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掌握癌症新藥技術 醫學教授自斷退路創業 德英九年不賺錢仍能高價掛牌的「隱實力」

2011-3-14  TWM




近來生技股很夯,吸引很多投資人 參與,但一家九年來還沒賺錢的生技公司,竟可以用六十八元掛牌,興櫃價格也一直維持在九十元附近,這家公司,葫蘆裡到底賣的是什麼藥?

撰 文‧林宏文

什麼樣的公司,成立至今九年一直沒有獲利,年營收最多也只有三千萬元,但在興櫃的股價卻已破百元,甚至獲得主管機關同意,預計三 月二十一日將以每股六十八元上櫃掛牌交易?

這是國內首家以植物新藥研發掛牌的生技公司,也是近來連中兩元,接連獲得「台北生技獎」的研發創 新金獎及「台灣生醫及生農產業選秀」競賽金牌獎的雙料冠軍,這家公司就是德英生技。

走進德英位於南科生技園區的辦公室,員工只有二十八人, 公司的空間並不大,但門口放著一張和真人一樣高的照片,迎接每位來訪的客人,他就是公司的靈魂人物兼創辦人郭國華。

郭國華在三十八歲那年就 升任高雄醫學院(一九九九年改制為高雄醫學大學)教授,是高醫有史以來最年輕的教授。二○○二年,他選擇出來創業那一年,已在高醫工作了二十三年,再兩年 就有一筆優渥的退休金可以拿,照理說,他應該再撐兩年,拿到退休金後,再出來創業也不遲。

藥效顯著,與歐美進行合作但是,九年前,郭國華毅 然辭去優渥的工作投入創業,不僅是對自己的技術有強烈的自信,主要是背後有台南知名的百年老店萬川號餅店──陳家的第五代傳人陳柏亦及陳冠州決定入股三成 的支持。

在高醫服務時,郭國華每年都獲得國科會及衛生署等多種研究計畫補助和獎勵,期間並曾獲得美國杜蘭(Tulane)大學癌症研究中心 之研究獎助金及優秀學術論文等學術獎項,同時也是世界上第一位發表應用中草藥調控及誘發癌細胞自殺(Apoptosis)機轉之國際學術論文。對於自己的 技術實力,郭國華有相當的自信。

德英目前以研發治療皮膚癌的藥為主,並於去年四月完成臨床二期實驗,七五%病人皮膚癌面積縮小,效果顯著且 副作用低,目前已著手申請進入臨床三期實驗。由於藥效比目前國際上三大藥廠的產品還要好,加上皮膚癌市場主要在歐美,目前已有三、四家歐美大藥廠與德英洽 談,進行全面性的合作。

郭國華說,他看過太多不成功的技術移轉,原因是當技術賣出,收取授權金後,負責技術的團隊沒有一起出去創業,導致後 來商品化的過程遭遇瓶頸,經常以失敗收場。因此,郭國華認為,「只有技術研發者自己出來做,把退路斷了,孤注一擲,才有成功機會。」靠醫界人脈省下天價研 發費郭國華不僅放棄退休金,為了參與公司增資認股,還賣掉一棟房子,總計前後已投入幾千萬元,而且,由於上櫃審議委員認為新藥開發風險較高,還要求郭國華 及妻子股票全部集保,一直到德英拿到藥物許可證為止,才可領回。據德英公開說明書的資料,目前郭國華擁有公司二八.一一%股權,太太王群芳則持有五. 二%,兩人共占公司約三分之一股權,股票張數共計一萬六千餘張。「所以,如果這家公司沒有成功,我是賠最慘的人啊!」郭國華笑著說。

在櫃買 中心進行上櫃審議時,郭國華不僅花三小時幫審議委員上課,也欣然同意股票集保,他有信心三年後,德英的藥證一定可以拿到。

從財務數字來看, 德英也是一家體質健全的企業。德英股本四.八五億元,其中有兩億元左右是技術股,目前帳上現金仍有兩億多元,扣除機器設備抵減及○七年前的技術股折抵,原 始股東交付給德英的錢,經過九年還在銀行帳上,顯示這家公司花錢相當謹慎。

只是,為何一家新藥開發公司,成立九年來可以不用燒錢,就完成臨 床二期實驗?德英副總兼財務長蔡美娥說,由於研發新藥耗費時間長,因此德英先推出保健食品及功能性保養品,目前每年三千萬元上下的營收,都是來自這兩大類 產品,靠著這些收入,就可以維持打平或小賠的局面。

至於在研發投入部分,一般新藥的研發平均耗時十二年,耗資五億美元左右,原因是篩選過程 冗長;通常一萬個新藥中,只有二五○個可進入動物實驗,五個可進入臨床實驗,最後只剩一個可以成功拿到藥證。但為何德英成立九年來,不需燒錢來做研發呢?

郭 國華解釋,因這項新藥研發技術在他任職高醫時,就已開始篩選,完成萬中取一的過程,因此,在公司成立後,至今只花了幾千萬元的研發投入。不過,若以○二年 成立至今,預估到一四年拿到藥證,的確需要耗費十二年時間。

此外,郭國華也善用在醫界的人脈,讓他的藥可以不花錢就進行各種臨床實驗。例如 去年成大醫院就向衛生署申請生技製藥國家型計畫,將德英的藥拿來做外陰部皮膚癌的學術用臨床;另外,成大知名的皮膚科專家許漢銘教授,也幫他很多忙,因 此,德英沒有花任何錢,只出藥品,就得到許多醫界同業的試用。

德英即將成為很少數不賺錢也能高價掛牌的生技公司,「這代表台灣投資市場的成 熟,以及對新藥開發的認同,希望我們能給生技產業帶來一個好的開始。」他說。

郭國華

出 生:1956年

現職:德英生技公司董事長兼總經理經歷:高雄醫學院教授 、美國阿肯色大學醫學院生化暨分子生物學科助理教授學歷:高雄醫學院生化學博士

 


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第一位主導新藥在美國上市的華人 浩鼎張念慈帶領台灣走出藥品專利荒漠

2011-7-11  TWM




在美國創業兩次都成功的張念慈,已累積許多生技公司的專業知識,如今他決定回台灣貢獻心力,並且想要打造台灣浩鼎成為下一個取得國際新藥的本土公司。

撰文‧林宏文

五月二十七日,由國人創立、在美國那斯達克掛牌的Optimer製藥公司,旗下已完成三期臨床的新型抗生素,正式通過美國食品暨藥物管理局(FDA)核准上市。成立十一年,已燒掉數億美元的Optimer,終於完成了一項不可能的任務。

相較於唐南珊創立的Tanox,雖然比Optimer更早取得新藥許可上市,但由於在臨床第三期已賣給美商基因技術(Genentech)公司,因此Optimer從頭做到尾的成就,更顯得珍貴,也可說是第一個由華人主導並取得新藥許可上市的成功案例。

此外,Optimer在二月間也宣布,此新型抗生素的歐洲市場已授權給跨國日商藥廠安斯泰來(Astellas),授權金達二.二四億美元(約六十四億元新台幣),也創下台灣人開發新藥最高授權紀錄。

艱 辛求存 多次簽訂城下之盟這家讓華人揚眉吐氣的公司,背後主導人物就是董事長張念慈,Optimer已是他創立的第三家公司。早年,張念慈先在美商默克等外商公司 工作後,一九九三年創立了第一家公司Cinogen,次年再創保健公司Pharmanex,四年後,以一.三五億美元被知名直銷商如新集團(Nu Skin)購併,他也進入如新擔任首席科學家。九八年,張念慈再與中研院院長翁啟惠、諾貝爾化學獎得主夏普利斯等國際生技頂尖人士,在美國成立了 Optimer,二○○二年,又回台投資成立台灣浩鼎生技。

談起Optimer創業過程,背後其實有很多辛酸,首先就是資金。由於新藥公司一直燒錢,Optimer成立至今年年虧損,公司從臨床一期、臨床二期,到公司上市掛牌,再做到臨床三期、申請新藥上市,每個階段都很燒錢,張念慈也多次回台灣籌資,相當辛苦。

○ 五年,Optimer第二期臨床已做完,結果相當不錯,但公司資金已用罄,張念慈忍痛把新藥的美國行銷權賣給美商Par公司,並且拿出一六%股權,換得 Par投資一二○○萬美元。沒想到,在○七年二月掛牌前三個月,Par因為財務出問題,張念慈只好拿出上市募集的五千多萬美元中的二千萬美元,再把Par 的行銷權買回來。

目前身兼Optimer國際醫療臨床實驗的負責人及台灣浩鼎執行長的許友恭說,在這個過程中,Optimer董事會當然有很多意見,也一度失去耐心,但張念慈總是把策略抓得很緊,一方面與董事會多次溝通,另一方面也在內部不斷省錢,想辦法熬過難關。

﹁他的抗壓性很高,永遠笑笑的,沒人知道,他為了公司發展,好幾次都是含淚簽下『城下之盟』。﹂目前擔任台灣浩鼎顧問的浩理生技顧問公司總經理李世仁說。

此 外,Optimer獨力完成在歐、美等國的三期臨床,範圍含括十餘個國家及二百多個醫療中心,這麼龐大複雜的工作,也是台灣生技公司很少有的經驗。負責這 項工程的許友恭說,這其間有很多挑戰,一方面要搞清楚各國法規,做好研究與臨床實驗中的銜接與整合,最關鍵也最困難的,就是要建立核心團隊並充分整合。

堅 持自有專利 咬牙撐過困境張念慈認為,從Optimer的新藥開發過程,讓他累積很多專業與細節,例如專利申請的時間點,很多學術界一有什麼發現,就立刻去申請專利, 但專利時效只有二十年,等到產品做完三期臨床,專利只剩下二、三年,價值已經很少。Optimer的抗生素新藥從○一年開始研發,○七年才申請專利,如今 取得FDA新藥核准,專利時效可以賣到二○二七年。

至於專利主張的範圍,張念慈花了五年與美國專利局的官員爭辯,也累積不少心得。﹁很多專 利看似相同,但其實有差異,因此申請時要據理力爭,提供的資料愈詳細愈好,把其他相似的專利都拿來比較,如此才能得到最好的結果。﹂此外,像新藥的市場潛 力有多大,請不同顧問公司來做市場評估,得到的結果會非常不同,有的公司為了省小錢,結果反而錯估了市場。﹁像Optimer請麥肯錫做的報告,雖然收費 是小顧問公司的近三十倍,但結果更詳盡,而且更具公信力,與大藥廠談判時,對方完全照單全收。﹂有了Optimer的成功經驗,張念慈也堅信,過去台灣生 技業一般都做到二期臨床就授權出去,但若遇到好的藥,台灣生技業應該要有堅持把三期臨床實驗做完的信念,這樣創造出來的價值才會高。

﹁主事 者要了解世界潮流,不要因為怕風險而早早授權出去,反而失去了極大化公司價值的機會。﹂由於Optimer的成功經驗,張念慈也主張,台灣應趕快完成一個 自行開發出來的新藥,才不會被韓國、新加坡等國家比下去,甚至現在都要面臨後進者大陸的追趕,同時,他也主張弟弟張念原的中裕也可以趕快進入第三期臨床實 驗。

如今,Optimer的成功已被證明,張念慈的下一個目標,就是把台灣浩鼎也打造成另一個Optimer,並希望創造另一項新紀錄,﹁ 讓台灣本土公司也能成功開發一個新藥,讓台灣擠入全世界擁有新藥的國家行列。﹂為了達成這項目標,原本由Optimer百分之百持有的台灣浩鼎,○九年進 行經營團隊擴充並獨立為台灣子公司,並且把Optimer的抗生素新藥台灣市場銷售權授權給台灣浩鼎。此外,也與中研院合作開發癌症新藥,其中包括已進入 二、三期臨床,由台大醫院黃俊升醫師擔任總計畫主持人的乳癌藥物。

許友恭說,這項乳癌藥物的臨床實驗,是首宗以台灣主導的跨國人體臨床實驗,在台、韓、港、星針對轉移性乳癌患者,收取約三五○名病患,耗資四億元、投入醫療相關人力更高達二百人。

許 友恭在一九七七年取得台大化學研究所碩士後,便赴美深造取得美國匹茲堡大學有機化學博士及麻省理工學院(MIT)進行博士後研究,學成後服務於 Abbott、Cubist及阿斯利康(AstraZeneca)等國際藥廠,其間主導多項研究計畫,包括神經科學、抗幽門桿菌新療法及抗感染產品,並有 十七件共同發明專利,發表近三十篇著作。

回饋台灣 受阻於官僚牛步許友恭最強的是擁有三十多年臨床實務經驗,除了成功主導了Optimer新型抗生素外,也曾主導多項二、三期臨床實驗,是華人在臨床實驗界 的翹楚。他認為,臨床要做成功,最重要是做到﹁吞、忍、讓﹂的原則,因為全世界的醫生都是很驕傲的,每個醫院都有既定的程序,每個國家也都有不同的法規, 因此,﹁要完成那麼多複雜的程序,只能凡事忍讓,真的受不了時,就要據理力爭,真的不行,也只能自己吞下去!﹂身為家中小孩老大的張念慈是台灣生技業重要 人物,而他的兩位弟弟也都是生技業名人。大弟張念中是美國生物統計公司高階主管,二弟張念原本來在美商Allergan藥廠擔任資深主管,如今則是中裕生 技的執行長。

中裕的前身是蔡英文主導的宇昌生技,取得愛滋病權威何大一的支持,與微軟創辦人比爾蓋茲基金會的補助,後來改名中裕,由潤泰集團總裁尹衍樑入股,中天董事長路孔明擔任董事長,並在○九年請來張念原擔任執行長。

中裕目前的愛滋病新藥已完成二期臨床,出來的數據非常好,可以說是目前全世界最好的愛滋病藥物。公司正考量是否直接進入三期,或是將該項技術授權給國際大藥廠取得授權金,目前都同時在評估與進行中。

一 家三傑都在國際生技業有傑出表現,讓大哥張念慈在台灣生技業分量不輕,不僅是尹衍樑最重要的策士,近來更頻頻回台到大學演講、與產官學界溝通,但台灣的官 僚牛步卻令他心灰意冷, ﹁台灣人才那麼好,為什麼到美國就做得出來,待在台灣就做不出來,實在不應該搞成這樣……﹂一向有話直說的張念慈,這回真的是急了。

張念慈

現職:美國Optimer公司董事長

台灣浩鼎生技董事長

經歷: Cinogen及Pharmanex創辦人

如新集團首席科學家

學歷:麻省理工博士後研究布蘭代斯(Brandeis)大學博士

輔仁大學化學系

台灣浩鼎

成立:2002年

資本額:10億元

經營團隊:董事長張念慈,執行長許友恭。另外三名董事包括許照惠博士、李世仁博士及潤泰集團投資管理副總陳志全股東結構:Optimer、匯弘投資及合一創投(潤泰集團、中天)、永豐創投(永豐金控)、富邦、玉山金控及全球策略創投

產品線:乳癌新藥


第一 一位 主導 新藥 美國 上市 華人 浩鼎 鼎張 張念 念慈 帶領 臺灣 走出 藥品 專利 荒漠
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專利通關趨嚴 大藥廠痛砍新藥研發

2011-12-19  TCW




去年全球藥廠大豐收,銷售額創下 八千五百六十億美元(約合新台幣二十六兆元)歷史新高。值得歡呼?不,製藥業前景堪虞,因為,未來兩年,製藥業在最關鍵的美國市場將有一百多種專利到期; 若新藥不問世,短收總額恐達上千億美元。

雖然新藥告急,許多藥廠卻反向削減研發預算。去年全球新藥開發投資為六百八十億美元,比二○○九年的七百億美元減少近三%;今年減支腳步只會更快。 失敗率高,報酬率掉三成

為何靠新藥專利賺錢的藥廠競相減支研發?藥廠的理由是:失敗率越來越高。二○○八年至二○一○年間,三期藥品臨床試驗共有五十五樁案例喊停,比起二○○五 年至二○○七年間多出一倍以上;但同時新藥的平均上市成本持續攀高,從去年的八億多美元提升至今年的十億多美元。

成功率下跌,連帶壓低藥廠的投資報酬率,舉全球前十二大研發成本最高的藥廠為例,新藥的投資報酬率從前年的一一.八%跌至去年的八.四%。德勤 (Deloitte LLP)諮詢公司研發經理瑞南(Julian Remnant)指出,這是因為研發過程很容易失敗,或是開發中的藥缺少獲利潛能。

疾病變複雜,審核也變慢

「走向失敗的代價越來越貴。」觀察製藥業的密西根大學(University of Michigan)商學院教授葛登(Erik Gordon)表示,藥廠要對付的疾病變複雜了,研發心血所能產生的收益卻變少。

投資者似乎也樂見藥廠減支做法。今年稍早,美國藥廠輝瑞(Pfizer)宣布削減三分之一研發支出,當天股價上漲超過五%;但競爭者默沙東(Merck Sharp & Dohme)表示維持目前研發開銷水準,股價卻跌了近三%。全美風險投資協會(National Venture Capital Association)問卷調查更指出,四一%受訪者計畫在未來三年減少藥廠投資。

藥廠和風險投資公司放棄壓寶可能獲利的未來金雞母,多半將箭頭指向美國食品暨藥物管理局(FDA)審批過程緩慢又不透明,決策也變得古怪,以致藥廠難以估 算未來成本。《經濟學人》(The Economist)便直言,FDA對於新藥安全及功效的判斷,是美國龐大藥品市場最大的未知數。

其實,FDA之所以會讓市場無所適從,是因為它自己也陷入兩難局面了。一方面它鼓勵藥物創新,理論上應該鬆綁限制,讓藥廠享有低障礙的研發空間;但另一方 面它必須維護病患用藥安全,審核標準不能馬虎,當然也就不可能快快放行。

雖然消費者恐怕不認為藥廠削減研發預算是什麼好消息,但瑞南倒是樂觀看待:「製藥業往後將更重視品質,將研發心力集中在有前途的藥品上。」


專利 通關 趨嚴 藥廠 痛砍 新藥 研發
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為什麼中裕新藥的淨值那麼低? 破解五迷思 搞懂生技葫蘆裡賣什麼藥

2012-1-2  TWM




宇昌投資案成為國、民兩黨大選攻防戰,當政治人物忙著口水戰之際,本刊幫你揭開新藥產業的神祕面紗,真正「解密」像宇昌這樣的新藥公司,到底葫蘆裡賣什麼 藥?

撰文‧楊卓翰

一件宇昌投資案,讓民眾及投資人一頭霧水。到底生技新藥是什麼神祕的產業,投資人的五大疑問,一次幫你解答。

疑問一:新藥投資和一般電子業投資有何不同?

生技新藥和傳統電子業的投資,在研發產品上最大的不同,就是時間。因為藥品需要經過縝密且冗長的時間進行研發,所以投資的新藥要上市,至少得等十年,才 「有機會」,而且因為開發新藥更加複雜,投資風險也更大。

疑問二:新藥研發過程有什麼困難?

藥物對於人體任何影響都必須經過一層又一層的測試,而各國對於藥品管制的法令也都不同。因此,製藥公司從臨床前實驗開始,就要納進各國不同的管理規範及風 險考量。例如,台灣上市的藥品若要進入美國銷售,需要符合FDA(美國食品藥物管理局)的各項規定。如果有一項不合,曠日費時的檢測過程就要重來一遍。

因為耗費這麼多時間和資金,卻不能保證新藥能通過,這也造成新藥研發產業的進入門檻高、投資風險大、投資時間長等特質。

疑問三:為何新藥研發公司的淨值總是那麼低?

新藥開發的生技與傳統科技公司最大的不同,可以從淨值上看出來。而這也曾在宇昌案中被提出質疑。國發基金投資的中裕新藥若以股票淨值計算績效,目前是虧損 二億元;但以興櫃的股價市值計算,則有八億元帳面獲利。怎麼會有這十億元的差距?就在會計認列和真實價值的差距。

根據財務會計準則第三十七號公報規定,從取得專利到進行人體臨床實驗階段,雖然不同階段會產生不同的研發進展,但在財報上卻一律認列為虧損,直到進行至第 三期臨床實驗,才能將技術等列進公司的無形資產。

也就是說,藥物研發初期到中期長達十年以上的漫長過程,研發新藥的公司都沒有帳面上的收入,許多公司的淨值也一定會跌破帳面價值。若沒有具長線投資的「天 使基金」或企業集團在背後撐腰,一旦無法再增資,公司就很容易面臨解散的命運。

由此可知,新藥研發公司的真正價值並不能用淨值來衡量。宇昌(現為中裕新藥)研發的愛滋病新藥已經完成FDA二期臨床實驗,而且結果證實有效,加上目前愛 滋病並沒有藥可以治,目前中裕已在尋求對外授權,預料將可取得大筆授權金,這也是股價還可維持在每股三十元以上的原因。

疑問四:台灣為什麼需要發展新藥研發?

台灣早年因為科技產業偏重製造,最後只能往下游的代工發展,低毛利與高替代性的病徵現在逐一發作。新藥研發附加價值高,產品壽命長,是台灣企業不重蹈覆 轍、往產業鏈上游發展的最好機會。二十年來,台灣的醫學院都是考生第一志願,累積了優秀的人才,也有符合國際標準的品質管控與技術,為藥物開發提供絕佳的 環境。

現在國際藥廠為了降低成本,漸漸以外包或收購專利的方式尋找新藥,研發中心也逐漸移向新興國家市場。台灣位處中國、美國及日本三大醫療市場的戰略位置,也 將在這波商機中受益。例如瑞士諾華生醫在台灣設立臨床研究中心,就是對台灣研究能力的肯定。但是,研發新藥需要長期穩定的資金投入,而台灣投資人通常不願 投資這類風險高的長線標的,這也將影響台灣新藥研發能否永續的關鍵。

疑問五:台灣進入快速成長的大陸市場會有什麼障礙?

中國現為全球第三大藥品市場,根據經濟部統計二○一一年的藥品終端市場超過九千億元人民幣(三.五兆元台幣),而且每年有二○%的成長率。因此未來將是中 國藥業發展的黃金十年,成為國際藥廠爭奪的主戰場。

台灣和中國雖然同文同種,但在醫藥法規及藥證監管上卻完全不同。為了符合中國的法規要求,台灣申請藥品進口仍須經過繁鎖的程序。台灣的新藥若要突破這個困 局,必須仰賴ECFA(兩岸經濟合作協議)這個捷徑。例如太景生技的新藥在第三期的人體臨床實驗,透過醫藥協議,有八五%的合格實驗是在中國進行,因此加 速中國市場的藥證審核時間。

更重要的,如果未來兩岸在ECFA的談判,能夠簡化雙方的認證程序,台灣藥品就可以快速在中國上市。例如最近剛通過台灣藥證的中天生技癌症新藥「化療 漾」,未來只能先以食品類別在中國上市,但若要以藥品上市,還需要做進一步的臨床實驗並取得藥證才行。可見在ECFA通過前,台灣新藥在中國銷售並不簡 單,也因此,未來與中國進一步協商藥證認可,是台灣藥廠進軍中國市場非常重要的一環。

差很大!

