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藥品政府定價或明年取消
來源: http://www.infzm.com/content/105895
在衛計委等其它相關部委表態之前，發改委的放權，短期內對藥價不會有大的影響。圖為山西一家大藥房。 （東方IC/圖）
史上最大規模的藥品價格制定機制改革正在悄悄醞釀。
11月26日，據《第一財經日報》消息，從《推進藥品價格改革方案（征求意見稿）》中確認，如無意外，已施行近20年的藥品政府定價制度將在一個月後的2015年正式終結。
“取消藥品政府定價，通過醫保控費和招標采購，藥品實際交易價格由市場競爭形成。從2015年1月1日起，取消原政府指定的最高零售限價或出廠價格。”《意見稿》明確。
無獨有偶，11月25日，在第二十六屆中國醫藥產業發展高峰論壇會上，中國醫藥企業管理協會會長於明德透露，從低價藥政策和新近還未正式出臺的信息可見，國家價格改革的方向即藥品買賣價格更多的由市場來決定，政府付費的價格由政府來決定。
國家發改委價格監督司原司長李鐳也對中國證券報表示，“種種跡象表明，取消藥品最高零售限價已成定局。”
李鐳指出，當前的定價政策一是不能及時反映市場供求狀態，二是與藥品集中招標價格重疊，三是最高零售限價被稱作“天花板價”對降低藥品價格無用，四是定價方法難以科學合理。
不過，李鐳強調，“藥價放權已成定局，但取消藥品最高零售限價不會使藥品價格上漲。”
據南方周末報道，此前召開的全國物價局局長會議上傳出消息稱，國家發改委將放開全部藥價管制，藥品價格有望迎來市場化。其中，甚至給出了具體而緊迫的開放時間表：血液制品、專利藥等可在2014年年底前放開，醫保目錄內藥品從2015年1月起取消最高零售價，擬改由醫保部門會同有關部門制定醫保支付標準，實際購銷價格由市場競爭形成。
而2014年4月，國家發展改革委印發了《關於改進低價藥品價格管理有關問題的通知》。《通知》明確，對現行政府指導價範圍內日均費用較低的藥品（低價藥品），取消政府制定的最高零售價格，在日均費用標準內，由生產經營者根據藥品生產成本和市場供求及競爭狀況制定具體購銷價格。
據公開資料顯示，藥廠生產出藥品後，要想進入醫院銷售，需要翻過“三座大山”。首先是發改委的最高零售限價，然後要進入社保部門控制的國家和地方的醫保目錄，最後還要進入省級招標平臺控制的藥品招標目錄，形成招標價。
對此，申銀萬國證券研究報告指出，現行最高零售價管理制度施行多年，存在諸多不足：一是藥價只降不升，多數廉價藥短缺；二是最高零售價處理不好藥品價格與質量的問題。探索新的藥價管理模式是今年發改委年度工作重點，有意放開藥品最高零售價管理確有其事。
不過，也有人不禁擔心，放開最高零售限價後，藥品價格會不會“水漲船高”？對此，李鐳強調，“藥價放權已成定局，但取消藥品最高零售限價不會使藥品價格上漲。”
據羊城晚報消息，有專家指出，藥品的價格形成環節很多，有最高零售限價、招標價、醫保支付價。這次放開的只是最源頭的最高零售限價，其存在的意義本就流於形式，放開後不會對招標價和醫保支付價構成影響。如果以後藥品價格由醫保管理部門人社部接手的話，醫保部門會根據自己口袋里的錢來進行醫保控費、醫保支付價的制定。而且，國家取消最高零售限價後只是遊戲規則改變中的一環，其他環節招標規則等仍在制約著藥價。
前述第一財經日報消息，盡管取消藥品政府定價並不等於價格全面放開，《意見稿》提出，“不排除改革初期，在社會零售藥店銷售的部分藥品價格會有所上漲。”
“長遠看，由於有醫保支付標準的引導，以及藥品招標采購機制和醫保控費機制的綜合制約，加之對市場交易價格監測監管工作的強化，絕大部分藥品市場交易價格不會上漲。”《意見稿》強調。
低價廝殺仍難保吃上低價藥 藥品定價漏洞如何補
來源: http://www.yicai.com/news/2015/02/4573032.html低價廝殺仍難保吃上低價藥 藥品定價漏洞如何補
第一財經日報 陸琨倩 2015-02-06 06:00:00
小藥廠由於受經濟技術標的制衡，需要將價格壓低，最後要麽流標，要麽虧損，到頭來，老百姓不得不選擇高價的藥品，隨著藥品招標大年的來臨，關於藥品中標制度的爭議也在持續，因為招標中的砍價仍難保證老百姓吃上低價藥。
[小藥廠由於受經濟技術標的制衡，需要將價格壓低，最後要麽流標，要麽虧損，到頭來，老百姓不得不選擇高價的藥品]
隨著藥品招標大年的來臨，關於藥品中標制度的爭議也在持續，因為招標中的砍價仍難保證老百姓吃上低價藥。
全國人大代表陳勇接受《第一財經日報》記者采訪時透露，已經關註到藥品招標價格的爭議，他稱，今年上交的議案會涉及“雙信封”制度、單獨定價等藥價難題，“在安全性以及同等藥效的前提下，我們希望真正實現藥品能夠大幅降價，讓老百姓能夠享受到最便宜的藥品。”
上述提到的“雙信封”制度，其實便是目前藥品招標需要參照的經濟技術標與商務標兩個標準，藥企需要通過經濟技術標，即企業生產規模、配送能力、銷售額、行業排名、市場信譽等評審後，才有資格進入商務標書評審，而商務標環節註重價格比較。
廣州柏賽羅藥業有限公司董事長貝慶生接受《第一財經日報》記者采訪時表示，“雙信封制度導致了大企業高價中標，小企業低價中不了標，藥品就應該講質量，按仿制藥管理辦法，仿制藥質量不得低於被仿制藥，所以仿制藥質量和原研制者質量一樣是鐵一般的事實。”
在湖南省醫藥集中采購的藥品中，就有這樣的例子。“奧美拉唑腸溶膠囊的中標企業，同樣的規格，每顆的價格從0.075元到0.393元不等，價差相距好幾倍。”有報料人黃先生向本報記者反映。對此，湖南省藥品集中采購管理辦公室相關負責人接受本報記者采訪時表示，這是由於中標藥品的價格並不是單純以低價作為標準，經濟技術標排名高的企業，自然可以獲得高價。
而更讓黃先生難以接受的是擁有單獨定價的同類產品價格高得更離譜。黃先生對記者稱，“同樣以奧美拉唑腸溶膠囊為例，同樣的規格，常州四藥制藥的定價甚至高達3元，與最低價的0.075元價差相距40倍。同樣，奧美拉唑腸溶片中，有的企業的中標價格為0.245元，而阿斯利康的中標價格則高達12.077元。”
黃先生表示，“奧美拉唑主要是治療胃酸過多的，而且已經過了專利期，生產沒有什麽難度，成本也很低，你看報價都能報出0.075元就知道了，但為什麽差價還是這麽大?可笑的是，0.075元只相當於12.077元的零頭還不到。”貝慶生也認為，“單獨定價讓同一個中標品種價格相差十多倍，這是過往留下來的問題，應該解決。特別是像奧美拉唑這種，已經屬於仿制藥範疇。”
事實上，上述的“雙信封”制度以及單獨定價早就被業內詬病，一位行業觀察人士接受記者采訪時表示，這兩種制度合力造成了一個結果，便是非單獨定價藥物低價廝殺，小藥廠由於受經濟技術標的制衡，需要將價格壓低，最後要麽流標，要麽虧損，到頭來，老百姓不得不選擇高價的藥品。
不過，一旦取消單獨定價，這便會涉及原研藥品(比如說外企過了專利保護期的進口藥品)與仿制藥品之間利益如何平衡的問題，陳勇認為，制定藥品招標方案，首先應該考慮老百姓能吃上藥，而且在相同的藥效下，越便宜越好，“企業總能找到利益平衡點。”
醫藥電商，看上去很美？ 藥品研究員
http://xueqiu.com/4822807456/36782096醫藥電商，看上去很美？
近來，電商平台風生水起，只要與電商搭邊，股價飛天，作為一個擁有上萬億市場的醫藥市場，電商化運作也在討論得熱火朝天，萬億市場，媒體經常報導藥品從出廠價到消費者手裡，動不動幾十倍的漲價，這麼一個市場，電商化後，，電商平台不賺死了麼？
