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霸王陈启源:中药世家还是江湖郎中?


http://www.yicai.com/news/2010/07/378631.html


国内洗护品首富、霸王董事会主席陈启源正被财富的过山车带入谷底。因其中药洗发水含有致癌物二恶烷,引发股价大跳水,短短几日,陈启源夫妇的财富蒸发超过20多亿港元。

神秘富豪

据《中国经济时报》报道,面对霸王上市以来的最大危机,陈启源仍未公开露面。在7月16日霸王召开新闻发布会上,陈启源及霸王高层集体缺席,行业协 会被推到了前面,成为挡箭牌。广东省日化协会称,早在上个世纪70年代,二恶烷就作为杂质进入化妆品,似乎洗发水含有二恶烷已经是行业的潜规则。随后,国 家药监局通报霸王中药洗发水的抽检结果:其中的二恶烷含量不会影响健康。但这并不能恢复公众对其洗发水的信心并打消外界的疑虑。

一直以来,陈启源低调、神秘,牢牢主导企业的战略发展以及资金运作,就是公司员工也很难见到“霸主”。外界只能从成龙代言霸王中药洗发水的广告上,窥见其真容,即洗发水外包装上印有“中药世家”的陈启源头像。

霸王的内部员工透露,老板(陈启源)和老板娘(万玉华)的分工各有不同。员工能见到老板的机会并不多,但是他一直牢牢主导企业的战略发展以及资金运 作。万玉华则凭借治业精神和工作激情推动公司的发展,她主要负责产品研发、企业营销和市场管理。据说她至今仍亲力亲为,与大型经销商直接打交道,令霸王的 客户不会因业务人员流动而流失,使市场牢牢掌握在自己手中。在营销上,例如包装的每一个细节她都要把关,无论是纸张、瓶型、材料,都必须她本人签字才能生 效。但是,她为人又很低调,极少对外人评论业界状况以及霸王的情况。

学历疑云

公开资料显示:陈启源祖籍广东罗定,现为加拿大籍,获得加州美国大学DBA博士学位。外籍身份和博士学历显得陈启源与国内众多民营企业家不同。但自 从唐骏“学历门”事件后,企业高管学历的可信度大打折扣。据调查,陈启源的博士学历与唐骏的博士学历一样值得怀疑,方舟子也曾指出来中国招生的加州美国大 学是一所没有经过认证机构认证、做不实招生广告的“克莱登大学”。

中药世家?

如果说美国博士只是陈启源用来装点门面,那么“中药世家”为其带来了实际利益,有十足的“含金量”。虽然国家药监局禁止日化产品的药用宣传,但在霸王的宣传中,巧妙地把“中药世家”与中药洗发水的防脱功能联系在一起,成为产品的一大卖点。

探究陈启源的发家史,颇具传奇色彩。根据其乡亲对第一财经记者透露,他及家人自称陈启源其陈氏族谱可以追溯到1500年前的陈朝开国皇帝陈武帝—— 陈霸先。而且族谱中还记载,陈氏后人迁移到罗定后,也继承了陈霸先的一些医术,行医者众,“中药世家”的称号逐渐流传开来。至1928年前后,乡邻中许多 人生头蚤,陈家人便教人用茶麸、防风、辣蓼、樟木等煲水洗头,治疗头蚤,由此中药养发之风盛行乡里。

19日,霸王内部培训PPT在网上泄露出来。这份资料中,霸王捏造了一个完全子虚乌有的历史故事,把自己的产品和300多年前的顺治皇帝、董鄂妃,以及近代的慈禧太后扯上关系。

把自身产品与历代皇帝扯上关系,听上去像一个传说,已很难考证。可考察近代的陈氏父子,却发现“中药世家”名不副实。

第一财经记者查阅到《罗定史志》2007年第35期上曾记载,陈启源的爷爷陈琼芝,1930年前后多出外在广东、广西等地行医,并开药铺,为粤西一带名医。“陈启源作为长孙,年少时很得爷爷宠爱,时常抱着他讲其行医的故事,带他到各地游历。”

陈启源的父亲陈敬芳,曾与人合伙经营一家农药厂。陈启源早年当兵,退伍后继承了父亲的农药生意,从事杀虫剂贸易业务。

从陈启源父子的经历来看,很难与“中药世家”相联系,没有行医资质的他们,恐怕只能算是江湖郎中。此次二恶烷事件也加速了“中药世家”所暗示纯天然洗发水神话的破灭。

原始积累

其实,号称百年“中药世家”的霸王集团成立于1989年,公司历史不过十来年。

上世纪80年代初,万玉华大学毕业后分配到中科院华南植物研究所,霸王的招股资料显示她在该所的职务是工程师。一个偶然的机会,万玉华认识了前来咨 询有什么专利项目可以拓展的陈启源。两人在相互交往中,逐渐将关注点放在植物研究所的植物洗涤剂方面。上世纪80年代中期,他们承包了所里一个下属企业, 类似今天的试验车间。

陈启源夫妇第一个合作项目就是啤酒香波,在黄河以北,定价3元的啤酒香波一投入市场就反应良好,于是两人果断与研究所脱离。1988年,霸王公司成立,主要生产霸王牌啤酒香波。

那时霸王牌啤酒香波的销售方式很简单,就是做大流通,走大渠道。所谓的大流通就是绕开当时的百霸王集团创始人陈启源货站批发,直接由霸王给经销商底价,由经销商负责霸王产品的一切销售活动。此时,已可以看到霸王赖以成功的诀窍雏形之一:将营销做到极致。

上世纪90年代中期,陈启源夫妇完成了霸王企业资本的原始积累。而这时,随着外资的进入,啤酒香波的历史也宣告完结。于是,霸王开始寻找新的利润增长极。

创业之路

1997年,本土企业重庆奥妮以首乌洗发露实现年销售额数亿元,成为最早的知名中草药洗护发品牌。与此同时,万玉华老东家华南研究所刚好研究出中草 药的植物洗发配方,经临床试验效果比奥妮还要好,霸王公司火速买下了这个专利。与奥妮从包装到诉求都颇类似的霸王果酸首乌、皂角首乌洗发露于1998年面 世。

随后,霸王洗发露借香港美容美发博览会召开之际,大手笔请来香港明星代言,打开知名度。同时,霸王还开始尝试当时内地日化厂商少见的终端销售,在卖 场门口搞时装表演、唱歌跳舞、小品相声,并穿插霸王产品知识的抽奖活动,而且以高返利、无需铺货等模式争取了珠三角的众多宝洁经销商,打开霸王的销路。

不过,霸王的发展亦非一帆风顺。2001年,面对拉芳、舒蕾等竞争对手的异军突起,当时主管研发和营销的万玉华指导霸王推出“丽涛”系列对撼,同样 是通过大手笔聘请香港明星李嘉欣代言,进行地毯式广告轰炸,将销售主动权交给经销商……但是由于市场环境以及推广方式的问题,“丽涛”系列出师不利。

因经营不善,“丽涛”昙花一现后便销声匿迹。之后,公司改头换面包装“霸王”品牌。

2002年,霸王对业务进行整改,包括改换原有产品的包装、调整价格、推出新的广告片段,加大终端促销力度,上马牙膏等日化产品。2003-2004年,销售恢复起色的霸王国际在广州白云兴建四星级的霸王国际大酒店,由万玉华兼任酒店总裁。

2005年,陈启源拍板以外界传闻的1000多万元巨资,聘请成龙做产品代言人,并投入数千万元,通过广告轰炸来打造 “中药世家”概念,并以“中药世家”第十九代传人自居。

霸王沿袭至今的明星策略所费不菲。据霸王的招股说明书,公司应付Actual reality(一家专门给成龙支付广告费的公司)的款项,在 2006年为1540.7万元,2007年一跃为3256.7万元,2008年金融海啸期间依然增加至3679.2万元。在港上市前夕,霸王还打算增加王 菲为产品代言人,业界传闻其费用为2000万元。

看来,不论加州美国大学博士还是“中药世家”都是陈启源的华美外衣,不知在揭开一层层华美的包装之后,霸王还有多少不为公众所知的秘密?

人物档案

陈启源,47岁,祖籍广东罗定,现为加拿大籍华人。加州美国大学DBA博士,现担任霸王国际集团董事局主席。

万玉华,女,1965年生。1988年华南农业大学植物遗传专业毕业,加州美国大学企业管理博士,高级工程师,霸王国际集团总裁,业内人称“霸王教母”,正是在她的领导下霸王成就了一代“防脱”霸业。

回顾:霸王“致癌”事件

◎7月14日香港媒体《壹周刊》报道称,霸王旗下洗发水含有致癌物二恶烷。当天下午,霸王公司发声明,强调产品安全。

◎7月16日霸王委托广东行业协会出面为其正名。当晚,国家食品药品监督管理局通报:经过抽检,霸王(广州)有限公司制售的洗发水中,二恶烷含量不会危害健康。但并未公布检测具体数据。

◎7月19日霸王被证清白之后的首个工作日,霸王发表声明称要起诉《壹周刊》。但消费者和众多网友并不买账,当天,霸王内部培训PPT在网上泄露出 来。这份资料中,霸王捏造了一个完全子虚乌有的历史故事,把自己的产品和300多年前的顺治皇帝、董鄂妃,以及近代的慈禧太后扯上关系。

◎7月21日药监局公布霸王二恶烷检测数据;霸王正式提起诉讼。




霸王 陳啟 啟源 中藥 世家 還是 江湖 郎中
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“中药世家”源于危机公关?

http://www.21cbh.com/HTML/2010-9-7/3OMDAwMDE5NjE3OA.html

9月3日,霸王(广州)有限公司被广东省岭南中药文化遗产保护工作领导小组认定为“中药世家”,成为自2007年中药文遗保护工作开展以来,首家喝上“世家”头啖汤企业。

被授予“中药世家”牌匾当日,霸王董事长陈启源夫妇上演了颇有戏剧性的一幕——从授牌到离开酒店,陈启源仅花了10分钟。而且,全程噤言。

“走了,走了,陈启源从后门走了。”现场一位记者话音刚落,大批媒体疾速追出发布厅。面对追问,陈启源边走边说了唯一一句话,“没什么好说的”;而霸王CEO万玉华则笑答:“这些问题要去问他们(评审小组)。”

从二恶烷事件爆发,到陈启源身世被起底,霸王会否继续走“中药世家”路线一直是外界关注的焦点。如今,霸王似乎给了一个肯定答案。

事实上,《关于公布“食品世家”、“中药世家”等认定办法的通知》(下称“通知”)在8月25日才刚下发,仅仅8天后霸王便获得“殊荣”。

“飞快”获封

对 于如何评定霸王为中药世家,广东省岭南中药文化遗产保护工作领导小组办公室主任张俊修表示,历史依据、世家传承人的祖籍情况、公司对社会的作用以及产品的 影响是领导小组评定的四大标准。“根据霸王提供的申报材料,再加上当地政府、老百姓的佐证,可以说我们对霸王的认定是以法律为准绳、以事实为依据的。”

霸王“中药世家”的认定发生在二恶烷事件后,且离《通知》下发仅8天,这是一起危机公关吗?

“从申报,到审查、佐证,通知通过,然后进行社会公示,最后公告,前后花了三四个月时间。”广东省某知名药企研发部工程师9月6日表示,其公司产品在2008年入选广东省岭南中药文化遗产。

在她看来,霸王8天便成为“中药世家”很神奇,但也绝非不可能,“也许霸王提供的申报材料很翔实,当地政府的佐证很顺利迅速。”

对此,张俊修坦承领导小组确实是在二恶烷事件发生后紧急启动“中药世家”的认定工作,但他强调“中药世家”并非为霸王而设,“以后还会陆续有‘食品世家’、‘腊肠世家’、‘月饼世家’等认定。”

而上述药企工程师认为,企业得到认定,虽然对销售不会带来直接的提升,但可以进一步塑造、宣传企业品牌。而这正是霸王现时所急需的。

危机公关

恶烷事件不仅令霸王市值一度缩水20亿,更甚的是对其“中药世家”品牌根基的动摇。

一家位于广州的家乐福霸王促销人员称,在二恶烷事件发生后,该超市霸王护发产品销售下跌了五成,虽然药监局早已发出公告澄清,但至今仍然有消费者认为产品有问题。

而护发产品是霸王主要收入来源,霸王上半年财报显示,集团上半年收入9.308亿元,同比增长了36.7%,其中护发产品收入为8.897亿元。

霸王已提前通风,“2010年可能是公司历史上最艰难的时期”,“一方面,本集团须处理其四个新推出的品牌产品在运营方面的事宜;另一方面,本集团亦须快速解决媒体文章及新闻报导所带来的危机公关问题。”

而为了重塑霸王品牌,霸王特别提出了“巩固及加强霸王品牌产品的形象”“重新培训销售代表及宣传人员”、“重新教育零售商、分销商及消费者如何理解二恶烷”、“重新设计现有产品包装”及“推出全新或升级版产品”等一系列措施。

与此同时,在电视非黄金时段,以甄子丹、成龙以及王菲代言的霸王产品广告时常连珠式发放,而对于一直无太大起色的护肤品,霸王也表示,将透过多个广告及宣传活动,提升本草堂品牌形象和认知度。

霸王上半年分销开支上涨了34.5%至3.821亿元,原因正是“宣传各品牌及产品所产生的广告费增加”。

9月6日,汇丰证券将霸王目标价由6.4港元下调至4.1港元,并预期霸王洗发水销售在2011年才复苏,而凉茶在2010-2011年对集团最有贡献。


中藥 世家 源於 危機 公關
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资本炒作药材:中药企业利润压缩

http://www.21cbh.com/HTML/2010-10-29/xOMDAwMDIwMzUxOQ.html

在江西、湖南、湖北很多山区,那漫山低矮的栀子树曾经如此廉价而不起眼,今年,栀子花开后,鲜艳的黄栀子开始身价持续攀升。

据中药材天地网交易中心数据,目前求购栀子的药商已经开出27元每斤的干货价,6元一斤的鲜货价,相比往年收购价格翻了3倍多。

与 此同时,上市公司康缘药业(600557.SH)在其刚刚公布的第三季业绩报告中声称,该公司前九个月临床药品合计销售7亿元,同比增长近40%,但受原 材料上涨影响,该公司整体毛利率下降2.7个百分点,中国国际金融有限公司研究报告称,该公司业绩虽然上涨了20%,但远远低于市场预期。

受影响的不仅仅是康缘药业,华润三九在其第三季度报告中也表示,第三季度中药材的大幅上涨,给公司盈利造成很大压力。中药材市场异常火爆,迅速吞噬着中药制造企业的利润。

药企毛利率受损

栀子,茜草科植物,具有护肝、利胆、降压、镇静、止血、消肿等作用,属中药材中较偏门的小品种,由于多年的烂市低价,最低时收购价不足2元一斤,而且特别滞销,商家多惨淡经营,色素提取业要货高峰期也不见好转,在湖南山头坑尾,很多农民都不屑于栽种这种植物。

而 康缘药业的主打产品“热毒宁”却是栀子需求大客户,热毒宁注射液是由青蒿、金银花、栀子等制成的澄明液体。2009年下半年,热毒宁注射液开始热销,直到 今年下半年,热毒宁注射液保持高速增长态势,前三季度该产品销售额翻了一倍多,达3.5亿元,占了康缘药业临床药品销售总额一半。

东方证券分析师李淑花认为,导致康缘药业热毒宁热销的原因有三个,首先是该公司新厂建成,产能瓶颈解决;其次是热毒宁注射液增加流感(高热)适应症;另外热毒宁成为进入医保目录的新药品种。

从 去年的采摘季开始,据一位福建籍网售栀子的中间商向记者透露,今年的新鲜黄桅子价格比往年高很多,而且目前价格还在变化。“十月初商贩子在农户的收购价是 每斤1.5元,到近几天价格已经涨,也只是每斤2.9元。而中药材市场上,栀子的交易价开出了6元一斤的价格,干货价格高达27元。”

此外,热毒宁的另一主要成分金银花价格也直线飙升,金银花终端价每克0.62元,“湖南产的金银花上半年才四毛多一克。”深圳某药铺店员称。

据 康缘药业的财报显示,今年第三季度,该公司中药材成本平均同比上升了53%,尽管该公司资料声称,热毒宁注射液原料包含金银花等三种药材在成本中占比较 低,即使金银花价格继续上涨,影响也在公司可控范围之内。但数据显示热毒宁注射液前三季度的毛利率下降了12.76 个百分点。

除了康缘药业,华润三九在第三季度报告中也表示,公司成本费用控制面临着很大的压力,部分原材料及辅料价格上涨较快,成本上升使OTC、中药配方颗粒业务毛利率有所下降。

据中药材天地网数据,下半年九成中药材价格都在上涨,多数涨幅在30%以上,部分已经翻倍,其中最具代表性是太子参,半年价格涨幅高达500%。云南白药、白云山等主要中成药企业皆在财报中表示承受一定的毛利率压力。

多重流通重疾

记者从深圳一家中药铺了解到,今年上半年,在湖南,一斤新鲜金银花约4-6元,干花约20-35元一斤。经过多重转手后,该店铺从中药市场上买来的金银花每公斤均价约100元。若质量较好的山东产金银花价格则在每公斤120-140元之间。

“这是上半年价格,现在我们都不敢去市场进金银花了,每公斤450元,翻了三倍多!在山东等地,上等金银花甚至被炒到600元一公斤。”该店员说。

金银花是国务院确定的70种名贵药材之一,也是国家重点治理的38种名贵中药材之一,三分之一的中药方剂中用到金银花,由于它抗菌消炎,抗痛毒疗效甚佳,成为非典、甲流、手足口等防治处方的首选药。

今年上半年,少数金银花种植农户预计价格将上涨,捂花惜售,在山东,上等金银花的农户出售价从80元一斤上涨到120元。而在终端,则从140元炒到600元。

中 药材业内专家傅青主认为,中药材流通中间环节过多,给资本的介入提供了最为便捷的渠道和温床。“中药材一直是边缘农副产品,靠分散随意生产方式来供给下游 产业链的运转,且中药材十年低价,种植周期长,主粮价格持续增长,导致很多农民忽略了中药材可产生的收益,中药材种植信心受挫。”

傅青主表示,近几年疫病多发,新的医改推动医药扩容,推动了对中药材的需求量。要实现中药材的价格稳定,必须回归其价值,激励农户种植,提高供应。傅青主分析认为,此轮中药材涨价,部分品种涨幅过激,部分价值回归。

湖南千金养生坊健康品有限公司总经理单蔡翔认为,农产品和农副产品价格整体上涨,对同样具有农副产品性质的药材涨价有明显增递作用,这与农业土地价值及劳动力价值整体上涨相关,长期来看中药材上扬趋势会持续。

因此,由于中成药多为普药,很多药价受到政策限制,单蔡翔表示,药企很难使药材涨价转化为中成药价格上涨,企业不得不通过内部消化来化解成本压力,或者企业想办法控制上游原材料,挤掉中间资本炒作的成本空间。


資本 炒作 藥材 中藥 企業 利潤 壓縮
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中藥飲片GMP 幾多困惑惹人愁 金楓海客

http://blog.sina.com.cn/s/blog_4b6f4b4a0102e3p7.html

 

從中藥飲片GMP的困境中,我們可以發現困難主要來自於飲片生產生產品種多、批生產量小、批號多,導致成本高企,小企業無法承受。但反過來想,這也正好說明中藥飲片規模化生產的必要性。只有大企業,才能真正為市場提供令人放心的飲片。

    康美藥業作為國內最大的飲片生產商,市場份額也不過2%,未來發展空間無可限量。

 

    中藥飲片生產不同於化學藥和中成藥的生產,有其獨特性,GMP如何開展,成為業界普遍關注的話題。日前,中藥飲片企業代表和管理者就新版GMP的實施進行探討,提出了飲片傳統炮製加工生產中存在的一些困惑。

  飲片與成藥管理應有異

  中藥飲片是中藥產業三大支柱產業中最薄弱的環節。對於原本管理最薄弱的飲片企業來說,怎樣管理才更符合中國特色的飲片生產實際情況,值得管理者去多探索、多研究。

  目前,中藥飲片生產有一個不同於化學藥、中成藥製劑生產的特點,就是藥品企業一般只生產幾個品種、幾十個品種,而飲片企業一般要生產三四百至五六百個 品種,生產品種多、批生產量小、批號多,同時,大多數企業質檢儀器設備少。因而讓企業困惑的是,對上市品種持續穩定性考察,要在有效期內每年按照全項檢驗 內容對每個品種檢驗一次,幾百個品種做持續穩定性考察,這對飲片企業來說是一個非常巨大的工作量,很難完成。生產品種和批號過多,也讓質量回顧分析陷入艱 難。

  上海康橋中藥飲片有限公司王豔春認為,飲片企業的產品涉及生產管理、質量管理、銷售流通三個方面,可能按照生產管理、質量管理、銷售流通三方面的關鍵 控制點,進行風險評估,提出控制措施,會比較適合飲片生產的實際。她提出,飲片相對於化學藥、中成藥,外觀變化是一個比較靈敏的指標,很大程度也能夠反映 質量的變化,如果穩定性考察的內容可以相對簡單些,產品質量回顧分析按照大類遴選一些常用品種進行回顧分析,或許更符合飲片的自身特色。

