問他是否要換進口抗生素。

當他聽到中國的仿制藥和原研藥效果不一致時很吃驚。“怎麽會藥效不一樣？在美國鼓勵用仿制藥。”

仿制，本不等於劣質。在美國，為保證療效和安全性，FDA需要仿制藥在“有效成分、劑量、安全性、效力、作用（包括副作用）以及針對的疾病上和原研藥都完全相同”，因此在做對比的參照藥一定是原研藥。

但在中國，定義變了。2015年之前，生產未在我國生產上市過的藥品即為新藥；生產已上市，並已收錄進藥典標準的藥品為仿制藥。因此，我國仿制藥的參照藥，有的甚至只是國內其他廠家較早做的仿制藥。

這種“先天缺陷”導致中國部分仿制藥盡管成分相同，在安全性和有效性上，卻與原研藥相差甚遠。按照《意見》規定，再評價的目的，正是“使仿制藥和原研藥質量及療效一致”。

這正也是國際通行做法。美國在1971年啟動的生物等效性評價，歷時十年，淘汰了6000種藥品；英國在1975年對未經過獨立安全性和有效性審查的36000種藥品再評價；而日本在1997年開始的藥品質量再評價工程，至今還未完成。

中國不是沒啟動過。2012年國務院頒布《國家藥品安全“十二五”規劃》，目標是在“2015年前完成對納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥評價”。結果，在評價工作的方案和技術指南頒布之後，引起了各公司和國內外醫藥協會的大量反饋意見。眾多企業和專家擔憂這樣的設計和策略存在問題，難以實施下去。結果，一語成讖。

2007年後也有不少仿制藥通過了一致性評價。但在上海安必生制藥技術有限公司董事長雷繼峰看來，這其中水分頗多。他從事行業近三十年，曾在多家跨國藥企任職。

“以前的評審主要註重體外藥學指標，藥學指標審評通過拿到臨床批文後再進行體內的生物等效性驗證。但因為審批漫長，有些企業會和醫院商討如何通過生物等效性研究，這里面就有數據不真實的情況。”雷繼峰說。不僅如此，我們申報的樣品只是實驗室樣品，沒有經過大規模生產，報的是一種東西，真正做出來又不同了。而在美國，口服固體制劑的申報就需要至少十萬片以上的生產樣品，“這種投資是非常必要的。”他說。

“當時的進展很不順利，甚至可以說很尷尬，雖然出臺了五個產品的評價草案，但業界對一致性的評價方法一直存在很大的分歧，政策出臺一兩年都沒有一個藥真正啟動評價。”朱波說。

“過去藥學研究粗放，臨床試驗不造假就通不過生物等效性評價，所以只有造假。”一位北京協和醫院的教授說。

對於這點朱波也很認同。他說，我國2007年以前把藥品標準等同於藥品質量和安全有效，凡是通過國家標準的藥品，都是合格的。事實上，無論是蘋果皮板藍根還是齊二藥事件，都反映了藥品標準只是一種技術指標，標準本身不能反映藥品的安全有效性。 “藥物在人體內會有十分複雜的變化，需要用生物等效性來推論出療效一致，各國（包括中國）都將生物等效性試驗作為藥品的法定註冊標準，同時，國際藥劑師聯盟（FIP）認可進行生物豁免的只有42種藥，這42種藥註冊審批中是可以豁免生物等效性試驗。”朱波說，體外溶出曲線比較僅僅是藥學等效的一個重要指標，而無法驗證整體質量。但有些專家建議將之作為主要評價方法。

三年時間夠嗎？

被稱為“中國代購抗癌仿制藥第一人”的陸勇由於幫助白血病病友從印度規模性地購入靶向藥物“格列衛”的便宜仿制藥而被起訴“銷售假藥罪”，幾經波折最後以公檢部門撤銷起訴，陸勇被釋放結束。

