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北京药品配送扩容:10家变247家

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在引发强烈反弹半年多后,北京市再次确定药品招标中标产品配送方案。

北京市推翻了原先方案,确定北京市247家商业企业都有配送权。9月7日,北京一商业零售企业负责人告诉记者,“北京市不再坚持原来确定的10家企业,现在北京247家企业都可以参加北京药品配送。”

9月7日,金象复星医药股份有限公司总经理徐军称,“最后决定权在中标生产企业手里,由他们来决定选谁为公司产品配送商。”

9月7日是北京药品招标配送商遴选最后一天,如果与中标生产企业谈不拢, 就只能被排除在北京市配送市场之外。

推翻原方案

在北京市卫生局、北京市药监局的主持下,2009年下半年北京市启动针对《短缺药品目录》、《低价药品目录》和《公开招标目录二》等目录药品配送商的遴选工作,制定了《2009年北京市医疗机构药品集中采购配送商遴选工作方案》。

该方案明确表示,“由市药品和医疗器械集中采购领导机构根据专家评选结果,确定10家配送商和2家备选配送商。”配送范围为北京市所有非营利性医疗机构、医疗保险定点医疗机构,配送品种按照市卫生局发布的《2009年北京市医疗机构药品集中采购目录》执行。

对此,北京市200多家商业企业跃跃欲试。2009年12月28日,通过初步遴选,北京市公布名单包括北药股份、国药股份、国控北京、北京九州通在内的33家医药商业企业。

北京市拥有200多家公立医院,徐军称,“全北京配送额每年约为220亿—250亿元”。

2010 年1月初,北京市公布了最后10家入选企业名单,包括国药股份、国控北京、北京医药股份有限公司、北京科园信海医药经营有限公司、国药控股北京华鸿医药有 限公司、北京普仁鸿医药销售有限公司、北京天星普信生物医药有限公司、北京嘉事堂生物医药有限公司、北京京卫国康医药有限公司、北京美康永正医药有限公 司。

而在此之前,北京市社区目录、今本药物目录产品配送商已选定北药股份和嘉事堂药业为配送商。

但是该名单甫一公布,便遭致未入选企业指责,认为该名单偏向位于北京市国有企业。而各区县拥有医药商业零售的企业也表示不满,纷纷与北京市药品招标领导小组进行交涉,这样,10加2方案被迫搁置。

上述商业零售企业负责人表示,“方案制定后期由北京市发改委牵头,与企业召开了多次座谈会,更多的听取了未入选企业的意见。”

根据新方案,247家医药商业企业都能参加配送权争夺。

一位商业零售企业负责人称,“之前,北京市18个区县分成六组,中标企业每个品种每个组能选三家配送商,6组相当于之前一种商品有18家配送商,现在这六个组合而为一,现在只允许三家存在,使得竞争更为残酷。”

北京另一家企业负责人表示,“生产企业只能选3家,恐有变相垄断延伸,但相对之前方案,已有很大改进。”但徐军认为,“对于企业来说,企业中标一个产品,也就是面向全北京,范围扩大了,配送链延长了,相对之前,是一个好事。”

生产企业“定生死”

按照规定,参与北京药品招标的中标成交的投标人在2010年9月1日10:00-9月7日16:00,按照委托原则选择要委托的配送商。

“现 在中标生产企业决定着配送企业的命运,不到最后一刻,生产企业不会确定最后的配送商。”一位医药商业零售连锁公司负责人称,“中标生产企业选择配送商会考 虑配送企业的实力,网络覆盖能力以及诚信。”金象大药房负责人徐军表示,“招标正在进行中。”北京有50多个三甲医院是金象大客户。

这意味着,政府主导整合医药商业的思路已经转变,变为商业企业竞争配送资格,最后由中标生产企业决定商业企业配送权命运,市场竞争决定生死。

另外,上述方案还规定,配送商的遴选周期原则上与北京市医疗机构药品集中采购周期相同。之前北京的招标采购周期为两年,这意味着,配送企业遴选周期也是两年。而未被划入配送体系的企业,正积极寻找出路。

“从结果来看,有规模的企业将被选上。”上述医药商业零售连锁公司负责人表示,这意味着,国药股份、北药股份、国控北京、嘉事堂等企业将会成为这次新方案赢家。

徐军表示,“这对其他地方有借鉴意义,尤其是政府指定配送商的地方。”


北京 藥品 配送 擴容 10 家變 247
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第一位主導新藥在美國上市的華人 浩鼎張念慈帶領台灣走出藥品專利荒漠

2011-7-11  TWM




在美國創業兩次都成功的張念慈,已累積許多生技公司的專業知識,如今他決定回台灣貢獻心力,並且想要打造台灣浩鼎成為下一個取得國際新藥的本土公司。

撰文‧林宏文

五月二十七日,由國人創立、在美國那斯達克掛牌的Optimer製藥公司,旗下已完成三期臨床的新型抗生素,正式通過美國食品暨藥物管理局(FDA)核准上市。成立十一年,已燒掉數億美元的Optimer,終於完成了一項不可能的任務。

相較於唐南珊創立的Tanox,雖然比Optimer更早取得新藥許可上市,但由於在臨床第三期已賣給美商基因技術(Genentech)公司,因此Optimer從頭做到尾的成就,更顯得珍貴,也可說是第一個由華人主導並取得新藥許可上市的成功案例。

此外,Optimer在二月間也宣布,此新型抗生素的歐洲市場已授權給跨國日商藥廠安斯泰來(Astellas),授權金達二.二四億美元(約六十四億元新台幣),也創下台灣人開發新藥最高授權紀錄。

艱 辛求存 多次簽訂城下之盟這家讓華人揚眉吐氣的公司,背後主導人物就是董事長張念慈,Optimer已是他創立的第三家公司。早年,張念慈先在美商默克等外商公司 工作後,一九九三年創立了第一家公司Cinogen,次年再創保健公司Pharmanex,四年後,以一.三五億美元被知名直銷商如新集團(Nu Skin)購併,他也進入如新擔任首席科學家。九八年,張念慈再與中研院院長翁啟惠、諾貝爾化學獎得主夏普利斯等國際生技頂尖人士,在美國成立了 Optimer,二○○二年,又回台投資成立台灣浩鼎生技。

談起Optimer創業過程,背後其實有很多辛酸,首先就是資金。由於新藥公司一直燒錢,Optimer成立至今年年虧損,公司從臨床一期、臨床二期,到公司上市掛牌,再做到臨床三期、申請新藥上市,每個階段都很燒錢,張念慈也多次回台灣籌資,相當辛苦。

○ 五年,Optimer第二期臨床已做完,結果相當不錯,但公司資金已用罄,張念慈忍痛把新藥的美國行銷權賣給美商Par公司,並且拿出一六%股權,換得 Par投資一二○○萬美元。沒想到,在○七年二月掛牌前三個月,Par因為財務出問題,張念慈只好拿出上市募集的五千多萬美元中的二千萬美元,再把Par 的行銷權買回來。

目前身兼Optimer國際醫療臨床實驗的負責人及台灣浩鼎執行長的許友恭說,在這個過程中,Optimer董事會當然有很多意見,也一度失去耐心,但張念慈總是把策略抓得很緊,一方面與董事會多次溝通,另一方面也在內部不斷省錢,想辦法熬過難關。

﹁他的抗壓性很高,永遠笑笑的,沒人知道,他為了公司發展,好幾次都是含淚簽下『城下之盟』。﹂目前擔任台灣浩鼎顧問的浩理生技顧問公司總經理李世仁說。

此 外,Optimer獨力完成在歐、美等國的三期臨床,範圍含括十餘個國家及二百多個醫療中心,這麼龐大複雜的工作,也是台灣生技公司很少有的經驗。負責這 項工程的許友恭說,這其間有很多挑戰,一方面要搞清楚各國法規,做好研究與臨床實驗中的銜接與整合,最關鍵也最困難的,就是要建立核心團隊並充分整合。

堅 持自有專利 咬牙撐過困境張念慈認為,從Optimer的新藥開發過程,讓他累積很多專業與細節,例如專利申請的時間點,很多學術界一有什麼發現,就立刻去申請專利, 但專利時效只有二十年,等到產品做完三期臨床,專利只剩下二、三年,價值已經很少。Optimer的抗生素新藥從○一年開始研發,○七年才申請專利,如今 取得FDA新藥核准,專利時效可以賣到二○二七年。

至於專利主張的範圍,張念慈花了五年與美國專利局的官員爭辯,也累積不少心得。﹁很多專 利看似相同,但其實有差異,因此申請時要據理力爭,提供的資料愈詳細愈好,把其他相似的專利都拿來比較,如此才能得到最好的結果。﹂此外,像新藥的市場潛 力有多大,請不同顧問公司來做市場評估,得到的結果會非常不同,有的公司為了省小錢,結果反而錯估了市場。﹁像Optimer請麥肯錫做的報告,雖然收費 是小顧問公司的近三十倍,但結果更詳盡,而且更具公信力,與大藥廠談判時,對方完全照單全收。﹂有了Optimer的成功經驗,張念慈也堅信,過去台灣生 技業一般都做到二期臨床就授權出去,但若遇到好的藥,台灣生技業應該要有堅持把三期臨床實驗做完的信念,這樣創造出來的價值才會高。

﹁主事 者要了解世界潮流,不要因為怕風險而早早授權出去,反而失去了極大化公司價值的機會。﹂由於Optimer的成功經驗,張念慈也主張,台灣應趕快完成一個 自行開發出來的新藥,才不會被韓國、新加坡等國家比下去,甚至現在都要面臨後進者大陸的追趕,同時,他也主張弟弟張念原的中裕也可以趕快進入第三期臨床實 驗。

如今,Optimer的成功已被證明,張念慈的下一個目標,就是把台灣浩鼎也打造成另一個Optimer,並希望創造另一項新紀錄,﹁ 讓台灣本土公司也能成功開發一個新藥,讓台灣擠入全世界擁有新藥的國家行列。﹂為了達成這項目標,原本由Optimer百分之百持有的台灣浩鼎,○九年進 行經營團隊擴充並獨立為台灣子公司,並且把Optimer的抗生素新藥台灣市場銷售權授權給台灣浩鼎。此外,也與中研院合作開發癌症新藥,其中包括已進入 二、三期臨床,由台大醫院黃俊升醫師擔任總計畫主持人的乳癌藥物。

許友恭說,這項乳癌藥物的臨床實驗,是首宗以台灣主導的跨國人體臨床實驗,在台、韓、港、星針對轉移性乳癌患者,收取約三五○名病患,耗資四億元、投入醫療相關人力更高達二百人。

許 友恭在一九七七年取得台大化學研究所碩士後,便赴美深造取得美國匹茲堡大學有機化學博士及麻省理工學院(MIT)進行博士後研究,學成後服務於 Abbott、Cubist及阿斯利康(AstraZeneca)等國際藥廠,其間主導多項研究計畫,包括神經科學、抗幽門桿菌新療法及抗感染產品,並有 十七件共同發明專利,發表近三十篇著作。

回饋台灣 受阻於官僚牛步許友恭最強的是擁有三十多年臨床實務經驗,除了成功主導了Optimer新型抗生素外,也曾主導多項二、三期臨床實驗,是華人在臨床實驗界 的翹楚。他認為,臨床要做成功,最重要是做到﹁吞、忍、讓﹂的原則,因為全世界的醫生都是很驕傲的,每個醫院都有既定的程序,每個國家也都有不同的法規, 因此,﹁要完成那麼多複雜的程序,只能凡事忍讓,真的受不了時,就要據理力爭,真的不行,也只能自己吞下去!﹂身為家中小孩老大的張念慈是台灣生技業重要 人物,而他的兩位弟弟也都是生技業名人。大弟張念中是美國生物統計公司高階主管,二弟張念原本來在美商Allergan藥廠擔任資深主管,如今則是中裕生 技的執行長。

中裕的前身是蔡英文主導的宇昌生技,取得愛滋病權威何大一的支持,與微軟創辦人比爾蓋茲基金會的補助,後來改名中裕,由潤泰集團總裁尹衍樑入股,中天董事長路孔明擔任董事長,並在○九年請來張念原擔任執行長。

中裕目前的愛滋病新藥已完成二期臨床,出來的數據非常好,可以說是目前全世界最好的愛滋病藥物。公司正考量是否直接進入三期,或是將該項技術授權給國際大藥廠取得授權金,目前都同時在評估與進行中。

一 家三傑都在國際生技業有傑出表現,讓大哥張念慈在台灣生技業分量不輕,不僅是尹衍樑最重要的策士,近來更頻頻回台到大學演講、與產官學界溝通,但台灣的官 僚牛步卻令他心灰意冷, ﹁台灣人才那麼好,為什麼到美國就做得出來,待在台灣就做不出來,實在不應該搞成這樣……﹂一向有話直說的張念慈,這回真的是急了。

張念慈

現職:美國Optimer公司董事長

台灣浩鼎生技董事長

經歷: Cinogen及Pharmanex創辦人

如新集團首席科學家

學歷:麻省理工博士後研究布蘭代斯(Brandeis)大學博士

輔仁大學化學系

台灣浩鼎

成立:2002年

資本額:10億元

經營團隊:董事長張念慈,執行長許友恭。另外三名董事包括許照惠博士、李世仁博士及潤泰集團投資管理副總陳志全股東結構:Optimer、匯弘投資及合一創投(潤泰集團、中天)、永豐創投(永豐金控)、富邦、玉山金控及全球策略創投

產品線:乳癌新藥


第一 一位 主導 新藥 美國 上市 華人 浩鼎 鼎張 張念 念慈 帶領 臺灣 走出 藥品 專利 荒漠
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广药与加多宝对簿公堂 王老吉品类延伸至药品

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广药收回加多宝红罐王老吉经营权主意已定,将加强王老吉品牌自主经营,合资公司王老吉药业旗下药品明年全部换装启用王老吉商标。近期,作为“红绿之争”双方的广药和加多宝有可能为争夺王老吉而对簿公堂。

沉 寂了近两个月的广州医药集团内部近日还突然传来消息,广药与香港同兴药业的合资公司王老吉药业正式启动“食品+药品”战略,宣布明年旗下药品全部换上“王 老吉”品牌。从王老吉药业获悉,由公司研发的王老吉龟苓膏、王老吉固体饮料预计将在明年推向市场,药品方面也有两种新药已经拿到批文,正在准备生产上市。

昨日,王老吉药业的一位高管告诉记者,广药内部已定位王老吉药业实施“食品+药品”的大健康战略布局,今年前三季度,王老吉药业已经完成的21亿元销售收入中,15亿元都来自以绿盒王老吉凉茶为核心的食品业务,药品业务部分仅有5.9亿元。

据本报记者了解,王老吉药业现一共拥有61个药品批文,但其旗下药品除了“保济丸”外,销售规模都不大。

为解决药品销售的短板问题,王老吉药业决定内部统一品牌,统一打上“王老吉”商标,而该公司药品板块目前除了广东凉茶颗粒已启用王老吉品牌外,其余药品均未真正启用王老吉商标。

为使品牌转换工作成功实施,王老吉药业将于下个月召开全国经销商大会,届时将会把王老吉系列药品正式推向经销商,以期为明年的铺货作准备。

目前“王老吉”品牌价值上千亿,是中国价值最大的品牌。王老吉药业方面预测,公司药品板块一旦冠以王老吉品牌后,省外市场明年的增速将有望达到30%~40%之间,全年药品业务整体增速将至少达到25%。

为推进“食品+药品”战略,本月15日,王老吉药业召开股东大会,审议通过了2010年股东分红方案,决定每股分红0.3元,将更多的资金预留作为扩大生产投资的储备金。

实际上,今年以来,王老吉品牌的品类已经不断被扩容。今年广药先是授权广粮集团30个非凉茶品类,继而再度出手,授权珍奇味集团生产经营王老吉健康饮品。

记者日前从沈阳全国糖酒商品交易会了解到,由广药授权使用“王老吉”商标的广粮饮料也正加紧推出新产品。

而此番王老吉药业启用“食品+药品”战略,一统“王老吉”品牌,显然印证广药在大健康产业运作上确实商标授权与自主经营“双管齐下”,市场认为此举亦释放出广药加大自主经营的讯号。

对于广药王老吉的新策略,北京圣雄品牌营销机构总经理邹文武认为,王老吉商标品类被不断延伸,广药的策略可能是用大健康概念和产品群,来逐步覆盖王老吉的凉茶品牌资产和形象。

长期来看,无论是商标授权还是自主经营,广药在王老吉品牌运作上越是精选产品组合,成功的可能性就越大。“广药如果成功,红罐王老吉就沦为附属。”邹文武说。

这 即意味着,实际上多年来在凉茶市场上的“红绿之争”,到今天已经彻底演变为商标归属之争,商标所有人广药收回商标之意已决。而一手做大红罐王老吉的加多宝 当然不愿意。5月份,获得授权十多年后加多宝公司终于在河南等地推出瓶装王老吉,试图在凉茶市场增加竞争筹码。另一方面,在公共场合,加多宝方亦频频声称 反对王老吉品类的多元化。

不过,在王老吉商标归属上,加多宝到底只是个租赁者,并且双方在租赁到期日期上存在分歧:广药方认为双方的合约已于2010年5月到期,而加多宝则坚持2020年到期的说法。

近日有媒体称,双方已在租约到期日期等问题上谈判破裂,为了争夺王老吉双方即将对簿公堂。为此,本报记者昨日向广药集团内部一位负责品牌运营的中层求证,该中层没有否认这一说法。

而加多宝公关部负责人则未对本报记者的电话及手机短信作出任何回应。

 

 

廣藥 藥與 與加 多寶 對簿 公堂 王老 品類 延伸 藥品
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《藥品管理法》亟需修改

http://magazine.caixin.com/2012-01-29/100351121.html

   藥品安全事故頻發,原因在於市場機制扭曲,監管體系失靈。亟需修改法律,使「政府之手」與「市場之手」同時發揮作用
周漢華
 

  近年來,國內藥害事件、藥價虛高、假藥等現象不時出現,藥品安全形勢面臨嚴峻挑戰。一方面,作為一種特殊商品,對藥品必須有一套專門的管理制 度;另一方面,藥品歸根結底還是一種商品,必須符合市場規律,由市場發揮基礎性調節作用。藥品安全管理其實就是處理好藥品的上述雙重特性之間的關係,使 「政府之手」與「市場之手」同時發揮作用。

  解決現階段中國藥品安全問題,亟需在與市場化改革、監管制度重建、治道變革等整體改革同步推進的前提下,修改完善《藥品管理法》,實現制度創新,不能簡單寄希望於嚴刑峻法。

藥品安全問題成因

  中國藥品安全事故頻發,首要原因在於藥品市場機制扭曲,使市場無法發揮其基礎性作用。首先,中國的藥品生產與經營環節已經高度市場化,但是,由 於醫藥不分和現行的醫療機構管理體制,使藥品使用環節一直壟斷在醫療機構手中,終端用藥者無法做主,公平競爭規律難以發揮作用。壟斷環節成為整個制度的瓶 頸,扭曲整個藥品流通的市場秩序。其次,中國藥品生產企業多達4000多家,數量居世界之冠。這與藥品生產所需要的高投入、高風險、高收益要求格格不入, 導致大量低水平重複和惡性競爭,難以形成有序競爭格局。這在很大程度上源於行政審批過多,每一項審批都會為行政權力干預市場主體的自由意志提供新的機會。 這在其他受到過度管制的行業已得到反覆證明。由於市場機制在生產與使用環節均被扭曲,藥品安全顯然失去了「看不見的手」所能提供的保護。

  同時,中國藥品監管體系也存在諸多「失靈」問題。首先,地方政府出於對藥品生產、經營企業的「父愛情結」,使藥品監管部門的公正執法、獨立監管 受到很多影響。其次,《藥品管理法》的立法目的(監管目標)可以基本歸結為「保障藥品安全」,儘管它也規定了類似於藥品價格這樣的問題,但在實踐中,社會 各界詬病最多的藥價虛高問題與藥品監管部門關係不大;至於保障藥品高投入的回收,不但《藥品管理法》沒有做任何規定,也難以受到藥品監管部門充分關注。過 於有限的監管目標,必然造成實踐中的價值衝突以及無法可依的局面,使有限的監管目標也無從實現。此外,由於缺乏對藥品監管機構的有效監督和制約,導致藥品 領域惡性腐敗大案時有發生,進一步損害了其公信力、權威性和獨立性。

現行法律之弊端

  《藥品管理法》對於什麼是藥品、什麼是新藥、什麼是輔料、什麼是使用、什麼是假藥、什麼是劣藥,這些最為基礎的概念都缺少清晰、明確的定義,對於假藥和「按假藥論處」的關係處理也未能保持一致,由此導致實踐中存在很大的認識差異,無法有效打擊各種違法行為。

  《藥品管理法》過於依賴事前審批和事後的責任追究,對於過程監管的規定非常薄弱,法律依據非常有限。藥品信息披露機制是各國藥品過程監管中最為 重要的環節,但在《藥品管理法》中只有非常簡單的規定,執法實踐中更是充滿各種各樣的阻力。監管部門更願意行使事前審批權和事後處罰權(實質是罰款權), 不善於也缺乏能力進行過程監管。此外,藥品不良反應監測經常只在有死亡等嚴重不良反應發生後才予以通報,很難做到快發現、快報告、快調查、快處理、快公 佈。

  《藥品管理法》重行政處罰,輕民事責任追究。加之中國民事侵權法在懲罰性賠償、精神損害賠償等方面的侷限性和民事訴訟機制的高成本、低收益,使 藥品民事法律責任追究機制設計無法調動民眾的積極性,參與對違法行為的監督。至於國外藥品法律中以犯罪加以制裁的行為,《藥品管理法》或者「以罰代刑」, 行政責任吸收刑事責任;或者只規定行政法律責任,使大量應追究刑責的行為逃避於刑事責任體系之外。

