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中國藥企迎來一道生死關：仿制藥品一致性評價

在魯迅的《藥》一文中，深刻描繪了藥對疾病的重要性。直到今天，藥在中國人的健康方面發揮的作用毋庸置疑。但它所存在的問題仍然不可回避，就是藥效。

“藥品生產企業研發投入不足，創新能力不強，部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距。”這句話被寫在2012年1月20日國務院頒發的《國家藥品安全“十二五”規劃》中。

正是因為仿制藥質量與原研藥之間的差距，中國政府吹響了中國藥品自救之戰的號角，全面展開仿制藥一致性評價。

2016年3月5日，國務院辦公廳印發的《關於開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號)(下稱《意見》)正式對外公布，標誌著我國已上市仿制藥質量和療效一致性評價工作全面展開。

這場戰爭進行的是否徹底，將直接影響全中國人用藥的安全。

仿制藥與原研藥的距離

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。

美國FDA有關文件指出，能夠獲得FDA批準的仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制產品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同;和被仿制產品的適應癥、劑型、規格、給藥途徑一致;生物等效;質量符合相同的要求;生產的GMP標準和被仿制產品同樣嚴格。

但在中國，仿制藥與原研藥有著不可跨越的距離。

“原研藥只需一片的量，我們中國卻吃5片，想扭轉這個情況，提高中國仿制藥的藥效，只有通過藥品一致性評價，而且這在國際上是通用的方法，也是必走之路。歷史上，政府給仿制藥開了口子，在沒有做藥品一致性評價實驗的情況下就上路了，到目前中國、企業都具備了一定的能力時候，就不能再回避這個問題。中國藥品的質量和藥效必須進一步提高。”一位參與《國家藥品安全“十二五”規劃》起草的專家表示。

仿制藥的現狀，我們無法去問罪歷史，在缺醫少藥、制藥行業基本空白的之下，仿制藥的出現，挽救了很多中國人的性命，對抗了很多的疾病，但走到今天，仿制藥不能再遺忘自己的本性。

據了解，目前我國有藥品批準文號18.7萬個，其中16.8萬個藥號是2007年以前審批的。而在已批準的7000種、12.1萬個化學藥品中，絕大多數是仿制藥。

“與原研藥相比，仿制藥價格低廉，受到消費者歡迎。但是，中國的藥品審批僅進行‘質量標準’控制，未進行生物等效性驗證。也就是說，大部分仿制藥僅是化學成分相同，臨床有效性是否等同不能保證，造成大量‘合格的無效藥’占據仿制藥主體。國際上對產自我國的仿制藥基本不認可。”一位藥品行業專家表示。

國務院研究室綜合司巡視員範必在其《中國藥品監管體制改革研究報告》中提到，大量存在質量安全風險的仿制藥、中成藥甚至假劣藥品，通過地方保護、商業賄賂、虛假廣告等不正當手段進入正規渠道，包括進入國家基本藥物目錄和醫保報銷目錄。部分產品為了中標，價格降到成本之下，藥品質量缺乏保障。而療效確切、經過嚴格科學驗證的藥品，如不適應醫藥行業的“潛規則”，很難推廣應用。出現了“劣藥驅逐良藥”的現象，浪費了大量的醫療支出。

中國當前這種只有質量保障，沒有藥效保障的藥，成為了中國仿制藥與原研之間的距離。

歷史的補課

沒有經過藥效評價的中國仿制藥們，在其生命之路上，必須要經過藥品一致性評價這道關。

在國務院發布《意見》中要求，化學藥品新註冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價;逾期未完成的，不予再註冊。

國家食藥監總局一位官員表示，“對已經批準上市的仿制藥進行一致性評價，這是補歷史的課。因為過去我們批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。歷史上，美國、日本等國家也都經歷了同樣的過程。仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節約醫療費用，同時也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。”

仿制藥不是中國的專有名詞，在任何一個國家都存在，包括美國、日本等，他們對自己的仿制藥都走過了一致性評價之路。

美國在過去進行了DESI-1(藥物有效性研究)，研究對象為1938年~1962年批準的藥品，研究工作從1966年開始，至1984年結束，共對3443個品種進行了再評價，研究結果認定其中約1/3藥物無效。隨後進行的DESI-2研究中對1962年以前上市銷售的藥品中未列入DESI-1研究對象的全部處方藥進行再評價。雖然美國沒有再修改法律，但是要求在藥物批準後3年時間內，要求制藥企業每季度提交1次定期報告，3年以後每年提交一次定期報告。

而在著名的“酞胺哌啶酮(沙利度胺)事件”之後，促使日本在如何確保醫藥品安全性問題的對策上進行了改革，日本厚生省對藥物審批制度進行重新評估，並對藥事法進行了更為嚴格的修訂，啟動了日本的第1次、第2次藥品一致性評價以及新再評價。

“我們政府給予了藥品最低的入門門檻，在他們經營藥品很多年之後，每個企業都應該考慮去做藥品一致性評價，承擔起企業責任。一個90%以上都是沒有經過一致性評價的仿制藥大國，有何理由不進行這項工作?前期錢也讓你們賺了，現在說做實驗沒錢，能說的過去嗎?”參與《仿制藥一致性評價》文件制定的專家表示。

初步統計，2007年10月前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制，在基藥目錄中有289個品種、17740個批準文號或註冊證號，涉及1817家國內生產企業、42家進口藥品企業。

“一致性評價工作，對於企業既是挑戰也是機遇。一致性評價對企業是生死問題，是優勝劣汰的過程，文號多少沒有意義，質量療效與原研藥一致的品種才能有市場價值。”上述官員表示。

我國藥品產能嚴重過剩，企業數量過多是一個不爭的事實。合肥醫工醫藥有限公司董事長何廣衛認為，中國90%的治療藥物都是仿制藥，由於沒有進行一致性評價，制劑水平落後，市場上銷售的仿制藥質量和療效參差不齊，醫院和患者對國產藥信心不足，使原研藥占據了約80%市場。通過仿制藥一致性評價，不僅能提高仿制藥質量，關聯提高藥用輔料、包材質量，淘汰落後產能，提高生產效率。同時可以更好地滿足臨床需求，提高醫保基金使用效率;還能與原研藥相互替代使用，不僅滿足國內市場，還可以出口，進一步推動醫藥產業國際化，提高國際競爭力。

膠著狀態

仿制藥一致性評價文件發出之後，中國藥企一片唏噓。做還是不做?

“一些老的化學藥品現在已經找不到參比試劑，有的是不敢確認，有的是找到了也買不到參比試劑。另外，缺乏做一致性評價的科研能力，缺乏人才，此外時間緊迫，臨床機構出現擁堵。半年多時間過去，很多企業還沒有啟動這個工作。”一位藥品行業的專家如此描述這場戰爭的膠著狀態，也因為上述原因，很多企業也因各種自身原因在觀望。

在安徽，這項工作已經啟動。安徽省食藥監局局長徐恒秋在接受《第一財經》采訪時表示：“雖然在規定時間內完成一致性評價的壓力較大，但是我們細化了工作，成立了工作小組，召開企業動員大會，大家產學研技術合作服務平臺，成立了安徽省仿制藥一致性評價戰略聯盟，鼓勵制藥企業、高等院校、科研機構、技術服務機構等單位參與，整合產學研資源、提供技術服務，現在已經啟動了10個品種。”

無論是誰都清楚的知道，仿制藥一致性評價不僅僅是藥品質量的再提升，同時也是藥品行業的一次大洗滌。在當前已經存在的18.7萬個藥品批準文號中，有多少是在睡大覺?這個數字一直沒有被人統計，但是在這次洗滌中，它們將永遠睡眠。

“我們有120多個藥品批號，在基本藥物的品種有19個，但是只有3個品種在產。所以這次我們只想做5個品種，目前啟動了2個品種進行一致性評價。其他都不做了。”合肥立方制藥股份有限公司董事長季俊虬對《第一財經》表示。

面對手中120多個藥品的批號，季俊虬進行了衡量。“做一個品種的一致性評價的費用是1000萬左右，如果全部都做，這個資金量對企業來講有壓力，但是事實沒有必要，有些品種沒有競爭性，甚至不在產的，就不用做了，只做有競爭性的在產品種。”

對於目前擁有研發能力的季俊虬來說，做一致性評價相對來說能力足夠，但是中國眾多的企業沒有科研能力來做這道實驗。“中國缺乏藥品一致性評價的人才，不過他們可以委托一些科研機構來做，並不是沒方法。”上述藥品行業專家表示。

對專攻新藥研發的何廣衛來說，無疑是一次機會。“為了接委托的仿制藥一致性評價，我們的設備翻了一番，投入上千萬。目前已經接了20多個品種進行藥品一致性評價。”

仿制藥一致性評價是個非常龐雜的系統工程，不僅要解決投資巨大的問題，還要解決做什麽(遴選品種)、和誰做(自主研究、委托研究、合作研究)以及怎麽做(參比制劑遴選、逆向工程研究、處方工藝改進、生物等效性研究等)的三大難題，影響因素眾多，情況極其複雜。

“很多企業糾結於如何選擇參比試劑，難道你仿的誰家的藥不知道嗎?雖然國家還沒有出來參比試劑的橙皮書，但是這不是阻礙一致性評價的理由。但是確實存在一個臨床試驗機構的不足問題，一家醫院一年也就做10-20個品種，因為臨床試驗需要每天抽血、給藥，程序比較麻煩。但是國家已經擴增了新的可以做實驗的臨床醫療機構名單。”上述藥品行業專家表示。

