國家知識產權局3月20日發佈消息，修訂後的《專利實施強制許可辦法》（下稱《辦法》）審議通過，將從5月1日起施行。
強制許可，是指國務院專利行政部門依照《專利法》規定，不經專利權人同意，直接允許其他單位或個人實施專利的一種許可方式。
前述《辦法》規定，涉及緊急狀態、公眾利益、公共健康，以及專利權人被認定壟斷等情況下，有關單位可以申請強制許可，打破專利限制，以更低成本生產藥品。
實際上，中國八年前即已出台強制許可法規，此番乃再度修法。但中國至今尚無一起強制許可的成功案例。
在近鄰印度，強制許可則邁出了令人驚嘆的步伐。3月12日，印度仿製藥企業Natco公司發佈消息稱，已獲得印度專利局簽發的強制許可，所針對 的是德國拜耳抗癌藥「多吉美」（Nexavar）。該藥售價將從拜耳正品的每月超過5500美元降至175美元，降幅接近97%。
印度強行仿製拜耳抗癌藥
拜耳生產的正品多吉美，是圓形的紅色片劑，一面印著「200」，代表每片含有200毫克有效成分索拉菲尼，另一面印著拜耳的十字形商標。
這種小小的紅色藥片，主要用於治療無法手術的晚期腎細胞癌（最常見的腎癌）和晚期肝癌，延長生命效果顯著。在中國一些網上藥房，一盒60粒裝多吉美售價超過25000元。按照推薦劑量，這僅夠晚期癌症患者服用半個月。
印度專利官員PH Kurian對印度媒體表示，「惟一使公眾無法得到這個專利藥的原因只有一個，即價格。」
根據印度專利局裁決，Natco在多吉美2021年專利有效期滿前，可在印度境內生產和銷售仿製藥，只需給拜耳支付佔銷售額6%的專利稅。
此前，巴西、南非、泰國等國對治療艾滋病等傳染病的二線藥物實施過強制許可。針對一種抗癌藥實施強制許可，印度可謂開了先河。
根據世界貿易組織相關協議，成員國發生公共健康危機，如艾滋病、瘧疾、肺結核和其他流行疾病時，可考慮實施藥品專利強制許可。
強制許可中國無先例
國家知識產權局專利局專利審查業務指導委員會副主任吳觀樂對財新記者分析，印度此次簽發的強制許可，按照中國現行法律，也一樣可行。
在有關強制許可的法律規定方面，中國並不比印度落後。國家知識產權局2003年即頒佈《專利實施強制許可辦法》，2005年又頒佈《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》。
「如果像印度政府所說，拜耳『無法保證該藥在印度有足夠和可持續的供應』，那麼就構成『未充分實施其專利』。」吳觀樂說。中國的法律規定，專利權人自專利權被授予之日起滿三年，且自提出專利申請之日起滿四年，無正當理由未實施或者未充分實施其專利的，可實施強制許可。
不過，中國社會科學院知識產權中心李明德研究員認為，本次《辦法》修訂產生的影響有限， 「沒有一例實踐發生，法律規定得很漂亮有什麼意義」？
在中國，民間對乙肝、艾滋病等相關治療藥物申請強制許可的呼聲不斷。2008年5月，公益組織北京益仁平中心聯合1843名乙肝攜帶者、艾滋感 染者致信商務部，呼籲對乙肝藥物拉米夫定發佈強制許可。2009年11月，廣州白雲山製藥披露，向國家藥監局提交了強行仿製瑞士諾華抗流感專利藥「達菲」 的申請，未獲成功。2011年7月，上海奧銳特製藥公司（下稱奧銳特）也曾表示，計劃聯合非政府組織，申請乙肝和艾滋病治療藥物替諾福韋酯的強制許可。
國內藥企要想合法地強行仿製一種專利藥物，需向藥監局和衛生部提出申請，然後由衛生部以公共健康理由向國家知識產權局申請。奧銳特董事長彭志恩告訴財新記者，因為與美國吉利得（Gilead）替諾福韋酯的專利訴訟未完結，申請強制許可一事暫無後續進展。