看上去，，真是很醉，很美！怡亞通作為普通商品流通整合者，去年取得了驕人的業績，營業收入，利潤都是暴增，去年6月以來連續看好怡亞通，其實就是看好怡亞通目前的模式正是在進行10年前醫藥商業的進化模式。
目前我們的醫藥商業，普遍毛利控制在5%。而普通商品，通過各級代理商的層層加碼，利潤在40%。這就是怡亞通有空間，而醫藥電商空間不大的一個原因，一個利潤被壓縮到5%的行業，你電商能有多少利潤？你總不能不賺錢，賠本賺吆喝吧？
電商最吸引人的，目前來說，就是價格，價格低於傳統渠道，評價格廝殺出了一條血路。
醫藥電商，有人說不看好普藥批發，取代目前OTC渠道，大有可為，殊不知，OTC的處方藥，就是靠醫院處方帶動，品牌藥企給OTC連鎖企業的代銷利潤就是5-10%，而且是現款現貨。
除開這部分品牌藥企帶動的藥品，其餘OTC藥品毛利是可以達到60%左右，但這裡面大部分是保健品，無關緊要治療作用營養劑，這部分藥品在藥店總麼賣出去的，業內人士是很清楚的，沒有醫保卡的巨大作用，如果把這些藥品（保健品）放到網上，能有多大銷量，我是要大打問號的。目前OTC市場有多大容量呢？應該是不到2000億元，扣除品牌藥企的40-50%份額，還有中藥飲片，，可能1000億不到了吧。
如果看到這個1000億的市場，電商要戰勝傳統藥店，總要比他便宜吧，電商全部吃下來吧，打死600億容量，醫藥電商能有多大空間，，看到這裡，，還有疑問嗎？
“別把企業當孩子摟著，改革本質是理順關系” 訪安徽食品藥品監督管理局局長徐恒秋
來源: http://www.infzm.com/content/108056
資料圖：徐恒秋 （南方周末資料圖/圖）
“三合一”以後基層食藥監管就弱化了嗎？話不能這麽說。如果弱化了，那是地方政府不重視。
一些監管人員過去把企業當成自己的孩子，生怕企業受委屈。改革的本質就是要理順監管者和被監管者的關系。
春節放假前兩天，安徽省食品藥品監督管理局的“走廊里幹幹凈凈的”，往年這時候，有審批權力的處室門口都排著隊，來自食品藥品企業的人提著大包小包來維護關系。
局長徐恒秋感嘆，食品藥品體制改革在省局層面“明顯看到成效”，因為監管者和被監管者的關系理順了。
就在半年前，2014年10月，南方周末記者首次到安徽省食藥監局采訪時，她正為在黃山舉行的全國遊泳錦標賽上多名運動員疑似食物中毒的事發愁。
當時，全國食藥改革正處在最膠著的時期。安徽省率先在縣（市區）采取“三合一”（工商、質監、食藥）的市場局改革模式，在105個縣（市區）及848個鄉鎮設置了市場監管機構。一時間基層反應強烈，擔心食藥機構喪失了獨立性，會弱化食品藥品監管。
“那時候省局的任務布置下去，就像掉到水里一樣，沒反應。”徐恒秋坦言，下面的監管人員都在觀望，“前路一團漆黑，腦袋老大的”。她感覺，每天上班好像就是等著基層出事，而且遲早要出事。
徐恒秋決定不再等了，而是想辦法在現有框架下推動改革。在出任省食藥監局局長前，她做了6年的省衛生廳副廳長，主導安徽上一輪基藥改革，後來這成了全國有名的“安徽模式”。
2015年2月16日上午，徐恒秋接受了南方周末記者專訪，一開口就對“三合一”的安徽食藥改革模式做了回應。
“三合一”後怎麽加強食藥監管？
南方周末：安徽和浙江是省級食藥改革里最早提“三合一”，當時出於什麽考慮？
徐恒秋：安徽全面鋪開做市場局，所以影響比較大。其實這個“三合一”也是學的。深圳早就有，上海浦東也在試點。2014年春節剛過，一位省政府領導就帶隊去深圳考察。當時大家都覺得深圳模式不太適合安徽。但後來不知為什麽，還是按市場局推開了。
南方周末：你在這種情況下接手食藥監管工作，是不是很難？
徐恒秋：一開始總覺得這樣弱化了食品藥品監管。當時最難的是對食品安全監管的認識不一致。大家都在疑惑，改革到底能不能起作用？改了是不是監管能力更差？基層機構能不能聽指揮？但在無力回天的情況下，我只能想怎麽加強食品安全監管。現在一年多了，回過頭想想，任何事情都是一分為二的，有弊也有利。
南方周末：你看到了哪些好處？
徐恒秋：如果光靠我們食藥系統，很難在鄉鎮一級的基層建監管所，但其實基層原有的工商所已經很完備了。“三合一”之後，我們機構有了，房子有了，隊伍也有了，人可能還多一些。不過，監管能力還有待提高，需要教育、培訓、改造。我們要主動讓“三合一”之後的部門認同我們，致力於食藥監管。
南方周末：但基層也反映，過去安徽最小的縣級食藥局行政事業編制也有二十多人，現在成立市場局，一般食品藥品只設兩個股，不到十個人。鄉鎮市場監管所沒有增加人員，只是增加了食品藥品和質量監督職能，監管會不會力不從心？
徐恒秋：縣里人少了，但我們鄉鎮基層的“腿”多了，總體的監管人數沒有減少。食藥監以前基層都沒有人，現在一部分人做執法工作，底下有稽查隊、執法隊，連鄉鎮所都是我們的人員，工商來的同誌也做食藥的工作。
南方周末：怎麽調動工商部門的人主動做食藥工作的積極性？
徐恒秋：我們主要是因勢利導，努力改造基層所隊伍。
“三合一”後，基層部門其實也很迷茫，沒爹沒娘的感覺，不知道該誰管。我們主動關心他們。先是掛牌，我們所有的基層所都加掛了食藥局的牌子。2014年9月底，國務院辦公廳來了一個通知，“可加掛”食品藥品監管局的牌子。我們一看到就趕緊開始加掛，市局都很希望推動這項工作，三天後合肥市的縣局就掛牌了。全省各縣區市場監管局、鄉鎮、街道（社區）市場監管所都加掛了食品藥品監管局牌子。之後就統一服裝，銅陵市就推得很好，因為市場局是沒有制服的。大家都穿上食藥局的制服，歸屬感就強了很多，形式上我們是一家人了。
南方周末：光有形式也不行，實質上有什麽改變嗎？
徐恒秋：隊伍建設非常重要，光有制度沒有人才也是空的。國家2014年撥了1500萬的培訓費，我們全部用在了內部培訓上，覆蓋了全省140多個縣（區）、培訓基層新進人員萬余人。
我相信，這支隊伍通過兩三年的改造、培訓、磨合、協調，應該會成為很有力的隊伍，這需要有一個過程。
南方周末：磨合期間有什麽新問題嗎？
徐恒秋：還是存在一些問題的。一是現有的監管機制還很不完善。尤其是基層監管機構，盡管加掛了食品藥品監管機構牌子，但實質性運轉沒有完全到位；一些鄉鎮、街道還存在監管的空白。二是監管力量不適應。食品藥品監管是專業執法。基層機構職能調整後，普遍存在人手少、劃轉來的人員年齡偏大、專業技能不足，“不願幹、不會幹、不敢幹”的問題較為突出。不過也不要緊，我們逐漸會淘汰年齡大的，等再進人之後就好了。到時候一定要嚴格限制專業。三是擔當意識不夠。隨著簡政放權的不斷深入，責任和風險也隨之下放。一些地方事權下放時，存在超範圍放權，既違法又使得基層監管機構無力承接，監管的合法性和有效性受到質疑。
不能把企業當成自己的孩子
南方周末：過去您一直在衛生部門，來食藥監這段時間正好趕上了食藥改革，最大的感受是什麽？
徐恒秋：食藥監我來了一年零七個月了。可以說對食品藥品監管的認識在不斷深化，思路也在不斷清晰。
我們作為典型的執法監督部門，首當其沖的任務便是要依法行政。相關法律法規必須要健全，新修訂的食品安全法馬上就要正式出臺了，藥品管理法也在修改的過程中，國家食藥總局也出臺了十多項規章制度。
我們也針對本省制度空白，2014年出臺了十幾項制度。其中，吹哨人制度（鼓勵企業內部人士舉報）是我們受益最多的制度。
南方周末：上海福喜事件之後，好像大家都在談論吹哨人制度？