上述參與仿制藥一致性評價方案制定的專家認為，“誰先做誰先通過，誰將受益。未來基本藥物招標會對同一品種的前三個拿到一致性評價的企業進行優先考慮，再以後拿到將不受到此優惠。其實很多大企業都已經展開。”

“藥品無效，是最大的不安全”清理藥品隱患，中國在做什麽

國家食藥總局局長畢井泉在第一屆中國藥品安全論壇上坦承，“從現狀看，我國藥品研發、生產、流通、使用中還存在很多隱患。”（國家食藥總局/圖）

在所有開出的藥物中，一半以上存在配比或銷售不當的問題，而且有半數患者沒有正確用藥。

“藥品安全貫穿藥品的全生命周期和全環節，是一項需要全社會共同關註、共同努力、共同參與的系統工程。”

“這是我工作近30年來的痛。”首都醫科大學附屬北京婦產醫院藥事部主任馮欣說話間有點哽咽。

2016年10月18日上午，國家食品藥品監督管理總局舉行“全國安全用藥月”啟動儀式暨第一屆中國藥品安全論壇，馮欣是論壇上參與分享環節的一位嘉賓。

馮欣分享的，是十幾年前的事。一位托她買藥的朋友，因為不懂緩釋劑不能掰開服用，一直給患有癲癇的孩子用錯誤方法服藥，導致疾病沒有控制住，孩子的智力永遠無法恢複。

十幾年來這樣的不幸，依然每天都在上演。成分不足或過量、雜質過多、藥品汙染、操作不規範，藥監部門頻頻查處類似的案例。

藥品安全是世界各國的共同挑戰。據世界衛生組織估計，在所有開出的藥物中，一半以上存在配比或銷售不當的問題，而且有半數患者沒有正確用藥。在世界各地，不安全藥物實踐和用藥錯誤都屬於患者安全事件的主要原因。

根據美國食品和藥品管理局（FDA）的定義，美國藥品安全的內容分為質量安全（safety）和數量安全（security）兩項，前者指藥品的生產缺陷、錯誤用藥、副作用和其余不確定風險對人體健康不造成危害，也就是藥品質量安全有效和可控；後者則是本國醫藥產業提供的藥品數量及品種滿足消費者的基本需求，從而保障藥品可及性。

“從現狀看，我國藥品研發、生產、流通、使用中還存在很多隱患。”在會上，國家食藥總局局長畢井泉直言不諱，“隨著醫藥科技的進步，標準的提高，我國藥品質量和監管水平也在逐步提高，但與人民群眾的期待仍有差距。一些偽科學知識謠言的傳播，虛假廣告、誇大宣傳，都給公眾帶來了用藥的誤導。監管部門要加強藥品研發、生產過程的檢查，嚴肅查處數據造假、摻雜使假等違法行為，確保研發、生產、流通中所有數據真實、可靠、完整、可追溯。

“藥品安全貫穿藥品的全生命周期和全環節，是一項需要全社會共同關註、共同努力、共同參與的系統工程。”中國工程院院士、中國藥學會理事長桑國衛說。

新藥安全性待提升

桑國衛深知這一問題的複雜性。

在他看來，在藥品研發階段，最重要的是嚴謹的科學作風，科學的實驗過程，嚴禁數據造假。對於在監測中出現安全性問題的藥品，其品種註冊申請不能獲得批準。藥品上市後，企業要牢固樹立“藥品安全第一責任人”意識。而在使用環節，則要保證藥品的正確、適當使用。

當前中國正處於藥品安全問題的“易發期”。長期研究藥品政策的國家行政學院副教授胡穎廉曾分析，改革開放三十多年來，發達國家在不同時期漸次出現的問題，在我國當前一段時期內集中出現。不僅有市場發育不成熟和生產水平低下帶來的假劣藥品問題；還存在風險社會特有問題，如新特藥的長期安全有效性；更有工業化生產蘊含的系統性風險。

2015年7月22日開始，食藥總局對待批生產的1622個藥物臨床試驗項目進行數據真實性、規範性核查，結果在行業引發震動，大批企業自撤品種，加上被查處的，約八成涉及數據不真實、不完整、不規範，並有11家研究機構被立案調查。主要問題在於，生物等效性試驗造假和在Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗中發現存在修改數據、漏報或未按照相關流程上報嚴重不良事件（SAE）等問題。

“數據不真實，會帶來很大的安全隱患，也是企業必須避免的。”前賽諾菲亞太研發總裁、基石藥業CEO江寧軍說，這反映了我國新藥臨床試驗體系還存在很大不足。

在他看來，對比歐美，中國目前新藥所做的臨床試驗一是數量偏少、二是時間偏短、三是參與人數少，一些試驗的量和時間遠遠達不到統計學意義，也缺乏上市後評價和長期觀察。他曾做過一項全球超過兩萬人參與的治療心肌梗死的新藥臨床項目——這一數量在國內是不可想象的。以國外已經上市的藥物在中國的臨床試驗為例，我國藥監部門只要求有幾百例病人參與。

“中國藥物安全的問題一直被掩蓋了。”一位接近國家食藥總局的臨床專家表示，因為中國95%以上都是仿制藥，同樣的藥物西方已經做過大量試驗，不會出什麽大問題。但他擔心今後創新藥越來越多，會暴露新的問題。

重拳治隱患

“藥品如果無效，會貽誤治療，浪費資源，這也是最大的不安全。”畢井泉說，作為監管部門，他們會嚴把藥品的“上市關”。

2015年下半年開始，國家食藥總局開展了一系列從上至下的藥品審評審批制度改革，包括仿制藥一致性評價、中成藥一致性評價、嚴查數據造假，其重要目的便是“全面提升藥品質量安全”。

“堅持用最嚴謹的標準來要求，使仿制藥質量達到國際水平，堅持用創新推動醫藥產業發展已經成為中國制藥產業、監管部門和全社會的共識。”國家藥品審評中心（CDE）主任許嘉齊說，他們正在力圖改變過去30年“不註重質量、不註重創新”的傳統發展模式。

“這是對高質量藥物的上市掃清障礙。”胡穎廉評價道。在他看來，國家食藥總局的改革實際上是從監管的角度助推了藥品產業的供給側改革，標準提高會打掉很多小散藥企，也給創新優質的企業更多生存空間。

“現在的調整變化必然會帶來利益調整和沖突。”許嘉齊會後告訴南方周末記者，自己和整個審評中心都承受著很大壓力。在解決好積壓的審評任務之前，他甚至都不敢參加社會邀請的活動，因為企業會埋怨，“積壓那麽多，怎麽還出來參加活動？”

“大刀闊斧”的改革下，審評積壓與創新已初見成效。截至2016年9月底，他們已完成今年的審評任務8868件，是2015年同期完成的兩倍，審評積壓量由2015年高峰時的近22000件已經降至目前的11100多件。中藥和生物制品臨床試驗申請及補充申請已實現按法定時限審評。全年將完成審評任務11000件。

“今年年底，化藥創新藥臨床試驗申請將實現按時限審評。到2018年我們將能全部按時限審評。”許嘉齊在會上表態。

“把藥師還給患者”

中國藥品80%左右在醫院銷售，醫療機構合理用藥對安全用藥至關重要。但在國內，藥師的重要性一直被忽視，很多時候患者對藥師的概念可能就是門診和病房發藥的。

“我們不但要將醫生、護士還給患者，也應將藥師還給患者。”馮欣說，藥師與醫師可以從不同知識角度互為補充，為患者提供和設計最安全、最合理的用藥方案，避免藥物間不良的相互作用，排查影響藥物治療的因素。

馮欣和她的同行見過不少每天吃幾十種藥的病人。曾有一個老人拿了二十幾種藥來，最後，他們把不必要、重複、有沖突的藥都給精簡清理後，發現老人只用吃6種藥就完全可以滿足醫療需求了。

民眾因缺乏自我藥療知識而超劑量、超範圍、不合理用藥，也是導致基層藥品安全問題的重要原因。

2015年暑假，北京大學藥學院藥劑系碩士生楊岸蒲和其他七十余名誌願者，深入到全國的12個省份，總計發放並回收了2500余份調查問卷，發現農村只有20%的人會在服藥前閱讀藥品說明書。而高達59%的受訪者認為，“自我感覺癥狀減輕時就可以停用藥品”。但以高血壓為例，如果血壓降至正常後突然停藥，血壓可在短時間內大幅度上升，甚至超過治療前的水平。

藥品不良反應的記錄，也被長期忽略。“同一種藥物，中國人的用量是最大的，不良反應記錄卻是最少的，我從來沒有看到因為中國人出現不良反應而導致全球撤藥的例子。”北京一家三甲醫院不願具名的醫生說。

2015年《國家藥品不良反應監測年度報告》顯示，我國八成以上的不良反應仍以醫療機構報告為主，藥品生產企業報告只占1.4%，經營企業報告占16%，個人及其他來源的報告占0.4%。