  極不平衡的檢驗投入產出比

  藥品生產實行全過程管理,新版GMP要求飲片生產從原料開始就進行控制,對成品做到批批全檢,這應該是順理成章的事。但中藥飲片生產企業卻反映,檢驗問題是他們執行新版GMP面臨的最大難題——

  一是檢測工作量極大增加,企業感到很難完成。

  天津市中藥飲片廠有限公司質量部曹麗娟告訴記者,為了保證購買到合格的原料,每個品種按照GMP的質量管理要求最少要檢測3次。現在按照2010版藥 典檢測項目規定,需測含量的飲片品種(包括液相、氣相、標準曲線等)是409個,新增了347個品種;需測浸出物的品種305個,新增了298個品種。

  由於飲片生產品種多、批量小、批號多,檢測的工作量相當巨大。企業普遍感到完全按照2010版藥典規定的項目全檢十分困難,不論從檢驗的時間、檢驗的 費用上都是很難做到的。「一個藥廠如能做幾百種藥的檢驗,無疑是一個藥檢所了,難度太大,這是一個普遍問題。」有專家指出。

  二是企業普遍感到,質檢儀器設備要求高,儀器投入成本太大,難以承受。

  廣州致信中藥飲片有限公司質量部黃昌傑表示,2010年版藥典規定的幾種檢測如含量測定(液相、氣相)、蛋白質電泳、液質聯用、農藥殘留、重金屬檢測 等,需要企業大量購進相關檢測儀器,其中要求做含量測定的中藥飲片要用到液相或者氣相的就達314個品種,其中氣相品種15個。

  「液質含量測定、DNA檢測、黃曲黴素測定,因檢測品種少,儀器使用率低且設備價格昂貴,飲片生產企業難以配備。同時,飲片生產企業目前也不具備相關的檢驗技術和檢驗人員。」四川新荷花中藥飲片股份有限公司董事長江云表示。

  據記者瞭解,企業要滿足2010版藥典的要求,不僅要配備液相、氣相檢測儀器,還要有原子吸收、薄層掃瞄儀、質譜儀等等,這樣的儀器每台至少都要幾十 萬元,而這樣大量的檢測量往往不是一台儀器就能解決的。如果嚴格按照中藥飲片GMP的要求進行質量管理,按照2010版藥典質量要求進行檢測,對於大多缺 乏現代化檢測儀器的飲片企業來說,面臨的是檢驗成本增加、投入與產出極不平衡的現實。

  飲片標準制定不甚合理

  2010版藥典規定,如藥典無飲片標準項的,此類飲片應與藥材標準相同。企業代表反映,經過浸、潤、切、乾燥後,伴隨著有效成分的流失,浸出物及含量會降低,因此,藥材標準並不適宜飲片。

  上海康橋中藥飲片有限公司統計了2009年及2010年生何首烏和制何首烏中何首烏苷含量測定結果,結果顯示,生何首烏飲片的何首烏苷平均損失率為30.5%,制何首烏飲片的何首烏苷平均損失率為68.3%。

  另一個現實問題是,按照藥典的質量標準,一些藥材品種在市場上始終找不到合格品,無法進貨。如天麻浸出物限度規定為不得少於10%,迄今上海多家飲片企業所做天麻均達不到限度,但相應批次的天麻素含量及其他項目均符合規定。

  曹麗娟說,有的品種按照中藥材項下檢測不合格,但經過加工炮製後是可以合格的。比如鱉甲,原料可能達不到要求的浸出物不少於5%,但砂燙醋淬後浸出物 就達到合格了,如按標準就不能進貨。浙江中醫藥大學中藥飲片有限公司反映,藥材首烏藤多批檢測結果含量只能達到標準規定的1/10。還有的品種出現原藥材 檢驗含量合格,在加工成飲片後檢驗出現不合格的情況。

  「標準制定不能遷就市場,但也不能背離市場,否則將無藥可用。」企業認為,這直接影響了GMP的實施。

  實施GMP需多方努力

  如何推進飲片GMP實施,也是管理者關注的。無論企業界、還是管理部門,對中藥飲片GMP有共識,也有差異。

  對於飲片檢驗問題,國家食品藥品監督管理局安監司生產處郭清伍處長與企業的看法不同,中藥飲片必須檢驗,為的是把好基本藥物生產質量關。「不檢驗導致假劣飲片滿天飛,市場混亂,政府無法監管。只有企業把好關,政府才敢於去監管市場。否則,市場永遠是亂的。」

  對於生產的品種太多,根本沒法按要求逐批檢驗的問題,郭清伍認為「就是一個量和品種的問題。」只有每個企業儘量生產的品種少,量大了,實行產品配送, 才能解決現在批量少、批數多的問題。這個想法企業並不是沒想到,北京飲片企業就曾試圖嘗試,就是每家企業分別生產幾十個品種,合力保證生產供應。但終因利 益問題,分工生產沒能實現。

  理想與現實有時也是矛盾的。目前的矛盾是,飲片企業生產品種多的現狀與醫療機構普遍要求企業全品種供應不無關係,企業若想供應醫院用藥,就至少需要生產400個中藥飲片品種,否則將無法被醫療機構選用。

  看來,要解決飲片生產的問題,不光是飲片企業自己的事。這還需要政府的協調、企業、醫療機構的共同努力。

  在研討中,郭清伍說過這樣一句話,「中國就剩下30家飲片廠,供應問題我都不擔心。如果一個企業控制1~2個品種的資源,就可以控制市場,保證市場供應平穩。」可以得看出,政府的規範就是要飲片企業重新洗牌,從而推進中藥飲片的規範化、規模化生產。

中藥 飲片 GMP 幾多 困惑 惹人 人愁 金楓 海客
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中藥股值得投資嗎?中醫中藥以及投資相關的幾個問題 梁劍

http://xueqiu.com/8186325164/22211151
把觀點列在前面:

1,中醫和中藥是兩碼事;
2,中藥有的或許是有用的,有是撞概率,有的是心理暗示,有的則可能是有害的;
3,生產口服、外用中藥的中藥股,買也沒大的問題;
4,絕對不買生成中藥注射劑的企業;
5,如果能到一種中藥,可醫治現代醫學認為的不治之症,或者比現代醫學更有效,你可以成為億萬富翁;
6,對於那些只蓋帽子,說空泛的概念,談文化,不討論具體問題的同學,在這裡統一回覆一下:大家白費口舌,還不如相忘於雪球[哈哈]

以下是正文:

雪 球上涉及中藥股投資的問題,經常都引出對中醫中藥的爭論。這個問題都吵了上百年了,基本還是那些東西。就如和基督徒去爭論上帝是否存在一樣,和中醫粉絲辯 論,既有冒犯性,也不會有啥結果。後來聽人說,單獨和教徒(無論哪個教)爭論是白費口舌,但是如果有不明真相的群眾圍觀,過程就有了意義。

因此,長篇整理一下,供有需要之人士參考,不是為了改變部分球友的看法。本文不涉及醫學專業問題,某些醫學的措辭和描述,也可能不嚴謹,只想談常識和邏輯。

一,中醫和中藥

     中醫是一種理論體系(叫知識體系啥的也可以);中藥是具體的實物。好比如,我們搞個關於櫻桃的徵文大賽,大家從各個角度、各種題材生產出關於櫻桃的文章(知識),但櫻桃還是原來的櫻桃(實物),不會因為大家怎麼抒情或者辱罵而改變味道。這是兩者的區別。

   中藥是自然界裡原本存在或者經過粗加工而成的各種實體物品(主要是植物);中醫是用來解釋這些物品各自有什麼屬性用途、如何使用、以及人體內部運行的理論。

在中醫理論誕生前,以及沒有中醫理論的地方(古代的印度、歐洲、非洲),我們的祖先就是用各種物品(主要是植物)來治病療傷。比如,肚子痛,不知道原因是什麼,吃了某個東西,後來好了。下次痛的時候,可能還會再吃這個東西試下。遇到別人肚子痛,也會給這樣的建議。

祖 先們依靠無數的案例積累經驗,再發揮想像建立各種聯繫。由於通訊和交通非常落後,民族、部落之間是基本各自獨立地總結和思考,用各自的語言發展自己的理 論,最後形成了中醫、蒙醫、藏醫,以及印度、非洲、歐洲等各自的古代醫學(有的被合併了,有的消失了),現在都被統稱為傳統醫學。與傳統醫學相對的,是現 代醫學,在中國被誤稱為西醫。真正的西醫是歐洲在放血療法時代的古醫。

二,中藥有效果嗎

     前面說了,無論我們用什麼語言去定義和描述,中藥(西藥也一樣)也是具體的各種各樣的物品,有各自的屬性,吃到胃裡,然後經過小腸大腸,最後排泄出去。那麼會在我們身體裡留下什麼呢?

   這些物品(無論中藥、西藥或者其他任何東西),在人體內部的具體運行和作用過程,現在已經可以被物理、生物、化學等多個學科做詳細的觀察、記錄、研究。

作為醫學小白的我們,不管他們的研究,只管從結果看,你這個東西(無論中藥、西藥)有沒作用,能否治病。因為很多對中醫的信服,是直接來自親歷中藥的療效。

下面來說下關於療效的邏輯問題。

我感冒了,吃了一種叫X的藥品(別管它是中藥、西藥,還是非洲哪個民族的藥),過幾天就好了。我可以說,X藥品,對治療感冒有效果嗎? 無論你用什麼理論去解釋,這療效是鐵打的事實,你總不能睜眼說瞎話吧。

有人說,這是巧合而已。OK,又一次,我感冒了,又吃了這個X,同樣幾天就好了。

這還不夠說服力? 於是,我統計調查發現,張三、李四、王五…….感冒吃這個東西都能好。我甚至敢肯定,全世界可以找出10億個治好的案例來。 難道還不足以證明X可以治感冒嘛嗎?

傳統醫學,就是這樣以一個個案例來證明藥品(或者療法)的效果。

如果有藥廠因此生產X藥品,向市場銷售,公司也上市了,大家敢買它的股票嗎?

問題是顯而易見的。感冒的人吃這個都好了, 如果不吃這個X物品,是否也能好?

於是,我下一次感冒時,試下不吃這東西,分別有三種可能的結果:

1,更快好了;

2,好的時間一樣;

3,更遲好了;

但是能否因此分別得出結論:X藥品是反作用;X藥品沒有用;X藥品有用?

No。 因為我每次感冒的類別和程度都不同,而且身體、精神狀況、以及飲食作息和以前都大相逕庭。更嚴重的是,這個「好」是個模糊的感覺,不同時間和不同條件下, 感覺差別很大。上面的案例還可以改得更複雜點:第一天吃物品A,二天吃B,第三天吃C,第四天吃X,然後好了,是否能得出結論,A、B、C都沒用,只有X 起作用?

我們從統計學中可獲知,為了排除個體差異,需要隨機的大樣本調查。比如,我們要知道中國人對釣魚島事件的看法,不能在街頭上逮住一個人問,就得出結論。更不能只在鐵血網上做個調查。更精確的辦法是,被調查者是隨機的產生,無論職業、年齡、性別、地域等。

回到證明X對治療感冒是否有效的案例中來,為了避免個體的差異,隨機找一批患者,分成兩組,一組吃X,一組不吃。然後觀察統計最後的結果。

又為了避免吃X的人,認為自己吃藥會好得快點(心理暗示),兩組人都吃,但一組吃真的X,另外一組吃假的X,而且他們不知道。又為了避免給藥、做統計的人心理上的干擾,連他們都不知道哪些是真的X,哪些人吃假的X(只有不參與的第三方知道)。

這就是著名的隨機雙盲對照實驗。在我看來,這實驗的設計和醫學毫無關係,就是個邏輯思維實驗。

但傳統醫學拒絕這樣的驗證方法,只依賴個案的結果。中藥的現代化內容之一,就是做隨機雙盲對照實驗,看下傳說中神奇的東西是否真的有用。

$天士力(SH600535)$就是這樣的代表。

三,中藥是些什麼?

將直流電兩極放入水缸中,我們會分別得到氫氣和氧氣。無論我們用什麼理論去解釋,不會改變這事實的發生和重複發生,更不會修改這兩種東西的任何屬性—— 一種可燃燒,另外一種可用來給我們呼吸。

同理,古今中外任何藥物,無論我們用什麼理論去解釋,對藥物本身的屬性沒有任何影響。我們吃下去後,各種成份在我們身體裡發生各種反應,也不以我們的理論解釋為轉移。

因此,中藥現代化的另一個重點是分析中藥的成份,測試各種成份分別起什麼作用,然後提純、去掉有害無用的成份。

事實上,不少傳統藥品裡,被發現可導致慢性中毒的成份(急性中毒的很容易發現)。而西方醫藥公司,也曾嘗試過對草藥進行分解、檢測、提純,但發現得不償失。

四,中醫中藥的市場空間

我們知道,在過去一百多年裡,人類攻克了無數醫學難題(包括天花、肺結核等),但是仍有大量的疾病令人類束手無策。

可以粗略認為,有三分之一的疾病,人類找到了有效辦法(如天花);有三分之一的疾病,人類沒有有效辦法,但是會自己痊癒(如感冒)或者相伴終身而無明顯症狀;還有另外三分之一的疾病,人類基本沒有辦法,也不會自己痊癒(如狂犬病、以及@Fenng 同學的類風濕)。

好了,我擺攤客串江湖醫生,來的病人無論男女老幼,還是咳嗽發燒,我都隨便抓一把垃圾(假設無急性危害的)給他們,然後會有什麼效果?

如果是前面說第一類疾病,有時候「有效」,因為這類別還包括了部分「治療馬上能好,不治療自己慢慢好」的疾病。

如果遇到第二類疾病,那就太簡單了,吃多幾劑更健康。

第 三類呢?要發財啦。別的醫生告訴他沒法治,我卻給他希望,可以訛詐一大筆。雖然最後也沒治好,這也怪不得我,本來就是死馬當活馬醫的。而且,病人病情不會 每天一樣,有時候貌似好轉一點的時候,可以說是我的功勞。還有一種情況下,可令神醫揚名立萬——病人之前被誤診。某些疾病誤診的概率,高到令人難以相信 (有報導說帕金森症被誤診的概率高達60%)。病人被誤診為絕症或者其他嚴重的疾病,最後在我這裡吃垃圾好了!

另外,病人對「好」「好了點」只是個模糊的感覺,還受心理暗示的影響。加上這些,我這垃圾療法的有效率,超過三分之二!

可見,庸醫庸藥的生存空間巨大。這市場不單屬於中醫中藥,也包括部分西醫、巫醫、問鬼的、跳大神的。

五,中藥股值投資嗎?

再回到投資的問題上來。上市公司裡,$天士力(SH600535)$是在做中藥現代化;$云南白藥(SZ000538)$$東阿阿膠(SZ000423)$$片仔癀(SH600436)$$同仁堂(SH600085)$主要是傳統中藥(也有部分針劑)。

不可否認,任何股票,都有賺錢的可能。但如果公司生產的東西,沒有實際使用價值而且可能有害,只是靠矇蔽消費者(還是病人)去產生收入,這錢可賺得不易。保健品公司大多也符合這特徵。

基於前面的分析,加之中國市場之巨大,而大家能接受前面的道德瑕疵,中藥股買也沒大問題,只有一種除外——生產中藥注射劑的。

我 們的腸胃系統有強大分解消化功能,也得益於祖先們以身檢測,所以可導致急性危害的量產的中藥並不多(如果有的話很容易被發現),但慢性危害的藥不少,包括 同仁堂可導致腎衰竭的龍膽瀉肝丸。但從已發生的案例來看,藥廠並不需要對此負責,藥廠認為自己是根據藥典生產的,要索賠你找找藥典去,找華佗去。因此投資 風險很小。

不過我們的血循環系統,與消化系統相比就爆弱了。將成份不清楚、作用不明確、沒有經過嚴格測試的物質,注射到血管(靜脈)中,是非常危險的事情。無論從社會發展,還是人道主義,或者是資金安全的角度,都不應該投資生產中藥注射劑的企業。

至於國內其他化學藥、生物製藥企業,最有前途可能是仿製藥。至於完全自己研發,如果瞭解現代藥品研發的漫長過程和嚴謹性,幾乎令人絕望,看不到投資的盡頭。

六,中醫理論

中醫理論如同其他民族、其他學科在歷史上產生的各種理論一樣,都是人類在認知能力低下的時代,為瞭解釋世界而創造的各種知識。祖先們將自己所能觀察到現象,加上聯想,再用模糊的詞彙籠統地描述歸納。

有些模糊籠統的理論,因為過於模糊,不好說是錯的,但是基本是解決不了什麼問題。比如醫生和你說,身體要如何平衡,不能陰陽失調等,說了等於白說。很像一個笑話,三個人趕考,算命先生伸出一根指頭,無論三個人的結果如何,都給他說中(一起考上,一個都沒考上,一個考上)。

這些貌似高屋建瓴實則廢話的理論,並非東方民族的祖先獨有。

隨著人類認知能力的提升,大家逐漸發現原來的侷限,不停地修正或者顛覆前人的知識,社會才發展。比如,人類一度認為地球是宇宙的中心,後來發現太陽才是中心,再後來又發現太陽也不是中心。

人類在自然探索(包括對人體自身的探索)方面,不斷深入,細分了很許多學科。有化學、物理、數學……等,但沒有分成英國化學、德國物理、美國醫學、中國數學。因為在水缸裡通電,不會因為在中國或者在美國而得到不一樣的東西。

同理,某個東西吃到肚子裡或者注射到血管中的後續影響,不會因為東方人或者西方人而有質的不同。現在也只有中國人,才有 「西醫」這樣的稱呼。

七,關於中醫中藥的常見問答:(之前@釋老毛 在這裡回答過不少,以及@whig 輝格以前也寫過不少類似文章,還有@雪楓 也有個不過少論述,大家都可以參閱)

1,光說中藥的副作用和潛在危險,西藥不一樣有嗎?

答:沒錯。限於目前人類知識的侷限,以及有意或者無意的過失,西藥(其實叫西藥不合適)也出現過(未來仍會有)各種過敏致死,或者某些被認為安全的成份, 後來被發現有其他危害等案例。但是如前面說的,中藥和西藥在研發、檢測、統計的方法和流程上的差異,中醫並不能發現這些問題,除非是吃下去馬上有反應的。 現代醫藥在早期的動物實驗到三期臨床試驗,已經極大地低降低了用藥的風險,並且掌握了可能的不良反應。另外,由於成份的單一和固定,還可在未來各種研究 中,逐步發現之前遺漏的問題(如果有的話)。

2,如果沒有中醫中藥,我們的祖先怎麼活下來?

答:參見前面說的。要知道,這個地球上絕大多數的生物的祖先,和中醫都沒發生過任何關係。

3,難道現在西醫的理論就是萬能了嗎?

答:很遺憾,人類目前的知識,所無法認知的事情還有無數至多。有的問題可能永遠也解決不了,但是不等於我們老祖宗的理論就是對的。

4,我就是看見過,這病怎麼都治不好,一個中醫開兩劑藥就好了。你怎麼解釋?

答: 我解釋不了。但從投資的角度來看,如果你找到一種藥,可醫治現代醫學認為的不治之症,或者比現代醫學更有效,那麼恭喜你,你的財富可超過雪球裡所有的網友 了,包括大道也望你莫及。毛估估一下,一種治療乙肝的特效藥,僅中國的1億潛在客戶,平均每個人願意花費多少來清除他的乙肝病毒呢? 100塊吧,也就是100億的市場。如果是對付感冒的更不得了(西藥還沒有敢稱可治感冒的藥)。

5,中國人在詆毀中醫中藥,怎麼在國外反而吃香?

答:首先,老外也有很多傻冒。其次,所謂的在國外吃香,都是YY的,連正規醫療系統都進不了。不用看西方社會,就看華人的香港、新加坡等地方好了。

6,中醫是老祖中千百年流傳下來的文化,你小子膽敢信口污衊,連起碼的尊重都沒?

答:老祖宗的文化很多,包括裹腳啊,跳大神啊......咦,對了,怎麼是文化呢? 這裡在說文化嗎? 那些醫藥公司有宣稱他們生產的是文化嗎? 藥品在我們身體裡的作用,會因為我們喜歡不同的文化而直接改變嗎?