新藥投資和一般電子業比較DRAM研發 新藥研發研發時間 1~2年 10~12年研發成本 * 400億台幣(200億/年) 200~300億台幣

(30億/年)

領先時間 * 領先1~2年 獨占15年年銷售額 * 200億台幣 3240億台幣

全球總產值

(2010年) 7500億台幣 24兆台幣註:DRAM以三星40nm研發為例;新藥以輝瑞Lipitor為例資料來源:isuppli、經濟部,經研室整理


為什麼 中裕 新藥 淨值 那麼 破解 迷思 搞懂 生技 葫蘆 裡賣 什麼
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《獨家專訪》三十一年始終如一 誓言消滅愛滋病 何大一:新藥上市將有六千萬人受惠

2012-2-20  TWM




對何大一而言,研究愛滋病這條 路,最重要的獲得不是功利,而是每次病患抓著他的手、流著淚的那一句句感謝,是他三十一年走來始終如一的初衷。他不只要在愛滋病的治療上突破,還要嘗試開 發出疫苗消滅愛滋病,這已成了何大一人生最大的目標。

撰文‧賴筱凡

穿著黑色西裝,圓框眼鏡後一雙笑瞇的眼睛,愛滋病權威、美國洛克斐勒大學艾倫.戴蒙德愛滋病研究中心主任何大一,又重新踏上了台灣這塊土地。

宇昌案後首度告白

面對一片綠地,何大一深吸了口氣,這裡是他的出生地,即使他在十二歲就隨著家人移民美國,成了小留學生,但他始終對這塊土地懷有特殊情感。「我是個科學 家,即使我的名字已成了一種商品(被濫用),這是令人失望的,但我還是想要維持政治上的中立,我並沒有任何立場,我只想專注在我的工作上。」這是「宇昌 案」(後改名為中裕)後,他第一次赤裸地說出自己的獨白。

對於他而言,縱使身在遙遠的千里之外,但電視名嘴每天罵他、報紙每天寫到他的名字,他無法充耳不聞、視而不見,那一句句指控都進了他的耳裡,但他只能選擇 沉默,不隨政客起舞,期待一切會隨著選舉結束,也跟著落幕。

「我在台灣出生,在台灣念小學,後來移民到美國,雖然我大部分的成就都在美國,我的心總還是繫著台灣,還是想為台灣做點事,這也是為什麼我在台灣做了很多 的事情。」何大一輕輕地說著,壓抑著可能一觸即發的情緒。

二十世紀末,那是個全世界尚未普及愛滋病教育觀念的年代,即使是先進國家,可能都未有完善的愛滋病教育。但一九九六年,何大一就已開始協助台灣研究愛滋 病,台灣第一個治療愛滋病患的防治中心,就是何大一幫忙衛生署設立的,台灣才得以在九七年四月引進全球最新的愛滋病治療藥物。

何大一:心繫台灣,想為台灣多做點事這些事蹟在台灣愛滋病防護上,寫下了歷史遺跡,更不會因為現在的何大一做了任何事而磨滅。「那時的台灣,或許不是全世 界第一個有防治中心的國家,卻是亞洲國家中相對較早投入愛滋病研究的。」何大一說。

所以,二○○三年台灣爆發SARS(嚴重急性呼吸道症候群)疫情,他二話不說,提著公事包就回到台灣加入抗SARS陣線,跟著中研院一起研究防治方法,後 來更著手研發SARS疫苗,就是為了讓台灣這塊土地恢復生機。那幾個月裡,何大一就這樣台灣、香港、北京、廣東到處飛,卻沒為此喊過一聲累。

他是懷抱著醫生性格,見到病患為病痛所苦,就思索著自己能做什麼的人。因此,當外界拿著放大鏡檢視宇昌成立的所有過程,他很清楚自己在做什麼,「我可以告 訴你,我進入中裕只是因為一種想法,台灣的生技產業是很重要的發展,新藥製造在中國、台灣、日本都是需要技術的。」過去三個月,太多科學家為了宇昌案背上 罪名,何大一更是被指控最多的那一位。

「我想要發展這產業,像翁啟惠、楊育民、陳良博等,我們必須要去做為台灣好的事情,我不是第一個,很多華人都試著做得很好,這樣的精神從宇昌、中裕開始, 我們仍然感到十分光榮。」對於何大一來說,年屆六十歲的他,現在做的事不再是追求功利,更多是對內心夢想的追逐。

曾經,何大一也是台灣人引以為傲的台灣之光,對比現今籃球選手林書豪的風光,一九九九年受前總統李登輝之邀回國,所受到的VIP待遇,絕對不會少。但何大 一未曾因此而恃寵而驕,「我從來不覺得我的工作就這麼結束了,這只是一個章節的段落罷了。」若說一九八二年到九六年,做基礎研究的那些日子,是何大一投入 愛滋病三十一年的第一個章節;從九六年開始到研發出雞尾酒療法,在愛滋病治療做出貢獻,是他研究生涯的第二個章節;那麼現在的他,正要掀開他第三個章節, 叫作預防。

二○○○年,一趟為了視察中國愛滋病情的旅行,何大一來到了雲南,「風景很漂亮,可是當地的景象,卻怎麼也令人無法與那些風景做連結。」越接近中緬邊界, 一幕幕窮困的景象震撼著他。

「那裡的人,一天收入只有一美元。」缺乏愛滋病防治觀念,加上嚴重走私海洛因,所以吸毒的人很多。於是,愛滋病、毒品、性行為,男傳女、女傳子,雲南成了 中國愛滋病患最多的一省,尤其是母嬰垂直傳染,更是嚴重。

第一次來到雲南後,何大一內心就決定:「這就是我的領域,我可以對這裡有所貢獻。」為了有效改善雲南嚴重的愛滋病母嬰傳染,十二年來,何大一飛了三十趟, 就希望能用他的專長,改善這不對等的醫療環境。據中國官方統計,有七十八萬人可能感染愛滋病,而發病的病患達到四十二.九萬人,更可怕的是,這個數字每年 還以四○%的速度在成長。他們有些集中在雲南地區,有些則落在早期賣血問題嚴重的河南,加上近年男男同性戀的性行為頻繁,都讓中國愛滋病患的疫情遠比其他 國家嚴重。

這也是為什麼,何大一很明白,他必須將研究生涯向下推進新章節,「只有治療是不夠的,你必須要預防。」於是,在中裕投入第一代的愛滋病抗體藥物開發後,何 大一也啟動了中裕第二代側重於預防的愛滋病藥物研發,他開始為中裕擘畫一個愛滋病藥物家族的藍圖,他們不只要在愛滋病治療上有大突破,還要嘗試開發出疫苗 消滅愛滋病,已成了何大一人生最大的目標。

雲南疫情嚴重 十二年致力改善醫療環境他不諱言,對抗愛滋病這場戰爭,三十一年走來,是艱辛的。「但對我來說,完成階段任務後,還有更多事等著我去做,因為你必須維持你 的初衷。」因為全世界多達二五○○萬人死於愛滋病、三五○○萬人感染愛滋病,何大一看著這些數字不斷向上跳動,「如果我們能即早做到預防,就能拯救六千萬 人,甚至一億人,也不是太遙遠。」走過三十一年的愛滋病研究生涯,何大一承認,他是幸運的,因為他比任何生技科學家都要早受到重視,甚至獲得艾倫.戴蒙德 (Aaron Diamond)女士的賞識,資助他的愛滋病研究計畫。儘管他把一生寄託在愛滋病研究上,何大一卻不認為這三十一年來,他為此犧牲掉什麼,反倒感謝許多人 給了他這個機會,能專注在一個領域上。

隨著兒女長大,多開拓自己的事業,六十歲的何大一說:「我從沒想過要退休,我喜歡專注研究某個特定領域,除非我的身體提出抗議,不然我是不會退休的。」因 為對他而言,研究愛滋病這條路,最重要的獲得不是功利,而是每次病患抓著他的手、流著淚的那一句句感謝,那才是他三十一年走來,始終如一的初衷。

何大一

出生:1952年

現職:美國紐約洛克斐勒大學艾倫.戴蒙德愛滋病研究中心主任、教授、美國科學院院士、中央研究院院士經歷:美國國家衛生研究院愛滋研究顧問、中國工程院院 士學歷:麻省理工學院醫學博士成績:美國總統公民獎章、紐約市長獎家庭:已婚,育有二女一子何大一:中國市場可望推升台灣生技產業《今周刊》問(以下簡稱 問):今年台灣共有7種新藥進入臨床三期,中裕也進入臨床三期實驗,且尋找授權的合作廠商?

何大一答(以下簡稱答):我覺得中裕的TMB-355,將是可以成為台灣第一個在FDA(美國藥物食品管理局)獲得三期認證的新藥,我從2007年就這麼 認為。甚至有機會在找到授權廠商後的45周內,完成三期臨床實驗。

最重要的是,在新藥實驗通過之後的市場行銷,因為小型公司像中裕,重新打造一個行銷團隊是相當難的,所以如果你思考了這些觀點,就會比較容易找到讓兩家公 司雙贏的合作廠商。這是為什麼過去幾個月中裕必須為了第三期實驗努力去找尋適合的合作廠商,由於我們計畫第三期臨床實驗、希望讓新藥成功,銷售商品是很重 要的考慮因素。

問:你致力於愛滋病研究多年,是否曾有哪些藥可望帶來重大突破?

答:現在有25種藥來治療愛滋病,有些是很好的,早期的藥不是很好,有很多副作用,但現在有很多好的新藥,TMB-355就是個新的實驗,用不同的技術來 對付愛滋病毒。

為什麼TMB-355很好,因為它有效讓病毒載量降低,而且幾乎無副作用,藥會因為問題較少、比較安全而備受肯定,抗體必須擁有承受的能力,兼顧預防與治 療的效用,藥的效用好,病人就會購買。

問:台灣生技業有機會成為下一個兆元產業嗎?

答:台灣的成功來自於高科技,像半導體、電腦,但生技是更難、需要更長時間,需要許多實驗人員與醫生、病人花費10年的時間規律實驗,這是比較難的,付出 的成本也相對較高。但台灣有很豐富的資金來源,也訓練了許多生技人才。

過去多數台灣人回國,是協助半導體產業、高科技產業,但現在生技也有許多人想要回來幫忙,問題是政府該如何去重組這些人才,耐心地去發展生技產業。像我在 MIT(麻省理工學院)當董事,他們最著名的就是機械、科學研究。可是,現在的MIT校園有了很大的不同,50%的研究都力求與生技做連結,顯見生技產業 潛在的爆發力。

問:隨著兩岸關係轉好,ECFA簽訂後,中國市場可望成為台灣生技產業的依歸?

答:中國市場的開放對於台灣公司是有幫助的,但必須看合作對象是誰,所以我無法下定論。我相信中裕已經準備好進入中國市場,因為我在中國為了AIDS(後 天免疫缺乏症候群)工作已有一段時間了,明天我還要去上海、北京、瀋陽,因此我們早已知道如何開發中國市場,並尋求合作的機會。

中裕的臨床三期部分,有治療方面的新藥,也有預防方面的新藥,預防方面我們打算與大陸合作,所以我們提出預防、治療等申請,只要經過大陸科技部、衛生部的 審核,我期盼能儘快有新進展。


獨家 專訪 三十 十一 一年 始終 如一 誓言 消滅 愛滋病 愛滋 何大一 新藥 上市 將有 有六 六千 千萬 萬人 受惠
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報酬率更高 風險也更大 兩大原則教你判斷新藥投資價值

2012-2-20  TWM

 


新藥開發公司特性類似IC設計或遊戲研發公司,不過,儘管報酬率很大,但風險也更高,基本上並不適合散戶介入。投資人對於這種新形態的類股,不僅要更加用 功,更要有坐雲霄飛車的準備。

撰文‧林宏文

近來,國內生技製藥公司陸續掛牌,基亞、健亞等公司股價更大漲近三倍,在生技熱潮仍方興未艾之際,如何評估新藥公司的投資價值,卻是一門複雜又困難的課 題。投資人必須了解生技製藥公司的三大特色,否則盲目追高,很容易成為套牢一族。

分析台灣的新藥開發產業,一般來說,分成新藥開發、學名藥及原料藥等三大類,過去的上市櫃公司幾乎全以發展學名藥或原料藥為主,但近年來有不少已陸續投入 新藥開發,例如中化生、友華等公司。至於全部以新藥開發為主的公司,則是近來最受矚目的族群,這些公司已陸續掛牌,包括德英、基亞、健亞、合一等公司,以 及更多在興櫃的公司,如智擎、中裕、台灣微脂體、醣聯、永昕、泉盛等。

台灣新藥開發公司的特色,大都屬於中小型的研發企業,資金規模小,在進行國外二、三期臨床時,就委託專業CRO(臨床實驗機構)公司負責,最後再授權給大 藥廠。因此,就形態來說,比較像IC設計或遊戲研發公司,本身只做研發,至於營運、臨床及銷售等工作,大都採外包模式。

對國人來說,新藥開發是全新的產業,因此,有關生技製藥公司的價值到底如何計算,就值得細究,尤其是目前許多新藥公司並未獲利,根本無法用過去大家熟悉的 本益比來計算。

一般來說,國外的新藥產業大致可區分為大藥廠及研發公司兩大類。在大藥廠部分,根據二○○○年到一○年之間的資料,美國證券交易所十八支生技股票指數 (AMEX Biotech Index),其中包括Amgem、Genzyme等這些大藥廠,平均本益比是五十五.四倍,比S&P五○○指數的本益比十二.五倍要高出四倍多。

但是,在新藥研發公司的價值部分,評估起來就很複雜,由於大部分新藥公司都是虧損的企業,沒有盈餘的公司,本來就無法計算本益比,那要如何評估新藥的價 值?

台灣工銀生技創投協理羅敏菁表示,一般來說,市場會以新藥的「特殊性」及「有效性」來決定,例如像目前中裕的TMB-355,是非常特殊的愛滋抗體新藥, 因此價值就很高。此外,像全世界罹病人口在二十萬人以下的孤兒藥,都會因其特殊性而獲得市場較高的評比,例如十二年前就取得治療龐貝症孤兒藥的中橡,都是 具特殊性的案例。

類似的特殊性還有不少案例,例如像太景研發中抗C型肝炎病毒新藥TG-2394,由於僅需要一天口服一次,且突破現有藥物須搭配干擾素一起使用的限制,有 效減少病人使用干擾素時會產生痛苦及疲憊的副作用。

高風險、高報酬

選擇已進入二、三期臨床且療效佳此外,新藥到了臨床二、三期的治癒率,也是非常重要的參考指標,若能證明藥的「有效性」比其他的藥好,當然價值會更大,最 後能夠銷售或授權的金額也會更高。

至於新藥的特性若與過去的藥相類似,就需要參考同業案例的金額再做調整,或是以未來可能獲得的營收折算成目前價值來計算。至於市場規模有多大,就要看同類 型的藥有幾種。舉例來說,像德英正在開發中治療皮膚癌的藥膏,目前全球只有三個同類型產品,未來若開發成功,將有機會共同競逐總額達四.七億美元的市場。

不過,這些判斷新藥價值的方法,都牽涉複雜的專業知識,並非一般投資人能理解,也因此,國外生技製藥公司的主要投資人大都是專業法人機構,很少有散戶能夠 勝任,即使是國內許多大型券商,目前也鮮有專業的生技分析師,因此,即使最近台灣陸續有新藥公司掛牌,但截至目前為止,除了主辦承銷券商外,還看不到有哪 些專業評估新藥公司的報告出現。

雖然新藥價值到底多少很難評估,但新藥開發具備「高風險、高報酬」的特性,投資人卻不能不注意。最近國際上剛好有兩個大型收購案,而且均是抗C型肝炎的病 毒藥物,就是高報酬的最佳案例。

去年十一月,一家美國上市公司Gilead宣布,將以一一○億美元買下Pharmasset公司,這個總值達新台幣三三○○億元的驚人收購案,是因為 Pharmasset開發的C肝新藥已進入臨床三期,效果相當好。

今年一月,同樣是C肝的藥,必治妥也以二十五億美元買下一家正進行二期臨床的Inhibitex公司。有趣的是,Pharmasset及 Inhibitex兩家公司員工分別只有八十二人及三十人,若計算兩家公司每位員工創造出來的市值,分別達到新台幣四十億元及二十億元,的確很嚇人。

從這兩個案例可以發現,若能開發出有效的新藥,可以創造的價值非常可觀,尤其是進入臨床二期,並證明有很好療效的新藥,最容易取得市場認同。新藥公司一般 不僅可選擇上市掛牌,更渴望被大型藥廠收購,國外新藥研發公司最驚人的報酬,幾乎都像這兩家公司一樣,高價出脫並創造出員工不輸谷歌或臉書的身價。

不過,高報酬背後也代表著高風險。國外統計新藥開發的成功率低於萬分之一,甚至已進行到二期臨床的藥,最後也都有失敗的可能。因此,新藥公司執行長責任都 相當重大,不僅在投入研發前就要做好謹慎挑選的工作,如果真的發現新藥效果不佳,也要及時壯士斷腕,否則投入愈多會賠愈多。

目前居國內對外授權金額最高的智擎,主要就是在全世界最難治療的胰臟癌、也就是奪走蘋果創辦人賈伯斯的癌症上,已獲得令人驚豔的成績。

明辨授權金額

有認列到財報才實在

智擎開發的胰臟癌新藥PEP02,二期臨床結果,已證明比現有的藥效果還要好,病人在半年後的存活率還有四二.五%,至於一年的存活率還有二五%,明顯比 原來的數字三一%及四%要好,也讓智擎獲得FDA核准為治療胰臟癌之罕見疾病藥物,將可能獲得為期七年的孤兒藥市場獨家銷售權。

此外,儘管新藥開發的價值很難計算,但目前國內已有多家新藥公司將成果授權給國外藥廠,並取得所謂的海外授權金,算是比較具體可判斷公司價值的數字。但 是,這些動輒上億美元的數字,投資人也有必要做深入理解。

一般所謂的授權金,不僅包括簽約時拿的頭期款,還會把未來各階段的里程碑款加入,有的甚至包括藥物銷售時的權利金,但實際上要進入到每個階段,往往有很多 變數。因此,未來新藥開發公司在公布授權金時,也有必要把不同階段數字區分開來,讓投資大眾更清楚實際情況。至於對投資人來說,最重要的還是盯緊財報,到 底這些所謂的授權金,最後有沒有實際認列至財報中。

其實,國內就有不少授權後生變的例子,例如由台大教授林榮華主導的台醫,○五年授權給德國百靈佳公司後,最近已收回來自行開發;另外,基亞的肝癌PI- 88新藥原本授權給澳洲公司,但結果並不成功,又把授權還給基亞;太景的奈諾沙星也有類似情況。這些變化對企業不見得是壞事,因為企業都因此取得新藥開發 主導權,但問題是延誤專利時間,未來後續發展仍待觀察。

無論如何,新藥開發公司最終追求的目標,一定是拿到美國FDA或台灣衛生主管當局的藥證許可,因為只要能夠拿到藥證,也就代表未來新藥銷售有無限的想像空 間。同時,也意味這家公司的股價將有巨大的投資價值,這應該是國內眾多新藥研發公司未來最重要的使命,當然更是投資人能夠獲取最大投資報酬率的保證。

新亮點!——國內新藥開發公司對外授權金現況西元年 公司 產品 適應症 授權金 對象2000 中 橡 Myozyme 龐貝症 4100萬美元 Genzyme 2005 台 醫 Ab-168 自體免疫 350萬歐元 BehringerIngelheim 2006 寶齡富錦 PBF-1681 腎臟病 不公開(簽約金100萬美元) Keryx 2007 基 亞 PI-88 肝癌 500萬美元 Progen 2007 永 昕 TuNEX 類風溼炎 不公開 BioA&D 2009 台灣醣聯 GNX-8 大腸癌 2億美元 Otsuka(大塚製藥)2010 太 景 奈諾沙星 社區型肺炎 700萬美元* Warner Chilcott 2011 智 擎 PEP02 胰臟癌 2.2億美元 Merrimack 註:*資料來源為Warner Chilcott年報


報酬率 報酬 更高 風險 也更 更大 大原 則教 教你 判斷 新藥 投資 價值
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八種新藥改變150萬台灣病患的生命 台灣新藥革命


2012-2-20  TWM




當死神來敲門,你能有什麼選擇?

這是一個面臨死亡威脅的兩位癌症病患,一群台灣新藥研發人員,與八種新藥開發的故事。

它將讓台灣人有選擇的機會,它可望改變150萬台灣病患的命運,它更可以讓台灣新藥有朝一日得以站上世界舞台,成了全世界病友的救贖。

一場台灣新藥革命,隱然發動!

撰文‧林宏文、賴筱凡 研究員‧陳兆芬醫院長廊上燈光蒼白,看似無盡頭的空間裡,一個人坐在長凳上,肩頭微微顫抖,那刻彷彿全世界轉動都已靜止,眼前一片黑暗,不甘願、為什麼? 這些字眼在她的腦中迴盪,「為什麼是我?」這個答案,沒人能回答她!