在這位醫生看來，中國目前的藥品不良反應監測系統基本癱瘓。由於責任不明，企業、醫生都不願意為承擔責任而主動申報藥品的不良反應。於是，醫生每天在醫院都會看到或輕或重的藥品不良反應，但他們往往選擇去告訴藥房“不要進這種藥了”，而不是報告政府或企業。

“我們的藥品管理法十幾年沒有修訂了，從立法上，就應該明確不良反應報告誰來報。應該明確企業是第一責任人，政府更有責任建立一個完善的藥物警戒系統。”該醫生建議。

代理大洗牌，藥價仍難降藥品“兩票制”落地安徽

鄭州一家醫院的藥師正在藥房整理藥品。兩票制落地後，藥價並沒有因流通環節減少而降低。（視覺中國/圖）

安徽模式被寄予厚望——以藥品生產企業為抓手，徹底擠掉掛靠、走票，並大量淘汰依靠上述違規行為牟利，且威脅藥品安全的小型批發企業。

“藥價虛高的根源，並不在流通環節過多，而在於政府醫療服務價格的行政管制。”

進入11月，合肥的醫藥代理商何琳越發焦慮。七年前，眼瞅著一位親戚通過掛靠公司的方式代理廠家臨床品種，做起了醫院銷售，且經營利潤可觀，她也跟著入了行。

按照藥品管理法的規定，何琳本沒有資質參與藥品經營——只有獲得藥品經營質量管理規範（GSP）認證的企業，才可進行藥品的批發、流通和零售。但在親戚的幫助下，她成功借用到一家有證企業的票據和證照。每月繳納一定比例的“管理費”後，她的藥品銷售行為合法化了。

憑著這份工作，這個40歲不到的女子已擁有上百萬積蓄。但眼下，她卻感嘆，“好日子一去不複返啦。”

掀起波瀾的，是一項名為“兩票制”的新政。10月8日，安徽省食品藥品監督管理局等六部門聯合發文：安徽將在全國率先執行藥品采購“兩票制”，並明確自2016年11月1日起執行。

按照《安徽省公立醫療機構藥品采購推行“兩票制”實施意見》，藥品在到達消費者之前，至多只能開兩次發票。其中，藥品生產企業到經營企業開具一次，經營企業到公立醫療機構開具一次。

這讓何琳陷入進退兩難——退出市場，多年積累起來的人脈、渠道、品種資源都將付諸東流；但若是像之前那樣，借助一二級代理公司開票，又不符合“兩票制”規定，藥品肯定無法銷售。

“減少層層加價，降低虛高藥價。”安徽省食藥監局藥化流通監管處處長米華陽表示，推行“兩票制”的目的，就是深化藥品流通領域改革，壓縮中間環節，嚴厲打擊“掛靠”“走票”等藥品購銷中的違法違規行為，保障用藥安全。

嚴查“掛靠”“走票”

“無論是生產企業、流通企業還是公立醫院，兩票制沒有一點緩沖的余地。”滁州一家藥品批發配送企業的負責人張亮告訴南方周末記者，10月12日，公司就收到了當地明光市中醫院發出的通知。文件規定，實施“兩票制”後，所有配送至醫院的藥品必須附上生產企業的發票複印件，並且不得出現藥品斷供的情況。

考慮到偏遠地區藥企的物流困難，安徽“兩票制”並沒有一刀切——經營企業將藥品銷售到偏遠山區的基層公立醫療機構，允許在“兩票制”的基礎上再開一次藥品購銷發票，以保障基層藥品有效供應。

“從食藥監總局來講，我們堅定不移地支持兩票制。在今後的監管中，我們也會按照兩票制的要求履行監管。”在10月29日的一場醫藥企業家年會上，國家食藥監總局副局長吳湞的表述，透露出一個信號：食藥監部門牽頭落實“兩票制”的安徽模式，可能被複制並推廣。

安徽食藥監部門的核心任務，是將“兩票制”納入飛行檢查和日常督查中，對違反藥品管理相關規定的行為，依法進行查處。

安徽模式也被寄予厚望——以藥品生產企業為抓手，徹底擠掉掛靠、走票，並大量淘汰依靠上述違規行為牟利，且威脅藥品安全的小型批發企業。

目前，國內藥品市場不到2萬億元規模，卻有1.2萬家批發企業。其中，80%的銷量集中在前100家，剩余的企業年平均銷量只有兩三千萬元。“批發企業的利潤率為1%，如果管理稍有放松，那就得虧。”但吳湞卻發現，這些企業不僅活著，而且活得“很瀟灑”。

在業內，這是一個公開的秘密。張亮透露，在安徽全省四百多家藥品經營企業中，不少小企業就以掛靠、過票為生，“這並不是個別現象。”

明知違法，但在收取“管理費”後，提供掛靠的經營企業對代理商幾乎毫無約束，甚至連代理商買賣的藥品都不聞不問。假藥由此流入正規渠道。

杭州市中級人民法院的一份二審刑事裁定書顯示，2011年，業務員王中軍掛靠在浙江九欣醫藥下開始藥品經營，每年按藥品銷售總額的3%，向九欣醫藥交納管理費，對方則提供藥品所需的資質證明、購銷憑證，甚至還專門為其設立了“普藥一部”。

“普藥一部”成立後，王中軍聯系購銷渠道，以九欣醫藥的名義，向多家制藥企業購進藥品，並銷售給杭州各大藥房，從中賺取差價。

在得知王中軍采用該方法經營藥品後，陳俊等人和王中軍商定，通過“普藥一部”，以王中軍的名義，采用上述同樣的方式經營藥品，獲利後再與王中軍結算。

從2011年5月至2012年8月案發，王中軍等人通過“普藥一部”銷售的藥品金額累計達四百六十多萬元，尚未銷售的庫存藥品貨值金額累計達三十余萬元。其中，利用掛靠經營違法購進的“呋麻滴鼻液”，經過深加工，可提取麻黃堿煉制冰毒。

流通企業大洗牌

統計數據顯示，安徽全省縣級以上的公立醫院多達728家。全省同時執行“兩票制”，醫藥配送企業首當其沖。

“沒有競爭力和覆蓋力的醫藥配送企業，要麽被兼並，要麽倒閉。”資深醫藥代理人方圓說。為了效率最大化，生產企業更青睞終端覆蓋廣、資金實力雄厚的配送企業。他亦感受到了企業面臨的嚴峻挑戰，“這個行業越來越不好做了，我正糾結要不要轉行。”

作為國家新醫改的試點省份之一，2015年以來，安徽實施了藥品“帶量采購”，價格下降之余，還遴選出了配送商，對藥品集中供應。

雖然現有的配送格局暫時不會改變，但很多中小型配送企業加緊進貨壓貨，以最大限度維持和醫院的配送關系。“我們一直在和醫院積極溝通，保證品種供應。”陳恕感嘆，無論是企業還是廠家，要做的事太多了。

陳恕是皖東地區某市級醫藥公司的負責人。自從4月26日國務院辦公廳明確要求醫改試點省份推廣“兩票制”，這三個字無時無刻不在沖擊他的神經。最近半年，微信里突然冒出了很多“醫藥企業兩票制交流群”。打聽相關信息，成了他每日的必修課。

陳恕所在的這家市級醫藥公司具有五十多年的歷史，曾經覆蓋了周邊十幾個縣市的市場。但如今，公司既沒有省級公司的品種資源，也沒有縣級公司的終端網絡，就連市區的業務也在慢慢萎縮。“兩票制”沖擊之下，公司業務更頻頻告急。

在分析了企業的優勢和劣勢後，他和經營班子得出了結論，“弱小的身軀是無法與大佬抗衡的。”盡管公立醫院一直是公司的主項，但為了生存，公司不得不忍痛割愛，在維持醫院總量的同時，調整產品結構，將工作重點轉向“兩票制”尚未涉及的藥店和診所。

“公司內部始終不乏反對的聲音。”陳恕坦言，但只有在市場的夾縫中尋找到暫時被大公司所忽略的板塊，才有希望換取毛利的增加和現金流的暢通。

“兩票制”影響下，藥品生產企業的營銷策略也悄然轉型。

安徽永生堂藥業有限公司副總經理王治忠介紹，由於自建銷售隊伍成本很高，大多數中小型制藥企業以往大多采用“底價開票”模式——生產企業以較低的出廠價，將藥品銷售給大包商，而後再層層轉包，最終銷售給終端客戶。大型藥企通常采用“高開模式”——擡高出廠價，通過獨家經銷商向終端推銷。“兩票制”實施後，中小型生產企業被迫由“低開”轉為“高開”。

對於原本就采用自營模式的企業，按照現有的藥品供銷模式，必須在每一個市縣都派駐商務人員，負責藥品的發貨和匯款。“原本可以外包給代理的工作量，被加註到了藥企身上，管理成本肯定會增加。”王治忠說。

撼動虛高藥價難

醫藥流通行業的集中度雖然大幅提升，但出臺“兩票制”的另一個考慮，即降低藥品價格虛高的作用，似乎並無法顯現。“在短期甚至中期內，我並不樂觀。”北京大學政府管理學院教授顧昕的觀點，也是不少業內人士的看法。

2014年底，財政部廈門專員發布了一份關於福建“兩票制”實施情況的獨立調研報告。報告以國藥控股星鯊制藥（廈門）有限公司生產的維生素D滴劑為例，其成本價為每盒2.4元。在實行“兩票制”的福建和不實行“兩票制”的湖北，中標價相差不大，都接近27元。不過，兩地的出廠價差卻大得離奇——福建為每盒24.7元，湖北僅為4.7元。