問題待續......
中藥 值得 投資 中醫 以及 相關 的幾 幾個 問題 梁劍
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牙籤當蟲草!清平市場中藥材魚目混珠

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9月11日,廣州清平醫藥中心五樓,可能是因為剛剛開業不久,整個市場門可羅雀。不過,即便是這樣一個被定位大戶交易區高端市場也有「貓膩」,南都記者暗訪,依舊發現有「暗藏」牙籤的蟲草在出售,而且造假的與未造假的,被公開以不同的作價出售。

而就在9月8日,國家食品藥品監督管理局在其官方網站上,剛曝光了安徽一批中藥生產企業違法給中藥飲片染色以達到增重目的,不過這一藥監的亮劍行動,似乎並未影響到這裡的經營,大家對「造假說」已經習以為常。

「牙籤」蟲草

依照清平醫藥中心德×行營業員的說法,他們每公斤2800條報價最低16000多元的蟲草,沒有「牙籤」。不過,該行的說法在多家商舖被否。

「不加是不可能的。你去哪,哪都有,除非你說你不要牙籤。」廣州清平醫藥中心五樓,一家以「×安」為商號的蟲草商家如是稱。

9月11日,南都記者以買家的身份暗訪清平中藥材市場發現,如果你被商戶認為是誠意買家,摻雜了牙籤的蟲草與未摻牙籤的蟲草,會被分別作價。

「每公斤3000條的,報價16000多元,每公斤2800條的報價18300多,如果有誠意還可以談。如果不要牙籤,可以挑出來,價格要加一點。」另一 家主營蟲草、兼營燕窩的大戶老闆爆出的不含牙籤、每公斤2800條的蟲草報價要去到3萬~4萬。(來源:南方都市報 南都網 大閘蟹來襲全城殺價)

該位老闆告訴南都記者,他最初入行時,蟲草的價格才4000多塊錢一斤。言外之意是,價格猛漲也是促成蟲草造假的一個誘因。

造假與不造假竟公開作價

值得注意的是,這種造假與不造假藥材被分別作價給客人的做法,不僅發生在高價藥材領域,連老百姓日常煲湯的廉價中藥材也是甚為常見。

清平醫藥中心周邊檔口,一家主營大宗藥材的女老闆就向記者公開稱,她在售的沙參有含硫磺與不含硫磺之分,兩者的價格也不盡相同。好的不熏硫磺的要30多元一把,而熏了硫磺的只要20多元。

南都記者走訪多個藥鋪,發現不少店舖老闆會直接告訴消費者,哪些是熏了硫磺的,哪些是不熏硫磺的,以及各自的價格。通常價格相差10%~20%之間。

而用硫磺燻蒸,正是中藥材的一種常見的「染色」手段之一。通過大劑量的硫磺燻蒸,不盡可以達到防黴、保持水分的效果,一個很重要的功能就是令中藥飲片的賣相也就是色澤更加好看。

9月8日,國家藥監局發佈的通報中,包括上海藥房股份有限公司亳州徐重道中藥飲片廠在內的12家企業被爆造假,這12企業當中絕大多數所涉問題與「染色」有關。

「染色」是市場公開的秘密

依照國家藥監局的說法,此次安徽中藥飲片染色造假案的發現,歸功於自7月18日開始的為期20天的全國中藥市場專項整治活動。

不過,來自業內專家和企業的說法,則指中藥飲片造假問題已非「一日之寒」。

目前,已經近乎放棄從商業渠道採購原料的廣州市中藥飲片廠,其副廠長吳志堅向南都記者坦言,飲片企業原料來源主要是兩個渠道,一是正規的商業採購,二是產地採購。但由於商業渠道魚龍混雜,他們目前所用藥材就基本上是來自產地採購。

「我們之所以不用商業採購,一個很大的原因是,商業渠道在售的中藥材,不是把所有的品種都做全檢。由於檢驗能力有限,企業往往難以把握有效成分含量究竟到何程度。」吳志堅如是稱。

他告訴記者,他們在實際採購中,就曾發現過不少「染色」飲片。以何首烏為例,評判質量好壞的標準,往往是看顏色,比較黑,光澤比較明亮的往往被認為是好貨。不過,一些看似上品的何首烏,不少卻是由不合格的何首烏原料甚至其他原料加工而來。

吳志堅所說的「染色」何首烏,用的染料主要是青礬,這看似不是什麼大問題,但用染色替代炮製,卻隱含巨大風險。

「真正做得好的,必須在炮製之前,把握好有效成分的含量。不合格的原料做成成品,肯定不合格,所以一些小企業或小作坊索性就不炮製了,這樣一來,含量與色澤都符合標準。但何首烏是毒性藥材,不炮製的話,就會引起腹痛、腹瀉等副作用。」吳志堅進一步指出。

據他介紹,「染色」何首烏其實與其他染色藥材一樣,並不難發現。一個業內普遍知曉的方法,就是用手掰開來看飲片斷面的顏色。經過炮製的何首烏,斷面的顏色通常是棕黃色或者黑色的,而染色的斷面的顏色依舊還是黃色。不過,很多消費者目前並不知道這一方法。

12家僅是問題企業的「零頭」

來自監管方面最新的信息是,涉案的12家中藥飲片企業已經被立案調查,企業的G M P證書也被收回。

但來自業內企業的呼聲,則希望此次專項行動能夠持續下去,而不是就此打住。

康美藥業O T C總經理李從選在接受南都記者採訪時坦言,中藥飲片染色增重問題,事關中醫藥行業的未來,必須從嚴管理。

「大家都在說中藥無效,其實中藥是『被無效』了。用地道藥材,肯定有效。飲片標準,很多的中藥飲片還沒有國家標準,我們康美就是在幫國家做標準。一些飲片很難辨認真假。其實很多中藥從原料採購就已經有問題了。」李從選說。

依照一家不願具名的業內企業的說法,中藥材和中藥飲片管理不規範已經是多年來的普遍現象。中藥飲片生產過程中,添加鋁鹽、鎂鹽、滑石粉等添加劑,已經是業內公開的做法。

「比方說我們之前去云南,就發現當地在用滑石粉來增加三七表面的光亮度,同時達到增重的目的。」該家企業的負責人稱,他們從來不用硫磺去熏藥材,對重金屬 也一直在做嚴格的檢測,但即便如此,「我們還是不敢對外承諾,我們的產品不含硫磺,不會出現重金屬超標的問題。」

為何「打」亳州?

對於此次安徽亳州,這一中國最大的中藥材市場被爆造假問題,中國中藥協會信息部副主任、中藥材天地網信息部主任賈海彬並不感到意外。

「為什麼要從亳州開刀?一個很重要的原因就是亳州中藥材的交易量佔到了全國一半以上,大部分中藥企業都在那裡設有飲片廠或採購點。」賈海彬稱,長期以來中藥飲片的質量漏洞是存在的。中間環節太多,參與的人太多,沒辦法追溯,這就造成了監管的困難。

賈海彬認為,飲片廠也是受害方,但不值得同情。飲片廠不能成為包裝廠,更不能去做貼牌。他告訴南都記者,其實早在2008年,相關部門就做過聯合調查,調查的結論是中藥材造假問題比較嚴重。「重點整治這個事情其實很早就要抓,因為毒膠囊的事情才延後至今」。

依照業內公認的說法,造假中藥飲片最初最大交易場所是在農貿市場。而依照規定,農貿市場是不允許銷售中藥飲片的。由此,一些農貿市場慢慢從中藥材集散地向中藥材專業市場實現了轉變。截至目前,國內已經有17個中藥材市場獲得官方的認可。

但是,專業中藥材市場的監管,依舊存在漏洞。

南都記者走訪清平中藥材市場發現,其設在4樓的蟲草檢測中心雖可以免費為交易雙方提供重金屬檢測,但他們主要負責檢測,至於結果出來後如何處理,他們並不責任。

「我們通常是幫忙檢測是否非法添加了鉛等重金屬。但我們出的結果不作為任何證據。」該中心一位工作人員如是稱。

一位醫藥行業資深專家亦向記者直言:「對於市場管理方而言,只要渠道供應信息是清晰的,就算監管到位了。目前,很多專業市場沒法提供重金屬檢測的服務。」

中醫藥產業亟待「療」傷

依照醫藥產業「十二五」規劃,中藥飲片在中醫藥產業走向世界方面,發揮重要作用。基於此,來自包括國家藥監局南方醫藥研究所在內的多個機構,均對這一產業未來的發展給予了極大的期許。

南方醫藥經濟研究所的數據稱,我國中藥飲片行業的平均增長幅度將高於醫藥製造業的整體增長幅度,到2015年,中藥飲片行業市場規模將增至1879.1億元。

此次亳州問題飲片被曝光後,國家藥監局副局長吳湞已經站出來表示,今後基層將堵住「診所貨」的口子,確保中藥質量和用藥安全。(來源:南方都市報 南都網 大閘蟹來襲全城殺價)

吳湞透露,市場上個別中藥品種,品種相同卻價格懸殊,其中的「玄機」就在於有沒有增重,價格低的通常是一些基層機構、診所指名要買的,行業裡叫做「診所貨」。這種市場需求實際上助長了摻雜使假、以次充好的行為。

依照吳湞的設想,今後,凡是使用中藥提取物投料的生產企業,應加強提取物生產企業單位質量審計和來源管理。

不過,有專家認為,光從上述角度入手,依舊不能完全解決問題。(來源:南方都市報 南都網 大閘蟹來襲全城殺價)

「安徽不是個案。要遏製造假頻發,必須從以下幾個角度入手,一是標準的制定,二是政府監管,三是中醫藥人才的培養。」深圳一位行業專家如是稱。

該位專家所說的人才,專指鑑定人才。由於中藥飲片炮製的特殊性與地域差異性,很多藥材沒辦法完全用儀器來鑑定,還必須用老藥工的眼力。目前國內一些執業的中藥師,很多是為了考證而考證,在這方面的能力與老藥工還是差了一大截,真正的技術還沒有到家。

在這位專家眼裡,目前中藥師與中醫師在待遇方面的巨大差異,也從一定程度上導致了中藥師隊伍的積弱。一個好的中醫師年收入可以達到100萬~200萬元,但一個好的中藥師很可能年薪不足10萬元。

賈海彬則相對樂觀,此次專項整治的目的就是旨在建立新的體系,隨著中藥材流通標準和原料保障服務體系的重建,預計2~3年內很快會出現改觀。

[聲音]

國家藥典委員會委員、國家食藥監局藥品審評專家周超凡:

染色飲片問題並不是孤例。類似金胺O這樣的化工原料主要是增加顏色,以丹參為例,染成深紫色後,價錢可以比未染色的高200%以上。

廣州市中藥飲片廠副廠長吳志堅:

我們之所以放棄商業採購,一個很大的原因是,商業渠道在售的中藥材,不是把所有的品種都做全檢。由於檢驗能力有限,企業往往難以把握有效成分含量究竟到何程度。

康美藥業OTC總經理李從選:

大家都在說中藥無效,其實中藥是「被無效」了。用地道藥材,肯定有效。


牙籤 蟲草 清平 市場 中藥材 中藥 魚目 混珠
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利益壓榨下的中藥飲片:「摻雜摻偽」潛規則

http://www.21cbh.com/HTML/2012-9-11/xNNDE4XzUxOTMxNg.html

■安徽國鑫等藥企用化工原料染色中藥遭調查

■專家:長期過量食用金胺O將對肝腎造成損害甚至致癌

根據國家食藥監局 認證公告,截至2010年12月31日,我國獲得GMP認證資格的中藥飲片企業數量達到1032家。同時,根據中國中藥協會中藥飲片專業委員會統 計,2008年我國中藥飲片行業銷售收入(按主營業務為中藥飲片生產統計)前10位企業銷售僅佔當年行業總收入4.64%,行業集中度較低。另根據國家食 藥監局南方所預測,未來5年內,我國中藥飲片行業平均增長幅度將高於醫藥製造業整體增長幅度,2015年,我國中藥飲片行業市場規模將增至1879.1億 元,市場發展空間巨大。

游資炒作中藥材在近幾年並不鮮見,而下游中藥飲片生產企業對中藥材「摻雜摻偽」卻尤值關注,業內人士表示,這幾乎已成行業「潛規則」。

國 家食品藥品監督管理局(SFDA,下稱「國家食藥監局」)8日發佈公告稱,安徽省藥監局查獲一批染色增重、制假售假的中藥飲片生產企業,對嚴重違規的8家 中藥飲片生產企業責令停產整頓,6家企業被收回GMP證書,並對12家企業進行立案調查。國家食藥監局在這份聲明中確定,安徽省「中藥飲片生產企業生產的 部分中藥飲片已經流入中藥飲片流通使用和中成藥生產環節」。

成都市食品藥品監督管理局相關負責人介紹,今年7月份接到國家食藥監局的統一 部署,開展中藥專項集中整治行動,對中藥飲片生產、經營企業進行監督抽查,目前,暫時沒有發現成都中藥飲片生產企業存在違法行為。相關負責人表示,接下 來,市食藥監局還將進一步按照國家食藥監局的部署繼續展開調查。

藥企用化工原料染色中藥遭調查

日 前,國家食品藥品監督管理局在官網上曝光了一批生產企業,通過違法使用化工原料金胺O給中藥飲片染色,用鋁鹽和鎂鹽加重等,目前已對12家相關企業進行調 查。專家表示,長期過量食用金胺O將對肝腎造成損害甚至致癌,而過量食用鋁鹽、鎂鹽,會損傷神經系統,易患上老年痴呆症。

通報介紹,安徽 國鑫中藥飲片有限公司、安徽維濤中藥飲片科技有限公司、上海藥房股份有限公司亳州徐重道中藥飲片廠涉嫌用化工色素金胺O進行染色,用鋁鹽和鎂鹽加重,並在 藥材中摻假;亳州市凱利中藥飲片有限公司等2家企業涉嫌用化工色素金胺O進行染色並摻假;安徽福春堂中藥飲片有限公司、亳州市貢藥飲片廠、亳州市萬珍中藥 飲片廠、安徽海鑫中藥飲片廠有限公司等7家企業涉嫌用化工色素金胺O進行染色;國鑫、維濤、徐重道中藥飲片廠等還存在走票過票、貼牌包裝等問題。

鑑於上述企業生產的部分中藥飲片已進入流通、使用和中成藥生產環節,國家藥監局已嚴令各地方局加大監督力度,嚴防不合格的中藥飲片用於臨床配方和中成藥生產。

第 三軍醫大學藥物研究所博士後張翼冠介紹,金胺O別名鹽酸氨基四甲基二氨基苯甲烷,金胺O對皮膚黏膜有輕度刺激,可引起結膜炎、皮炎和上呼吸道刺激症狀,長 期過量食用,將對人體腎臟、肝臟造成損害甚至致癌,衛生部已於2008年將其列為非食用物質。同時,張翼冠表示,過量食用鋁鹽、鎂鹽,將會導致人體代謝功 能紊亂,肌肉疲乏無力,對神經系統造成損害,容易患上老年痴呆症。

被染色的中藥飲片

「中藥飲片染色和增重的問題近幾年明顯多起來,一些名貴飲片比如首烏、紅花,相比起經濟損失,造成的用藥不准和安全危害問題更為突出。」近日,國家藥典委員會委員、國家食藥監局藥品審評專家周超凡教授接受記者採訪時表示。

9月8日,國家食藥監局公告通知,自7月18日開始的為期20天的全國中藥市場專項整治活動中,「已初步查獲一批染色增重、制假售假的中藥飲片生產企業。」

其中,安徽省食品藥品監督管理局查獲一批違法生產的中藥飲片生產企業。「安徽亳州是歷史上有名的藥材種植地和交易市場,現在是國內最大的中藥材交易市場,對全國中藥市場的發展情況很有代表性。」周超凡告訴記者。

但這樣一份來自安徽的「樣本」卻不能讓人放心。

「類似金胺O這樣的化工原料主要是增加顏色,比如丹參,品相不好的顏色會淺,有些商家就會通過增色把它染成深紫色,賣相好一些,價錢甚至會高出原來的200%或者更多。」周超凡談道。

事實上,近年來,化工原料對中藥飲片,特別是名貴中藥飲片的「污染」逐漸滲透。

天 津某知名中藥企業總工程師介紹,近年來,用白芍的根莖部分染色加工成川烏、草烏;用紅薯染色加工成制首烏;用薄紙、海帶切細絲染色摻雜於西紅花中;用澱粉 壓模製成冬蟲夏草;用山藥的珠芽(零余子)染色加工成延胡索及制川烏等做法不斷出現,把一些外形相似但色澤不同的植物切片染色假冒正品飲片。

而染色之外,增重的摻偽問題似乎更加嚴重。

周超凡告訴記者,那些材質疏鬆的藥材,有時會被摻入硫酸鹽、氯化鈉、糖等增加飲片重量———如砂仁用食鹽水浸泡後加重,小通草、通草等用硫酸鹽或糖等浸泡增重等。

而對此次鋁鹽和鎂鹽增重,周超凡認為,相比起傳統食鹽、糖水浸泡增重等手段,這樣的化學品加重更加危險———「中藥每一味藥都是按克數計量的,彼此配伍也講究平衡,無端加入這些東西,完全影響了療效,某種程度上甚至會變成『毒藥』,是非常危險的行為。」他說。

利益壓榨下的中藥飲片

「這些年藥監局一直都在做全國範圍和重點省份的中藥材專項整治,但是收效並不明顯,中藥飲片的不合格率始終高於西藥和中成藥。」前述中藥企業總工程師向記者透露。

「利益驅動是主要原因,中藥材這兩年的情況不太好,用藥量大,自然災害頻繁,加上國家價格控制,一些商家就開始鋌而走險。」周超凡談道。

2010年起,全國市場中藥材價格持續快速上漲,中藥材漲價連續進入新高峰,部分中藥飲片摻假問題直接上升。

中 國中藥協會中藥飲片專業委員會副理事長李景福曾就此問題表示,紅花、黃芩、雞內金、蒲黃、烏梅、五味子等幾種中藥飲片的問題比較嚴重,如市場上的紅花,產 地不一樣,價錢每公斤相差可達5元,造假者就將三等的紅花染色後冒充一等紅花來賣;像北五味子每公斤賣180元,而山五味子每公斤才30多元,造假者瞄準 這個差價就將棕色的山五味子染成紅色,摻入北五味子中,謀取高價。

他進一步表示,諸如此類染色摻假的飲片在全國各地的中藥材市場普遍存在,其中大多數被銷往鄉鎮醫院和小醫院。

「為 了保證成品藥的質量,大企業對用量大的藥材都建了自己的GAP(中藥材生產質量管理規範)基地,其他的供貨渠道也控制得比較嚴格,但那些中小型的製藥企 業,藥材來源的保證就確實是個問題。」前述製藥公司總工程師表示,「特別是近年來一些中藥非處方藥品種的大量生產,一些顆粒藥也進入醫療保險,藥材來源的 控制更成了問題。」

綜合第一財經日報 成都商報記者 賀華玲
利益 下的 中藥 飲片 摻雜 摻偽 規則
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東華主席盡擸中藥合約

2012-10-18  NM




以贈醫施藥起家的東華三院,近年在旗下中醫診所力谷中藥沖劑,以即沖即飲不用煲為賣點向病人推銷。東華這些「摩登涼茶」,超過九成由農本方供應,而農本方及其母公司培 力集團的老闆娘,就是今年東華三院主席陳文綺慧。陳太去年出任副主席時,農本方就與東華簽下三年合約,但由官員及議員組成的東華顧問局,成員卻毫不知情。 陳文綺慧的丈夫陳宇齡,早於○一年已出任東華總理,農本方亦在該年取得第一張東華訂單。泊得東華碼頭後,陳宇齡夫婦的中藥版圖逐步擴大,甚至獲醫管局「百 分百」關照,過去十年一直是全港公立中醫診所唯一的中藥沖劑供應商。

東華三院旗下、位於油麻地的廣華醫院正在擴建,當中包括全幢中醫藥臨床研究大樓,預計二○二○年落成。廣華的中醫診所由早到晚都逼爆,診所人海中最顯眼 的,是大大個貼在藥房旁邊的農本方招牌,標榜「安全有效不用煎煮的即溶中藥」。記者上月到廣華看病,須先繳付八十元診金,當時候診人數約有五十,等了約十 分鐘,記者便入診症室,由中醫師姚胜林應診。記者稱近日心緒不寧,容易疲倦,他指記者可能患了焦慮症,會開幾劑中藥試服,再覆診跟進,其間他建議記者用中 藥沖劑,說方便些。藥房分兩邊,一邊是傳統中草藥配藥處,另一邊則是農本方配藥部,放滿一樽樽農本方藥粉。中醫開給記者的中藥包括:柴胡、川芎、酸棗仁及 太子參等,每樣都已成粉狀,職員按藥單指示,如沖咖啡一樣每種按分量加一至兩匙,混合起來就是藥包。服用時,只須將藥包倒進開水飲用。記者須每日服用兩 次、每次服用兩包,三日藥費共一百六十五元,與執藥材相同。記者所見,當天約有一半的病人都是選用沖劑,獲處方分量由十多包到幾十包不等。

東華三院正不斷擴張旗下中醫,不單醫院門診,二○一○一一年度更獲善長贊助二百六十萬元推出兩架流動中醫醫療車,服務港九新界多個舊區屋邨街坊。東華更規 定,到醫療車看病者必須服食屬農本方的中藥沖劑,理由是「醫療車放不下百子櫃」、「有關資助只包括中藥沖劑」,收費一百元包三日藥。記者看病時表明要煎中 藥,要求醫師只處方、不用配沖劑,卻遭拒絕。醫師指:「收你的一百元基本上全屬藥費,診金可以話係免費,所以沖劑是必包的。你要食傳統中藥,就要自行外出 另配。」

