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ZSPH制藥公司研究:投資亮點與風險分析

來源: http://www.guuzhang.com/portal.php?mod=view&aid=650

本帖最後由 晗晨 於 2014-11-5 13:59 編輯

ZSPH制藥公司研究:投資亮點與風險分析
作者:格隆匯 劉文偉
公司簡介:
ZSPH公司註冊於2008年2月,於2008年11月開始正式運營。公司註冊在德克薩斯州的特拉華。公司現有42個全職職員。

ZSPH現只有一個藥物ZS-9,處於第二個臨床三期階段。有望於2015年上半年分別提交NDA和MMA給FDA和EMA。對於美國的國內的市場,ZSPH公司計劃自己進行商業化ZS-9,建立制造廠和銷售隊伍進行銷售,然而,美國以外的市場將會尋找其它的商業夥伴授權進行制造和銷售,以獲取里程碑款和授權費。

在早期曾作為風險投資過ZSPH的公司包括:Alta Partners, Devon Park Bioventures,3x5 Special Opportunity Partners, Salem Partners, RiverVest Partners, Novo A/S,RA Capital Healthcare, Adage Capital Partners and Sofinnova Ventures.(總共投資了8000萬美金,燒錢不多啊!這里面的Novo A/S和RA Capital 應該算是大家熟悉的公司!)

ZSPH還披露公司有一個處於preclinical的藥物zs-001,一種氨結合劑。(八字沒有半撇的藥物!)

Zs-9進行的臨床試驗有:

Zs-002:二期的臨床試驗,已經於2012年5月成功完成。

Zs-003:第一個三期的臨床試驗已經於2013年11月成功完成!

Zs-004:第二個三期臨床試驗已經於2014年第一季度開始,預計很快會公布結果(成功了股價會大漲!)

Zs-005:長期使用安全性試驗,預計2014年第二季度開始,2015年年底結束。

市場:

高鉀血病(血液中鉀的濃度超過5mEq/L)常發生在慢性腎病、心臟衰竭和糖尿病人中。而高鉀血病會導致肌肉功能障礙,包括心率失常和心臟性猝死。美國的CKD病人會從2009年的2600萬人增加到2022年的4600萬人。RAAS(腎素-血管緊張素-醛固酮系統)常會作為治療高血壓、心臟衰竭和慢性腎病的處方藥,以控制這些疾病的發病率,死亡率和進展。而RAAS療法也會導致腎臟的鉀超標,出現高鉀血病癥,醫生經常需要在開具RAAS療法的益處和高鉀血病之中進行權衡!

一個統計顯示在美國的住院病人中有將近8%的人有高鉀血癥。對於急性的治療,其實只是一個小的市場,對於長期服用來保持血液中的鉀離子濃度的才是大的市場,因為醫生要不斷開出zs-9.對於zs-9的銷售額還依賴於競爭對手Patiromer的市場銷售情況,因為兩者之間還會不斷進行競爭。Zs-9的競爭對手Patiromer披露預計其年銷售峰值額約為14億美金。如果zs-9能證實比Patiromer更有效果,更安全、或者針對的使用的癥狀更多。那麽zs-9的銷售峰值也許會超過其競爭對手。(目前大家對其保守估計也會有12億美金的年銷售峰值?)

產品:
ZS-9 (sodium zirconium cyclosilicate 環狀矽酸鋯)藥物的優點:

1)是一種不溶性的,非吸收矽酸鋯,對鉀離子的吸附能力相當於SPS的10倍。

2)病人服用10g後能在短時間內將鉀離子降至正常水平(3.5~5mEq/L)(可作為緊急用藥代替SPS)

3) 對病人血液中又用的其它離子:鈉、鎂、鈣沒有吸附作用影響;

4)室內溫度下化學性質穩定

5)易於病人服用

6)副作用:zs-9在臨床實驗方面曾有關於出現(鋯是一種金屬)金屬沈澱和腸潰瘍的報告。

ZS-9的專利使用是從UOP之間的協議獲得,公司於2010年、2011年各支付2.5萬、5萬美元給UOP,並且從2012年開始每年最少支付10萬美元給UOP作為全球使用的專利費。如果ZS-9商業化成功上市,需要支付每年全球銷售收入的5%作為專利使用費給UOP。公司於2014年披露:和ZS-9相關的專利13/371080和專利14/036489於2032年到期。

Zs-9的第一個三期臨床實驗結果顯示,該藥物對急性的高鉀血有快速降低的效果。第二個三期的臨床將會針對更長時間的服用來降低血液中鉀離子的的效果。然後再進行長期服藥的安全性實驗。(顯然,相對於短期急性服藥,長期服用來降低血液中鉀離子的辦法將會是消耗更多ZS-9的更大市場!)