在非“兩票制”地區，藥品從藥廠到醫院終端不限定物流層級，藥廠會根據物流的經濟性與營銷策略，考量藥品的物流路徑。而在福建，由於“兩票制”的規定，選擇只有兩種——藥廠直接配送，或是委托唯一一家藥品經營企業配送。

不過，無論物流層級如何，醫院最終只能按照政策規定，以約27元的中標價購進藥品，然後再以順加15%或零差率賣給患者。顯然，藥價並沒有因流通環節減少而降低。

報告特別提及，星鯊制藥以咨詢費、銷售折扣等各種方式，支付給各類代理商作為銷售傭金，用於“藥品推廣”，銷售傭金占零售價格的比重約為59%。

“藥價虛高的根源，並不在流通環節過多，而在於政府醫療服務價格的行政管制。”社科院公共政策研究中心主任朱恒鵬認為。政府行政定價制度，讓大宗醫療服務項目的收費標準遲遲未獲提高，多開藥、開貴藥，成了醫務人員沒有選擇的“選擇”。

“以藥養醫”的模式下，藥品供應商需要從藥品費用中為醫生預留回扣。然而，該部分無法開具發票，需要通過“倒票”洗出這部分現金。

在“底價開票”模式中，回扣一般從流通環節預留，醫藥代理商主要通過過票完成；而在“高價開票”模式中，回扣一般從醫藥企業預留，通過虛開交通、餐飲、咨詢、會務等費用洗出現金，並逃避所得稅。

“兩票制”推行後，在流通環節洗錢的“低開模式”無法運作，但“以藥養醫”的存在，將迫使加價環節上移。“藥企能名正言順地擡高出廠價，抹去因流通環節過多而產生的藥價虛高，維護省級藥品集中采購的合理性。”朱恒鵬說。

（尊重受訪者意願，文中何琳、張亮、陳恕均為化名）

十四億人怎麽用藥醫保藥品目錄調整，迎來最後落槌時刻

藥品目錄調整，安全性好，但療效差的“神仙藥”或會被開刀。OTC、輔助用藥、中藥註射劑都是討論焦點。（東方IC/圖）

安全性好，但療效差的“神仙藥”或會被開刀。輔助用藥和中藥註射劑是爭議重點。

如何科學有效地利用基金、發揮醫保的機制性作用是真正的難題。

專家評審制是本輪調整的亮點，也是決定品種進出的主要力量。

“我們的醫保部門就像提款機，沒有起到主動管理的職責。”

“我們拼命往體系里投錢，但扔進去的錢都打了水漂。”

一份目錄正攪動著整個醫療行業。

2016年國慶節前一天，國家人力資源和社會保障部（下稱“人社部”）下發了一份重磅文件，《2016年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》（下稱“調整方案”），明確提出2016年底前將完成本輪醫保藥品目錄調整工作。

7月開始的“小道消息”，這一刻終於得到了證實。時隔最久卻又歷時最短的這次調整意味著，國家要在三個月內對七年未動的醫保目錄進行一次“大挪移”。

患者、醫生、藥企和行業協會已經聞風而動。

從十一假期開始，有關醫保目錄調整的研討會、分析會、內部會便頻頻出現。人社部的調整方案，被不同的“權威”逐字逐句、細細解讀。

各大協會已紛紛發出建議書，希望推薦的藥品能納入醫保；各種“預測榜單”和“內定品種”滿天飛；還有醫藥咨詢公司甚至開發出了計算模型，通過單個藥品打分，計算進入國家醫保目錄的可能性。

“支持某新藥進入國家醫保目錄，請投上神聖的一票”——一些企業甚至制作了動畫頁面，在社交媒體上給自己的明星藥拉票。

患者們是最為期盼的群體。乙肝公益機構億友公益的發起人雷闖在第一時間寄出了一封印有301個簽名的聯名建議信，希望將乙肝藥物替諾福韋酯納入國家醫保目錄，主要簽名人都是正在用藥的乙肝患者。

“形勢每周都在變化，上周新一輪討論結束，範圍又縮小了。”離年底最後的期限，還有一個半月，這樣若隱若現的進展不停地在企業和學者間流傳。

合力正在形成。這份維系著十四億中國人用藥需求的目錄，即將迎來最後落槌的時刻。

“可能是最後一次大調整”

一場溝通會將各方的急切展現得一覽無遺。

2016年10月12日，人力資源和社會保障部在京主動召集中國化學制藥工業協會、中國中藥協會、中國非處方藥物協會等八大行業協會和部分企業代表座談，聽取各方意見。原定只有十幾家企業參與的座談會，最後來了三百多人。

“消息稍微靈通一點的企業都來了，誰也不想錯過這次機會。”受邀的一位企業代表向南方周末記者說，一些企業代表被擠得只能在走廊上聽。但討論異常熱烈，“大家對調整醫保目錄都是歡迎的，希望能制度化、規範化和科學化。”

會議持續了三個多小時，十幾家企業代表輪流發言，每人十分鐘，大家都急切想把自己的訴求在最短時間內告訴政府官員。

“我們所有人長假都沒休息好，一看到意見稿就開始準備了。”上述受邀企業代表感嘆，他們為這一天已經等了好幾年。

醫保目錄長期不調整被業界詬病已久。

7年前的2009年11月30日，中國“新醫改”元年，人社部公布了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2009年版)》。這是自2000年第一版目錄誕生和2004年第一次修訂以來的第二次調整。

按照1999年發布的《城鎮職工基本醫療保險用藥範圍管理暫行辦法》第十一條規定，國家《基本醫療保險藥品目錄》原則上每兩年調整一次。遺憾的是，這一規定自誕生起便被束之高閣，從未發揮作用。

2009版的醫保目錄涵蓋2151個藥物品種，其中甲類349個，乙類791個。對於乙類目錄中的藥品，各地有15%的調整權，這使得地方能夠根據實際情況再做增補。四川大學華西藥學院教授胡明說，雖不能完全滿足需求，但一段時間內基本能維持現狀。這也是2009版目錄能夠“堅挺”許久的原因之一。

由於前兩版目錄都是約五年一調整，自2014年起，就有各種傳聞認為目錄在當年會進行新一輪的調整，但大家並沒有等到。

資深醫藥咨詢專家黃東臨分析，原因可能在於，藥價改革等重大政策變化讓醫保部門應接不暇。2012年國家基本藥物目錄頒布之後，基藥與醫保甲類用藥之間關系也都沒有理順。此外，還有仿制藥一致性評價等工作影響到目錄調整一拖再拖。

“時隔七年才調整目錄，已是很不正常的行為。這是補歷史的欠賬，再不調整欠賬會更多！”黃東臨說，七年內上市的很多新產品，不能納入醫保，病人需要自費，而對企業來說，這亦是致命性的打擊。

面對各界不滿，人社部官員座談時保證，絕不會再出現7年才調整的情況，今後，將逐步建立規範的藥品目錄動態調整機制，1年或2年或專項調整，目錄調整將與新藥審批聯動，減輕新藥準入壓力，滿足臨床需求。

“這才是國際通行的做法。”黃東臨感嘆，這或許是醫保目錄最後一次大調整了。

誰進誰出

時間緊，任務重，“誰進誰出”是各方關註的焦點問題。

“藥物品種應該有進有出，有些已經不再起作用的就應該淘汰掉，目錄不能無限擴大。”北大國際醫院泌尿外科主任醫師張弋認為，目錄變動應與時俱進。

中國醫院的用藥結構，和其他世界各國都不同。有專家研究發現：中國醫院銷售前幾名的藥品有以下特征：適應癥寬泛，毒副作用小，價格彈性大，輔助性作用強。而其他國家，則是療效確切、技術含量高的藥排名靠前。

對此，人社部官員在公開場合回答，“這里有以藥養醫機制的影響，也因為醫療環境惡劣逼迫醫生做出選擇，還有醫院用藥管理方面可能有所缺陷。”

據一位接近人社部的人士透露，他們這次或會拿安全性好但療效差的“神仙藥”開刀，“這些藥價格彈性空間大，多用來補貼醫生收入”。

這也是專家爭議的焦點之一——具有輔助治療作用的藥物和中藥註射劑，命運何去何從。

國家限制輔助用藥和中藥註射劑的趨勢十分明顯，最近多省推出了輔助用藥目錄，明確其屬於臨床重點監控品種。業內人士紛紛猜測，這兩類品種被調出全國醫保目錄的可能性比較高，或者很難進入目錄。

討論時，西醫專家都認為，中藥是輔助治療用的，較少具有明確完整的循證醫學基礎，應該減少，但在中醫看來，這正是中醫藥學特色。

調出目錄對一些中藥企業來說，無疑“是毀滅性打擊”。有中藥企業憂心忡忡，這兩個月來都在不停托人打聽調整進展或專家名錄。

由於擔心形勢不利，人社部的座談會兩天後，參會的中國中藥協會就給人社部醫療保險司專遞了一份關於中藥目錄調整的補充意見建議書，建議目錄調整切實貫徹落實國家“發揮中醫藥在我國醫療保障體系中的重要作用”“中西藥並重”等政策要求，不僅實現2016年版目錄中西藥數量增幅基本一致，而且要實現數量基本一致。