徐恒秋：福喜事件是2014年7月20日發生的，我們吹哨人制度是在6月30日建立的。上午開會宣布實施，下午就接到舉報。就在前幾天，合肥一個縣里又有企業員工打電話來，說企業回收過期肉，重新加工出售。我們接到消息後，省局和市局都一起過去，結果屬實，這就很嚴重了，立馬移交公安。到目前，已經收到十多起針對性強的舉報，查處了一批案件。
南方周末：通過舉報查處，你對監管企業有哪些新的認識？
徐恒秋：以前一些同誌覺得企業是我們的服務對象，甚至是把企業當成自己的孩子，把他們摟著抱著呵護著，生怕企業受委屈。我來了之後堅決強調，監管部門和企業是監督和被監督的關系，企業的生與死掌握在他們自己手里。企業在市場上活得好，靠的是他們的質量和安全。監管部門決不能同違法企業沆瀣一氣，要杜絕各種不正當的地方保護和貓鼠遊戲。我們監督他們把好的產品生產出來，這才是對企業最好的服務。
南方周末：您之前在衛生部門主導改革，食藥改革和醫改比，哪個更難？
徐恒秋：食藥改革相對簡單。食品安全是社會治理，不會觸動很多人的利益。現在只要把心態放正，依法行政，理順監管和被監管的關系，保證公眾利益就行。如果不理順這個關系，就是給我們一個單獨的機構也很難。食藥改革走到現在，是考慮怎麽進一步完善的問題。
原來管不好的管好了嗎？
南方周末：改革後，原來管不好的食品比如豆芽，現在能管好嗎？
徐恒秋：所有地方都在為豆芽扯皮，我們不想扯了，就管起來。蚌埠的豆芽就管得特別好。我們出臺了《關於進一步加強食品生產小作坊監管工作的指導意見》，提出了普遍建檔、目錄管理、開辦報告等措施，全面加強食品生產小作坊監管。
南方周末：2013年8月，新華社報道安徽蕭縣病死豬案，當時多個監管部門說，病死豬肉問題原因在於“職能重疊、部門打架”，表示“等今年底機構改革了就好了”。食藥改革進展緩慢是不是造成了當時的監管真空？現在改革完成了，豬肉問題怎麽監管，病死豬回流餐桌能否杜絕？
徐恒秋：病死豬肉的監管主要由農委負責。在以前，商務部門和農業部門監管有交叉。現在，只要進入市場，就是我們的責任，我們也不會推卸責任。蕭縣病死豬事件發生在黑作坊里，機構改革之後，我們加強市場監管的頻次和力度，所有的黑作坊都會取締。
南方周末：2014年10月，全國遊泳錦標賽16名運動員疑似食物中毒，最後為什麽沒聽見下文？
徐恒秋：我們後來把樣品送去疾控中心檢測，也是模棱兩可的結論，沒法判斷。這不是檢測設備的問題，可能還是檢測能力的原因。作為專業性、技術性的監管行業，現在技術支撐還不到位，一些監管技術、裝備、手段還跟不上，也影響了監管的準確性和時效性。
南方周末：改革這一年多，食藥監管水平提高了嗎？
徐恒秋：在省局這塊，我們是明顯看到成效了。至於基層，如果說這麽短時間就提高了，那是睜眼說瞎話。新的監管體制運行還處於磨合期，一些地方監管體系尚不健全，監管責任不落實，監管經費不到位，地方保護主義時有發生。“三合一”以後基層監管就弱化了嗎？這個話不能這麽說。如果弱化了，那是地方政府的不重視，需要把地方政府的責任壓實。
南方周末：怎麽落實地方負責？
徐恒秋：為了讓地方政府重視，2015年1月，安徽省政府與各市簽訂年度食品藥品安全目標責任書。16個市的市長立下“軍令狀”，各地要將食品藥品安全納入政府目標管理績效考核體系。只要地方政府的責任意識起來了，他絕對知道這是掉烏紗帽的事。責任狀一簽，就把基層的責任夯實了。
複星醫藥，“醫療服務+藥品綜合型”龍頭、巨無霸誕生？
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複星醫藥，“醫療服務+藥品綜合型”龍頭、巨無霸誕生？ 作者：chris 複星醫藥今天事件性大漲，火速寫了這篇，嘗試分析一下前景。 是不是未來的“醫療服務+藥品綜合型”龍頭、巨無霸就此誕生？這是我的憧憬，各位看官還是要繼續冷靜觀察。 在買進複星國際前我就持有複星醫藥，但未來這幾年行業宏觀政策 policy-unfriendly是確定的，這個風險絕對不要忽視，習總打壓藥企價格的執行力絕對不要低估！低估就要犯錯，這個已經一再發生。這是我目前只有低倉位醫藥的原因。 索性把複星醫藥的弱點一並先講完。比如研發不給力，拖拖拉拉沒有吸眼球的重磅品種，這個是事實。複星醫藥有多個過億品種，但許多人就是不喜歡，因為不像恒瑞的阿帕替尼、或者聚焦心腦血管、腫瘤等熱門病種。而且複星的創新藥也不見搞什麽名堂來。 再一個，去年收購蘇州二葉制藥，從事抗生素原料藥。抗生素什麽情況大家都清楚的，為什麽還要去碰？不太理解。收購以後兩周，魯抗制藥的抗生素汙染水質問題爆出來。昨天浙江驗出幾千兒童尿液有抗生素，這個濫用得無法無天的行業還怎麽搞。複星竟然收購了這家企業，估計是低PE，貪便宜。另外可能複星始終認為抗感染藥是醫院絕對第一大主力品種，是基礎藥品，不會被打壓得得很重。好吧，這個我們等看，總之聯邦制藥是非常悲催的。 現在說回來，回答文章開篇的提問，龍頭、巨無霸誕生？ 第一，醫療服務。即醫院資產的貢獻。2014年報，這塊營收占比已經10%，大概12億。這塊是不是有大爆發？記得郭總前年豪言要收購500家醫院，我在11塊買進複藥，就是聽了這個。後來兌不了現，其實我也是理解的，郭總過於樂觀了，在我們這塊伸手不見五指一抹黑的醫療體系里面。今年他修正了目標，收100家。我覺得還是太樂觀。我打五折50家。連帶自建的和睦家醫院等等，能做到的話股價就立刻翻兩番。然而我們很清醒，路將很難走，這個是我們醫療體制的束縛，看複星的執行力了。（郭總前兩天剛去溫州中醫院談合作的事） 第二，藥品。郭總今年還有一個豪言，大舉投入研發，未來十年投入50億做大做強藥品研發。這50億是各有分配的，不多複述，公司公報和新聞有詳細資料。簡單分類就是化學藥、創新性仿制藥、生物藥三大塊一共投這麽多。這麽搞法，當然有看頭。不過我就有點不一樣的看法，不如直接上來鯨吞幾家藥企就好，比如豪森、百濟神州、麗珠等等，這樣更快。回顧歷史，全球top 10藥企哪一家不是靠巨型並購壯大的！目前在我們這個嚴酷的行業環境下，不斷有人喊叫1000家藥企要倒閉，那麽複星並購壯大不就是正當時嘛。 第三，醫療器械。這部分占營收比已達15%，發展也不錯。其中以色列激光美容器械公司Alma已經收購（可參閱我相關文章），以及可能收購另外一家納斯達克上市的器械公司，是Alma的競爭對手，等等。複星的厲害是交叉與協同，這些醫療器械進入旗下的醫院使用，兩頭受益。如果醫院買不起貴的設備怎麽辦？好辦，用保險資金買，然後租賃給醫院，同時醫院也得到了設備並提升了服務品質，醫院形象好了，更多的患者也就來就醫。研究複星的人一再看見這種閉環的協同作用，自我循環加強，這就是中國伯克希爾的核心競爭力！（希望大家快點搞懂，這個競爭力類似騰訊，微信—視頻—廣告—O2O本地生活—電商） 第四，掛號網。複星已經投資了掛號網，這個APP植入了複星藥房，形成互聯網+的O2O閉環，幫助複星藥房銷售更多藥品。目前已經有1.2億人次在使用掛號網，複星以牌照作為入股。 複星藥房的線下的藥品倉儲配送能力將全力支持，能夠實現藥價降低20%，患者就喜歡，那麽這個就能夠應對下一波醫藥電商的趨勢，複藥就有競爭力了。看看吧，阿里健康。看看吧，阿里健康和複藥要合作嗎？還有，這里我們看見複藥的藥房其實已經剝離給了國藥，進一步促成國藥成為中國龍頭（其實國藥已經在摩拳擦掌準備藥品電商化了），而複星持有國藥30%股份！巨頭是這樣形成的。 第五，融資。降低負債率是完全可以的，這個對於資金密集型的複藥非常重要。本次增發57億後，22億現金到手，去收購有了彈藥。剩余32億償還負債。我們可以設想這些原有負債成本是多少，沒有個7-9%不行吧。現在還清，那是減低債息多少，至少3億。