主席利益瓜田李下

根據東華三院向本刊提供的資料,旗下中醫門診,一半病人選用中藥沖劑,另一半選傳統煲中藥。東華逾九成中藥沖劑,目前由農本方供應,另外不足一成由華潤三 九提供。而去年東華在醫療服務的收入有一億六千萬,但拒絕交代當中多少會落入農本方。有病人記得:「回歸初期,東華的藥粉有些是三九藥業生產的,呢幾年都 變晒用農本方。」農本方老闆陳宇齡於二○○一年起加入東華當總理,同年東華與農本方簽訂第一份沖劑合約。○四年,陳宇齡離開東華董事局,改由妻子陳文綺慧 接棒,一直至今年登上主席寶座。去年農本方與東華簽訂三年合約,正是陳太做第一副主席「等坐正」之時。

東華的招標程序是否公平公正,惹人關注。東華中藥招標由採購部負責,再呈交董事局審批,但董事局卻對使用農本方沒有大爭議。有局方成員說:「農本方係全港 最大,如果搵唔到其他供應商,唯有用佢。」該名董事強調,明白單一承辦商有可能獨大的問題,「如果佢哋想加價,我哋就要好小心,因為我哋服務市民,對價錢 睇得好緊,佢哋如果加得多,我哋都未必會批,因為佢係最大,人人都要用佢,佢一加價,病人負擔就會多咗。」但這名董事認為,陳文綺慧身為農本方及培力董 事,又是東華三院主席,難免令人有瓜田李下的質疑,指她應該辭去所有農本方及培力的董事職位,「咁多年來,主席嘅image好緊要,最緊要係唔好有嘢俾人 講。」

顧問局不知招標

有一百四十二年歷史的東華三院,是按《東華三院條例》組成。條例規定東華董事局之上有顧問局,成員包括官員及立法會議員,負責向董事提供意見。當中代表立 法會加入的何秀蘭表示,不清楚東華採用農本方的準則、亦不知道陳文綺慧在投標中的角色,「董事局無呈交資料上來,我們根本唔知道原來用咗咁多主席公司生產嘅藥。」她指,東華的資金來自市民善款及公帑資助,必須受監察,稍後會跟進事件。東華顧問局成員包括食物及衞生局長高永文、民政事務局長曾德成,但顧問局的角色只提供意見、並非監管。嚴格來說,由主席領導的東華董事局,是「無王管」。

有前東華總理指出:「東華個制度係,總理排隊等做主席,之後又可提名自己班friends入局。基本上,董事局都是主席友好。」他透露,要成為東華三院總 理,只須獲得董事局成員提名,之後交顧問局過目,無人反對便可。「早年試過有一名現任總理,提名多人出任新總理,遭顧問局質疑,提名人卻反駁話:『你估搵 人做總理好易呀?』」究竟做東華總理可有着數?該名前總理指:「做總理有機會識得班官搞關係,因為政府同東華關係千絲萬縷。又有人希望借東華個平台做生 意,試過有做洋酒生意的總理公然推銷,因為佢透過東華識到好多名流。」有董事局成員透露,當總理每年約要捐一百萬:「我哋董事局有個戶口,每個董事捐嘅錢 會放入去,用來負責搞籌款或者探訪活動。董事會搞聚餐食飯,都喺戶口攞,唔會用東華嘅錢。以前東華總理好多都係爵士或者公司主席,喺社會有好高地位,而家做總理有地位嘅意思,就係要諗到橋點樣籌錢。」至於東華副主席及主席,當然孭數就更大,約比總理多捐五成至一倍。

醫管局黑箱招標

搭上東華打造好招牌後,農本方二○○三年起,更成為醫管局旗下中醫診所的唯一供應商,至今提供中藥沖劑給十六間公立醫院。東華三院與醫管局最初在○三年合 辦三間公立醫院中醫門診,首年撥出三百萬元予東華東院,病人每次診金一百二十元,當中四十元屬二日中藥藥費。由於公立醫院服務獲公帑資助,中藥招標亦由醫 管局負責,○三年起至今,每兩至三年醫管局便會為中藥沖劑招標一次,但次次都由農本方中標成為單一供應商。中藥業界透露,首年曾經有供應商出價三十至四十 萬元投標,但最後由農本方「劈價」中標。翻查醫管局文件,○三○四年度負責審批中藥招標的醫管局中藥藥劑委員會,主席是醫管局行政經理(專業事務)蔡啟明 醫生,但審批標準,合約詳情金額,則一一欠奉。二○一一一二年度,醫管局撥款八千一百五十萬元,支付旗下十六間中醫診所運作,業界估算花在中藥沖劑過千 萬。醫管局同樣拒絕透露有關合約金額。有中藥廠商向本刊訴苦:「每年醫管局招標,都見到華潤三九藥業這類大規模的中藥生產商出席簡介會,但最後都由農本方 單一中標。可能因為醫管局唔想改變啦,但只有佢一間次次中標,就有壟斷市場之嫌,將來政府話搞中醫院,睇怕又係佢玩晒。」

與醫管局合辦中醫診所的,還包括:博愛、仁濟、仁愛堂等。而這些慈善機構的中醫診所,亦同樣採用農本方中藥沖劑。其中博愛醫院的流動中醫醫療車身,更有農 本方的標誌大賣廣告。同樣,博愛醫療車規定醫師只能處方農本方沖劑。中藥沖劑六十年代由日本人發明,之後傳入台灣。九十年代初,香港中醫羅舜海引入香港, 他在內地找到機器,將煲好的流質中藥乾燥後變成沖劑服用,創辦海天濃縮中藥,當時陳宇齡的農本方仍未出現。「農本方九八年出現後,我聽外面的中醫講,農本 方比我們海天賣貴兩至三成,藥效相近。它們出價俾醫管局和慈善機構又如何?我唔知。我希望政府將來建中醫院,可以試吓用其他品牌。如果長期單一採用一個牌 子,對業界進步並非好事。」羅舜海說,中藥不同西藥,沒有發明專利,沖劑都來自中藥原材料,故希望大機構可深入研究各沖劑品牌藥效,以此作準則選用,而非 單純價低者得。

陳氏夫婦閃縮迴避

本刊就農本方成為東華大客戶一事查詢,東華企業傳訊部回覆,指非常重視中藥安全鑑定標準和認證,由於符合該等資格的供應商有限,故認為事情不涉及利益衝 突,而董事局去年議決中藥沖劑供應商的會議前,當時身為第一副主席的陳文綺慧亦有申報其個人利益。回覆又指東華業務龐大,董事局成員的關連企業與東華有業 務上的關係「難以避免」,唯該院有健全申報利益制度,並指陳文綺慧於○七年已辭去農本方有限公司及培力(香港)健康產品有限公司的董事職位,沒有違反東華企業管治守則。不過,本刊翻查公司註冊處資料,發現陳文綺慧至今仍保留母公司培力控股公司及農本方旗下共十二間公司的董事之職,包括農本方中醫藥診療中心,農本方中醫藥保健中心,關係依然千絲萬縷。記者就此再追問東華,公關回覆謂這些公司與該院無直接業務關係,但沒有進一步解釋。

至於農本方連續十年獨家獲得醫管局合約,本刊向醫管局查問,但局方拒絕提供標書,只表示在歷次招標過程中,均有數間供應商參與投標。記者直接向陳文綺慧查 問有關農本方的事,她一聽見「農本方」,即時顯得大為緊張。本來與記者在高球會坐下傾談的她,突然變臉,說剛由悉尼回港非常繁忙,說罷即時走人。記者問她 身為主席,又是農本方董事,是否有利益衝突,她說:「我唔負責medical,我無involve。」記者指她無理由不清楚農本方供應東華三院的事,她 說:「我唔知,所有事都有法律監管。」之後就跳上坐駕離開。陳宇齡原本答應接受本刊訪問,之後亦以出差為由婉拒。

港大醫藥世家

農本方一九九八年由陳宇齡夫婦創辦。陳宇齡是已移居日本的八十年代紅歌星陳美齡胞弟,在加拿大多倫多大學修讀應用科學,曾任工程師,八九年因美加房地產市 場大瀉回流香港。九一年,他與另一胞姐、著名兒科醫生陳曦齡、姐夫心臟科名醫謝德富,一同創辦「維特健靈」投資五色靈芝等健康食品,九八年姐弟因分賬問題 決裂,之後陳宇齡便自立門戶創辦培力集團,推出農本方品牌中藥沖劑。農本方為培力集團的全資附屬機構,農本方及培力集團的董事均為陳宇齡及陳文綺慧,股東 均為海外註冊公司。農本方的生產廠房設於廣西南寧,所生產的中藥配方顆粒超過七百五十種,聲稱市場佔有率近七成,母公司培 力每年做超過八億人民幣生意,近年更發展寵物中藥。然而培力在全中國的規模卻三甲不入,根據華創證券今年五月的研究報告,目前全中國最大的三間中藥沖劑供 應商為天江藥業、華潤三九、紅日藥業,其中天江藥業去年營業額達十二億人民幣。陳宇齡建立自家品牌後,在社交圈更見活躍,除了曾出任東華總理,五十一歲的 他現為博愛醫院名譽顧問,兩間慈善機構同是他的客戶。

陳文綺慧是東華有史以來第三任女主席,第一任為劉寶詠琴,第二任為關蕭麗君。陳文綺慧專長市場推廣及建立品牌,曾任職雀巢及可口可樂,近年與夫出征中藥市 場。陳文綺慧出身大戶,父親五金塑膠大王文洪磋,六二年擔任東華總理,她曾說當時自己只幾歲大,常常跟隨爸爸出席「東寅會」,即類似嘉年華會的東華聚會。 文家有八兄弟姊妹,她最年幼,排名第六的哥哥文肇偉最先做東華總理,文肇偉妻子陳妙蘭亦是前東華總理。 陳文綺慧亦是東華私立大學「東華學院」的校董會主席,副主席是前理大常務副校長曾慶忠。曾慶忠○五年在任理大時,領導成立「理大漢方精研所有限公司」進軍中藥市場,曾慶忠出任公司的董事局主席,並獲得薪酬,但公司虧損多年。○九年,理大漢方以賤價一百一十萬元將股份售予陳宇齡,虧損二千多萬收場,而曾慶忠在理大退休後,則為陳文綺慧領導的東華學院效力。

另一方面,文家亦與香港大學很有淵源。文洪磋畢業於港大土木工程系,七三年出任港大校友會會長時,曾出資二百四十萬元購入舊生會大樓再捐出,此後文家一直 是港大善長。陳文綺慧胞姐、廣告界名人文綺貞是港大校友會董事,家族亦有設立醫療科學基金教授席。陳太當選東華主席時,有「金刀梁」之稱的港大校務委員會 主席梁智鴻親自到賀。梁智鴻○七年出任政府的人類生殖科技管理局主席,陳太獲委任為其中一名成員。

與局長關係密切

梁智鴻與食物及衞生局長高永文的關係如師徒,○四年本是醫管局專業事務及人力資源總監的高永文,因立法會沙士調查矛頭直指時任醫管局主席梁智鴻,隨梁辭職 改為私人執業,重操骨科老本行。此後高永文在業界仍然活躍,更先後與多個中醫團體有關。前年高永文與梁智鴻一同為香港集思會撰寫報告,力挺香港發展中醫, 報告先後兩次引用陳宇齡夫婦的培力集團,作為港商發展中藥的成功例子。陳宇齡曾任浸會大學中醫藥學院諮詢委員會主席前後達六年,其間高永文是浸大中醫藥學 院榮譽教授。陳宇齡公司生產的藥品,亦有委託浸大研究。高永文自二○一○年起出任浸大中 醫藥學院諮詢委員會主席,陳文綺慧亦是委員之一。陳宇齡去年獲浸大頒發榮譽院士銜頭,高永文是浸大校董會成員。此外,陳宇齡是現代化中醫藥國際協會的創會 董事,高永文亦曾任該會董事。今年八月高永文上任,官位仍未坐穩,即宣布成立委員會搞中醫院,委員之一包括陳宇齡。陳宇齡夫婦是回歸十五年來的中藥市場大 贏家,憑兩人的政商人脈,一旦中醫院去馬,超級肥肉離他們不遠矣。

陳宇齡中藥王國延伸

1998年陳宇齡與胞姐陳曦齡、姐夫謝德富決裂,離開維特健靈,自立門戶創辦培力藥業,推出農本方中藥沖劑。

2001年陳宇齡出任東華三院總理,東華開始使用農本方中藥沖劑。

2003年醫管局與東華三院合作,在東華醫院成立首間公立醫院中醫診所,由農本方中標。

2004年陳宇齡離開東華董事局,陳妻文綺慧加入當總理。

2011年陳文綺慧出任東華第一副主席。東華與農本方簽訂三年合約,由農本方供應東華九成中藥沖劑,其餘一成由華潤三九供應。

2012年陳文綺慧當選東華主席。陳宇齡獲梁振英政府委任為中醫藥發展委員會籌備小組成員。目前,醫管局旗下十六間公立醫院中醫診所,都全部採用農本方。

高永文活躍中醫界

高永文七月上任食物及衞生局長後,率先跟《中藥醫緣》月刊做獨家訪問,內容談及興建中醫院。高永文當官前是該月刊顧問,雜誌由會計師方育基創辦,內容充斥 大量中醫藥廣告。五十五歲的高永文,中學畢業於皇仁書院,八一年港大骨科畢業後,九四年起出任醫管局副執行總監。他之所以與中醫界關係密切,皆因回歸後, 他獲前特首董建華委任為中醫藥發展籌備委員會委員,當時董力倡要搞中藥港,後因被質疑是地產項目無疾而終。高永文曾任中醫藥發展國際基金會董事,該基金會 由香港中醫藥發展集團○三年成立,贊助人是時任中聯辦副主任王鳳超、由時任東華三院主席陳耀莊擔任榮譽永遠會長。該會創辦人成鈺瑛,與左派組織新界社團聯 會合辦中醫醫療中心,營辦兩間中醫診所。此外,高永文上任前,是中藥老字號余仁生慈善基金的評審委員會成員。

東華 主席 盡擸 中藥 合約
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全國確診感染H7N9患者增至16人 世衛組織:無法就中藥是否能預防病毒做出評論

http://www.infzm.com/content/89522

截止4月5日下午5時,H7N9禽流感暴發病例分佈圖。 (魚仔/圖)

國家衛生和計劃生育委員會4月6日通報,截至4月5日17時,全國共報告人感染H7N9禽流感確診病例16例,其中死亡6人。病例分佈於上海(6例,死亡4例)、江蘇(6例)、安徽(1例)、浙江(3例,死亡2例)。報告的16例確診病例間未發現流行病學聯繫。所有病例的密切接觸者均已採取醫學觀察措施。只1名密切接觸者出現症狀,但已排除人感染H7N9禽流感,其餘密切接觸者均未發現異常。目前疫情處於散發狀態,尚未發現人傳人。

4月5日新增2例

江蘇省衛生廳4月5日通報,江蘇省新確診2例人感染H7N9禽流感病例。

患者殷某,女,61歲,南京市秦淮區人,退休在家。3月20日患者發病。4月2日因病情加重轉至南京某醫院治療。目前,患者病情危重,正在全力搶救。患者陸某,男,79歲,南京市秦淮區人,退休在家。3月21日患者發病。3月31日因病情加重至南京某醫院治療。目前,患者病情較重,正在全力 搶救。

除江蘇外,其他地區4月5日未通報新的病例。

4月6日起上海暫停活禽交易

農業部4月5日晚上9點多消息,國家禽流感參考實驗室再次從上海市送檢的738份樣品中檢測到19份H7N9禽流感陽性樣品,8份陽性樣品來自松江區滬淮農副產品批發市場,其中雞7份、環境樣品1份;3份來自閔行區景川市場,其中雞1份、環境樣品2份;8份來自閔行區鳳莊市場,其中雞2份、鴿子2份、環境樣品4份。此前,4月4日,國家禽流感參考實驗室從上海市送檢的松江區滬淮農副產品批發市場鴿子樣品中檢測到H7N9禽流感病毒。

浙江則有鵪鶉驗出H7N9病毒。據新華網4月6日消息,浙江省衛生廳3日確診的第二例人感染H7N9禽流感患者病前在上城區濱盛農副產品商行活禽攤點購買並食用過鵪鶉。杭州市疾控中心5日已從該活禽鵪鶉攤點上的鵪鶉中檢出N7H9病毒。目前該病毒樣品已送國家疾控中心複檢,並等待最後確認。6日凌晨,杭州市有關部門已對濱盛農副產品商行內放存的活禽進行撲殺,並暫停該商行內的活禽交易。

另據上海政府新聞新聞辦公室官方微薄「@上海發佈」4月5日消息,上海4月5日再次就H7N9禽流感疫情防控舉行新聞發佈會。上海市政府新聞發言人徐威通報,4月6日起,上海全市範圍內暫時停止活禽交易,並關閉所有活禽市場。徐威表示,將對相關人員進行一定的經濟補償。

上海市農委副主任邵林初表示,暫停活禽交易會產生一系列問題,上海將儘量減少老百姓損失,包括儘量不損害經營者和養殖戶的基本利益。上海已經關閉松 江區滬淮農副產品批發市場活禽交易區,被檢測出H7N9病毒的鴿子主人正在配合肉鴿來源調查,所有禽鳥已經被撲殺,共計2萬餘隻,並進行了無害化處理,對 商販等擬以不低於市場價50%的標準給予補償。

上海從4月6日起對全市3大活禽批發市場和461家活禽零售點以及各類花鳥市場,暫停活禽、野生鳥類的交易活動,並對所有活禽交易市場進行清理、消毒和封閉管理,堅決取締各類馬路市場活禽交易行為。暫時封閉公園等的進入式鳥園、鴿場等場所,鳥類表演等活動。

央視新聞官方微博@央視新聞4月6日消息,上海市信鴿協會緊急通知:2013年全市、區、縣信鴿比賽即日起全部暫停,任何信鴿組織及個人不得以任何名義組織信鴿賽事及信鴿司放活動。

世衛組織:無法就中藥是否能預防H7N9病毒做出評論

新華網4月6日消息,世界衛生組織發言人格雷戈裡·哈特爾5日表示,目前在中國確診的所有H7N9感染病例的密切接觸者中,沒有人的H7N9病毒檢測呈陽性,而且沒有跡象表明病例之間有流行病學聯繫,現階段沒有證據顯示該病毒可以「持續人際傳播」。

針對關於使用「持續」這個說法是否表明該病毒有人際傳播可能的提問,哈特爾表示,在對密切接觸者的跟蹤觀察結束前,必須保持警惕,現階段還不能就病毒是否具有人際傳播能力下定論。

哈特爾還表示,他無法就中藥是否能預防H7N9病毒做出評論,世衛組織推薦的預防方式包括個人衛生防護、避免接觸患病動物和死動物等。此外,初步試驗結果顯示,奧司他韋和扎那米韋等神經氨酸酶抑制劑可能對該病毒產生影響。

全國 確診 感染 H7N9 患者 增至 16 世衛 組織 無法 中藥 是否 預防 病毒 做出 評論
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信任危機拷問中藥產業

2013-07-08  NCW
 
 

 

迴避對藥理、毒性等問題的基礎性研究,中藥企業很難走出國門,也很難應對愈

來愈激烈的公衆信任危機

◎ 本刊記者 何春梅 特派香港記者 王端 文hechunmei.blog.caixin.com|wangduan.blog.caixin.com 面對國際環保組織綠色和平最近發表的兩個批評性的檢測 報告,中國中藥行業的整體反應跟過去沒什麼兩樣:迴避。

2013年7月1日,綠色和平組織發佈的《藥中藥:海外市場中藥材農藥殘留檢測報告》稱,對德國、法國、英國、荷蘭、意大利、美國、加拿大等七個國家的市場上產自中國的常見中藥材產品——菊花、枸杞、金銀花、百合、三七、紅棗和玫瑰花進行了抽檢,36種樣品中有35項含有農藥殘留;一半以上包含被世衛組織列為劇毒高毒的農藥,如克百威、甲拌磷和三唑磷等; 26個樣品農藥殘留含量超出歐盟限量規定。

而6月底,該組織發佈的 《藥中藥:中藥材農藥汙染調查報告》將矛頭直接對準了同仁堂、雲南白藥、胡慶余堂、九芝堂、天士力、特安吶、廣藥集團采芝林、宏濟堂、張仲景等全國九大中藥品牌。

報告稱,抽檢的65種中藥產品中超過七成含有多種農藥殘留,其中包括六種禁止在中藥材上使用的劇毒或高毒農藥,如甲拌磷、甲胺磷、克百威等。

沒有企業主動就相關問題發表公開聲明。一位涉事企業的公關人員告訴財 新記者,同行被媒體追問時的標準答案是“符合國家標準要求,歐盟標準不適用于國內” 。 “農藥殘留問題不僅存在於中藥材領域,果蔬領域同樣嚴重。我們不敢多說什麼,容易成為衆矢之的。 ”他表示。