“雖然堅持中西藥兼顧，但本次調整過程中中醫藥存在的不確定因素仍較多。”黃東臨並不樂觀。

除了中醫藥，OTC類藥物也是討論的重點。2015年時就有OTC類藥物或將退出醫保目錄的傳聞，人社部新聞發言人李忠曾對此辟謠。這次，圍繞OTC類藥物的爭論依然存在。

“有些藥品雖然屬於OTC，但是患者非常需要，治病需要幾個藥品配合使用。如果非要調出去，相當於破壞了整個治療過程。”山東大學醫藥衛生管理學院副教授左根永反對“一刀切”。

也有藥物學家和臨床醫生建議，罕見病藥物也應是醫保目錄需要關照的地方。

中國工程院院士、中日醫院院長王辰是呼吸病學與危重癥領域的專家。在他的專業領域里，特發性肺動脈高壓就是一種嚴重的罕見疾病。他告訴南方周末記者，靶向治療肺動脈高壓的藥價很高，降價以後還要將近4000元/盒，“不用藥不行，用藥又太昂貴。這些病人特別需要社會施以援手，醫保應當有所考慮。”

呼吸系統大都是慢性病，需要長期治療，一些最基礎的藥卻在國家基本藥物目錄以外，他舉例說，像布地奈德這種吸入型激素，需要各地自行選擇是否進地方醫保。但世界衛生組織參照非洲標準制定的基本藥物目錄中，都已納入了這種藥。“我們實在不應該出現這種情況。”

他建議，醫保在用藥時間上應該照顧呼吸病慢性特點，給予和高血壓糖尿病同樣的處方待遇。

胡明看法相似，她認為，目前大家關註的重點都是高價的新藥或癌癥疫苗等生物制品。醫保目錄除了覆蓋這些重特大疾病外，臨床需求大的慢性疾病藥物也應考慮。

不過，南方周末記者獲悉，和以往不同，本次目錄調整會降低目錄準入門檻，擴大臨床競爭，讓臨床上有更多選擇，所以“目錄將會做加法”。

“既要考慮臨床用藥需要，又得兼顧基金承受能力。”醫保藥品目錄調整無疑是個複雜的工程。（東方IC/圖）

新規則是引入談判機制

建議聲此起彼伏，不過意見稿中重點考慮的品種方向已十分明確。

方案指出，調入藥品重點考慮臨床價值高的新藥、地方乙類調整增加較多的藥品以及重大疾病治療用藥、兒童用藥、急搶救用藥、職業病特殊用藥等，並優先選擇有充分證據證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種。和以往比較，過去醫保目錄主要以中西藥進行藥品分類，新藥沒有被重點提及，這次完全確立了新藥的地位。

這符合大勢所趨。過去5年內，中國本土藥企開發了埃克替尼、阿帕替尼、西達本胺、康柏西普等多個臨床急需的全新藥物上市，研發重點也在向“改良型新藥”和“創新藥”轉移。但行業普遍認為，受制於價格過高，且沒有進入醫保目錄，創新藥一直沒有釋放出真正的潛力。

根據目前的調整方案，藥品進入醫保目錄有兩種渠道，一種是正常的遴選進入，另外就是專利、獨家藥品的談判進入。

南方周末記者獨家獲悉，人社部醫保司司長陳金甫在2016年11月14日晚的一次閉門會議上指出，目錄評審都將延續既有規則，本輪調整的新規則就是引入談判機制。創新藥將部分引入醫保談判機制，但引入多少取決於醫保基金承受能力。

他肯定地說，今後動態調整會以談判準入為常態，人社部將制定嚴密的談判規則和專家團隊，談判準入與醫保支付和醫藥分開相結合，與直接利益方談判。但他補充道，“進入談判的藥品不會很多，各方可以在規則制定之初就介入進來。”

這讓人想到此前國家衛計委主導的首批國家藥品價格談判藥品——這也是各方預測進入目錄的“紅人”。

2016年5月20日，首批國家藥品價格談判結果向社會公布，包括慢性乙肝一線治療藥物替諾福韋酯、非小細胞肺癌靶向治療藥物埃克替尼和吉非替尼。與之前公立醫院的采購價格比較，3種談判藥品價格降幅均在50%以上。

“國家談判藥品進入目錄的可能性很大，否則政府需要解釋不能進的原因。”其中一家企業代表滿懷自信。

對此，陳金甫在閉門會議上回答，“會妥善處理衛計委的談判成果。”

不過，幾位創新藥公司的高管一致認為，這一“貌似公平的談判機制”，對國內創新藥來說卻是極大的打擊。

一位比較熟悉國際醫藥市場的副總給南方周末記者算了這樣一筆賬，中國的創新藥基本是這5年才發展起來的，有些上市才兩三年，如果一上市就把價格降低50%，根本就是“大出血”。而外資企業專利到期時，他們已在國際上賣了十多年，累計總銷售額動輒二三百億美金，早已收回成本。“這就好像讓一個三五歲的孩子和一個成年人比賽，你怎麽比得過？”

不過也有學者有不同聲音，“企業不能既想得到進入醫保的可能又不想放棄既得利益（不願意降價）。”

更關鍵的是，創新藥價格普遍較高，如果都納入醫保，醫保基金將面臨不可承受的危險。此前有媒體報道說，北京、天津、湖北、重慶、貴州和新疆生產建設兵團六個地區統籌基金累計結余不足6個月支出。2015年，全國醫保基金總收入14480億元，支出超過12306億元，只有少量結余。

這還是在2015年，職工、居民和新農合三種醫療保險的實際報銷比例只有53.8%、44.9%、38.0%，遠低於能有效分擔風險的水平(70%～80%)的情況下。而當年，中國的衛生總費用超過了4萬億。

“我們理解國家醫保基金的壓力，也支持談判機制的建立，但不要落到降價的招標式老套路；我們完全可以用限制使用該創新藥品的醫院級別、限制適應證，甚至限制該病種的年度醫保支持總額度等方式，來保證創新藥的合理使用。”前述創新藥企業副總建議。

因此，如何科學有效地利用基金，發揮醫保的機制性作用才是真正的難題。

黃東臨用四個詞總結了這次的遴選標準：補缺、選優、經濟、競爭。“既要考慮臨床用藥需要，又得兼顧基金承受能力。”

誰該參與其中

專家評審制是本輪調整的亮點，也是決定品種進出的主要力量。

人社部使用了一支龐大的專家隊伍，其中咨詢專家約400名，遴選專家約20000名，分別負責藥品咨詢、遴選等具體評審工作。

南方周末記者對比了2009年的調整工作方案和2016年的征求意見稿後發現，盡管上一輪目錄調整，便已采用咨詢專家和遴選專家相結合的方式。但此次，則對專家領域做了具體說明：以臨床醫學、藥學專家為主，包括一定數量的醫療保險專家、藥物經濟學專家。

據知情人士透露，整個評選會持續5-6輪。先是由藥學專家、藥物經濟學家等組成的團隊對備選藥品名單進行投票遴選，隨後，再放到各省由臨床專家進一步遴選。最後，由咨詢專家根據備選名單的投票結果，負責確定調入調出名單。

“我很支持專家評審。”胡明對此贊賞有加，但她擔心，無論是專家評審還是專家遴選，都需要大量的高質量循證醫學和藥物經濟學數據庫作為證據支撐，而這方面我們還沒有做好準備。

根據現行方案，調整以國家食品藥品監管總局（CFDA）註冊數據為基礎，不接受企業申報或推薦，“食藥監局提供的註冊數據只是藥品註冊上市的一些基本情況，但是調整不可能只調入新藥，其他數據要從哪里獲得？”胡明疑惑。

而左根永則擔心，如果只靠政府部門提供的數據，企業可能對此會有異議。“企業是提供藥品的一方，如果它都沒有參與權的話，怎麽確保協調各方利益？”他建議，政府提供一部分數據，企業也提供一部分數據，專家可以將雙方對比，再做判斷。

“廠商和醫療決策者之間的持續溝通是整個決策過程中的重要組成部分。”2016年4月，美國管理式醫療藥學學會（AMCP），發布用於指導藥企向醫保管理機構提交產品資料的內容和格式模板時，就曾如此強調。

出乎意料的是，國內企業對於參與權的追求並不迫切。不止一家企業和南方周末記者表示，由於存在利益沖突，不參與是“可以理解的”。

但一位匿名專家表示不屑，據他了解，評審前，一些企業早就想方設法找到專家名單。因為不少專家是高校科研人員，制藥企業會對科研人員進行課題資助、會議資助等，這就相當於上市公司里面的關聯交易。

“醫保目錄調整過去整個就是利益集團大血拼，很少為病人說話，這次不知道又如何演繹。”他推測，制藥企業重點公關對象是400位咨詢專家。“企業最關心的是規則制定，咨詢專家關系到規則制定，評審標準出來以後結果基本上就出來了。”目前的方案，對專家的約束機制不夠。

胡明覺得，企業的影響不可避免，但無需過於擔心。一是專家們都會簽署約束協議，二是專家是從庫中隨機抽取的，企業可能會廣撒網地試探或接觸到一些專家，但不可能影響所有的專家。