再下一步呢？既然確信收購醫院100家的大潮開始，還有彈藥嗎？還能再來個50億增發嗎？增發當然可以，也別忘了保險資金。這是複星的獨家必殺技。保險資金可以投非OECD國家15%，那麽今年2000億的保險資金能投中國300億，為什麽不能投一點到複藥呢？這一下資金成本一下降低到6%以下可以吧。彈藥有了吧。 第六，保單。我想說的是保單，而不是保險。道理同上，複星旗下的保信德保險公司去到病床銷售保單給患者，這就是閉環內的生意，微信導入給騰訊自家視頻的流量是優酷等其他幾家的總和還多一倍，這就是為什麽騰訊的廣告輕易做到最大。當然這里受益的是母公司複星國際。 第七，養老地產。複星自己的養老事業，蜂巢已經耕耘多年了，許多人還不知道吧，已經12個項目了。最新一個在沈陽白石島。現在梁總有個設想，醫院附近的土地用於建設養老物業，讓老人就近養老，他們去醫院也方便。這個概念在複星國際已經講過（參閱我其他文章）。這個受益還是母公司，但反過來不也向醫院輸入患者流量嗎！ 第八，看看大佬都是誰。這次增發50多億，什麽人也？中國人壽，這個不用講了。泰康人壽，大家可以看看泰康人壽已經參與港股華夏醫療（08143）莆田西醫院的事業，夥同劉永好。泰康在醫療界已經在發力，它看好複藥說明問題。中信，我們之前看見中信旗下的基金中信醫療已經參與了這波醫院收購潮，包括汕尾的醫院。這些大佬參與增發，鎖定三年，相信是陳啟宇總裁、郭總、梁總已經給他們做過路演，美好藍圖已經畫就。應該換句話這麽說：是複藥、複星國際、以及這些力圖投資和發展中國醫療事業的大佬們，一起坐下來，畫了一個美好藍圖，並付諸實施。在這個未來萬億價值的黃金行業中，是不是正在形成了一個平臺，從複興醫藥這里出發，並做成千億市值，五千億市值，我們不能沒有這樣的憧憬！ （供比較：純醫療服務公司鳳凰醫療、愛爾眼科、華夏醫療；帶醫療服務的制藥公司華翰、複星、四環） |
【新食局訪談】“如果不重典治亂，食藥安全很難扭轉局勢”——訪廣東省食品藥品監督管理局局長段宇飛
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廣東省食品藥品監督管理局局長段宇飛 （袁端端/圖）
不能簡單地以市場監管的方式與理念去實施食品藥品監管，更不能以此削弱食品藥品監管的體系、能力。
作為監管部門來說，最擔心的不是發生問題，而是不知道可能風險在哪兒，因此風險清單顯得尤為重要。
“食品安全進入新常態”“食品安全輿情熱度下降三成”。進入2015年之後，業界坊間對中國食品安全形勢流露出少有的樂觀情緒，段宇飛對此卻持謹慎態度。
在這位廣東省食品藥品監管部門主要負責人看來，目前食藥品安全形勢仍然嚴峻，隱患尚存，不能過於樂觀。不法分子唯利是圖，違法手段百出，導致食品藥品安全問題屢禁不止、屢打不絕，而現有的監管力量和手段並不夠充足，“如果不重典治亂，從嚴治理，食藥安全很難扭轉局勢。”段宇飛說。
2015年4月9日，段宇飛接受南方周末記者專訪，他認為食品藥品監管必須貫穿依法嚴管重處這條主線。
南方周末：去年出臺了29項最嚴格覆蓋全過程的制度，為什麽這麽密集？
段宇飛：加大依法查處和打擊力度，必須要有制度作保障，一方面新形勢有新要求，另一方面原有的制度有不健全之處。我來省食藥監局工作不久，正好遇上幾起食品藥品安全事件。當時就發現，像這樣的突發事件發生後，哪些領導應第一時間到達現場，部門之間應如何聯動，對外應如何作新聞發布等等，沒有完善的預案和應急響應機制。當然，制度是一項基礎性工作，更重要的是執行。
南方周末：你把這些制度稱為“重典治亂”，但現在有一種聲音認為食品藥品安全形勢在趨好。
段宇飛：作為監管部門，我們看到當前食品藥品安全形勢總體平穩向好發展的同時，更應該居安思危。要更加清醒地看到，現在食品藥品安全隱患還很多，有些地方問題還比較嚴重。我省的食品藥品安全仍然處於風險高發期，消費總量“量大面廣”、產業基礎“小散亂低”，還存在產銷秩序不夠規範、誠信環境還較缺失、企業主體責任意識滯後、監管能力比較薄弱等問題。所以我們要營造高壓態勢，建立最嚴格的科學監管制度，重典治亂。
南方周末：如何理解最嚴格的監管制度？
段宇飛：每一個發展階段，應該有相應的標準。十多年前，我當縣委書記的時候，那時候講的是如何解決溫飽問題，還沒有強調食品安全。我們建立的最嚴格的監管制度，是與我國國情和發展階段相適應的。就現階段而言，只要是最大限度地保障食品藥品安全，最有效地促進食品醫藥產業的快速發展，最有力地落實地方政府、監管部門和生產經營企業的各方責任，就是最嚴格的監管制度。
南方周末：廣東的網購額一直是全國前列，網售食品藥品質量如何監管？
段宇飛：客觀地說，要落實這類監管有一定難度，因為它牽涉到多部門跨區域跨地域跨層級的合作及相關法律，單靠一個部門的力量效果不一定好。作為監管部門，我們計劃在稽查部門專門成立一支隊伍，從事這項工作。之前，我們向國家食藥總局建議，成立一個國家級的網絡監管大隊，專門負責監管網上銷售的相關產品，想借助國家的力量一起推動。我們按照總局要求建立了全省藥品電子監管系統，2015年12月31日前，所有藥品批發、零售企業須全部加入藥品電子監管網，實現全部藥品制劑品種、全部生產和流通過程的電子監管。我們還建立國內首家保健食品行業電子商務導購平臺——廣東保健食品商匯。
南方周末：前段時間南方周末曝光了網售面膜亂象，廣東化妝品生產企業數量占全國的45%，有三千多家，有什麽好的監管辦法？
段宇飛：化妝品安全問題不少。原因是多方面的，如很多項目沒有標準，監管和執法沒有依據，而且化妝品行業的準入門檻不高，沒有統一規範管理的制度，生產經營過程中代加工的現象也很普遍，容易發生各種不規範的問題。我們要堅持問題導向、風險防控，實行網格化監管。同時也是要抓住重點，如廣東的化妝品廠家70%的企業在廣州白雲區，其次是在汕頭，我們把這兩個地區監管好，八九成就保住了。
南方周末：監管中會面對地方保護主義的幹擾嗎？
段宇飛：當然，我們在監管過程中，有些地區的領導不想出事，擔心影響地方經濟發展和社會穩定，這是可以理解的，也不能籠統地說是地方保護。其實，促進地方經濟發展和社會穩定，是監管部門與地方政府的共同責任。去年我們嘗試約談了一些監管責任不落實、監管工作不到位、食品安全問題較突出的地區政府、監管部門和企業負責人，進一步明確了要求和責任、達成了共識。
為什麽不考慮深圳順德模式？
南方周末：食藥機構改革，廣東的深圳和順德都是吸引全國來學習的改革樣本，但廣東省改革卻沒有參照這兩種模式。
段宇飛：中央對本輪改革是有明確要求的，國務院18號文件明確，獨立設立機構，對食品藥品實行集中統一監管。廣東省對市縣改革指導意見也重申了這一精神，要求省、市、縣三級全部單獨設置食品藥品監管機構。現在，除了深圳和順德，廣東都按照國務院的指導意見改革到位了。
至於說哪一種模式最好，目前沒法下結論。但我們希望不論哪種模式，都要註重頂層設計，註重監管效能，既然強調完善統一權威的食品藥品監管機構，在具體的實踐中就要有所體現，尤其是不能改來改去，上下不對應，左右不一致，更不要五花八門、各搞各的，這樣會影響整個監管隊伍的士氣和軍心的穩定，也不利於監管的有效開展。
南方周末：所以沒有采用深圳的市場局模式？
段宇飛：食品藥品安全的問題，不完全是市場秩序問題。食品藥品監管的對象是特定產品的質量安全，屬於公共安全範疇。而且食品藥品監管專業性更強，用普通產品質量監管的方法來管食品藥品不合適，將它簡單地歸類市場秩序也不合適。即便在個別縣、鎮結合地方實際確實有需要綜合設置市場監管機構，綜合執法的首要責任仍然是確保食品藥品安全，不能簡單地以市場監管的方式與理念去實施食品藥品監管，更不能以此削弱食品藥品監管的體系、能力。食品藥品監管要加強，不能弱化。我們還是希望有一支獨立的執法隊伍。