「按每天一片300毫克的劑量算，每個月病人要為替諾福韋酯支付2100元藥費，」彭志恩說，「一旦國產化，這個費用將降到原價的二十分之一。」
彭志恩認為，國內藥企申請強制許可的積極性不高，主要是藥品審批手續複雜，過程漫長。「比如替諾福韋酯這個藥，2017年專利保護期滿，如果我現在去申請強制許可，大概要三年才能批下來，到時離保護期滿也就不遠了。」
李明德指出，一方面國內藥企抱怨強制許可的門檻高，另一方面很多企業已經在生產仿製藥品，所以申請強制許可的意願不大。
他還說，由於中國知識產權侵權成本低，維權成本高，許多國內仿製藥生產企業寧願選擇不經許可，這樣成本更低。更何況，強制許可「僅僅是不需要獲得專利許可，仍然要支付費用。」
中國社會科學院知識產權中心另一位研究員李順德此前則對財新記者分析，國內藥企申請強制許可動力不足的原因之一是，「藥物強制許可政策最大受益者是貧困病人。對於藥企來說，比起向跨國公司出口原料藥，生產仿製藥的利潤可能更低」。
彭志恩表示，2012年年內奧銳特會考慮提起強制許可申請。倘若如此，對新修訂的《辦法》或許是一次考驗。
爭議強制許可
早在2010年，Natco就向印度國家藥監局申請了仿製藥「索拉菲尼」（Sorafonat）上市許可。該藥物也早已上市，含有與多吉美同樣的有效成分，每盒為120粒，可以服用一個月。
一個名為「印度德森大藥房中國總代購」的網站稱，可為中國患者提供藥品代購。網站上，每盒「印度多吉美」售價為4800元，算下來每粒價格僅相 當於中國藥房多吉美的十分之一。此外，該網站還聲稱售賣印度格列衛、易瑞沙等抗癌仿製藥。該網站工作人員表示，「印度多吉美」已降至每盒相當於1000多 人民幣，但目前供不應求，代購產品暫時維持原價。
拜耳旗下醫藥保健業務新聞發言人Sabina Cusimano告訴財新記者，拜耳於2011年3月向印度新德里高等法院提起專利侵權訴訟，希望制止Natco仿製多吉美。Natco隨後便提交了強制許可申請。
Cusimano表示，這是拜耳歷史上第一次遭遇強制許可。「我們對印度專利部門的裁定非常失望。我們將進一步申訴，以保護我們的知識產權，這項權利是向患者病人提供創新藥物的前提。」
對於「定價太高」的指控，拜耳回應稱，如果基於多吉美價格比仿製藥高的理由來頒發強制許可，實際上拋棄了整個專利系統。高昂的研發和臨床試驗成 本，以及藥物研發的巨大風險，是專利藥物售價中主要的構成部分。因此，創新藥企業顯然無法在價格上與仿製藥企業匹敵。「長期看來，這項強制許可裁決會將藥 物研究置於危險境地。」
印度藥品供應商協會主席Ranjit Shahani也公開表示，強制許可短時間內會帶來一些幫助，但對全球健康而言，長期代價更大。他強調，如果不能合理合法使用，強制許可會讓人對創新藥投資失去興趣，進而損害患者利益。
正因為此，包括中國政府在內，很多國家政府更願利用強制許可的威懾力，給專利權人施壓，達到降價目的。
一些公益組織則為印度強制許可叫好。無國界醫生「病者有其藥」運動政策倡議總監查爾絲（Michelle Childs）說：「當藥廠哄抬價格並限制供應，其後果是專利局能夠並將會終結其壟斷勢力，以確保病人獲得重要的藥物。」
另據媒體報導，拜耳同時在與另一家印度仿製藥公司Cipla鬥爭。在印度藥品電子商務網站，財新記者發現了至少兩種與多吉美有效成分相同的藥品，標稱分別由Natco公司和Cipla公司製造。