  《藥品管理法》集中規範藥品生產企業和藥品經營企業的行為,對於醫療機構的藥品使用則缺乏實質規定。由於中國醫藥不分,藥品使用環節的80%以 上都集中在醫療機構,但卻長期處於藥品管理部門的監管範圍之外,而衛生部門由於管辦不分,也難以真正監管醫療機構的用藥行為,形成管理真空。

  《藥品管理法》以行政權力為中心,而不是以風險管理為中心,諸如風險預警、監測和評估,不良反應報告、安全標準,安全事故處置等重要的內容既沒有在實體內容中,也沒有在法律責任部分得到體現。

  《藥品管理法》對於生產、銷售假藥、劣藥的行為沒有作故意與非故意的主觀情節區分,明顯不符合法律責任追究的法理基礎;對於違法主體、危害性、 風險程度和監管方式都大不相同的假劣藥「生產」與「銷售」兩種特性不同的行為,也不做區分,以同樣的責任加以追究,其效果可想而知。法律責任規定過粗,不 但沒有產生執法人員創造性適用法律的局面,反而導致裁量權的濫用以及守法主體的守法成本上升,使法律的可預期性目標無法實現。

  《藥品管理法》雖然授予了藥品管理部門大量的實體性權力(實質應該是職責或義務),但對於這些部門怠於行使權力的不作為或者濫用職權的行為,卻缺乏責任追究的規定,導致有義務可以不履行,或者法律規定的責任難以落實,使法律責任制度失去應有功效。

  《藥品管理法》簡單照搬《行政處罰法》的規定,在處罰種類方面,對於那些實踐證明能夠派上用場的處罰手段(如責令暫停銷售、信息強制披露等)沒有明確規定,難於把握;在處罰適用方面,缺少藥品管理的特點,導致藥品執法與守法成本高,違法成本低。

  《藥品管理法》自1984年制定,2001年修訂以來,出現了異地設庫、網購、郵寄藥品、連鎖經營、出口、輔料管理等新情況、新問題,對此現行法律都缺乏規定,有必要盡快修改。

修改建議

  根據前述分析,《藥品管理法》修改應在如下幾個方面有所創新。

  ——加大刑事責任的處罰力度和有效性。更有效地發揮民事責任機制的作用,調動社會監督力量。優化行政責任設計,提高行政執法的有效性,包括確立累犯加重處罰制度;確立對法人和自然人的「雙罰」制度;建立有效的行業禁入制度;優化罰款處罰設定方式;完善沒收制度。

  ——加強行政問責力度,從事後的行政責任追究入手,倒逼管理部門履行法定職責,實現從權力中心到責任中心的轉變。

  ——加強對過程監管的要求,從事後責任追究向事前風險預防,從管理型向服務型,從直接權力行政向信息披露行政轉變,從事後處罰型模式向事前、事中、事後全程信息披露型模式轉變。

  ——對於現行《藥品管理法》中有義務性規範而缺乏法律責任的,應在法律責任中直接銜接上相應的責任;有法律責任規定而缺乏實體義務性規定的,建議其他部分在修改時補充相應的義務性規定。同時,也應加強《藥品管理法》與《實施條例》《流通辦法》等的銜接。

  作者為中國社會科學院法學研究所研究員


藥品 管理法 管理 亟需 修改
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藥品強制許可待測試

http://magazine.caixin.com/2012-03-23/100372099_all.html

國家知識產權局3月20日發佈消息,修訂後的《專利實施強制許可辦法》(下稱《辦法》)審議通過,將從5月1日起施行。

  強制許可,是指國務院專利行政部門依照《專利法》規定,不經專利權人同意,直接允許其他單位或個人實施專利的一種許可方式。

  前述《辦法》規定,涉及緊急狀態、公眾利益、公共健康,以及專利權人被認定壟斷等情況下,有關單位可以申請強制許可,打破專利限制,以更低成本生產藥品。

  實際上,中國八年前即已出台強制許可法規,此番乃再度修法。但中國至今尚無一起強制許可的成功案例。

  在近鄰印度,強制許可則邁出了令人驚嘆的步伐。3月12日,印度仿製藥企業Natco公司發佈消息稱,已獲得印度專利局簽發的強制許可,所針對 的是德國拜耳抗癌藥「多吉美」(Nexavar)。該藥售價將從拜耳正品的每月超過5500美元降至175美元,降幅接近97%。

印度強行仿製拜耳抗癌藥

  拜耳生產的正品多吉美,是圓形的紅色片劑,一面印著「200」,代表每片含有200毫克有效成分索拉菲尼,另一面印著拜耳的十字形商標。

  這種小小的紅色藥片,主要用於治療無法手術的晚期腎細胞癌(最常見的腎癌)和晚期肝癌,延長生命效果顯著。在中國一些網上藥房,一盒60粒裝多吉美售價超過25000元。按照推薦劑量,這僅夠晚期癌症患者服用半個月。

  印度專利官員PH Kurian對印度媒體表示,「惟一使公眾無法得到這個專利藥的原因只有一個,即價格。」

  根據印度專利局裁決,Natco在多吉美2021年專利有效期滿前,可在印度境內生產和銷售仿製藥,只需給拜耳支付佔銷售額6%的專利稅。

  此前,巴西、南非、泰國等國對治療艾滋病等傳染病的二線藥物實施過強制許可。針對一種抗癌藥實施強制許可,印度可謂開了先河。

  根據世界貿易組織相關協議,成員國發生公共健康危機,如艾滋病、瘧疾、肺結核和其他流行疾病時,可考慮實施藥品專利強制許可。

強制許可中國無先例

  國家知識產權局專利局專利審查業務指導委員會副主任吳觀樂對財新記者分析,印度此次簽發的強制許可,按照中國現行法律,也一樣可行。

  在有關強制許可的法律規定方面,中國並不比印度落後。國家知識產權局2003年即頒佈《專利實施強制許可辦法》,2005年又頒佈《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》。

  「如果像印度政府所說,拜耳『無法保證該藥在印度有足夠和可持續的供應』,那麼就構成『未充分實施其專利』。」吳觀樂說。中國的法律規定,專利權人自專利權被授予之日起滿三年,且自提出專利申請之日起滿四年,無正當理由未實施或者未充分實施其專利的,可實施強制許可。

  不過,中國社會科學院知識產權中心李明德研究員認為,本次《辦法》修訂產生的影響有限, 「沒有一例實踐發生,法律規定得很漂亮有什麼意義」?

  在中國,民間對乙肝、艾滋病等相關治療藥物申請強制許可的呼聲不斷。2008年5月,公益組織北京益仁平中心聯合1843名乙肝攜帶者、艾滋感 染者致信商務部,呼籲對乙肝藥物拉米夫定發佈強制許可。2009年11月,廣州白雲山製藥披露,向國家藥監局提交了強行仿製瑞士諾華抗流感專利藥「達菲」 的申請,未獲成功。2011年7月,上海奧銳特製藥公司(下稱奧銳特)也曾表示,計劃聯合非政府組織,申請乙肝和艾滋病治療藥物替諾福韋酯的強制許可。

  國內藥企要想合法地強行仿製一種專利藥物,需向藥監局和衛生部提出申請,然後由衛生部以公共健康理由向國家知識產權局申請。奧銳特董事長彭志恩告訴財新記者,因為與美國吉利得(Gilead)替諾福韋酯的專利訴訟未完結,申請強制許可一事暫無後續進展。

   「按每天一片300毫克的劑量算,每個月病人要為替諾福韋酯支付2100元藥費,」彭志恩說,「一旦國產化,這個費用將降到原價的二十分之一。」

  彭志恩認為,國內藥企申請強制許可的積極性不高,主要是藥品審批手續複雜,過程漫長。「比如替諾福韋酯這個藥,2017年專利保護期滿,如果我現在去申請強制許可,大概要三年才能批下來,到時離保護期滿也就不遠了。」

  李明德指出,一方面國內藥企抱怨強制許可的門檻高,另一方面很多企業已經在生產仿製藥品,所以申請強制許可的意願不大。

  他還說,由於中國知識產權侵權成本低,維權成本高,許多國內仿製藥生產企業寧願選擇不經許可,這樣成本更低。更何況,強制許可「僅僅是不需要獲得專利許可,仍然要支付費用。」

  中國社會科學院知識產權中心另一位研究員李順德此前則對財新記者分析,國內藥企申請強制許可動力不足的原因之一是,「藥物強制許可政策最大受益者是貧困病人。對於藥企來說,比起向跨國公司出口原料藥,生產仿製藥的利潤可能更低」。

  彭志恩表示,2012年年內奧銳特會考慮提起強制許可申請。倘若如此,對新修訂的《辦法》或許是一次考驗。

爭議強制許可

  早在2010年,Natco就向印度國家藥監局申請了仿製藥「索拉菲尼」(Sorafonat)上市許可。該藥物也早已上市,含有與多吉美同樣的有效成分,每盒為120粒,可以服用一個月。

  一個名為「印度德森大藥房中國總代購」的網站稱,可為中國患者提供藥品代購。網站上,每盒「印度多吉美」售價為4800元,算下來每粒價格僅相 當於中國藥房多吉美的十分之一。此外,該網站還聲稱售賣印度格列衛、易瑞沙等抗癌仿製藥。該網站工作人員表示,「印度多吉美」已降至每盒相當於1000多 人民幣,但目前供不應求,代購產品暫時維持原價。

  拜耳旗下醫藥保健業務新聞發言人Sabina Cusimano告訴財新記者,拜耳於2011年3月向印度新德里高等法院提起專利侵權訴訟,希望制止Natco仿製多吉美。Natco隨後便提交了強制許可申請。

  Cusimano表示,這是拜耳歷史上第一次遭遇強制許可。「我們對印度專利部門的裁定非常失望。我們將進一步申訴,以保護我們的知識產權,這項權利是向患者病人提供創新藥物的前提。」

  對於「定價太高」的指控,拜耳回應稱,如果基於多吉美價格比仿製藥高的理由來頒發強制許可,實際上拋棄了整個專利系統。高昂的研發和臨床試驗成 本,以及藥物研發的巨大風險,是專利藥物售價中主要的構成部分。因此,創新藥企業顯然無法在價格上與仿製藥企業匹敵。「長期看來,這項強制許可裁決會將藥 物研究置於危險境地。」

  印度藥品供應商協會主席Ranjit Shahani也公開表示,強制許可短時間內會帶來一些幫助,但對全球健康而言,長期代價更大。他強調,如果不能合理合法使用,強制許可會讓人對創新藥投資失去興趣,進而損害患者利益。

  正因為此,包括中國政府在內,很多國家政府更願利用強制許可的威懾力,給專利權人施壓,達到降價目的。

  一些公益組織則為印度強制許可叫好。無國界醫生「病者有其藥」運動政策倡議總監查爾絲(Michelle Childs)說:「當藥廠哄抬價格並限制供應,其後果是專利局能夠並將會終結其壟斷勢力,以確保病人獲得重要的藥物。」

  另據媒體報導,拜耳同時在與另一家印度仿製藥公司Cipla鬥爭。在印度藥品電子商務網站,財新記者發現了至少兩種與多吉美有效成分相同的藥品,標稱分別由Natco公司和Cipla公司製造。


藥品 強制 許可 測試
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藥品當「俄羅斯娃娃」賣 小廠狂賺

2012-5-14  TCW



俄羅斯總統普欽 (Vladimir Putin)、美國國務卿希拉蕊(Hillary Clinton)、台灣前副總統呂秀蓮,這三人有何共通點?答案是,他們都打過肉毒桿菌。

根據《今日美國報》(The USA Today)報導,二○○二年美國食品藥物管理局(FDA)核准肉毒桿菌產品保妥適(BOTOX)用於除皺後,肉毒桿菌對於皮膚科醫師及整形手術自此造成 深遠影響,將許多人帶進診間。光是美國,二○一一年就有五百六十萬人注射保妥適。

抱著保妥適這隻金雞母的,是美國加州一家小藥廠——愛力根(Allergan)。二○一一年總營收較前一年成長一○%,達五十四億美元,主力產品保妥適貢 獻三成營收。

一般而言,藥品專利只有二十年壽命,專利期限一過,別家藥廠也能生產相同化學組成的仿製藥,使藥品銷售額及利潤會一落千丈。當大型主流藥廠忙著研發昂貴新 藥、打專利延長訴訟賽的時候,愛力根採取另一種生存策略,《財星》(Fortune)稱為「以小搏大、出奇制勝」。

擅鑽大廠不愛的奇特領域

首先,愛力根總是設法為保妥適找出新用途。執行長皮歐特(David E.I. Pyott)曾說:「保妥適就像俄羅斯娃娃,」因為公司不斷在原本的治療用途上,向內挖掘其他適應症。

目前,保妥適能應用於醫療及美容上,適應症包括斜視、肌肉痙攣、皺紋、腋下多汗、尿失禁及慢性偏頭痛,尤其慢性偏頭痛被視為大有前景的市場。未來,愛力根 還希望保妥適能被核准用於骨質疏鬆症。

其次,因為愛力根公司夠小,市值不到嬌生(Johnson & Johnson)、諾華(Novartis)的兩成,它能切入一些大藥廠不愛的奇特領域,另闢商機。

以睫毛增長劑拉提斯(Latisse)為例,愛力根發現,使用青光眼處方藥露明目(Lumigan)的病人,睫毛也變長了。然後,愛力根就「發明」睫毛稀 少症(hypotrichosis)來搭配與露明目同成分的拉提斯,二○一一年拉提斯為公司帶進一億美元收入。

掌握人們對於美化外貌的永恆欲望,也許是愛力根最核心的生存之道。

藥品 俄羅斯 娃娃 小廠 廠狂 狂賺
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村醫流失調查:藥品零差價實施後收入銳減

http://www.21cbh.com/HTML/2012-6-12/zMNDIwXzQ1MTgzMQ.html

「紮根」在我國最基層醫療服務前線的村醫們,正在經歷一輪嚴重的「水土流失」。

按照國務院辦公廳2011年印發的 《關於加強鄉村醫生隊伍建設的指導意見》的要求,截至今年5月底,全國26個省份結合各自實際情況,先後出台了進一步加強鄉村醫生隊伍建設的實施意見或實施方案。

一邊是更高服務水平和素質的要求,一邊卻是不對等的高風險、低收益。這群並不「名副其實」可稱為醫生的群體,在分擔著我國8.3億新農合覆蓋人群醫療需求的同時,卻掙紮在堅持和放棄的兩難之中。

中國社科院發佈的《新醫改背景下的存疑生存與工作狀況調查報告》中一項調查顯示,藥品零差價實施後,收入有減少的衛生室達98.2%,因藥物品種有限而不去村衛生室就醫的患者比例高達72.5%。

村醫的高風險、低收入還體現在醫療風險自擔、常年無休假、收入低等方面。各種不利因素疊加起來,使許多村醫選擇了放棄。

村醫流失令人擔憂

李釗畢業於河南省中醫學院,在其他同學毫不猶豫地跨入大醫院之門時,品學兼優的他,卻固執地回到了自己的家鄉,成為了一名最普通的基層村醫。

成為一名好的村醫,提供更好的醫療服務,是李釗長期以來的追求和夢想。於是,十幾年如一日,他和所有同行一樣隨叫隨到。無論是嚴冬酷暑,還是白天黑夜,只要接到電話,他就會馬上背起藥箱,迅速趕往病人家裡。

即便是一些藥物過敏的病例險些讓他賠得窮困潦倒,即便是病人欠下的藥費單據可以堆積成一座 「小山」,他仍在堅持最初的夢想。2010年,他獲得「全國優秀鄉村醫生」這一殊榮。

然而,這個將近四十歲、上有老下有小的男人,除了無日無夜拚命地為百姓看病賺取微薄收入外,只剩下一疊厚厚的賬單。在生活壓力之下,他最終還是放棄了。

如今,李釗已是擁有三四個分公司的公司董事長。每當回想起做村醫的辛酸和無助,他都感慨萬千:「我不想戴著榮譽之貌,卻過著無地位、無身份、一貧如洗的生活。」

這位全國優秀鄉村醫生的轉行背後,折射出的正是令人擔憂的村醫流失問題。村醫流失的一個重要原因就是風險與收益的不對等。

一件事故可致破產

記者獲得的一份《中國鄉村醫生生存狀況調查報告 (2011)》顯示,62.1%的受訪者從未遇到過醫療風險,32%的受訪者碰到過5次以下醫療風險,至少遇過6次醫療風險的佔5.9%。在遭遇過醫療風險的受訪者中,賠償金額平均為13759元。

今年6月3日,做了48年村醫的湖北省潛江市老新村村醫王華,迎來了他村醫生涯中第一個也是最後一個重大醫療事故。

當 天早上,一位中年男子來到王華的診所。經王華診斷,男子左腳大拇指紅腫伴有疼痛的原因可能是痛風。依照經驗,王華開了4克頭孢曲松鈉的靜脈注射,「皮試顯 示的是陰性,沒打到十滴,患者就開始嘔吐」,他立刻拔了針,注射了10毫克的塞米松鈉,此時患者呼吸猝停。老王又注射了腎上腺素,並做了緊急救助,但患者 始終沒有醒來。

死者家屬要求當場賠150萬元。在當地政府的調解下,最後要求賠償40萬元。但老王拿不出那麼多錢。

王華告訴 《每日經濟新聞》記者,「因為村醫的衛生室是個體經營,賠償金額全由自己負擔,沒有相關機構負責。」

醫療事故自擔,很多村醫已習以為常。兩年前,黑龍江村醫李傑依照患者的症狀,開了一副遂化某藥廠生產的新綠寧口服液。患者服用後頭暈、噁心、嘔吐,送至衛生院搶救,他賠了患者家屬3000元。

李傑告訴記者,自己是按藥品說明書的指示給患者服用的,患者產生的症狀也可能是藥物質量問題,「我去藥廠討說法,藥廠負責人只說了一句 『這不是我們的問題』便再無音訊。」

收入微薄且無保障

王華想著,這次賠完錢,他就不打算幹了。家中還有幾畝地,足夠他謀生。

事實上,老王對自己幹了48年的村醫有些許失望。他沒有村醫養老保險,一直承諾的村醫每月700元左右的工資補貼,至今也沒見到。如今,王華的收入除了每次掛號的4元錢診費,就是每月以農民身份得到的55元補助。

除了微薄的收入,工作的繁重同樣構成村醫的巨大壓力。社科院調查顯示,村醫平均每月休息時間不到半天,如此繁重的工作,使村醫很難從事其他副業來增加收入。因此,如果不設法提高村醫的待遇,將很不利於村醫隊伍的穩定。

醫 事律師網醫學律師孫潤波告訴記者,「作為自由職業者的村醫,風險自擔是合理的。但風險自擔的同時,也應讓村醫自負盈虧,自己管理。但現如今,在縣衛生院管 轄下的村醫,失去了自我經營的權利。衛生院和村醫存在競爭關係,衛生院會將有收益的項目獨攬自身,讓村醫做沒有收益的事情。村醫因此處在不合理的狀態 中。」

「社會組織應該行動起來,比如成立協會。另外,政府亟待統一為村醫購買相關保險,一旦出了問題有保險給付,可以適當分擔風險。」上海財經大學公共經濟與管理學院常務副院長俞衛呼籲。

零差價後困境加劇

除了上述因素,基本藥物零差率制度則成為促使大量村醫改行的直接導火索。

《中國鄉村醫生生存狀況調查報告(2011)》顯示,基本藥物零差率制度給衛生室帶來的影響中,最明顯的是村醫轉行。

據一項零差率制度對衛生室收入影響及補償的調查顯示,零差率制度實行後,98.2%的調查對象年收入下降,平均降幅達50.3%,降幅在20%以上的佔89.81%。

另有數據顯示,接受調查的村醫在實行基本藥物零差價之前的人均年收入為24902元,之後平均為10444元。

社科院的調研顯示,新醫改政策,尤其是基本藥物制度執行後,基層醫療衛生體系顯得更加薄弱。《每日經濟新聞》記者瞭解到的來自河南、湖北、安徽等8個省份的村醫均反映,基本藥物制度的零差價讓他們更難掙錢了。

「未實行基本藥物制度之前,藥品利潤佔大部分,一個月大概能賺3000元。實行之後,每月只能拿到平均1000塊錢的醫療補貼和每月415元的基本工資。」湖北恩施村醫代表文慶華告訴記者。

醫療補貼,視門診量和基本藥物的進貨量而定,且發放時間不確切。到今年4月,恩施施行基本藥物制度已有8個月,但文慶華只拿到了兩個月左右的6470元醫療補貼和4個月1660元的基本工資。這是施行基藥製度之前文慶華約3個月的收入。

「304種基本藥物也不夠用,」黑龍江村醫代表汪洋說,「有些村子生活漸漸富裕,想用療效好的藥,但基本藥物中沒有。患者就會去鎮上的衛生院看病,導致我們患者流失,利潤也下降。」

除上述問題外,評論員黃國勝認為,政府應明確農村村醫身份,改革衛生人事制度,提升農村村醫的待遇水平,並且適當放寬農村村醫執業資質,給予特殊的政策保障以及傾斜。

朱恆鵬向 《每日經濟新聞》記者表示,「按照目前中國的行政管理,將村醫納入事業編制,會導致行政管理失調。」他認為馬鞍山的農村醫療保障措施提供了一個較好的解決之道,給農民醫療券,讓他們自行選擇醫生,醫生可憑醫療券換錢。