南方周末：目前改革順利嗎？
段宇飛：當前正處於體制改革調整的磨合期，省內各地進展不平衡，我們的鄉鎮機構的掛牌率僅為61%，鄉鎮派出機構人員到位率僅為50%。一些監管部門對食品藥品安全風險防控意識不夠強，有些工作銜接不夠到位，安全隱患大、死角多。部分縣（市、區）改革“翻燒餅”。原獨立設置的食品藥品監管機構，由於工商、質監屬地化後，地方政府受機構數額限制，采取“二合一”、“三合一”監管模式，食品藥品監管機構與工商、質監整合，其獨立性、完整性受到影響，專業化水平也將受到影響。
南方周末：相比其他地方，廣東面臨的監管問題有哪些特別之處？
段宇飛：廣東是食品藥品生產消費大省，監管任務十分繁重，主要特點是“三多一少”，即“監管企業多、產業產值多、從業人員多、監管資源相對少”。從食品醫藥企業數量來看，廣東居全國首位，食品生產流通、餐飲、藥品、醫療器械、保健食品企業數量都占了全國1/10左右，化妝品企業更是占了全國的45%。盡管總產值占全省GDP的1/5，但一些產業的規模化、規範化、現代化程度不高，生產力水平低下，很多企業仍是采用落後工藝和原始手段。此外，我們還毗鄰港澳，是重要的關口。
南方周末：這麽重的任務，監管力量能相匹配嗎？
段宇飛：差距很大，我們的監管資源相對薄弱，基礎設施、執法裝備水平、技術檢驗能力及人員編制等，都和我省經濟發展水平及食品藥品監管工作地位不相匹配。就拿人員來說，我們的監管人員只有萬分之一點一，遠低於全國的平均水平。而且人員到位不足、專業性不強，市縣監管隊伍的人員到位率70%，鄉鎮派出機構人員到位率只有50%。
南方周末：現在最擔心的是哪塊內容？
段宇飛：作為監管部門來說，最擔心的不是發生問題，而是不知道可能發生的問題在哪里，或者說風險在哪兒。正因如此，我們今年堅持問題導向，以防控風險、排查隱患為目標，強化風險預警、風險監測、風險防控、風險處置能力，各級各部門各領域都列出風險清單，並納入季度和年度考核指標，做到對監管風險心中有數、處置及時、打擊精確。
藥品降價大潮下，制藥行業還值得投資者關註嗎？
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藥品降價大潮下，制藥行業還值得投資者關註嗎？ 作者：吳映輝 2015年初湖南省率先掀開了今年藥品招標的序幕，同時也引發了本輪藥品招標降價的大潮。湖南藥品招標中，對範圍內的26440個品規進行了少則10%多則50%的價格下壓，致使數百家藥企代表聚集在省政府禮堂前拉出“藥廠亡，百姓亡”的橫幅標語，抗議湖南藥品招標血腥砍價。浙江緊隨其後，以現有交易價格下降10%為參考價，部分品種降幅接近20%。然而，這僅僅是個開始，最近天津、安徽蚌埠的招標政策更是讓人大跌眼鏡：天津政策提及該市將采集全國藥品最低中標價，並以季度為周期實行動態調整，將價格調整為全國最低；安徽蚌埠則規定列入單品種目錄範圍內的藥品其降幅未達25%的，其生產企業所有藥品永久性不得在蚌埠市所有公立醫療機構銷售…… 藥品招標降價已然成為懸在制藥企業頭上的“達摩克利斯之劍”，一絲風吹草動都牽扯著制藥企業的神經，進而也影響著醫療健康領域投資機構的決策行為。在制藥行業增速下滑、招標降價的背景下，很多VC/PE將目光轉向醫療器械、健康服務等其他醫療細分領域，甚至不再關註制藥行業。筆者前段時間與業內朋友交流，當提及還在關註制藥板塊時，對方給我的回複是“現在藥品降價壓力這麽大，你們投資好逆向”。由此可見投資機構對於藥品降價的擔心，但制藥行業真的不值得關註了嗎？ 要解答這一問題，核心要弄清楚兩件事情：1）藥品招標降價，究竟要砍的是哪一塊價格？2）中國藥品市場還有沒有發展機會？ 1）藥品招標降價，究竟要砍的是哪一塊價格？ 在回答這個問題之前，首先需要弄清楚我國藥品的市場結構與價格體系。受以藥養醫政策的影響，我國藥品銷售額中近80%都是在醫療機構實現的，且近年來比重出現微幅上升的趨勢；與美國僅約30%的藥品銷售來源於醫療機構渠道形成鮮明對比。 圖1、我國藥品在醫療終端市場的銷售占比（億元，%） 
醫療渠道的供應鏈冗長且複雜，交易成本高，藥品在流向醫院的這條渠道中，各級代理商、臨床科室等都獲得了權利帶來的壟斷利潤。在我國藥品利益鏈條中，制藥企業其實只占據了其中相對較少的一部分，如下圖所示。也正因為如此，我國藥品銷售額靠前的品種中，不乏高渠道費用的產品。 圖2、藥品從生產、流通到銷售的利益分配
與國內市場相反，美國市場藥品價值鏈分配上，流通環節僅占到30%左右（批發5%、零售25%），約70%的利益分配在制藥環節。 圖3、中、美藥品價值鏈分配
通過上面幾組數據的對比，不難看出藥品降價中最需要砍掉的，實際是來自於流通環節，其中包括各級代理商、醫院、臨床科室等的利益。但在目前我國以藥養醫的大環境沒有改變，各級招標部門政策草率出臺的情況下，受傷的往往是制藥企業。我國藥品招標降價的根源是醫保支付能力不夠，采用現行的招標降價方式顯然並不能解決“藥價虛高”的問題，目前這種粗暴式的降價方式終將不能持久。砍掉藥品價格中真正需要砍掉的，制藥企業維持相對穩定的利潤水平，才是中長期我國制藥行業真正的發展方向。 2）中國藥品市場還有沒有發展機會？ 對於這個問題的回答是肯定的，可以從市場總量與市場結構兩個維度來看。 市場總量方面，我國人均藥品支出依然較低，遠低於美國、日本等發達國家，也低於巴西、俄羅斯等發展中國家，再加上我國巨大的人口基數，我國依然是全球發展速度最快的藥品市場之一，如圖4所示。 圖4、全球主要國家藥品市場增速預測及人均藥品支出
市場結構方面，全球、中國藥品市場前15大治療領域如下圖所示，我國藥品市場中抗生素、抗腫瘤等領域的占比水平遠高於全球市場，而止痛藥、糖尿病、高血壓等領域占比則明顯偏低。伴隨著一個國家工業化、城鎮化、老齡化的發展，其疾病譜也將由流行性疾病控制轉向慢性病管理領域，我國目前正處於這一轉型階段。 圖5、全球/中國藥品市場前15大治療領域對比
結語 基於前述分析，不難看出：一方面，在目前我國各地醫藥招標政策驟變的情況下，受傷的往往是制藥企業，但現有粗暴式的砍價招標顯然並不能有效解決我國藥價虛高、醫保支付能力不足的問題，擠掉藥品價格中真正的水分，制藥企業維持合理的利潤水平是行業發展的必然趨勢。另一方面，我國藥品市場依舊充滿活力，雖然近兩年行業增速有所下滑，但其中不乏疾病譜及用藥習慣改變引致的新市場增長點。 盡管我國制藥行業目前承受較大的降價壓力，但尋本溯源，我國制藥行業依舊是一個充滿活力與機會的市場。誠然，在目前行業整體增速下滑、招標降價的壓力下，更考驗投資者精選優質企業的眼光與能力。 來源：承樹投資 格隆匯聲明: 本文為格隆匯轉載文章，不代表格隆匯觀點。格隆匯作為免費、開放、共享的16億中國人海外投資研究交流平臺，並未持有任何公司股票。 |
蘭菌凈風波：爭議落幕，買賣猶存藥品喬裝疫苗，潛行中國十年
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（劉宇萌梁淑怡/圖）
衛計委首次明確 “蘭菌凈不是疫苗”，但這種治療用藥物為何能變身疫苗，行銷中國10年仍值得反思。
同一款產品，在歐洲賣88元，以藥品身份進入中國時只賣188元。變身“疫苗”後，價格翻了一番，接近400元。誰分享了其中的差價？