一位美國諾華公司的研發博士告訴南方周末記者，事實上，印度的仿制“格列衛”和他們的品牌“格列衛”有效成分100%一樣，仿制藥本身的效果也經過了無數慢性粒細胞白血病患者的測試，和品牌藥沒有區別。單從藥效上來說，它肯定不是假藥，而是實實在在的真藥和好藥。但由於仿制格列衛在中國並未登記或被批準上市，屬於黑市產品，這才被冠上了“假藥”的頭銜。

仿制藥本無過，在仿制藥發達的地方，100個處方中，85個都是仿制藥。全球最大的仿制藥公司以色列梯瓦制藥，就被贊譽為“普及全球醫藥成就”。

“中國13億人，美國只有3億人，但有些仿制藥用量美國是我們的十幾倍，價格還便宜。”雷繼峰感嘆。中國的仿制藥力量薄弱，一些專利過期的進口原研藥長期占據了中國市場。他說，在美國原研藥專利到期後，幾個月內通常多一半的原研藥就被仿制藥替代了，因為美國有仿制藥強制替代的政策。但在中國，即便是進口藥專利到期，依然可以賣得非常好還不降價。

最近的一個例子是，從2014年開始沸沸揚揚的國產“偉哥”——白雲山金戈上市後，中國消費者並沒有如期看到原研藥“偉哥”的降價。100毫克一片裝，售價還是128元。在輝瑞公司的年終媒體會上，一位負責人笑談，“我們（萬艾可）在中國的市場份額還是第一。”

雷繼峰預測，如果一致性評價落地，會減少一些藥企，有的常用藥一個品種有幾十家上百家企業生產，其中一些企業便會放棄生產。如果某個藥的生物等效性（BE）的受試者需要30人，一個受試者的費用就高達2-3萬，空腹和進食兩個研究，一次BE試驗需要1-2百萬。有些企業將不堪重負。

不過，也有業內人士擔心“三年”時間有點操之過急。甚至有醫生擔心，類似“熔斷機制”先設後廢的事情在國家食藥總局會再度出現。

據RDPAC在2013年的內部調研報告顯示，仿制藥要與原研藥質量一致，需要1000萬的投入和不低於5年的研發、註冊時間，其成本遠遠高於目前國內已上市的仿制藥。這讓國內企業壓力倍增。有的已經放棄生物等效試驗，希望大企業上門兼並或直接退市。

大家都相信，這一次是動真格的了。在剛剛過去的一年里，CFDA接連發布了大小三四十個藥品改革的政策。在新的一致性評價意見中，他們將參照藥改為了原研藥，增加了生物等效性試驗等，而此前，嚴苛的數據打假和臨床試驗核查風暴為科學開展試驗鋪平道路。

“國家藥品監管部門正積極吸收國際經驗，相信隨著一系列改革，我國也將從仿制藥大國逐步走向仿制藥強國。”朱波滿懷信心。

但一位曾在CDE工作多年的內部人士說，食藥總局希望全部工作讓企業主動去做，並不現實，而且可能出現極端情況。比如，一些企業過分追求降低雜質，把行業引向了唯指標至上，而忽略整體質量。他也不贊同讓所有的口服仿制藥都重做生物等效性的試驗。“畢竟有些是做過試驗的，再做一次，又需要拿健康人來做試驗，這有悖醫學倫理，既不經濟也不科學。”他建議，政府主管部門應當分步驟和階段地實施，並組織好專家團隊和技術支撐機構，把可以豁免一致性評價的藥物甄選出來。

“有難度，所以需要大家一起努力，”國家食藥監總局新聞司負責人也向南方周末記者表示，“特別是企業不能觀望，我們也要調整一些政策，比方取消GCP認證，只嚴格監管臨床試驗機構執行GCP等。”

國家行政學院副教授胡穎廉為未來的中國醫藥市場畫了一張“藍圖”：在一個理想的醫藥市場中，大型跨國制藥巨頭主要靠創新專利藥參與競爭，小型企業主要依靠特色產品（如銷量不大、但市場必需的孤兒藥）賺錢，而更多企業在上市許可持有人制度的政策紅利下，則會成為仿制藥生產者，他們或是被委托生產或是自有品牌。