想起醫生宣判她罹患乳癌的那一幕,她忍不住皺起了眉頭,那已經是三年多前的事了,縱使再怎麼不願回首,當她又重回那個場景時,痛苦的情緒像潮水又湧了回 來。

郭美珠,一位出身戲劇世家的歌仔戲演員,她與楊麗花、小鳳仙、許秀年、林美照等,都是當年家喻戶曉的歌仔戲演員;「演技精湛」的榮譽獎牌,還高高擺在家裡 的壁櫃裡,主持過的節目也還在電視上重播著;但她已在戲劇之外,經歷另一段人生。

甫過完農曆春節,郭美珠家裡擺著行政院前祕書長林中森、中選會主委張博雅致贈的花籃,賀卡上寫著「早日康復」,因為年前一個小跌跤的意外,卻讓她跌斷左手 臂。「我吃的治癌藥物有副作用,其中之一就是骨質疏鬆。」她講得輕描淡寫,卻是罹癌伴隨而來的痛苦。

「醫生說我得了癌症,必須做九次化療,頭髮會掉光、骨瘦如柴、皮膚會焦得就像被火燒過一樣,這根本與世界末日沒什麼不同!」抓著受傷的左手,郭美珠的情緒 顯然起了波瀾,「我這麼愛漂亮的人,又怕痛、也怕醜,我怎麼可能做得完九次(化療)?」當時的郭美珠,只想躲起來,「我都想好了,找一間公寓、帶個傭人, 躲起來,不見任何人,更不用對家裡的人多說。」與多數初罹癌的病人一樣,她拒絕接受事實,更不願讓親朋好友知道。

台灣獨家開發輔助用藥 助癌友安度化療更殘酷的是,當時醫生告訴她,為避免癌細胞擴散,必須立即切除全部的乳房,這對身為女性的郭美珠而言,實在難以接受。「所以,我要求同步重 建。」所謂同步重建,就是在切除乳房的同時,移植一塊腹部的肌肉到原本的位置,這個複雜的手術由兩組醫療團隊接力操刀,這台刀一開,就是十四個小時。

捱過十四小時的大手術,郭美珠的考驗才正要開始。

那是二○○八年的聖誕節,在醫院等待做化療的焦急心情,至今仍在她腦海中迴盪,看著化療藥物,一針接著一針注射進入她的體內,打完藥,痛苦接著降臨。

化療藥開始在體內破壞,她全身癱軟無力,連開口要杯水都困難,雙手指甲甚至發黑,「每次化療結束,從醫院離開後的那一個禮拜,我就像到地獄走了一遭;化療 做到第三回時,會覺得自己已經做不下去了。」化療的痛苦經歷,非一般健康人可以想像,即使是陪在她身邊的丈夫,也只能給她心靈上的支持。

有一回,郭美珠想洗頭髮,這頭一洗卻是滿地髮絲,她嚇到尖叫,這些化療期間的經歷,深深刻在腦海。當時她怎麼也沒想到,就在她住家不到十公里遠的實驗室 裡,改變她罹癌人生的藥物,已經在等著她。

在朋友介紹下,郭美珠開始飲用了一款台灣藥廠自行開發的保健品——田中寶養生液化療漾(young)。化療漾雖然不是什麼萬靈丹,也無法殺死癌細胞,卻能 讓她在每個化療程序結束後,恢復食慾、有體力,不再那麼疲勞,有力氣再與癌細胞對戰。走過十四年的開發路程,化療漾在去年底完成三期臨床試驗,順利取得台 灣第一張口服癌症治療新藥的藥證,更是台灣食品藥物管理局發出的第三張藥證。

化療過程裡,必須保持好體力,否則「地獄」這遭沒走完,自己就先被癌症細胞給擊潰。「醫生是不會去take care(照顧)你做完化療有多疼痛、多不舒服,因為在醫生的認知裡,那些都是化療的必經路途。」新光醫院腫瘤治療科主任季匡華話講得直白,卻也點出癌友 的生活品質,從來就不在療程的考量中。所以,癌友只能咬牙苦撐。

令人難以想像的是,現代醫學如此發達的今天,台灣有逾四十萬名癌症病患都正在過著這樣的日子,他們別無選擇,即使是歐美大藥廠,也從未有人投入輔助用藥領 域。

直到化療漾的出現,「它真的不是什麼特效藥,但若病人難忍化療過程的痛苦,我會適時給他們建議,還有這個台灣新藥可選擇。」季匡華為了驗證化療漾的效果, 他一一檢視每位病患的化驗數據,尤其是淋巴球數,「淋巴球數增加,就代表體內的抵抗力轉強,就算病人喊得再痛苦,都象徵身體正逐漸好轉。」在這項新藥的幫 助下,郭美珠九次化療,順利在一年內完成,目前她不只恢復健康,甚至繼續主持節目,就連總統大選,也四處替候選人站台,也因為她的抗癌成功故事,演講邀約 不斷。

場景拉到台南,時空倒回至○六年,癌症病魔這次找上了一位藥房的老闆娘鄭太太。「醫生告訴我,得的是一種罕見的黑色素細胞癌(又稱為波文氏症),即使在成 大醫院,類似的案例經過治療,通常可以活一到五年,復發率達四五%。」醫生的話一落下,鄭太太雙腿一軟,只覺五雷轟頂。

「做完切除手術、化療,也最多只能再活五年,我乾脆死掉算了。」鄭太太一度哽咽,死神來敲門的感受,只有親身經歷才能體會箇中滋味。她還有兩個小孩,老母 親也還健在,更捨不得當藥劑師的丈夫,連六十歲都不到,她真的不甘心!

破解皮膚癌「存活率」魔咒為了求生存,鄭太太開刀後六次化療的循環,煎熬了七、八個月,尤其是最後兩次療程。「那實在太痛苦了,覺得身體的傷害已達到極 限。」可是,鄭太太腦中只有一個念頭,她想活下去。

她控制飲食、改善生活習慣,每天早晚固定運動兩小時,念佛經追求心靈平靜,她遍尋各種治療方法,讀遍相關論文與書籍,就為了一件事:活下去!

「五年大限」成為她揮之不去的陰影,她不停地打探成大其他案例,希望能出現奇蹟,但病友相繼辭世,一再潑了她滿身冷水。

直到她遇見了另一個進入臨床三期的台灣新藥——德英「蓿健一○○」,又重新燃起了希望。那是一場藥師公會舉辦的論壇,當時已從高雄醫學大學辭職、投入新藥 研發工作的德英生技董事長郭國華,他那場以植物萃取技術治病的演講,打動了鄭太太的藥劑師先生。

「我在高醫看過太多癌症病人,他們的處境與心情,我真的能理解。」郭國華說,目前癌症治癒率僅兩至三成,每每看著醫院裡焦急找尋「各類偏方」的病人,身為 醫生的他卻無計可施,因此他十年前下定決心辭掉高醫教職,著手創業,一頭鑽進用植物萃取技術,開發皮膚癌藥物的領域。

幸運的是,在鄭太太服用德英「蓿健一○○」後,安度了「五年大限」。

不論是郭美珠、鄭太太,她們只是台灣四十萬癌友裡,巧遇台灣新藥的兩個故事。在十年前,很難想像,有一天病人服用的,會是台灣人自己開發的新藥,上頭的說 明文字不再是難懂的英文,藥廠不再是遠在幾千里之外的外商,而是一個來自於住家不出十公里外的藥廠。

生技起飛元年 多種新藥進入臨床三期其實不只她們二人受惠於台灣新藥研發成果,經過十年的競爭、淘汰,台灣的製藥公司均已達世界級水準,目前還有七種針對台灣人好發疾病 的新藥開發,也已進行到第三期的臨床試驗最後階段,距離上市只差最後一哩路,甚至化療漾都已率先拿到藥證。

一直以來,歐美藥廠都將研發資源投注在西方人好發的像是心血管、腦血管等疾病。反觀亞洲人常得的肝病、胃病,「在歐美藥廠開發新藥的priority(優 先順序)中,都排在後頭,亞洲人好發的病,還是得靠亞洲人自己來開發新藥。」一位曾在美國藥廠工作過數十年的生技科學家這麼說。

經過十年的奮鬥,今年對台灣生技業將是值得紀念的一年,所有的淚水、汗水都將獲得應有的報償,掌聲將取代噓聲,也是台灣新藥發展起飛的元年。

攤開一系列藥廠,今年進入三期臨床試驗,且可望在年底前拿到藥證的新藥多達七種,有的是期望開發利基市場,專攻胰臟癌二線治療的用藥;有的是搶進歐美大廠 較少布局的領域,解決糖尿病患最頭痛的足部潰瘍問題;有的則是治療肝癌術後復發的藥物。

今年台灣生技業的生氣蓬勃,可說是前所未見。因為以往台灣藥廠常在二期臨床試驗便將研發成果授權給國外藥廠,無法熬到三期臨床試驗。一來成本耗資龐大是主 要原因,二來台灣生技業投入新藥研發並成功者,實在寥寥無幾。有的科學家在實驗室一待,十年青春就這麼過去,若是養小孩都上小學了,開發新藥卻還不一定有 結果。

儘管如此,這都不影響他們追逐開發新藥的夢想,他們有的曾面對公司資金燒完、發不出薪水的窘境;有的把研發案子一個個停掉,只為將營運成本降到最低,讓公 司存活下去。

「我們選這個藥做的原因很簡單,因為全世界能治癒胰臟癌的藥,實在太少。」梳著俐落髮型,東洋集團旗下的新藥公司智擎生技製藥執行長葉常菁,輕柔地談起他 們的理想,去年五月,智擎成功找來美國Merrimack藥廠合作,將歐美等市場的開發權利授權,簽約金及授權金高達二.二億美元(約六十七億新台幣), 刷新台灣生技業海外授權金的紀錄。

令人難以想像的是,智擎不過是一家僅十六名員工的公司,若用智擎創立九年計算,等於每位員工平均創造了超過四億元的產值。聽來驚人的天文數字,葉常菁露出 了微笑,「我們等這一刻等了快十年,誰會想到三年前,智擎一度連員工薪水都發不出來。」但他們的方向很清楚,就是搶攻胰臟癌這塊高難度的市場。胰臟癌之所 以難癒,存活率低,主要是移轉速度快,因為胰臟只有十二公分,檢查不易,等到發現疼痛時,癌細胞多數已移轉到胃、肝、腸等,已故蘋果執行長賈伯斯 (Steve Jobs)就是這個病的受害者。

葉常菁的想法很簡單,她要走的是一條新捷徑,他們將一款老的癌症藥物Irinotecan,拿來用新技術開發。而這個老癌症藥,就像是一棟老房子進行都市 更新,他們須證明「都更」過後的老癌症藥,有新的功能,殺死癌細胞的效力要比老藥來得好。

捨棄大藥廠高薪 兩研發女傑回台創業這麼一來,智擎可以省去新藥開發的早期工作,因為他們已經確認這個老癌症藥是無毒的,所以你可以說它是一條捷徑。然而,現行法規要求所 有老藥新劑型的藥物,都必須重新做臨床試驗,所以,它又稱不上是抄小路。

不過,這些想法若沒有人持續推動研發,它始終是實驗室裡的理論,「我們很清楚,智擎要做的就是新藥開發,靠一個人的能力是很有限的,我們必須要有強大的後 盾。」葉常菁常繞著地球找最頂尖的人才,有一次為了找研究胰臟癌權威的法國教授替智擎當顧問,她不斷寫信、打電話到法國去,還一度被教授祕書誤認是病人, 最後才與對方接上線。

「做新藥開發是很苦的,我剛從國外回來當智擎執行長時,以為智擎的資金都已經到位。」葉常菁笑著說,誰知她人剛坐進辦公室,就被老闆林榮錦吆喝著,去向創 投簡報募資。更別提○八年金融海嘯一來,沖垮全球經濟,也差點讓智擎滅頂。

回想過去,餘悸猶存,葉常菁搖了搖頭,大嘆:「股東增資計畫出問題,那時我們幾乎要連薪水都發不出來了。」但她堅持,智擎的胰臟癌新藥開發不能停,長達七 年的研發成果不能毀於一旦。

「以現行被核准的胰臟癌用藥有兩種,一種是優先使用的一線治療藥物Gemcitabine,另一種則是○五年核准的標靶藥物Erlotinib,如果把兩 種合併使用,病人能多活兩個禮拜,能存活到一年之久的機率,只有四%。」可用藥物的稀少,在在都增加了胰臟癌的可怕性。「但智擎的新藥,二期臨床試驗結 束,顯示四位胰臟癌的病人,就有一位能多存活一年。」光是台灣,每年就有七百人因為胰臟癌而死亡,一旦智擎的新藥能順利完成,台灣人能有更好的藥物選擇。

與葉常菁有同等堅持與韌性的,還有太景董事長許明珠,她們幾乎在同樣的時間,捨棄國外大藥廠的高薪,回台趕搭這股生技創業潮。

許明珠看似溫和,但你絕對難以想像,她曾是美國羅氏藥廠第一位投入愛滋病研發的專家,進公司沒幾個月,就被羅氏藥廠總裁找去報告研究計畫,可惜的是,羅氏 藥廠作風保守,沒能積極投入愛滋病研發,最後不得志的許明珠,才毅然離開。

於是,許明珠創辦太景生技之初,目標就很清楚:她要在台灣創立具有美國一流水準的生技製藥公司,過去在羅氏藥廠沒做到的事,都要在太景完成。

兩岸藥物相互認證 台灣占盡地利之便懷著遠大抱負,許明珠回到了台灣。為何是台灣?答案很簡單,台灣有地利之便,不僅可以參與快速崛起的亞洲市場,臨床試驗、營運成本遠比歐 美低,更重要是,台灣人才優秀、熱心又有效率。

為了厚實太景的研發實力,許明珠親身說服世界各地人才加入;另一方面,為了降低太景的營運風險,許明珠仔細挑選每個新藥開發案,過去她就曾親手停掉四個開 發案,把損失降到最低。太景手上的三個新藥開發案,用來治療社區型肺炎的奈諾沙星、骨髓幹細胞驅動劑與C型肝炎的新藥,都是如此精挑細選出來。

選擇C型肝炎新藥的原因無它,「當然還是著眼於亞洲有許多肝炎病患,尤其C型肝炎全球患者人數更高達一.八億人,市場龐大。」許明珠更坦言,台灣投入B 型、C型肝炎的研究能量,居全球第一,相關人才也最多,對太景自然是一大優勢。

太景投入三期臨床試驗的社區型肺炎新藥奈諾沙星,更是有機會給病人更好的治療。「抗藥性的細菌越來越多,讓社區型肺炎擴散更迅速,如果我們的奈諾沙星能成 功,就能為肺炎帶來更高的治癒率。」許明珠說。

確實,近年來隨著亞洲人財富累積,花錢買更好、更貴的藥意願大增,所以,歐美大廠無一不積極開拓亞洲市場,大舉將總部搬到北京、上海的所在多有。但台灣新 藥廠卻有著得天獨厚的優勢,「我們投入亞洲人好發疾病,已經好些年,也做出一些成果,這不是歐美藥廠想趕上,就一蹴可幾的。」葉常菁說。

另一方面,兩岸關係轉好,ECFA(兩岸經濟協議)帶給台灣生技業的最大利多,無非是讓兩岸藥物可以相互認證,可以直攻亞洲最大的中國市場。在台灣完成臨 床試驗的廠商,進口大陸市場不須再重新做臨床試驗,像是搭上這班快車的基亞生技、太景生技就被列為觀察指標,同步在台灣與大陸展開三期臨床試驗。

亞洲生技時代來臨 影響全世界不管是葉常菁或許明珠,她們都只是台灣新藥開發裡的縮影。她們是劃時代的代表性人物,也象徵了過去十年,台灣新藥公司如何堅忍、跑完十年馬拉 松。正因新藥開發需要的時間動輒十年、二十年,風險高得驚人,「因此,比較好的方式,像太景就走創新路線,冒險性不能太高,但成功率盡可能提高。」許明珠 說。

同樣橫跨產官學的國光生技董事長詹啟賢,也頗有心得:「生技公司不能用傳統電子股的EPS來看本益比,要從企業擁有多少價值來計算。而所謂的價值,在於企 業是否有不斷創新的能力、對產業有多少貢獻,以及會不會很快被取代等三個條件來決定。」不論如何,這群台灣生技尖兵,埋頭十年研發,終於在今年進入收割 期,嘗到成功果實。能立即受惠於這八種新藥的人,不只有逾四十萬的癌症病患,還有為糖尿病足潰瘍問題所苦的一百多萬糖尿病患者,就連二十世紀末最可怕的 「瘟疫」愛滋病,都有治癒可能。在台灣新藥革命走上世界舞台的這一刻,八種新藥將改變的不只是台灣這一五○萬人的命運,甚至可能是整個世界。

8種新藥,可望在今年解救150萬台灣人!

新藥名稱 ON101

藥物治療用途

糖尿病足部潰瘍癒合新藥

研發進度 TFDA三期臨床(目前全球僅嬌生Regranex一款藥物)

藥廠 合一

新藥名稱 TMB-355

藥物治療用途

愛滋病抗體藥物

研發進度 美國三期臨床

藥廠 中裕

新藥名稱 PEPO2

藥物治療用途

胰臟癌二線治療藥物,老癌症藥新劑型,增加殺癌功效研發進度 TFDA三期臨床(目前胰臟癌藥物有限,多為一線治療藥物,2005年新增標靶藥物Erlotinib)

藥廠 智擎

新藥名稱 化療漾

藥物治療用途

癌症病患於化療過程中,提升食慾研發進度 TFDA通過發予藥證,為全球第一款化療輔助藥

藥廠 中天

新藥名稱 PI-88

藥物治療用途

治療肝癌術後復發

研發進度 兩岸三期臨床(拜耳也有肝癌術後用藥在做三期臨床)

藥廠 基亞

新藥名稱 OPT-822

藥物治療用途

移轉性乳癌新藥

研發進度 美國三期臨床、TFDA通過發予藥證

藥廠 浩鼎

新藥名稱 SR-T100

藥物治療用途

抑制皮膚鱗狀細胞原位癌(波文氏症) 癌細胞研發進度 TFDA三期臨床

藥廠 德英

新藥名稱 奈諾沙星

藥物治療用途 肺炎抗生素

研發進度 兩岸三期臨床

藥廠 太景

註:TFDA為台灣食品藥物管理局。 資料來源:各藥廠 整理:賴筱凡華人專家投入亞洲人好發疾病研究攤開華人前十大死因與歐美前十大死因,你會發現,其實東、西方人易得疾病大不同。舉例而言,西方人罹患皮膚癌 的機率遠比東方人高,主要原因即為白種人體內較缺乏黑色素,但西方人又多喜愛曬太陽,致使西方人罹患皮膚癌的機率比黃皮膚的華人高出許多。

若要說出東、西方人易得疾病不同的理由,不外乎飲食習慣、生活行為及基因等。像是胃癌是台灣第六大癌症,在美國卻是在十名之外,新光醫院腫瘤治療科主任季 匡華醫師解釋,東方人工作時數長,壓力大、生活緊張,加上喜愛吃辛辣食物,所以亞洲人罹患胃癌的機率明顯比歐美人高出許多。

其他如肝癌,東方人長期濫服藥物,以及飲酒習慣、生活方式,在在都讓亞洲人成為所有族群中,肝癌發病率最高,台灣由於B型肝炎感染率高,長期帶原易導致肝 癌,肝癌更是國人癌症第二大死因,幾乎每年有超過八千人死於肝癌。

過去歐美大藥廠多將資源集中於西方人好發的心血管、腦血管疾病,亞洲人致死於較高的肝癌、胃癌等,相對著墨較少。隨著亞洲新藥開發公司投入,才讓亞洲人常 見疾病受到更好的治療,甚至台灣旅外的多位華人生技專家,不論是中研院院長翁啟惠、中研院院士陳良博或是艾朗戴蒙愛滋研究中心主任何大一,都相繼投入對亞 洲人疾病的研發,希望提供亞洲病人更好的藥物,對自己的出生地能有些許貢獻。

台灣投入全球新藥市場

研究亞洲人好發疾病的台灣生技專家

職稱 姓名 專攻

中研院院長 翁啟惠 肺炎、肝炎、心臟病、中風等中研院院士 陳良博 癌症的機轉與治療、腺體癌艾朗戴蒙愛滋研究中心主任 何大一 愛滋病Shire生技公司總裁 蘇懷仁 自體免疫疾病、肝炎、HIV新藥開發Tanox生技創辦人 唐南珊 B型與C型肝炎、氣喘藥浩鼎生技創辦人 張念慈 癌症、乳癌IVAX公司創辦人 許照惠 肺癌

整理:陳兆芬

台灣正在開發中的各類新藥疾病 開發中新藥 治療用途 研發進度肝癌 基亞OPT-301 肝癌中期治療 美國二期臨床、

台灣三期臨床

台微體

LipotecanTM 原發性肝癌 美國二期臨床、

台灣二期臨床

胰臟癌 智擎PEP02 治療胰臟癌 美國二期臨床

阿茲海默症 杏輝

STA1 緩解病情 美國二期臨床

彥臣

PPLs 緩解病情,便於照顧 美國二期臨床

大腸直腸癌 中天

MB-6 輔助直腸癌治療 美國二期臨床

骨質疏鬆 懷特

PHN031 促進骨質生成及幹細胞活化 美國二期臨床

癌症化療相關用藥 健亞

GranPatch 化療止吐貼片 台灣三期臨床

類風溼性關節炎 永昕

TuNEX 抗自體免疫性

疾病 美國三期臨床

糖尿病 太景

Nemonoxacin 足部感染細菌新藥 中國三期臨床、

台灣二期臨床

糖尿病預防腎病變 懷特

PHN033 避免血管併發症 美國二期臨床

間歇性跛行 健亞

PMR 抗血栓(預防中風) 台灣二期臨床骨髓幹細胞移植 太景Burixafor 幹細胞驅動劑 美國二期臨床資料來源:各藥廠 整理:陳兆芬半導體產業的接班人?

政府政策將讓生技產業大放異彩

政策 內容簡述

投資與研究支出可扣抵營利事業所得稅* 生技新藥公司得在投資於研究與發展及人才培訓支出金額的35%限度內,扣減各年度之營利事業所得稅額。

技術人員可分得股票* 高階專業人員及技術投資人可分享營運成果(股票),且免計入當年度綜合所得額及營利事業所得額課稅。

兩岸新藥可免於重複認證(ECFA) 台灣臨床實驗可以在大陸進行,或是台灣GMP認證藥品可直接在大陸通行,不須重新開始認證,可縮短臨床試驗時程,加速藥品上市時間。

註:*為《生技新藥產業發展條例》之內容。

《生技新藥產業發展條例》+ECFA讓台灣新藥起飛!