村醫 流失 調查 藥品 差價 實施 收入 銳減
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為什麼我說中國藥品價格其實是世界上最低的。 yej2ezy

http://blog.sina.com.cn/s/blog_4951ae360100yv63.html
中國醫藥行業的弊端就像我一直提到,是體制問題。醫院和醫生是掌握這條利益鏈命脈的主導者。中國以藥養醫不破,價格很難下來。如果和國外藥企比,中國藥廠賺的已經低於合理利潤了。中國藥品價格過高的核心原因是1)醫生提成 2)大處方開藥。這一切不但坑了老百姓,坑了政府,還坑了上游的藥廠

醫藥代表揭藥價利益鏈:醫生每月僅提成就有三四萬

2011-11-28 12:00:41來源:中國青年報
權威新媒體 傳播新速度新聞熱線:80216252 80216271我要爆料字號:T|T

    藥價為什麼會虛高?有醫藥代表解析稱:「整個藥價虛高的利益鏈是見者有份,利益均霑,雁過拔毛,層層加碼。」

    有醫藥代表認為,「虛高藥價裡那塊最肥的肉被拿回扣的醫生吃了。」

    同品規藥品在各地中標價相差懸殊

    國務院醫改辦有關負責人日前在介紹基本藥物採購機 制時舉例說,2ml︰0.3g規格的克林黴素磷酸酯注射液,出廠價0.6元,在北京地區的中標價是11元,在實行了基本藥物採購機制的河南省中標價是 0.67元,山東省是0.7元,山西0.68元。同一規格的氟康唑膠囊出廠價是1.29元,北京中標價9.55元,而山東中標價是1.64元,四川中標價 2.14元,湖北是1.38元。

    其實,類似上述「同藥不同價」的案例還有很多。

    近日,網友「一個有良知的中國百姓」致信本報,希 望媒體「能夠找到藥品回扣的真正幕後原因」。他寫道:「河南某製藥有限公司生產的20mg7片的奧美拉唑鎂腸溶片,中標價是62元,而同規格的山東魯抗辰 欣的奧美拉唑鎂腸溶片20mg14片中標價僅為12元,折合成7片就只有6元,河南某製藥的價格是魯抗辰欣的10倍!」

    中國青年報記者查閱了奧美拉唑鎂腸溶片近年來在各 地的中標價格。山東魯抗辰欣藥業生產的奧美拉唑鎂腸溶片20mg14片,2009年在山西省的中標價為12.2元;河南某製藥有限公司生產的20mg7片 的奧美拉唑鎂腸溶片,2008年在吉林省的中標價為61.8元,2010年在江西省的中標價為49.98元。

    有多年醫藥代表經驗的劉梅告訴記者,按照慣例,醫院一般是在中標價的基礎上加價15%賣給患者。

    網友「一個有良知的中國百姓」認為,以20mg7 片的奧美拉唑鎂腸溶片這種藥品為例,河南某製藥企業給全國總代理的價格不過6~8元,即使按照8元來計算,8元到62元的巨大空間,是導致藥品回扣、不法 商販暴利、行賄招標人員及制定招標規則的真正原因,這個空間就是對國家、人民的巨大傷害。

    記者試圖對河南某製藥有限公司生產的奧美拉唑鎂腸溶片的價格加價過程抽絲剝繭。該藥在沿海某省的省級代理李女士在電話裡說她現在已經不做這個藥了,估計全國總代理也不做這個藥了,因為廠家被兼併重組已經停產了。

    對於全國總代理給省級代理的價格,李女士一直避而不談,只說醫院賣給患者的價格是五六十元。

    記者撥打位於北京的全國總代理的電話,語音提示竟然是空號。記者輾轉聯繫上了該藥企的一名銷售負責人,確認公司已經停產正在重組中,所有業務暫停,「代理的事至少到12月底再說了」。

    據分析,魯抗辰欣的14片的20mg的只是12元,相當於7片的是6元,如此算來,7片的20mg的成本應該在5元以下,藥企給總代理的價格不會超過7元,應該在5至7元之間。

    曾做了3年醫藥代表的楊星告訴記者,她曾經代理過 的吉林一製藥廠生產的婦科用中成藥,老闆給出的供貨價是每盒10元,醫院的進貨價是39元,然後醫院以45元的價格賣給患者。「醫生每盒提成10元,醫藥 代表提成5元,然後醫院各相關科室部門和人員是利益均霑,見者有份。」楊星說。

    楊星告訴記者,她的老闆還不是全國總代理,只是省級代理。全國總代理拿到的價格肯定要低於10元,出廠價和成本價當然就更低了。

    「我們醫藥代表收入確實不錯,一般都有一兩萬、兩三萬元,這些錢全是來自藥品提成。但我們這個收入遠遠低於拿回扣的醫生的提成。」同為醫藥代表的崔剛說。

    楊星曾代理的一種治療肝病的紅花清肝藥物,省代供貨價是每盒12元,醫院賣54元,而拿回扣的醫生的提成可達到12元。

    越是高價藥越掙錢

    1300%、2000%、6500%、9100%,這是中央電視台最近披露的一些藥品的高利潤率。但在業內人士看來,這些藥品都是低價藥,出廠價和醫院零售價都不高,就單價而言,各個環節掙的是「小錢」。有醫藥代表披露,越是高價藥越掙錢。

    在調查中,中國青年報記者獲得了幾份內部材料,上面記載了河南、河北、湖北等多家醫藥公司的數百種藥品目錄的中標價、代理價、供貨價和零售價:

    山西泰盛製藥生產的醫保乙類40mg注射用泮托拉唑鈉,零售價是每支68.2元,供貨價是2.7元;

    山西泰盛製藥生產的醫保乙類農合藥品2mg注射用尼莫地平,零售價是22.1元,中標價是10.08元,供貨價是2.3元;

    石家莊宇惠製藥生產的10ml乳酸亞鐵糖漿,零售價是每盒38元,中標價是29.45元,供貨價是6.5元;

    山東仁和堂生產的醫保乙類40mg泮托拉唑鈉腸溶膠囊,零售價是每盒98.1元,中標價是44.99元,供貨價是8.5元;

    天津藥業生產的20mg米樂松(注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉凍乾粉針),零售價是每支14.3元,中標價是11.5元,供貨價是4.5元;

    江蘇方強製藥生產的泮托拉唑鈉腸溶片,零售價是127元,代理價是9.1元;

    西安阿房宮製藥生產的益腎靈膠囊(菊彥),零售價是85.3元,代理價是8.5元;

    長春銀諾克藥業生產的參雄溫陽膠囊(嚴力慷),零售價是92元,代理價是6元;

    湖北瑞華製藥生產的醫保乙類五子衍宗丸(盛世唐人),零售價是每盒68元,代理價是6元;

    廣東博羅先鋒藥業生產的抗骨增生片(薄膜衣片),零售價是52元,代理價是3.6元;

    營口某藥企生產的坤靈丸,零售價是120元,代理價是8.3元;

    吉林某藥企生產的婦炎消口服液,零售價是98元,代理價是8.2元;

    ……

    以上所羅列的藥品的代理價,還不是藥品的出廠價和成本價,甚至不是全國總代理拿到的價格,而只是省級代理的價格。

    醫藥代表劉梅說,不是基本藥物的高價藥,藥品到達患者手中,一般是出廠價乘以10左右,最少的一般也有五六倍。

    楊星告訴記者,她曾代理的南京聖和藥業生產的一種叫「悅博」的抗生素類藥,賣給患者是132元一支,每次輸液是兩支,每支大夫能提成50元,而醫藥代表的提成是5元。

    「一個療程一般是7天,你想想大夫能提成多少錢?」楊星說,「在大醫院,稍微有點名氣的外科手術大夫,每個月光提成就可能有三四萬元。」

    楊星得出的結論是:「越是高價藥越掙錢,越是大醫院越掙錢,越是核心品種越掙錢。」

    據她瞭解,在她做醫藥代表那幾年,腫瘤類藥物和抗生素類藥很掙錢。

    「有的一兩千元的高價特效藥,大夫一支甚至就可提成500至800元。」楊星說。她告訴記者,病人股骨頭壞死要置換股骨頭時,國產的進價不到2000元,進口的也就3000元,可賣給病人卻是1萬多元。

    楊星說,一般病人到大醫院看病,大夫都會讓病人輸液,用抗生素類藥。「口服藥一般三天即可,而且不少患者會拿著處方去外面藥店買。」河南某醫院一位不願透露姓名的醫生解釋說,「而輸液無法替代,抗生素類藥一個療程一般至少5天。」

    有業內專家指出,在目前的國家政策下,抗生素類藥 的利潤空間已經很低,並且每次國家降價,必有抗生素。《醫療機構抗菌藥物管理辦法》要求,在全國二級以上醫療機構推行抗生素分級使用限制,「三級醫院購進 抗菌藥物品種不得超過50種,二級醫院購進抗菌藥物品種不得超過35種;同一通用名稱抗菌藥物品種,注射劑型和口服劑型各不得超過2種,處方組成類同的複 方製劑1~2種。具有相似或相同藥學特徵的抗菌藥物不得重複採購」。在這種情況下,進院的可操作藥品的品種結構將發生很大的變化。

    某醫藥公司認為,現在新的招投標政策的實施,讓基本藥物與非基本藥物的中標價格都低到了極限,並且進院難度增大,而能拿到好的品種的難度更大,如何選擇利潤空間大的品種,成為目前進院的首選。

    崔剛告訴記者,現在醫院的一些治療婦科病和男科病的藥物,藥價虛高的成分較多,利潤空間較大。

    該醫藥公司在推介石家莊某藥企生產的一款補血藥物時宣稱:「作為企業自主定價的品種,不受國家限價和降價的影響,並且獨家品種每標必中,中標價高且穩定,可長期操作。」該公司認為,小品種進院相對容易,進院成本較低。

    見者有份,利益均霑,雁過拔毛,層層加碼

    中國青年報記者採訪的4名醫藥代表都坦承,每個月收入都在一兩萬元,而且打開局面後工作也很輕鬆,「就是請客,送禮,吃喝玩樂」。

    楊星和劉梅向記者描述了「天價藥」虛高藥價的利益鏈條:藥企-(全國)總代(理)-省(級)代理-醫藥代表-招標-醫院-醫生-患者。這一大鏈條的各個環節都在水漲船高,層層加碼。「最後到達患者手中,藥價可能已是出廠價的六七倍甚至十幾倍了。」楊星說。

    楊星說,省級代理和醫藥代表拿到藥物後,首先要做的工作就是想辦法進入招標目錄。「能找到衛生行政部門的領導打招呼更好,但紅包是少不了的」。

    根據藥品情況和市場規模等實際情況,紅包的大小和厚薄也不一。「找管招標的負責人一般紅包至少得5000元,高的兩萬元。」楊星說。

    她告訴記者:「(給招標負責人送紅包後,)招標負責人會再幫忙提供一個評標專家組的名單,這些人都需要一一拜訪,熟悉的還好說一些,陌生的也要想辦法各顯神通拜訪到。」

    「有時評標通知突然,來不及拜訪,便找好信封封好紅包,在信封上寫上藥的名字,甚至有時會在會場門口附近見人就塞,哪怕是從沒見過互不認識的陌生人。當然更多是把紅包夾在藥品的宣傳材料裡。」楊星說。

    劉梅給記者介紹的行情是:每次10至15人,每人一兩千元、兩三千元。

    藥品中標後,每個醫院都要從中標目錄裡用藥。「中標並不是萬事大吉,而是萬里長征剛走出第一步。」楊星說,「因為醫院可以用,也可以不用。」

    「首先要找到院長和藥劑採購科長,根據醫院大小和藥品情況,每個人送兩萬元左右的紅包。」楊星說,「這兩個人通過後,藥才算真的是能進醫院,入庫房了。」

    藥進了醫院還不算萬事大吉,因為藥還沒用到患者身上。楊星說:「接下來要看藥品適合哪個科室,然後找到科室主任,談判提成比例,或者乾脆直接找醫生公關。」

    「有時候會把全科室的人一起請出去吃飯喝酒,然後每個人送上500元的紅包,醫生才會開始給病人開藥。」

    「神仙」還沒有拜完。醫藥代表還得拜訪門診藥房的人,送上禮品、紅包。「這樣門診藥房才會給醫院庫房下單子,藥才會到門診藥房,患者才能取上藥。」楊星說。

    「醫院藥庫每個月也要送上兩三百元,否則可能不給門診藥房送藥。」她補充道。

    說到這裡,楊星調侃道:「有時候病人會看到大夫在開處方的時候,可能會拿一個小本子翻看,那上面記的新藥大夫還不熟呢,甚至連名字都記不準!」

    「還有一個不能漏的人,那就是查處方的人,這也是有提成的。」劉梅告訴記者,每個月月初,醫藥代表都要找到管查處方的人,統計具體哪個科室、哪個大夫開了多少藥,「然後拿著統計清單到公司領錢,以最快速度領到錢後,再給開處方的大夫等一一送上他們該得的紅包」。

    在被問及藥價為什麼會虛高這個問題時,楊星和劉梅都表示:「整個藥價虛高的利益鏈是見者有份,利益均霑,雁過拔毛,層層加碼。」

    劉梅開玩笑地說:「藥價為什麼會越來越高?你沒看醫院的大樓也是越蓋越高嗎?」楊星也隨口附和道:「有些醫生的汽車也是越換越好。」

    「藥價虛高裡那塊最肥的肉誰吃了?」楊星說,「當然是開藥拿回扣的醫生。」

    劉梅則表示,醫生開出的處方——那張薄薄的紙是「壓垮駱駝的最後一根稻草」。

    她倆告訴記者,給開處方醫生的提成,小廠家的比例是藥價的20%至25%;大廠家的比例會少一些,是藥價的10%至15%。

    「大公司的提成少,但福利可能會好一些,有時會組織旅遊活動等,有的甚至還會資助一些科研經費。」楊星說。

    不是每個醫生都有回扣拿的

    一名基層醫務人員認為,藥價虛高的原因很多,問題 非常複雜。從1993年將醫療衛生機構推向市場的那一天開始,醫院就從公益性轉向逐利性,而且愈演愈烈。當醫院將追求利益最大化時,醫生也就從「天使」向 「魔鬼」轉變!不能將責任推給醫生,大多數醫生都還記得「希波克拉底誓言」,在這種體制下,要想不變成「魔鬼」也不可能是「天使」——只能成神仙!

    他說:「一個事實不能迴避,基層醫務工作者只有極少數人拿過回扣或提成(院長有可能)。以我為例,30年工齡,中級職稱10年,現在每月工資2713.80元。與當地公務員相比少1000多元。」

    一位醫生說:「不是每個醫生都有回扣拿的,大一點的院還可以,因為一般都是靠電腦提供的處方單給每個處方醫生的。但是好多小的醫院、衛生院,主任把全部回扣拿在手裡,下任務給下面的醫生,醫生實際得到的沒多少,甚至有些就根本拿不到,你還是得開,不開崗位都保不住。」

    一位網友說:「如果藥品零差價,醫務人員的技術服務價格就得漲到合理水平,政府得大幅度增加投入,否則違背價值規律,醫院就運轉不了。」

    (應受訪者要求,文中醫藥代表均系化名)


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如果市場能為醫生定價,醫院就可以不再全靠藥品供養 解放醫生

http://www.infzm.com/content/86022

一個體制內聲譽正隆的名醫,和一個在全國最有名的醫院工作的年輕醫生,在制度與社會環境變化的當下,同時選擇離開公立醫院,為尚在半途的醫改闖出另一條縫。

醫生自由執業,是醫改至關重要的一環。只有從體制中解放醫生,讓他們自由流動與充分競爭,才能真正讓市場來為醫生定價,讓好醫生為醫院帶來高價值,從而改變醫院靠藥品供養的畸形現狀,最終從根本上改變醫患關係。

當一些探索者勇敢走出醫院,卻發現能否繼續走下去,依然有賴於體制內的變革——如果不能納入醫保範疇,如果公立醫院不接受他們開出的轉診單,他們就不會有多少病人。

2012年所謂「世界末日」這一天,上海東方醫院知名血管外科醫生張強,和北京協和醫院腎外科醫生朱岩,都選擇離開他們棲身多年的公立醫療系統。

一個告別自己業已積累二十年的體制內聲譽,一個告別有百年歷史的中國一流醫院,他們的選擇,在公立醫院依舊是醫療市場絕對主流、無數人打破頭擠入體制內的今天,成為一種罕見的標誌性事件。

張強和朱岩選擇了兩種完全不同的方向,一個瞄準醫療市場金字塔的頂端,進入外資背景的私立高端醫療機構;一個走向塔基,按國外的家庭醫生模式創建社區診所。有趣的是,他們都選擇了提供相對高端的服務,因為這裡管制最少。

無論何種路徑,他們想擁抱的都是一個自由醫生的職業尊嚴。

他們的個人選擇,為尚在半途的中國醫改闖開了另一條縫隙——醫生自由執業,是醫改至關重要的一環。讓醫生從體制中走出來,才能讓市場真正為醫生定價,也才有可能讓醫院不再全靠藥品供養,從而讓醫生回歸為醫生,從根本上改變醫患關係。

所謂自由執業,就是醫生不再僅僅受僱於一家醫療機構,而可以在多個醫療平台之間自主選擇執業地點。目前衛生部的規定在幾經放寬之後,依然尚未批准完全自由執業,而是限定醫生在得到第一家執業點的允許後,最多在三家執業點工作。

「從單位人,到社會人」

2012年的最後一天,張強一大早趕到上海東方醫院特需門診部,辦理了最後的離職手續,年終獎和12月的工資都沒打算要。

47歲的上海同濟大學附屬東方醫院血管外科主任張強,決定脫離體制,成為一名自由的醫生,用他自己的話說,「在海裡泡了20年,終於上岸了」。

在體制內工作了20年,張強稱得上功成名就。他的專長是治療下肢靜脈曲張,是國內第一個把腹腔鏡技術應用到血管外科的醫生,東方醫院的血管外科在他任主任期間全國知名,患者絡繹不絕。體制內的各種榮譽,他也都享受過:五四勞動獎章,各種協會頭銜,專業雜誌編委。

正因為成功,他的出走顯得很「另類」。

自1990年代後期,社會資本逐漸進入醫療領域以來,也有少部分醫生離開體制,但大部分是退休的、在原單位「待得不好」的、想賺大錢的,或者難於找到工作的新畢業生。像張強一樣年富力強的「體制受益者」離開的,鳳毛麟角。

「已經觀望了半年,只是需要一個導火索。」張強告訴南方週末記者,他把這稱為是一次「自我重新探索」。他在東方醫院曾經努力探索特需門診,也就是高端服務,掛號費300元,患者享受高質量服務,預約看病,至少半小時的問診時間,甚至在做手術時可以點自己喜歡的音樂。

這是張強理想的工作方式,「最好手術後還能來杯咖啡」。

然而,在公立醫院的平台上,發展特需醫療瓶頸頗多。

首先是政府統一定價,很難高收費,先進的技術和好材料不能用。公立醫院的就醫環境也使特需大打折扣,「只是病房好一點,護士漂亮一點,推到手術室,一樣要排隊」。而他想改進醫療質量而推出的當日手術理念,也受限於公立醫院緊張的病床和手術室而難以實現。

最根本的是,特需醫療和公立醫院的公益性天然存在矛盾,特需發展到一定程度,會佔用普通患者的就醫資源。

「公立醫院無法滿足高質量的醫療需求。」張強早已意識到這些問題,市場上漸漸傳出的特需門診會從公立醫院剝離的消息更堅定了他的決心,「晚走不如早走」。

這種圈內人看來非常冒險的選擇,張強本人並不糾結。1992年剛從醫學院畢業時,他就已面臨過類似的選擇:當時,全套引入美國辦醫理念的浙江邵逸夫醫院剛剛籌辦,美方院長寫了一封信給他,期待他能參與創辦邵逸夫醫院的血管外科平台。這位當時浙江省唯一的血管外科碩士,已經拿到浙江一所著名三甲醫院的工作機會,卻不顧全家人反對,去了邵逸夫醫院,只因為「聽說美國先進。很好奇,還會去香港培訓,我很喜歡」。

在那個中國醫院還是綠油漆的年代,邵逸夫醫院被中方認為「像賓館,哪像醫院」,「老外們在大廳裡放盆景,椅子全是沙發」。

對張強來說更重要的是,那些本來只存在於想像中的醫療理念一下子鋪展在眼前,他第一次接觸了可以電動的病床,第一次看到氧氣管不用塞在鼻子裡,第一次知道要用簾子把病人隔開尊重隱私權,第一次看見美國人用筆記本電腦,用互聯網查資料——張強因此成為浙江省第4000個互聯網用戶,很早便用互聯網查閱國外免費的醫學文獻。

也是在這裡,張強學習了腹腔鏡技術,掌握他日後行醫的殺手鐧。

這種遠遠超前的眼界,奠定了他日後的興趣和所有選擇的取向。而他的自由能成為現實,還與一系列制度和市場環境的變化有關。

1949年以來,公立醫院一直佔據著中國醫療市場的主流,也在很長時間裡一直是醫生們唯一的「棲身之所」。在1990年代後期民營醫院大量出現後,出現了許多「醫生走穴」的狀況,曾一度備受社會抨擊。1999年,執業醫師法出台,醫生多點執業被明文禁止。