自今年年初以來,中藥企業已經多次遭遇質疑,質疑大多來自海外的官方或民間檢測機構。早些時候,六味地黃丸、雲南白藥、漢森四磨湯等涉嫌重金屬超標,同仁堂旗下三款產品被檢出汞超標,同安藥業維C 銀翹片涉嫌含有未經標識的西藥成分……在面對質疑時,涉事企業及中藥行業的態度驚人一致:或者迴避,或者以中藥的特殊性和符合國內標准予以反駁。

這種辯護無助于中國的中藥行業拓展海外市場。全球中醫藥市場現在年銷售已近300億美元,但70% 以上被日韓企業所占據,中國只占5%。在這令人尷尬的5% 中,大約70% 是中藥材,大多出口到了日韓。而日本救心制藥株式會社等企業在六神丸基礎上開發救心丸,年銷售額達幾億美元;韓國企業在與同仁堂爭奪牛黃清心丸原創配方失敗後,以牛黃清心丸為基礎開發了口服液和微膠囊等新劑型,也在國際市場大賣。

農藥殘留、重金屬超標以及對藥品成分、作用機理、副作用等標識不明等問題,已將中國的中醫藥禁錮在國門之內多年。但憑借國內廣闊的消費人群,相關企業以及政府主管部門過去並不在意中藥在安全性上存在的諸多隱患,以致國內標準與海外標準的衝突屢屢發生。現在,隨著國內消費者對中醫藥安全性問題的關注升溫,中國的中醫藥正面臨一場大考,但大多數企業仍不以為意——它們或將為此付出代價。

危機應對基本模式

中醫藥產品問題被曝光已形成某種規律:大多在香港或國外被查出,經媒體大量報道後,涉事企業及藥監部門被動回應:或稱經過抽檢,產品符合國家標準;或稱香港或國外衛生部門的檢測樣品有誤。

6月18日,香港衛生署呼籲市民不要購買深圳同安藥業公司生產的 “維C 銀翹片” ,稱該產品含有兩種未標示及已被禁用的西藥成分“非那西丁”和“氨基比林” 。其中, “非那西丁”會引致溶血性貧血、變性血紅素血症及硫血紅素血症,而“氨基比林”會引致粒性白血球缺乏症。

6月20日,國家食品藥品監督管理總局(下稱食藥局)稱,深圳市藥監局赴港現場對比取證的結果顯示: “問題藥片”與深圳同安藥業有限公司生產的維C 銀翹片顏色不同,不是一種藥片。第二天,食藥局發聲明取消了此前針對該 藥的禁售。

5月7日,香港衛生署公告同仁堂旗下僅在香港銷售的健體五補丸汞含量超標,約為註冊標準上限的5倍。急性水銀中毒可致口部發炎,如果長期攝入,可致神經系統和腎臟受損。財新記者查詢健體五補丸在香港的註冊記錄發現,同仁堂在記錄中並未注明其中含有汞或者朱砂(即硫化汞)成分。

同仁堂隨後在其官網發佈多個聲明,稱健體五補丸的三份檢測結果均未顯示汞超標,符合香港衛生署的標準,旗下另兩款常用兒科中成藥牛黃千金散、小兒至寶丸的朱砂含量也不存在超標問題。 “患者遵醫囑按照藥品使用說明書服用是安全有效的。 ”同仁堂表示,其產品符合2010年版《中國藥典》的規定。中藥協會及中華中醫藥學會隨即在5月25日聯合召開中藥安全性論壇,力挺同仁堂。

專家們指出,朱砂是一味非常有效的治療性藥材,盡管其成分中含有硫化汞,但經過炮製去毒後,能夠入藥使用。專家們同時表示,不少中藥品種缺乏嚴謹的臨床數據支撐,導致中藥頻陷信任危機,但不能因此就否定中藥。

在同仁堂汞超標新聞曝光後,其股價跌幅曾超過4%,澄清公告發佈後,股價又很快回升。一位來自山東步長神州制藥的業內人士對財新記者分析稱,危機發生後,中藥企業一般會經歷這樣一個過程,即“丑聞- 危機公關或沉默 - 銷量下滑 - 解釋找證據 - 銷量下滑 - 無視 -繼續生產銷售” 。該人士認為,一般的“丑聞”根本傷不了大企業的元氣,但對於生產同類產品(出問題產品)的小企業來說,日子要難過一些。

上游“難控”

中藥企業選擇迴避的原因之一在於很難把控產業鏈上游。中藥產業鏈包括原材料種植、炮製、生產、藥物試驗、上市、資格判定、銷售等多個環節。其中,農藥殘留、重金屬超標主要與上游種植和中間炮製環節相關。近年來,原材料以次充好、造假事件時有發生。一些大的中醫藥企業開始嘗試自建種植基地。

此次綠色和平組織檢測的相關中藥大多是常見中藥。該項目負責人王婧告訴財新記者,中國是化學肥料和農藥的第一大生產國和使用大國,中國政府曾出台一些減少農藥使用的長期政策,但沒有給出具體時間表,也沒有明確的計劃目標和措施,導致農作物對農藥的依賴越來越嚴重,而且國內對農藥殘留的檢測標準較少。

“國家標準只對兩種農藥有具體規定,而歐盟對食品和中藥材所涉及的各種農藥都有標準。 ”王婧認為,標準的缺失讓中國企業有了托詞。

甘肅一位中藥材銷售商承認,他們在收購中藥材時,並不做農藥殘留的相關檢測。 “農殘檢測能力和藥含量檢測在甘肅只有蘭州有一家,其他單位和個人沒有能力也沒有必要做。 ”他透露,一些禁用農藥仍在市場上出售, “地方政府只關注種植基地產出多少,給農民增加了多少收入,對質量問題以及由此導致的環境汙染問題,並不是特別關 心” 。

上述藥材商還表示,農產品價格偏低、不穩定,對農民來說搞生態農業是賠本生意,使用便宜的化肥農藥才能保證產量。王婧建議政府對使用生態技術的農產品進行補貼或者出台優惠政策,推廣生態、有機的中藥材種植技術。 “也就一兩塊錢的成本,但需要專家和技術的支持,告訴農民該怎麼做。 ”王婧稱,近些年中國政府對生態農業的投入不到7億元,但投入轉基因研發的資金高達220億元。

廣東中醫藥大學的一位教授也認同政府應同時加大投入和懲罰力度,來推動中藥種植技術的規範, “不能把板子全部打在企業身上” ,此外政府和企業也應考慮對中藥在加工前做去除農藥的處理。

針對農藥殘留問題,中國已於今年3月1日起增加了很多相關規定,但王婧認為,若進一步出台具體規劃會更好。

除了農藥,來自土壤和水分中的重金屬也對中藥材構成影響,最典型的就是汞超標。在中藥生產過程中,一些傳統工藝容易導致重金屬摻入藥材中。加上監管方在檢驗技術、人員配備、設備支持等多方面存在不足,為中醫藥重金屬超標留下了空間。

對此,食藥局對財新記者回應稱,2012年該局組織相關單位研究制定了中藥中重金屬、農藥殘留和黃曲霉素等物質限量標準,已公示徵求社會各界意見,目前正在修改完善。

安全性規範缺失誰之過

中藥現在多用于慢性病或治癒之後的調理、康複,服用時間較長,若存在安全隱患,易對人體造成巨大傷害。近年來有關中藥不良反應的記錄不少。據中國藥學會對國內1551例藥物不良反應病例分析,中藥不良反應占比僅次于抗生素類藥物而位居第二。

而在中藥不良反應的病例中,由於超量用藥引起中毒的約占85% 以上,中藥中毒導致死亡的病例中約75% 系超量所致。

除了來自產業鏈上游的 “威脅” ,中藥的安全問題更來自對規範和標準的忽略,這在中西醫復合製劑和重金屬入藥等方面體現得最為明顯。

“問題維 C 銀翹片”事件發生後,國內上百家生產維 C 銀翹片的企業都受到牽連,占全國維 C 銀翹片市場份額一半以上的貴州百靈藥業股價一天跌去4%。事後,貴州百靈急忙發佈公告,稱其嚴格按照國家相關標準投料生產,不含有藥品處方以外的成分。

但這樣的澄清並未平息公衆的擔憂,相反,業界開始重提以維C 銀翹片為代表的 “中西藥復方製劑”的安全性問題。科學松鼠會撰文稱,中西醫復合製劑的問題在於沒有明確標識和提醒。

無論是 “VC 銀翹片” “珍菊降壓片”還是 “消渴丸” ,從名字裡根本無法獲得其添加西藥成分的準確信息,不仔細看說明書,就無法發現添加了哪些化學藥物成分,也無從得知服用過量後會帶來哪些健康問題。

中西藥復方製劑既沒有現代醫學、藥物學的理論依據,也不能用傳統中醫藥理論解釋,藥物之間相互作用的研究也幾乎為空白,到底應該適用哪種標準更無從談起。 “就像國際象棋和中國象棋一起下,藥理沒理順,既沒有證據證明比西藥更不安全,也沒有證據證明其到底有多安全。 ”一位券商分析師對財 新記者解釋說。

正因如此,中西藥復方製劑主要在國內銷售,並不出口到香港或國外。在《新編國家中成藥》中收錄的5000多種中成藥中,中西藥復方製劑大約有200 余種,主要集中在抗感冒藥、止咳平喘藥、胃腸類藥等三大類藥物中。1985年《藥品管理法》實施後,國家藥監部門就停止批准中西醫復方製劑新品上市,但原有部分品種保留。 “除非收回批准文號,徹底取消是不大可能的。 ”一位業內人士稱。

與此相似,重金屬入藥也同樣缺乏現代醫學的研究支撐。中醫有 “以毒攻毒”的說法,很多中藥材都含有重金屬,比如朱砂。一直以來,中醫認為朱砂有鎮靜安神的作用,但對其毒副作用至今未見具體研究成果。中藥界一致認為,只要不單獨服用朱砂,在經過炮製、配伍之後,朱砂的毒性就會大大降低;只要不長期服用,不會出現中毒現象。但財新記者遍訪中藥專家,仍未得到藥品中汞含量到底限量多少,以及在多長治療期內服用安全無毒的答案。

在這個問題上,國內標準和國際標準不同。2010版的 《中華人民共和國藥典》中規定,朱砂的日用量應在0.1 克 -0.5克之間;除礦物、動物、海洋類,每千克的中藥材中,汞含量不得超過1 毫克。而據香港的規定,汞的日用量不能超過36微克。

這些在業界看來經過幾千年人體試驗的“民族瑰寶” ,由於缺乏毒性監測、不良反應追蹤,在藥品說明中缺乏對安全性的詳細介紹,面對質疑時常常拿不出證據,很難令人信服。

“每次出了問題,能過就過去了,這次估計也一樣。但是若有一天老百姓不讓你過了呢?”中國民間醫藥研究會會長沈志祥對財新記者表示。

前述來自山東步長神州制藥的業內人士認為, “中成藥在原材料種植、炮製、生產工藝、藥物試驗、上市、資格判定、價格、渠道、銷售方式和廣告等各個環節,都需要政府加強監管和懲治。 ”不過,有制度也常出現“人情社會監管不作為”的問題。

沈志祥認為,未來中藥企業最需要做的一件事,就是理順藥理、做好毒性研究等基礎工作,其市場才可能長久。

“中藥企業在自身藥物的安全性及效用研究方面,精力和經費投入都不夠。 ”沈志祥表示,除了國家立項研究,中藥企業也應從投資角度加強基礎研究。

另一位不願具名的業內專家告訴財 新記者,不少研究機構和企業更願意在研發新藥上面投入資金和精力,因為新藥很快就能看到利潤,而做相關安全性和藥理研究不僅耗時耗力,還不能很快體現在報表上。中國醫藥保健品股份有限公司戰略投資部總經理袁精華此前曾對媒體表示,中國中藥每年上市的新藥有上千種,而日本近30年基本沒有新的中藥上市,它們把精力全部投入臨床,包括標準分析、數據採集和療效分析上。

這也是當前全球中醫藥市場70% 以上被日韓占據的原因所在。

中國企業集中度不夠,也制約了產品研發能力和市場推廣能力。日本前十大漢藥生產企業占據日本97% 的市場份額,最大的日本津村株式會社一家占其國內市場的76% 左右;而中國有1600多家中藥生產企業,市場極為分散。即使是同仁堂這樣的龍頭企業,也不願投入標準和用藥規範的基礎研究。

沈志祥稱,當前中國中藥企業做基礎研究面臨的難題首先是“差錢” 。一味藥的研究一般要投入數千萬甚至上億元,耗時十年以上。中國有1萬多種中藥,其中5000多種是常用中藥。而中藥不像西藥,藥品成分清楚簡單,中藥大部分是處方集合,成分太多,研究起來更為困難。

事實上,關於中藥安全性、重金屬入藥、加工環節硫磺熏蒸等問題,已在醫藥界存在和討論多年,也曾搞過國際合作,但畢竟不如研究新藥更易看到經濟效益,很多中藥企業索性放棄。在一系列事件曝光後,隨著國內消費者對中藥安全性意識的增強,國內中醫藥市場是否還能像過去一樣得過且過?“這些質疑的出現肯定會對中藥體系規範化、標準化起到推動作用,不過目前影響還微乎其微。 ”上述山東步長神州制藥公司的人士表示。

要國際化,先標準化放棄跟國際標準接軌,迴避對安全性、藥理等方面的研究,也就放棄了更大的市場。

和國內標準相比,香港對中醫藥的管理借鑒了不少西醫的管理模式,被業內視為中醫通向國際的一個過渡。中醫藥在香港相當普及,香港中醫藥管理局的數據顯示,目前香港執業中醫向市民所提供的服務,約占香港總門診服務的22%。

財新記者查閱香港《中成藥註冊申請手冊》發現,申請註冊的藥企除了必須遵守《中醫藥條例》的規定,還必須確定其產品符合 《藥劑業及毒藥條例》 。

另外,該手冊對提供中藥安全性資料也有要求,比如重金屬及有毒元素含量的測試報告,長期或急性或布局毒性試驗 報告等;對藥品成效,要求提交藥效學研究報告、一般藥理學研究報告及臨床試驗研究方案和總結報告等。而內地對中醫藥管理尚無相關具體要求。

美國的FDA 要求更嚴。 “很多中藥之所以在西方被禁用,是因為有些中藥有潛在毒性,西方藥學會捨棄有效性而避免潛在毒性對人體造成傷害。 ”香港大學中醫院學院教授、助理院長沈劍剛 告訴財新記者。

當前國內中藥鮮有通過美國FDA 認證的。沒通過認證,中藥在美國不能作為藥品使用,不被美國的主流醫學機構認同,不被醫院廣泛使用,無法進入美國的醫療保險體系,因而也無法進入主流市場。而一般新藥要獲得FDA 認 證,需要完成23項藥理、毒理試驗,三期超過1000例臨床試驗,時間跨度8年 -10年,費用以千萬美元計。很少有中國企業願意為此付出巨額的金錢和時間成本,多數中藥只能作為食品和保健品進入美國。

相當多的中醫藥界人士堅持認為,西藥和中藥從原理和思路上都不一樣,在管理上也不能直接套用。中國選擇了自己獨有的一套中藥監管標準。一位中醫藥投資者稱,國內對中藥的標準是加權平均,最低標準。因為按照西藥標準,只能對單一成分、容易複制且質量穩定、療效明確的中藥進行相關檢測,大多數中藥成分複雜,而且受環境等因素影響,同一味藥在不同地方也不一樣。 “所以國家不太可能把標準定得太高,否則中藥產業就起不來了。 ”該人士表示。

考慮到中藥的特殊性,美國FDA 曾在2004年專門制定植物藥品指南,既不要求草藥像化學藥那樣把活性成分提純,也不需要知道其藥理,甚至不必鑒定出活性成分,但必須通過有安慰劑對 照的隨機、雙盲臨床試驗證明其安全性和有效性。

即便如此,FDA 僅僅在2006年批准了惟一一個植物藥 Veregen 的上市,這是由德國一家生物技術公司研發的藥物,用于治療尖銳濕疣。而中國傳統中藥無一闖關成功。天津天士力旗下一個中藥品種,目前已通過了 FDA 的二期臨床試驗,預計到2014年才能通過FDA認證。迄今為止,中國只有地奧心血康膠囊在2012年4月獲准在歐盟上市。

中草藥企業在歐美並非沒有市場,美國當前的草藥市場就有近20億美元規模。日本和韓國企業對中藥質量的控制水平已遠遠超過中國,很早就建立了中藥的質量標準體系,在中藥研發中投入巨資,更多地運用西方技術而非中國中醫理論,其產品占據了全球中藥市場的主要份額。

在前述投資人看來,未來一些相對簡單的、單一成分的中藥會先發展起來。

傳統中藥要實現現代化,首先必須標準化,確保安全性和可監督性,並對藥物的安全和療效長期跟蹤。


信任 危機 拷問 中藥 產業
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國家食藥監管總局:將整治中藥材市場亂象

http://www.infzm.com/content/93026

國家食品藥品監督管理總局官方網站消息,7月30日,國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞主持召開中藥材專業市場整治約談會,約談亳州、安國等全國17個集中的中藥材專業市場所在地政府負責人。

消息稱,國家食藥監管總局通過對部分中藥材專業市場摸底調查,發現中藥材專業市場及其周邊存在假冒偽劣、摻雜使假、違規經營、非法加工等現象,個別地方還比較嚴重。

據《第一財經日報》報導,吳湞在會上說:「今天請來17個中藥材(市場所在)的地市級政府,目的是給大家擺問題,堅決進行整治,今天我們這個會是約談會,實際也是中藥材市場整頓的開始。」

會議決定將整治中藥材專業市場,清理市場周邊環境,並將配備專門機構和專門人員負責中藥材專業市場管理。

而據《上海證券報》報導,國家食藥監管總局內部人士透露,近日已安排5個工作組,奔赴國內幾大重點中藥材市場進行調查。

早在7月12日,國家食藥監總局便宣佈展開「兩打兩建」專項行動,打擊中藥違法生產行為、整治中藥材專業市場便是重點之一。

據前述《第一財經日報》報導,食藥監總局工作組暗訪演示稿顯示,假冒偽劣、摻雜使假、違規經營、非法加工已在國內多個中藥材市場成風,並構成了一個隱秘的「地下王國」。

食藥監總局工作組在安徽亳州、河北安國、成都荷花池、廣東清平、廣西玉林五大中藥材市場暗訪發現,僅僅在安徽亳州,中藥材市場就存在著增重、以次充好等九大問題。在河北安國中藥材交易市場,工作組走訪附近12個村落發現,其中一些村落存在露天保存藥材的情形,多個無證家庭飲片加工作坊,均是設備簡陋,衛生堪憂,藥材質量堪憂。

事實上,中藥材專業市場存在的問題已不鮮見。

《南方週末》2012年9月20日報導,2012年9月8日,國家藥監局通報稱,安徽省查獲一批染色增重、制假售假的中藥飲片生產企業,其中8家停產整頓、12家立案調查。上述企業涉嫌用化工色素金胺O進行染色,用鋁鹽和鎂鹽加重,在藥材中摻假。

南方週末》2011年3月17日報導稱,在全國17個專業批發市場,摻假、再加工的情況十分嚴重。以安徽亳州市場為例,由於獨活、歐當歸的摻入,岷縣當歸經過千里跋涉,在安徽亳州切片損耗後,竟比原產地的價格還低。而甘草由於品種多元,也遭魚目混珠,直接影響到品質。

國家食藥監總局此次正式展開專項整治,效果仍需拭目以待,一些省份對此已下達部署工作的文件。

據亳州市政府人士介紹,自7月17日,食藥監總局召開「兩打兩建」會議,亳州便連夜召開會議,並成立了專門的小組。亳州共檢查了5000家攤點和門店,設立了100萬元的舉報獎勵,一次性獎勵可以達20萬元。

據國家食藥監局官方網站消息,黑龍江省浙江省山西省等地區已在7月份分別宣佈部署「兩打兩建」行動,

據瞭解,此次被約談的17個中藥材專業市場是1996年經國家中醫藥管理局、衛生部、國家工商行政管理局審核批准設立的,由地方政府直接領導的市場管理委員會進行管理。

據前述《上海證券報》報導,吳湞在約談會上表示,二十多年裡沒有新增、新批中藥材市場,今後也不會再批了。

17個中藥材專業市場所在地是:

河北保定市,黑龍江哈爾濱市,安徽亳州市,江西宜春市,山東菏澤市,河南許昌市,湖北黃岡市,湖南長沙市、邵陽市,廣東廣州市、揭陽市,廣西玉林市,重慶渝中區,四川成都市,云南昆明市,陝西西安市,甘肅蘭州市。

