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國家食藥總局首度解讀特醫食品新辦法 發展特醫食品切勿盲目

2013年10月13日，北京，櫃子里，專門給苯丙酮尿癥兒童準備的營養粉。這是他們獲取營養的唯一來源。由於過去特醫食品行業缺乏規範，國內生產廠家很少，使得這種營養粉價格十分昂貴。（CFP/圖）

營養不良的人在歐美也很多，但你不會在大街上看到他們，他們在家里或者護理中心，這和中國沒什麽不一樣。不同的是，美國有65%、英國有27%的營養不良患者在食用特殊醫學用途配方食品（下稱“特醫食品”），而中國大陸只有1.6%。

這種狀況可能正在得到改變。

2016年8月17日，中國特醫食品宣貫大會在京召開。這是繼7月1日《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》實施後，監管部門首次對管理辦法的公開解讀。據主辦方介紹，現場前來了123家企業。

“今天，我們主要目的是宣傳貫徹7月1日起施行的《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》及相關規定，深入理解特殊醫學院用途配方食品的科學認識，交流推動產業健康可持續發展的意見建議。”國家食品藥品監督管理總局副局長滕佳材在會上表示。

2015年10月，新《食品安全法》頒布實施，全面明確了特殊醫學用途配方食品的法律地位。2016年7月1日，《保健食品註冊與備案管理辦法》和《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》正式頒布實施。

滕佳材介紹，特殊醫學用途配方食品按照藥品嚴格註冊、簡化許可審批程序、產品註冊與生產許可銜接的思路與原則,對產品註冊設置了較高的準入門檻,對生產企業研發能力、生產能力以及檢驗能力提出了較高的要求,嚴格了註冊審評技術資料要求,明確了特定全營養配方食品的臨床試驗要求,規定了現場核查要求和產品抽樣檢驗要求;對產品配方、生產工藝、標簽與說明書的內容也將嚴格管理。

為讓企業更好的理解註冊辦法，國家食藥總局食品一司二處於薇處長和保健食品審批中心相關負責人分別解讀了註冊程序，強調申請特醫食品的企業必須有自建廠房，生產過程必須嚴格規範。

但在2018年之前，特醫食品的企業還將會有一段並不好過的“過渡期”。據了解，由於目前全部在國內生產的特醫食品都需要重新註冊，為制作成符合新標準的樣品，各企業都需要進行臨床研究，並進行一系列改造，如果各企業不能在2018年前準備完畢，可能會存在一段時間的“斷檔期”。

“準備時間對我們來說還是很緊張的，如果有企業現在就能報批，真不知道他們是怎麽生產出來的。”某占市場主導地位的外企特醫食品負責人說。

特醫食品被行業普遍看好。今年以來不斷有分析師預計，“特醫食品將是繼藥品、器械之後的大健康領域的第三片藍海，特醫食品行業也將迎來爆發式增長。”但也有人擔心，由於國內企業進入特醫食品產業較晚，技術較為落後，自主研發能力較為欠缺，對功能配料的選擇存在盲目性，一些不具備條件的企業因為看到了未來前景也在進入市場，未來產品同質化現象可能會嚴重。

“一些頭腦發熱的企業都在期望進入市場，把市場規模過度擴大。”北京協和醫院腸外腸內營養科主任醫師陳偉說，特醫食品的使用時有具體指征，整體還是小群人群。

“我們也特別擔心發生這樣的情況，所以要求在醫生指導下使用。”國家乳業工程技術中心副主任姜毓君說。

滕佳材對此提醒，當前中國特殊醫學用途配方食品正處在產業發展初期，機遇很多，挑戰同樣很大。行業企業要更加重視自律與規範發展，落實質量安全主體責任、嚴格按照法律法規和制度要求，切實做好生產經營工作，確保中國特殊醫學用途配方食品產業紮實推進,穩步發展。

在前一天，中國營養保健食品協會還成立了由69位醫學及營養專家組成的第一屆特殊醫學用途配方食品應用委員會，旨在建立一個從基礎研究到臨床應用的多學科專家團隊。