8家藥企數據涉假華海、康芝回應在查

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來源: http://www.infzm.com/content/113019

（新華社/圖）

近日，國內制藥業又被爆出“數據涉假”事件。

11月11日，國家食藥總局發布公告稱，在對部分藥品註冊申請進行現場核查時，發現8家企業11個藥品註冊申請的臨床試驗數據存在擅自修改、瞞報數據以及數據不可溯源等涉嫌弄虛作假問題，決定對其註冊申請不予批準。

此次設想造假的企業包括華海藥業、康芝藥業兩家上市公司。

對此，據每日經濟新聞消息，華海藥業回應稱，針對此次國家藥監局核查中的問題，華海藥業表示正與委托機構全面了解核實並查找原因。

據了解，坎地沙坦酯片主要用於治療原發性高血壓，截至目前，該藥品已累計投入研發費用約450萬元。

據近期華海藥業公布2015年三季報，公司前三季度凈利潤同比大增68.14%。而增長的主要原因在於公司原料藥業務生產銷售穩定增長，特別是沙坦類產品和神經類產品銷售大幅增長。

康芝藥業相關人士則表示：“公司獲悉國家食品藥品監督管理總局2015年第229號公告中，涉及我司消旋卡多曲幹混懸劑委托藥物臨床試驗機構進行臨床試驗研究之試驗數據問題，公司高度重視，本著認真負責的精神，將盡快查清事實。”　

值得註意的是，在此次核查結果公布之前，國家食藥監總局曾給過企業“自首”機會。

7月22日，食藥監總局發布《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》。公告提到，若申請人自查發現臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題的，可以在2015年8月25日前提出撤回註冊申請。

據第一財經日報消息，“史上最嚴的數據核查令”頒布後，1622個品種的註冊申請中有20%要求主動撤回，被業內人士認為是“造假心虛”之舉。按照上述文件規定，一旦本次責任認定明確，未來3年內涉事公司申報的品種都不會被受理。

與此同時，受到影響還包括相關臨床醫院和CRO，相關醫院可能會吊銷臨床試驗中心資格，涉事CRO或將面臨整改。根據意見，弄虛作假的直接責任人參與研究或組織（即CRO）研究的臨床試驗資料十年內不予受理。

另據新京報消息，一位不願具名的制藥業內人士表示，很多藥品的臨床試驗，按原來的檢查標準可能會通過，這個公告出來後相對更加規範和嚴格，但一些企業和機構可能仍心存僥幸，認為查不到自己頭上。

中國醫藥企業管理協會副會長牛正乾則認為，當前國內藥企的藥品臨床試驗多是委托機構來做，“藥企在這方面並不專業，真正專業的是機構，而機構也是相關部門認證過具有資質的。”牛正乾認為，“在這種情況下，出了事不應由企業擔責。”

從食藥監總局官網公布的核查結果中看到，此次公布的藥品臨床試驗數據真實性存疑的8家企業，均是委托第三方機構進行臨床試驗。