國家 食藥 監管 總局 整治 中藥材 中藥 市場 亂象
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(轉載)中藥材遭遇污染困局 「道地藥材」不再地道 金楓海客

http://blog.sina.com.cn/s/blog_4b6f4b4a0102exuz.html
  目前藥材市場上基本已經買不到不用硫磺燻蒸的當歸、黨參等藥材了。這陣子對國內17個藥材市場的調查結果用藥監局長吳湞的話來說是「觸目驚心」,怎麼辦? 
  「藥材好,藥才好」。這不單是一句簡單的廣告語,對於國內中草藥企業而言,更意味著質量和安全。

源頭難題
   在很多業內人士看來,儘管經過了多年的努力,但中藥材的問題,並沒有得到根本的好轉,甚至在某些品種上變得越來越嚴重。
  「中成藥的療效直接由中藥材決定,而中藥材的品質好壞則由土地、雨水、氣溫等因素共同決定,如果大家擔心西紅柿被打了激素、韭菜用了殺蟲劑,為什麼會覺得同樣生長在土壤裡靠天吃飯的中藥材就有理由安然無恙呢?」昨日,北京中醫藥大學一位不願透露姓名的知名教授在接受《第一財經日報》採訪時表示。
   入秋時節,自北向南,全國有土地耕種範圍內,作為經濟農作物生長在田間地頭的近千種中草藥,已先後進入到各自的成熟收穫期。
  從田間收穫、粗加工,交由收藥的商販或送到附近的交易市場,經過又一輪的挑選和裝揀,運輸至上千公里之外的製藥工廠,一種草藥真正實現其藥用價值的一生才剛剛開啟。
  「中藥材經過必需的炮製工藝,將最大的藥效激發出來並加以保存,然後按照不同用途被製作成不同的產品和劑型,但歸根結底,最關鍵的兩個步驟,一是藥材,二是炮製,先天的藥材因素佔了更大的成分。」上述教授表示。
   而這一點,也正是讓許多中醫界老專家們心焦的關鍵所在。
   來自中國醫藥保健品進出口商會數據顯示,我國被進口國拒之門外的中藥產品中60%以上因「綠色壁壘」,我國出口美國、日本、歐盟、韓國和加拿大的食品受阻總計達2298批次,其中,植物源性中藥材受阻85批次,特殊膳食受阻79批次,動物源性中藥材受阻24批次,以上三類產品佔總受阻食品的8.1%。
   受阻原因則主要是微生物污染、重金屬、農藥/獸藥殘留、化學物質污染、包裝不合格等,其中重金屬及農藥殘留限量超標尤為嚴重。
   事實上,嚴格控制重金屬、農藥殘留,已經成為當務之急。與發達國家相比,我國在中藥材種植方面對重金屬、農藥殘留的控制較晚,這使得出口企業無法從根本上監控中藥的重金屬、農藥殘留,而且很多企業也還沒有掌握國外關於植物藥重金屬、農藥殘留標準數據,以致出口屢屢受挫。
   公開資料顯示,2006年4月起,日本決定繼續執行有關人參等5種中藥材農殘標準,同時計劃對甘草、黃芪等15種中藥材農藥殘留標準進行重新設定;而韓國也公佈了中藥重金屬與農殘許可標準與檢測方法——在中藥材主要出口國不斷提高進口標準的背景下,中國以農戶耕種方式培育的中藥材安全問題再次被敲響警鐘。
   一家NGO組織近日公佈的《中藥材農藥污染調查報告》顯示,通過對全國9個城市(包括香港)的9家連鎖中藥房所售藥材的23種65個樣本進行農藥殘留抽檢,包括北京同仁堂商業投資集團有限公司同仁堂藥店、云南白藥大藥房有限公司、湖南九芝堂零售連鎖有限公司等藥店購買的65種中藥產品,檢測結果顯示,共有48個樣本檢出農藥殘留,其中26個樣本檢出6種已禁用農藥的殘留,其中包括甲拌磷、克百威、涕滅威等高劇毒農藥,佔總樣本量的40%。
   由於我國對中藥材最大農藥殘留量標準的規定數目非常有限,參照歐盟農藥最大殘留標準發現,部分樣品農藥殘留超標數十甚至數百倍,其中,同仁堂(北京)的三七花中檢出甲基硫菌靈殘留量為51.6毫克/千克,超標500倍。
  「中藥材與化學農業模式下的其他農作物相同,病蟲害的防治嚴重依賴化學農藥的使用,這是導致中藥材農藥殘留的主要原因。」上述報告稱。

「道地藥材」也中招
  「中藥材的問題不是一天兩天了,為了防止病蟲害和增加產量大量使用農藥,導致土地農藥和重金屬殘留、藥力下降、毒性增大,一些用了幾百年的(經)驗方收不到療效,很大程度上是源頭的藥材環節出了問題。」上述教授說。
   該教授向記者介紹,更嚴重的是,不只是一般中藥材,近年來,即便是中藥中代表最高品質的「道地藥材」,出現質量不穩定和藥力下降的範圍也越來越大,「臨床上一些很有聲望的老名家,也經常會遇到開方療效不如從前,甚至『吃不準』的狀況。」他說。
   中藥文化中一直強調「道地藥材」,即傳統中藥材中具有特定的種質、產區或特定的生產技術和加工方法所生產的中藥材,杭州白菊、四川貝母、淮山藥等「地名+藥名」道地藥材的命名方式,已經成為公認的質量可靠、性能穩定、療效確切的代名詞。
  「和農業作物一樣,中藥材種植也是一個很脆弱的行業,不僅直接受天氣的影響,更依賴當地水土資源,」前述教授表示,「土地面積縮減,工業化帶來的廢水流入土地、廢氣污染空氣,廢渣更是直接埋進土壤,毀了中藥材的根基,種出來的藥材怎麼會和以前一樣?」

標準技術落後
   事實上,由於中藥材農藥和重金屬等問題愈演愈烈,我國借鑑國際種植業經驗,在2002年實施了《中藥材生產質量管理規範》(GAP),通過對一些中藥材生產基地認證,嚴格控制農藥使用,保證優質藥材種植和供應。
  「初衷是好的,但是距離國家希望達到的『零農殘』還相差很遠,國家在政策上也沒有充分體現優質品種的鼓勵扶持。」華北某GAP種植中心負責人告訴記者。
   該種植中心是國內第二批加入GAP種植基地的,「當時的想法是覺得這是未來的發展方向,提早加入既可以保證產量,也可以提高質量,給自己供貨的同時給別家供貨,一舉兩得,而且當時政策承諾說會考慮在產品定價上給予一定的支持。」上述負責人說。
   但隨後的狀況並不完全符合他的預期,2006年下半年開始,持續的乾旱造成大面積的病蟲害——「農藥用少了根本控制不住,蟲子到處爬。」他說。
   而分片承包給當地農戶種植的部分也因為收益不好,減產很厲害,大家慢慢沒了當初的熱情。
   在國家食藥監總局對於GAP的描述中,該法規是以「安全、有效、穩定、可控」的國際化標準為終端標準,規定了中藥種植、採收、包裝、運輸等環節的質量要求。對農藥殘留量和重金屬含量制定了嚴格的標準,對不同中藥材的種植規模、生長期做出了嚴格限制,還規定中藥材產地應符合國家生態標準,如「藥材的灌溉水應符合農田灌溉水質量標準」等。
   中藥GAP認證的目的在於運用規範化管理和質量監控手段,保護野生資源和生態環境,堅持「最大持續產量」,實現中藥材資源的可持續利用。
   「這項政策至今已經11年了,效果是有的,但是以往是鼓勵為主,現在的狀況下,有必要強制執行了。」前述專家表示。

   國家藥監局原副局長、中藥材基地共建共享聯盟主席任德權介紹,如今國家對中藥企業實施GAP,以鼓勵為主,並不是強制性的。今後需要「扶持優質企業,實現優質優價」,對於不符合GAP規範的企業,即使認證通過了,也要堅決淘汰。

   任德權在接受媒體採訪時曾透露,下一步,對于禁用農藥的生產和流通,監管部門應該切實負起責任,從源頭上堵住其進入中藥生產的可能性;鼓勵中藥企業和農民對接,按照企業的需求下訂單,從源頭把控材料安全;鼓勵大企業建立中藥材生產基地,或者共建共享,形成一兩個貨源基地,以穩定貨源。

   中國醫藥保健品進出口商會近日向本報發來的上半年進出口數據顯示,上半年,我國中藥出口上升勢頭迅猛,出口金額14.91億美元,同比增長22.49%,呈量價齊升態勢,增量來源於提取物和中藥材出口的大幅增長。


   但細究原因不難發現,中藥材近兩年來的國內價格連續上漲,主要是因為國際客戶尤其日韓及東盟客商在去年減少了採購量,導致今年上半年庫存下降,而加大了採購量,同時刺激了價格的進一步上揚。但是,農藥殘留和重金屬問題仍然是我國中藥出口和國際化的最大障礙。

   資料顯示,在農藥多殘留分析技術方面,美國FDA的多殘留檢測方法可檢測360多種農藥,德國的方法可檢測325種農藥,加拿大多殘留檢測方法可檢測251種農藥。

   相比之下,我國雖然可以對中藥材中的一些劇毒農藥,如六六六、DDT及部分有機磷類等24種農藥單體進行檢測,但一些在中藥種植過程中可能使用的農藥還涉及很少。就涉及的中藥種類而言,我國關於有害殘留物進行相關研究的中藥材種類還不足百種。
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$中國中藥(00570)$ 評論 歲寒知松柏

http://xueqiu.com/1272530506/28389344
$中國中藥(00570)$ 出年報竟然沒有一個人評論,怪事。一大早我躺在床上用手機看它的年報,我原以為市場會認為不好,若大跌一把,那還可以考慮加倉。

其實它的年報是很不錯的,特別是毛利增長高達46%,只是銷售費用增加很多,這大概同盈天與同濟堂初期整合有一些關係。我之所以說它年報不錯,原因:

一是570去年借殼和收購同濟堂,2012年盈天和同濟堂的業績肯定有意做高,所以去年利潤同比有增長已經很好了。

二是同濟堂只算了11和12兩個月的收入和利潤,並未全年合併報表,年報也沒披露同濟堂全年的收入和利潤是多少。

570中國中藥是國藥集團借殼的子公司,國藥計劃把一致打造成西藥平台,而570打造成中藥平台。預計國藥的中藥未來可以做到1000億的規模,目前570才90億的市值,整合空間很大。

570目前擁有的中藥品種非常多,中西藥品種和規格的生產批文合計高達500多個, 有26個獨家產品被列入國家基本醫療保險用藥目錄,其中仙靈骨葆膠囊/片、玉屏風顆粒、鼻炎康片、頸舒顆粒、潤燥止癢膠囊、風濕骨痛膠囊和棗仁安神膠囊被列為國家基本藥物目錄。

570預計在經過2013年的整合後,今年業績會開始釋放。假設沒有新的資產注入,570它2014年賬面利潤我估計至少會翻倍到4億人民幣以上,相當於目前16倍的pe,這在快速成長的中藥股裡應該是很低的。

國藥的管理機制不錯,在資本市場裡口碑好,可以投一信任票。看來市場比我想像的聰明,分析師都會看財報,呵呵。

聲明:本人持有中國中藥。

附帶提一下,$羅欣藥業(08058)$ 今年以來漲幅高達5成,業績完全符合我的預期,大摩在年報前故意買夠5%舉牌,似乎他們比我還有信心。

8058去年我做年終總結時有向大家道歉,以前因為我對醫藥一竅不通過早買入處於轉型初期的它並誤導了大家,浪費了寶貴的時間,錯過了醫藥股大牛行情,但我想只要我學費交了後能有反思總結和進步,那也還是值得的,謝謝e朋友們的鼓勵!
中國 中藥 00570 評論 歲寒 松柏
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一紙行政通知,破解26年密局 中藥守密:「哈姆雷特式」難題

http://www.infzm.com/content/100114

企業認為,公佈中藥有毒成分是政府規避責任,將用藥風險轉嫁給了醫務人員和消費者;學界則認為,中藥品種保護不僅讓企業喪失進取心,「出海」受阻,更帶來諸多不良反應風險。

按照食藥總局的《通知》,備案期限已過。除同仁堂、上海雷允上、西安阿房宮藥業等中藥企業對南方週末記者表示已如期完成報備外,其餘企業,未給出明確答覆。

解「毒」風波

一個守了26年的秘密,終要大白於天下。

2014年4月,云南白藥修改了藥品說明書,正式宣佈配方中含有「草烏」,草烏中含有烏頭鹼等生物鹼,其塊根有大毒,但入藥能祛風除濕,溫經止痛。

云南白藥在修改後的新版說明書上標註:「本品含草烏(制),其餘成分略。」這也是云南白藥第一次在國內標註其含有毒性成分。

過去的26年,和云南白藥一樣,一些知名的中成藥始終以其獨特配方、工藝在中藥保護密室中難以觸碰,即便含毒性藥材,也從未在國內公開。

然而,一份通知正在改變這一切。

半年前,國家食品藥品監督管理總局(下稱「食藥總局」)出台了一項新規。這份名為《關於修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》(下稱《通知》)規定,產品中含有28種毒性藥材的中藥飲片企業、中成藥品種,必須在說明書中寫明毒性成分並添加警示語。

南方週末記者在中國最大的醫學藥學專業網站丁香園查詢後發現,目前國內生產的含生川烏成分的藥品13個、含生草烏成分的藥品11個、含生半夏的藥品19個、含蟾酥的藥品25個、含雄黃的藥品51個(均在28種毒性藥材之內),涉及云南白藥、同仁堂、上海和黃、廣州白雲山、太極集團、漳州片仔癀、江西濟民可信、杭州天目山等多家知名藥企。

通知一出,企業惶然。按照《通知》,生產企業最晚在2013年12月31日前,提出修訂說明書的補充申請報備案,並在備案後6個月內對已出廠的說明書予以更換。

如今,備案期限已過。同仁堂、上海雷允上、阿房宮藥業等中藥企業均對南方週末記者表示已如期完成報備,但通知仍讓一些企業措手不及。

「這(通知)把用藥風險從藥監部門和企業轉嫁給了醫務人員和消費者,讓消費者在用藥時自己注意。」阿房宮藥業的技術部人員頗有微詞。

更有企業高管十分不滿。「與其這樣列出有毒成分給一群缺乏醫藥用藥常識的受眾,倒不如花精力在用藥指導和合理用藥上。列出有毒成分在規避責任上也許有些作用,但是從整體來看並無助於中醫藥的良性發展。」

一位不願具名的中藥企業高管認為企業應該做的是,總結積累不良反應,將不良反應明示在說明書上。對於傳統品種,有著長期臨床使用歷史的成熟藥品,更應注重對醫生和患者的教育,建立正確的用藥方法和對中藥的認識。「中藥不是可以有病沒病隨便吃的東西,它是藥!」

直至南方週末截稿前,針對備案及修改說明書,其餘企業,未給出明確答覆。

遵守一個規定,違反另一個?

「部門通知怎麼能大於法律?」國家中藥現代化工程技術研究中心主任曹暉對食藥總局出台的《通知》非常不解。

曹暉所指的衝突源於兩條為中成藥打造保密金鐘罩的法律法規。

26年前,也即1988年,全國人大通過《中華人民共和國保守國家秘密法》,該法明確了科學技術中的秘密事項和密級。云南白藥、片仔癀等傳統中藥,也在這時被列入保密科學技術之中。其中,云南白藥配方、工藝被列入國家絕密。

據南方週末記者瞭解,絕密級別保護分為兩種。一種是絕密級的中藥製劑包括云南白藥、雷允上六神丸、片仔癀、華佗再造丸、安宮牛黃丸、麝香保心丸等。而另一種是珍稀中藥材的人工製成品的配方工藝,如人工合成麝香牛黃等。

上述產品在中藥產品中被譽為國寶,可以長久保有自己的配方不公開,這也致使它們在同類藥品中的銷量一直居於全國前列。

時隔五年,1993年,國務院頒佈的《中藥品種保護條例》(以下簡稱《條例》)正式實施。根據《條例》,中藥一級保護品種年限分別為三十年、二十年、十年;二級保護品種為七年。中藥一級保護品種的處方組成、工藝製法不得公開。被批准保護的中藥品種,僅限於由獲得《中藥保護品種證書》的企業生產。

之後,云南白藥散劑和云南白藥膠囊都被列入國家中藥一級保護品種,保護起止時間為1995年8月17日至2015年8月17日。食藥總局《通知》出台時,云南白藥仍在保護期內。

「不能遵守一個規定,違反另一個法規啊。」曹暉不解。

不過,學者們認為,公佈毒性成分,並提出藥品安全風險提示,並不意味著從整體上將中藥的處方組成和工藝製法完全公開,因為中藥的成分劑量、生產工藝及其它非毒性成分等關鍵信息都仍處於保密狀況。

另外,這是法律條款中很常見的一般法和特殊法之間的關係。廣州市律師協會醫事律師程躍華認為,法律的首要意義在於保護人民群眾的生命與財產安全,而《通知》的目的在於保障消費者用藥安全,也是對原有的《中華人民供和國保守國家秘密法》和《中藥品種保護條例》的有益補充。

「這並不是衝突。一般法都會有留一個口子,讓相關部門規章進行解釋和微調。」國家行政學院副教授胡穎廉說。

保密太長、太多,等於保護落後?

在大多中醫學者看來,最初的保密保護,更像是不得已而為之。

「當時同一品種生產廠家太多,價格競爭很激烈,產品質量參差不齊,比如蛇膽川貝液就有一百九十幾家企業生產。」國家中藥保護品種審評委員、中國中醫科學院專家委員會委員周超凡還能想起上世紀九十年代我國中成藥產業低水平重複建設的混亂景象。

在他看來,一方面由於我國中藥領域專利保護意識較弱,認為成分公開會洩露其技術秘密,因而申請專利的積極性很低;另一方面,許多中藥處方多為古方、舊方傳承,不具備申請專利所需的「新穎性、創造性、實用性」特點,中藥申請專利困難重重。又因為中藥處方複雜,即使發生侵權,也難以通過現有技術進行鑑定。所以許多中藥生產企業都借助政府提供的難得機遇,積極申報保護品種。

《條例》實施21年來,成千上萬個中藥品種得到了「保護」。但這並不是促進產業發展的長久之計。

「保密的應該是關鍵工藝、製劑,不應該是成分。否則,保密時間太長、太多,就等於保護落後。」周超凡覺得中成藥保護工作已陷入瓶頸。

長期以來,保密品種中可能含有的毒性藥材,一直以一種模糊不清的方式隱約出現,這也致使中成藥不良反應糾紛時有發生。

2009年4月、6月,四川明炬律師事務所律師趙因曾購買了云南白藥內服,先後兩次出現不良反應。趙因查閱相關文獻後發現,云南白藥處方中含有草烏,但沒有在說明書中予以警示。

當年7月,趙因以云南白藥股份有限公司為被告提起了侵權訴訟,認為云南白藥股份侵犯了患者和醫務人員的知情權,要求云南白藥在藥品說明書中標明完整處方藥味。云南白藥公司不予認可,理由是云南白藥處方工藝為國家機密。趙因就此敗訴。

事實上,中藥的不良反應並不少見。根據中國藥學會2006年對國內1551例藥物不良反應病例分析,中藥不良反應所佔比僅次於抗生素類藥物而位居第二。

保密理由也讓中成藥說明書含糊其辭。安徽省池州市人民醫院藥劑科劉彩虹醫生在對90份中藥說明書調查分析後發現,中藥說明書普遍存在著缺少藥理、毒理、藥代動力學、不良反應、禁忌注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年患者用藥、藥物相互作用、藥物過量等重要項目的描述,對常見問題敘述不清晰,難理解。

在論文中,劉彩虹稱「這是少數藥品企業為了保密採取的一種極不負責任的做法」。

為推動公開,2006年,國家藥監局發佈了《關於印發非處方藥說明書規範細則的通知》規定,除中藥一級保護品種之外,藥品說明書中必須列出全部處方組成和輔料,處方所含成分及藥味排序應與藥品標準一致。之後的調整便是食藥總局最新的《通知》。

即便已是8年之後的新調整,涉事的部分企業仍認為「操之過急」。

「作為一個保護品種,中醫藥行業的知識產權保護實在不夠。用西醫的模式來看待中藥,不太利於中醫中藥的發展。」白雲山潘高壽藥業公司總工程師盧其福說。

我國關於中藥保密相關法律法規。 (曾子穎/圖)

「命根子」不公開,「留洋」障礙重重

不談保密制度是否需要修改,制度本身已成為阻礙中成藥國際化的重要原因。

中成藥「出海」,原本是一個多贏的局面。由於中西方藥品管理制度的差別,中藥國際化道路舉步維艱,至今沒有一種中成藥能在美國和歐盟成功註冊。其中,公佈藥品處方,即使是保密配方,恰恰是進入國際市場的第一步。

早在2010年,云南白藥在美國銷售的產品成分表中,就清楚羅列其配方。2013年2月,香港衛生總署檢出云南白藥含有烏頭鹼,並責令相關藥品下架。之後,云南白藥稱配合港署補充完善相關產品註冊程序後已恢復銷售,這也一度被指責為雙重標準。

西藥重視成份量化分析,這也是藥品質量控制的關鍵,而中藥是多味藥物的不同劑量配伍,很難量化。癥結也正在於此,長期以來,我國中藥研發過於注意在中藥處方組成上下功夫,忽視了對療效和質量也有重要影響的製作工藝、劑型等重要要素的革新,創新性和現代技術含量並不高,因而一旦中藥成分公佈就極容易被仿製。因此,很多中藥企業都有自己的獨家配方,並視之為「命根子」,不願公開配方。

事實上,對藥品和企業而言,《條例》也是雙刃劍。原因很簡單,某個產品申請了中藥品種保護以後,有些企業就不再提高產品的科技含量,從而影響了藥品的二次研發。加之「被保密的藥品」存在「洩密」的顧慮,企業很少與外部研究機構合作。

「國外的新藥專利保護,也就十年而已。」周超凡無法理解國內長時間的保密制度。

更大的擔憂在於,政府一直在中藥市場扮演著「守夜人」的角色,這種行政色彩濃厚的保護與市場經濟發展相悖而行。

「國家直接干涉某個行業的發展、規定生產企業個數本身就是不對的。藥品一旦進入保護目錄,就天然貼上了『質量穩定、療效確切』標籤,因而更容易獲得較高的市場佔有率,這導致其他產品無法正常進入競爭市場。」浙江工業大學藥品食品政策法規和產業發展研究所副所長董作軍說。

保密還是公開?