“個人背後也許有不可避免的利益偏差，但20000個專家的話應該在統計學上得到比較公平的結果。”胡明說。

在前述閉門會議上，陳金甫提醒在座企業不要試圖進行“政府公關”，所有通過政府公關的，在他那都會被列入黑名單。

南方周末記者聯系了數位可能參與的專家，都因簽署了保密協議而閉口不談。

不過，更令業內人士擔心的，仍是此次醫保目錄調整能否撬動醫保體制變革。目前的醫保體系是建立在2000年時的社會環境下，和當下已有了很大差別。

“我們的醫保部門就像提款機，沒有起到主動管理的職責。”黃東臨說，各國的醫保基金都有監督和管理的機構，嚴格審核醫保用藥的情況，有必要可以拒付，在定價上，醫保也應該有專門的支付價格。

此前，北京大學國家發展研究院教授李玲也認為，醫療費用增長過快、浪費過多是醫保基金赤字的關鍵，“我們拼命往體系里投錢，但扔進去的錢都打了水漂。”

這和缺乏一個獨立的醫保管理體系有關。黃東臨認為，由於中國醫療、藥品和醫保分屬三個不同部委管理，長期處於割裂狀態，關系也頗為微妙，很難把一系列問題有機整合起來。

這點政府官員也很明白。2016年10月15日，人社部陳金甫司長在世界藥學大會演講時坦承，中國還沒有形成完善的醫保對醫院用藥管理的政策，過去觸角始終停留在保障患者權益和基金平衡，沒有嵌入到醫療運行過程中，不能發揮醫療保險的機制性作用。

但他也解釋，醫療保險不可能去指定醫院的用藥政策，不可能取代藥監部門做藥品技術性規範，它只能發揮激勵和制約作用，希望各部門把各自的事做好後，在公共平臺上銜接。

北京六項醫保新政出臺：社區可執行大醫院藥品報銷範圍

北京市人社局11月30日發布醫保新政，北京所有大醫院可報銷的藥品都能在社區醫院走醫保報銷。同時，患高血壓、糖尿病、冠心病、腦血管病等四類慢性病患者可開具2個月的長處方，並按醫保報銷。新政從12月1日起正式實施。

一是社區可執行大醫院藥品報銷範圍。據介紹，目前，北京市大醫院藥品報銷執行《基本醫療保險工傷保險和生育保險藥品目錄》，品種為2510種，社區藥品報銷品種僅為1435種。12月1日起，社區和大醫院醫保藥品報銷範圍將實現統一。

二是職工在社區就醫時個人負擔減輕。目前，北京市參保職工在大醫院門診醫療費用報銷比例為70%，如果參保人員到社區醫療機構就醫，門診報銷比例可達到90%，個人醫療費用負擔明顯減輕。

三是慢性病患者長期用藥，減少開藥次數，對高血壓、糖尿病、冠心病、腦血管病等四類慢性疾病患者，符合病情穩定、長期服用同一類藥物等條件的，衛生計生部門明確社區醫生可以按照慢性病管理的有關要求，開具不超過2個月量的常用藥品。符合上述要求的長處方藥品費用，醫保均按規定予以報銷。

四是醫療機構上門服務醫療費納入醫保報銷。通過巡診等方式開展居家上門醫療服務，發生的醫療費用符合醫保規定的，由醫保基金予以報銷。

五是家庭病床醫療費納入醫保報銷。醫保政策積極鼓勵和支持社區為老年人建立家庭病床，社區衛生機構為參保人員建立治療性家庭病床的，按照住院的規定報銷，報銷起付線降低50%，由1300元降低至650元。另外，治療性家庭病床可以轉往社區衛生機構或大醫院，大醫院也可下轉到家庭病床，實現雙向轉診，並視為連續住院，不再另收取家庭病床起付線。

六是醫療機構轉診轉院報銷更加便利。參保人員因病情要求在全市定點醫療機構之間轉診轉院的，發生的有關醫療費用，醫保均按規定予以報銷。而且轉院不受個人選擇的定點醫療機構的限制，只要是本市的醫保定點醫療機構，都可以報銷。

全文如下：

關於發揮醫保調節作用推進本市分級診療制度建設有關問題的通知

京人社醫發〔2016〕219號

各區人力資源和社會保障局，各定點醫療機構：

為貫徹落實全國衛生與健康大會精神，按照國務院關於推進分級診療制度建設的相關部署，充分發揮醫保政策的調節作用，實行“三醫聯動”，采取積極措施，推進本市分級診療制度建設，構建“基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯動”的分級診療模式，現結合本市醫保工作實際，就有關問題通知如下：

一、進一步擴大社區等基層定點醫療機構藥品報銷範圍，加強不同層級醫療機構用藥報銷對接，支持醫聯體建設。

（一）自2016年12月1日起，社區衛生機構等基層定點醫療機構，均可執行《基本醫療保險工傷保險和生育保險藥品目錄》（以下簡稱《藥品目錄》）的藥品報銷範圍。

定點醫療機構根據病情需要使用《藥品目錄》內有關藥品，符合醫療衛生管理有關規定的，在報銷時不受《藥品目錄》內醫院級別限制，保障患者在不同層級醫療機構用藥報銷對接。

（二）城鎮職工參保人員在定點社區衛生機構發生的符合醫保規定的門診醫療費用，報銷比例為90%。

二、完善醫保管理，促進社區衛生機構發展，推進分級診療制度建設。

（一）總額指標加大向社區衛生機構傾斜力度。進一步加強醫保基金預算管理，在醫保基金總額控制管理工作中，門診總額指標加大向社區衛生機構傾斜力度，增幅要明顯高於大醫院，促進社區衛生機構發展。同時，按照“總量控制、結構調整”的原則，根據醫聯體內醫療服務數量、質量的變化情況，適時調整醫聯體內定點醫療機構總額指標，促進醫聯體分級診療。

（二）按照《處方管理辦法》（原衛生部令第53號）等法律、法規精神以及本市衛生計生部門有關藥品開藥量的規定發生的醫保藥品目錄內藥品費用，均可納入醫保報銷範圍。

三、在“醫藥分開”改革中，提高基層衛生機構醫事服務費報銷水平，引導患者到基層就醫。

在本市公立醫療機構擴大“醫藥分開”改革試點時，充分發揮醫保政策的調節作用，對基層衛生機構和大醫院實行“差異化”的醫事服務費報銷政策，提高基層衛生機構醫事服務費報銷水平，使患者在基層衛生機構的個人負擔明顯低於大醫院，引導患者到基層就醫。

四、進一步采取措施，落實好轉診、轉院醫保報銷政策，促進形成“基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯動”的分級診療模式。

（一）參保人員在門診就醫時，因病情需要在本市定點醫療機構之間轉診的，由醫師填寫《北京市醫療保險轉診（院）單》，經定點醫療機構核準並將轉診信息寫入社保卡內後，在轉診期限內轉往定點醫療機構發生的醫療費用均可按規定納入醫保基金支付範圍。

（二）參保人員在住院期間，因病情需要在本市定點醫療機構之間轉院治療的，由主管醫師填寫《北京市醫療保險轉診（院）單》，經定點醫療機構核準，轉出後24小時內在轉往的定點醫療機構按“轉入院”辦理入院手續，發生的醫療費用按連續住院計算，在一個結算周期內只收取一次起付線。

（三）參保人員在社區衛生機構建立的治療性家庭病床，發生的醫療費用均可按規定納入醫保基金支付範圍，起付線減半，進一步降低參保人員的個人醫藥費負擔。因病情需要，由治療性家庭病床轉往社區衛生機構或大醫院住院，以及由大醫院轉往社區衛生機構建立治療性家庭病床的，可執行住院轉院相關規定。

（四）為進一步方便百姓就醫，對定點醫療機構按照《北京市衛生和計劃生育委員轉發國家衛生計生委關於開展居家上門醫療服務有關問題的批複的通知》（京衛醫字〔2016〕126號）等文件要求，通過巡診等方式開展居家上門醫療服務發生的醫療費用，符合醫療保險規定的，由醫保基金予以支付。定點醫療機構應為參保人員做好醫療費用結算服務。

推進分級診療制度建設，是本市認真貫徹落實黨中央、國務院決策部署的重要舉措，是深化醫藥衛生體制改革的重要內容，對於促進醫藥衛生事業長遠健康發展、提高人民健康水平、保障和改善民生具有重要意義。各級人力社保部門要按照黨中央、國務院和市委市政府決策部署，在推進本市分級診療制度建設中，進一步統一思想，提高認識，加強組織領導，知責明責，守責盡責，抓好各項政策措施的貫徹落實。同時，在工作中要註意總結經驗、及時研究發現和解決問題；各定點醫療機構要嚴格遵守國家和本市有關醫療服務管理的法律、法規、標準和規定，註重加強管理，按照功能定位合理檢查、合理治療、合理用藥，不斷提高醫療服務能力和水平，為廣大參保人員提供質優價廉的醫療服務。

                 北京市人力資源和社會保障局

                      2016年11月3日

公立醫院藥品采購要實行“兩票制” 虛高的藥價能降嗎？

近期，中辦國辦轉發《意見》，要求公立醫院藥品采購逐步實行“兩票制”，即生產企業到流通企業開一次發票，流通企業到醫療機構開一次發票。之前國辦印發的醫改2016年重點工作任務也提出，綜合醫改試點省份要在全省範圍內推行“兩票制”。