無論如何，行業內外的人都堅定地認為，提高仿制藥質已經是現在“必須得做，非做不可的事情”。

仿制藥企站上註冊審批整肅風暴口

仿制藥企站上註冊審批整肅風暴口

一財網 王悅 2016-01-21 20:31:00

國家食品藥品監督管理總局宣布了128家企業撤回199個藥品註冊申請，包括恒瑞醫藥（600276.SH）、康緣藥業（600557.SH）、海正藥業（600267.SH）等多家醫藥上市公司赫然在列。

【人物】制藥“女神”杜瑩：做專註原創的中國初創藥企

放棄了在美國12年優越的生活和成功的事業，杜瑩回憶起回國創業之初時期，她對《第一財經日報》戲稱“反倒感覺自己像一個外國人”。

讓她記憶最深刻的一次經歷是在一次商務會談期間，除了她之外，所有人都喝醉了。想到自己在事業高峰時期放棄了美國康涅狄格州安逸的生活，來和一群醉漢談判，杜瑩實在忍不住跑去外面大哭了一場。但當大家醒來時，他們二話不說就把合同簽了。

海歸歸來

2001年，當杜瑩帶著創建一家制藥公司的使命回到中國初期，她差點以為這是個錯誤的決定。從和記黃埔中國醫藥科技公司的首席科技官，到生物科技公司再鼎醫藥CEO，好幾次想放棄但最後還是堅持下來的杜瑩，其經歷代表了一大批致力於推動中國醫藥產業現代化和藥物創新的生物技術創業者。

對於最終選擇回國創業，杜瑩說：“中國是故鄉，而且這里發生了天翻地覆的變化，我在美國輝瑞工作多年後選擇回來發展，就是抱著要改變中國生物醫藥行業發展現狀的目標。”

但真正讓她選擇回國的一個重要原因，是她當時接到了大亨李嘉誠控股公司和記黃埔的電話，請她掌舵一家新的醫療公司和黃醫藥(HMPL)。對方的一句話“你在美國已經取得了那麽大的成就，為什麽不回國來做些事呢?”讓杜瑩開始萌生了回國的念頭。

在李嘉誠雄厚資本的支持下，杜瑩訪遍中國各地後發現，要成立一家公司並不簡單，因為相較於投資研發，國內醫藥產業對於做廉價的仿制藥更感興趣，這能讓他們賺取更多利潤。“大家想的最多的是如何交易和賺錢，他們對於挖掘隱藏的科學寶藏和創新不感興趣。”杜瑩當時感到非常失望，然而這也堅定了她要做一家專註於創新藥物研發企業的決心，“最大的挑戰是創新文化方面的不同，美國非常講究原創和多樣化，但是中國同質化競爭的跡象非常明顯。”

在她的牽頭下，和黃醫藥開始與禮來、阿斯利康等跨國藥企合作，逐漸形成了自主研發的能力。十年里公司成為了中國專註於生物醫藥領域創新藥物研發的領導企業之一，創造了很多“第一個”，比如第一個把自主研發藥物推向國際臨床三期試驗的;第一家與多家跨國公司達成合作協議的中國初創企業等。

2006年和黃醫藥在倫敦證交所成功上市。五年後，杜瑩選擇離開和黃醫藥，加入紅杉資本，負責其在華醫療投資業務。

“當時我想在風投機構能夠有更好的機會去支持和培養下一代中國生命科學的企業。”杜瑩表示，盡管自己在紅杉的時間非常短，但仍然感到很幸運，“我有幸領導了多項對中國最重要的醫療公司的投資，其中包括BetaPharma、百濟神州、JHL生物技術以及天使醫療等。