財務狀況和融資情況:
處於研發階段的生物制藥公司,營業收入為零,所有的費用都是從其它的投資方發行股份進行融資的。
上市前的財務狀況:

  • Revenue:     $0.00
  • Net Loss:     ($10,567,000.00)
  • Total Assets:     $30,642,000.00
  • Total     Liabilities: $8,974,000.00
  • Stockholders'     Equity: ($54,901,000.00)
  • 發行5944444股ADR,除去成本後,融資9950萬,每股在價格的最高點18美金。發行當天就漲到28美金/ADR!
  • 其中300萬用於第二個目前正在進行的三期臨床實驗(zs-004,開始於2014年第一季度)
  • 900萬用於長期安全性臨床實驗(zs-005測試長期使用的安全性,始於2014年第二季度,終止於2015年底)
  • 500萬用於獲取FDA和EMA等部門的審批
  • 1800萬用於成立規模化的制造廠
  • 2900萬用於在美國商業化ZS-9之前的市場營銷活動,在美國建立銷售隊伍和配送,自己銷售,(美國之外的估計會找到合作夥伴進行商業化)
  • 剩下的作為補充運營資本
  • F-1中也說明:估計9950萬燒完了也沒有辦法完成商業化和獲得FDA審批,因此,估計接下來還需要一輪增發融資!預計將會在zs-005順利完成後股價大漲後進行。


·公司發行的優先股分成A/B/C/D四個類別,好像還挺複雜的。(由於研發階段的公司的收入是零,所以我只是比較關註公司的現金能燒多久!其他的多次融資和發行優先股和借債等等我基本不怎麽詳細的看!)

競爭對手

Relypsa, Inc (NASDAQ:RLYP) 的藥物也在臨床三期,其藥物是PATIROMER(RLY5016),一種混懸液。PATIROMER這個藥物的實驗在對於緊急降低高鉀血沒有效果,其起作用需要的時間較長。但是長期服用有效降低高鉀血方面有效,已經完成臨床的三期實驗,數據正面。RLYP公司和FDA有一個關於研究的協議,並且和FDA進行了充足的溝通,預計將於2014年Q4進行新藥NDA提交FDA的工作,預計會領先ZS-9的新藥半年時間提交NDA。另外,RELY的公司管理層曾經是ILYPSA的創始人,ILYP是一個研究降血磷的藥物研究公司,2007年制藥巨頭AMGEN以4.2億美元收購了ILYPSA,RLYP公司的管理層對新藥的研究和臨床實驗比較有經驗,但是執行力相對ZSPH要差一些。

現有治療高鉀血癥藥物是:sodium polystyrene sulfonate(簡稱SPS):聚苯乙烯磺酸鈉,這個藥是1958年批準的沒有經過隨機、雙盲對照試驗的藥物,常導致病人腸胃反應,副作用包括:惡心,嘔吐,腹瀉,便秘,腸潰瘍,不宜作為慢性病的長期使用。一個毒藥!

投資風險和估值

1、    如果第二個三期的臨床實驗數據(zs-004)或者長期安全性試驗(zs-005)的數據負面,那麽ZSPH的股價將會暴跌,跌掉50%也是可能的(如果長期用藥安全性數據負面,那麽ZS-9只能作為緊急用藥之用);

2、    如果競爭對手Patiromer的藥物的效果要優於zs-9,那麽zs-9的將來的銷售也會出現極大的折扣;

3、    ZS-9的專利保護雖然到2032年到期,但是如果這些專利不足於保護zs-9不出現仿藥,ZSPH的股價也會出現滅頂之災;

4、    如果FDA或者EMA的審批出現推遲或者拒絕審批,也會導致ZSPH的股價狂跌!

5、    預測高鉀血癥的治療市場以及zs-9的銷售市場也存在很多變化的因素;

6、    Zs-9將來的定價和美國醫療的改革對於產品是否能進入醫保也有一些相關的風險。

7、    Zs-9的藥物峰值應該在10--20億美金之間。具體用藥的市場需要做進一步的分析。

8、    zs-9未來是RAAS藥物生產廠家並購的對象,因為使用RAAS後會產生高鉀血,這樣聯合使用zs-9就可以降低高血鉀。
ZSPH 制藥 公司 研究 投資 亮點 風險 分析
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