藥價虛高受詬病已久，在流通環節實施的“兩票制”能帶來什麽改變？能否降低虛高藥價？

壓縮代理銷售層層加價環節

據人民日報報道，近日，福建省醫療保障管理委員會辦公室下發通知，明確藥品耗材供貨生產企業和配送企業不執行“兩票制”，將進入“黑名單”，被取消供貨或配送資格。福建可看作是全國真正實行“兩票制”最早的省份。

至今，已有12個省份出臺了實施“兩票制”的相關政策，其中福建、安徽、陜西已正式落地。

“兩票制”為何如此受關註？從藥企來說，“兩票制”改變了流通環節利益分配格局。在我國，藥品銷售主要有兩種模式，一是自主銷售，一是代理銷售。一部分大藥企有自己的銷售渠道，可以直接售藥到醫院、藥店等終端。大部分生產企業采用代理銷售模式，經過層層代理，最終銷售到醫院或零售藥店等，再賣到患者手中。代理銷售模式中，從生產企業到醫院或藥店，經過了層層代理，層層加價，中間經過三票、四票甚至更多票，出廠價與最終銷售價格之間相差巨大，“掛靠”“走票”等違法違規現象普遍存在。

“兩票制”針對的就是代理銷售模式，壓縮中間的多票環節，讓生產企業自主配送藥品，或僅選擇一家配送企業，直接供貨到醫院。有強大配送能力的大流通企業無疑將勝出，多如牛毛的中小代理商或淘汰或轉型。“兩票制”實施之前，渠道、終端由代理商一手把控，不少藥品生產企業並不掌握終端情況。“兩票制”後，藥品生產企業將對配送環節負責。浙江甚至要求實行“一票制”，由藥品生產企業直接負責配送。

某些偏遠地區允許多開一次發票

據國家食藥監總局統計，截至2015年11月底，全國共有藥品批發企業13508家，其中前100位藥品批發企業主營業收入占同期全國醫藥市場總規模的68.9%。藥品流通領域小、散、亂現象可見一斑。

武漢大學公共衛生學院院長毛宗福分析，“兩票制”若執行到位，藥品流通行業將發生大變革，很可能全國只剩下一些大流通企業，流通企業集中度大大提高，“過票洗錢”現象消失，藥品虛高價格降低，流通環境得到凈化。整個流通環節變得簡單透明，監管也更加方便。

然而，北京大學藥學院藥事管理與臨床藥學系主任、醫藥管理國際研究中心主任史錄文認為，“兩票制”雖然可以縮短多余的流通鏈條，消除多余的加價因素，但是能不能執行到位，取決於當地經濟發展水平。往往較發達的地區，配送企業網點較齊全，能夠“一票”就配送到位。而在經濟發展水平較低的地區，藥品流通企業往往較多，小散亂情況更加嚴重，藥品很難“一票”配送到位。比如新疆、西藏、青海等地方，實施“兩票制”可能比較困難。

商務部有關報告顯示，全行業只有3家年銷售規模超千億元、1家年銷售額超500億元的全國性藥品流通企業，24家年銷售額過百億元的區域性藥品流通企業。而配送對象多而散，數量超過120萬家。這些大流通企業如果要建起完善的藥品配送網點，包括把網點延伸到較偏遠的地區，成本較高，也需要技術手段、供應鏈管理方式的創新，挑戰企業應對能力。

記者查看了各省出臺的有關文件，發現各地確實考慮到了地區差異，比如安徽明確，藥品經營企業將藥品銷售到偏遠山區基層公立醫療機構的，允許在“兩票制”的基礎上再開一次藥品購銷發票。

還需同步調整醫療服務價格

“兩票制”縮短了流通環節，藥價就降下來了？實際上，醫院采購價格在政府集中招標中已確定，實行零差率的公立醫院按中標價采購。在新一輪的集中招標中，中標價會不會因“兩票制”下降，需要看下一步的政策規定。

國家已明確，所有公立醫院都要實施零差率，那麽有些地方再配合實施醫保支付價，會不會起到降藥價的作用？毛宗福認為，醫保支付價非常好，但要把以藥補醫的怪圈扭轉過來，才能很好地執行醫保支付價。

事實上，以藥補醫在我國公立醫院仍然是主導模式。統計顯示，醫院藥占比仍在四成左右。在這種情況下，光靠“兩票制”難以撼動高藥價。“必須強調‘三醫聯動’，在推行‘兩票制’同時，同步調整醫療服務價格，體現醫務人員勞務技術價值，回歸醫療服務的價值規律。當醫院不需要從藥品中獲取收入，而是有合理的收入渠道，藥價自然就在競爭中降下來了。”毛宗福說，他去三甲醫院看骨外科專家，掛號才30元，勞務技術價值被扭曲。

史錄文強調，即使兩票制讓藥價降下來了，但醫療費用不一定能降下來。如果不能建立促進醫院和醫務人員主動回歸醫學規律的體制和機制，醫院為了發展，也會有辦法獲取不合理收入。所以，仍要強調公立醫院體現公益性的科學合理的經費收入，才能徹底杜絕“按下葫蘆浮起瓢”現象。

毛宗福認為，接下來政策會不斷完善，調整醫療服務價格到合理區間，改革醫保支付方式，加強監管。只要改革以“三醫聯動”的方式推進，扭轉以藥養醫的體制，藥企逐步改變小散亂的惡性競爭局面，藥品最終會回歸合理價位。

國家食藥監總局：瑞達藥業等7家藥品批發企業涉嫌嚴重違法經營

據國家食藥監總局網站消息，根據國家食品藥品監督管理總局《關於整治藥品流通領域違法經營行為的公告》(2016年第94號，以下簡稱《公告》)部署，近日，國家食品藥品監督管理總局組織對10家藥品批發企業進行飛行檢查，現將檢查結果通告如下：

一、現場檢查發現，青海瑞達藥業有限公司等7家藥品批發企業涉嫌嚴重違法經營，具體情況是：

1.青海瑞達藥業有限公司涉嫌為他人違法經營藥品提供條件，發貨申請表顯示該企業存在明顯的走票行為。虛構藥品采購來源，存在弄虛作假、隱藏票據、對抗檢查等行為。企業留存的上遊企業出庫單(隨貨同行單)多處存在與供應商首營企業資料中留存的隨貨同行單格式不符。企業計算機管理系統中銷售訂單數據錄入日期可以采用菜單選擇方式錄入(而非系統自動生成)，並可直接關聯至銷售出庫單日期，存在可篡改銷售訂單和藥品銷售出庫時間的風險。質量管理部對計算機系統的操作權限審核把關不嚴，質量管理機構負責人張某實為掛靠人員，其在計算機系統中的操作非本人所為。部分藥品驗收入庫單上有離職人員的電子簽名。

2.山東豪諾醫藥物流有限公司涉嫌為他人違法經營藥品提供場所及票據等條件。現場檢查該企業《2016年2月份費用收取報表》顯示有80多人分布在Z部-SA部，且這些部門不在《組織機構圖》中;《費用大綱》規定了季度管理費用、采購權管理費及相關費用的繳納方式;《代管客戶倉庫收費表》明確了代為保管的件數、費用和時間。企業財務室的對賬單中發現有與藥品有關的個人資金往來。多筆購銷藥品不能提供財務資金往來清單及隨貨同行單。

3.山東華博醫藥有限公司向無合法資質單位銷售藥品，其中包括二類精神藥品。企業擅自變更經營註冊地址，在核準地址以外的場所儲存藥品。現場發現地西泮等藥品及部分中藥飲片的計算機系統數據與實際庫存不一致。陰涼庫、冷庫溫濕度超標均未能報警。部分用於冷鏈藥品運輸的保溫箱溫濕度監測系統數據與設備使用記錄不一致。

4.遼寧普誠醫藥有限公司在《藥品經營許可證》中標註的註冊地址以外擅自設置了面積約280平方米的經營辦公場所。該企業涉嫌虛構藥品銷售流向，向沈陽某藥房銷售8個品種藥品，向沈陽某診所銷售41個品種藥品，經延伸檢查購貨方未收到過上述藥品。庫房的溫濕度監測設備不能有效使用，現場對冷庫、常溫庫溫濕度超標報警進行測試，未發送超標報警短信。

5.青海漢方醫藥有限公司部分藥品銷售票賬貨不一致，且部分藥品為現金付款。未經質管部、儲運部審核，多次重新出具出庫單。未按規定對藥品儲存進行溫濕度監測。部分購貨方的采購人員、收貨地址、收貨人等信息與首營企業檔案資料中的信息不一致。

6.新疆匯源藥業有限公司部分購銷藥品票賬貨不一致。小兒麻甘顆粒的《首營品種審批表》日期造假，企業出庫單印章與印模不一致。企業養護員與收貨員在銷售(出庫複核)清單上存在代簽現象。企業未有效審核供應商、銷售人員的合法資質。企業庫房內的不合格品區無可控制性管理措施。企業不能提供庫房驗證原始數據，對溫濕度超標情況未采取有效糾正和預防措施。

7.新疆天鑫藥業有限責任公司多筆業務使用銀行個人賬戶進行業務往來。企業部分財務憑證和藥品銷售合同中的印章與首營企業檔案資料中的樣式不一致。企業不能提供庫房驗證原始數據，庫房條件不能滿足藥品的合理、安全儲存。企業質量副總羅某不熟悉公司質量管理情況，無社保繳納記錄和考勤記錄。部分藥品的供貨商加蓋的出庫專用章與企業收集的模板不一致。

