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宇昌投資案成為國、民兩黨大選攻防戰，當政治人物忙著口水戰之際，本刊幫你揭開新藥產業的神祕面紗，真正「解密」像宇昌這樣的新藥公司，到底葫蘆裡賣什麼 藥？ 撰文‧楊卓翰 一件宇昌投資案，讓民眾及投資人一頭霧水。到底生技新藥是什麼神祕的產業，投資人的五大疑問，一次幫你解答。 疑問一：新藥投資和一般電子業投資有何不同？ 生技新藥和傳統電子業的投資，在研發產品上最大的不同，就是時間。因為藥品需要經過縝密且冗長的時間進行研發，所以投資的新藥要上市，至少得等十年，才 「有機會」，而且因為開發新藥更加複雜，投資風險也更大。 疑問二：新藥研發過程有什麼困難？ 藥物對於人體任何影響都必須經過一層又一層的測試，而各國對於藥品管制的法令也都不同。因此，製藥公司從臨床前實驗開始，就要納進各國不同的管理規範及風 險考量。例如，台灣上市的藥品若要進入美國銷售，需要符合ＦＤＡ（美國食品藥物管理局）的各項規定。如果有一項不合，曠日費時的檢測過程就要重來一遍。 因為耗費這麼多時間和資金，卻不能保證新藥能通過，這也造成新藥研發產業的進入門檻高、投資風險大、投資時間長等特質。 疑問三：為何新藥研發公司的淨值總是那麼低？ 新藥開發的生技與傳統科技公司最大的不同，可以從淨值上看出來。而這也曾在宇昌案中被提出質疑。國發基金投資的中裕新藥若以股票淨值計算績效，目前是虧損 二億元；但以興櫃的股價市值計算，則有八億元帳面獲利。怎麼會有這十億元的差距？就在會計認列和真實價值的差距。 根據財務會計準則第三十七號公報規定，從取得專利到進行人體臨床實驗階段，雖然不同階段會產生不同的研發進展，但在財報上卻一律認列為虧損，直到進行至第 三期臨床實驗，才能將技術等列進公司的無形資產。 也就是說，藥物研發初期到中期長達十年以上的漫長過程，研發新藥的公司都沒有帳面上的收入，許多公司的淨值也一定會跌破帳面價值。若沒有具長線投資的「天 使基金」或企業集團在背後撐腰，一旦無法再增資，公司就很容易面臨解散的命運。 由此可知，新藥研發公司的真正價值並不能用淨值來衡量。宇昌（現為中裕新藥）研發的愛滋病新藥已經完成ＦＤＡ二期臨床實驗，而且結果證實有效，加上目前愛 滋病並沒有藥可以治，目前中裕已在尋求對外授權，預料將可取得大筆授權金，這也是股價還可維持在每股三十元以上的原因。 疑問四：台灣為什麼需要發展新藥研發？ 台灣早年因為科技產業偏重製造，最後只能往下游的代工發展，低毛利與高替代性的病徵現在逐一發作。新藥研發附加價值高，產品壽命長，是台灣企業不重蹈覆 轍、往產業鏈上游發展的最好機會。二十年來，台灣的醫學院都是考生第一志願，累積了優秀的人才，也有符合國際標準的品質管控與技術，為藥物開發提供絕佳的 環境。 現在國際藥廠為了降低成本，漸漸以外包或收購專利的方式尋找新藥，研發中心也逐漸移向新興國家市場。台灣位處中國、美國及日本三大醫療市場的戰略位置，也 將在這波商機中受益。例如瑞士諾華生醫在台灣設立臨床研究中心，就是對台灣研究能力的肯定。但是，研發新藥需要長期穩定的資金投入，而台灣投資人通常不願 投資這類風險高的長線標的，這也將影響台灣新藥研發能否永續的關鍵。 疑問五：台灣進入快速成長的大陸市場會有什麼障礙？ 中國現為全球第三大藥品市場，根據經濟部統計二○一一年的藥品終端市場超過九千億元人民幣(三．五兆元台幣)，而且每年有二○％的成長率。因此未來將是中 國藥業發展的黃金十年，成為國際藥廠爭奪的主戰場。 台灣和中國雖然同文同種，但在醫藥法規及藥證監管上卻完全不同。為了符合中國的法規要求，台灣申請藥品進口仍須經過繁鎖的程序。台灣的新藥若要突破這個困 局，必須仰賴ＥＣＦＡ（兩岸經濟合作協議）這個捷徑。例如太景生技的新藥在第三期的人體臨床實驗，透過醫藥協議，有八五％的合格實驗是在中國進行，因此加 速中國市場的藥證審核時間。 更重要的，如果未來兩岸在ＥＣＦＡ的談判，能夠簡化雙方的認證程序，台灣藥品就可以快速在中國上市。例如最近剛通過台灣藥證的中天生技癌症新藥「化療 漾」，未來只能先以食品類別在中國上市，但若要以藥品上市，還需要做進一步的臨床實驗並取得藥證才行。可見在ＥＣＦＡ通過前，台灣新藥在中國銷售並不簡 單，也因此，未來與中國進一步協商藥證認可，是台灣藥廠進軍中國市場非常重要的一環。 差很大！ 新藥投資和一般電子業比較DRAM研發 新藥研發研發時間 1~2年 10~12年研發成本 * 400億台幣(200億/年) 200~300億台幣 (30億/年) 領先時間 * 領先1~2年 獨占15年年銷售額 * 200億台幣 3240億台幣 全球總產值 (2010年) 7500億台幣 24兆台幣註：ＤＲＡＭ以三星40nm研發為例；新藥以輝瑞Lipitor為例資料來源：isuppli、經濟部，經研室整理 |
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