「台灣新藥能有進展,《生技新藥產業發展條例》的過關,蔡英文真的幫了不少忙!」一位生技業背後大老如是說。儘管蔡英文之於生技業,一度成為總統大選的焦 點,但她大力推動《生技新藥產業發展條例》過關,讓研發人員的技術研發,得以股份做價,成了驅使生技人才更積極投入的關鍵。

另外,兩岸關係轉好,ECFA的簽訂,也讓兩岸新藥相互認證,有了長足進展。過去台灣新藥欲開拓大陸市場,縱使在台灣已拿到藥證,想進大陸銷售,就得從頭 開始做臨床試驗。然而,在ECFA效益下,台灣食品藥物管理局認可的臨床試驗,同樣也能獲得大陸食品藥物管理局的認可,如此一來,大大縮短開發時程,讓台 灣新藥廠商更具競爭優勢。


八種 新藥 改變 150 萬臺 臺灣 病患 生命 革命
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《台股攻略》新藥及醫材 構成產業雙主流 新掛牌族群領軍 引爆生技想像空間

2012-03-12  TWM




生技新藥股持續發光,並且由第二季將掛牌的高價股東生華、智擎領軍衝關;此外傳統生技高價族群的醫材相關類股,也因金可預計回台掛牌掀起熱潮,未來新藥研 發及醫材類股將成生技黃金十年的投資雙主流。

撰文‧林宏文

儘管日前中研院院長翁啟惠表示,韓國生技製藥業已經全面超前台灣,不過,在全球生技新藥發展機會眾多,台灣新藥研發公司與韓國正面衝突機會不大,已成為台 股爆發力最強的板塊;此外,由於台灣還有一群持續穩定獲利的醫療器材族群,也為保守穩健的投資人提供長線投資生技股的另一種選擇。

近來生技產業中的製藥族群再漲一大波,有如為「台灣生技黃金十年」點燃衝鋒引信,而帶動這波漲勢的個股,除了先前新掛牌的健亞、基亞等公司外,還有即將於 第二、三季掛牌的智擎、東生華、國光生技,以及股價又創新高的原料藥廠台灣神隆等公司。

產業聯盟領軍

擴大台灣新藥產業空間

二月下旬,國內包括健亞、東洋、中化、永信、南光及信東等六大藥廠共同宣布,自行研發的「降血糖新藥DBPR108」,已通過美國食品暨藥物管理局 (FDA)核准進入臨床一期。

這個以健亞生技為首、橫跨台灣本土六家藥廠組成的產業聯盟,是在兩年前組成,並由國衛院生技與藥物研究所所長趙宇生率團開發。

此外,由於這個藥物是僅次於美國默克藥廠和瑞士諾華的全球第三例,對台灣新藥產業具有里程碑意義,也顯示全球待開發的新藥空間還很大,不像過去電子業局限 在同質性的競爭之中。

除了領軍此項跨藥廠的產業聯盟外,健亞還因為耗時七年多的官司勝訴,日商武田製藥將付給健亞五千萬元,也讓健亞成為此波製藥類股大漲中題材較多的個股。

競爭力撐場

東生華、智擎、國光生技夯其實,在此波製藥類股中再次突破新高的,反而都是高價族群,包括東洋集團投資的東生華及智擎,由於兩家公司分別預計在第二、三季 掛牌上櫃,且均屬優質新藥開發公司,因此股價分別創下一二九元及一○三元的半年新高,也讓母集團東洋的股價漲至一三三元,創七個月以來的新高,讓最早投入 台灣新藥研發的董事長林榮錦笑得合不攏嘴。

東生華是在前年九月從東洋母公司切割出來,在分工上,東洋著重於癌症藥品開發,東生華則專精於慢性病藥品開發,以心臟血管、腸胃疾病及自體免疫藥品開發為 主,並以組合劑型、長效劑型的特點,為慢性病患節省開銷。東生華去年前三季營收四.九七億元,毛利率高達七○.八%,稅後淨利一.三五億元,EPS(每股 稅後純益)四.八四元,獲利不僅創公司歷來新高,在國內新藥開發公司中也是佼佼者。

至於另一家極具競爭力的新藥開發公司智擎,旗下的PEP02是以治療胰臟癌為主要研發項目,由於二期臨床結果已證明比現有的藥效果還要好,因此也簽下目前 國內對外授權金額最高的二.二億美元,成為備受關注的新藥個股之一。

目前智擎的授權金額已陸續入帳,去年五月,智擎已先認列了第一筆簽約金一千萬美元,月營收達二.八五億元;今年二月智擎宣布進入臨床三期,並已收到第一個 臨床病人,再度取得里程碑款五百萬美元,預計二月也將有一.五億元的營收入帳。這種因新藥開發而創造出來的實質收入,讓智擎的股價再創新高,突破一百元關 卡。

此外,規畫於三、四月間掛牌上市的國光生技,也是備受關注的個股。由於國光生技是國內少見的疫苗大廠,而且今年營運將有大進展,包括流感疫苗完成歐洲臨床 實驗,將擴大出貨抗原原液給合作廠商國際大藥廠嬌生子公司Crucell,加上H5N1疫苗將進行人體臨床實驗等,公司預估今年可以拚轉虧為盈,也讓日前 股價突破五十元整數關卡。

國光生技董事長詹啟賢說,國光生技雖然尚未獲利,但生技股的評價本來就不能只看獲利,還要看公司擁有多少無法取代的價值。目前國光生技可以把疫苗賣到歐 洲,這在亞洲國家中根本找不到第二家,他並強調,國光生技已經建立的競爭力,五年內根本找不到其他競爭者。

專利藥到期

原料藥廠神隆營運添利多

另外,國內生技醫療類股中市值最大的台灣神隆,近來也再創新高價六十一元,神隆以開發癌症用針劑原料藥為主,去年自結營收達三十九.四八億元,稅前每股盈 利一.八二元,繳出連續六年獲利的成績。

法人預估,由於全世界的專利藥將從今年起陸續到期,對原料藥廠將是營運利多,除了神隆總經理馬海怡已預估,台灣神隆今年獲利將可望超越去年外,包括台耀、 中化生、永日、旭富等國內原料藥大廠,自今年起也可望逐漸享受專利過期學名藥的市場商機,各公司營收年增率兩成沒問題。

浩理生技管理顧問公司董事總經理李世仁說,近來生技股大漲的原因很簡單,因為資金寬鬆沒有去路,加上最近生技類股又有很多正面消息,剛好給短期熱錢炒作的 空間。而且最重要的是,傳統電子股的產業成長性已有疑慮,生技產業成長性相對清楚明確,資金當然就移轉過來。

誠信創投生技事業群總經理沈志隆說,台灣新藥公司近來有很多好消息,包括與大廠合作簽約、進入臨床三期、建廠投資等等,其實是因為過去幾年承擔了很多未知 的風險,包括經營策略改變、團隊更動,甚至研發產品汰換、臨床實驗受阻等等,也因為經歷過這麼多淘汰後,目前能夠上興櫃或上市櫃的公司,本質都已相當不 錯。

不過,李世仁與沈志隆也強調,新藥開發的風險仍然很高,後續仍有很多臨床實驗及市場變數等風險,投資者必須要充分理解與掌握,兩位給投資人的建議都是, 「一定要慎選基本面確實且具備成長性的公司,而這部分就非常需要仰賴專業的投資人與客觀詳實的分析報告了。」

金可回台掛牌

激發生技股比價效應

除了新藥開發的領域外,在醫療器材部分,過去向來是生技族群中的主流類股,包括精華光學、太醫、五鼎到泰博,近來股價也有表現,除了各家公司業績的帶動之 外,另一個原因是,四月也將有一家列為生技醫材股的重量級公司金可國際回台掛牌。

金可國際旗下百分之百掌控的海昌隱形眼鏡公司,目前在大陸市占率達三五%,是行業中的龍頭。根據法人預估,金可去年稅後純益超過七.六億元,EPS上看 九.九元,將為國內生技醫材族群增添一檔重量級個股。

金可的掛牌,也激發生技股王、隱形眼鏡大廠精華光學股價創近期新高三八九元。精華光學去年營收比重以日本地區占四一%為最大,其日本第二大客戶預期第二季 將取得彩色片產品認證,將挹注營收成長動能。法人預估,精華今年營收約可成長二成以上,獲利可望再創新高,也讓生技股跟著同聲慶賀。

主流躥出頭——股價創新高的7檔生技股

股票

代號 公司

名稱 董事長 總經理 主要股東 2011年前三季稅後EPS(元) 近期

最高價

(元)

4105 東 洋 林榮錦 林榮錦 大灣科技及林榮錦 2.68 133.0 8432 東生華 林榮錦 陳俊良 東洋 4.84 129.0 4162 智 擎 林榮錦 葉常菁 東洋 N/A* 103.0 4726 永 昕 林榮錦 溫國蘭 東洋 -0.79* 35.0 4142 國 光 詹啟賢 詹啟賢 國發基金耀華玻璃 -1.83 50.8 1789 神 隆 鄭高輝 馬海怡 統一 1.05 61.0 1565 精 華 陳明賢 周育然 陳、周兩家族 16.18 389.0 註:(*)僅有上半年資料或無資料 資料來源:股市觀測站


臺股 攻略 新藥 及醫 醫材 構成 產業 主流 掛牌 族群 領軍 引爆 生技 想像 空間
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一隻新藥的研發費用到底有多高?

http://xueqiu.com/8315885552/23816052
過去一般認為研發一個新藥,平均花費大概10億美元左右。

不過最近的一項數據表明,開發一個新藥的費用遠不止這些,像阿斯利康(全球性製藥公司),在1997年到2011年間研發花費大概在590億美元,而在這期間只批准了5個新藥,平均算起來每個新藥花費高達118億美元。下面表格所列出的每個新藥的花費,包含了很多研發失敗的項目,如果只是以一個成功上市的新藥來算,其研發費用會低於這個數字。

查看原圖各大醫藥公司研發新藥的巨額花費

2012年5月4日,印度最大的仿製藥生產商之一-西普拉(Cipla)公司稱,將大幅削減抗癌藥物仿製藥售價。Cipla公司稱,將把拜耳(Bayer)公司腎癌及肝癌藥物Nexavar的仿製藥sorafenib的每月供應售價從28000盧比($523美元)削減到6840盧比($128美元)。而拜耳的Nexavar專利藥每月供應售價高達28萬盧比($5234美元)。

大型製藥公司認為,他們需要知識產權的保護,來支撐高投入的研發。而仿製藥生產商則不同,他們通常只是複製那些專利過期的藥物。今年3月,光譜製藥公司在發佈第一季度及全年收入指導方案之後,公司的股票迅速下跌了37%。光譜製藥公司預計其結直腸癌藥物Fusilev2013年的總收入在8000萬美元至9000萬美元之間,遠低於2012年的2.04億美元。究竟什麼原因導致公司旗艦產品的銷售業績出現如此大的下滑呢?答案就是仿製藥。

再以製藥巨頭輝瑞為例,輝瑞用於降低膽固醇的奇效藥物立普妥,2010年的銷售額達到107億美元,2011年9月立普妥的專利權到期。專利權到期後的頭6個月,華生和蘭伯西兩家製藥公司的立普妥仿製藥便被許可上市銷售。在仿製藥衝擊市場的頭兩個星期,品牌藥物立普妥的銷售額就被削去了一半。2010年,IMS醫療信息研究所說,在品牌藥物失去專利權之後,其仿製藥在6個月之內就會佔領品牌藥物80%的市場2011年,仿製藥佔據了所有處方藥物銷售額的80%。

一個邏輯上的矛盾之處在於,仿製藥確實可使得更多的窮人獲得救助,但因此對製藥巨頭產生的衝擊如果足夠大,則會影響創新藥的研發和生產,其中的壞影響又會反過來作用到窮人身上。
一隻 新藥 研發 費用 到底 有多 多高
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試藥利益圈亂象 危險的新藥

http://www.infzm.com/content/93438

新藥臨床試驗,事涉千萬人生命安全。一起臨床數據造假事件,揭開了中國新藥臨床試驗令人不安的幕後操作。

相較6年前的試藥亂象,國家食藥總局的監管雖然持續加強,但尚待完善的新藥臨床試驗機構審批制和不透明的追懲機制,仍讓試藥環節充滿風險。

中國的醫藥信譽再度受到考驗,這一次發生在臨床試藥環節。

根據美國食品藥品監督管理局(FDA)2013年6月份公佈的信息,一款由百時美施貴寶和輝瑞聯合研發的新藥阿呱沙班,審查過程將被延時三個月,因為中國一位臨床研究中心管理人員和另一位監察員「更改了原始記錄,掩蓋了違反臨床研究質量管理規範的證據」。這最終導致FDA調查人員對中國36個研究中心裡24個數據提出質疑。

根據媒體報導,2012年1月,百時美施貴寶公司告知FDA,他們在中國臨床研究的數據可能存在造假,並提交了研究結果更為詳細的信息。一個月後,FDA要求他們提交更多的信息,包括在1200個研究中心以及在中國臨床研究數據監管中更多的信息。隨後,FDA決定延遲審批。

「消息出來,對中國臨床試藥行業信譽的打擊是巨大的。」中國藥物臨床試驗網負責人汪金海對南方週末記者稱。

實際上,這個行業最嚴重的一起信譽危機發生在2007年。原國家食品藥品監督管理局局長鄭筱萸等一批藥監官員被抓,鄭筱萸因受賄罪被判死刑。他任職期間審批的亮菌甲素注射液、欣弗注射液,曾導致十人死亡,多名病人出現腎功能衰竭。

此後,國家食品藥品監督管理局每年審批的新藥數量顯著下降,從2004年受理了驚人的10009種新藥申請(當年美國食品藥品監督管理局僅受理了148種),下降到2012年的6919種。

但阿呱沙班事件的發生令人疑惑,中國新藥臨床試驗的監管機制究竟發生了多少改變,這起臨床數據造假案僅僅是個孤立事件,還是普遍現象?

新藥審批的秘密

「那時一年能批一萬多種新藥,基本上遞交上去就能批。很多都是紙上文件,可以做出來的。」

規範嚴謹、數據可靠的臨床試驗,是藥品上市前關鍵的一道安全屏障。

但在新中國成立後的藥品製造歷史中,很長一段時間並無臨床試藥概念。直到1980年代初期,隨著臨床藥理學等學術概念在國內的發展,臨床試驗理念才被國內認可,而質量規範則在1999年參考世界衛生組織(WHO)的標準才逐步建立。

中國外商投資企業協會藥品研製和開發行業委員會副會長卓永清1997年就代表台灣公司在中國進行新藥的臨床試驗,當時中國的法規還沒有對臨床試驗有質量規範的要求。他對南方週末記者說,「最早都是我們來告訴國內的專家,這個臨床試驗的計劃要怎麼做,要注意什麼。」

1999年,試行版藥物臨床試驗管理規範(GCP)的建立,被看做中國臨床試驗規範管理元年,2003年,國家食品藥品監督管理局又對該規範進行了修訂,沿用至今,也是中國目前針對臨床試驗領域唯一的一個質量規範。

就在臨床試驗規範頒佈的同時,中國的藥品生產行業也在經歷巨大變革。1998年藥監局成立後,為解決中國缺醫少藥的局面,開始大力鼓勵藥企發展。

科貝源生物醫藥科技有限公司董事長程增江回憶,1999年,國家政策鼓勵建新藥廠,因此催生了中國的新藥審批和臨床試驗需求。科貝源是一家本土的新藥研發合同外包服務機構(CRO)。

一批這樣的為新藥研發提供服務的公司由此出現,這也是這個行業的第一輪創業高潮。在此之前,中國的藥品研發能力基本掌握在各大高校和國營研究院所,國家隊的新藥研發「數量少,速度慢,和國外的差距很大,即便是仿製國外已經上市的藥,難度也很大」。

然而,鄭筱萸時代的「激進」方案,並未使中國醫藥產業的研發能力有根本改善,臨床試驗也只是「走過場」。

「當時一年能批一萬多種新藥,基本上遞交上去就能批。很多都是紙上文件,可以做出來的。」據程增江介紹,2005年左右,做一個註冊文件,服務價格在10萬元以內,通常5萬元就搞定了。現在同樣的品種,成本要放大好多倍,需要50萬到500萬元。

「CRO的原罪其實就是那個階段。」中國藥物臨床試驗網負責人汪金海說。

在鄭筱萸腐敗案爆發、藥監局進行調整後,國家食品藥品監督管理局在2007年出台了新的藥品註冊管理辦法,很多行業內人士都明顯感到「審批越來越嚴了」。

「與2005年之前的審批高峰相比,目前臨床試驗的數量已經大大減少。」程增江稱,申報上去被批覆的成功率也大大降低。

不過,雖然受理申報新藥的數量減少了,但新藥臨床試驗環節的問題卻沒有消失。

400家「有資格」的機構

一個治療感冒的化學三類藥,臨床試驗的時間大概需要一年,費用在200萬到300萬元,而一個抗腫瘤的三類藥物,則要耗時至少三年,費用在800萬到1000萬元人民幣。如果是一類抗腫瘤藥,臨床試驗要8年左右,耗資在6000萬元左右。

與歐美國家的通行做法不同,中國對臨床試驗機構實行資格認證制度。只有通過藥監部門審批的臨床機構,才可以參與臨床試驗。目前已通過審批的機構近400家,多為各地的三甲醫院。而在美國,任何一個有行醫執照的醫生都可以做臨床試驗。

杭州泰格醫藥科技股份有限公司總裁助理李賓認為,機構認證是一個應該漸漸取消而不是加強的趨勢。要想對機構形成約束和競爭壓力,只有在臨床試驗的機構認證上更開放,甚至取消機構認證,「事實上,現在的機構認證就成了權力尋租的空間」。泰格醫藥是中國本土唯一一家在創業板上市的CRO公司。

中國藥物臨床試驗網負責人汪金海認為,正是對臨床機構的數量管控,造成醫院的絕對強勢和一些試驗不規範的產生。

「中國的醫療資源本身很緊張,被認證通過的臨床試驗機構本身又是有實力的名牌大醫院,很難抽出足夠的精力和時間參與臨床試驗。而一些執行臨床試驗的醫生,也基本都是資深的醫生,最忙的一群人,這些現實問題,很大程度上決定了臨床試驗的質量。」汪金海說。

在一個獲得審批的醫院裡,臨床試驗機構往往有著濃厚的傳統醫院行政體制色彩。它們多脫胎於藥劑科或者科研處,主任多由副院長或科研處長、藥劑科科長兼職(少數是全職)。

華西醫院GCP中心主任梁茂植對南方週末記者說,他所在的華西醫院,近三年來平均每年在做的註冊臨床試驗項目都在140項左右,北京一些大牌醫院的項目數量可能更高。

按照國際經驗,藥企或CRO公司往往會派出監察員(CRA),對臨床試驗機構進行監督。但在中國,臨床試藥機制設計中用來制衡的監察員有時很難發揮作用,一方面因為他們本身水平有限,操作並不規範,另外則是因為醫院的強勢——在臨床試藥人集中的臨床試藥網論壇裡,最常被抱怨的便是這一點,在醫生忙的時候,一些監察員甚至還得幫忙幹活。

中國外商投資企業協會藥品研製和開發行業委員會副會長卓永清自己也幹過監察員,他認為監察員要扮演兩個角色,一方面哄著醫生,趕快把病歷收上來,一方面要當警察,看你是不是完全按臨床試驗計劃書在做。但現在醫生比較強勢,就不敢得罪醫生。

卓永清透露,在一些臨床試驗機構,某些學科領域大腕,把臨床試驗的項目接下來,基本都會讓下面的年輕醫生來管,然後一兩個星期團隊碰一次頭。但有時候醫生太忙,碰頭會開得不是特別頻繁,試驗的質量就可能會有問題,這就是後來為什麼藥監局要求一個專家不能管太多臨床試驗的原因。

在新藥臨床試驗的利益鏈上,藥品企業掏出的大筆臨床試驗費用,四分之一會支付給CRO,剩下四分之三則要支付給醫院。

支付給醫院的費用,除了醫院收取的部分,下到具體科室後科室會扣掉一部分(主任也會留下一定比例),剩下的便是支付給研究者的費用、受試者的檢查費以及部分受試者的補償費。

據業內人士透露,一個治療感冒的化學三類藥,臨床試驗的時間大概需要一年,費用在200萬到300萬元,而一個抗腫瘤的三類藥物,則要耗時至少三年,費用在800萬到1000萬元人民幣。如果是一類抗腫瘤藥,臨床試驗要8年左右,耗資在6000萬元左右。

為了節省成本,在臨床試驗中極為重要的數據,在中國往往被忽略。據汪金海透露,這從費用比例就能看出來——在國外,數據統計就需要花費幾十萬甚至上百萬人民幣,而中國醫院的數據統計只需要花幾萬元。

「我甚至見過一些合同文本上就直接寫著保證臨床試驗一定通過。」汪金海說,「臨床試驗本身就是驗證性的,怎麼可能保證一定通過呢?」

除去醫院這個環節,在臨床試驗結束後的階段,也存在造假的可能。監察員收集核准數據後,會交給數據處理機構進行分析整理,形成提交給藥監局藥品評審中心審評的數據資料和報告。

「從試驗機構收集到數據交還給藥企後,確實有一些企業為了達到審評通過的目的,聯合統計單位修改數據,有些企業膽大到把試驗組和研究組的數據直接掉個個。」汪金海說。

他表示,對於醫院機構的造假行為,還至少有法律規定、監督辦法,而對於後期數據造假的問題,監管幾乎是空白。

審查和追懲

從國內公開信息來看,很少有因臨床試驗階段數據造假而被公開處理的藥企、醫院機構或CRO公司名單和信息。中國沒有設立黑名單制度,臨床試驗項目和數據正在嘗試部分公開。

如果臨床數據造假,到了國家食藥總局的審查階段,是否能堵住呢?

