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　　近年來，國內藥害事件、藥價虛高、假藥等現象不時出現，藥品安全形勢面臨嚴峻挑戰。一方面，作為一種特殊商品，對藥品必須有一套專門的管理制 度；另一方面，藥品歸根結底還是一種商品，必須符合市場規律，由市場發揮基礎性調節作用。藥品安全管理其實就是處理好藥品的上述雙重特性之間的關係，使 「政府之手」與「市場之手」同時發揮作用。

　　解決現階段中國藥品安全問題，亟需在與市場化改革、監管制度重建、治道變革等整體改革同步推進的前提下，修改完善《藥品管理法》，實現制度創新，不能簡單寄希望於嚴刑峻法。

藥品安全問題成因

　　中國藥品安全事故頻發，首要原因在於藥品市場機制扭曲，使市場無法發揮其基礎性作用。首先，中國的藥品生產與經營環節已經高度市場化，但是，由 於醫藥不分和現行的醫療機構管理體制，使藥品使用環節一直壟斷在醫療機構手中，終端用藥者無法做主，公平競爭規律難以發揮作用。壟斷環節成為整個制度的瓶 頸，扭曲整個藥品流通的市場秩序。其次，中國藥品生產企業多達4000多家，數量居世界之冠。這與藥品生產所需要的高投入、高風險、高收益要求格格不入， 導致大量低水平重複和惡性競爭，難以形成有序競爭格局。這在很大程度上源於行政審批過多，每一項審批都會為行政權力干預市場主體的自由意志提供新的機會。 這在其他受到過度管制的行業已得到反覆證明。由於市場機制在生產與使用環節均被扭曲，藥品安全顯然失去了「看不見的手」所能提供的保護。

　　同時，中國藥品監管體系也存在諸多「失靈」問題。首先，地方政府出於對藥品生產、經營企業的「父愛情結」，使藥品監管部門的公正執法、獨立監管 受到很多影響。其次，《藥品管理法》的立法目的（監管目標）可以基本歸結為「保障藥品安全」，儘管它也規定了類似於藥品價格這樣的問題，但在實踐中，社會 各界詬病最多的藥價虛高問題與藥品監管部門關係不大；至於保障藥品高投入的回收，不但《藥品管理法》沒有做任何規定，也難以受到藥品監管部門充分關注。過 於有限的監管目標，必然造成實踐中的價值衝突以及無法可依的局面，使有限的監管目標也無從實現。此外，由於缺乏對藥品監管機構的有效監督和制約，導致藥品 領域惡性腐敗大案時有發生，進一步損害了其公信力、權威性和獨立性。

現行法律之弊端

　　《藥品管理法》對於什麼是藥品、什麼是新藥、什麼是輔料、什麼是使用、什麼是假藥、什麼是劣藥，這些最為基礎的概念都缺少清晰、明確的定義，對於假藥和「按假藥論處」的關係處理也未能保持一致，由此導致實踐中存在很大的認識差異，無法有效打擊各種違法行為。

　　《藥品管理法》過於依賴事前審批和事後的責任追究，對於過程監管的規定非常薄弱，法律依據非常有限。藥品信息披露機制是各國藥品過程監管中最為 重要的環節，但在《藥品管理法》中只有非常簡單的規定，執法實踐中更是充滿各種各樣的阻力。監管部門更願意行使事前審批權和事後處罰權（實質是罰款權）， 不善於也缺乏能力進行過程監管。此外，藥品不良反應監測經常只在有死亡等嚴重不良反應發生後才予以通報，很難做到快發現、快報告、快調查、快處理、快公 佈。

　　《藥品管理法》重行政處罰，輕民事責任追究。加之中國民事侵權法在懲罰性賠償、精神損害賠償等方面的侷限性和民事訴訟機制的高成本、低收益，使 藥品民事法律責任追究機制設計無法調動民眾的積極性，參與對違法行為的監督。至於國外藥品法律中以犯罪加以制裁的行為，《藥品管理法》或者「以罰代刑」， 行政責任吸收刑事責任；或者只規定行政法律責任，使大量應追究刑責的行為逃避於刑事責任體系之外。

　　《藥品管理法》集中規範藥品生產企業和藥品經營企業的行為，對於醫療機構的藥品使用則缺乏實質規定。由於中國醫藥不分，藥品使用環節的80%以 上都集中在醫療機構，但卻長期處於藥品管理部門的監管範圍之外，而衛生部門由於管辦不分，也難以真正監管醫療機構的用藥行為，形成管理真空。

　　《藥品管理法》以行政權力為中心，而不是以風險管理為中心，諸如風險預警、監測和評估，不良反應報告、安全標準，安全事故處置等重要的內容既沒有在實體內容中，也沒有在法律責任部分得到體現。

　　《藥品管理法》對於生產、銷售假藥、劣藥的行為沒有作故意與非故意的主觀情節區分，明顯不符合法律責任追究的法理基礎；對於違法主體、危害性、 風險程度和監管方式都大不相同的假劣藥「生產」與「銷售」兩種特性不同的行為，也不做區分，以同樣的責任加以追究，其效果可想而知。法律責任規定過粗，不 但沒有產生執法人員創造性適用法律的局面，反而導致裁量權的濫用以及守法主體的守法成本上升，使法律的可預期性目標無法實現。

　　《藥品管理法》雖然授予了藥品管理部門大量的實體性權力（實質應該是職責或義務），但對於這些部門怠於行使權力的不作為或者濫用職權的行為，卻缺乏責任追究的規定，導致有義務可以不履行，或者法律規定的責任難以落實，使法律責任制度失去應有功效。

　　《藥品管理法》簡單照搬《行政處罰法》的規定，在處罰種類方面，對於那些實踐證明能夠派上用場的處罰手段（如責令暫停銷售、信息強制披露等）沒有明確規定，難於把握；在處罰適用方面，缺少藥品管理的特點，導致藥品執法與守法成本高，違法成本低。

　　《藥品管理法》自1984年制定，2001年修訂以來，出現了異地設庫、網購、郵寄藥品、連鎖經營、出口、輔料管理等新情況、新問題，對此現行法律都缺乏規定，有必要盡快修改。

修改建議

　　根據前述分析，《藥品管理法》修改應在如下幾個方面有所創新。

　　——加大刑事責任的處罰力度和有效性。更有效地發揮民事責任機制的作用，調動社會監督力量。優化行政責任設計，提高行政執法的有效性，包括確立累犯加重處罰制度；確立對法人和自然人的「雙罰」制度；建立有效的行業禁入制度；優化罰款處罰設定方式；完善沒收制度。

　　——加強行政問責力度，從事後的行政責任追究入手，倒逼管理部門履行法定職責，實現從權力中心到責任中心的轉變。

　　——加強對過程監管的要求，從事後責任追究向事前風險預防，從管理型向服務型，從直接權力行政向信息披露行政轉變，從事後處罰型模式向事前、事中、事後全程信息披露型模式轉變。

　　——對於現行《藥品管理法》中有義務性規範而缺乏法律責任的，應在法律責任中直接銜接上相應的責任；有法律責任規定而缺乏實體義務性規定的，建議其他部分在修改時補充相應的義務性規定。同時，也應加強《藥品管理法》與《實施條例》《流通辦法》等的銜接。

　　作者為中國社會科學院法學研究所研究員