最近，家住河北石家莊的張丹在微博上曬出兒子的疫苗接種證：在“蘭菌凈”三個字旁，社區醫院的接種醫生用黑色簽字筆重重寫上：“家長拒絕註射，後果自負”。
張丹拒絕給孩子使用的蘭菌凈，是一種由六類細菌抗原組成的口服懸浮液，用於治療上呼吸道細菌感染。2005年起，這個治療用的藥物卻被多個省份納入二類疫苗管理，甚至推薦給健康兒童使用。
2015年4月10日，國家衛計委首次公開表態“蘭菌凈不是疫苗”，不應在預防接種門診使用。4月28日，衛計委在回複南方周末記者關於蘭菌凈的采訪時再次強調，“不得將治療性的生物制品作為疫苗使用。”
圍繞“蘭菌凈”的身份爭議貌似由此落幕，但買賣仍在繼續。在眾多家長手中的接種手冊上，蘭菌凈還是推薦自費使用的二類疫苗。
“我們的生意沒有受到影響。”蘭菌凈在中國的銷售總代理、廣州佰草堂醫藥科技有限公司負責人陳世標對南方周末記者說。
據南方周末記者不完全統計，目前四川、河南、湖南等9個省份在省級二類疫苗招標采購中仍將蘭菌凈列為二類疫苗。此外至少有7個省，在其市縣接種門診中，將蘭菌凈列為疫苗，比如河北、江蘇、福建等。
根據規定，各市縣有權自主采購二類疫苗，這意味著實際將蘭菌凈作為疫苗使用的還遠不止上述地區。
“如果家長們想要依靠蘭菌凈來代替常規疫苗，將絕對是錯誤的選擇。”世界衛生組織駐華代表處疾病預防控制組擴大免疫規劃專家蘭斯·羅德瓦爾德說。
一切或許還是跟利益有關：在蘭菌凈的原產地意大利，18毫升裝蘭菌凈的售價約13歐元（約合人民幣88元），而在中國，作為疫苗給健康兒童使用的蘭菌凈，經過各個環節層層加價，平均售價已經超過300元。
潛行10年
張丹拒絕給孩子接種蘭菌凈是因為擔心其必要性和安全性。
2015年3月，有媒體報道無錫姜姓女士的孩子，被確診患上川崎病——一種能夠導致小兒後天心臟病變的全身血管炎。此前患兒服用過2/3瓶蘭菌凈。
盡管這其中的因果關系有待調查，卻也嚇壞了正在使用蘭菌凈的家長。於是，在潛行10年後，蘭菌凈的“疫苗”身份在民眾、媒體、兒科甚至是疾控系統人員中引發爭議。
4月10日的新聞發布會上，衛計委疾病預防控制局局長於競進回應，對該情況尚未接到報告，川崎病“是一個兒童的多發病”，成因複雜，“可能不能簡單畫一個對應關系”。
“可能是什麽意思？”一位來自無錫的家長對衛計委的回應並不滿意。她家中仍放著一瓶半滿的蘭菌凈。讓她糾結的是：讓孩子吃下去不放心，丟了又舍不得。
但這至少是衛計委首次公開明確了對蘭菌凈混入疫苗圈的態度。
2005年，包括中國工程院院士鐘南山聯合署名的論文發表在《中國實用兒科雜誌》上。論文稱，“多價細菌疫苗蘭菌凈能有效預防RRI（反複上呼吸道感染），減少呼吸道感染次數”。
盡管該論文明確的預防對象是RRI這個特定的患者人群，而且鐘南山只是第9名作者，但蘭菌凈的支持者，卻直接將這一產品曲解為“鐘南山支持的疫苗”。
2015年1月，中國疾病預防控制中心（以下稱中疾控）免疫服務與評價室的一位負責人在新浪微博回答網友提問時，被問到“蘭菌凈是疫苗還是藥品”。該負責人回應：“疫苗也是藥品的一種”，並解釋蘭菌凈對預防多種呼吸道感染和哮喘“有一定的作用”。
在國際上為數不多的蘭菌凈論文中，由熱那亞大學過敏和呼吸系主導的研究，支持了蘭菌凈對於預防反複呼吸道感染的效用。
不過，WHO專家蘭斯告訴南方周末記者，論文作者之一就來自生產蘭菌凈的意大利貝斯迪大藥廠：“宣傳的意思明顯，可信度得打個折扣。”
某省級蘭菌凈代理商向南方周末記者承認，在蘭菌凈變身疫苗這門生意中，“輿論戰”非常重要。“成本中，宣傳材料、講課的費用占了很大的比例。”
就在2015年3月，在蘭菌凈的疫苗身份被媒體公開質疑之後幾天，中國醫藥報、健康報相繼刊登文章，以紀念蘭菌凈在華上市十周年為由頭，盛贊其作為“治療性疫苗”，使成千上萬的嬰幼兒遠離呼吸道感染。
南方周末記者發現，上述文章內容相近，有廣告之嫌。
在網絡上，知名的兒科大夫曾紛紛表態，或贊成或反對將蘭菌凈作為疫苗使用。但當南方周末記者聯系采訪時，上述專家大多拒絕發表評論。
實際上，判斷蘭菌凈的身份並不複雜。
蘭斯指出，即便是《疫苗學》這類教材，對於“什麽是疫苗也沒有確定的定義”，隨著醫學發展，所謂的“治療型疫苗”也許會出現。不過，跳出學理困局，在實操中，判斷蘭菌凈是否疫苗，並不複雜，因為中國有相關法規。
衛計委在回複南方周末記者采訪時指出，根據我國《疫苗流通和預防接種管理條例》和《中華人民共和國藥典（2005年版）》中疫苗的相關規定，可以認定蘭菌凈不屬於疫苗。
《疫苗流通和預防接種管理條例》第二條規定：“本條例所稱疫苗，是指為了預防、控制傳染病的發生、流行，用於人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。”而蘭菌凈作為意大利進口藥品，卻是以“治療性生物制品”的身份進入中國。
名詞解釋
一類疫苗，指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗,包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗等。
二類疫苗，是指由公民自費並且自願受種的其他疫苗。國家沒有具體的第二類疫苗目錄。
來自歷史的灰燼？
蘭菌凈是意大利純進口藥品，在廠家貝斯迪大藥廠的中文官網中，可以找到蘭菌凈的“前世今生”：1985年，貝斯迪大藥廠利用特有的專利技術，“突破性地”研發生產了蘭菌凈（Lantigen B），2003年完成了原國家藥監局的三期臨床試驗，2005年正式進入中國市場。
但南方周末記者調查發現，早在1952年，英國的報紙上，就已經出現蘭菌凈的廣告。“英國版”蘭菌凈的規格也是18毫升，生產廠家的名字是“蘭菌凈有限公司”，位於英國南部薩里郡。
在1950年代的古老廣告中可以看到，蘭菌凈在60年前就被稱為“一種口服的細菌溶解物疫苗”。
“這上面雖然稱之為疫苗，但它仍然不是現代意義上的疫苗。”蘭斯說，蘭菌凈更應被稱為“免疫增強劑”，在微觀世界里，它和其他疫苗的區別是根本性的：前者通過細菌或有害生物體細胞膜上的多糖結構，產生免疫反應；後者識別的是某種細菌或病毒的蛋白質。
在蘭斯看來，蘭菌凈在工藝上采用的是一種古老的技術。
這顯然不符合現代疫苗學對疫苗的定義。在WHO官網上可以看到，疫苗是針對某種“特定疾病”的免疫提高生物制品。
在疫苗企業從事研發工作的張偉，是最早在網上質疑蘭菌凈的業內人士之一。據張偉介紹，現代疫苗需要用精確的工藝提取所需抗原、去掉雜質成分，並向免疫力不夠的抗原中加入其他成分，以獲得足夠的保護力。
美國衛生部和美國食品藥品監督管理局（FDA）均向南方周末記者表示，沒有聽說過蘭菌凈。FDA官員甚至表示：“在疫苗相關部門問了一圈，都沒有找到了解這種產品的專家。”
英國衛生部發言人馬爾科姆·瓊斯則告訴南方周末記者，蘭菌凈的生產資格已經在1984年被註銷。那之後，蘭菌凈再未進入英國市場。
目前進口蘭菌凈的國家和地區還包括烏克蘭、德國、瑞士、葡萄牙、越南、泰國、菲律賓、馬來西亞、和中國臺灣、香港等。其中意大利和葡萄牙藥監局網站顯示，蘭菌凈註冊信息為vaccini batterici（細菌疫苗），上述兩國藥監部門未回複南方周末記者的采訪要求。
蘭菌凈如何在中國變身疫苗 （李伯根/圖）
暴利時代
盡管在2001年就開始進入中國，蘭菌凈為人所周知，卻是2011年原上海醫藥集團總裁吳建文的貪腐案。
張偉說，行業內人都能註意到，吳建文落馬原因之一，是“幫助”煜澍豐醫藥有限公司負責人獲得意大利藥品蘭菌凈的代理權，拿了60萬元的賄賂。