保密還是公開,仍是一個哈姆雷特式的難題。學者們擔心目前的監管難以滿足國內中藥企業的需求,而大眾更擔心自己買到含有不明成分的藥物。

「從產業角度來說,全部保密是最好的,從公共安全角度來說,消費者需要知情權和健康權。作為政府,消費者的訴求佔了上風,便會進行微調。」胡穎廉說。

原國家食品藥品監督管理局副局長任德權認為,標示毒性成分,已經是一個進步。云南白藥作為戰備物資,其處方組成是國家技術秘密。除毒性成分外,其他成分按國家保密要求不能公開。

如今,趙因與云南白藥的官司已經過去了近5年。雖然云南白藥此次修改說明書,是一次「遲到的糾錯」,但趙因卻不願再繼續追究下去了。

「不管是保密的還是不保密的配方,只要中藥成分含有毒性成分,都應該標註出來。這樣不僅對患者起到警示作用,在醫務人員用藥時,也能起到警示作用。既然現在云南白藥公司已經把草烏這一成分標註出來,我的目的也就達到了。」趙因說。

「保密制度是多年以前法制和市場不夠健全的產物,所有的藥品監管都應該以消費者用藥安全為重。」 全國合理用藥監測網專家孫忠實不以為然。

其實,除了國家科學技術秘密保護和中藥品種保護外,我國還有包括專利保護、商標保護等多種形式。但由於中藥品種保護申請門檻較低,不用公開技術特徵,保護時間甚至比專利更長,使得我國中藥領域熱衷中藥品種保護,忽視專利保護等其他保護形式。

周超凡堅持認為,全球化時代,不論中藥西藥,都得走專利的道路。而現在可以逐步減少對中藥品種保護的審批,向專利保護為主的保護形式過渡。

原國家中醫藥管理局副局長諸國本也同意上述觀點。「行政保護現在還是有現實意義的,但比較落後了,恐怕還要走專利保護的路子。」

在複雜的公共安全、產業利益和政治利益面前,「能不能想出一種辦法,既能增加配方的透明度,又讓企業不是完全通過掌握配方來獲取利潤的?比如擁有獨特的工藝和流程?」胡穎廉說。

一紙 行政 通知 破解 26 年密 密局 中藥 守密 哈姆 雷特 難題
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中國中藥粉飾的業績已漂白 歲寒知松柏 歲寒知松柏

來源: http://blog.sina.com.cn/s/blog_627a300f0102v3pt.html

經測算,$中國中藥(00570)$中報對比2011年無粉飾業績期,3年收入複合增長率18%,利潤複合增長率60%;對比12年收購粉飾期分別都增長26%;對比13年中分別增長21%和68%,經調整後應該也有40%左右的增速。分析如下:

今年中報收入增長144%到12.6億元人民幣,利潤增長200%到1.89億元,有朋友說這業績不好,因為570是前年底被國藥借殼並於去年初完成的,去年下半年又收購了同濟堂,所以去年年報和今年的中報同比都缺乏合適的參照物做對比。

毫無疑問,國藥的兩次收購,包括盈天和同濟堂,當初的利潤都是有水份的。比如盈天的收購條件是:如果2012年利潤超過1.9億港元,收購對價就由1.4港幣上升到1.7港幣。

於是乎盈天的利潤就從2011年的0.72億急升到2012年的2.07億,2012年上半年也才0.78億,收入同比只增長了2成,利潤卻增長了近2倍,其中下半年更是激增300%以上。而之前的兩年利潤增速分別不到2成和4成,所以2012年的利潤明顯是為了提高收購價格而沖的業績,利潤水份很大,到2013年中報收購完成後業績原形畢露,同比基本0增長,好在還沒有倒退。

2013年下半年收購同濟堂也是有水份的,我們看同濟堂收購前2010-2012年的業績就非常清楚,收入分別是5.8億、9.1億和12.7億港元,利潤分別是0.46億、0.45億、1.69億港元,其中2012年利潤增長300%非常高。而2013年前4個月收入為3.9億港幣,利潤為0.34億港幣,同比增長回落到30%,金額不到2012年的三分之一,而當時的收購代價為2012年利潤的19倍PE。

經查詢複星醫藥的財報,2013年中同濟堂收入為5.38億人民幣,利潤為0.495億人民幣,2012年全年為10.57億元和1.58億元,2012年中為4.44億元和0.255億元(此處有矛盾:570收購公告中2013年1-4月收入3.56億港元,利潤0.265億港元,折成人民幣分別為2.85億元和0.212億元,難道五六兩個月收入和前4個月相當但利潤僅和1個月差不多?)。同濟堂2013年中同比2012年中增長了21%和94%,但環比2012年下半年下降了12%和63%。我估計同濟堂有一些季節性,下半年業績好於上半年,但2012年應該是有業績粉飾的,可能早在國藥收購盈天時就已經接觸同濟堂了。

所以,2013全年570的業績毫無亮點,收入13.9億人民幣,利潤1.98人民幣,包括盈天全年和同濟堂11-12二個月的業績。我們簡單加總一下,盈天2012年收入12.7億港幣,利潤2.07億港幣,同濟堂2012年收入12.7億港幣,利潤1.69億港幣,同濟堂除以6算2個月,合計收入就是14.8億港幣,利潤2.35億港幣,折算成人民幣後是12億元和1.88億元。

對照前述2013年570的業績,2013年的業績同比2012年收入增長16%,利潤僅增長5%,若考慮同濟堂可能有季節性,下半年業績比上半年好,那麽2013年就沒有增長。之所以增速相比2012年急劇下降,原因就是2012年盈天和同濟堂的利潤水份太大。

現在我們回過頭來看2014年中報業績,收入12.6億元人民幣,利潤1.89億人民幣。對照2012年盈天和同濟堂的合計收入25.4億港幣和3.76億港幣,即人民幣20億元和3億元,除以2後,收入和利潤都增長了26%。

對照2013年中盈天和同濟堂的合計數,收入為6.34億港元+5.38億人民幣,利潤為0.785億港幣+0.495億人民幣,分別為10.45億元和1.123億元,分別增長了21%和68%。

若對照2011年的盈天和同濟堂,合計收入19.3億,利潤1.17億港幣,折人民幣分別為15.4億元和0.94億元,除以2即是7.7億和0.47億元。收入3年複合增長率為18%,利潤複合增長率高達60%!

假設2013年的真實利潤比2012年應該增長50%,那麽分別將2012年利潤調低將13年調高,則2014年中報的利潤同比13年中應該也還有40%左右的增長。

這說明,經過2013年的消化,2012年盈天和同濟堂的利潤粉飾已經漂白,今年570年的業績已經完成了財務洗澡並重回增長軌道,並且這個增長還比較高。

考慮到570的成長性,我估計全年收入會超過25億人民幣,利潤會超過4億人民幣,對應目前的PE為17倍,PB2.3倍。再考慮到中報里提到的將繼續收購心腦血管、腫瘤、骨傷科及針對老年人疾病的中藥企業,目前的估值應該是偏低的。

聲明:本人持有中國中藥。
中國 中藥 粉飾 業績 漂白 歲寒 松柏
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中國中藥:收購行業稀缺龍頭標的 競爭力影響幾何?

來源: http://www.gelonghui.com/portal.php?mod=view&aid=1370

本帖最後由 晗晨 於 2015-2-10 09:15 編輯

中國中藥:收購行業稀缺龍頭標的 競爭力影響幾何?
作者:首募錢厚

導讀:中國中藥自2013年2月後成為國藥集團旗下唯一的中藥整合平臺,國藥做大做強中藥產業的願景非常強烈。此次公司公告擬收購的江陰天江藥業屬於中藥配方顆粒行業,該行業過去7年保持了55%的複合增速,而此次收購對價僅為天江藥業2014年凈利潤的15倍PE,公司可謂是低價收購優質行業中的優質資產。公司原產品線核心競爭力也很明顯,擁有超過100個的基藥產品,其中7個獨家,隨著盈天醫藥和同濟堂兩個銷售團隊整合後的協同效應顯現,公司有望保持高增長。假設公司2015年年中完成對天江的並表,預期2014-2016年EPS為0.20,0.25,0.32港元。近期醫藥行業受湖南新一輪招標總體降幅超10%的事件影響,股價回調較多,但我們基於對公司核心競爭力及高增長的預期,我們給予公司2015年24倍PE,目標價6.0港元,較目前4.86元港元有23%的漲幅空間。





正文
核心關註點:

  • 國藥集團控股,集團唯一中藥平臺:自2013年2月後,公司的控股股東是國藥集團,而國藥集團是中國最大的醫藥集團,在醫藥商業、醫藥工業、新藥研發方面實力突出,公司是國藥集團旗下唯一的中藥整合平臺,從控股公司後的兩大筆收購事項(同濟堂及天江)來看,國藥做大做強中藥產業的願景非常強烈,公司將背靠國藥大股東進入快速發展通道。
  • 中藥配方顆粒資產市場空間巨大:中藥配方顆粒過去7年保持了55%的複合增速,但2013年50億的市場規模僅相當於中藥飲片的5%。相比較日本及臺灣地區,中藥配方顆粒的滲透率還處於起步階段,結合中藥配方顆粒的優良特性,及長達14年試點的時間長度,我們判斷中藥配方顆粒將進入更加陡峭的增長曲線,未來5年能保持30%的高速增長。
  • 低價收購優質行業中的優質資產:2015年1月27日公司公告稱擬收購江陰天江藥業有限公司81.48%的股權。總代價介於人民幣75.96億元至83.46億元之間。總的估值約為天江藥業2014年凈利潤的15倍PE。公司目前估值約為25倍PE,天江收購將增厚公司EPS,降低公司估值水平。同時,天江的盈利能力遠高於公司原有資產盈利能力,2013年銷售凈利率22%高於公司的15%,並且A股上市公司紅日藥業其接近一半的業務為中藥配方顆粒,其2014年PE預計為35倍,遠高於公司的對價估值水平。公司可謂是低價收購優質行業中的優質資產。
  • 產品核心競爭優勢及增長預期明顯:公司原產品線核心競爭力也很明顯,擁有超過100個的基藥產品,其中7個獨家;150個基本醫保目錄產品,26個獨家;共計擁有超500個中藥、西藥、生物藥品,獨家超60個。並且受益於盈天醫藥和同濟堂各自在醫院及OTC市場的銷售渠道優勢,公司的產品將保持較高增速,我們保守預計為18%。同時,公司新購買的天江醫藥(包括全資控股的廣東一方)屬於中藥配方顆粒行業的龍頭企業,在該行業中的市場份額及競爭力瑤瑤領先同業對手,隨著行業競爭的放開,天江有望保持高於行業30%的增速增長。

Ø 估值窪地,給予買入評級,目標價6.0港元:假設公司2015年年中完成對天江的並表,則預期2014-2016年EPS為0.20,0.25,0.32港元,4.86港元的價位對應2015年PE僅為19.44倍,較低估。我們給予公司2015年24倍PE,目標價6.0港元。



一、公司概覽:國藥集團控股,是其唯一的中藥整合平臺

公司資產主要包括盈天醫藥及同濟堂(於2013年11月並表)及即將收購的天江藥業資產,2013年同濟堂收入約12億元,盈天醫藥收入約10億元,公司總的收入為22.73億元,公司總的毛利為13.9億元,公司總的凈利潤為3.13億元,其中同濟堂的凈利潤為1.73億元。2014年上半年公司實現營業收入12.63億元人民幣,去年同期為5.17億人民幣,忽略季節性因素,由於2013年11月並表了同濟堂,所以實際同比增長15%左右。

自2013年2月後,公司的控股股東是國藥集團,而國藥集團是中國最大的醫藥集團,在醫藥商業、醫藥工業、新藥研發方面實力突出,公司是國藥集團旗下唯一的中藥整合平臺,從控股公司後的兩大筆收購事項(同濟堂及天江)來看,國藥做大做強中藥產業的願景非常強烈。

公司於1993年在港交所上市,至今兩次易名,並有較多資本動作,下圖為我們梳理的公司的重要發展歷程。



二、天江藥業收購評價:收購對價有吸引力,預期增厚公司EPS

2015年1月27日公司公告稱公司擬收購江陰天江藥業有限公司81.48%的股權。總代價不應少於人民幣75.96億元及不應高於人民幣83.46億元。總的估值約為天江藥業2014年凈利潤的15倍PE。公司目前估值約為25倍PE,天江收購將增厚公司EPS,降低公司估值水平。同時,天江的盈利能力遠高於公司原有資產盈利能力,2013年銷售凈利率22%高於公司的15%,並且A股上市公司紅日藥業其接近一半的業務為中藥配方顆粒,其2014年PE預計為35倍,遠高於公司的對價估值水平。

天江藥業2013年合並營業收入達到25億元人民幣,凈利潤為5.46億元,均高於盈天和同濟堂的合計,由於是收購81.43%的股權,天江藥業的收入貢獻將達到一半左右,利潤貢獻或超過一半的權重。中藥配方醫藥行業的增長和盈利都有較好的發展勢頭,天江藥業又是該行業的龍頭公司,且此次對價相對市場可比公司估值較低。在此,我們回顧下紅日藥業收購北京康仁堂後的表現:紅日藥業自2010年4月-2012年2月期間分三次收購康仁堂100%的股權,康仁堂收入從2009年的 6000 萬增長到213年的8億,複合增速達到91%,紅日藥業市值從相應的從50億增長到了150億。所以,綜合來看,此次收購對公司屬於重大利好。

三、中藥配方顆粒行業分析:供給需求同步提升,強者恒強,天江藥業將迎來高速發展期

1.中藥配方顆粒行業發展概況

中藥配方顆粒為中藥的一種形式,中藥材經現代提取及濃縮技術處理後可得到中藥材提取物的配方顆粒。它保證了原中藥飲片的全部特征,能夠滿足醫師進行辨證論治,隨證加減,藥性強、藥效高、同時又具有不需要煎煮、直接沖服、服用量少、作用迅速、成份完全、療效確切、安全衛生、攜帶保存方便、易於調制和適合工業化生產等許多優點。

據中金公司的研報稱,中藥配方顆粒行業市場規模從2006年的2.3億增長到2013年的50億,複合增速達到了55%。






2.中藥配方顆粒行業增長的驅動因素分析

(1)產品優勢特性決定了其替代能力

1)有效回避操作不當影響療效的情況

中藥配方顆粒代替中藥飲片用於臨床,從而根本改變了幾千年來中藥飲片以根、莖、葉、花、果實等直接入藥煎煮的方法,同時患者即沖即服,回避了煎煮過程,在這個工序中,操作者對加水量、浸泡時間、火候、煎煮時間、先煎、後下等技術操作不當時可能影響療效。

2)便於服用、攜帶

中藥配方顆粒經科學處理,服用時不需煎煮,只需按醫師處方以開水沖服即可,從而減少人力,節省了時間,方便病人服用。又由於體積小,攜帶更方便,最適於旅途服用和工作繁忙、無時間煎煮的患者、急重癥患者服用。

3)便於保管、調配

中藥配方顆粒采用鋁泊袋包裝,不易吸潮,避免了中藥貯藏、保管不當帶來的走油、變色、蟲蛀、黴變等質量問題,減少了汙染,方便保管。由於其包裝袋上都標明了與原生藥的換算關系,調配更加方便、衛生快捷,可避免傳統中藥手抓、秤稱帶來的分劑量誤差,也改觀了傳統中藥房給人臟、亂、累的現象。

(2)產品滲透率尚處於極低的水平

據國家統計局數據顯示,2013年中藥配方顆粒的市場規模僅相當於中藥飲片的5%,或中成藥的1%,滲透率極低。日本的中藥配方顆粒在中藥(不包括中成藥)中占比達到80%,臺灣地區也達到2/3,而內地目前占比不到 5%,未來發展空間巨大。

(3) 預期一些限制將放開

根據《中藥配方顆粒管理暫行規定》,使用中藥配方顆粒的臨床醫院需要在省藥監局備案,在北京,中藥配方顆粒只能在二級及以上中醫醫院使用。且中藥配方顆粒暫時未進入國家基本藥物目錄和全國醫保目錄。

中藥配方顆粒已經試點超過10年了,監管一直較嚴格,我們認為行業將迎來轉折點,使用範圍預期將逐步放開,部分產品也將進入國家基藥目錄及全國醫保目錄。這會成為行業快速增長的催化劑。

綜合以上因素來看,我們認為中藥配方顆粒行業未來5年能保持至少30%的複合增速。


3.中藥配方顆粒行業的競爭格局


(1)行業處於試點階段 :競爭小,毛利高

於2001年,國家藥監局頒布《中藥配方顆粒管理暫行規定》,僅允許選定的企業從事研發及生產中藥配方顆粒以及在試點醫院銷售中藥配方顆粒。至今,僅有六家企業獲國家藥監局批準,包括天江藥業及天江藥業全資控股的廣東一方,其余四家分別是康仁堂(紅日藥業全資控股)、華潤三九、新綠色、培力。由於只有6家企業參與競爭,政策性地降低了該行業的競爭性。行業毛利率處於較高的水平。

圖示:中藥配方顆粒行業毛利率高



註:中藥配方顆粒數據為選取紅日藥業披露數據代替,紅日藥業全資控股康仁堂。

(2)天江在行業中的龍頭地位突出

天江及廣東一方合並後在行業中的領先地位更加得到鞏固,天江是該行業最早進入者,並且已經覆蓋到中國5000家醫院,銷售渠道已經建立起較強的壁壘,天江和一方合計市場份額2013年達到了50%,在行業中瑤瑤領先競爭對手。




天江生產單味中藥配方顆粒的種類為700種,廣東一方為600種,領先於競爭者。




(3)行業競爭將逐步放開:競爭將加劇,供給需求同步提升,有利行業龍頭公司發展

按照2001年頒布《中藥配方顆粒管理暫行規定》起計算,行業已經過了14年的試點階段,我們判斷行業將進入生產資格逐步放開的階段。這將使得更多的競爭者進入該行業。但同時,我們看到監管機構也將逐步放開中藥配方顆粒用藥的限制,並且有望將其收入國家基藥目錄及全國醫保目錄,這將使得需求快速擴張。在一個逐步放開的行業中,需求增加,已經在行業經驗、產品種類、研究實力、渠道網絡等方面建立起壁壘的行業龍頭公司將通過競爭優勢獲取更大的市場份額,即便價格水平有所下降,但量的增加將有較大的想象空間。

四、公司原產品線:核心競爭力突出,協同效應釋放,預計保持15%的增速

1.中成藥行業:增長較快,毛利小幅提升

公司原產品線以中成藥為主營,2014年半年報顯示公司主營87.1%為中成藥產品。2013年中成藥行業的營業額為5065億元,同比增長21.09%,利潤總額為538億元,同比增長21.40%。中藥行業近幾年的收入、利潤增長都超過了醫藥行業整體水平,收入增長率始終在20%以上,利潤總額的增長也多數時間在20%以上。

另外,在收入較快增長的同時,中成藥的毛利率從2011年8月之後處於不斷上升的趨勢,2011年8月為28.22%,2014年11月為32.64%。中成藥的毛利率主要和中藥材的價格密切相關。中藥材的價格從2011年6月之後出現下降,緩解了中藥企業的成本壓力,使得毛利近年保持穩健上升的態勢。