2013年，杜瑩再次選擇了離開，對於離開紅杉的原因，她告訴《第一財經日報》：“因為當時我就發現自己還是一個發自內心的創業者，依然非常熱切地渴望能夠建立自己的公司，並將它打造成為全球最偉大的生物科技公司，研發出最創新的藥物來服務於全球的患者。”

到這里，幾經輾轉、嘗試的海歸杜瑩，終於找到了自己回國後想要長久做下去的事業——創立再鼎醫藥。

女性領導力

如今再鼎醫藥在業界已經有較高的知名度和影響力，並從賽諾菲和百時美施貴寶等大型藥企獲得了一些還處於臨床試驗階段的藥物授權。但研發本土創新藥物，依然是杜瑩的長期目標。

今年初，再鼎醫藥從紅杉資本和其它投資機構募集到1億美元資金，並宣布將於近期在上海成立研發基地。杜瑩對《第一財經日報》說：“我的夢想是建立起一家立足於中國，服務於全球的領先生物醫藥公司，我們將引領全球創新、技術以及產品交付，並用我們的解決方案填補醫藥市場的缺口，使中國和全球的患者受益。”

為了這個夢想，杜瑩也付出了相應的代價。她說：“丈夫工作也非常忙，我還要照顧兩個孩子，小的那個今年才10歲，同時做一個母親和創業者真的非常難。我希望能有更多時間陪伴孩子，也希望讓孩子們看到自己為事業努力打拼，讓他們從小樹立心中的夢想並為之奮鬥。丈夫和孩子的理解和支持讓我在追夢的途中倍感寬慰。”

杜瑩的丈夫張亞飛，也是生物醫藥行業的知名人物。他目前負責一家德國的生物醫藥企業凱傑(Qiagen)的轉化醫學項目。在張亞飛的眼里，杜瑩既是一個成功的創業家，又是一個稱職的母親和妻子。“杜瑩是一個情商很高的人，善於與人交往，維護關系。而且她很清楚自己的目標，非常專註，不會為其它小事分心。”說起妻子，張亞飛眉飛色舞，他對《第一財經日報》記者說：“杜瑩非常堅定，能夠掌握大局，善於用人，求同存異。”

在杜瑩看來，成功的創業家所需要具備的品質包括富有遠見，影響力和洞察力以及學習的敏銳度。而對於女性創業者相比男性而言的優勢，她認為，“作為女人而言，我們更加具有關懷精神，也能更加務實地在複雜的環境中去推動與合作夥伴的關系。就像我們撫育自己的孩子一樣來培養我們的公司，但現實中高層女性領導人的比例要遠低於男性。”

再鼎醫藥的一個顯著特點是大多數員工都是“海歸”，其中9名高管全部在美國的大學深造過，這與杜瑩求賢若渴，大力引進海外歸國的科研人才的策略有密切關系。杜瑩表示：“隨著中國大量投入資源，尋求經濟轉型中的創新和高附加值，中國生命科學領域的機遇快速增加，這也將吸引更多海外優秀人才回國。”

在引進人才的同時，杜瑩還花很多精力去和國內的監管機構溝通討論，以獲得更多對於新藥研發的政策優惠，同時把中國的創新醫藥公司推向全球。她對《第一財經日報》說：“時代正在改變，我精心挑選了全球最優秀的人才和富有經驗的科學家納入公司，也經常和全球範圍內懂技術的監管層以及富有經驗的投資人交流，並努力讓中國創新醫藥企業獲得全球業界的認可。”

杜瑩認為，中國自主研發的原創創新藥確實不多，但可以看到國內的創新生態環境正在改善，政府也在大力支持、鼓勵企業創新。且伴隨著研究機構的質量提升以及商業投資環境的整體改善，創新企業擁有更多的機遇，能夠更加高效自主地運轉，這也將促成中國創新的繁榮。