上述7家藥品批發企業存在《公告》第一條所列：為他人違法經營藥品提供條件、購銷記錄不真實、貨賬票款不一致等違法經營行為，涉嫌嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規範》(以下簡稱藥品GSP)等有關規定。國家食品藥品監督管理總局要求相關省級食品藥品監督管理局立即撤銷上述企業《藥品經營質量管理規範認證證書》，並對其違法經營行為立案查處。待相關情況查實後，嚴格按照《公告》要求，依法嚴肅處理，直至吊銷《藥品經營許可證》，並追究企業法定代表人的責任。對上述涉嫌嚴重違法經營的案件，國家食品藥品監督管理總局將進行督辦，要求相關省級食品藥品監督管理局加大案件查辦力度，確保查處到位。

二、現場檢查發現，寧夏春曉醫藥有限公司的經營行為涉嫌嚴重違反藥品GSP，具體情況是：

該企業未按照驗證確定的參數和條件正確、合理使用保溫箱。部分冷藏藥品未執行冷鏈運輸，且無運輸交接記錄。計算機系統不能對不合格藥品進行鎖定，操作授權的相關要求不明確。企業組織機構設置的文件與實際組織機構設置不一致。

國家食品藥品監督管理總局要求寧夏自治區食品藥品監督管理局撤銷上述企業《藥品經營質量管理規範認證證書》，依法查處違法經營行為，並監督企業切實整改到位。

三、現場檢查發現，葫蘆島信天翁醫藥有限公司等2家藥品批發企業存在不符合藥品GSP的問題，具體情況是：

1.葫蘆島信天翁醫藥有限公司溫濕度監測系統內審檢查標準和方案不完善。質量管理制度中無含特殊藥品複方制劑及終止妊娠藥品管理規定。無計算機系統權限分配的規定，計算機系統數據修改後可自動覆蓋原始數據，不能保證數據原始、真實和可追溯。驗收員和質量管理部經理對驗收過程中存在的可疑藥品在計算機系統中模擬演示時，不能熟練操作。

2.寧夏源灃醫藥有限公司部分冷藏藥品在運輸過程中未實時監測並記錄保溫箱內的數據。企業未按照驗證確定的參數和條件正確、合理使用保溫箱。儲存藥品的庫房防潮、防蟲、防鼠措施不足。入庫驗收抽取樣品不具代表性。企業有中藥材經營範圍，但無專用的庫房和養護工作場所。未嚴格按照外包裝標示要求堆碼藥品。企業信息管理部門未能保證系統日誌的完整性。

國家食品藥品監督管理總局要求相關省級食品藥品監督管理局責令上述企業限期整改，並監督企業切實整改到位。

四、國家食品藥品監督管理總局要求各省(區、市)食品藥品監督管理局要繼續加強對藥品流通企業的監督檢查，提高檢查的針對性和實效性，持續保持高壓態勢，嚴厲查處違法經營行為。要切實履行監管責任，不得只抓部署、不抓落實;不得將案件查處層層下放、敷衍塞責。對於查處不到位、整改不到位的企業，一律不得重新認證、不得恢複經營。

特此通告。

食品藥品監管總局

2016年12月12日

衛計委：短缺藥品定點生產試點新增3個品種

據國家衛計委網站消息，16日，國家衛生計生委、工業和信息化部、國家發展改革委和食品藥品監管總局4部門聯合印發《關於2016年臨床必需、用量小、市場供應短缺藥品定點生產試點有關事項的通知》(以下簡稱《通知》)，公布了地高辛口服溶液、複方磺胺甲噁唑註射液和註射用對氨基水楊酸鈉3個定點生產藥品的中標生產企業、供貨區域及統一采購價格，要求各地做好生產供應和采購使用工作。

《通知》提出，政府辦基層醫療衛生機構和公立醫院應當全部配備使用定點生產品種。定點生產企業按照所劃分的區域，直接在省級集中采購平臺上掛網銷售相應品種。政府辦基層醫療衛生機構使用的定點生產品種，應當委托省級藥品采購機構按照統一價格，從定點生產企業集中采購、集中支付貨款；公立醫院也應當按照統一價格從定點生產企業采購相應品種；鼓勵其他醫療衛生機構采購使用定點生產品種。

據中新網報道，《通知》明確了各相關部門職責分工。各地衛生計生部門應當對醫療衛生機構采購和使用情況進行監督，督導各級醫療衛生機構按政策要求采購和使用定點生產品種，按照合同約定及時付款；對定點生產品種臨床使用情況進行監測，為完善政策提供依據。相關地區工業和信息化主管部門應當對定點生產企業的生產供應情況進行監測，協調解決存在的問題，保障穩定生產和有效供應。各地價格主管部門應當對定點生產品種的醫療衛生機構統一采購價格進行監管和開展價格監測。定點生產企業所在地的省級食品藥品監管部門應當加強對其日常監管，重點監督定點生產藥品質量保證體系和原輔料供應商審計。

上海藥品回扣事件三名涉事醫生已停職接受調查

據新華社報道，針對媒體曝光的藥品回扣事件，根據國家和上海市衛生計生委的要求，上海有關辦醫主體和醫院開展排查，目前涉事的三名醫生已停職接受調查，涉及藥品已停止使用。相關紀檢部門已介入調查。

25日，上海市衛生計生委召開全市衛生計生系統醫療管理和行風建設大會，通報相關醫院工作人員收受藥品回扣的最新查處情況，部署全面排查和專項整治工作。

會議要求，上海全市衛生計生系統要保持行風建設的高壓態勢，確保思想認識到位、制度落實到位、管理追責到位，頂真碰硬，快查嚴處，舉一反三，堅決糾正損害群眾利益的不正之風。

同時明確，堅持標本兼治的原則，在集中力量加強監管、依法查處醫務人員收受回扣的同時，註重長效機制建設。上海各辦醫主體、各區衛生計生委組織所屬醫療機構從即日起到明年1月底開展自查自糾，查處違反“九不準”“十項不得”的行風問題，2月到4月開展全行業、全覆蓋的督查。在此基礎上，完善制度，健全醫療機構行風建設內部監控機制和多部門聯防聯控機制。

根據部署，上海全市衛生計生系統要高度重視專項整治，切實維護質量安全底線和職業道德底線;要把行風建設工作列入衛生計生從業人員年度考核、醫德考評、醫師定期考核的重要內容，作為職稱晉升、評優評先的重要依據。主要領導要認真履行行風建設工作“第一責任人”的職責，按照“一崗雙責”的要求，把行風建設工作融入到各項業務工作中。

上海通報收受藥品回扣最新情況：三名涉事醫生停職接受調查

據上海發布25日消息，上海市衛生計生委今天召開全市衛生計生系統醫療管理和行風建設大會，通報相關醫院工作人員收受藥品回扣的最新查處情況，部署全面排查和專項整治工作。 根據國家和市衛生計生委的要求，有關辦醫主體和醫院第一時間開展排查，目前涉事的三名醫生已停職接受調查，涉及藥品已停止使用。相關紀檢部門已介入調查。

2016年12月24日，CCTV-13新聞頻道在“新聞30分”欄目中播報了《高回扣下的高藥價》。對此，國家衛生計生委糾風辦表示，國家衛生計生委對此高度重視，立即要求上海、湖南兩地衛生計生行政部門對報道中涉及的高價回扣事件展開調查，並及時向社會公布調查結果，對涉及的違規人員依法依規嚴肅處理。

央視曝光部分醫院工作人員收受藥品高回扣

12月25日下午，上海市衛生計生委召開全市衛生計生系統醫療管理和行風建設大會，通報相關醫院工作人員收受藥品回扣的最新查處情況，部署全面排查和專項整治工作。會議要求，全市衛生計生系統要保持行風建設的高壓態勢，確保思想認識到位、制度落實到位、管理追責到位，頂真碰硬，快查嚴處，舉一反三，堅決糾正損害群眾利益的不正之風。會議下發了開展加強醫療管理和糾正行業不正之風專項行動的文件。

據了解，根據國家和市衛生計生委的要求，有關辦醫主體和醫院第一時間開展排查，目前涉事的三名醫生已停職接受調查，涉及藥品已停止使用。相關紀檢部門已介入調查。

會議明確，要堅持標本兼治的原則，在集中力量加強監管、依法查處醫務人員收受回扣的同時，註重長效機制建設。要求各辦醫主體、各區衛生計生委組織所屬醫療機構從即日起到明年1月底開展自查自糾，查處違反“九不準”、“十項不得”的行風問題，2月到4月開展全行業、全覆蓋的督查。在此基礎上，完善制度，健全醫療機構行風建設內部監控機制和多部門聯防聯控機制。

會議強調，全市衛生計生系統要高度重視專項整治，切實維護質量安全底線和職業道德底線。要把行風建設工作列入衛生計生從業人員年度考核、醫德考評、醫師定期考核的重要內容，作為職稱晉升、評優評先的重要依據。主要領導要認真履行行風建設工作“第一責任人”的職責，按照“一崗雙責”的要求，把行風建設工作融入到各項業務工作中。

全市各辦醫主體、區衛生計生委、市級醫療機構黨政主要負責人等參加了會議。