直到2009年,衛生部出台《關於醫師多點執業有關問題的通知》,允許醫生在不超過三個醫療機構多點執業。

不過,雖然制度允許了,但現實卻依然是無法打破的一塊堅冰。多位受訪醫生向南方週末記者表示,沒有哪個公立醫院院長會同意讓自己的醫生出去執業。

「公立醫院是一個封閉體系,不讓人出去,也不讓人進來。」張強說,「習慣了小農思維,你出去執業他們會擔心帶跑病人。」

於是,隨著在公立醫院探索高質量醫療的空間日益狹窄,加上上海又將成立兩個醫療中心,讓他覺得醫改的氣氛越來越好,他終於決定走出來,「從單位人,變成社會人」。

2012年12月12日12點整,張強正式確定了他的第一執業點:上海沃德醫療中心,這是一個外資背景的醫療平台。在這裡,他將名片上的「張主任」改成「smile醫生」,辦公室擺著家人的照片,病人送的超人肖像畫掛在牆上,一盒鮮豔的紅玫瑰擺在茶桌的一角。

幾乎同時,年輕的朱岩也選擇像張強一樣出走體制內。

「協和的醫生都非常嚴謹,有奉獻精神,在目前的體制下,勢必收入非常低,年輕醫生根本買不起房子,更不用說結婚生子養老人啦。」朱岩今年32歲,山東大學醫學院畢業後即進入大名鼎鼎的北京協和醫院,但九年之後,醫生的尊嚴感卻一點點幻滅。作為腎內科主治醫師,朱岩在協和醫院的掛號費僅僅5元,每月工資獎金加起來稅後七八千。這樣的工資現狀在北京生活並不容易,醫生要不甘於清貧,要不就收紅包、拿回扣。

而且,這個龐大體系裡淤積著大量醫生——協和醫院婦產科醫生龔曉明曾對媒體說,協和醫院婦產科正高職稱有30位,副高職稱的也有三十多位——從上到下一層層排下來,資歷越淺的醫生機會越少。

在這個體系裡,獲得認可的一個重要指標是科研論文發表的數量,這也讓更注重臨床技能的朱岩並不喜歡。

「我身邊的醫生,一半以上動過走的心思,」朱岩告訴南方週末記者,「協和醫院很重視年輕醫生的培養,也一直在努力改善年輕醫生的收入,但體製出了問題。」2011年,僅協和醫院內科的住院醫師就有十餘人辭職,有的出國行醫,有的去了大型醫藥公司,有的回老家繼續當醫生。而朱岩自己,在2012年和幾個朋友一拍即合後,離開國內最好的醫學平台協和,辭職創業,打算走一段「很長的黑暗路」。

有趣的是,新的信息技術出現,無論對張強還是朱岩來說,都是一個福音。比如,微博的出現,使得醫生無論在哪裡都能被「粉絲」找到。10年前張強從邵逸夫醫院離職到另一家醫院時,深深感受到的痛苦是,病人沒有渠道知道你去了哪裡,最初一個月他連一個病人都沒有。而如今,他不僅在微博上發了公告,收穫許多轉發與評論,而且他一直參與的網絡診療平台「好大夫」網站,也在他加盟沃德後首次把私立醫院納入網站關注範疇。

對朱岩來說,微博也是一個推廣平台。他的新浪微博名是「回到明朝當醫生」,他說明朝只是一種虛指,代表理想世界,在那裡可以做一名有尊嚴的醫生,重建醫者與患者之間古老的信任。


兩條道路

同樣離開體制,張強和朱岩卻選擇了兩種完全不同的方向,一個走向醫療市場金字塔頂端——私立高端醫療,一個走向塔基——社區連鎖診所。

張強看好高端醫療市場,他認為市場需求有層次,醫療服務就應該有差異。他對未來職業的規劃也是立體的,計劃分三步走:先簽約一個高端私立醫療機構。再簽一個公立醫院,借助其大型醫療設備,建一個靜脈血栓學科的培養基地,也可給普通病人看診,履行醫生的公益價值。此外還會再簽約一個國際化的醫療機構,組建醫療團隊。

沃德是張強簽約的第一家機構。這家成立於2009年的外資高端醫療中心,意在打造一個醫療資源整合平台,提供行政、護士、設備,而各類優秀醫生則在這個平台上貢獻他們的醫術,但不隸屬於這個平台。上海沃德醫療有限公司董事長助理方瑞敏說,「不組劇團,只搭舞台。」

張強和沃德的合作,並非傳統的僱傭關係。他在沃德幾乎不拿底薪,而是按照歐美的一般標準,和沃德按一定比例分成。「如果拿個百萬年薪,我就又成了它的僱員,又要受制於它的指標壓力。」而分成制,除了相應承擔風險之外,所有的社會保險、公積金等,都由張強自己繳納,他戲稱,「自由的代價是很高的」。

在沃德醫療中心,醫生是一切的核心。每個樓層都設有行政總監,專門為醫生協調各種事務。一台手術確定後,沃德要為醫生提供手術室,護士、麻醉師也要配套。在這裡,診療費遠高於公立醫院,達到次均1600-1800元,醫生與醫院都無需再靠藥品回扣「養」——據方瑞敏介紹,沃德的藥佔比(藥物佔醫院收入的比重)不到10%,而公立醫院通常高達50%左右。

有一個下肢靜脈曲張的菲律賓女病人,當張強還在公立醫院時為其做了一條腿的手術,另外一條腿則在私立醫院完成。兩相對比,看出區別:公立醫院的手術室很冷,病人下半身暴露,男性醫生與護士進進出出,術後住院兩三天;而在私立醫院,雖然價格貴了一倍,但一切都很安心,手術日期確定,護士先開好空調,麻醉師提前和病人交流15分鐘,術後幾個小時就可以下地走路。

不僅病人,醫生也獲得了尊嚴感。「以前在公立醫院當主任,大量的醫藥代表來巴結,很多病人求著你,那種體制帶來的權力感很醉人,但自由的感覺更好。」張強說,「世界比原來的圈子更大了,我的出診和手術流程,都是精益管理專家的朋友幫我設計的,幾點出診,怎麼跳台,非常科學。」

不過,在朱岩看來,專科路線更適合那些功成名就的「名醫」,而像他一樣的年輕人,還要尋找新的道路。

朱岩的創業夥伴,都是三十出頭,有良好教育背景和多年三甲公立醫院從業經驗但又不甘於在體制內熬日子的年輕人。反覆商討後,他們決定深入社區,提供高品質的家庭醫生服務。

「強基層」是過去三年新醫改的重中之重,但儘管政府向基層醫療機構投入大量資源,卻依然因種種原因而沒有多少好醫生願意去基層,導致基層醫療機構診療水平參差不齊,難以得到患者的認同和信任,成為醫療市場最底層最大的難題。

朱岩們正是瞄準了這個困局中的機會,試圖建立一個值得信賴的社區醫療平台,推廣家庭醫生理念。他給診所取名卓正,是希望醫療服務卓越,為人做事正直。

三個合作者之一的王志遠曾在花旗環球金融和摩根大通的投資銀行部門工作多年,為卓正找來了河山資本做天使投資人。朱岩並未透露具體的投資額,但其稱資金不會是壓力。「我們都認同這是一個長久的事業而不是買賣,不會為了賺錢而降低服務標準,這點雙方都有共識和契約保障。」

經過八個月籌備期,2012年12月,首批三家社區診所在深圳開門迎客,第四家正在籌備中。選擇深圳,是因為這裡行政效率相對高,且離香港近,患者更易接受新的就醫模式。包括朱岩在內,卓正目前有五名醫生,三家診所均開在深圳比較高檔的商業區或社區,診療收費參考香港模式,每次380元,包括診療費、三天的常用藥物和基本的化驗。

不過,運行近一個月以來,形勢並不樂觀——每天兩三個人的就診量顯示,建立口碑尚需時日。朱岩說,「雖然做了最壞的準備,困難依舊比想像的多。」

比如,問題之一是,轉診渠道的建立困難重重:目前公立醫院在設備、專科診療等方面依舊享有社區診所不具備的優勢,必須要在醫療市場上建立從社區診所到大型醫院之間的轉診渠道。

另一個問題則是無法接入醫保體系。診所定位是收入較高人群,他們往往繳納社保,在公立醫院看病不用掏錢,在診所卻得全部自費。

無論張強還是朱岩,他們都認為個體探索的最大風險來自政策的不明朗,「不知道我們這個方式政府會不會持續支持」。

萌芽的力量

在醫生仍基本留守體制內的背景下,張強和朱岩等人的逆向流動,會給既有體制帶來多大觸動?

「很多醫生在觀望,有好的平台可能就會離開。」張強的前同事、上海東方醫院微創外科主任胡海告訴南方週末記者,若有更多的平台和機會,體制內也不是鐵板一塊。他舉例說,上海正在建設中的國際醫療中心,已讓很多體制內的醫生躍躍欲試。

隨著新醫改的推進,社會資本投資醫療日趨開放,使更多比1990年代民營醫院品質更高的醫療機構開始出現,為出走體制的醫生提供了更多可選擇的平台。

「我們的探索若能成功,將給體制內的人走出來的信心。」朱岩說,這就撕開了一條縫,新的體系生成,會倒逼舊有體系改變。

不過,早在2010年就已離開公立體系到民營昆明同仁醫院就醫的周樂今醫生卻並不那麼樂觀。曾經以80萬年薪力邀他加盟的這家民營醫院,在管理層幾經變化後,和周樂今理念不容,合同期未滿就將其辭退。2012年12月14日,他和昆明同仁醫院的官司剛剛二審勝訴。

「雖然從戰略角度看,民營醫院一定會越來越多,但目前90%的本土民營醫院管理方式還是很落後的,好平台還是不多。」周樂今說。

除此之外,依舊偏向公立醫院的既有政策體系,使體制內外落差巨大,不僅不能幫助醫生走出來,反而處處形成束縛。比如,在社會資源、學術資源、研究資源多被體制內「壟斷」的背景下,出走成本極高。

「用身份保障換執業自由,多數人不敢『冒險』。」多年跟蹤醫改的中國社科院經濟研究所研究員朱恆鵬說。他舉了一個案例說明整個體制對自由執業權的束縛。

2009年,昆明曾在全國率先開展醫師多點執業,時任云南省第二人民醫院副院長兼心內科主任的李易,帶領二十多位醫務人員以「社會人」的身份在多家醫院自由執業。但現在這個團隊卻逐漸回歸公立醫院了,體制束縛是很大原因——教學、科研資源集中在公立醫院;更關鍵的是,能否獲得這些資源並不取決於你是否有能力,而是取決於你的「公家人」身份。自由執業的醫生評不了職稱,當不了研究生導師,更為要命的是,退休後能夠拿到的養老金明顯低於擁有國有事業編制身份的醫生,儘管前者繳納的養老保險並不低於後者。

不過,生性樂觀的張強把這些看得很淡:「國內的學術機構排斥你,可以到國外更好的學術期刊發表論文,像李娜一樣!」

不過張強也有對市場成熟度的兩個擔憂。一是國內的保險市場尚不發達,而這是醫生自由執業的一個重要前提,一方面提供埋單者,降低患者負擔,另一方面也提供對醫療機構的第三方監督。

另一個懸在自由執業頭上的風險則是醫患矛盾的處理機制。當醫生和醫療機構的關係不再是僱傭關係時,醫療風險如何承擔?「在國外,有專門的責任險可以購買,而國內尚不成熟」,如何在醫生、醫療機構、保險和患者之間建立更有效的信任與制約,仍是自由執業面臨的一道難題。

「並不是每個人都有張強醫生的樂觀和自信。」周樂今說,若想真正實現自由執業,不對舊體制動刀很難取得實質成功。雖然很謹慎,但已經走出體制的周樂今依然很讚賞張強與朱岩,「雖然目前還是萌芽,慢慢不失為一種力量」。

如果 市場 能為 醫生 定價 醫院 可以 不再 全靠 藥品 供養 解放
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香港內地進口藥價差距大 與藥品加成機制有關

http://www.infzm.com/content/93563

綜合《人民日報》、《中新網》報導,目前內地與香港藥品價格存在較大差距,不少內地人都去香港買藥。香港西環一家大藥房的老闆介紹,該店一天銷售額有10萬港元,其中內地人約佔一半。銅鑼灣一帶的藥房,這一比例更高。

什麼樣的藥品差價導致了這樣的比例?以一種治療乳腺癌的藥品——赫賽汀為例,其在香港的價格比內地便宜近萬元。440毫克的赫賽汀在北京價格為24500元人民幣。而在香港藥店可以用18500港幣(約合人民幣14800元)的價格買到,價格相差近萬元。

此外,愛必妥、多吉美、力比泰、格列衛等多種抗癌藥在兩地的差價在437元至7740元間不等。

內地的進口藥價為什麼高?

同樣一種藥品,為何香港與內地間的差價這麼大?

前述中新網報導指出,內地與香港藥品差價最大的是進口特效藥,而這類藥品多數未被納入醫保範圍,屬自費藥物。而且,罕見病或腫瘤、癌症令內地家庭承受經濟重擔,這也促使大批旅客選擇赴港購藥。

前述《人民日報》報導援引北京大學醫學部藥事管理教研室史錄文教授介紹,進口藥品定價一般分為三類:一類是按市場自主定價;一類是單獨定價,包括原研藥、專利藥和獨家品種,享受發改委的單獨定價權利,赫賽汀就屬於此類;一類是實行最高零售限價,一般納入醫保目錄,與國內的藥品定價方法相同。

而據《新京報》報導,中國醫藥企業管理協會副會長牛正乾表示,「造成國內進口藥品價格虛高的原因,是國內藥品的定價機制決定的。」據他介紹,作為藥品流通終端的醫院,實行的是藥品加成制度,藥品成本越高,醫院的盈利越大。

北京大學人民醫院藥劑科的工作人員告訴記者,醫院對成品藥的售價一般是在全市統一藥品中標價的基礎上加收10%左右。該工作人員查閱醫院內部藥品價格,發現赫賽汀(440毫克)、格列衛(120片/盒)的中標價分別是:21613元、23500元;對應的零售價格則為24854.9元、25500元。

牛正乾認為,藥品加成制度帶來三大問題,一是購進藥品價格越高獲利越多,所以公立醫療機構不可能去採購低價藥;二是使醫生索取回扣的行為與醫療機構銷售高價藥品的利益驅動高度一致;三是讓藥品生產經營企業不得不開展「高定價、大回扣」的畸形競爭。

此外,他認為,流通環節各個審批環節和藥品公關賄賂的灰色成分,最終也都加在價格上。

而據前述《人民日報》報導,香港醫院藥劑師學會會長崔俊明認為,香港藥價之所以便宜,得益於藥廠到患者之間極其精簡的銷售鏈,沒有中間盤剝。而且政府管理的醫院,由醫管局採購藥品,不能有佣金,公立醫院用藥費用由政府負擔,藥品都是原價銷售。

香港 內地 進口藥 進口 價差 距大 藥品 加成 機制 有關
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藥品GMP認證大限到

2014-01-13  NCW  
 

 

一場事關數千家藥企生死的行業洗牌啓幕◎ 本刊記者 李妍 文liyan.blog.caixin.com 年關難過。離春節還有一個月,成都一家藥企已經全面停工。

除了幾十位倉儲和貨運人員仍然在崗外,其餘300多位生產人員已經提前放年假。

“我們準備了足夠多的庫存,足以緩衝一年左右。 ”董事長張鑫對財新記者表示,接下來一年, “我們計劃一邊消化庫存,一邊申請認證,同時也接洽一下收購方。 ”2013年的最後一天,國家食品和藥品監督管理總局(下稱食藥總局)關上了新版 GMP 認證的閘門,約有40% 的無菌藥品生產企業沒有通過認證。食藥總局公佈的《藥品生產質量管理規範(2010年修訂) 》 , “自2014年1月1日起,未通過新修訂藥品 GMP 認證的血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業或生產車間一律停止生產。 ”未通過認證的上市公司不在少數。

如紫光古漢(000590.SZ)的子公司衡陽制藥、ST 生化(000403.SZ)的血製品子公司廣東雙林、天壇生物(600161.SH)的疫苗生產基地、沃森生物(300142.SZ)的大安制藥、華神集團(000790)全資子公司華神生物等。

新 版 GMP 認 證 是《 藥 品 生 產 質量管理規範》 (Good Manufactur Practice)的英文縮寫,是國際通行的藥品生產質量管理基本準則。世界衛生組織(WHO)早在1975年就正式公佈了最早的 GMP 標準,此後各國各地區也紛紛出台標準。

1998年中國參照國際標準首推GMP 認證,並在2004年要求所有藥品不通過認證就不得生產。這道門檻,陸續逼退1300多家藥企。中國2010年又新修訂了 GMP 標準。新版本以歐盟GMP 認證為基礎, WHO2003版為底線,硬件上更強調生產過程的無菌、淨化要求,軟件上要求企業建立一套完善、成熟的管理系統,對生產過程動態監測。

新標準的制定目標明確。食藥總局發文表示要一石三鳥:從源頭上確保藥品質量安全 ;淘汰落後生產力,推動醫藥產業做大做強 ;推動中國藥品企業與國際接軌,加快產品進入國際主流市場。

據“十二五”規劃,新版 GMP 認 證設置了兩個期限,2014年1月1日前,血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品應通過認證,2016年1月1日前,其他制藥企業應通過認證,不達標者一律停產。

產能過剩

還在觀望的企業絕非少數。 “其實我們傾家蕩產,也可以通過認證,但這樣成本和風險都太高。 ”張鑫估計, “沒通過認證的企業至少有10%左右還在觀望。 ”2004年,中國首批 GMP 認證改造大限將至時,審批政策先緊後松,大量不合格企業和產品在最後關頭被放水過關,前期巨資改造的企業大喊不公,但木已成舟。雖然原國家藥監局局長鄭筱萸2007年落馬時,曾有部分企業被曝涉嫌違規通過認證,但僥倖者仍衆多。

從2011年新版 GMP 認證公佈時,“就以觀望態度為主,前期通審的很少。 ”張鑫表示 : “當時有很多傳言,一是降低認證標準,比如部分權限下放到省級。

一個是國家會給企業一些幫助,比如退稅和補貼。畢竟認證企業數量很少。 ”不過,食藥總局反複強調,新版GMP 認證將“堅持高標準、嚴要求” ,同時要求各地對應停產企業的原輔料、包裝材料等嚴密監控,確保停產。

“現在食藥總局的態度很明確,甚至是很強硬的。 ” 南開大學法學院副教授、中國法學會中國食品安全法治研究中心研究員宋華琳對財新記者說。

轉機發生在2013年6月。食藥總局公佈,通過新版 GMP 認證的藥品生產企業達到329家(其中核發434張證書) ,占無菌藥品生產企業總數的24.9%。

“其實總局很緊張,如果通過認證 的企業太少,那我們就很被動,要保障市場正常的供應量,就必須放寬標準。 ”一位食藥總局人士對財新記者透露,直到 2013年6月, “已通過新版 GMP 認 證的企業總數和產品總數都達到保證供應的標準,我們就占據主動了。 ”監管者的底氣來自國內市場產能的飽和。根據食藥總局公佈的最新數據,至2013年12月31日,已有796家無菌藥企全部或部分車間通過新版GMP認證,占全國1319家無菌藥企的60.3%。

雖然仍有四成無菌藥企未通過認 證。 “但通過認證的都是大型企業,他們的市場份額在80% 以上,完全可以滿足市場需求。 ” 北大縱橫高級醫藥合伙人史立臣對財新記者說。

這些藥企的品種已覆蓋《國家基本藥物目錄》 (2012版)的全部品種, 《國家醫保藥品目錄》 (2013年)中無菌藥品覆蓋率也達98.7%,總體產能已達2012年無菌藥品市場實際需求的160% 以上。除了無菌藥品,食藥總局數據還顯示,全國共有3839家非無菌藥品生產企業。到2013年10月,通過新版 GMP 認證的企業(不含醫用氧、中藥飲片及體外診斷試劑) 778家(其中核發 969張 證書) ,僅占此類企業總數的20.3%。

藥價博弈

據財新記者瞭解,還有大批停產的企業正在努力衝刺認證,達標後方可恢複生產。目前,雖然市場並無短缺之憂,但史立臣認為,認證成本高昂還是給企業帶來了沉重負擔。

根據1998年版 GMP 認證的相關資 料,由四大醫藥協會組成的中國醫藥企業競爭力研究課題組發現,近4000家藥企認證成本超過1500億元。

新版 GMP 認證對藥企生產環境的要求更高。張鑫表示,僅一條 BNP 凍 幹製劑生產線的 GMP 改造就需投入3000多萬元。 “也就是說,更新一條生產線的成本就在千萬元級別,還不包括配套設備、軟件、人力的成本。 ”新版 GMP 認證在淨化、無菌方面提出了更高要求。 “這導致抗生素企業的更新成本最高,抗生素合成步驟複雜,全部是密閉生產線,僅一條頭孢生產線 的投資就超過2億元。 ”史立臣表示。

中投顧問醫藥行業研究員許玲妮表示,無菌藥品的生產過程中,過濾及滅菌是無菌保障的重要環節,這不僅需要改造硬件,還要提升軟件,軟件成為制約中小藥企認證的關鍵因素。

“大多數企業不惜花重金購買先進儀器設備,更新廠房設施,但在軟件和人員上是最弱的,因為相關人才比較欠缺,而且大多集中在外企和大型藥企。 ”史立臣表示,在生產過程中,軟件編程,人員記錄、台賬和審核是最薄弱的環節。

史立臣估算,即使企業生產獨家品種,具有單獨定價權,也需要“三到五年才能回收成本” 。如果生產低價產品,“需要五年以上才能回收成本” 。

資本壓力成為醫藥行業的雙刃劍。

“至少20%的藥企會退出市場” ,許玲妮對財新記者表示, “GMP 認證在一定程度上減小了產能過剩的壓力,同時提高了產業集中度和行業整體水平。 ”但史立臣認為, “這也會導致企業在新藥研發上缺乏資金和準備,成本與價格倒掛也會有藥品質量安全隱患。 ”張鑫指出 : “通過認證的企業壓力更大,因為改造成本分攤下去,產品價格至少上浮10% 左右,地方招標壓價又很厲害,利潤空間太小,甚至會發生價格和成本倒掛。 ”未通過新版 GMP 認證的企業已經感受到了壓力。第一個完成新版基本藥物目錄招標的省份青海,在藥品採購前特地發文強調新版 GMP 的“一票否決” , “未遞交新版 GMP 證書者,將取消中標資格,停止採購。 ”除青海外,上海、山東、浙江等地也陸續出台相關政策,對未通過新版GMP 認證的企業採取“一票否決”或拉大分值的處理辦法。

絕大多數未通過 GMP 認證的中小型藥企只能選擇退市。 “失去幾個重要省的招標,就意味著失去了大半個中國市場。 ”張鑫表示,食藥總局下達了生產禁令,省級招標又堵住了銷售渠道。

“不通過認證就是死路一條” 。

通過新版 GMP 認證也並非一勞永逸。 “認證確實是一個門檻,但往往過門就松,後續的管控監督更為重要。 ”史立臣表示,GMP 認證是一個系統全面的生產過程全監控標準,監管部門是否有足夠的人力和能力以確保長期監管,有待考驗。

 
藥品 GMP 認證 大限
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從阿里巴巴收購中信21世紀看10年後的藥品電商 村夫日記

http://xueqiu.com/4171822787/28688325
藥品電商未來在中國的發展是受制於醫療政策的變動。如果中國政府能放開醫院管理體制,允許醫生多點執業,徹底打破醫院的事業單位體制,那以藥養醫的局面很可能會被打破。線上和線下的藥房都會引來發展的春天。

4月7日晚,$中信21世紀(00241)$ 最終以96.46%高票通過了阿里巴巴收購其54.3%股權的議案,馬云通過此次收購掌握了網上藥品零售的王牌——中國唯一的第三方網上藥品交易資格牌照。

1月23日,阿里巴巴宣佈聯手云鋒基金,對中信集團旗下的香港上市公司中信21世紀有限公司進行總額1.7億美元的戰略投資,收購後者54.3%的股份。

中國的藥品零售長期以來分為幾種途徑,一是醫院的藥房,這是佔比最大的,佔到70%以上,一是線下的零售藥房銷售。隨著電商的興起,越來越多的人看好網絡零售,不僅僅是醫藥企業自己,類似京東和阿里巴巴這樣的第三方平台都已經先後進入這一領域。

但是,10年後網絡藥品零售真的會那麼有前途嗎?