對於再鼎醫藥的上市計劃，杜瑩表示：“我們制定了垂直整合的企業戰略，專註於創新藥物的發現、研究和商業化，同時希望通過樹立起這樣一家本土成長、具有全球影響力的公司。相信只要我們先專註於自己的本行，上市在將來就會是水到渠成的事情。”

方盛制藥張慶華：並購將重點考察中藥企業

“未來兩三年內，將加快並購步伐，補充方盛的產業結構。”在日前的一場與媒體、機構、投資者的溝通交流會上，方盛制藥(603998.SH)董事長張慶華透露，公司一直在考察並購項目，符合其價值判斷的中藥企業是關註重點。

他同時透露，方盛制藥正在建設國際工廠，建造符合CFDA、FDA和歐盟認證標準的生產線，未來產品將同時向多個國際標準申報註冊，這將有助於公司國際化拓展。

並購

“看了很多企業，也有多家在談。”在與投資者交流時，張慶華主動談及並購。

據他透露，方盛制藥一直在考察符合公司戰略需要的並購標的，“在全國至少看過200家藥廠”，但真正有並購價值的藥廠少之又少。他感慨，在考察的過程中發現，有出讓意向的藥企中，很多其實只適合作別人的生產車間。

他介紹，未來兩三年內，方盛制藥將加快並購步伐，總體要求就是既要滿足眼前要求，更要顧及未來要求。並購方向上，張慶華明確表示“不會太考慮化藥企業，會將考察重點放在中藥企業”。並且，他的要求十分具體：不會一味看規模或者是品牌，而更多是看潛力——一定要看它是不是有做成大品種的產品，而不是只看有多少品種數量。具體來說，則要仔細考證其產品是否具有獨家、療效、成本等多方面的優勢，“這些指標如果不具備，很難做成大品種。”

除此之外，他還提到，公司也對醫療市場有所關註，做了將近一年的市場調研。從他的介紹中，似乎對專科醫院有著較大興趣，但他表示“現在還不到具體詳談的時候”。

方盛制藥上市以來尚不較大的並購動作，但其2015年11月已與同系(北京)資本管理有限公司共同發起設立並購基金，目的是尋找優質潛在並購標的，為公司產業整合服務。

對此，張慶華回應，從戰略高度來說，公司會積極推進並購;從財務上來看，公司有能力進行並購等運作。他表示，並購基金只有一個目的，就是為方盛服務。

國際化

方盛制藥近期宣布入股研發、生產抗腫瘤藥物的美國生物技術公司LipoMedics,Inc.(下稱“Lipo”)，投資者在關註抗腫瘤新藥的同時，也對國際化的問題表示出興趣。

對於國際化，張慶華似乎比外界要冷靜。他的觀點是，所謂國際化的走出去，不是市場走出去，因為對很多同行企業來說時機還不成熟——而應該是走出去把好的技術、管理體系引進來，在此基礎上，自身強大後，才能真正地走出去。與Lipo的合作，則為這種“走出去”提供了契機。

公開資料顯示，Lipo主要研發、生產仿制藥LM-001和下一代紫杉醇LM-101。其中，LM-001處於已完成研究待申報生產階段，LM-101正處於註冊申報前的後期研究工作，且LM-101已遞交國際專利以及多項美國專利申請。

張慶華表示，參股Lipo對公司布局抗癌藥市場意義重大，不僅將為公司拓展抗腫瘤藥物市場奠定堅實基礎，公司還將聯合Lipo共同建造符合美國FDA和歐盟認證標準的生產線，進行LM-001及LM-101商業化生產，現已開始生產車間設計，美方公司已經派出高級團隊駐廠全程指導。一旦生產線建成，將立即著手向國內、國際同步進行註冊申報。

楚天科技定增近7億元 投向制藥生產智能化

楚天科技晚間發布非公開發行股票預案稱，公司擬以發行期首日為定價基準日，向不超過5名特定投資者非公開發行股票不超過4000萬股，募集資金總額不超過6.78億元，同於投資“年產300臺套高端生物醫藥智能裝備及醫療機器人建設”項目中的子項目——“年產100臺套後包工業機器人建設”項目和“年產50套智能倉儲物流系統建設”項目。公司股票自2016年8月8日(星期一)開市起複牌。