一個藥品,經過兩到三年、耗資百萬到千萬的臨床試驗,獲取臨床數據後,最終要經過國家食藥總局藥品評審中心的過審,方能最終上市。所有新藥上市前審評的權力都在藥品評審中心。

可做對比的數據是,美國食品藥品監督管理局(FDA)的人員有數千人之多,而中國的國家食藥總局藥品評審中心僅有120人,80個專家,涉及數據審核的數據部只有3個人。即使在新藥審批申請大幅下降的2012年,他們也還需要面對6919個新藥申請。

一方面是審批機構很可能審不過來,另一方面,則是造假並不需要付出很高的成本。

儘管針對數據造假,2001年發佈的《中華人民共和國藥品管理法》規定,申請藥品會被「槍斃」,相關機構被處理。但從國內公開信息來看,幾乎查不到因臨床試驗階段數據造假而被公開處理的藥企、醫院機構或CRO公司名單和信息。

華西醫院GCP中心主任梁茂植對南方週末記者稱,此前發生過一些機構在真實性上出現問題,食藥總局要求其整改,暫停臨床試驗資格的案例。「這些處理結果食藥總局內部有個把握尺度。沒有像國外那樣實行黑名單,直接公佈到網上。」

據他所知,食藥總局內部也在討論,是否實行黑名單制度。

信息公開其實是監督利器。美國專門設立了臨床試驗登記備案系統(clinicaltrials.gov),公開臨床試驗項目基本資料供公眾查詢。中國也正在朝這個方向走,藥品評審中心已嘗試在其網站公佈部分臨床試驗項目的基本數據,不過目前並非全部。

「想瞭解臨床試驗項目的信息是很困難的。」汪金海稱,信息的公開往往以保護企業技術機密為由就不做了,事實上FDA公佈的也是回溯性信息,不會涉及技術機密的問題。

更為奇怪的是,過去幾年,在出現藥品質量問題的案件中,幾乎都未涉及對相關藥監人員、醫院、新藥研發外包機構的處罰。

2009年12月3日,國家食品藥品監督管理局在監督檢查中發現,江蘇延申和河北福爾生物製藥股份有限公司的7個批次人用狂犬病疫苗存在質量問題。該案最終由司法機關提起公訴,但是否有臨床試驗的相關人員受到處罰未見公開報導。

2010年,安徽人李立力在服用諾華抗乙肝病毒藥物替比夫定(商品名「素比伏」)1年時間後,因橫紋肌溶解導致多臟器衰竭死亡。對於該藥物臨床試驗及審批中的責任,則沒有定論,患者只能自己採取司法途徑訴訟。

2012年,英國藥品和健康產品管理局(MHRA)在對羅氏醫藥公司總部進行例行檢查時,發現「羅氏未能有效評估超過80000份(含死亡病例)不良反應報告」,其中包括15161人的死亡病例報告。涉嫌的8種藥物有5種在中國已經上市(分別是赫賽汀、美羅華、安維汀、特羅凱和派羅欣),以抗癌藥為主。而對臨床試驗和藥監審批相關人員的責任認定和處罰,在中國悄無聲息,未見公開信息。

藥品質量事故常常由多種原因造成,有臨床試驗環節的問題,也有生產環節的問題。但這些案件的發生是否與臨床試驗有關?在公開報導和國家食藥總局的官方網站上,從未公佈過調查結果。

試藥 利益 圈亂 亂象 危險 新藥
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《市場贏家二》東洋集團董事長 林榮錦 「做新藥 我現在才開始懂一點」

2013-11-25  TWM
 
 

 

不像枱面上國際經驗豐富的大科學家,也沒有漂亮的國外名校學歷,林榮錦從一個小藥廠經銷商起家,靠著敏銳的市場嗅覺,務實的作風,在學名藥界殺出一條血路,再將學名藥廠賺到的錢,反攻新藥,一步一步打造出生技界誰都無法輕忽的「東洋王國」。

撰文‧賴筱凡

說起話來有些急促,訪談過程中還可以同時處理其他事情,好似片刻都不能浪費,他是東洋董事長林榮錦。

一談起自己做藥的經驗,林榮錦收斂起氣勢,接受《今周刊》專訪時說:「新藥,我做了二十幾年,現在才開始懂一點。」林榮錦口中的「一點」,非同小可。這些年,台灣製藥業一片欣欣向榮,林榮錦旗下的新藥公司也很爭氣,十月底生技股最高價時,東洋集團市值曾經一度逼近千億元,最近即使股價小幅回檔,也有將近七百億元。

儘管如此,林榮錦和多數科學家沒有兩樣,他們都有相同的夢想,就是—想做新藥。

當年他只是個懷抱創業夢想的小藥商,不比如今枱面上個個大有來頭的國際級科學家,但他靠著靈活的腦袋,敏銳的市場嗅覺,從廝殺激烈的學名藥藥廠殺出一條血路,造就了如今台灣生技界誰都不敢輕忽的「東洋王國」。

學藥出身卻從商 靠業務身段走出一片天「他自己是學藥出身的,卻靠著獨到的經營手法,開創東洋今日的榮景,對台灣製藥業的貢獻,絕對沒話說。」面對林榮錦這位「大前輩」,工銀創投協理羅敏菁連忙豎起大拇指。

就讀台北醫學大學藥學系,其實不是林榮錦的初衷,小時候家裡窮,那個年代的父母對孩子的最大期待,就是能栽培出一位醫生,只是沒料到林榮錦沒考上醫科,反而以第二志願錄取藥學系。

科班出身的林榮錦,或許不是畢業成績最好的那位,對照今日的成績,卻是製藥業成績最斐然的一位;然而,畢業後的他其實並不順遂,為扛起家計,他進入美商必治妥當業務,卻受不了業務員成日應酬的環境。

在林榮錦做業務的那段日子,其實相當艱苦,有時為了要與醫生博感情,擺桌吃飯是必要的,但這對窮人家出身的林榮錦來說,實在是一筆不小的花費,這樣的業務環境,其實林榮錦不甚喜歡,他不是沒有動過放棄念頭,也一度轉行,但後來還是失利,林榮錦最終還是重回到製藥業。

那一年,林榮錦已經三十九歲,正面臨中年危機的尷尬時期,他思索再三,決定做一個讓人生從此反轉的重大決定:接手虧損累累的東洋藥廠。

「我想自己做藥,從二十年前就想。」林榮錦的念頭很清楚,如果他要擺脫只能與人應酬的業務員身分,他就得脫胎換骨,靠著代理藥品、奶粉等賺的第一桶金,讓林榮錦開口向當時的東洋董事長張天德說,他想自己建製藥廠,最後張天德將東洋轉賣給林榮錦,他的人生就此邁入另一個境界。

林榮錦成功整頓東洋的故事,向來是台灣製藥業裡,最為人津津樂道的傳奇一頁,甚至後來還養出六隻小金雞,壯大東洋集團的實力,但看在他自己眼中,卻只有淡淡一句:「這證明了我們當年的策略是正確的,先用學名藥累積實力,才有本錢做新藥。」對比一般科學家對研究的堅持,林榮錦顯然務實許多,或多或少與他的家庭背景有關,不像旅外歸國的大咖科學家,林榮錦沒喝過半滴洋墨水,那是因為他的家境並不允許,當然,也不是他的興趣所在,這讓林榮錦經常被畫歸為「台灣製藥業的土鱉派」。

即使如此,林榮錦反而用他獨特的策略,走出東洋的康莊大道,從特色學名藥走到高階學名藥,像是與台微體合作,取得力得(Lipo-Dox)微脂體技術授權,成為全球唯三擁有Liposomal Doxorubicin製造技術的藥廠。

為瞭解蛋白質藥 勤跑南陽街補四十堂課靠著學名藥,讓東洋營收大幅成長,但這對林榮錦來說只是打底,因為東洋這隻母雞是整個集團的根本,在發展新藥的同時,東洋必須蓄積更多能量,才能讓其他做新藥的小雞往前走,「所以,我們現在看更多癌症的特殊學名藥,更有價值。」問他是否腦中有著一片東洋集團的藍圖?林榮錦搖了搖頭,有些時候,其實是機會找上了他。

就拿東洋旗下的蛋白質藥廠永昕來說吧,成立於二○○一年,當時資本額不過一.四億元,卻因遲遲繳不出獲利成績,增資壓力甚大,於是,永昕總經理溫國蘭找上了時任永昕董事的林榮錦,希望他能投資永昕的蛋白質藥廠。

那時的林榮錦,壓根兒不懂什麼是「蛋白質藥」,還跑到台北南陽街的研究所補習班,惡補了四十堂課,就為確定蛋白質藥是未來發展的潮流,才以個人名義投資永昕一千五百萬元,隨後又再入主永昕董事會,主導了一波組織改造,讓永昕有了今日的新局面。

在永昕之前,林榮錦同樣接手了瀕臨倒閉的水劑廠晟德,晟德是家老公司,做的是坊間常見的藥水產品,市場規模不大,消費的族群多半是老人與兒童,讓晟德營運碰壁。林榮錦卻不這麼想,他認為正是老人、兒童與特殊病患,才讓水劑藥品擁有利基市場,這類病患對於傳統錠劑藥品,有服用上的障礙,更需要水劑藥品,進而整頓晟德的產品線,開創新藍海。

然而,林榮錦的成功,也絕非都靠機運。他在整頓永昕的過程中,認識到了蛋白質藥的趨勢,「如果永昕的蛋白質藥要更具競爭力,生產成本要更低,我們就要有自己的細胞株。」這也是為什麼繼永昕之後,林榮錦又投資一億元成立金樺,就是要向上整合,自己掌握細胞株的培植。

走過這些年後,現在的林榮錦最大的目標,反而是帶東洋集團走出去,所以他很重視人才,找來智擎總經理葉常菁是一個,還有原本要為國家生技鑽石基金操盤卻壯志未酬的張有德,要讓東洋集團從「土鱉」走向國際化。

帶著東洋集團走到今日七百億市值,林榮錦沒有疲態,反倒活力充沛,「上周我們集團內的策略會議一開就是三個整天,但林先生(指林榮錦)都沒有停下腳步過。」東洋副董事長曾天賜說,林榮錦體力過人,宛如打了嗎啡般。

或許,正是這股活力,讓林榮錦在人生最大轉彎處,沒有半點猶豫,毅然決然地往製藥業走,因為做藥的人,一輩子都會有個夢想,就是做一顆新藥。

林榮錦

出生:1954年

現職:東洋集團董事長

經歷:必治妥業務、東杏藥品總經理學歷:政大企管所、北醫藥學系

18年救活6家公司

林榮錦在過去18年成功改造6家生技公司,將其從倒閉邊緣重組,被市場稱為「生技界艾科卡」。

土鱉翻身!東洋拱出700億集團市值—東洋集團版圖

林榮錦

家族持股與玉晟創投

東洋(學名藥)

持股7.56% 市值231億元

智擎(新藥開發)

持股22.09%

市值235億元

東生華(特色藥廠)

持股50.48%

市值32億元

順天生技

(植物新藥)

持股40%

晟德(水劑廠)

持股15.56% 市值97億元

永昕(蛋白質藥廠)

持股10.35%

市值82億元

得榮(原料藥廠)

持股45.7%

市值10億元

上海東曜

(大陸癌症藥)

持股50%

金樺生技

(細胞株培植)

持股58%

豐華生技

(益生菌開發)

持股82%

資料來源:各公司公開說明書

市場 贏家 東洋 集團 董事長 董事 林榮 榮錦 新藥 現在 開始 懂一 一點
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45億搏一顆藥 門外漢變新藥股王


2014-02-24  TCW
 
 

 

台灣生技史在二○一四年立下重要里程碑。由寶齡富錦開發的腎臟藥「拿百磷」(Nephoxil),繼一月十七日取得日本藥證後,今年可望再拿下台灣、美國藥證,成為台灣第一顆自行研發、獲得國際藥證的化學新藥。

憑著憨膽投入開發耗時12年,比預估多11倍

別小看這一顆小小的化學藥錠,它不僅肩負歷史意義,也隱含著全球一年三百六十億元的商機。

市場估計,長期可望替寶齡帶來每年兩至三個股本的獲利收益。無怪乎,藥證才剛到手,寶齡富錦的股價已經突破四百元大關,同時登頂為台灣新藥股王與興櫃股王。

「拿到日本藥證後,這顆藥接下來已經沒有風險了!」生技投資專家、台灣工銀科技顧問協理羅敏菁高度肯定拿百磷的市場潛力。與現有的洗腎藥物相比,它可以大幅降低甲狀腺與骨質分泌異常等副作用,減少搭配藥物的用量,進而降低病患的費用支出,「寶齡的毛利空間非常大,我形容它接下來是『躺著睡覺賺錢的國際新藥公司』。」

許多高階經理人總愛說自己看未來的眼光多麼神準,寶齡富錦總經理江宗明卻不然。拿百磷從化合物授權到取得藥證,足足花了十二年、耗資四十五億元,是當初江宗明估算時間的十二倍、預算金額的四百五十倍,完全是在誤闖叢林的狀況下,硬著頭皮走下去,最終得到善果。

他坦言,雖然畢業自台北醫學大學藥學系,但二○○○年決定投入新藥開發時,他對這個領域卻是一竅不通。於是,他喜孜孜的選了第一個接觸的新藥開發計畫,也就是現在的拿百磷;當時他心想,只要準備個五百萬、一千萬元,花個一、兩年時間,藥就做出來啦!

「我就是要做新藥而已,也沒有先研究適應症的市場潛力。沒有,沒有,都沒有!」江宗明說得坦白,「哪有人看那麼遠的?你又不是醫生,怎麼看得出未來走向?只要有新藥就好了,能賺錢就好了,當然這是有賭博的意味。」

他萬萬沒想到,二○○一年正式自美國密西根大學教授許振興取得拿百磷的開發授權後,等在他面前的,竟是一場長期抗戰。

說來拿百磷的命運也是多舛,授權給寶齡之前,許振興已經與中國化學製藥合作,但是要把一個實驗室的化合物,淬煉修改到能夠大量量產、成為人體服用副作用少的藥物,本來就是一條漫漫長路。這條路漫長到,連中化這樣的大公司都吃不消,因而遲遲沒有著手進行開發。最後是時任中化高層的總統馬英九大姐馬以南,代表簽約,把這個開發權利轉給了寶齡。

正式起跑了,江宗明看看文件上的化學構造並不複雜,決定找幾位當時台灣業界聞人,一年半載就要把這化合物變成藥,還信心滿滿的,早早就在工廠裡買了打錠機等著,準備打成藥錠出售。

沒想到,當江宗明把這一整年的研究成果,拿給在美國食品藥物管理局(FDA)任職的友人一看,卻換來對方一句:「方向全部不對!」

國際新藥申請有其既定流程,以美國為例,從實驗室的化合物到藥錠,得先完成專利前例的審查,通過三期臨床實驗,最後才能申請藥證,正所謂過五關斬六將,任何一關沒過,就是前功盡棄;但是當時台灣新藥開發產業才只是懵懂時期,本土藥廠有相關認知與風險意識的人並不多,寶齡團隊更是新藥開發的門外漢。

眼見在台灣的一切全都白費,束手無策的江宗明決定委請美國友人主導開發案,基地從台灣轉移到美國、加拿大,利用外部資源,從最初期的文獻研究開始做起,一步步往「藥」的方向龜速前進。

好不容易熬到二○○五年,二期臨床實驗送進FDA審查之際,堆積如山、一張比一張更高額的帳單,終於讓江宗明瀕臨崩潰,「哇!那時公司三億多資本額,全都投在這(新藥開發)上面,銀行貸款兩億多,負債比率高到近七成(一般認定應低於五成)。」

斷尾殺出卻早了一步前腳售出,後腳傳回好消息

就在這時候,美國那斯達克股市掛牌交易的製藥公司Keryx找上寶齡。一心只想斷尾求生、停損出場的江宗明立刻就答應了,把歐洲、美國、日本的開發案,以低於市場行情的條件,授權給Keryx。

沒想到幾個月後,FDA的審查結果出乎意料的好,「唉!如果多等三個月,結果出爐了,條件就完全不一樣了。」回想起來,江宗明還是忍不住扼腕,但當時寶齡正走在一條伸手不見五指、不知何處才是盡頭的黑暗隧道里,江宗明這一語,道盡新藥開發商的無奈。

夥伴與資金的到來,讓寶齡走出財政窘迫,也意識到小公司必須善用外部資源、借力使力的重要性。二○○七年Keryx再把日本市場的開發案轉授權給全球第三大菸廠日本菸草產業公司(Japan Tobacco)集團,並在今年一月順利取得日本藥證,終於進入開花結果的豐收期。

兩次摔跤換寶貴教訓借力使力,發揮槓桿效益

藥證到手的利多激勵下,不僅寶齡富錦近期股價站上四百五十元大關,就連Keryx近半年股價漲幅也超過五成,一顆小藥錠已經衍生出無限的想像空間。

「為了做新藥,我的腳啊,踏進去棺材裡面好幾次,還好八字比較重,又跳出來了,承受好大的壓力。」江宗明嘆道。走過一遭新藥開發的漫漫長路,今年六十八歲的江宗明學到,事前謹慎完善的規畫,比拿到項目就往前直衝的猛勁更重要,也學會了借力使力、加速完成目標的槓桿效益;接下來的寶齡,已經利用這寶貴的兩堂課,自台北醫學大學、美國等研究機構取得授權,積極搶攻中國醫院通路的醫美術後市場與醫療器材領域,希望再寫下另一個傳奇。

【延伸閱讀】國內外藥證,股價補血效果差很大

寶齡富錦總經理江宗明在新藥開發路上的跌跌撞撞,中天集團董事長路孔明應該最能體會,為了取得台灣第一張植物新藥藥證,路孔明也走過類似的路,兩人私底下還是相約小酌談心的好友。

為了讓中天生技在取得藥證前,營運績效也能夠有所成長,路孔明選擇的是,投入保健食品市場,包括曾經請來港星劉嘉玲代言的四物飲品,以及西洋參為原料的保健品;但卻相繼遇上二○一一年的塑化劑風暴,以及台灣衛生單位認定「西洋參非人參」的負面事件被勒令下架,最後各損失了一億五千萬元。

同樣是取得了藥證,寶齡的股價高達四百五十餘元,但中天的股價卻僅有三十餘元,生技投資專家羅敏菁認為,這樣的差別主要是中天取得的藥證僅限台灣地區,且並非必須、不得不使用的藥品,因而導致資本市場評價不一。

不過,路孔明並不灰心,中天除了後續的大腸癌藥外,集團也有合一、浩鼎等金雞母,都將與寶齡一樣採向外授權方式降低風險、加速進程,未來四年集團至少有兩張藥證可望入手。而路孔明主導的鑽石基金,也投資寶齡富錦,本業業外雙得意。

一路走來,台灣本土新藥公司雖然全靠一己之力摸索,沒有安成藥業、太景、智擎等主事者深厚的國外經驗,卻也在摸著石頭過河的過程之中,逐漸摸出一條自己的路。(文●王毓雯)

45 億搏 搏一 一顆 顆藥 門外 漢變 新藥 股王
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中裕新藥量產計畫 通過FDA審核 一顆愛滋新藥 讓國發基金進帳42億

2014-05-05  TWM  
 

 

曾經,它被貼上政治色彩,被指控圖利特定人士,讓新藥研發的幼苗差點淹沒在政治口水裡;如今,它用研發成果證明一切,還讓股價漲破百元,這是中裕新藥的故事。

四月二十二日早上,一則 重大訊息公告貼出,立即振奮了生技產業,中裕新藥委託中國製藥外包廠藥明康德(WuXi AppTec)量產愛滋病新藥TMB-355的計畫,首批已獲美國食品暨藥物管理局(FDA)審核通過,預計二○一六年應可逐步完成三期試驗、取得藥證。

消息一出,中裕股價三天大漲二五%,台灣生技業一片喝采聲。然而,這些掌聲的背後,卻是中裕研發團隊一路苦撐過來的成果。從宇昌改名成中裕,技術也從最原始的Tanox創辦人唐南珊,轉手到基因科技(Genetech),再到中裕,還一度面臨大股東退出、資金燒盡的窘境。

不畏流言 只想為台灣做事其實攤開中裕一路以來的團隊,從早期創辦團隊的中研院院長翁啟惠、羅氏藥廠前全球技術營運總裁楊育民、中研院士陳良博、愛滋病權威何大一,到今日肩負執行長重任的張念原,他們共同的特質就是——科學家性格。

「要發展生技產業,像翁啟惠、楊育民、陳良博等,我們必須去做為台灣好的事情。」那是二○一二年總統大選剛結束,宇昌案塵埃落定後的一個月,何大一悄悄回台,圓框眼鏡的背後,雖然充斥情緒,但何大一很清楚自己該做的事,「我不是第一個,很多華人都試著做得很好。」同樣在宇昌案遭到汙衊的,還有翁啟惠。即使宇昌案的爭議已被淡忘,但每每提到宇昌案,翁啟惠都會繃緊神經,每句話都得謹慎再三。

「宇昌案對這些科學家太不公平了,現在事過境遷,也沒有還給這些科學家清白。」一名生技業內人士感嘆。

然而,現在又因一則新藥開發進度訊息,重新喚起人們對中裕的記憶,這一切都得歸功於中裕研發團隊的咬牙苦撐。

打從中裕自基因科技手上技轉來TMB-355後,他們的研發腳步就沒有停過,看著前往中國雲南愛滋村的照片,何大一難以忘懷愛滋村景像帶給他的震撼,「只有治療是不夠的,你必須要預防。」身為愛滋病雞尾酒療法的發明人,何大一的研發成果曾有效延長愛滋病患者的壽命,但他不以此為滿足,所以當楊育民、陳良博邀請他加入中裕時,他二話不說就投入。即使當年宇昌案讓他一度遭名嘴、政客汙衊,他也只是輕嘆,他還有更高的志願,不只要治癒愛滋病患者,還要讓人們擺脫愛滋病毒的威脅。

依照聯合國統計,二○一二年花費在對抗愛滋病的費用高達一九○億美元(約新台幣五千七百億元),這個數字在一五年,將成長到二四○億美元(約新台幣七千二百億元)。

而目前中裕所開發的TMB-355,就是為了治療及預防愛滋病。原本中裕開發的愛滋病新藥主要以靜脈注射給藥,「相較於雞尾酒療法是以口服藥為主,每二至四周就要回醫院打針,對病人來說不太方便。」業內人士分析。

市場龐大 股價應聲大漲為瞭解決這個難題,中裕開發了皮下注射的劑型,方便病患自行注射。目前不只靜脈注射用藥已經完成二期臨床,準備進入三期臨床試驗,皮下注射用藥也已在二期臨床階段。

「新藥開發進入三期臨床試驗後,本來就會開始討論相關的量產計畫。」業內人士說,這次美國FDA審核通過的量產計畫,主要還是針對中裕的二、三期臨床試驗用,外界擴大想像,認為中裕取得藥證有望,但其實還有一段距離。

由於當年行政院國發基金投資時,曾設立投資前提,希望中裕的量產工廠能夠設在台灣,將工作機會留在台灣;但現實是,目前台灣幾乎沒有產能可達兩千公升蛋白質藥、符合國際認證的CMO(委外代工製造)廠。

至於外界擔憂,TMB-355是由基因科技技轉而來,若這個愛滋病新藥順利上市,恐怕得支付基因科技與原始開發藥廠Biogen大筆權利金。只是,隨著Biogen申請的TMB-355專利將在一六年第二季過期,屆時中裕也不再受到這份合約的束縛。

這也難怪中裕委由藥明康德的量產計畫獲美國FDA核准後,好消息立刻反映在股價上。以國發基金持有中裕達四○一一.二萬股來算,迄今每股獲利達一○五元,換算下來,已讓國發基金帳上獲利四十二億元。

七年研發路走來,點滴坎坷都在研發團隊的心頭,如今,中裕用研發成果證明實力,讓這個足以改變人類的新藥,不致夭折在台灣政治口水裡。或許,最有資格接受這些掌聲的,是那一位位曾為中裕奔走過的科學家。

七年坎坷路

走出宇昌案陰霾

—中裕新藥大事紀

2007

TaiMed成立,中文名為宇昌生技,取得基因科技旗下愛滋病新藥專利TNX-355(後改為TMB-355),由國發基金注資,邀請蔡英文出任董事長。

2008

政權輪替,國發基金承諾資金未到位,蔡英文因接任民進黨主席辭去宇昌董座,說服潤泰集團總裁尹衍樑注資1000萬美元。

2009

改名中裕新藥,獲比爾蓋茲基金會補助。

2011

爆發宇昌案爭議,波及中裕新藥。TMB-355靜脈注射新藥完成二期臨床試驗

2012

與藥明康德簽約,委託生產TMB-355。宇昌案簽結。

2014

美國FDA審核通過藥明康德量產計畫,將用於臨床試驗。

撰文‧賴筱凡

中裕 新藥 量產 計畫 通過 審核 一顆 愛滋 國發 基金 進帳 42
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2014未上市100強 電子式微、生活崛起、新藥放光明 提前佈局 下一波新明星