首先我們來分析一下美國的網上藥品銷售體系的特色。

按照美國的模式,藥房與醫院沒有任何關係,患者拿著醫生的處方可以去任何一家藥房買藥。因此,美國的藥品零售主要是通過線下的藥房。這種模式讓藥品的互聯網化非常容易,只要直接把線下的藥房搬到線上就可以。

而且,美國的相關政策也對醫藥電商非常有利。因為美國主要是商業醫療保險,網上買藥直接通過醫保扣費,無需自己付費後再報銷。

最後,美國的生活消費模式也有利於電商的發展,因為大部分人都住在郊區,郊區的藥房非常稀少,在網上買藥和買其他產品一樣能解決消費者的便利性問題。

根據相關數據,目前發達國家網上藥店的銷售額已經佔藥店整體銷售額的近20%。

反觀中國,這些條件應該說都很欠缺。

中國的藥品零售之所以集中在醫院的藥房,是因為病人看病後一般都在醫院集中取藥,而不是像美國那樣去醫院外面的獨立藥房單獨買藥,醫生只負責開處方。這主要是因為中國的醫院是典型的以藥養醫,醫生的收入主要不是依靠診療費用,而是藥品的提成。

第二,中國的醫保目前剛開始試點在網上買藥,這有一個相當長時間的政策不確定期,這抑制了消費者在網上買藥的能力。

第三,中國人口密集,藥房也非常密集。在線下買藥是非常方便的事情,因此,藥品電商的吸引力相比美國要減弱很多。

因此,藥品電商未來在中國的發展是受制於醫療政策的變動。如果中國政府能放開醫院管理體制,允許醫生多點執業,徹底打破醫院的事業單位體制,那以藥養醫的局面很可能會被打破。線上和線下的藥房都會引來發展的春天。

而這一體制的打破也將極大的推動商業醫療保險的發展,並最終推動網上賣藥模式的發展。

不過,這一切取決於政策的推動和相關利益集團的博弈,只能說10年後的藥品電商前景難測。
阿里 巴巴 收購 中信 21 世紀 10 年後 藥品 電商 村夫 日記
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朗生2014中期業績發布會:四類藥品情況詳細梳理

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本帖最後由 港仙 於 2014-9-10 17:50 編輯

朗生2014中期業績發布會:四類藥品情況詳細梳理
作者:格隆匯 helenqin

2014年中期業績會
總體:
收入5537萬美元,+19.3%,毛利3038.4萬美元,+15%,毛利率54.9%(-2ppt),凈利潤729.8萬美元,+14.5%,凈利率13.2%(-0.5ppt)。

分部收入:專科藥3340萬,+12.4%;植提1650萬,+35.5%;普藥及其他550萬,+21%。收入占比分別60.3%、29.9%、9.8%(去年同期64%、26.3%、9.7%)

分部利潤:專科藥1100萬,+5.1%;植提320萬,+107.9%;普藥及其他60萬,+16.9%。分部利潤率32.9%(去年同期35.1%)、19.2%(同期12.5%)、10.3%(同期10.6%)。

主要產品收入:帕夫林1940萬,+10.9%,占比35%;妥抒940萬,+18.8%,占比17%;扶異占比5.8%;其他專科藥占比2.5%。

其他:
1.  上半年風濕免疫用藥醫院渠道用藥格局變化不大,慢作用藥增幅8%;
2.  在研:6個慢作用藥,1個抗炎鎮痛;
3.  低價藥:6個品種在列,包括八珍顆粒;
4.  寧波立華1月通過GMP;
5.  探討部分非核心產品外包第三方,開辟新銷售渠道

高管說明:
專科藥:風濕
1.  帕夫林毛利率-3%,白芍成本上升,14年以前的存貨用完,市場購入價格高於之前;
2.  成都天銀飲片事件影響,扶異上半年斷貨,6.23日重新生產;
3.  帕夫林幹燥綜合癥大樣本臨床剛完成,11月底進入臨床指南。540萬人,4.5億市場。RA領域關節炎+強直+幹燥1000萬患者,帕夫林1次2粒用量計算,市場規模10.5億;
4.  風濕免疫患者俱樂部:2014年推行,7萬人註冊;網絡繼續下沈+電商拓展;
5.  準備由慢作用藥領域進入激素類藥物領域;
6.  白芍研究:保肝調節機體免疫,開發針劑產品(現在為片劑),十幾億市場規模。預計5年時間,藥代-合成-臨床,1類新藥,路徑快於搶仿;
7.  診斷試劑代理:對方換總經理,擱置,以前已基本都談完。

皮膚科
1.  可複美4.12日正式銷售,20多萬收入,較好,2類器械,可報銷。銷售目標2年內1億人民幣(含稅);
2.  諾華適確得3.28日達成協議,11月交接完後歸朗生,換證換包裝,處方藥,皮膚科常用藥,銷售目標1億,2016-2017年發力。上半年20多萬收入,目前利潤50%共享;
3.  皮膚科銷售渠道發展方向:醫院-藥店-醫療美容渠道,電商及醫藥網。皮膚科銷售團隊2013年組建,現在90人(67人銷售),2015年130人。皮膚科與風濕醫生不重疊。

4.  藥妝技術發展方向

植提:
1.  植提利潤率高:訂單價格鎖定,成本下降;對2個大客戶的加工工藝提升,毛利率提升(25%-30%)。下半年波動不大,平緩。全年收入預計+30%,2015年不低於20%。

2.  行業高速增長階段,市場擴大,以藥廠、保健品為主,其余還有食品、化妝品。行業毛利率15%-20%,公司20%以上。

3.  委托加工管理政策:7月份最終明確,2016.1.1不再審批外委加工。與保健品無關,主要是藥廠。

對公司沒有太大影響:公司藥廠業務中,銀杏葉提取占8-9成,屬於有國家標準的原料產品,采取備案制即可;另外1成產品,按規定中間環節不允許委托,全部委托是可以的,提取-成品-包裝全過程控制管理,公司現在是全委托。
4.  公司發展:產品工藝、質量提升;保健品客戶挖掘;業務升級,由中間品向終端產品延伸,近期做出保健品系列開發計劃。
普藥:

低價藥和兒童用藥:立華有產品。八珍顆粒是基藥+低價藥品種,公司對其期望值高。八珍類產品較多,慢性理氣類,適用領域多,國內十幾億銷售規模(膠囊)。公司去年210萬盒,今年450萬盒,零售價30多元。今年梳理明年發力。

股權激勵:已向集團提交方案。

負債增加:香港境外貸款用於分紅(內地公司分紅到香港到境外股東要交5%-10%利息稅,不劃算),4年前的美元貸款利率跟現在比較已經賺錢了(報表沒有體現)。公司過去分紅率7成,未來主要看現金流、並購等。

全年預計:4月份新增貸款,下半年財務成本和銷售費用較多(新產品推廣)。

公司長期:十億級別以上的中型公司
朗生 2014 中期 業績 發布 布會 四類 藥品 情況 詳細 梳理
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尋找崛起的藥品電商巨頭

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本帖最後由 Billy 於 2014-9-12 14:11 編輯

尋找崛起的藥品電商巨頭
作者:彭婷 於洋

醫藥行業從本質上講,是與生命科學緊密相關的產業,是一個永遠成長和發展的行業。在世界範圍內,醫藥行業的發展速度一般高於其它行業,而且較少受經濟危機影響,在世界經濟中占有重要位置。

醫藥投資要點:

  • 醫藥分業背景下,藥品電商將突破體制制約,進入爆發式增長期。醫療機構內部的壟斷勢力讓80%的藥品在冗長且低效的醫療渠道中實現銷售。目前推動的公立醫院改革正在逐漸切斷醫院、醫生與藥品在經濟利益上的聯系。通過改變醫保支付方式、取消藥品加成、提高醫療服務費用、提升醫務人員薪酬等方式,以實現醫藥分業。以藥養醫機制的破除將迎來藥品電商的春天。
  • 美國、日本醫藥分業的實現,基於構建了合理的利益補償機制。美國醫療服務的高定價和醫生的高收入天然具備條件隔離銷售藥品的利益。日本醫藥分業的改革經歷了藥品批零差價的縮小、醫療機構診療報酬的提升、醫生獲得體面收入等系列醫改措施。
  • 美國藥品郵購巨頭ESI的競爭優勢在於價格、用藥管理平臺和倉儲配送能力。美國藥品郵購巨頭大多承擔著藥品福利管理的功能,其盈利來源於保險公司報銷的藥品費用和與制藥企業談判的藥價之間的差價,天然較藥店具備價格優勢。ESI通過審核處方/治療方案獲取用藥信息,數據分析後搭建的藥品管理平臺對患者進行精準的藥品推送。郵購處方訂單的倉儲配送能力進一步提升服務質量。
  • 政策春風下國內藥品電商企業野蠻生長。九州通將藥品電商提升為戰略業務,具備先行優勢和倉儲配送優勢;國藥、上藥具備對接醫院、醫保以及適合線上銷售的新特藥等品種上的優勢,但目前轉型動力有待觀察;阿里巴巴等互聯網企業具備數據整合的信息優勢,但將數據運用在醫藥商業環節的模式尚待挖掘。
  • 投資建議:1)九州通。藥品線上銷售的B2C、O2O業務正在突破之前B2B業務的天花板,同時公司還在布局網絡醫院,醫藥電商生態框架正在搭建。2)一心堂。打造藥品的垂直電商平臺,部分門店開展O2O實踐;醫藥分業趨勢下醫保定點藥房也是受益者,公司醫保定點網點占比達67%,業績彈性大。3)整個醫藥商業板塊在醫藥分業的大浪潮下將會獲得更多的機會,我們認為醫藥商業板塊有加強配置的價值,推薦嘉事堂、瑞康醫藥、南京醫藥、英特集團等。


美國最大的藥品郵購商ESI在2013年實現銷售收入1041億美元,凈利潤達到18億美元,對應的市值為550億美元。從97年1月至今,ESI已上漲66倍,而同期標普500上漲172%。
圖表1  ESI與標普500的漲跌幅對比

資料來源:Bloomberg,華創證券


國內之前一直礙於以藥養醫體制的制約和政策法規的限制,藥品電商難成氣候。2013年中國網絡購物市場交易規模達到1.85萬億元,而同期網上藥店的銷售規模僅42.6億元。

政策春風吹來,在線售藥的政策將出現大突破:
1、處方藥在線上銷售的禁令即將被破除,並將降低藥品電商的準入門檻。目前CFDA正著手制定首批網上放開銷售的藥品目錄。2014年5月28日國家食品藥品監督管理總局發布關於《互聯網食品藥品經營監督管理辦法》,其中有幾大亮點。第一在於放開處方藥在網上的銷售。第二點是降低了藥品電商的準入門檻。只要具備藥品銷售許可,不論是連鎖藥店、還是單店,在線上都可以銷售。另外互聯網食品藥品經營者可以委托物流配送企業儲存和運輸,物流配送企業應當具備食品藥品質量管理規範要求的儲存和運輸條件。

2、部分省份擬開展網上藥店醫保支付試點工作。上海醫藥子公司華氏大藥房旗下藥品零售網與複星醫藥子公司複美大藥房的導藥網入選為上海首批醫保支付試點網上藥店。海南省食藥監局規定,網上藥店買藥可享醫保報銷,但僅限於海南省永敬堂和廣安堂這兩家網上藥店。廣東省食品藥品監督管理局相關負責人透露,廣東將開放醫保卡在網上藥店的使用。

3、北京正在推進醫師電子處方,繼而取消社區衛生機構的藥房。北京市衛計委傳出的消息,要逐步取消社區衛生服務機構的藥房,改藥店取藥。社區衛生服務機構實行的藥品零差率,為門診藥房的取消提供了條件。取消藥房的前提是醫保跟進零售藥店的報銷。並且目前北京正在探索醫生電子執業註冊制,推進醫師電子處方。

國內到底是否具備發展藥品電商的大環境?究竟哪些企業可能勝出?帶著這些問題,我們做了大量的調研,並形成此文。

一、醫藥分業趨勢下,藥品電商迎來春天
(一)以藥養醫讓80%的藥品銷售在醫療體系內實現

在中國以藥養醫的體制下,醫院和醫生的利益需要靠銷售藥品來補償。公立醫療機構中財政收入僅占到10%左右,醫院需要通過銷售藥品和提供醫療服務來維持醫院的正常運營。公立醫療機構中醫藥收入占到近90%,而醫藥收入中45%左右是藥品的銷售收入。

圖表2  公立醫療機構中藥品的銷售占比

註:45%比重是指公立醫療機構中藥品占醫藥總收入的比重。公立醫療機構是選取的地級市樣本。
資料來源:《中國藥品市場報告2012》,華創證券

醫生的低薪酬需要從藥品銷售中得到補償。2012[/url]年麥肯錫對中國各地的5900名醫生進行的調查發現,醫生的月薪從最低不到3000元到8000元不等。三級醫院醫生月薪達到8000元以上的只占10%,68%的醫生月薪在3000元—8000元;一級醫院60%的醫生月薪在3000元以下。這意味著中國絕大部分醫生的薪資水平是在中低收入水平,需要通過銷售藥品來進行補償。
圖表3  麥肯錫對中國醫生的月薪調查(元)

資料來源:McKinsey 2012 Physician Survey,華創證券
以藥養醫導致藥品的銷售總額中近80%是在醫療機構中實現銷售的。並且近年來比重出現微幅上升的趨勢,從07年的70%逐漸提升至13年的77%。

圖表4  藥品在醫療終端市場的銷售占比(億元,%)

資料來源:CFDA南方所廣州標點醫藥信息有限公司中國藥品醫院監測分析系統,華創證券
其中處方藥90%左右在醫療機構實現銷售。非處方藥的銷售中,醫療機構與藥店的銷售比重近3:7。
圖表5  中國處方藥和非處方藥的銷售渠道結構

資料來源:IMS Pharma Trend,華創證券
美國不同於我國以藥養醫的體制,其藥品市場的渠道結構與中國正好相反。美國處方藥在醫療機構中的銷售占比不到30%,70%以上的處方藥品是在零售渠道中實現銷售的。
圖表6  美國藥品在醫療市場和零售流通市場的銷售占比(%)

資料來源:IMS Health,華創證券
(二)藥品在醫療體系內的銷售是較低效的
醫療渠道的壟斷性讓藥品主要在這條冗長且低效的渠道中銷售。醫院渠道的供應鏈冗長且複雜,並且還存在多個具有壟斷資源的參與者,交易成本較高。相較而言,藥店零售渠道扁平且高效,鏈條中的每一個參與者都處在高度競爭的環境下,競爭提高效率。
圖表7  藥品在醫院和零售終端的供應鏈

資料來源:華創證券
藥品在流向醫院的這條渠道中,各級代理商、臨床科室、藥劑科都獲得了權利帶來的壟斷利潤。
圖表 藥品從生產、流通到銷售的利益分配

資料來源:資料搜集,草根調研,華創證券
因此在這條低效的供應鏈中,中成藥中銷售額靠前的前十大品種都是高渠道費用的中藥註射劑。
圖表9  中成藥市場份額排名前十大品種

資料來源:米內網,華創證券
(三)中國醫藥分離保持穩態需要構建合理的補償機制[/url]
醫藥分離達到穩定狀態需要有合理的補償機制,否則只是在做表面文章。
[url=]1[/url]、國外經驗:醫藥分離需要有合理的補償機制
1)美國:自然演進的醫藥分業
美國是全世界人均醫療支出最高的國家,其中藥品占比僅為11%。美國人均醫療支出達到近8000美元,遠高於第二位挪威的5300美元。美國人均藥品支出在950美元,在醫療支出中占比僅為11%,其他份額為醫院服務、醫生和診所服務、其他服務等。
圖表10  全世界人均醫療支出最高十個國家

資料來源:OECD,華創證券
圖表11  美國醫療支出分布(2003年)

資料來源:《國際醫療衛生體制改革與中國》,華創證券
美國市場中藥品的價值鏈分配上,流通環節僅占到30%左右,大部分利益分配在制藥環節。不同於藥品在中國市場大部分利益在流通環節,美國的藥品利益鏈條中,制藥企業占到近70%,藥品批發環節占到5%左右,零售藥店環節大約占到25%。
圖表12  中國、美國藥品價值鏈在生產、批發、銷售環節中的分配

註:美國藥品價值鏈的數據是根據MCK、WAG等藥品批發商和藥品零售商龍頭上市公司財務數據估算得出。
資料來源:公司年報,華創證券

而在美國醫療支出占大頭的醫療服務價格非常昂貴,醫療項目的服務費用在當地居民的人均可支配收入中比重大大高於中國。
圖表13  中美部分醫療項目在人均可支配收入中比重對比

資料來源:Health US 2013,華創證券
美國的醫生收入很高,相當於美國人均收入的5—7倍。美國人均收入為4萬美元左右,而新入行的醫生平均年薪在22萬左右,相當於人均收入的5.5倍。從業6年的醫生年薪更高,達到近31萬,相當於人均收入的7倍以上。
圖表14  美國的醫生收入和人均收入對比

資料來源: 2013-2014 Physician Salary Survey,華創證券
在美國,醫療服務的價格和醫生的收入體現了社會對醫生和醫療服務的尊重,也為醫院和醫生在經濟上與銷售藥品的利益進行隔離提供了較好的利益補償機制。醫院高價的醫療服務收費、醫生的高收入讓美國醫療機構具備醫藥分離的大環境。
2)日本:作為改革措施的醫藥分業
以藥養醫的制度下,醫院、醫生的經濟利益需要靠銷售藥品來實現,從而容易造成醫療費用支出中藥品費用占比過高,暢銷的藥品主要是靠高的渠道費用取勝等扭曲用藥的情況。破除以藥養醫是大勢所趨。
日本歷史上經歷了漸進式醫藥分離的過程。日本醫藥分業的萌芽從1956年修訂《醫師法》、《藥師法》開始,一直到1992年進入實質性的推進階段,醫藥分業在日本經歷了50年的歷史。
圖表15  日本歷史上醫藥分業的過程

資料來源:厚生勞動省,華創證券
藥品批零差價的縮小讓醫院、醫生在藥品的利益鏈條中變得無利可圖。91年藥品批零差率高達23.1%,之後厚生勞動省每兩年對藥品價格進行修訂,2009年日本藥品的批零差價僅為8.4%。批零剪刀差的縮小讓醫院和醫生在藥品流通的環節中變得無利可圖。
圖表16  日本藥品批零差率的變化

資料來源:厚生勞動省,華創證券
醫療機構的診療報酬逐漸提升,以彌補收縮藥品批零差率對醫療機構效益的影響。日本診療報酬的修改比率從1974年開始大幅提升35%,之後幾乎每兩年都穩步提升一定幅度。可見在日本,醫療服務的價值越來越受到社會的認同,並且體現為經濟上的回報。
圖表17  日本診療報酬修改比率

資料來源:厚生勞動省,國立社會保障人口問題研究所,華創證券
日本醫生收入是民營企業員工的3—4倍。根據日本雜誌《President》2013年關於各職工年收入排名,個體開業醫生年收入高達2086萬日元,相當於民營企業員工的4.3倍,與律師收入相近,排名前十位。牙醫、體系內的醫生年收入近1300萬日元,是民營企業員工年收入的近3倍。
圖表18  日本醫生的收入情況(2013年)