“其實就是拿了該產品轉讓的介紹費，由此可見其中暴利。”張偉告訴南方周末記者，疫苗銷售代理只要拿到蘭菌凈代理權，就能“坐等收錢”。
最近一兩年，前疫苗企業銷售人員劉東發現身邊好多人都開始“賣蘭菌凈”。他還發現，本來在網絡上大聲指出蘭菌凈不是好東西的業內人士，開始拒絕媒體采訪，理由是“原諒我的軟弱”。
“我只能說，蘭菌凈用了一種比較成功的商業模式。”劉東說，一般進口疫苗利潤在50%左右，而蘭菌凈達到了70%——即使在疫苗圈，這也是很高的利潤。
南方周末記者在意大利藥監局網站上看到，蘭菌凈作為疫苗註冊的零售價為13.02歐，折合人民幣88元左右。
中國各省，相同規格的蘭菌凈一般售價在300元上下，前述某省份蘭菌凈代理告訴南方周末記者，蘭菌凈在中國的“頂價”可以達到400元。
也就是說，在中國和意大利，蘭菌凈的售價相差兩百多元人民幣。
在中國，整體藥品市場價都是由發改委的價格細則掌控，但具體到蘭菌凈，藥品代理卻有“操作”的利潤空間。
“這算是一種中國特色了。”國家行政學院副教授胡穎廉將個中原因，歸為“妥協”二字。“發改委為藥品定的是基準價，也就是最高價格，這是政府定價的含義。”胡穎廉說，本世紀初，為了申請加入WHO，中國將原研藥（在本國取得專利但專利期已過的藥品）的定價權單獨交給廠家。
於是，進口藥廠能規避發改委降價令、政府定價與最高限價，給出自己的最高價。
貝斯迪大藥廠官網中說，蘭菌凈進入中國的時間是2005年。實際上，從2001年起，多篇與蘭菌凈相關的論文相繼發表。
第一篇與蘭菌凈相關的論文，來自北京大學人民醫院呼吸科主任何權瀛：“當時蘭菌凈是廠家和我合作做臨床試驗。”何權瀛告訴南方周末記者，SARS之前蘭菌凈就在呼吸科門診使用，但後來因為進入了預防免疫系統，患者沒法用公費醫療報銷，因此醫生用得不多。
另一篇同樣在2001年發表的論文，作者是中華醫學會結核病學分會委員、時任複旦大學附屬中山醫院呼吸科主任何禮賢。題目是《老年人呼吸道感染之蘭菌凈的預防應用》。這意味著現在被廣泛用於兒童預防免疫的蘭菌凈，在進入中國之初的目標群體是老年人。
那麽為什麽蘭菌凈不選擇以“預防性生物制品”的身份進入中國呢？
據業內人士分析，疫苗屬於預防性生物制品，向中國出口疫苗的門檻，比治療性生物制品藥品高出許多。以中國生物制品註冊分類及申報資料要求為例，治療性生物制品三期臨床實驗的最低病例數是300例，而預防性生物制品的最低病例數為500例。
此外，預防性生物制品包含疫苗，需經過中檢院批簽發程序，而治療性生物制品中，只有血液制品需要經過批簽發。蘭菌凈以治療性生物制品進口就免除了批簽發程序。
灰色地帶
上海市疾病預防控制中心免疫規劃所主管醫師陶黎納，第一次聽說蘭菌凈是在飯桌上，桌子那邊坐著的是一名蘭菌凈醫藥代表。
隔著飯菜，代理給了陶黎納一袋材料，回家後，他看到材料中還夾了一部iPad。“那時是2010年，我萬萬沒想到，這個治療性生物制品，竟然能在預防接種門診用。”陶黎納後來將iPad退還。
據媒體報道，蘭菌凈在剛剛以呼吸科藥品身份進入中國市場時，市場零售價是188元人民幣。而現在，“疫苗”蘭菌凈在各地售價為200到400元不等。從藥品到疫苗，蘭菌凈的身價就翻了一番。
陳濤安曾任山西省疾控中心信息管理室主任，他告訴南方周末記者，在有些由省疾控統一招標采購二類疫苗的省份，省疾控、市疾控、區縣疾控獲得利益的方式，是層層提價，“越往下拿的越多”。預防接種站，通常能夠拿到售價30%-40%的利潤。
代理在中國推廣進口二類疫苗，有兩個方向：一是上層路線，二是群眾路線。所謂群眾路線，就是從地方疾控和預防接種門診著手推廣。
胡穎廉說，在國內，二類疫苗是私人的消費品，應該把權力分割交還給市場，而不是由國家統一的政策來規定。
在這一原則之下，我國《疫苗預防接種管理條例》將二類疫苗的管理權限下放。比如，疫苗生產企業、批發企業都可以向疾病預防控制機構、接種單位和其他疫苗批發企業銷售本企業生產或銷售的第二類疫苗。
福建省疾控中心一位人士告訴南方周末記者，早在2007年，蘭菌凈代理商就找到了福建省疾控部門。
不過，各省對二類疫苗管理有緊有松，陜西、河南等省份由省級疾控制定二類疫苗采購目錄，但更多省份，則將招標采購交給社區級疾控自行組織。按理說，提價多少由各級政府物價局說了算。但陳濤安發現，許多時候，物價局根本管不了這麽細：“做決定的就是疾控自己”。
這也就能夠解釋，為什麽相同的疫苗，在不同地區的價格會相差這麽大：南方周末記者看到，蘭菌凈的價格從155到398元不等。上述某省級蘭菌凈代理對此的解釋是：各地經濟發展狀況不同。
在推廣上策略上，各地預防接種門診、接種站也各不相同。有的地方推廣力度較大，另外一些地市則不那麽積極。而陶黎納所在的上海，根本沒有將蘭菌凈納入預防免疫系統。
多位疫苗圈人士均表示，蘭菌凈“變身”疫苗關鍵點之一，是2007年中國疾控中心將其納入“中國兒童預防接種信息管理系統”。
對此，衛計委在回複采訪時稱，該系統平臺主要是為了收集匯總生物制品使用的基本情況和疑似異常反應等信息。
衛計委一位相關人士透露，地方各級政府將蘭菌凈納入二類疫苗在先，中國疾控中心建立信息系統在後，從各地收集的信息中自然就包括蘭菌凈。“現在卻變成了先有雞還是先有蛋的爭論”。
南開大學法學院教授宋華琳指出，是否加入疾控的信息管理系統，和蘭菌凈是不是疫苗，沒有直接的關系：“疫苗信息管理系統，並沒有任何法律效力。”
陶黎納向南方周末記者提供的資料顯示，2015年即將公開的“預防接種信息管理系統數據交換技術指南（試行）”中，已將“疫苗及相關制品編碼表”改為“疫苗編碼表”，其中，第27大類蘭菌凈已被刪除。“這一改動表明，中疾控也意識到問題。”陶黎納說。
不過，上有政策，下有對策，南方周末記者發現，在2015年省級疾控中心二類疫苗采購目錄中，湖南、河南等省的采購名稱，已經從產品名蘭菌凈，變更為其學名“細菌溶解物”。
蘭菌凈的經銷商至今都覺得，疫苗門的意外曝光來自利益沖突方的炒作：“去年蘭菌凈換了全國總代理，或許是被淘汰的經銷商有怨氣，或許是蘭菌凈的競爭對手在眼紅吧。”
（尊重采訪對象意見，張丹、劉東、張偉為化名）
發改委：6月起除兩種外取消所有藥品政府定價
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本帖最後由 優格 於 2015-5-5 15:23 編輯 發改委：6月起除兩種外取消所有藥品政府定價 關於印發推進藥品價格改革意見的通知 發改價格[2015]904號 各省、自治區、直轄市發展改革委、物價局、衛生計生委(局)、人力資源社會保障廳(局)、工業和信息化廳(局)、財政廳(局)、商務廳(局)、食品藥品監管局： 根據黨的十八屆三中全會精神和醫藥衛生體制改革的總體要求，國家發展改革委、國家衛生計生委、人力資源社會保障部、工業和信息化部、財政部、商務部、食品藥品監管總局制定了《推進藥品價格改革的意見》，經國務院同意，現印發你們，請遵照執行，並就有關事項通知如下： 一、自2015年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消原政府制定的藥品價格。麻醉、第一類精神藥品仍暫時由國家發展改革委實行最高出廠價格和最高零售價格管理。 二、此前有關藥品價格管理政策規定，凡與本通知規定不符的一律廢止，以本通知規定為準。 三、各地價格、衛生計生、人力資源社會保障等部門要按照《推進藥品價格改革的意見》，研究制定具體政策措施，強化醫藥費用和價格行為綜合監管，做好政策解讀和輿論引導工作，確保改革順利推進。 附件： 
