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專利通關趨嚴 大藥廠痛砍新藥研發

2011-12-19  TCW




去年全球藥廠大豐收,銷售額創下 八千五百六十億美元(約合新台幣二十六兆元)歷史新高。值得歡呼?不,製藥業前景堪虞,因為,未來兩年,製藥業在最關鍵的美國市場將有一百多種專利到期; 若新藥不問世,短收總額恐達上千億美元。

雖然新藥告急,許多藥廠卻反向削減研發預算。去年全球新藥開發投資為六百八十億美元,比二○○九年的七百億美元減少近三%;今年減支腳步只會更快。 失敗率高,報酬率掉三成

為何靠新藥專利賺錢的藥廠競相減支研發?藥廠的理由是:失敗率越來越高。二○○八年至二○一○年間,三期藥品臨床試驗共有五十五樁案例喊停,比起二○○五 年至二○○七年間多出一倍以上;但同時新藥的平均上市成本持續攀高,從去年的八億多美元提升至今年的十億多美元。

成功率下跌,連帶壓低藥廠的投資報酬率,舉全球前十二大研發成本最高的藥廠為例,新藥的投資報酬率從前年的一一.八%跌至去年的八.四%。德勤 (Deloitte LLP)諮詢公司研發經理瑞南(Julian Remnant)指出,這是因為研發過程很容易失敗,或是開發中的藥缺少獲利潛能。

疾病變複雜,審核也變慢

「走向失敗的代價越來越貴。」觀察製藥業的密西根大學(University of Michigan)商學院教授葛登(Erik Gordon)表示,藥廠要對付的疾病變複雜了,研發心血所能產生的收益卻變少。

投資者似乎也樂見藥廠減支做法。今年稍早,美國藥廠輝瑞(Pfizer)宣布削減三分之一研發支出,當天股價上漲超過五%;但競爭者默沙東(Merck Sharp & Dohme)表示維持目前研發開銷水準,股價卻跌了近三%。全美風險投資協會(National Venture Capital Association)問卷調查更指出,四一%受訪者計畫在未來三年減少藥廠投資。

藥廠和風險投資公司放棄壓寶可能獲利的未來金雞母,多半將箭頭指向美國食品暨藥物管理局(FDA)審批過程緩慢又不透明,決策也變得古怪,以致藥廠難以估 算未來成本。《經濟學人》(The Economist)便直言,FDA對於新藥安全及功效的判斷,是美國龐大藥品市場最大的未知數。

其實,FDA之所以會讓市場無所適從,是因為它自己也陷入兩難局面了。一方面它鼓勵藥物創新,理論上應該鬆綁限制,讓藥廠享有低障礙的研發空間;但另一方 面它必須維護病患用藥安全,審核標準不能馬虎,當然也就不可能快快放行。

雖然消費者恐怕不認為藥廠削減研發預算是什麼好消息,但瑞南倒是樂觀看待:「製藥業往後將更重視品質,將研發心力集中在有前途的藥品上。」


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