資料來源:厚生勞動省,《President》,華創證券
厚生勞動省為了鼓勵醫生開院外處方,藥品在藥店配比在醫院藥房配的服務費更高。日本院內處方在5000日元以下的占64%,而5000日元以下的藥房調劑僅占了57.6%。日本5000日元以上的院外處方占到42.4%,高於院內處方36%的比重。院外處方的處方費和藥品調劑費都高於院內處方。
圖表19  日本院內處方與院外處方的價格區間對比

資料來源:厚生勞動省,華創證券
圖表20  日本院內處方與院外處方的費用對比(日元)



資料來源:厚生勞動省,華創證券

隨著縮小藥品批零差價的剪刀差、提升醫療機構的診療報酬、以及讓醫生獲得體面的收入等一系列配套的醫改政策,日本醫藥分業率從1989年的11.3%提升至2012年的66.1%。
圖表21  日本醫藥分業率情況(%)

註:醫藥分業率=藥房處方總數/門診處方總數
資料來源:厚生勞動省,日本藥劑師會,華創證券

日本在醫藥逐漸分開的過程中,醫療衛生費用中的藥占比呈現出下降趨勢。日本藥品費用在衛生費用中的比重從1991年的29.5%下降至2009年的22.3%。
圖表22  日本藥品費用在衛生總費用中占比

資料來源: 厚生省政府,華創證券
隨著日本醫藥的分開,藥店數量開始快速增長。2000年全國不到12000家藥店發展到2012年17000家,醫藥分開促使藥店業務量蓬勃發展。
圖表23  日本藥店數量逐漸增長

資料來源: 厚生省政府,華創證券
2、中國以藥養醫的破除在於建立較好的補償機制
國務院“十二五”醫改規劃中,加快公立醫院改革試點作為五大優先改革領域之一被提出。李克強總理強調在“十二五”期間,要堅持把基本醫療衛生制度作為公共產品向全民提供的基本理念,堅持保基本、強基層、建機制的基本原則,抓住醫保、醫藥、醫療三個重點環節,強化公共衛生服務,推動醫改取得新的更大進展。規劃期內優先改革的五大領域包括:擴大基本醫療保險覆蓋面、建立國家基本藥物制度、發展基層醫療衛生服務體系、城鄉公共衛生服務的均等化、加快公立醫院改革試點。
圖表24  國務院“十二五”醫改規劃優先改革的五大領域

資料來源: 國務院“十二五”醫改規劃,麥肯錫咨詢,華創證券
公立醫院作為中國醫療服務體系的主體,是醫療改革最具挑戰性的部分。公立醫院的改革願景是構建一個可持續發展的、具有成本效益的、高品質的公立醫院體系,其核心是繼續為一般民眾提供基本醫療服務。公立醫院的改革過程中存在四個核心挑戰:籌資來源上增加醫療服務收費和政府補貼,降低醫院對藥品銷售的依賴;通過支付方式的改革形成有效的成本控制機制;公立醫院的管理轉型上,對醫療服務質量和運營效率的跟蹤形成明確的績效考核指標;再均衡基層醫療機構和大醫院之間的醫療資源配置。
圖表25  公立醫院改革的核心挑戰

資料來源:國務院文件,麥肯錫咨詢,華創證券


目前我國公立醫院改革的試點案例中,改變醫保支付方式、取消藥品加成、提高醫療服務費用並提高醫務人員薪酬等改革思路,有利於我國醫藥漸進式的分離。本文所說的醫藥分離主要指通過切斷醫院、醫生與藥品在經濟利益上的聯系,逐漸讓醫療服務與藥事服務的提供主體分離。

北京模式、三明模式作為目前公立醫院的改革試點,對原有醫院、醫生在藥品銷售上訴求一致的制度進行了改革,讓原有的利益共同體內部形成一定的制衡關系。長期以來,藥品生產企業、流通企業、醫院和醫生構成了利益共同體,多用藥對各方都有利。北京公立醫院的改革試點打破了原有的利益格局,醫院在醫保總額預付的支付制度下,藥品從醫院利潤來源變成了成本,醫院轉變為醫生不合理用藥的制衡力量。三明模式通過改變院長的考核指標,讓院長有動力控制醫生濫用藥物的行為。藥品取消加成對醫院造成的損失,則通過醫療服務費用的上升來進行彌補。醫務人員的薪酬在體系內也獲得了較大幅度的提升。
我們認為醫藥逐漸分離,改變目前用藥不合理的狀況是大勢所趨。客觀說目前公立醫院的試點改革在切斷醫生與藥品銷售之間的利益上進展不大,但是已經在開始打破原來鏈條中各主體多用藥、用貴藥的行為模式。降低醫院對藥品銷售的依賴直至破除以藥養醫,是大勢所趨。

圖表26  公立醫院改革試點:三明模式、北京模式

資料來源:華創證券
四)打通醫保支付是藥品電商發展的基礎
醫保藥品主要是一般民眾使用的基本用藥。我國醫保藥品種類達2500多個,其中藥品中醫保支付比例約占到30%—40%。
由於網上藥店並未對接醫保,目前藥品並不是網上藥店主要的銷售品類。2013年我國網上藥店的銷售規模僅42.6億元,而同年藥品零售終端市場規模達到2000多億元。網上藥店主要的銷售品類是未計入醫保的品類,如醫療器械占到64%,而藥品僅占到20%不到,其次為成人用品、隱形眼鏡等。
圖表27  網上藥店銷售品類分布

資料來源:天貓,醫藥經濟報,華創證券
規模領先的網上藥店靠品類取勝。中國醫藥B2C銷售額前三位主打的正是適合在網上銷售的品類。健一網的醫療器械收入14年能達到將近1.5億元,七樂康靠成人用品取勝,可得網主力品種為隱形眼鏡。
圖表28  2013年中國醫藥B2C銷售額前十名

資料來源:中國藥店醫藥電商研究中心,華創證券
銷售額排名靠前的連鎖藥店,其醫保定點藥店數一般都較多。國大藥房憑借政府背景的優勢,申請各地醫保定點網店較為便利(年報未披露具體數目)。根據上市公司披露的年報,一心堂2389家門店中,1616家是醫保定點網店,占比67%,且收入中的40%為醫保銷售收入,規模達到13億元。桐君閣8306家店(直營1306家,加盟7000家)中有2518家醫保定點藥店。
圖表29  2013年銷售額前十名連鎖藥店

資料來源:中國藥店,華創證券
二、美國藥品郵購巨頭ESI的優勢在於價格、用藥管理平臺、倉儲配送能力
(一)美國的藥品郵購巨頭承擔著PBM的功能
美國處方藥品中郵購占比達到20%,遠高於中國不到1%的比重。2012年美國處方藥市場規模有3258億美元,其中郵購市場有657億元。
圖表30  美國藥品郵購收入占比(%)

資料來源:IMS Health,華創證券
美國藥品郵購體量靠前的企業基本都是規模較大的藥品福利管理公司(PBM)。美國最大的藥品郵購商是ESI(收購了Medco Health),ESI同時也是美國最大的藥品福利管理公司。CVS收購了Caremark這家藥品福利管理公司後郵購業務也才開始快速發展,繼而成為第二大藥品郵購商。06年CVS郵購藥品的收入僅29億美元,07年成功收購Caremark後郵購收入馬上增至138億美元。
圖表31  2011年美國大型藥店按處方藥收入總額排名

註:ESI的收入數據是收購Medco Health之前的,收購後要把兩個公司數據疊加。
資料來源:   The 2011-12 Economic Report on Retail and Specialty Pharmacies   ,華創證券

PBM充當著控制醫保費用的中介角色,在保險機構、制藥公司、醫院和藥房之間進行管理協調。美國的醫療費用已高達兩萬多億美元,相當於其GDP總值的17%,PBM是在控制醫療費用的背景下以市場需求為導向產生的。
PBM的盈利來源於保險公司報銷的藥品費用和與制藥企業談判的藥價之間的差價。作為保險公司的利益代表,PBM一方面會與藥店進行報銷費用的談判,約束藥店的毛利率,甚至將處方中的高價品牌藥用便宜的仿制藥替代;另一方面PBM憑借自己巨大的規模向制藥企業要求更多的價格折扣。
圖表32  美國藥品流通和報銷制度

資料來源:Economic Report on Retail, Mail, and Specialty  Pharmacies, Drug Channels Institute,華創證券
(二)ESI的競爭優勢在於價格、藥品管理平臺、倉儲配送能力
為什麽前幾大藥品郵購公司都屬於藥品福利管理公司,他們在發展藥品郵購業務上有何優勢?下面我們以美國最大的PBM,同時也是最大的藥品郵購公司ESI為例,來分析美國線上售藥的龍頭具備的優勢。
圖表33  ESI基本情況介紹

資料來源:公司年報,華創證券
1、價格優勢
如前所述,PBM的盈利來源於藥店報銷藥品金額和與制藥企業談判的藥價之間的差價,因此當ESI發展郵購業務的時候,藥品的進貨成本天然較藥店具備優勢。
根據ESI網站披露的數據,藥品郵購的自付金額低於零售藥店的自付金額。以90天用藥為例,郵購的處方仿制藥自付比例為零,而連鎖藥店平均自付金額為15美元。處方品牌藥郵購平均自付金額為13美元,而連鎖藥店平均自付金額為51美元,節省38美元。郵購的非處方藥自付金額平均在43美元,而連鎖藥店平均自付金額為132美元,節省89美元。
圖表34  藥品郵購自付金額與零售藥店自付金額的比較

註:針對三個月的藥物用量。
資料來源:ESI網站,華創證券

藥店即便會與ESI發生利益沖突,但具有客戶資源優勢的ESI在產業鏈上的巨大的規模效應可窺一斑。由於ESI與Walgreen雙方協商的價格無法統一,雙方宣布合作關系在2012年1月1日結束,這意味著ESI處方項目覆蓋的客戶在Walgreen藥房配藥需要自掏腰包無法報銷,Walgreen一下損失掉了在與ESI合作的保險巨頭投醫療保險的客戶,這讓Walgreen的處方藥業務受很大影響。終於在12年7月兩公司宣布重新簽訂多年期的協議。
2012年Walgreen的收入出現—1%的下降。Walgreen收入中7%左右是從為ESI客戶調配處方藥所得,12年雙方協議終止,讓Walgreen從前五年收入複合增速8.8%的水平降至12年—1%的水平。12年下半年Walgreen與ESI重新開始合作後,13年Walgreen收入逐漸恢複正增長。
圖表35  Walgreen的收入規模及增速

資料來源:公司年報,華創證券
2、基於用藥數據對患者精準營銷
ESI通過審核處方和治療方案,獲取患者的用藥信息,從而精準的用更便宜的價格對客戶推送他們需要的藥品(一般是慢性病用藥)。處方審核和用藥管理平臺構建的基礎是大量數據的處理,而有優勢獲取數據的企業具備對患者精準推送藥品的優勢。
ESI搭建的處方審核和用藥管理平臺,基於用藥指南和臨床路徑標準的報銷審核系統,對門診和住院費用進行全面審核。ESI作為保險公司的利益代表,通過審核處方或治療方案的合理性,來確定最後保險公司該承擔的報銷費用。患者拿到醫生開出的處方去藥房取藥,藥房需要將處方上傳至報銷審核平臺,如ESI,通過ESI對處方具體費用的對比、分析患者的常用藥品從而尋求改善費用的機會。而醫生也會輸入患者的基本信息和癥狀,ESI通過醫生處方決策工具提供快速、準確、臨床適用的治療方案,協助醫生作出最佳處方選擇。
圖表36  報銷審核平臺對門診和住院費用進行審核

資料來源:ESI資料,公司年報,華創證券
ESI的用藥管理平臺可以有效分析醫療費用的金額、種類、變化趨勢,並提供有針對性的改進建議。ESI通過對處方具體費用的分析和對比,分析患者的常用藥品從而尋求改善費用的機會。
圖表37  ESI用藥管理平臺的分析和建議

資料來源:ESI資料,公司年報,華創證券
通過ESI提供的醫生處方決策工具提供快速、準確、臨床適用的治療方案,協助醫生作出最佳選擇。醫生輸入患者的基本信息和癥狀,ESI會根據疾病類別、患者適用的藥品、適用的治療方案來診斷優化後的治療方案和處方,針對病患個體的實時劑量進行安全分析,根據患者既往病史、用藥歷史、最近診斷來分析病患個體的醫療缺失。
圖表38  ESI協助醫生選擇臨床治療方案

資料來源:ESI資料,公司年報,華創證券
基於循證醫學的藥品處方集,在臨床和財務有效性上,能夠有效指導藥品的選擇。
圖表39  ESI在臨床和財務上指導藥品的選擇

資料來源:ESI資料,公司年報,華創證券
3、倉儲配送能力
下圖是ESI藥品郵購的整個流程。
一旦訂單通過審核,就進入了自動分揀和人工分揀的環節。可以自動分揀的處方藥訂單將被自動派發到Express Scripts/Medco的自動分揀站點。無法通過自動分揀的處方藥訂單將由人工分揀。在處方的質量管理處理平臺,引進了藥劑指揮中心的積極控制性能,能夠追蹤處方訂單的每一步。
藥品的最後一公里是外包給專業的物流公司在配送。一旦處方信息打包完畢並標註了正確的通信地址,就準備發貨了。Express Scripts/Medco使用美國郵政服務(USPS)郵寄大約90%的處方藥。USPS的價格和服務為大多數常規情況創造了最佳的價值。
圖表40  ESI藥品郵購整個流程

資料來源:ESI資料,公司年報,華創證券

三、國內藥品電商相關企業分析
(一)九州通:電商提升為戰略業務,具備先行優勢和倉儲配送優勢
九州通已將電子商務業務從新興業務提升為戰略業務,彰顯公司決心與魄力。通過在業內的調研,目前在傳統的藥品流通企業中,九州通要做藥品電商的決心是最大的。好藥師大藥房作為九州通線上的B2C平臺,從2011年正式上線,2013年實現交易額2.04億元(年報數據),較上年同期增長167.05%,凈利潤192.5萬元,實現扭虧為贏。2014年1月好藥師微信商城正式上線,與藥店合作推出O2O的“藥急送”業務。

圖表41  好藥師電商發展歷程

資料來源:公司年報,好藥師資料,華創證券
在具體執行上,目前好藥師已在技術平臺搭建和倉儲對接等方面大力邁進。好藥師已對接九州通全國53個大倉中的8個,超過22萬平方米的倉儲面積;擁有80名執業藥師提供醫藥類咨詢服務;擁有近100名技術研發人員,在醫藥電商行業內技術力量領先。
[url=]圖表[/url]42  好藥師是九州通全力打造的電商主體

資料來源:公司年報,好藥師資料,華創證券
好藥師可利用九州通擅長的藥品倉儲物流優勢,在發展B2C業務時提升客戶的滿意度。九州通有專業的B2C藥品分揀車間,貨架上的藥品已被分揀成了最小包裝單位。揀貨員接到若幹個訂單信息後,用小推車同時完成若幹個訂單的收集和包裝。網上訂單包裝妥當後從倉庫送至京東,最後一公里外包給京東進行配送。


[url=]圖表[/url]43  好藥師B2C分揀車間(1)

資料來源:公司調研,華創證券
[url=]圖表[/url]44  好藥師B2C分揀車間(2)

資料來源:公司調研,華創證券
九州通B2B業務的大多客戶是小型企業(如診所、藥店),轉向B2C業務時難度相對較小。對小型藥品零售終端進行藥品批發配送時,銷量不大的藥品需要按最小配送單位進行分揀,因此在轉向B2C業務時轉換難度和成本較低。
[url=]圖表[/url]45  九州通B2B貨物停靠點

資料來源:公司調研,華創證券
好藥師也在發展O2O藥急送業務。目前好藥師已在上海、北京、廣州等地完成近1500家線下藥店的簽約及系統對接工作,並已試行藥急送服務。
同時,九州通正在布局搭建網絡醫院的方式,將醫生集中在網上,為患者提供處方。處方上的藥品由九州通來提供。
九州通逐漸搭建起醫藥電商生態框架。通過開拓藥品B2C、O2O業務,向上突破B2B業務的天花板。
[url=]圖表[/url]46  九州通的醫藥電商生態框架

資料來源:九州通資料,公司年報,華創證券
[url=](二)國藥、上藥:有資源優勢但轉型動力不足[/url]
雖然國藥、上藥在對接醫院、醫保上更為便利,而且具備適合在網上銷售的新特藥類品種優勢,但“由奢入簡難”,轉型動力不足。國藥、上藥從之前擅長對接醫療機構到轉變為對接消費者,發展業務的特點從相對壟斷的資源優勢到打動消費者,需要進行思想上、業務上的轉型。但就目前調研了解到的情況,國藥、上藥對轉型電商業務都未見其戰略性的重視及快速的執行力。
[url=]圖表[/url]47  國藥、上藥涉足藥品電商的資源與意願

資料來源:華創證券
國藥、上藥憑借背景上的股東優勢,可以較為輕易的獲得大客戶資源(二級以上醫院),賺錢相對更為容易。全國有24470家醫院,其中三級醫院1728家。國藥客戶包括11552家醫院(其中三級醫院有1614家),覆蓋全國47%的醫院和93%的三級醫院。上藥覆蓋了全國39%的醫院和28%的三級醫院。九州通主要為小客戶和分銷商做藥品批發的業務,2010年開始逐漸大力發展二級以上醫院的純銷業務,目前覆蓋9%的醫院,但單家醫院的產出較低,不到200萬元/家。
[url=]圖表[/url]48  國藥、上藥、九州通對醫院的供貨覆蓋率

資料來源:華創證券
掌握醫院等大客戶資源,在經銷高端的新特藥品種時具備優勢。而自費比例較高的新特藥品種正是最適合在電商上銷售的藥品。百濟新特藥房網正是憑借擅長的新特藥銷售的價格優勢,真正靠銷售藥品13年收入達到3.2億元,成為第四大藥品線上銷售商。
[url=](三)阿里巴巴等互聯網企業:具備信息優勢,但離落地有多遠?[/url]
阿里巴巴等互聯網企業擅長通過數據的整合形成信息優勢,但落地到藥品零售環節,其運作及盈利的模式尚待挖掘。
阿里巴巴通過監管高地和藥品終端的整合,打造藥品數據庫。阿里巴巴拿下擁有藥品監管碼數據的中信21世紀,與終端的連鎖藥店和醫院進行數據的整合,同時與進行藥品福利管理的海虹控股形成了戰略合作關系,實現監管高地與終端業態的上下合圍。
[url=]圖表[/url]49  阿里巴巴整合監管高地和藥品終端

資料來源:中國電子商務研究中心,醫藥經濟報,華創證券
1、支付寶聯合天貓醫藥館全面啟動藥店O2O項目。6月支付寶宣布與中軟國際達成合作。中軟國際將在系統解決方案中集成支付寶的手機支付服務。消費者在藥房購買藥品結賬時,只需用支付寶錢包即可完成支付。中軟國際的解決方案還可以與藥房的ERP系統打通,融入“多碼合一”的功能。銷售藥品時,藥房只需要掃一次藥監碼,既可以完成藥監數據的上報,也同時能完成藥房ERP系統的數據更新,不再需要多次掃碼。支付寶透露以後還會將藥房的服務納入整個“未來醫院”計劃之中,根據醫藥分離、電子處方等醫改政策的推進,推出醫藥就近配送、慢性病定期送藥等服務。
2、收購中信21世紀,阿里雲計算和中信21世紀將聯手推進藥品監管信息平臺,建立一整套基於醫療和健康領域的信息化標準。2014年1月23日阿里巴巴宣布斥資10.37億控股中信21世紀54.3%的股份。中信21世紀手中掌握著中國的藥品監管碼體系。監管碼的監控流程為,每一盒藥品都會設一個碼,理論上藥品從生產到各級批發商,再到零售藥店或醫院,各個環節都需要打碼來顯示藥品的流通信息。7月阿里宣布啟動“藥品安全計劃”,用戶只要使用手機淘寶和支付寶錢包掃描市面上任意一盒藥品包裝上的條形碼和藥品監管碼,就能獲得該藥品的真偽提示、用法、禁忌、生產批次及流通過程等信息。
京東原高管王亞卿和張守川轉任中信21世紀CTO(首席技術官)和COO(首席運營官)。王亞卿曾擔任甲骨文全球副總裁,主管數據庫、中間件和雲計算領域的研發工作。張守川在德國留學期間加入麥德龍,具有十多年的零售管理經驗。
3、支付寶通過改進傳統就醫行為,獲取醫院診斷和患者使用藥品的信息。支付寶的未來醫院計劃,正是在打造一個移動就醫的平臺。掛號、繳費、候診、取報告單等看病環節都可以在手機上完成。例如,利用支付寶的手機叫號終端,患者可以從手機上查詢實時的叫號情況,據此做出合理的候診時間安排。當患者需要交納醫療費用時,可以直接使用支付寶繳納就診費用,還可以通過手機終端查詢檢查報告。此外,“未來醫院”將運用類似於淘寶的評價系統,患者可以對醫療服務做出評價,跟醫院進行互動。目前已有9家三甲醫院加入阿里的未來醫院計劃,並和全國主要城市的近50家三甲醫院達成合作意向,今年底阿里計劃在全國打造150個未來醫院。
未來醫院計劃正在敲開醫保支付的大門。支付寶與上海市第一婦嬰保健院合作首創了“預授權”的方式,實現了“醫保準實時結算”。使用醫保的患者,在使用支付寶錢包掛號之後,醫院會凍結該支付寶賬號一定額度的費用(默認為300元)。需要使用醫保結算時,患者可以在醫生的工作臺刷醫保卡或社保卡,扣除醫保結算的費用,剩余費用同步在凍結額度中扣除。如果凍結的余額不足,會有信息提醒患者進行追加凍結額度。就診完成後,醫院對剩余部分進行解凍。患者可以在繳費窗口,打印發票。
[url=]圖表[/url]50  支付寶參與就醫流程