公布廢止的藥品價格文件目錄.pdf
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“要讓消費者了解客觀真實的食品安全狀況”訪國家食品藥品監管總局食監三司司長王紅
來源: http://www.infzm.com/content/112281
國家食品藥品監督管理總局食監三司司長王紅 （CFP/圖）
用什麽來衡量中國食品安全水平？監管者的設想是用大數據。
2014年以來，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）啟動的食品安全國家抽檢已經累積了400萬條左右的抽檢數據。從抽檢結果看，當前存在禁限用農獸藥殘留超標、非法添加非食用物質和超範圍超限量使用食品添加劑、微生物指標不合格、重金屬指標不合格等五大問題。
“企業不怕政府罰款，但怕曝光，怕消費者用腳投票。”在發布了2015年上半年抽檢結果之後，國家食品藥品監管總局食監三司司長王紅近日接受了南方周末記者的專訪。在她看來，抽檢不單單是為了檢測產品質量，更重要的是由此建立大數據庫，全面掌握我國食品安全狀況，同時在發現問題的基礎上對企業實施監督管理，指導行業健康發展。
抽檢意義何在？
南方周末：從抽檢情況看中國的食品安全現狀如何？
王紅：今年上半年我們抽檢了3.3萬批次樣品，合格率是96.3%。去年全年合格率是94.7%，可以說總體趨勢穩定向好。消費者對食品安全的滿意度受很多因素影響，個別食品安全事件甚至有些“謠言”對消費者信心影響很大。所以我們要進一步加強抽檢公開的力度和解讀。
南方周末：有一種觀點認為，抽檢合格率這麽高，說明問題沒有想象中那麽嚴重，國家每年在抽檢上花費大量金錢豈不是浪費了？
王紅：現在投入這麽多做抽檢還是有必要的，未來是不是還要持續要看具體情況。盡管我們現在一直強調事前事中的監督，但事後抽檢依然不能放松。這是最貼近消費環節的監督檢查，實際上是一種責任倒逼。通過抽檢，我們查出很多問題，也解決了很多問題。有的企業不怕政府罰款，但怕被曝光，怕消費者用腳投票。
南方周末：所以說抽檢不單單是為了檢測產品質量？
王紅：是的。從個案來說，是檢查一個產品，監督一家企業。從整體層面看，是逐步建立企業的誠信庫，掌握行業的整體狀況。這對國家的宏觀決策、監管方向，企業的生產管理、原料采購等都很有意義。而由此建立的大數據庫是未來食品標準更新和修訂的基礎，也加強了中國在國際食品領域的發言權，因為數據才是最有說服力的。此外，抽檢也較好地體現了新修訂食品安全法關於實施風險分級管理的有關要求，不斷加大對高風險食品的抽檢頻次。
南方周末：能舉些大數據應用的例子嗎？
王紅：過去抽查發現有的產品苯甲酸超標，就覺得是防腐劑使用有問題。現在通過大數據分析，發現是某種產品原料確實存在本底值高的問題，這樣也可以還企業一個公道。還比如菌落總數超標問題，通過大數據發現類似問題存在於流通、保存和生產等多個環節，由此可以有針對性地采取措施，防控風險，給行業提供指導。
南方周末：所以光有數據還不行，更重要的是後續的分析和運用？
王紅：是的，檢測結果有了，還需要整理。這不僅是對數據的分析，也是再核實的過程。所有數據都要通過實驗室三級審核，我們才能得到準確的數據。同時，從多個維度對數據進行全面、深入的分析，才能發掘出數據所表現的抽檢情況和存在的問題，也就是我們通常所說的系統風險，以及未來趨勢，並采取有效的防控措施解決風險隱患。
南方周末：國家允許個人送檢嗎？
王紅：個人送檢不是不可以。但我想說，研判一個產品的標準符合性或者說是否存在危害，需要很強的專業性。抽檢要有一套工作制度來規範，如果不能保證所有樣品的抽檢方法和儲存條件，檢測出的結果可能就不準確。有的方法是科研用的，不適合做產品檢測。對於抽檢，每個人都可以有不同的認知和解讀，但涉及食品安全問題，權威的、有資質的檢測機構的檢測能力和問題分析水準相對更可靠。
每周發布是認識統一的結果
南方周末：最初國家抽檢信息是每個季度發布，為什麽現在改成每周發布？
王紅：不光是發布的頻次，包括發布的內容都在不斷調整。最初我們只公布不合格的信息，但抽查的量這麽大，如果只公布不合格的，顯示不出整體的狀況。同時對企業也不公平，畢竟不合格是非正常的一種狀態。所以就想把合格、不合格信息都公布了。就是全部信息都公布，不加工，不掩飾。當時爭議很大，有人認為，公布合格的，是不是有給企業背書之嫌。我們請法學專家、食品安全專家、企業管理專家進行多次研究論證，爭論的過程就是認識統一的過程，最終大家還是認可應該將全部信息都公開。因為消費者有權知道全部事實。後來，總局領導要求進一步增強公布的時效性，我們改成每周發布。但是工作壓力也是蠻大的。
南方周末：壓力主要在哪兒？
王紅：檢測數據的核實工作對我們來說是壓力之一，是對我們工作質量的考量。往往一個檢測數據就有上百個指標要核實。如：企業名稱、產品名稱、生產批號、經銷商情況以及檢驗的所有項目指標及結論等。我們盡量保證不出錯，各環節層層審核。因為一旦將合格公布成不合格，對企業就會造成負面影響；而將不合格公布成合格，也會對消費帶來隱患。但這麽高頻次，這麽大數據量，這麽少的人手，難免會有差錯。但我們會努力減少差錯。如果出現差錯，我們也會及時更正補救。只能說全力以赴吧。
南方周末：出過差錯嗎？
王紅：出過啊。曾經有一個礦泉水抽檢數據不合格，我們上網公布後，企業立即反映公布結果與複檢情況不符。我們核實後用最快速度在網上修改了相應信息。因為是在總局平臺上公布的，所以我們也必須在同一影響範圍進行更正，並要說明變更的理由。
南方周末：企業會來公關嗎？
王紅：一開始有企業來，現在基本沒有來的了。我們的抽樣從最初的樣本數據就是錄入系統的，沒有人能夠擅自改變數據，每一步都有據可查。
我們希望企業能正確對待抽檢結果，不要回避問題。我們也希望市場和消費者能理性對待公布的信息。一個產品的一批次數據不合格，如果不是惡意違法，就不能說這個企業已不可救藥了。
多方參與才能共治
南方周末：這麽大數據量的上傳、匯總分析，你們是怎麽實現的？是全系統食藥監部門都參與了這項工作嗎？
王紅：是的，全國31個省4級食藥監部門都參與這項工作。我們建立了一個信息采集、匯總、分析系統。現在總局的數據已經全部納入系統了，也就是我們公布的國家層面的食品安全抽檢數據。基層局正在逐步推廣，還需要等機構改革和人員培訓到位。假以時日，就會形成一個可追溯和可對比的數據檔案。從理想的角度講，我們就可以知道一個產品、一個企業的過去和現在，一類產品上一年和今年的主要問題是什麽、有什麽變化等。同時也會知道基層局對問題企業的處置情況。
南方周末：最近抽檢項目有什麽新變化嗎？
王紅：過去我們主要征求各級食藥監部門、行業協會、檢測機構和專家的意見。從今年開始，我們面向全社會公開征集抽檢品種和項目意見。每年秋季我們就會開始下一年度品種的收集整理工作，最主要的是科學、合理地鎖定產品，鎖定項目，確定檢測方法。我們歡迎社會各界，媒體、消費者、科研院所、行業組織等各方面都能參與進來，都能關註抽檢工作。只要大家都參與，就是最大的社會共治。老鼠過街人人喊打，投機者就無縫可鉆。
南方周末：消費者知曉度高嗎？
王紅：我感覺知曉度還不是太高。有些消費者可能覺得參與也沒有用，有些人不知道怎麽去提建議。今後總局會廣泛征求社會的意見，眾人拾柴火焰高，抽檢工作質量和效率才能高。
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