募投項目中，年產100臺套後包工業機器人建設項目投資預算總額為4.96億萬元，其中4.59億元使用募集資金投入，3700萬元由公司自籌資金投入。項目達產後正常年不含稅銷售收入為58000萬元，利潤總額11801萬元。

根據公司指定的戰略規劃，公司擬縱向打開針劑藥物生產裝備包括設計、空調凈化工程、醫藥用水設備、配液設備、分裝設備、智能檢測、智能後 包裝、智能倉儲物流的針劑藥物生產裝備的全產品鏈;橫向涵蓋主要藥物劑型設備的全產品鏈，除水劑類制藥裝備外，持續開發固體制劑設備、粉劑藥物設備、其他 藥物設備的研發與生產。同時在此基礎上，為制藥企業提供從設計-工程咨詢-生產設備-培訓服務—驗證—工藝 配套-督導-咨詢-增值服務的醫藥生產整體解決方案，打造“智能智慧醫藥工廠”。

楚天科技同時發布2016 年半年度報告，公司實現營業總收入4.39億元，同比增長4.37%；實現歸屬於上市公司普通股股東的凈利潤4984.37萬元，同比增長2.05%。

資產剝離利好艾爾建財報 仿制藥並購大幕剛起

全球第三大仿制藥公司艾爾建昨日公布財報顯示，截至6月30日的二季度凈收入36.9億美元，同比增長1%。每股盈利3.35美元，同比增長9%。

艾爾建一直被華爾街稱為“增長型藥企”，公司預計全年每股盈利將達到13.75美元至14.20美元，全年營收將達到146.5億美元至149億美元。不過今年以來，股價已跌去近20%。財報公布後，公司股價繼續下跌近3%。

在與輝瑞的兼並案失敗後，艾爾建上周完成了向以色列仿制藥巨頭梯瓦(Teva)以405億美元的價格出售仿制藥業務的交易。該交易流程歷時一年，也是迄今為止醫藥行業歷史上最大的資產剝離案例。

就在交易完成的後一天，梯瓦又宣布以5億美元的價格收購艾爾建的仿制藥渠道業務Anda。分析師稱，資產剝離使得艾爾建的業務更為集中，也在本季度的財報中反映出強勁的增長。

此前有傳聞稱艾爾建和默克正在競購美國生物醫藥公司百健(Biogen)。對此，艾爾建CEO布倫頓-桑德思(Brenton L. Saunders)予以否認。

桑德思在財報公布前接受第一財經專訪時曾表示：“艾爾建可能不再會尋求像輝瑞這樣大的轉換性收購，而是會通過一些小規模的並購來豐富自身的業務。”他同時表示，醫藥行業的並購潮目前未過半程，兼並一些小型的創新型公司有利於大型企業保持創新能力。

而就在艾爾建向梯瓦出售仿制藥業務的同時，澳洲仿制藥生產商Mayne制藥宣布以近9億澳元的價格買下梯瓦旗下的藥品組合，這將使得Mayne成為全球第二大口服避孕藥制造商。

這項收購的EBITDA盈利計算收購倍數只有6倍。由於梯瓦急於出售這部分的藥物組合，Mayne可以說是撿了大便宜，其管理層希望該項交易能夠從明年開始為公司每股收益帶來巨大增值。

Mayne制藥首席執行官斯各特·理查德(Scott Richards)表示：“新收購的藥品資產組合非常有吸引力，劑型多樣，可以對Mayne制藥擅長的高價值、利基市場和差異化藥品形成有效補充。”

分析師預測，該項交易很有可能令Mayne制藥集團明年收入翻番。截至2015年12月底的年報顯示，公司收入1.27億澳元，同比增加114%，毛利率63%，同比增加112%。