資料來源:醫藥經濟報,華創證券
4、支付寶與海虹控股開創全新醫療服務領域,就醫療福利管理領域結成戰略合作夥伴。海虹控股致力醫保費用的管理,其醫保基金監管系統和應用模式已在全國18個省的60多個地市的社保部門投入運行。海虹通過與支付寶的合作將業務從醫保控費拓展至進軍醫療機構及患者群服務的健康服務體系。支付寶與海虹的合作內容包括改善就醫體驗;構建個人醫療費用支付體系;健康領域專業理財服務。
圖表阿里巴巴的未來醫院計劃

資料來源:中國電子商務研究中心,醫藥經濟報,華創證券
尋找 崛起 藥品 電商 巨頭
PermaLink: https://articles.zkiz.com/?id=111707

“尋找中國新藥之魂”論壇會議紀要:國內藥品創新現狀

來源: http://www.gelonghui.com/forum.php?mod=viewthread&tid=3345

“尋找中國新藥之魂”論壇會議紀要:國內藥品創新現狀
作者: 鄒敏 葉寅

10月11-12日,我們參加了由國內一線新藥研發群體——同寫意新藥英才俱樂部和千人計劃創投中心聯合主辦的“尋找中國新藥之魂”的創新藥論壇。席間眾多活躍在新藥研發最前沿的藥企研發負責人分享了新藥研發策略和研發管線,令我們受益非淺,現將我們此次參會獲得的主要信息和觀點總結如下。

國內藥品創新正揚帆起航。

國內企業的研發能力仍然不足,但創新藥發展的土壤逐漸形成。由於仿制藥面臨激烈的價格競爭,並且2016年後專利藥到期數目劇減,仿制藥將無藥可仿,緊迫性推動國內藥企加大創新投入,向創新藥大品種升級,贏得定價優勢。同時,國內創新環境包括人才、資金、配套設施等逐漸成熟,國內新藥研發創新能力逐步提高並出現了授權許可給國際大藥企的案例。未來,創新藥的發展還需要國家在加速審評和醫保對接方面持續改善。


創新藥大品種將帶動企業步入創新的良性循環。
通過創新藥大品種,能夠形成“創新藥研究-獲批知識產權的新藥-創造獨特的市場價值-巨額的創新藥研究開發經費-新的創新藥”的良性循環。具體到研發模式,中國現階段仍以me-too/better研發為主,Me-too新藥面臨首創新藥及首創新藥仿制藥競爭,因此需要與時間賽跑或者具有明顯的臨床優勢,才能贏得市場。First-in-class(首創新藥)現階段有相當大的挑戰。中國企業目前一個較好的策略是進入競爭較小的領域,如中國的肝病市場;大的治療領域越來越成熟,進入罕見病領域一樣有機會。


小公司研發更有效率,大公司更加註重多渠道獲取新藥項目。
近年來小公司新藥上市數目占比逐漸提高並超越大公司,成為了新藥研發的主力軍,小公司可能在研發效率方面更高。隨之,大藥企研發策略也在改變,更加註重多渠道獲取新藥項目。國內也分化出了具有研發基礎及銷售平臺優勢的大公司、創新型小公司、CRO投資參與新藥研發三種模式。


平臺優勢大企業——恒瑞醫藥;創新型小企業——深圳微芯。


恒瑞:2013年完成me-better藥物到首創小分子藥的轉變,開展生物大分子藥物研發,治療領域進一步拓展到免疫類疾病。未來十年,以仿制藥為基礎,以創新和國際化為驅動力,逐步成長為具有國際影響力的大制藥企業。

深圳微芯:創新藥西達本胺晚於FDA批準的belinostat兩個月在國內獲批治療外周T細胞淋巴瘤(PTCL),作為一個快速跟進接近first-in-class產品,體現了國內創新型企業研發能力。


投資建議
中國創新藥進入蓬勃發展期,資本市場將反映這一積極變化。我們預期四季度恒瑞阿帕替尼的上市將在資本市場上引發對創新藥板塊的熱度。目前A股上市公司積極從事新藥創新的有:恒瑞醫藥、康緣藥業、天士力、雙鷺藥業、華東醫藥、海思科、恩華藥業、海正藥業等。


風險提示:新藥研發風險、藥品安全風險。



一、國內藥品創新正揚帆起航
1.1 國內藥企以仿制為主,創新能力不足
國內創新投入增速很快,但仍不足:從中美醫藥行業新藥研發投入角度看,2012 年美國VC 資金投入到生物制藥行業的金額有約50 億美元,而國內投資額為約8 億美元。從產出的角度,2012 年底中美進行臨床試驗的數目分別為13394 和1008,存在較大差距。國內外暢銷藥品種不同。從中國與全球藥品銷售排名前列的品種看,國外一般都是專利藥,其藥效較為明確,滿足臨床需求,而國內基本是中藥註射劑以及專利過期藥(原研藥)。國內在專利藥品的可及性方面遠低於全球平均水平。

特別是在治療用生物藥方面,情況更加明顯。中國治療用生物藥共 95 個品種(不包括疫苗),其中約40 個細胞因子,17 個生長激素和生長因子,同時還包括一些抗體和融合蛋白等。

1) 國內單抗藥物的使用不夠普及。因臨床治療效果明顯,國外單抗藥物使用較廣泛,單抗藥物占治療性生物藥品的比例達38.5%,而在國內這一比例只有2%左右。

2) 國內已獲批文的高技術含量單抗藥物少。如果以高端生物藥的重要指標——細胞表達平臺來評估國內生物制品的技術水平,采用高技術含量的哺乳動物細胞表達平臺生產的生物制品僅4 個,其中包括今又生、安柯瑞、抗體類蛋白產品利卡汀和康柏西普。目前尚沒有中國制造的生物藥品種獲批進入到發達國家市場銷售,也沒有中國生物技術制藥公司得到國際同行的充分認可。

1.2 企業從仿制藥向創新藥轉型是大勢所趨
仿制藥的競爭趨於激烈。以恒瑞醫藥為例,雖然通過多西他賽、奧沙利鉑、碘佛醇等的首仿獲得部分定價權,紮實的學術營銷造就了大型品牌仿制藥企地位,但仍難以完全避免仿制藥行業的固有特征。2005 年起,奧沙利鉑市場競爭者增加,受降價困擾,收入增速放緩。隨著專利集中到期,仿制藥將無藥可仿。此外,仿制藥專利過期高峰即將過去,2016 年以後每年也只有30 多個藥品專利到期。因此,國內藥企的戰略選擇,就是在通過仿制藥保證收入利潤的情況下,從仿制藥向創新藥大品種升級,贏得定價優勢。

1.3 國內創新環境逐漸成熟
在市場方面,中國具有巨大的臨床需求,並以近20%速度快速增長,已經成為世界第一大原料藥生產和出口國、世界第二大OTC 藥物市場、全球第三大醫藥市場;在人才及資源配套方面,海外高級人才陸續回國參與國內新藥研發,國內具有豐富的臨床資源和廉價的研發力量;CRO 企業也通過海外創新人才回歸建立了成熟的創新平臺;政府及資本投入增長快速,政府制定新藥創制重大專項計劃,十二五期間投入200 多億,十三五期間預計達到700 多億。從今年起,資本也陸續加大創新藥方面的投資。

1.4 國內新藥研發創新能力逐步提高
隨著新藥研發環境的不斷成熟,自主新藥陸續上市,包括恒瑞的阿帕替尼、浙江貝達的埃克替尼、深圳微芯的西達本胺。部分產品也準備進軍國際市場,在國外進行臨床開發,包括2009 年瑞格列汀進入美國臨床,2014 年伏格列泛進入美國臨床。並且隨著中國新藥研發能力的提升,吸引了國際大藥企的關註與合作,帶來了巨額的經濟回報。2009年和記黃埔分別與阿斯利康、強生、雀巢簽訂藥物研發合作協議,2013 年百濟神州與默克雪蘭諾合
作,充分說明了中國藥企的研發能力開始得到跨國藥企的肯定。

1.5 中國新藥研發部分政策環境仍需改善
目前普遍存在監管法規遲滯,審評周期長等問題。鼓勵新藥研發仍需要政策支持:1)要有一整套鼓勵和支持創新藥物研發的法規和審評機制,包括審評人員的審評思路和創新思維,應與國際接軌。2)要有一個鼓勵和促進創新藥物研發的國家支付體系。

二、創新藥大品種帶動企業步入創新的良性循環
全球前15 名制藥企業的原研處方藥收入平均有25%都來自銷售額最高的單一品種。以仿制藥企業Teva 為例,其單一產品克帕松的收入占到2013 年TEVA 創新藥條線收入的78.6%。跨國藥企經驗表明,通過創新藥大品種,能夠形成“創新藥物研究——具有知識產權的新藥——創造獨特的市場價值——巨額的創新藥研究開發經費投入——新的具有知識產權的醫藥產品”的良性循環。

2.1 現階段國內藥企仍以ME-TOO 研發模式為主
簡單說來,研發模式選擇方面,主要有 Me-too(me-better)和First-in-class 等。Me-too(me-better)的新藥模式:實質上是通過對已驗證靶點有活性的化合物進行結構修飾而獲得專利,並通過臨床開發成為獨家新藥的一種模式,這是中國企業目前普遍采取的新藥研發模式。

Me-too 新藥面臨的挑戰有:
1)首創新藥的競爭:在首創新藥的馬太效應優勢影響下,me-too(me-better)很難贏得與首創新藥的競爭。若沒有明顯優勢,首創新藥一般會占市場份額80%,第二家20%,第三家幾乎沒有機會。

2)與首創新藥的仿制藥的競爭:首創新藥上市時,一般專利保護還剩下8 年左右,專利過期後,首創新藥的仿制藥面世,該靶點的所有新藥的市場前景都大受影響。根據新藥研發時間,從靶點發現到臨床前研究階段需要3-5 年,臨床需要5-8 年,因此me-too 新藥需要在首創藥進入概念性驗證之前立項研發才會有可能避免原創藥的仿制藥競爭。

3)me-too 新藥的研發比原創藥物容易,但仍然是一項十分耗時耗力的艱苦勞動。因此,Me-too 新藥機會來自:
1)時間賽跑:me-too 新藥上市時,市場上同靶點上市的藥物不超過3 個,上市比首創新藥的仿制藥上市時間早5 年以上。快速的跟進能力來自於藥物研發基礎平臺:首先有化合物庫,得到先導化合物作為基礎進行修飾,另外生物平臺的基礎需要完善,率先鎖定一個可成藥的新靶點。目前中國大部分企業力量較弱,無法與國際化藥廠競爭是無法避免的現實。

2)有明顯的臨床優勢:例如吉利的的抗丙肝藥物sofosbuvir 純口服治愈率接近100%,臨床優勢明顯;賽爾基因的白蛋白結合紫杉醇具有明顯超長效優勢,每三周註射一次,預計銷售峰值達到20 億美元。

2.2 FIRST-IN-CLASS(首創新藥)現階段有相當大的挑戰

Firest in class 首創新藥是國內藥企的未來發展方向,但現階段,由於研發不足,有相當大挑戰。

特征 1:沒有經驗與知識可借鑒;是以大量的重大基礎科學研究成果為支撐。從基礎到應用:新的病因學機制的闡明;藥物作用靶點的確認;篩選模型的建立。

特征 2:以獨特的資源(人才和資金投入)優勢為基礎,建立篩選模型,發現全新結構的先導化合物和新藥。

特征 3:相對於me-too me better 類新藥,上市後的後續深入研究和市場培育顯得更加重要。

2.3 中國企業目前一個較好的策略是進入競爭較小的領域
無論做 me-too/me-better 新藥,還是first-in-class 新藥,中國企業目前較好的策略是進入競爭較小的領域,發現新的領域,找到新的機會,減少競爭的策略才是適合中國公司的新藥競爭策略。主要方向有根據中國市場的特點開展新藥立項,例如肝病市場;大的治療領域越來越成熟,進入罕見病領域一樣有機會。

三、三種主要的研發模式:專註、多渠道、CRO介入
近年來小公司新藥上市數目占比逐漸提高並超越大公司,成為了新藥研發的主力軍,小公司可能在研發效率方面更高。隨之,大藥企研發策略也在改變,更加註重多渠道獲取新藥項目。主要研發策略包括:1)自主創新:研制-開發-市場一條龍傳統經營策略;2)獲得性創新:研究任務委托給專業化藥物研發公司;3)兼並性創新:哪個研發型公司產品好,就將其人員、技術、品種疫病收購;4)虛擬性創新:VC+IP+CRO。國內也分化出了具有研發基礎及銷售平臺優勢的大公司、創新型小公司、CRO 投資參與新藥研發三種模式。其中具有平臺優勢的大公司包括恒瑞、四環、綠葉、海思科、複旦張江等。創新型小公司包括貝達(埃克替尼)、奧薩(依葉)、微芯(西達本胺)、百濟神州、華醫藥、亨利醫藥等。CRO 投資參與新藥研發有中美冠科、信達生物、泰格醫藥等。

四、創新企業案例:平臺優勢大企業——恒瑞醫藥

恒瑞創新研發歷程:

1990 年起,開始與科研院所合作技術轉讓購買研發抗癌小分子仿制藥,合作研發出艾瑞昔布、阿帕替尼等;

2005 年起,建立自己研發體系,主要研發癌癥、糖尿病、心血管疾病治療領域的me-too 小分子新藥,產生了法米替尼、瑞格列汀、吡咯替尼;

2013 年完成me-too 藥物到首創小分子藥的轉變,開展生物大分子藥物胰島素單抗研發,治療領域進一步拓展到免疫類疾病。

未來十年,以仿制藥為基礎,以創新和國際化為驅動力,逐步成長為具有國際影響力的大制藥企業。其中,創新是核心,知識產權代表了創新企業最大的價值,國際化是助推器,只有將產品帶到歐美規範市場註冊,走進國際市場,才是真正具有全球競爭力的制藥企業。
創新策略:創新初期的企業應紮實地從me-too 藥物研究開始,積累了一定的基礎後,逐漸從事fastfollow-on,最後過度到做first-in-class 新藥。目前恒瑞在研發投入方面:約40%投入到best in class(即me-better)類新藥的研發,40%投入到Fast follow on 類創新藥研發,20%投入到First in class 類創新藥研發,從仿制藥企業成長為創新藥企業。

五、創新企業案例:創新型小企業——深圳微芯
FDA 今年7 月批準Spectrum 的HDAC 抑制劑belinostat(Beleodaq)上市,治療外周T 細胞淋巴瘤(PTCL)。深圳微芯的西達本胺晚於belinostat 兩個月在國內獲批治療外周T 細胞淋巴瘤(PTCL),作為一個快速跟進接近first-in-class 產品,體現了國內創新型企業研發能力。

西達本胺研發上市歷程:

2002 年,西達本胺分子結構發現;

2005 年,完成國際專利授權並申請臨床試驗;

2006 年:獲得一期臨床試驗批件;

2008 年,一期臨床試驗研究完成;獲批淋巴瘤合並二三期臨床研究批件,啟動CTCL/PTCL 二期臨床試驗,FDA 許可在美國啟動一期臨床研究,完成PTCL 轉註冊申請;

2010 年,美國一期臨床試驗數據截止,PMDA 通過在日本啟動一期,臺灣TFDA 協議溝通上市;

2012 年,註冊二期臨床試驗完成,聯合卡鉑紫杉醇治療NSCLC 的Ib 期臨床試驗完成,聯合卡鉑紫杉醇治療NSCLC 的隨機、雙盲、多中心II 期臨床試驗啟動;

2013 年,新藥上市許可申請;

2014 年10 月,上市。


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藥品審批困局:從“大躍進”到“大塞車”

來源: http://www.infzm.com/content/105574

中國藥品審批的“大躍進”,在首任藥監局長鄭筱萸被查的2006年戛然而止。此後,藥品審批陷入“大塞車”,迄今還有大量申請被積壓。 (CFP/圖)

中國藥品上市通行證制度,實施已十余年,卻從最初的“大躍進”陡然轉入近年的“大塞車”。

在現實語境中,藥品評審這項專業性極強的工作,卻揉搓於地方經濟、企業發展與廣大病患和各種灰色利益之間。如今,藥監部門正試圖重新改革。

“拿批準文號 就得等16年”

“以目前的審評速度,中國患者要吃上已經研發好的藥,光拿批準文號就得等16年”,程增江對南方周末記者稱,“實在太慢了!”

程是一家藥品研發機構的負責人。

類似對審評效率的不滿,在藥品行業是一個公開的話題。年初的全國兩會上,擁有人大代表或政協委員身份的多位醫藥企業代表向藥監部門施壓,要求藥品審評部門提高審評效率的意見、建議得到了全國人大的重視,被當作18個重點建議,責成食藥總局協同有關部門辦理。

一些企業甚至用更為激烈的“實名舉報”方式,上書國務院。2014年7月份,河南鄉村醫生馬文芳和河南依生藥業有限公司董事長張譯就曾實名舉報食藥總局瀆職,稱其在依生藥業某個產品的審批上,拖延過久而未給出明確審批結論。

“中國的醫藥市場,正飽受監管問題和審批效率低下的困擾”,11月11日下午,禮來制藥首席執行官李勵達(John C. Lechleiter)在亞太經合組織(APEC)工商領導人峰會上公開說。

食藥總局顯然已感到壓力。10月份以來,兩次公開提出改革現行藥品審批制度。

一次是在10月24日,食藥總局黨組學習傳達十八屆四中全會的會議上,提出將加快目前審評審批制度的改革。

更早的一次則是在10月9日,“十二屆人大二次會議重點建議辦理工作座談會”在食藥總局召開,主管副局長吳湞和註冊司司長王立豐出面,對人大代表的質疑作出回應,並在官網上公布了相關消息。這是食藥總局少有的對此問題的一次公開回應。

南方周末向與會者了解,會議開了兩個多小時,參會的還有中編辦、發改委、財政部等政府機關。

“談了下一步的改革思路,”一位參會的醫藥界全國人大代表對南方周末記者稱,“但看起來人依舊是難點”。

中國的藥品入市審批之責,由食藥總局承擔,具體則落在藥品審評中心身上。這個食藥總局直屬的事業部門,在方案上的編制人數是120人。

“事實上長期以來只批了50個,最近中編辦才把另外70個編制補上。”上述參會的醫藥企業負責人稱。120人中,還包括若幹行政性崗位,“真正進行審評的業務人員,只有70人左右”。

不僅人員受到編制限制難以增加,由於工作壓力大,薪酬待遇不及行業有誘惑力,藥品審評中心還在面臨人員流失的窘境。據南方周末記者了解,今年以來,藥審中心已有多名審評人員離職。

在藥品審評這個極度依賴審評員能力和素質的崗位上,審評人員數與近萬件排隊申請形成的反差,是各方都承認的難點所在。

“急行軍”突然慢下來

除了人太少,藥品評審慢也另有原因。

一位醫藥企業負責人向南方周末記者透露,前兩天,食藥總局一位領導去了其所在公司,該負責人專門詢問了審評速度的問題,“從回複來看,我覺得食藥監局已經感受到了壓力,但情願被人罵慢,也不願意犯錯誤。”

“拖著的理由很多,速辦卻可能存在風險”,江蘇省南通市藥監局副局長繆寶迎也對南方周末記者稱。審批慢的一個原因,是部分藥品註冊人員在反腐形勢下的謹慎應對,認為“批了會犯錯,不批或慢批更安全”。

由國家食藥總局承擔藥品入市前的審評之責,在中國不過十余年時間。“國藥準字”的藥品上市通行證,在2001年藥監局成立後才開始正式頒發。

成立之初,為解決藥品市場供應不足的問題,鼓勵產業發展,藥品審評部門“快”字當頭,在幾年的時間里,批出了十萬余個批號。

藥品審批急行軍,在首任國家藥監局局長鄭筱萸被查的2006年戛然而止。此後鄭以受賄649萬元以及玩忽職守兩罪並罰,被處死刑,中國藥品審批的大躍進時代結束。就在鄭筱萸被執行死刑的同一天,官方頒布新版《藥品註冊管理辦法》,藥品審批進入“慢車道”。

雖然鄭案已經過去近8年,但其對“藥品審評”機構氛圍和心理的影響,依然不可忽視。

“內部氛圍都是從嚴。”一家中外合資醫藥企業的政府事務總監對南方周末記者稱。

根據食藥總局藥品審評中心發布的報告,2013年藥品審評中心批準上市的藥品,僅有416個。在這份報告中,藥審中心承認,近三年來,在化學藥品的審評上,無論是新藥還是仿制藥,審評等待時間都在逐步延長,存在“積壓現象”。

但是,在目前醫藥研發投資火熱的背景下,近五千家醫藥企業卻深陷困局。上述醫藥界人士舉例稱,本溪是中國藥都,泰州是中國醫藥城,引進了很多企業,但批號一直拿不下來,結果不少藥廠都很難生存,土地浪費,地方GDP也受到影響。

南通市藥監局副局長繆寶迎對南方周末記者稱,低效率也間接加重了病人用藥的經濟負擔。一些國外專利藥到期後,國內本來可以立即有仿制品種上市,但由於審評周期拖延,很少能無縫對接。

審評的滯緩,還使得新的質量標準之下研發的藥品不能及時上市,市場上流通的藥品,多數還是2006年之前“大躍進”時代批的藥。

根據程增江的統計,2007年到2009年是恢複期,基本沒有新藥批出;2009年到2013年,化學藥品(包括新藥和仿制藥)的批複數量均呈直線下降趨勢,五年一共批複國產藥品文號2663個,僅占到市場上文號總量16.7萬個的不到2%。

“質量更好的藥品不能及時入市,患者也受影響”,程增江稱。

尿素為什麽瘋狂

在藥品審批滯緩的背後,重複申請和由此帶來的“卡數量”邏輯是另一個原因。

由食藥總局藥品審評中心出版的《2013年度藥品審評報告》中的數據顯示,以化學藥品(其占到申請的“大頭”)為例,在2013年新增的兩千余個申請中,已有批準文號20個以上的藥品有1039個,占比42.8%,已有批準文號10個以上的申請占比為38.4%。

從今年9月開始,其官方網站公布了《第一批過度重複藥品品種目錄》,首次提醒社會投資方和相關企業,註意評估研發風險,慎重進行投資經營決策。

企業大量重複申報,占用審評資源,是導致審評緩慢的一個原因,“同一個品種批得太多,無序競爭,市場混亂”,也是藥品審評部門官員對外公開發言中,經常提及的行業弊病。

在這樣的背景下,醫藥行業一直流傳說審批部門“卡數量”,一個品種只批三五家。但這種說法並未得到藥監部門的公開證實。

在程增江看來,這種潛規則既是計劃經濟,也有保護壟斷之嫌。“究竟需要多少家,不能食藥總局說了算,要交給市場來檢驗。”

繆寶迎則講了一個瘋狂尿素的故事:原料藥尿素實際上就是使用農用尿素(化肥)精制而成,沒什麽科技含量,工藝就幾步,成本也有限。可是,前幾年由於審批滯緩,多家藥企申報尿素原料藥生產均還在排隊,已取得原料藥文號的藥用尿素居然賣到四十多萬元一噸,是原來市場價格的十多倍。一些使用尿素作為原料的制劑如尿素乳膏、尿素維生素E乳膏等,由於無法承擔天價原料,不得不停產。

尿素的瘋狂一直持續到食藥監部門批下幾個新的文號。不過,“那個一家獨大的藥用尿素廠,那幾年賺下的銀子,只怕是個天文數字了!”