2014-06-02  TWM
 
 

 

從《今週刊》》2014年未上市100強名單中可以看出,電子產業不再一枝獨秀,傳統製造業、餐飲食品及文創等生活產業持續發光,至於新藥類股也在過去一年大放異彩。

因此,今年未上市100強調查,除了製作傳統的EPS排名50強外,也首度以興櫃市場的市值計算,製作出未上市市值排名前50強。

在趨勢成形前,領先佈局新方向,正是這份投資尋寶圖告訴我們的投資邏輯。

製作人.林宏文 撰文.林宏文、周品均、許瓊文仔細檢視二○一四年EPS前五十強名單,可以發現過去未上市一百強常客的電子股,仍有不少公司上榜,包括擁有富爸爸題材的公司,如驅動IC公司瑞鼎(明基友達集團)、光通訊廠華信科(華宇集團)、LED封裝公司榮創(鴻海集團),仍有不錯的獲利。

在百強榜單中,銳捷去年繳出每股稅後純益五.六八元的亮麗成績,EPS排第二十名。此外,今年第一季,銳捷自結單月EPS都超過一元,由於股價大漲帶動市值增加,在未上市股市值排名也居第十五名。

去年十一月,美商蘋果公司宣佈與極特先進︵GTAT︶簽訂藍寶石供貨合約,蘋果並預付五.七八億美元給GTAT,引發市場預期蘋果新款手機將採用藍寶石作為保護蓋材料,也讓國內相關股票飆升,在興櫃交易的銳捷,股價甚至一度漲至除權前的二九七元。

電子業LED照明夯

銳捷 聚焦藍寶石基板加工,創造高獲利不過,生產圖形化藍寶石基板廠︵PSS︶的銳捷,脫穎而出的關鍵並非手機,而是LED照明。

銳捷加工的藍寶石基板,能讓LED晶片廠成本增加最少,做出更亮的產品。LED越亮、價格越好。銳捷在董事長許榮俊及總經理洪文慶的帶領下,憑藉半導體技術與專利,聚焦藍寶石基板加工服務,創造驚人獲利。

「PSS會成為主流的原因很簡單,因為它是目前提升LED亮度最便宜的方式。」一位LED業界人士不諱言,透過基板的加工,LED晶粒亮度至少能增加一五%至二○%。銳捷掌握的技術與專利,就是讓客戶寧願花錢購入,也不願自己跳進去發展的一大門檻。

此外,電子產業中做背光模組的云光、掃瞄機與事務機資料讀取鏡頭廠的景傳光電、生產磊晶片廠的聯亞光電、以無線傳輸及筆電擴充基座為主的東碩,以及類比IC設計的富晶、生產記憶卡為主的立達等,也表現不俗。

至於搶到移動互聯網商機的手機遊戲商如F-通訊、隨身遊戲,在軟體領域也有提供監控軟體平台的京晨科技,這些輕薄短小的軟體網路類股,也都躋身高獲利族群,也可以算是台灣電子業競爭力的延伸。

不過,若再仔細推敲這份未上市高EPS名單,傳統製造業的高獲利企業更多,從同屬長春石化集團的大連化工、長春石化及長春樹脂,以汽車組件為主的台全電機,還有大東樹脂、和平電力,自動化設備的迅得等,耀眼程度不輸電子股。

傳統製造業獲利不俗

迅得 以自動化優勢,穩坐PCB龍頭位於桃園中壢的迅得從PCB(印刷電路板)自動化設備起家,母公司為德國一百五十年歷史的大廠SCHMID,如今迅得已是台灣最大收、放板機自動化設備的製造商。去年EPS四.五二元,在未上市股獲利排名第三十九名。目前迅得有五成以上營收來自PCB訂單,其他則來自太陽能與面板產業。

智慧化被喻為第三次工業革命,而要發展智慧化,必須要有自動化作為基礎。迅得總經理王年清強調,「迅得的目標就是以自動化基礎與優勢,發展智慧工廠。」王年清分析,迅得能做到PCB自動化設備龍頭,憑藉的是充足的產能、規模與技術能力。這個市場一年大約有新台幣二十億元的規模,國際大廠不想競爭,其他競爭對手規模太小,讓迅得能夠穩守市場龍頭寶座,而且迅得不但要做收、放板機自動化設備,維繫製程單站內的高自動化發展,更要發揮機械手臂的優勢,取代人力,達到以自動化銜接各個製程。

今年的未上市一百強中還有一個重要族群,就是以餐飲食品及文創等內需服務為主的概念股,包括德麥、維格餅家、六角國際、霹靂,再加上傳統上一直居高獲利的汽車代理、有線電視,以及富邦集團旗下的富邦媒體等,都可以列入成長速度最快的「生活產業」。

生活產業成長迅速

六角國際 深耕東南亞,建立茶飲王國以去年EPS七.一七元、排名未上市EPS百強第十一位的六角國際為例,旗下拳頭品牌日出茶太,去年主要成長的力道來自於東南亞市場的深耕。六角國際財務長林照峰說,「馬來西亞、印尼、菲律賓都有大幅展店,澳洲、北美市場也大有斬獲,持續看好。」外帶茶飲店,在台灣隨處可見,市場已呈飽和。但六角國際把茶飲品牌推向國際,走「高價」策略區隔市場,「從定價、服務到店面設計,都要做出價值感,才不會輕易就被模仿。」林照峰說。

此外,出身科技業的董事長王耀輝,以科技業的標準化、資訊化作法,運用在茶飲事業上,希望珍珠奶茶也可以像科技業一樣,成為台灣的代表產業。

目前「日出茶太」已躍居東協市場連鎖休閒茶飲第一大品牌,在韓國以及中東地區也有新的突破與發展。此外,六角國際也多元經營品牌,La Kaffa Café六角咖啡將進入中國市場;「仙Q甜品」也預計在印尼、美加等地拓點。至於台灣市場,六角國際去年取得「銀座杏子日式豬排」台灣代理權,目前有兩家門市,今年也預計開出三到五家。

至於近兩年已成為上市櫃交易主流的生技醫療產業,同樣也在未上市股交易中扮演重要角色。去年營收成長超過六成、EPS也達四.一八元,排名未上市百強第四十八位的訊映光電,就是醫療器材產業的代表公司。訊映以血糖儀產品起家,並且同步發展ODM代工及自有品牌歐克︵OK︶,去年除了與最大客戶美商Prodigy公司交叉投資持股,深化合作,穩住最大血糖測試產品訂單來源,另外也成立中國分公司,積極佈局中國市場。

生技醫療產業持續發熱

訊映光電 強打品牌,積極佈局中國市場訊映董事長賴家德表示,過去台灣大部分血糖儀廠商都以製造起家,因為產品精良,都能拿到代工訂單,但訊映很清楚要朝自有品牌發展,因此很早就以歐克為品牌,並且到世界各地參展,強打品牌知名度。

賴家德說,選擇品牌最好是通俗、好記的名字,「買OK,就對了」的歐克,如今已深植消費者腦海中。展望今年,訊映仍積極開發新產品,包括在藥物霧化器、隱形口罩、智慧生活健康管理系統等新產品,希望維持公司持續成長的動能。

今年未上市百強名單中可以看出,電子業不再一枝獨秀,企業品質也在下滑,倒是傳統製造業、餐飲食品業、文創產業等,都陸續有後起之秀出現。華鴻創投投資長鄭明松觀察指出,在過去一年的未上市股投資中,生技新藥產業更成為另一個投資亮點,包括浩鼎、中裕、藥華、寶齡、泉盛、法德等公司,股價漲勢都相當驚人,幾乎已成為目前未上市投資的主軸。

不過,由於生技新藥股幾乎都沒有獲利,因此,在今年未上市百強調查,除了在EPS排名五十強外,也首度製作出未上市市值排名五十強。從排行來看,前二十名之中就有八家是生技產業,而且幾乎都是新藥股。

四大創投看趨勢

生技新藥產業成投資亮點

其實,向來走在趨勢之前的創投業者,對於生技新藥產業的投資早已展開。早期把投資重心押在面板產業的益鼎創投,最近幾年也朝向生技佈局,目前已投資九家生技產業公司,其中有七家已掛牌,另外杏國及展旺也將在近兩年內掛牌,目前投資的九家生技公司幾乎都已獲利,而且幅度驚人。

益鼎創投總經理邱德成說,最近益鼎又投資以精神科用藥為主的心悅,這家新藥公司是由哈佛大學教授主導,已進行到臨床二期,主要目標是青少年精神分裂症,這種症狀在全球青少年染患值平均是一%,近來台北發生的捷運殺人事件,也讓這種潛藏的精神疾病更加引起重視。

不過,邱德成也指出,台灣的創新產業逐漸枯竭,讓創投找不到優質的投資標的,而生技新藥因為產業特性,也無法提供很多的工作機會,為了讓更多創業團隊得到協助,益鼎已調整過去以投資晚期公司為主的策略,未來每年要投資至少十家仍在早中期階段的中小企業,提供創業家更多的機會。

進行產業佈局調整而轉虧為盈的,還有永豐創投總經理黃俊傑。七年前,黃俊傑接手永豐創投時,當時基金出現虧損,投資標的幾乎以電子股為主,黃俊傑積極轉進生技新藥產業,重押永豐餘集團旗下的太景生技,以及潤泰尹衍樑為主要大股東的台灣浩鼎,兩支股票回報率都在十倍以上,如今已退還股東十億元,帳上還有二十億元以上的潛在獲利。

黃俊傑說,台灣生技新藥產業如今已經站穩腳步,接下來他看好的是農業生技,近一、兩年他拜訪過兩百多家農業生技公司,台灣農畜產業展現了相當的競爭力。例如將雞屎肥料進行無味處理的公司、進行種子改良的公司,或是讓石斑魚育種交配等,都讓他如獲至寶。不過,如今要面對中國的快速崛起及大量挖角,台灣投資界可能要更加緊佈局才是。

物聯網、醫療電子、汽車電子

可作為下一波佈局主軸

至於在台灣具優勢的電子產業中,黃俊傑選擇物聯網、醫療電子及汽車電子,作為下一波佈局的主軸。近年來他也積極拜訪這些產業,還猛K物聯網及醫療相關的書籍,希望能夠在這些領域先行佈局。

此外,投資範圍不僅限於台灣的中經合創投,從二○○○年就投資生技產業。中經合創投總經理朱永光說,十四年前中經合就投資美商臍帶血幹細胞的永生生技,如今永生已於去年中取得工業局審核,將於今年以科技事業在台送件上櫃。

另外,中經合還投資包括一一年在深圳掛牌上市的精密儀器開發商理邦儀器、提供臨床體外診斷試劑技術服務的北京科美、在中國具有手術臨床醫療IT壟斷市場的蘇州麥迪斯頓醫療科技、個體化醫療檢測公司康聖環球、台灣的美兆健檢,以及今年四月成功於美國那斯達克掛牌、提供高端醫檢服務的愛康國賓等。

朱永光說,中國的醫療環境與台灣、美國鼓勵顛覆性創新的成長有很大不同,在中國有關新藥方面的投資時機還未成熟,並非缺乏資金,而是藥物開發環境的產業鏈和基礎設施還不完備。許多對消費者而言能被升級取代的產品,甚至包括品質高的繃帶類基本耗材,都還沒被滿足,每年都有兩成的成長率。

朱永光認為,未來幾年,中國在醫療設備器材,包括心臟調節器、人工關節、體外診斷等領域,以及醫療服務方面,包括專科診所、療養院,以及高端個人醫療健康服務等,都將是值得投資的高增長領域。

︽今週刊︾從○二年開始製作﹁未上市一百強﹂專題,過去都準確地預測了產業趨勢,更抓緊了歷來許多股王的崛起,例如最近的大立光、漢微科及碩禾等公司,再遠一點也有如聯發科、晨星,以及最近兩年最夯的新藥股如台微體、基亞、安成、浩鼎及中裕等公司,未上市股的投資邏輯,永遠要在趨勢成形前領先找出新的投資方向,從今年的未上市一百強專題中,我們再度印證了這個永遠不變的投資哲學。

未上市公司申請上市上櫃進度代碼 公司名稱 申請進度

申請上市

2634 漢 翔 103/05/22董事會核准3437 榮 創 103/04/16董事會核准1592 F-英瑞103/04/29送交易所審議8443 阿 瘦 103/04/25送交易所審議5288 F-豐祥 103/04/11送交易所審議1261F-華福 102/12/19送交易所審議2930 F-八哥 102/11/12送交易所審議4759 F-中國鹽102/11/07送交易所審議5223 F-安力 102/09/30送交易所審議

申請上櫃

5276 F-達輝103/06/12上櫃(暫定)2067 嘉義鋼鐵 103/05/26上櫃4541 晟 田 103/05/07董事會核准6404 F-通訊103/05/07董事會核准4753 F-中晶 103/04/11董事會核准5255 美桀科技 102/04/07董事會核准4178 F-永生103/05/09送件OTC審議8420 明揚國際科技 103/04/30送件OTC審議5284 F-jpp103/04/29送件OTC審議2641 正德海運 103/04/23送件OTC審議4433 興采實業 103/04/18送件OTC審議6419京晨科技 103/4/14送件OTC審議8450 霹靂國際 103/4/2送件OTC審議4991 F-環宇103/3/31送件OTC審議4542 科 嶠 103/03/31送件OTC審議3272 東 碩 103/03/31送件OTC審議4171瑞基海洋 103/03/28送件OTC審議2726 F-雅茗 102/12/31送件OTC審議資料來源:證交所、櫃買中心 整理:周品均

四位創投專家評選

未上市最具潛力TOP 10 《今週刊》特邀四位創投專家,從未上市100強的標的中,挑選最具上漲潛力的新明星共10家,其中生技新藥類股佔5家,食品餐飲類3家,光電及文創各1家。

光電類 銳捷

銳捷的藍寶石PSS加工技術,搶佔LED照明商機,今年兼具高獲利與高成長題材,股價有高度上漲潛力。

食品餐飲類

德麥、六角、維格 食品餐飲類憑藉品牌優勢,進軍台灣內需服務及海外市場,其中德麥取得國內高市佔率,六角及維格則進軍東南亞及中國等地市場。

文創類

霹靂國際 霹靂在台灣坐穩傳統布袋戲龍頭地位後,將搶攻中國文創市場,申請影片製作並在電視台播映自製劇集,持續拓展商品直營店等多角化經營。

生技新藥

浩鼎、寶齡、藥華、中裕、法德新藥研發已成近兩年未上市股投資主軸,這五家公司除了法德為第一學名藥公司外,其餘均為新藥研發股,隨著臨床實驗逐漸開花結果,生技新藥股仍是投資主軸。

中經合創投總經理 朱永光

益鼎創投總經理 邱德成

華鴻創投投資長 鄭明松

永豐創投總經理 黃俊傑

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新藥試品告罄 埃博拉疫情死亡人數超過1000人

來源: http://wallstreetcn.com/node/104094

埃博拉

美國國家廣播公司11日報道,美國生物科技公司ZMapp將所有庫存的,用於抗擊埃博拉病毒新藥的試品全部送往西非後,新藥試品告罄。

世界衛生組織(WHO)表示,埃博拉疫情已經導致1013人死亡。

利比里亞政府上周五直接向美國總統奧巴馬請求藥物,用以治療感染埃博拉的醫生。

對此,美國衛生與公共事業部發言人表示,美國當局通過接洽藥商和利比里亞當局,已經給予他們幫助。但尚不清楚藥物何時會被運往當地。而Mapp也未透露新藥運往了哪個國家,以及他們運送了多少新藥試品。

利比里亞當局在聲明中表示,世界衛生組織已經獲得了用以治療埃博拉的藥物。據悉,迄今只有3人獲得了ZMapp的藥物,其中兩人是美國人——醫生和醫療救援人員;而另一位則是75歲的西班牙牧師。

世界衛生組織11日召開特別會議,討論這種新藥試品運用在人體上可能產生的倫理問題。美國疾控中心此前曾多次強調,關於新藥的影響仍無從得知,需要很長時間的臨床實驗才能觀察清楚。

據世界衛生組織,埃博拉疫情目前已登記在案的受感染病例有1848人,包括疑似和已確診的病例。感染埃博拉病毒的人臨床反應有高燒、嘔吐和出血。

第一例埃博拉病毒感染者於3月確診,感染者來自於幾內亞,隨後疫情在西非多個國家蔓延。此次世衛組織發布的新感染報告,是從8月7日至9日統計而成,這段時間里有超過52人死亡,69人感染。

新藥 試品 告罄 埃博拉 疫情 死亡 人數 超過 1000
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從復旦張江看變革年代中國創新藥企的價值與使命 葛劍秋的空間

來源: http://blog.sina.com.cn/s/blog_873c84da0102v0k7.html

我或許是資本市場上複旦張江最堅定的支持者,也一直想對公司作相對全面的解析與投資者分享。公司今年中報讓很多人覺得迷惘,我覺得是時候公開發表我的觀點。必須申明的是,我不是證券分析師,也無意給大家提供買賣股票的建議。作為一個醫藥行業的從業者,從剖析複旦張江這個案例入手,探究變革年代中國藥企的價值與使命,才是我寫這篇文字的出發點所在。

 

一、怎麽看中報數據?

 

我想先對公司中報的一些重要數據作進一步的解讀,希望能夠幫助大家更好地了解公司目前的經營狀況,並更準確預判2014年下半年以後的發展趨勢。從純粹財務數據的角度而言,複旦張江的中報令人失望。2014年上半年,銷售收入下跌2%,盈利增長30%,與前三年雙雙50%以上增長的業績相比遜色不少。然而,我一貫的觀點是,片面而未全面對比、梳理的數據往往扭曲真相,進而導致誤導誤判。所以,讓我們先來對數據作一番另類解讀,以便厘清真相。中報分季度數據顯示,一季度銷售收入下降25%,二季度增長8%。公司方面表示,由於市場環境的變化,公司本著嚴謹審慎的態度,對營銷策略進行了比較大的調整,導致營銷人員流失以及銷售收入下降。從分季度數據看,今年一季度受到的影響最大。二季度銷售收入止跌回升,顯示調整措施帶來的負面影響逐步消除,銷售收入經歷短暫急劇下滑迎來拐點逐步回升。鑒於公司自建團隊營銷的只是兩大主力產品之一的艾拉,因此所謂調整應當僅指艾拉而言。讓我們看看另外由泰淩醫藥總經銷的另一個主力品種里葆多的情況,公司中報數據顯示,上半年里葆多銷售收入基本持平,然而總代理商泰淩醫藥中報顯示其里葆多銷售收入增長62%,如此之大的差距如何解釋?簡而言之,複旦張江的賬面銷售收入直接反映的是泰淩醫藥的庫存,而泰淩醫藥的銷售數據更能真實反映終端消費量。這幾個數據對照來看,2014年上半年里葆多的終端消費量實現了大幅度增長,而在各級經銷商體系中的庫存量顯著下降。再對比泰淩醫藥2013年報相關數據(2013年度里葆多銷售收入比2012年度僅增長22%),在其接手里葆多代理權的第四年,終端推廣工作終於轉化為銷量的提速,這樣的走勢基本符合中國醫藥市場藥品推廣營銷的普遍規律。基於這些信息,我個人的判斷是公司營銷體系的調整已經基本到位,下半年銷售收入將重新回到快速增長的軌道。關於調整的必要性,下文將詳細闡述。

 

二、我與複旦張江的淵源

 

基於財務、業務數據很難一覽公司的全貌,對於複旦張江這樣的身處變革年代的創新藥企而言,數據模型更是遠遠無法全面反映公司的內在價值。看起來虛無縹緲的信念、價值觀以及願景,在我看來恰恰是公司長期價值的決定性因素,而這些因素將因為人的執行最終體現為紛繁複雜然而卻具備堅實邏輯基礎的眾多量化數據。在五年多時間里,我非常有幸與複旦張江的主要管理層建立了深厚的友誼,見證了公司發展的決定性轉折,也由此形成了我自己評判醫藥行業未來發展走勢的思維邏輯。

 

我想有必要先與各位分享我與複旦張江的淵源及對王海波先生的評價。我於2009年初加入上藥,主要分管投資及資本市場事務。複旦張江當時銷售收入幾千萬、虧損數千萬,在上藥體系中是無人關註的一個參股公司(雖然上藥是第一大股東)。當時的持股單位(現在的上藥分銷控股)找到買家,出價5毛錢港幣(也許是人民幣,具體記不清楚了)。因為原始投資成本低,這筆交易可以帶來數千萬元的一次性收益,同時也退出一個長期虧損公司並收回現金。從各種角度看,這都是一筆不錯的交易。我對公司沒有太多了解,只是在投行做醫藥項目時,曾聽人提起複旦張江是一個比較有特色的研發企業。為慎重起見,部分也是因為好奇,我讓下屬單位對複旦張江的情況作概要介紹,結果沒有人能夠講清楚。我非常厭惡國企馬虎的工作作風,更不想對自己一無所知的事情做出決定,所以擱置了這個交易。沒過多久,上藥集團召開年中工作會議,請王海波先生介紹研發經驗。他的演講讓我深受觸動,我的直覺是這是一個與眾不同、特立獨行的人。由此我對其人及複旦張江產生的濃厚的興趣,並因此否決了出讓複旦張江股權的交易。隨著交往日久,我越來越意識到,十多年來默默耕耘的複旦張江正是上藥未來發展必不可少的新藥研發平臺,其管理團隊更是迥異於國企坐井觀天、不思進取的領導幹部。我認為我有責任幫助王總及複旦張江,既是對其個人及公司的高度認同,也是為上藥未來發展爭取資源的前瞻性布局。2010年下半年,我極力推動並促成上藥與複旦張江達成四個品種的研發合作,金額在上藥歷史上前所未有,也極大改善複旦張江的財務狀況。2011年下半年,更是接近達成上藥私有化並控股複旦張江的交易,但因年底我辭職離開因而交易流產。對於王總個人,我認為我們是同一類人,內心桀驁不馴,頭腦中充滿激情和理想主義,對行業中普遍存在的低水平競爭以及機會主義憂心仲仲,對毒瘤般的潛規則深惡痛絕。我們為夢想而奮鬥,執著地顛覆看似巋然不動的舊秩序。在當今的中國醫藥行業,我認為王海波及其團隊是真正深刻理解世界制藥行業發展規律的極少數者之一,是傳統行業秩序的顛覆者。因為他們的存在,複旦張江才有機會成為具備全球競爭力的極少數中國創新藥企之一。

 

三、複旦張江的創新是什麽?