與尿素類似的文號較少的原料藥還有不少。近年來,一些廠家甚至專門收購這些稀缺文號,再大幅擡高原料價格。

繆寶迎認為,藥監部門的延遲審批,客觀上對藥品市場的混亂起了助紂為虐的作用。

藥監部門一心通過審評的指揮棒調整產業結構,但企業和市場卻自有其生存邏輯。

在中國目前仍是仿制藥大國的現實背景下,不斷開發新品種,是醫藥企業重要的利潤來源。

亞寶藥業集團董事長任武賢對南方周末記者稱,2010年新版GMP認證後,其企業增加了10個億的投資改造生產線,再加上各種成本上漲,必須不斷報批新品種才能生存下去,因為新產品毛利大。

同寫意新藥英才俱樂部理事長、中國藥品審評專家委員會委員朱訊用“三座大山、兩條大河”形容一個藥品從註冊到最終到達消費者之手要走過的路徑:藥品註冊-醫保目錄-招標采購-醫院采購-醫生處方。層層管制之後,藥品市場的競爭出現一個怪現狀:因為各個環節均要占藥品利潤,大家便搶著定高價。不合理的定價和招標機制,也使得藥企通過不停改變劑型,報批新藥來維持利潤。

在此背景下,本應以確保藥品入市的安全性和有效性為根本職責的藥品審評部門,便陷入尷尬。

灰幕下的煩惱

另外一個弊病由此而來——審評標準的不透明。

繆寶迎對南方周末記者表示,目前藥品註冊審評部門經常以紅頭文件修改規則。

審評標準的不透明,其實也是企業重複申報的一個原因——因為不知道標準,一些存在明顯缺陷的申報材料也在排隊。繆寶迎稱,“許多申報件,應該早在前期的審核中就被過濾掉。”

“美國FDA專門有一個橙皮書,就是一個仿制藥的list,某個藥可以參照誰仿,什麽標準,規則非常透明。”程增江認為,“即便我們做不到建立橙皮書制度,也要對哪些品種不批準仿制及時公示。一個仿制藥的投入,至少也在上百萬,企業就不會無謂投入了。”

審評標準摸不著頭緒,企業和審評中心之間的溝通模式,就啟動了“非正式”模式。

為了打探審評尺度,企業想出各種辦法,甚至派人守在位於北京玉淵潭南路的審評中心。

審評中心開辦的培訓班也異常火熱,這些“課外輔導班”主要講審評標準的,一年要舉辦十來次,千人規模的培訓班經常人滿為患。即使是內容很有限的藥品審評中心官網的“電子刊物”欄目,也是企業非常重視的。

關於審評標準公開的重要性,藥監部門並非不知。早在2007年新版藥品註冊管理辦法的發布會上,藥監局領導就曾在新聞發布會上公開表示,對於公開,專門有幾個條款做了規定,要公開審評事項、公開審評標準、公開審評過程和進度、公開審評結果。

然而,近7年過去了,目前食藥總局官網對審評標準的公開依舊非常有限。有一段時間在其網站曾經公開的排隊,也不知何故後來未再更新。

“食藥總局不公開審評標準,也是為了他們有一些回旋空間。”

在中國的現實里,一個對技術能力頗為倚重的藥品評審部門,卻常常受到技術之外的幹擾。一些能量大的藥企,可以調動各種資源“做工作”,這其實讓藥品評審部門也苦不堪言。

“有時候他們也很為難”,藥品評審委員會專家朱訊稱。其曾參與一個藥品的評審,是因為藥企花了大力氣公關,評審部門沒辦法,“只好找專家來否定”。

還是增加人

藥監部門顯然也感受到了壓力,近來的改革動作明顯加快。

不過,食藥總局以藥品註冊管理辦法修改草案仍未定案為由,拒絕了南方周末的采訪請求。

曾參加過食藥總局座談會的人大代表向南方周末記者透露,從會上的發言看,目前食藥總局的解決辦法,依舊是想在增加人員、提高審評收費標準和向第三方購買審評服務上做文章。

11月6日,在廣東肇慶召開的第26屆全國醫藥經濟信息發布會上,食藥總局註冊管理司副司長李茂忠談及審批制度改革,也稱將考慮在藥品審評收費上給予審評部門人力資源上的支持。

增加審評收費以擴充審評人力資源的改革思路,借鑒了FDA的經驗。美國FDA亦曾在1970年代末飽受審評效率低下的惡評,在多輪博弈後,1992年美國國會通過了《審批處方藥付費法案》(PDUFA),規定制藥商為每一份藥品申請繳納費用,用於雇用新的審評人員。法案通過後,FDA隨即新增了200名審評人員,並在日後由國會根據審評任務情況適時增加。

目前中國的藥品註冊收費,一般仿制藥不到萬元,行業內普遍認為確實“不高”。但即便企業願意繳納更高的審評費用以換取效率的提高,這些錢如何以合適的機制與審評人員掛鉤也是個智慧。

況且,繼續增加事業單位人員編制,也與目前中央事業單位減員的方向不符。

食藥總局似乎想用招聘更多“聘任制”員工和向第三方購買服務的方式來解決這個難題。10月21日,食藥總局網站已掛出以“聘任制”方式錄用20名審評員的招聘信息。

而向第三方購買服務的方式,據參加了10月6日座談會的人大代表透露,食藥總局領導稱他們在考慮這個事情,但還沒有明確的時間表,“還找不到一個很合適的單位來做這件事情,畢竟藥品審評責任重大,不能有任何瑕疵和營利目的”。

但業內對將“藥品審評”這樣一項重要的行政權力向第三方購買是否合適也有諸多擔憂,市場上是否有這樣的第三方存在?如何對第三方進行有效監督?

藥品 審批 困局 大躍進 大躍 塞車
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FDA如何審評藥品

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藥品上市的“入口”,攸關利益,也攸關性命,在各國都備受關註。圖為山東威海一家醫院門口的雕像。 (CFP/圖)

“美國FDA仿制藥也有積壓問題,主要是申報數量太多,審評員數量不夠,所以最近對仿制藥申報也開始收費,同時增加審評人員。”

美國食品藥品監督管理局(FDA)是世界公認的醫療審核知名機構,但1970年代末也曾飽受效率低下的惡評。

FDA如何提高藥品審批效率?如何雇用審評員?如何使用審評經費?就這些運行機制問題,南方周末記者采訪了思路迪醫藥科技公司CEO龔兆龍。他曾於1998-2008年在美國FDA藥品審批中心內分泌和代謝藥品審評處工作十余年,負責糖尿病,減肥和降血脂藥等新藥審評。

南方周末:FDA審評員機制是怎樣的?

龔兆龍:2013年共有14000余名雇員,其中藥品審批中心3600人。FDA雇員大部分為公務員身份,也有少數短缺崗位有合同制雇員,審評員待遇基本相當於美國大學副教授/教授,屬於美國高收入階層。審評員向公眾公開招聘,競爭比較激烈,專業審評人員一般都有博士學位和多年工作經驗。

FDA選擇審評員主要考慮專業背景,包括教育和工作經驗,有制藥企業工作經驗對申請非常有幫助。

編制由國會根據工作量決定。若增加審評人員,需走國會立法途徑。

預算來源包括國會撥款和收費兩部分。FDA根據國會通過的處方藥收費法案(PDUFA)收費,同時按法案規定的時間完成審批。

FDA 2013年預算43億美元,其中撥款25億,收費18億。

南方周末:審評藥品繳納費用的標準是多少?審評費用用於何種用途?

龔兆龍:IND(新藥臨床試驗申請)不收費,NDA(新藥生產上市申請)大約200萬美元,仿制藥和生物類似藥也開始收費,收費主要用於審評人員的工資和辦公費用。

南方周末:每年審評藥品中,申報的數量是多少?新藥和仿制藥的比例是多少?

龔兆龍:新藥方面,FDA申報在過去5年明顯增加,NDA/BLA平均一年有130個申請,仿制藥ANDA申報數量2013年近一千個,往年積壓近三千個。

美國FDA仿制藥也有積壓問題,主要是申報數量太多,審評員數量不夠,所以最近出臺了GDUFA,對仿制藥也開始收費,同時增加審評人員。

PDUFA和GDUFA對新藥和仿制藥審評時間有明確要求,審評壓力很大。

新藥臨床試驗申請一般30天必須完成審評,如果同時有幾個,壓力會很大,好在部門之間可以互相幫助,一般都能完成。新藥上市申請時間相對較長,只要計劃得當,一般都能完成。

FDA審評員的工作強度感覺比別的部門大,總是有審批時限的壓力,但工作狀態總體不錯。審評員的標準生活是早九晚五,但可以靈活上下班,每周可在家工作兩天,一般同時有多個項目需要審評,有時需要加班(不多)。

南方周末:如何解決時限問題?

龔兆龍:足夠的審評人員是關鍵,審評工作必須由審評員完成。效率和質量依靠足夠數量且訓練有素的審評員按明確的指導原則來保證。質量永遠比效率重要。

南方周末:審評員在職業道德規範上有哪些約束?

龔兆龍:審評員入職前必須通過背景調查,取得相應的保密層級(一般是Public Trust),如果品行有問題就不能錄用。FDA審評員不能與被監管企業有任何經濟關系,在入職前必須賣掉所有被監管企業的股票,更不可能在任何藥企任職。藥企賄賂審評員情況非常少見。

南方周末:對審評中心之外的審評力量借用的情況?比如會否請第三方機構參與審評?

龔兆龍:國會授權FDA進行審評,FDA無權請第三方參加內部審評。FDA每個疾病領域都有個顧問委員會,由專業人員擔任,顧問委員會開會全程對公眾開放,顧問必須申明與討論的藥和公司沒有利益關系。但是顧問委員會的決定對FDA沒有約束。

南方周末:FDA會限制申報數量麽?在審批時是否考慮重複因素?

龔兆龍:國會沒有授權FDA對廠家申報設定限制,也無權因為多家申報就不批。廠家申報是市場行為,如果申報成本高而沒有回報,廠家自然就不會為申報而申報了。

仿制藥積壓的問題美國FDA也存在。重複申報不但造成社會資源的極大浪費,而且也堵塞了本來就已經非常狹窄的審評通道,嚴重影響醫藥產業的健康發展。但是,藥物申報是一個市場化的行為,只能用市場的手段來解決。如果申報收費,並提高申報要求,盲目申報就無利可圖,廠家也就不會一哄而上為申報而申報了。

FDA 如何 審評 藥品
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藥價改革上海破冰 非政府定價藥品放開

來源: http://www.eeo.com.cn/2014/1121/268956.shtml

經濟觀察網 記者 溫鈊 昨日晚間,經濟觀察網記者從接近上海發改委人士處獲悉,上海發改委對藥品價格管制已經開始松動,首先是政府定價範圍之外的藥品價格將改變為市場調節價管理,由生產經營單位自主定價。這標誌著近日熱議的藥價改革在上海已經破冰。

關於這項破冰之舉,事實上2014年11月7日就已經形成實行文件。據這份文件顯示,上海發改委(物價局)計劃對在上海地區內銷售的醫療器械和政府定價範圍之外的藥品價格放開。

該文件同時強調,各醫療器械和藥品銷售單位,包括藥店、醫療機構等應做好“明碼標價”工作,在經營場所醒目位置或網站等公布所銷售產品的名稱、規格型號、生產企業、計價單位、價格等信息,切實保障消費者合法權益。

在醫藥領域,關於價格的制定有兩種形式,一種為政府定價,另一種為市場定價。其中政府定價有兩個類別,一個是政府指導價,一個是政府定價,這一領域如計劃免疫疫苗類,也就是說政府采購的幾乎都是政府定價類。而如512基本藥物,采用的就是政府指導價。

此次上海的藥價改革顯然尺度非常大,除了政府采購的藥品外,其他類別藥品都實行了改革,從行政的管控走向了市場。

關於上海的改革,多數醫藥界企業人士認為未來的價格變化不會太大。政府定價藥品外的藥品分類還有基本藥物和非醫保類藥物,在目前的醫藥市場結構中,醫保類藥物實行招標采購,在各地的招標采購政策中,價格也都被壓制,“如果招標采購政策不改變,藥品價格變化不大。”一位藥企人士稱。

而自費藥,在企業人士眼里,這部分就應該讓企業自主定價,目前是各地都設了門檻,產地物價、當地省份物價等等報價過程中的條件,無形中已經限制了企業對自身產品價格的決定權。

“充分競爭的領域,如基本藥物價格不會上去,單獨的品種可能提價。”藥企人士認為,藥品價格放歸市場後價格會回歸到正常的市場經濟規律狀態。

“藥價,終於由計劃經濟形態在向市場化經濟形態轉變了。”醫藥企業協會一位人士認為。

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推進藥品價格改革方案徵求意見稿---對醫藥企業影響幾何? 藍白蒼穹

來源: http://xueqiu.com/3023332639/33310070

據悉2014年11月25日,國家發改委向8個行業協會下發了關於征求對《推進藥品價格改革方案(征求意見稿)》意見的函。在此之前發改委藥品價改方案已經多方意見征求,征求對象包括地方物價系統、衛計委及人社部等相關政府部門。

本次意見稿是根據國務院常務會議通過的(近期加快推進價格改革工作方案)制定本方案。主要內容如下:

一、改革藥品價格形成機制

取消藥品政府定價,通過醫保控費和招標采購,讓藥品實際價格由市場競爭形成。從2015年1月1日起。取消原政府制定的最高零售限價或出廠價格。

1、醫保基金支付藥品,由醫保部門會同有關部門制定醫保支付標準。引導市場價格合理形成。

2、專利藥品(包括醫保目錄外專利藥品)、獨家生產的中成藥等市場競爭不充分的藥品,建立多方參與價格談判形成機制。

3、目錄外血液制品、國家統一采購的預防免疫藥品和避孕藥具,通過招標采購或談判形成市場交易價格。

4、一類精、麻藥品,仍暫時實行最高出廠價格和最高零售價格管理。

5、低價藥品,按現行政策執行,仍繼續執行日均費用上限標準控制。

二、取消政府定價後的監管措施

從四個方面加強監管,引導藥品市場合理價格機制形成

1、完善藥品采購機制

此處呼應衛計委主導的公立醫院采購實施意見(略)

2、強化醫保控費作用

醫保部門要會同有關部門,以合理市場交易價格為基礎,綜合考慮醫保基金及患者承受能力來制訂報銷藥品支付標準,做好醫保、招標政策銜接配合。建立節約采購成本歸醫院機制,促進醫院主動壓低采購價格。同步推進醫保支付價格改革,實行總額控制基礎上的按病種、按人頭付費的複合型付費方式。

3、強化醫療行為監管

加強對醫院診療行為監管,抑制不合理使用藥械及過度檢查等,強化醫藥費控制。(略)

4、強化價格行為監管

價格主管部門要制訂藥品價格行為規則,健全藥品價格監測體系。重點做好競爭不充分藥品(即專利藥品(包括醫保目錄外專利藥品)、獨家生產的中成藥)出廠(口岸)價、實際購銷價格的監測和信息發布工作。價格變動頻繁或價格波動幅度較大的,必要時開展成本價格專項調查。對價格違法和壟斷行為,嚴肅查處。

三、政策影響評估分析

取消藥品政府定價後,由於有招標采購機制約束,醫院銷售藥品價格不會上漲。但不排除改革初期,零售藥店銷售部分藥品價格會有所上漲。總體來看,由於有醫保支付標準引導,以及招標采購機制和醫保控費機制綜合制約(價格放開後未來主要價格管理應由衛計委和醫保部門負責),加之對市場交易價格監測監管強化(物價部門主要職責是加強市場監管)。絕大部分藥品市場交易價格不會上漲。長遠看醫保支付標準對市場交易價格有較強引導作用。特別是建立節約采購成本收益歸醫院機制,醫院有動力壓低藥價,加之醫保支付標準實時動態調整,經過幾輪(壓價)調整後,醫保支付標準就可以反映市場真實情況。使藥品市場價格保持在合理水平上。

發改委征求意見稿更深一層意思其實就是放開價格主要原因在於由政府主導降價行為動力不夠。繼續由政府主導降價將產生更多低價藥,甚至短缺藥品。只有采取推進醫保支付標準來推動醫院主動壓低采購價格即市場主導藥品價格降低。才是未來藥品降價主流。由於有招標采購和醫保控費機制約束。放開價格後藥品價格不會上漲。通過醫院主導壓價,招標限價和醫保調整,再壓價,招標和醫保再調整,幾輪調整後,藥品價格就更接近市場真實價格了。在目前進行的醫保支付價格改革,比較引人關註的就是福建三明和重慶,兩地支付模式都采取節約采購成本收益歸己,超出部分由患者或醫院承擔激勵機制。三明模式以最低價確定支付基準價格,比較激進,但卻適合三明這種經濟欠發達地區實際。重慶選擇均價支付,並劃分支付檔次,溫和卻不失穩妥,表明重慶醫保基金比較充裕。上述兩種模式都只是對醫保支付標準有益探索。在放開藥價大背景下,相信未來還會有更多省市參與醫保支付標準試點改革。這一切都應歸功於發改委醫藥價格放開的明智選擇。

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史上最大藥品價改將至 最高零售價將放開

來源: http://wallstreetcn.com/node/211198

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藥品定價機制正醞釀史上最大規模的改革。

據《上海證券報》報道,11月25日至26日召開的第二十六屆中國醫藥產業發展高峰論壇上,中國醫藥企業管理協會會長於明德透露,對藥品價格進行改革是相關政府部門的重點工作,總體改革思路是未來的藥品價格更加由市場機制來決定,政府降低對藥品價格的行政管制,該政策的出臺不會太久。其中一項內容就是放開最高零售限價。並且,其他的藥品價格的制度也會盡快出臺。

原發改委價格司相關人士告訴上證報,本輪藥品價格改革,取消政府定價已成定局。政府定價效果不盡如人意,不能及時反映和引導市場需求,取消政府定價的條件基本具備。

該報指出,除了血液制品、一類精麻藥等五類品種率先改革外,能從藥品價格改革中獲得重大政策利好的當屬創新型中藥上市公司。

華爾街見聞網站援引《第一財經日報》報道介紹過,國家發改委上月已向各省物價部門下發征求意見稿,討論全面放開藥品價格。在這份征求意見稿中,“部分放開醫療服務價格”、“年內首先放開基本藥物價格”等以往的“敏感”說法,首次被明確提出。

“這是建國以來對藥品價格監管最明確的一次市場化表達,雖然還沒有最終成文,但是放開的思路已經確定了,大家也基本達成了共識,必須要市場化。”有接觸過征求意見稿的業內權威人士對《第一財經日報》表示。

2014年初,發改委主導的中成藥降價事宜一直在緊鑼密鼓地籌備中。去年10月,國家發改委藥品評審中心開始啟動中成藥調價的調查,緊接著召開中成藥成本審核企業溝通會、中成藥價格醫保專家評審會等。

但是,據上證報調查,中藥材等原材料的價格最近5年內都處於歷史高位,中藥企業的各項成本不斷增加,如果終端價格再降,企業可能無法保證正常生產及供應。值得關註的是,與會人士向上證報透露,從目前情況來看,今年中藥降價的可能性很渺茫。

該報援引券商醫藥研究員分析稱,相比競爭更激烈的化藥市場,擁有獨家、創新品種的中藥企業有望從價格新政中獲得新的發展機遇。

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史上 最大 藥品 價改 改將 將至 最高 零售價 零售 放開
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