 

對管理層的性格和理念有所了解,才能更深刻地理解複旦張江作為一家創新藥企的價值和願景。複旦張江對創新的詮釋是創造具備獨特性、不可替代性的臨床價值的藥物,而非僅僅提供一種商業博弈的工具。在中國藥品市場上,冠以創新之名的品種很多,比如形形色色的中藥註射劑、me-too/me-better、安慰劑,這些品種成就的是一個個商業成功的案例,然而卻根植於中國特色的行業土壤,並沒有提高中國藥企整體的創新能力。創新需要的不僅僅是能力和資本,更需要合乎世界潮流及普遍規律的思維方式。也許絕大多數中國成功的藥企領袖在中國特色環境中浸淫太深、太舊,他們顯然只習慣於以機會主義的商業邏輯主導藥品研發,把絕大多數精力放在如何搞定政府關系以及如何設置各種障礙將競爭對手排擠出渠道。你永遠都無法想象一個營銷大師、政府公關明星所領導的藥企能夠創造出真正具有革命性意義的品種,這就像基因決定人的性格無法改變。複旦張江的管理層則不然,他們從一開始就沒有選擇機會主義,也拒絕屈從於中國特色的各種潛規則。他們選擇了一條與歐美同類研發型公司沒有區別的發展道路,用十多年的堅持和隱忍,打造了脂質體藥物和光動力藥物兩個成熟技術平臺。特別是幾乎被所有大公司放棄而小公司又難以為繼的光動力藥物平臺,複旦張江成功推出艾拉、海姆泊芬,還有一系列重磅在研品種跟進,極大推動了光動力藥物的商品化進程,也讓醫學界重新認識其獨特的、不可替代的價值。可以毫不誇張地說,複旦張江已經成為世界光動力藥物的領軍企業之一,假以時日其主力產品必將以新藥身份在全球市場占據一席之地。憑借這一點,複旦張江就有別於絕大多數中國藥企,這也是其巨大價值潛力所在。

 

複旦張江的兩個主打品種里葆多和艾拉,還有將要上市的海姆泊芬,到底這些品種市場容量有多大,這決定了3-5年內複旦張江的階段性價值。2010年在上藥與複旦張江協商聯合開發四個新品種時,我曾經力主接手里葆多的總經銷權。當時原研藥凱萊每年銷量僅有八千支,醫生對其臨床價值尚有保留,專家們最樂觀的市場容量預測是不超過兩萬支,上藥因此決定放棄。其後泰淩醫藥接手,在八年總經銷期限內其擔保的銷量出乎大多數人的預料。我猜想當時泰淩醫藥 也並非信心慢慢,或許其當時為了上市需要而硬著頭皮開出天價。三年以後,雖然市場推廣工作不乏曲折,但現在越來越多人預期里葆多的潛在市場容量超過十億。艾拉也如出一轍,最樂觀的預測是十萬支,但今天沒有人懷疑艾拉未來將成為十億級別的重磅藥物。海姆泊芬即將推出,大多數人還是習慣性懷疑其商業價值。不久市場將會給出答案,我相信里葆多、艾拉的歷史將重演。大多數市場人士認為複旦張江管理層尤其是王總更偏向於科學家而相對缺乏商業意識,複旦張江在商業上的不斷成功將證明這是完全錯誤的。絕大多數情況下模仿者只能分享前人已經劃定的市場空間,而創新者卻能夠激發並開拓沒有邊界的市場需求,這就是創新的魅力和價值。

 

關於里葆多目前的市場競爭,我覺得有必要再說幾句。對於里葆多這類臨床價值尚未被充分挖掘、原研藥市場遠未充分開發的品種而言,出現競爭者是好事,有助於品種潛在市場容量的加速釋放,蛋糕做大對大家都有利。關於複旦張江與競爭對手在產品質量、口碑及公信力方面孰優孰劣眾說紛紜,有一個最簡單的標準可以用來作最終評判依據,那就是美國FDA註冊。複旦張江已經開始這項工作,樂觀估計明年有望完成(根據我對管理層行為方式的了解,成功註冊只是時間問題),屆時這些爭論自然塵埃落地。當然我更希望競爭對手也盡快完成FDA註冊工作,讓爭論得以繼續,也讓競爭市場從中國擴展到美國,這正是中國醫藥行業的希望所在。

 

四、複旦張江為什麽要調整?

 

再來談談王總口中近期複旦張江的調整,很多人對此不理解,所以我希望站在經營者的角度談些看法。眾所周知,去年下半年開始國家主管部門強力打擊醫藥行業商業賄賂,此舉對行業的影響絕非一時,越來越多人的共識是未來醫藥行業的營銷體系將由此發生根本性顛覆性的變革。商業史上太多成敗浮沈的案例告訴我們,一旦市場顛覆性變革來臨,生存下來並最終成為強者的都是及時、快速調整的公司。再大再強的巨頭,即使如柯達、諾基亞這樣曾經令無數人高山仰止的商業帝國,因為其遲鈍而不能及時調整,以令人瞠目結舌的方式“其亡也忽焉”。所以我認為及時調整營銷策略、重組營銷體系是極為必要的,而且是極富前瞻性的。

 

先來看里葆多。2011年複旦張江選擇泰淩醫藥作為里葆多總代理權,起因是公司決定自建光動力藥物營銷團隊,因為光動力藥物是一個全新的技術體系,必須依靠長期紮實的學術推廣才能培育市場、釋放商業價值。我們必須承認,絕大部分中國藥企的所謂學術推廣並不存在,這是產品的仿制藥性質決定的。對於中國藥企而言,學術推廣是一個充滿挑戰的陌生領域,耗費的成本、資源超乎想象。對於複旦張江這樣的小公司而言,只有集中精力做好一件事的資源和能力,所以公司選擇完全原創且後續品種已成系列的光動力藥物開展學術推廣,而將屬於仿制藥範疇且治療領域推廣環境複雜的里葆多交給總代理商,這樣做符合公司的實際情況。我一度曾經力主上藥拿下代理權,但因有關職能部門誤判市場前景而放棄。當時泰淩醫藥開出的條件遠遠優於競標者,令人無法拒絕,將總代理權交予其符合公司的最大利益。泰淩醫藥的眼光無可否認,其接手前三年將大量產品囤積於渠道的做法也是行業慣例。但泰淩醫藥2012、2013連續兩年疫苗業務巨額虧損,又卷入GSK醜聞,嚴重打擊其營運能力,導致里葆多的終端推廣進程沒有達到理想狀態。如果此時複旦張江不及時調整原有策略,一旦泰淩醫藥經營風險爆發,將導致里葆多銷量大幅下降乃至失去市場主導地位。2014年伊始,複旦張江改變傳統做法,減少發貨量以促使泰淩醫藥消化渠道庫存。同時改變制造商不參與終端市場管理的慣例,投入人力和資源與泰淩醫藥合作管理終端,既增強渠道掌控力,又提高供應鏈反應速度,有力推動了終端市場的良性發展。泰淩醫藥本身亦進行了內部調整並逐步恢複,同時收縮戰線全力主攻里葆多市場推廣,實際上2014年上半年其里葆多銷售收入增長62%,遠高於接手前三年的平均增長率。可以預期的是,在渠道庫存顯著下降且終端消費量大幅度增長的背景下,未來複旦張江的出貨量將恢複正常而保持與終端同步的增長水平。

 

再來看艾拉。複旦張江從一開始就沒有采取大規模鋪渠道、進醫院的傳統做法,而是深耕細作主力醫院的同時適度開發新終端,力圖以紮實的學術推廣手段贏得醫生信任和市場口碑。如今複旦張江已經建立了全國最大的專業皮膚科醫生微信圈,參與患者的網上社區溝通,采取各種互動手段提升醫患雙方對產品的認同。鑒於光動力藥物這一全新技術體系需要時間讓市場接受,傳統推廣模式根本無法沿用,這不是公司營銷能力的缺陷所致,而是創新藥物技術體系導入市場的必由之路。然而,現實環境的惡劣讓公司不可能不做出妥協,從決定自建艾拉營銷體系之日起,複旦張江便在理想與現實之間掙紮以求得平衡,這種平衡的代價就是風險因素的不斷積累。2013年下半年GSK事件震動全行業,也促使公司下決心進行調整。公司堅定采取了獎金與銷售業績脫鉤的考評體系,在行業內被視為異類,導致40%銷售人員的離職,造成一季度銷售收入急劇下降。然而二季度銷售開始回升,隊伍亦逐步穩定。我堅信這個策略已經起到成效,必將最大限度排除合規風險,確保公司的長期可持續發展。至於對銷量的影響,我認為是極為短暫且極為有限的,核心原因是艾拉在其治療領域的不可替代性決定了市場的剛性需求,短暫下滑不能改變其終端市場長期快速增長的趨勢。不可否認,絕大多數企業現在仍然以各種方式繼續原有的營銷模式,我認為不是他們不知道風險所在,也不是不想改變和調整,而是沒有資本這樣做。普遍同質化、不正當競爭的藥品市場(也許99%的品種不具備創新性和不可替代性),莫名其妙朝令夕改的招標體制,再加上法不責眾的僥幸心理,導致率先改變者面臨被逐出市場的困境,劣幣驅逐良幣才是不敢變革、無力變革的根本原因。如今我堅信,未來合規風險將成為中國藥企面臨的最大的經營風險之一,任何把中國特色潛規則當成天經地義永恒不變信條的企業最終將陷入深淵。

 

基於上述分析,我認為公司對營銷體系的調整不僅必要,而且及時。由於措施得當,且受益於產品的不可替代性,以最小的代價實現了戰略調整,公司將因此長期受益。

 

五、給投資者的一些建議

 

我一貫堅持這樣一個觀點,中國醫藥行業正進入前所未有的變革年代,其發展邏輯必然與世界潮流接軌、融合。這個行業從本質上講沒有什麽中國特色,最終起到決定性因素的是放之四海而皆準的行業普遍規律。今天我們看到的大部分所謂巨頭,本質上都是中國特色潛規則的產物,終究將隨著中國醫藥市場的日益規範、提升而逐漸衰敗直至退出競爭舞臺。中國藥企必須按照世界通行的標準全力創新、提高質量標準、規範經營行為、創造臨床價值,這樣才能提升行業的整體競爭力,才能創造公司和社會價值。我本人毫無保留堅定相信,複旦張江在5-10年內必將成為在全球市場上占據一席之地的中國創新藥企領頭羊之一。現在是時候拋棄中國特色的思維方式,中國資本市場歷來都是機會主義的賭場,而缺乏對創新思維、執著信念的認同。絕大多數市場參與者對醫藥企業的價值判斷體系乃是根植於傳統的行業秩序,而這正是未來必將被顛覆的。所以,我再次強調不要將對傳統藥企的評價體系用在複旦張江這個個案上,不顛覆原有的思維定勢,就無法真正理解創新藥企的內在價值。我建議各位堅定信任公司管理層,堅定伴隨複旦張江這樣的優秀企業,見證這個行業乃至整個國家新一輪波瀾壯闊的大變革。

復旦 張江 變革 年代 中國 新藥 企的 價值 使命 葛劍 劍秋 秋的 空間
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“尋找中國新藥之魂”論壇會議紀要:國內藥品創新現狀

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“尋找中國新藥之魂”論壇會議紀要:國內藥品創新現狀
作者: 鄒敏 葉寅

10月11-12日,我們參加了由國內一線新藥研發群體——同寫意新藥英才俱樂部和千人計劃創投中心聯合主辦的“尋找中國新藥之魂”的創新藥論壇。席間眾多活躍在新藥研發最前沿的藥企研發負責人分享了新藥研發策略和研發管線,令我們受益非淺,現將我們此次參會獲得的主要信息和觀點總結如下。

國內藥品創新正揚帆起航。

國內企業的研發能力仍然不足,但創新藥發展的土壤逐漸形成。由於仿制藥面臨激烈的價格競爭,並且2016年後專利藥到期數目劇減,仿制藥將無藥可仿,緊迫性推動國內藥企加大創新投入,向創新藥大品種升級,贏得定價優勢。同時,國內創新環境包括人才、資金、配套設施等逐漸成熟,國內新藥研發創新能力逐步提高並出現了授權許可給國際大藥企的案例。未來,創新藥的發展還需要國家在加速審評和醫保對接方面持續改善。


創新藥大品種將帶動企業步入創新的良性循環。
通過創新藥大品種,能夠形成“創新藥研究-獲批知識產權的新藥-創造獨特的市場價值-巨額的創新藥研究開發經費-新的創新藥”的良性循環。具體到研發模式,中國現階段仍以me-too/better研發為主,Me-too新藥面臨首創新藥及首創新藥仿制藥競爭,因此需要與時間賽跑或者具有明顯的臨床優勢,才能贏得市場。First-in-class(首創新藥)現階段有相當大的挑戰。中國企業目前一個較好的策略是進入競爭較小的領域,如中國的肝病市場;大的治療領域越來越成熟,進入罕見病領域一樣有機會。


小公司研發更有效率,大公司更加註重多渠道獲取新藥項目。
近年來小公司新藥上市數目占比逐漸提高並超越大公司,成為了新藥研發的主力軍,小公司可能在研發效率方面更高。隨之,大藥企研發策略也在改變,更加註重多渠道獲取新藥項目。國內也分化出了具有研發基礎及銷售平臺優勢的大公司、創新型小公司、CRO投資參與新藥研發三種模式。


平臺優勢大企業——恒瑞醫藥;創新型小企業——深圳微芯。


恒瑞:2013年完成me-better藥物到首創小分子藥的轉變,開展生物大分子藥物研發,治療領域進一步拓展到免疫類疾病。未來十年,以仿制藥為基礎,以創新和國際化為驅動力,逐步成長為具有國際影響力的大制藥企業。

深圳微芯:創新藥西達本胺晚於FDA批準的belinostat兩個月在國內獲批治療外周T細胞淋巴瘤(PTCL),作為一個快速跟進接近first-in-class產品,體現了國內創新型企業研發能力。


投資建議
中國創新藥進入蓬勃發展期,資本市場將反映這一積極變化。我們預期四季度恒瑞阿帕替尼的上市將在資本市場上引發對創新藥板塊的熱度。目前A股上市公司積極從事新藥創新的有:恒瑞醫藥、康緣藥業、天士力、雙鷺藥業、華東醫藥、海思科、恩華藥業、海正藥業等。


風險提示:新藥研發風險、藥品安全風險。



一、國內藥品創新正揚帆起航
1.1 國內藥企以仿制為主,創新能力不足
國內創新投入增速很快,但仍不足:從中美醫藥行業新藥研發投入角度看,2012 年美國VC 資金投入到生物制藥行業的金額有約50 億美元,而國內投資額為約8 億美元。從產出的角度,2012 年底中美進行臨床試驗的數目分別為13394 和1008,存在較大差距。國內外暢銷藥品種不同。從中國與全球藥品銷售排名前列的品種看,國外一般都是專利藥,其藥效較為明確,滿足臨床需求,而國內基本是中藥註射劑以及專利過期藥(原研藥)。國內在專利藥品的可及性方面遠低於全球平均水平。

特別是在治療用生物藥方面,情況更加明顯。中國治療用生物藥共 95 個品種(不包括疫苗),其中約40 個細胞因子,17 個生長激素和生長因子,同時還包括一些抗體和融合蛋白等。

1) 國內單抗藥物的使用不夠普及。因臨床治療效果明顯,國外單抗藥物使用較廣泛,單抗藥物占治療性生物藥品的比例達38.5%,而在國內這一比例只有2%左右。

2) 國內已獲批文的高技術含量單抗藥物少。如果以高端生物藥的重要指標——細胞表達平臺來評估國內生物制品的技術水平,采用高技術含量的哺乳動物細胞表達平臺生產的生物制品僅4 個,其中包括今又生、安柯瑞、抗體類蛋白產品利卡汀和康柏西普。目前尚沒有中國制造的生物藥品種獲批進入到發達國家市場銷售,也沒有中國生物技術制藥公司得到國際同行的充分認可。

1.2 企業從仿制藥向創新藥轉型是大勢所趨
仿制藥的競爭趨於激烈。以恒瑞醫藥為例,雖然通過多西他賽、奧沙利鉑、碘佛醇等的首仿獲得部分定價權,紮實的學術營銷造就了大型品牌仿制藥企地位,但仍難以完全避免仿制藥行業的固有特征。2005 年起,奧沙利鉑市場競爭者增加,受降價困擾,收入增速放緩。隨著專利集中到期,仿制藥將無藥可仿。此外,仿制藥專利過期高峰即將過去,2016 年以後每年也只有30 多個藥品專利到期。因此,國內藥企的戰略選擇,就是在通過仿制藥保證收入利潤的情況下,從仿制藥向創新藥大品種升級,贏得定價優勢。

1.3 國內創新環境逐漸成熟
在市場方面,中國具有巨大的臨床需求,並以近20%速度快速增長,已經成為世界第一大原料藥生產和出口國、世界第二大OTC 藥物市場、全球第三大醫藥市場;在人才及資源配套方面,海外高級人才陸續回國參與國內新藥研發,國內具有豐富的臨床資源和廉價的研發力量;CRO 企業也通過海外創新人才回歸建立了成熟的創新平臺;政府及資本投入增長快速,政府制定新藥創制重大專項計劃,十二五期間投入200 多億,十三五期間預計達到700 多億。從今年起,資本也陸續加大創新藥方面的投資。

1.4 國內新藥研發創新能力逐步提高
隨著新藥研發環境的不斷成熟,自主新藥陸續上市,包括恒瑞的阿帕替尼、浙江貝達的埃克替尼、深圳微芯的西達本胺。部分產品也準備進軍國際市場,在國外進行臨床開發,包括2009 年瑞格列汀進入美國臨床,2014 年伏格列泛進入美國臨床。並且隨著中國新藥研發能力的提升,吸引了國際大藥企的關註與合作,帶來了巨額的經濟回報。2009年和記黃埔分別與阿斯利康、強生、雀巢簽訂藥物研發合作協議,2013 年百濟神州與默克雪蘭諾合
作,充分說明了中國藥企的研發能力開始得到跨國藥企的肯定。

1.5 中國新藥研發部分政策環境仍需改善
目前普遍存在監管法規遲滯,審評周期長等問題。鼓勵新藥研發仍需要政策支持:1)要有一整套鼓勵和支持創新藥物研發的法規和審評機制,包括審評人員的審評思路和創新思維,應與國際接軌。2)要有一個鼓勵和促進創新藥物研發的國家支付體系。

二、創新藥大品種帶動企業步入創新的良性循環
全球前15 名制藥企業的原研處方藥收入平均有25%都來自銷售額最高的單一品種。以仿制藥企業Teva 為例,其單一產品克帕松的收入占到2013 年TEVA 創新藥條線收入的78.6%。跨國藥企經驗表明,通過創新藥大品種,能夠形成“創新藥物研究——具有知識產權的新藥——創造獨特的市場價值——巨額的創新藥研究開發經費投入——新的具有知識產權的醫藥產品”的良性循環。

2.1 現階段國內藥企仍以ME-TOO 研發模式為主
簡單說來,研發模式選擇方面,主要有 Me-too(me-better)和First-in-class 等。Me-too(me-better)的新藥模式:實質上是通過對已驗證靶點有活性的化合物進行結構修飾而獲得專利,並通過臨床開發成為獨家新藥的一種模式,這是中國企業目前普遍采取的新藥研發模式。

Me-too 新藥面臨的挑戰有:
1)首創新藥的競爭:在首創新藥的馬太效應優勢影響下,me-too(me-better)很難贏得與首創新藥的競爭。若沒有明顯優勢,首創新藥一般會占市場份額80%,第二家20%,第三家幾乎沒有機會。

2)與首創新藥的仿制藥的競爭:首創新藥上市時,一般專利保護還剩下8 年左右,專利過期後,首創新藥的仿制藥面世,該靶點的所有新藥的市場前景都大受影響。根據新藥研發時間,從靶點發現到臨床前研究階段需要3-5 年,臨床需要5-8 年,因此me-too 新藥需要在首創藥進入概念性驗證之前立項研發才會有可能避免原創藥的仿制藥競爭。

3)me-too 新藥的研發比原創藥物容易,但仍然是一項十分耗時耗力的艱苦勞動。因此,Me-too 新藥機會來自:
1)時間賽跑:me-too 新藥上市時,市場上同靶點上市的藥物不超過3 個,上市比首創新藥的仿制藥上市時間早5 年以上。快速的跟進能力來自於藥物研發基礎平臺:首先有化合物庫,得到先導化合物作為基礎進行修飾,另外生物平臺的基礎需要完善,率先鎖定一個可成藥的新靶點。目前中國大部分企業力量較弱,無法與國際化藥廠競爭是無法避免的現實。

2)有明顯的臨床優勢:例如吉利的的抗丙肝藥物sofosbuvir 純口服治愈率接近100%,臨床優勢明顯;賽爾基因的白蛋白結合紫杉醇具有明顯超長效優勢,每三周註射一次,預計銷售峰值達到20 億美元。

2.2 FIRST-IN-CLASS(首創新藥)現階段有相當大的挑戰

Firest in class 首創新藥是國內藥企的未來發展方向,但現階段,由於研發不足,有相當大挑戰。

特征 1:沒有經驗與知識可借鑒;是以大量的重大基礎科學研究成果為支撐。從基礎到應用:新的病因學機制的闡明;藥物作用靶點的確認;篩選模型的建立。

特征 2:以獨特的資源(人才和資金投入)優勢為基礎,建立篩選模型,發現全新結構的先導化合物和新藥。

特征 3:相對於me-too me better 類新藥,上市後的後續深入研究和市場培育顯得更加重要。

2.3 中國企業目前一個較好的策略是進入競爭較小的領域
無論做 me-too/me-better 新藥,還是first-in-class 新藥,中國企業目前較好的策略是進入競爭較小的領域,發現新的領域,找到新的機會,減少競爭的策略才是適合中國公司的新藥競爭策略。主要方向有根據中國市場的特點開展新藥立項,例如肝病市場;大的治療領域越來越成熟,進入罕見病領域一樣有機會。

三、三種主要的研發模式:專註、多渠道、CRO介入
近年來小公司新藥上市數目占比逐漸提高並超越大公司,成為了新藥研發的主力軍,小公司可能在研發效率方面更高。隨之,大藥企研發策略也在改變,更加註重多渠道獲取新藥項目。主要研發策略包括:1)自主創新:研制-開發-市場一條龍傳統經營策略;2)獲得性創新:研究任務委托給專業化藥物研發公司;3)兼並性創新:哪個研發型公司產品好,就將其人員、技術、品種疫病收購;4)虛擬性創新:VC+IP+CRO。國內也分化出了具有研發基礎及銷售平臺優勢的大公司、創新型小公司、CRO 投資參與新藥研發三種模式。其中具有平臺優勢的大公司包括恒瑞、四環、綠葉、海思科、複旦張江等。創新型小公司包括貝達(埃克替尼)、奧薩(依葉)、微芯(西達本胺)、百濟神州、華醫藥、亨利醫藥等。CRO 投資參與新藥研發有中美冠科、信達生物、泰格醫藥等。

四、創新企業案例:平臺優勢大企業——恒瑞醫藥

恒瑞創新研發歷程:

1990 年起,開始與科研院所合作技術轉讓購買研發抗癌小分子仿制藥,合作研發出艾瑞昔布、阿帕替尼等;

2005 年起,建立自己研發體系,主要研發癌癥、糖尿病、心血管疾病治療領域的me-too 小分子新藥,產生了法米替尼、瑞格列汀、吡咯替尼;

2013 年完成me-too 藥物到首創小分子藥的轉變,開展生物大分子藥物胰島素單抗研發,治療領域進一步拓展到免疫類疾病。

未來十年,以仿制藥為基礎,以創新和國際化為驅動力,逐步成長為具有國際影響力的大制藥企業。其中,創新是核心,知識產權代表了創新企業最大的價值,國際化是助推器,只有將產品帶到歐美規範市場註冊,走進國際市場,才是真正具有全球競爭力的制藥企業。
創新策略:創新初期的企業應紮實地從me-too 藥物研究開始,積累了一定的基礎後,逐漸從事fastfollow-on,最後過度到做first-in-class 新藥。目前恒瑞在研發投入方面:約40%投入到best in class(即me-better)類新藥的研發,40%投入到Fast follow on 類創新藥研發,20%投入到First in class 類創新藥研發,從仿制藥企業成長為創新藥企業。

五、創新企業案例:創新型小企業——深圳微芯
FDA 今年7 月批準Spectrum 的HDAC 抑制劑belinostat(Beleodaq)上市,治療外周T 細胞淋巴瘤(PTCL)。深圳微芯的西達本胺晚於belinostat 兩個月在國內獲批治療外周T 細胞淋巴瘤(PTCL),作為一個快速跟進接近first-in-class 產品,體現了國內創新型企業研發能力。

西達本胺研發上市歷程:

2002 年,西達本胺分子結構發現;

2005 年,完成國際專利授權並申請臨床試驗;

2006 年:獲得一期臨床試驗批件;

2008 年,一期臨床試驗研究完成;獲批淋巴瘤合並二三期臨床研究批件,啟動CTCL/PTCL 二期臨床試驗,FDA 許可在美國啟動一期臨床研究,完成PTCL 轉註冊申請;

2010 年,美國一期臨床試驗數據截止,PMDA 通過在日本啟動一期,臺灣TFDA 協議溝通上市;

2012 年,註冊二期臨床試驗完成,聯合卡鉑紫杉醇治療NSCLC 的Ib 期臨床試驗完成,聯合卡鉑紫杉醇治療NSCLC 的隨機、雙盲、多中心II 期臨床試驗啟動;

2013 年,新藥上市許可申請;

2014 年10 月,上市。


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轉上櫃漲不動 新藥股王董座專訪

2015-04-13  TCW
 

成立十三年來沒有一塊錢營收,新藥股王浩鼎靠著鐵三角──潤泰集團總裁尹衍樑(大股東)、中研院院長翁啟惠(技術來源)、與董事長張念慈(經營者),彷彿給投資人吃了第一顆定心丸,得以支撐三百多元的高股價。

股價無厘頭漲跌??我不懂,台灣炒作這麼厲害

其中,張念慈因為先後在美國等地創立四家生技公司,成功出售、並開發出新型抗生素,被市場寄予厚望,市場甚至喊出「上看一千元」的目標價,只可惜轉上櫃後漲勢並不如預期犀利,甚至比興櫃最高價低。

張念慈接受本刊獨家專訪,談到這個現象時,他表示:「我們在一座黑森林裡,但光亮已經在前方了!」

《商業周刊》問:上櫃後股價反而不如興櫃時期亮眼,怎麼看這個現象?

張念慈答:我對股價的上下平常不會很在意,可是有一點我是比較擔心,有一些散戶不是真正對生技很了解,如果高價買進被套牢,我也覺得滿難過的。我對台灣不太了解是,(資本)市場炒作這麼厲害,沒有消息就會無厘頭的這樣漲跌,美國多半都是news driven(消息驅動),有沒有達到一個里程碑,股價才會大起伏。

台灣對新藥的成功、失敗看得太重,而且預期是不合理的,好像新藥這個東西說了就會成,但其實從進入二期臨床(總共有三期)到拿到藥證,成功率大概就是百分之十到二十,如果從開發初期算起還不到百分之五。

問:浩鼎開發中的乳癌新藥,最快何時能有營收、獲利?

答:假如臨床實驗成功的話,大概二○一七年會有銷售(乳癌新藥)產品的營收獲利,另一種獲利模式就是授權出去,我們想要的模式是,自己有能力賣的地方、自己來做,其他地方才授權,例如美國跟亞洲我暫時不考慮,只有歐洲、日本、南美、俄羅斯等會考慮授權出去。

至於授權的時間點,一般來講產品在三期臨床證明有效,它的價值增長最高。如果二期臨床結束的價值是一,那麼三期大概是五倍到十倍。台灣目前的模式,多半是在還沒有什麼真正療效的二期,就授權給外商了,從開發成本、以及讓股東減少成本的角度來看,這做法是對的。

不過一個真正健全的新藥產業,這種模式將來不會長久,因為基礎不夠穩。你去看美國、歐洲真正賺錢、能長久的公司都不是授權出去,而是自己在做,差不多二、三十家這樣的公司就占了整個產業獲利的八、九○%。

授權出去的公司如果沒有一個平台,一個可以應用在很多適應症上面的關鍵技術,後來多半就變成一個只是收權利金進來的空殼annuity(年金給付)公司。

一個進入三期臨床的大型藥(單一產品年營收潛力超過十億美元),三期臨床成功數值出來以後,公司市值應該是五到十個Billion(十億美元),浩鼎的數據出爐的時間點,最保守估計是明年。

問:對開發中的乳癌新藥把握度如何?

答:開發新藥的風險雖然很高,但可以把它變成像是洋蔥一樣,每一階段、一層一層的去規避風險;還有一點是「錢」,就是你的氣夠不夠長?十年前台灣的氣是不夠長的、掐得很緊,一不成功就沒有錢給你做了,現在資本市場比較活絡,而且我們最終的目的也不是明天就要賺大錢,而是要真正對病人有好處。

乳癌藥是一個黑森林??風險還是大,但已看到亮光

做新藥不外乎三個要件,一是創新,如果對病人沒有新價值,就算做成功也是白做工;第二是安全,藥就是在「安全」跟「療效」中間平衡,現在很多乳癌藥都不太安全,但是可以救命;第三是療效,對病人是不是真的有幫助。

我之前開發成功的是抗生素,那個難度跟現在是不能比的!抗生素這條路別人走過了,所以是康莊大道,就像在西門町走路,走到這裡就知道接下來大概是什麼。

乳癌完全不是這樣,它是一個黑森林,裡面充滿了陷阱,看不到一條路,只能摸索前進,可是我們知道這座黑森林後面非常的光明,是一個rainbow(彩虹)。剛開始開發時,我們光是要做乳癌臨床實驗打針的藥就做不出來,做了四、五年才做出足夠的量給幾百個病人用。

後來在臨床人體實驗中才發現,打這個針以後,免疫蛋白球會增加,可以殺死癌細胞;之前在動物實驗施打老鼠的時候,老鼠沒有免疫力,根本不能把藥效像是在人體裡面完全體現。

抗生素就不同了,這個細菌可以把你殺死、也可以把老鼠殺死,因此從老鼠轉到人體就是有跡可循,容易許多。

所以我們現在風險還是很大,但是現在亮光已經可以看到,不是成功前夕的最後一哩路,就是失敗了走到懸崖掉下去。

問:現有的技術還會往其他領域發展嗎?

答:我們目前的平台,就是最近滿夯的「癌症免疫療法」,醫界發現癌細胞能夠抑制人體的免疫系統,這個理念出來以後改變了整個治療方式,大家積極開發任何能夠阻擋癌細胞去壓抑免疫細胞的方法。

我們主要是從翁啟惠授權來的醣分子技術,能夠強化患者自身免疫系統,目前除了乳癌之外,其他適應症也在做了,包括卵巢癌、胰臟癌,其中胰臟癌市面上還沒有效果很好的藥,只要有一些實驗數據佐證,衛生單位放行的機率比較高,五年內一定會做很多不同的適應症。

浩鼎的產品方向有二,一個是縱向,同一個病症(如乳癌)從末期到第一期、再到預防都要有對應的藥品,一個是橫向,也就是同一技術概念、用在許多不同的適應症上,這裡每一個市場都很大。

上櫃 漲不 不動 新藥 股王 董座 專訪
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《大聖歸來》逆襲背後的故事:股權眾籌是中國電影的一劑新藥麽?

來源: http://www.yicai.com/news/2015/08/4666699.html

《大聖歸來》逆襲背後的故事:股權眾籌是中國電影的一劑新藥麽?

第一財經日報 洪偌馨 2015-08-07 11:40:00

一直以來,股權眾籌與電影投資都同屬金融業人士眼中的“高危”領域,這次《大聖歸來》在股權眾籌上的成功“實驗”究竟是一個特例,還是可以被複制的商業模式?現在一切都還言之過早。

這個夏天,我的朋友圈被一只長臉猴子給刷爆了。

截至8月6日,上映28天的《大聖歸來》票房已經超過了8億元。從上映首日僅有8.7%的超低排片量到打破中國動畫電影史上的票房紀錄,這部電影已然華麗麗地完成了“逆襲”。

有意思的是,在電影之外,《大聖歸來》出品人路偉去年通過朋友圈發起的那個名為“給未來的禮物”的股權眾籌項目也因電影的成功而意外成為了一個現象級的話題。

以目前的票房情況來看,89名眾籌出品人預計最後可獲得本息超過3000萬元,這還未包括《大聖歸來》未來的所有收益,包括遊戲授權、新媒體視頻授權、海外收入分賬等帶來的收入。

一位參與阿里“娛樂寶”產品設計人士曾與我聊起眾籌與電影,在他看來,擁有良好的“群眾基礎”且容易制造話題的電影項目是非常理想的眾籌標的,在解決電影融資難、融資貴問題的同時還可以籌集資源和粉絲。

他表示,此前受眾籌不得超過200人等政策制約,為了覆蓋面更廣只能將其打包成理財產品而非眾籌產品。但如今隨著公募股權眾籌試點的落地,眾籌與電影的結合無疑有了更多的想象空間。

不過,一直以來,股權眾籌與電影投資都同屬金融業人士眼中的“高危”領域,這次《大聖歸來》在股權眾籌上的成功“實驗”究竟是一個特例,還是可以被複制的商業模式?現在一切都還言之過早。

股權眾籌拯救了“大聖”?

時間回到8個月前。

2014年12月17日,籌備了近8年的《大聖歸來》已經進入最後的宣傳發行階段。相比半年前接手時資金上的捉襟見肘,路偉更開始擔心這部缺明星、缺顏值、缺話題的動畫片如何吸引觀眾走進電影院。

一時興起,他在朋友圈發了一條消息為《大聖歸來》的宣發經費進行眾籌。寥寥數語只是說明了這是一部動畫片,預計2015年春節上映。另外,作為出品人的他保底分紅。

令他沒有想到的是,從上午11點50分開始,到下午3點多,已經有超過70位朋友加入了這個名為“西遊電影眾籌”的微信群里。大家參與眾籌的金額從1萬到數十萬不等,不到5小時的時間便籌集了500多萬元。

一個星期之後,《大聖歸來》的眾籌項目共籌集了780萬元,有89名投資人參與。他們以個人名義直接入股了《大聖歸來》的領銜出品方“天空之城”,直接參與到這部投資合計約6000萬元的電影項目中。

股權眾籌的機制讓這89名投資人深度參與到了這部電影的宣發過程中,每一天大家都在群里出謀劃策、貢獻資源。他們成為了電影的第一批“鐵粉”,不僅在電影上映初期包了200多場,還充分調動各自的資源為電影推廣出力。

“北京三里屯、上海人民廣場地鐵口的廣告位,甚至遠在新疆喀什最大的一塊戶外屏都是投資人無償貢獻出來的。”在路偉看來,這批眾籌出品人帶領《大聖歸來》走出了最艱難的第一步,成就了營銷口碑的起點。

從目前來看,這個股權眾籌項目已經收益頗豐。

據路偉介紹,剔除1.5億元的成本(收回6000萬元成本對應的票房收入)、3%的稅、5%的電影產業基金、發行費用等等,投資這部電影的收益率約為33%~37%。這個利潤收入還要扣除院線和制片方的分成,眾籌出品人大約可分得10%的利潤。

根據貓眼票房的統計,截至8月6日,上映28天的《大聖歸來》已經收獲了超過8億元的票房收入。按照上述算法,這89名眾籌出品人至少可以獲得本息3000萬元,投資回報率超過400%。

不僅如此,根據合同,在此次股權眾籌項目中,投資人不僅可以獲得票房分賬收益,還將分享《大聖歸來》未來的所有收益,包括遊戲授權、新媒體視頻授權、海外收入分賬等帶來的收入。

在采訪的最後,我問路偉:“複盤來看,你認為股權眾籌是《大聖歸來》‘逆襲’成敗的轉折點麽?”對於這個問題,他毫不猶豫地給出了肯定的回答。

它的成功能被複制麽?

《大聖歸來》的成功不僅令中國動畫業為之一振,也讓更多的人看到了“電影+眾籌”的巨大潛力:原來這樣的組合不僅是一種營銷手段,還可以成為一個收益不菲的商業模式。

事實上,《大聖歸來》並非首部引入眾籌概念的電影。此前已有阿里的“娛樂寶”、百度的“百發有戲”等與電影掛鉤的產品,也有《十萬個冷笑話》、《大魚•海棠》等直接在眾籌平臺籌集資金的先例。

其中,“娛樂寶”和“百發有戲”實則通過對接國華人壽和中信信托進而設計成了一個標準的理財產品,這樣不僅打破了眾籌在人數上的局限性,同時金融機構也幫投資人過濾了風險。

相比之下,《十萬個冷笑話》、《大魚•海棠》與《大聖歸來》的案例更接近。但它們采用的是獎勵眾籌的模式,即在項目完成後給予投資人一定形式的回饋,通常為項目完成後的產品或預售優先權等,並不能深度地參與到電影本身。

在金融業人士看來,缺少抵押物、風險難評估的電影產業一直是根難啃的骨頭。曾經在銀行業從業多年的路偉深有同感,“具體到好的操作團隊,可能拍十部虧兩部。但整個電影行業七成在虧,風險評估就過不了。”

以前述案例來看,盡管“百發有戲一期”對接的《黃金時代》大腕兒雲集,但仍抵不住票房慘敗的命運。而動畫片《大魚•海棠》眾籌結束已經兩年卻連上映時間都沒有著落,甚至發布該項目的“點名時間”最近都宣布轉型不再做眾籌了。

在路偉看來,對於電影而言,眾籌最理想的狀態是在獲得資金的同時獲得未來的電影票,起碼要對首周票房有幫助,那是一部電影成敗的關鍵。股權眾籌可以讓用戶離電影更近,兩者間建立起強關系。

“但股權眾籌本身還是一個金融產品,需要遵循金融產品的邏輯,首先要保證安全性,再談收益性。從準備劇本到拍攝再到後期的宣發,電影的生產周期較長且不確定性較大,確實是一個潛在風險較大的投資標的。”路偉稱。

他認為,如果按照投資的邏輯來看,劇本階段介入就是天使投資,立項之後介入就是風險投資,拍完之後的宣發階段介入就像股權投資,其實每個階段都可以介入眾籌。但由於電影產業本身的特殊性,不能只考慮資金提供這個單一層面。

路偉喜歡用“操盤者”而非出品人來描述自己的身份。“同樣在股市中,為什麽有人賺錢有人虧錢,還是在於他的投資組合形式,以及對整個產業和未來趨勢把握。中國電影業不缺故事、技術和導演,缺的是好的商業機制和‘操盤者’。”

在此邏輯之下,他計劃通過搭建一個互聯網金融平臺將電影眾籌的模式進一步商業化。

據路偉介紹,這個電影眾籌的“生態鏈”有幾個關鍵環節,在金融層面做一個收益和風險的分層,普通投資人可以參與優先級的股權認籌,同時設立2億元規模的眾籌基金做劣後級。

“而在運營層面,鑒於電影本身的特殊性需要引入專業的項目管理公司來做基金的受托方。”在他看來,從電影本身的內容把控、項目運作、市場推廣,再到金融產品的設計環環相扣、缺一不可。

編輯:林潔琛

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大聖 歸來 逆襲 背後 故事 股權 眾籌 籌是 中國 電影 一劑 新藥
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老店轉型 犀利舵手領航 朝製劑及新藥布局 展旺董事長顧曼芹: 透過升級創造10倍以上價值

2015-08-24  TWM

創立已十一年的原料藥廠展旺,如今引進國際生技專家顧曼芹擔任董事長,透過進軍歐美市場,以及朝向製劑及新藥的布局,讓這家老店重新開張,並創造十倍以上的業績銷售高峰。

撰文•林宏文

即將於九月八日掛牌上櫃的展旺,是過去十年台灣第一波創立的生技原料藥廠,但如今因為海歸生技專家顧曼芹的加入,讓展旺進行轉型改造,從原料藥升級至製劑與新藥的國際布局,讓展旺有機會再創高峰。

去年六月接任展旺董事長兼執行長的顧曼芹,在國際生技業界已有三十年歷練。一九八五年她加入以製藥和特用化學品為主的ACC公司,任職期間成功開發八種藥 品上市,九四年ACC以九十五億美元賣給惠氏藥廠(Wyeth),顧曼芹轉戰惠氏並擔任藥物研究開發部門主管,期間共主持超過一七○個新藥開發計畫,並成 功申請到八十五項新藥臨床試驗(IND)。

一○年,全球最大藥廠輝瑞(Pfizer)以六八○億美元收購惠氏,在台灣安成董事長陳志明熱情邀約下,顧曼芹決定回台灣貢獻,並擔任安成總經理暨首席研發長,十八個月內就協助安成申請六個ANDA(簡易新藥上市程序),奠定安成日後發展基礎。

改造展旺最佳人選

兩大股東積極說服

一二年,顧曼芹又被潤惠生技延攬擔任總經理,潤惠是由潤泰集團創辦人尹衍樑和IVAX創辦人許照惠合資成立,也讓顧曼芹成為少數能與華人學名藥四大天王中的兩位,一起共事並擁有深厚的合作經驗。

成立於二○○四年的展旺,主要聚焦的產品為Penem(培南)類抗生素,培南有「抗生素最後一道防線」之稱,具有廣泛的殺菌活性,相對抗藥性也低,目前全 球每年市場銷售總額約二十至二十二億美元。不過,展旺因為陷入原料藥的殺價競爭,近幾年營收雖有成長,但過去四年都呈現虧損狀態。

至於為何選擇展旺作為新事業的出發點?顧曼芹說,過去她在惠氏做過八種抗生素,其中還包括目前全球用量最大的產品,她的經驗可以給展旺帶來價值。此外,展 旺過去十年來,已投資五十四億元興建五座標準廠房,為展旺奠定發展基礎,未來只要將產品打入歐美法規市場,轉型機會相當大。

顧曼芹會加入展旺,背後也有大股東三顧茅廬的故事。包括早期大股東代表人鍾正賢,以及三年前加入投資的漢友創投,原本先邀請顧曼芹擔任展旺獨立董事,經過一段時間的參與及互動,大家一致認同她是改造展旺的最佳人選,在多次遊說後終於讓她點頭同意。

漢友創投副總經理李香雲說,過去展旺經營團隊的背景是化學,專精的是原料藥,但未來在製劑與新藥的開發更吃重,顧曼芹超過三十年的研發及管理經驗,最專精的領域就在新藥研發,且對國際法規、市場動態與美國FDA核准新藥審查程序都熟悉,可以為展旺帶來最大的轉型效益。

提升產品附加價值

可望創造倍數成長

接掌展旺一年多,顧曼芹也積極打開歐美市場大門,如今已在美國市場有七到八個註冊案同時進行,其中一個是在今年三月正式公告,已成為全球第一大針劑廠美國 赫士睿(Hospira)公司的替代供應商,預計年底可供貨。Hospira原來的供應商在印度,但由於近年來印度原料藥廠品質曾出問題,展旺也因此趁勢 切入。

顧曼芹說,展旺只要想辦法將附加價值提高,就可以創造倍數的成長,而這也是目前台灣生技業應該努力的方向。例如,若把產品打入美國市場,售價就可增至一. 五倍;若是做成針劑產品,銷售額更可達二倍;至於若朝向更高階的厄他培南(Ertapenem)發展,由於厄他培南每天僅須投藥一次,相對其他產品每日須 投藥三至四次便利許多,展旺已送件申請藥證,並期待能在二○一七年上市,若能順利上市,可賣到七至十四倍的價錢。

這三大產品目標,目前預計在今年、明年及後年分批次達成,讓展旺可以順利轉虧為盈。至於在公司更長期的發展上,將朝向非培南類產品發展,例如胜肽藥物、柳菩林及長效針劑等,讓展旺未來可以有更大的成長動能。

回台灣五年多,顧曼芹覺得台灣生技業目前最大的通病,就是對國際市場及法規不了解,在對外進行各種合作或授權談判,都無法爭取到對自己最有利的條件,甚至簽下「喪權辱國」的合約。這也牽涉到歷練是否足夠,因此有不少同業在談判前,都會來向她請益。

顧曼芹回台灣的另一個想法,就是希望貢獻所長,讓台灣生技業追上世界級企業水準,因此只要有相關單位邀請她演講,她便義不容辭去分享,「我恨不得把自己懂的教給大家,希望年輕一輩盡快將自己的視野與層次拉高!」

展旺

成立時間:2004年

董事長兼執行長:顧曼芹

股本:18.65億元

營運項目:原料藥、針劑、新藥股東:鍾正賢、漢友創投、啟航創投、

華榮電線電纜


老店 轉型 犀利 舵手 領航 朝製 製劑 劑及 新藥 布局 展旺 董事長 董事 顧曼 曼芹 透過 升級 創造 10 以上 價值
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