2. 公司核心資源雄厚:擁有超過100個的基藥產品,其中7個獨家;150個基本醫保目錄產品,26個獨家;共計擁有超500個中藥、西藥、生物藥品,獨家超60

公司擁有超過100個的基藥產品,其中7個獨家,分別是仙靈骨葆、玉屏風顆粒、鼻炎康片、頸舒顆粒、潤燥止癢膠囊、棗仁安神膠囊和風濕骨痛膠囊。

2014年上半年,公司營收占比前5的產品均為獨家產品,總共貢獻公司64.20%的收入。

由於獨家產品的壟斷優勢,公司的收入增長有較強的保障。


3.重點產品增長預期:盈天與同濟堂的協同效應將顯現,保證公司產品綜合達到15%以上的增速

(1)仙靈骨葆:2014年上半年同比增長34.60%,增長較快。該產品公司覆蓋了997家醫院,覆蓋率達到了72%。但公司2014年的增長主要來自於新開拓的二級及基層醫院。目前三級醫院對該產品的貢獻仍然是最大的,二級醫院覆蓋率於2014年快速增長達到了69%。借助在三級醫院的成功,相信二級及基層醫院將不斷貢獻更多的收入。但由於二級醫院覆蓋率的提升已經在2014年貢獻了較快的增速,預計未來三年將逐步遞減,複合增速降低為13%左右。

(2)玉屏風顆粒:上半年同比銷售下滑1.90%,主要是受2013年上半年禽流感高基數影響所致。公司預計今年全年仍然能保持10%以上的增速。由於同濟堂的銷售團隊在醫院方面有優勢,盈天醫藥在OTC 渠道更有優勢,團隊的整合之後,銷售可以互補。玉屏風顆粒產品為原盈天醫藥的獨家產品,我們預計未來玉屏風顆粒在醫院渠道將有較大的增長空間。目前玉屏風顆粒產品在三級醫院的覆蓋率46%左右,二級醫院則只有37%。相比較同濟堂的主打產品仙靈骨葆的覆蓋率,有較大的成長空間。我們相信經過2年的合並磨合之後優勢互補的協同效應將顯現,玉屏風顆粒將提升在各級醫院的覆蓋率,在未來3年能保持15%的增速。

(3)鼻炎康片:2014年上半年營收同比增長5.80%,增速較低。鼻炎康片也是原盈天醫藥的獨家產品之一。目前鼻炎康片在醫院的覆蓋率更低,三級、二級醫院分別為7%及16%,上升空間巨大。我們認為隨著兩個銷售團隊的整合結束,2015年開始該產品有望保持20%的增速。並且該產品於2014年5月進入了國家低價藥目錄,這可以支持公司對其提價,毛利率有望提升。

(4)其他產品:公司擁有26個獨家醫保產品,這樣龐大的資源壟斷優勢,將促使公司產品保持較高增速,2014年上半年,公司其他產品增速達到了42.20%,表明了公司的獨家資源將逐步被開發,增長後勁十足。由於這部分產品基數低,隨著銷售渠道協同效應的顯現,管理層對該部分品種的重視,預計未來3年能保持20%以上的增速,對公司營收的貢獻度將逐步提升。



五、盈利預測與估值


  • 關鍵假設:


1) 公司收購天江對價為100億港元,全部對價均按4.5港元/股增發或直接支付,公司新增股本22.22億。

2) 收購完成時間為2015年7月1日,並於當日開始並表。利潤按50%的權重計入2015年報表,計算EPS時所用股本按時間加權平均計算。

3) 2015及2016年原產品營收增速為18%和15%,天江增速為30%和30%。

  • 盈利預測:基於上文分析、關鍵假設等測算,我們預期2014-2016年公司歸屬母公司的凈利潤分別為4.04、7.49、12.10億人民幣。





Ø 估值:2015年24倍PE,給予買入評級,目標價6.0港元

基於上文分析、關鍵假設等測算,我們預期2014-2016年公司EPS為0.20,0.25,0.32港元,4.86港元的價位對應2015年PE僅為19.44倍,較低估。可比公司2015年預期平均市盈率為20.24倍,基於公司的核心競爭力及中藥配方顆粒的行業高增速,我們給予公司2015年24倍高於市場平均的PE,12個月目標價6.0港元,對應漲幅23%。









  • 風險提示
  • 中成藥價格政策性下調。
  • 中藥配方顆粒供給端放開較需求端放開進程更快。
  • 中藥材價格大幅上漲
中國 中藥 收購 行業 稀缺 龍頭 標的 競爭力 競爭 影響 幾何
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迪化街中藥大抽查 三款中藥含禁藥 你服用的到底是中藥還是農藥?

2015-05-25  TCW

中藥向來被國人視為養生、治病的聖品,但由於九成五仰賴進口,源頭難以把關,品質良莠不齊。正當台灣人「聞進口茶色變」之際,《今周刊》追查發現,中藥果然亦有嚴重的農藥殘留問題,而且問題不比進口茶來得小!

撰文•李建興

正當全民深陷「茶安風暴」時,國人賴以養生的「中藥」,恐怕也不安全!根據《今周刊》的檢驗與調查,無論是市場、中藥行販售的中藥材,或被坐月子中心、薑母鴨、藥燉排骨店拿來入菜用的藥方,在你還沒得到養生、治病的功效時,可能已先吞下了二、三十種農藥!

今年四月,在政府全面查緝劣質茶時,就意外發現部分中藥行的產品也有農藥殘留問題,當時,一位中醫診所院長也向本刊透露,許多流通在市面上的中藥材,由於把關不足、品質堪憂,「劣質藥材問題,絕對比你我想像中的嚴重!」另外,根據中藥商公會全國聯合會估計,國內有九成五的中藥材仰賴進口,僅去年就進口了三.二三萬噸的中藥材,因此,在全民聞「進口茶」色變之際,本刊認為,幾乎全靠進口的「中藥」,更值得關心,於是展開一系列的調查。

本刊於四月二十二日前往台北市迪化街一帶中藥行,採買菊花、人參、川芎、枸杞等十九款中藥材,分別針對重金屬、黃麴毒素和農藥進行送驗。

發現一:

菊花、枸杞樣本驗出禁藥

最後,有三款樣本驗出農藥,其中,不僅全有「不得檢出」的禁藥,其餘所含的農藥則有嚴重超量的問題,最高甚至超標六十五倍;另外,農藥殘留支數也過多,其中一個樣本存在三十六支農藥,不免令人擔憂,這到底是吃補還是吃農藥?

在禁藥部分,本刊送驗的菊花(樣本一),就驗出了七支不得檢出的農藥,而兩個枸杞(樣本二、三)則各有兩支及一支禁藥。

其中,三款樣本都驗出的毆蟎多,經長庚腎臟科醫師顏宗海分析,竟是高毒性農藥,且經動物實驗過量攝入可能會導致腸癌,美國環保署更視為B級致癌物(分四級,A級最危險),而大克蟎和派美尼則為C級致癌物,動物實驗分別發現可能增加肝癌和甲狀腺癌的風險。

至於農藥超量方面,本次驗出的部分農藥,雖可以使用,卻嚴重超出容許值。

發現二:

允許使用的農藥也超標

送驗的菊花有十九支農藥超標,最嚴重的四氯異苯晴含量竟比容許值高出六十五.六倍;而芬普尼則超標五十九倍,其餘撲克拉、待克利、依普同、普克利,超標倍數也都高達三十倍以上。

顏宗海提醒,四氯異苯晴是高毒性,世界衛生組織視為第二級致癌物(分四級,第一級最危險),動物實驗已證明有致癌風險,而超標三十倍以上的芬普尼、撲克拉、待克利、依普同、普克利則皆在動物實驗中發現可能致癌。

發現三:

一款藥材竟含三十六種農藥值得注意的是,這次送驗的菊花,不但嚴重違反國家標準,同時驗出三十六種農藥,其中還有二十六種不合格(包括七種不得檢出、十九種超標)。

據二○○六年美國加州大學研究發現,當田間多種農藥混合使用,就算劑量按照規定,卻因為混合支數過多,最後仍讓田裡三成五的青蛙死亡,存活下的則有發展遲緩的問題。

對此,新光醫院腎臟科醫師江守山則十分無奈,「連醫師開藥時,都會要求病人先暫停服用中的藥,避免新舊藥同時使用,產生化合作用,擴大藥性,對人體造成龐大負擔,而我們卻在不知不覺中一次吃下三十六種農藥,其中還有二十六種超標!」目前《今周刊》已將送驗結果送交主管機關衛生福利部食品管理署,而市面上的中藥,是否也像這次的「茶安風暴」將有更多黑心廠商現形,我們靜待政府的查緝結果!

小心!你服用的中藥裡含有劇毒農藥!

《今周刊》送驗中藥結果如下:樣本一 菊花:驗出36種農藥,26種不合格農藥 檢出量(ppm) 國家標準

(ppm)

大克蟎(C級致癌物) 0.45 不得檢出安殺番硫酸鹽 0.35 不得檢出芬佈賜 0.10 不得檢出護矽得 0.09不得檢出毆蟎多(B級致癌物) 1.82 不得檢出畢達本 0.59 不得檢出派美尼(C級致癌物) 1.58 不得檢出四氯異苯晴(2級致癌物)6.65(超標65.6倍) 0.1* 芬普尼(C級致癌物) 0.121(超標59倍) 0.002* 撲克拉(C級致癌物)2.47(超標48.4倍) 0.05* 待克利(C級致癌物) 2.44(超標47.8倍) 0.05* 依普同(B級致癌物)1.76(超標34.2倍) 0.05* 普克利(C級致癌物) 1.64(超標31.8倍) 0.05* 達滅芬 14.43(超標27.86倍)0.50 普拔克 13.61(超標26.22倍) 0.50 α-安殺番 0.80(超標15倍) 0.05* 賜派芬(B級致癌物)0.68(超標12.6倍) 0.05* 撲滅寧(B級致癌物) 0.66(超標12.2倍) 0.05* β-安殺番 1.16(超標10.6倍)0.1* 得克利(C級致癌物) 0.49(超標8.8倍) 0.05* 貝芬替(C級致癌物) 8.78(超標7.78倍) 1.00 剋安勃0.38(超標6.6倍) 0.05* 脫芬瑞 0.19(超標2.8倍) 0.05* 毆殺斯(C級致癌物) 0.11(超標1.2倍) 0.05* 亞滅培 4.54(超標1.17倍) 2.00 菲克利(C級致癌物) 0.10(超標1倍) 0.05* 樣本二 枸杞1:驗出9種農藥,4種不合格農藥 檢出量(ppm) 國家標準(ppm) 大克蟎(C級致癌物) 0.03 不得檢出毆蟎多(B級致癌物)0.09 不得檢出克芬蟎(C級致癌物) 0.03 0.02* β-安殺番 0.05 0.04* 樣本三 枸杞2:驗出9種農藥,2種不合格農藥檢出量(ppm) 國家標準(ppm) 毆蟎多(B級致癌物) 0.04 不得檢出待克利(C級致癌物) 0.04 0.02* 資料來源:顏宗海醫師提供,綜合世界衛生組織(WHO)、美國環保署、 美國國家毒理研究中心(NTP)等機構。

註:

1. 致癌性分法為二:WHO依嚴重性分1至4級,美國環保署則依序為A至D級,其中A為確定致癌物、B為可能致癌物、C為經動物實驗可能增加致癌風險、D不會致癌。

2. *表示容許值跟隨偵測極限而定。


迪化 中藥 抽查 三款 禁藥 服用 到底 還是 農藥
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神威药业(2877):现代中药行业龙头企

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作者:李博


“三个最大”奠定了公司在现代中药领域内的龙头地位:截至2014年,(1)神威药业注射液的年产量达32亿支,按照生产量计算,公司为中国最大的中药注射液生产商;同时,以销售量计算,目前公司是中国最大的清开灵注射液和参麦注射液生产商;(2)公司的软胶囊产品年产量达35亿粒,以销量及产量计算,公司为中国最大的中药软胶囊生产商;(3)公司的颗粒产品年产量达34亿袋,若同样以销售量和产量计算,公司为中国最大的中药颗粒产品生产商。我们认为上述“三个最大”奠定了神威药业在现代中药行业中的领先地位,从长期来看,公司将分享现代中药行业的增长。


受产品结构、销售管道以及招标降价等因素影响,公司在在2015年将保持缓慢发展,增长速度低于医药行业平均增速:受产品结构、销售管道以及招标降价等因素影响,我们预期神威药业在2015年 的增长速度较为有限。以中药注射液为例,这些产品主要在诊所、社区医院等基层医疗曙构销售,这便意味着,这些产品的价格(尤其是清开灵注射液和参麦注射 液)都受到各地区新一轮招标价所限制,未来价格继续受到控制,增长曙会不大;在销量方面,由于三大主力产品清开灵注射液、参麦注射液及舒血宁皆为老牌产品 (清开灵注射液和参麦注射液的销售时间超过20年,舒血宁销售时间超过10年),在管道方面已经较为成熟,只能寄托于拓宽基层医疗曙构的深度来提高销量。我们预期公司在2015年的收入仅能上升约3.4%,低于市场平均预期5.6%。而根据Euromonitor的预测,在2015-2018年期间,中国医药行业复合年均增长率(CAGR)为11.7%


未来可能出现的催化剂: 就其现有业务而言,我们认为公司在未来一年中不会出现较明显的催化剂。然而,受到外部市场及中药配方颗粒市场开放的影响,公司在未来的股价有望得到正面刺 激。首先,下半年深港通的开放以及可能出现的沪港通扩容会对公司整体估值形成利好;其次,随着中药配方颗粒市场的不断开放,公司的相关业务会得到进一步扩 张,有助于其利润的进一步提升。


首次覆盖并予以中性评级:基于DCF模型,从长期来看我们认为神威药业的合理股价为14.41港币,对应201513.5倍市盈率;但受到业绩增速放缓影响,公司股价于短期内可能存在下行压力,投资者应当予以留意。


现代中药行业龙头


截至2014年,(1)神威药业注射液的年产量达32亿支,按照生产量计算,公司为中国最大的中药注射液生产商;同时,以销售量计算,目前公司是中国最大的清开灵注射液和参麦注射液生产商;(2)公司的软胶囊产品年产量达35亿粒,以销量及产量计算,公司为中国最大的中药软胶囊生产商;(3)公司的颗粒产品年产量达34亿袋,若同样以销售量和产量计算,公司为中国最大的中药颗粒产品生产商。我们认为上述“三个最大”奠定了神威药业在现代中药行业中的领先地位,从长期来看,公司将分享现代中药行业的增长。


得 益于高标准规范化生产,公司中药产品的安全性较高,未来出现安全事故的概率较低作为中国最大的中药注射液生产商,神威药业的传统核心产品主要为中药注射 剂。中药注射剂是以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药或天然药物中提取有效成分供注入人体,具有生物利用度高、作用迅速等特点,能较好的 发挥药效。随着科技的发展和对传统中药认识的不断提高,中药注射剂越来越得到广泛接受。


但值得留意的是,在行业发展初期,受审评标准不严的影响,同一中药注射剂下有多家厂商拥有生产批文,部分在较早年度获批生产中药注射液的厂商,其工艺不达标,这便导致当前中药注射液市场参与者的层次良莠不齐,产品安全存在隐患。例如,今年4月,由于个别患者出现寒战、发热等症状,苏中药业召回3万余支生脉注射液。作为行业龙头,神威药业的品质规范一直走在行业最前列,公司的所有生产线都已经全面通过了新版GMP认证。在2014年,公司获得年度“全国医药行业品质管制小组活动优秀企业”、“河北工业大奖---中药注射剂品质标准化高技术产业示范工程”等奖项。此外,公司还获评为“国家技术鄪新示范企业”、获得国家发改委批准,成为中药注射剂新药开发技术国家地方联合工程实验室,该实验室为国内首个唯一一个中药注射剂技术领域的国家地方联合工程实验室。


我们认为,公司通过不断加强品质把控,促进了企业品种管制体系的提升,其产品安全性较高,未来出现安全事故的概率较低。


关于公司主要核心产品公司的产品主要分为三类,即:注射液产品、软胶囊产品以及颗粒剂产品。其中,注射液类核心产品包括清开灵注射液、参麦注射液、舒血宁注射液;软胶囊类核心产品包括五福心脑清软胶囊、藿香正气软胶囊;颗粒类核心产品包括小儿清肺化痰颗粒、滑膜炎颗粒等。*清开灵注射液:该款产品为公司的老牌产品之一,于19937月获得生产许可,属于复方中药注射液;主要治疗病毒性疾病,包括呼吸道感染、病毒性肝炎、脑出血及脑血栓等。另外,清开灵注射液于2010年被纳入全国处方基药,按照销售量和销售额计算,神威药业是中国目前最大的清开灵注射液生产商。在近两年,该款产品大约占公司全部收入的25%左右。


*参麦注射液:该款产品亦为公司的老牌产品之一,分别于19937月及及19956月获得20毫升和10毫升的生产许可证,属于复方中药注射液,主要治疗冠心病、病毒性心肌炎以及心肺疾病等。该款产品为《国家基本医疗保险及工伤保险药品目录》和《基本药物目录》药品。以销售量计算,神威药业为中国最大的参麦注射液生产商,在近两年,参麦注射液大约占公司收入的10%-15%左右。


*舒血宁注射液:该款产品为公司的三大核心注射液产品之一,属于单方中药注射液,主要治疗心脑血管疾病等。该款产品为《国家基本医疗保险及工伤保险药品目录》,在近两年内,舒血宁注射液大约占公司收入的10%-15%左右。


*五福心脑清软胶囊:该款产品为国内十大心脑血管病口服中药之一,主要用于预防及治疗冠心病及动脉硬化。另外,在同类心脑血管疾病治疗用药当中,五福心脑清软胶囊属于平均日服价格较低的品种并且该款产品在部分省份中属于医保用药。近两年内,五福心脑清软胶囊大约占公司收入的10%左右。


*小儿清肺化痰颗粒:该款产品为公司的主要OTC颗粒产品之一,为儿童止咳化痰类用药,主要在零售药店中出售。




业务上下游关系在上游,公司主要通过同供应商的长期合同、指导供应商进行生产从而采购中药植物;在中游,公司主要通过位于河北的生产基地进行注射液、软胶囊、颗粒及其它剂型产品的生产;在下游,公司主要通过分销商进行产品的销售。




公司产品结构、销售管道及经营策略导致其主营业务在在2015年不太可能出现爆发性增长曙会


受到产品结构、销售管道及经营策略的影响,我们认为公司的主营业务将在2015年继续保持缓慢发展。


在产品结构及销售管道方面:


*注射液类产品:近两年,这部分产品的收入占公司全部收入的大约60%, 并且基本上都走低端路线,主要在诊所、社区医院等基层医疗曙构销售。这便意味着这些产品的价格(尤其是清开灵注射液和参麦注射液)都受到各地区招标所限 制,未来增长曙会不大;在销量方面,由于三大主力产品清开灵注射液、参麦注射液及舒血宁皆为老牌产品(清开灵注射液和参麦注射液的销售时间超过20年,舒血宁销售时间超过10年),在管道方面已经较为成熟,只能寄托于拓宽基层医疗曙构的深度来提高销量。我们预期公司注射液类产品在2015年的销售额上仅能维持单位数上升。


*颗粒剂产品:这部分产品主要为OTC类,其价格上升空间要大于传统注射液类产品。另外,受益于OTC产品管道的扩张(公司计画于2015年零售药店的覆盖数量从2万家上升到3万家),我们预期这部分产品销售额在2015的增长速度会达到10%


*胶囊类产品:受益于OTC产品管道的扩张,OTC胶囊类产品在2015年也会达到双位数增长。但由于该板块受到处方类胶囊产品销售的限制,我们预期整个胶囊类板块在2015年销售额也仅保持单位数增长。


在经营策略方面:


*公司计画加强强OTC类产品和大健康类产品的开发和销售。具体来讲,公司计画在研发和销售两方面下手,推出更多的OTC产品及大健康产品,扩大产品销售管道,增大铺售药店零售规模(公司计画从当前铺售的2万家药店扩张到3万家药店)。但我们认为,受制于相关行业竞争的压力及公司OTC/大健康类产品的收入占比,这部分产品的增长不会给公司2015年业绩带来太大惊喜。


*每年增加高端核心处方药品种。具体来讲,公司计画通过采用研发和收购的模式引进更多的中高端处方药品种。我们认为这两种模式也不会给公司2015年 的业绩带来太大冲击。首先,一个产品从研发、临床试验、获得生产批文到各省招标、销售管道的铺开耗时较长,绝非一两年之内可以完成;其次在收购方面,由于 从药品的甄选到收购的完成都耗时较久,要形成多种收购药品的大规模收入贡献也需要较多时间。所以,新品种处方药亦不会对公司2015年业绩形成较大利好。


大乡资金南下及中药配方颗粒市场的开放有助于公司估值的提升:


虽然公司的主营业务在2015年不会有太多惊喜,但我们认为大乡资金南下和中药配方颗粒市场的开放会给公司带来估值上升的曙遇.


我们认为,深港通的开通几乎已成定局,届时大乡资金将进一步涌入香港市场。此外,未来沪港通还会有可能扩容至中下盘,加速提升港股市场中部分股票估值。作为恒生综合中型股指数成分之一,神威药业极有可能受惠于此。


另外,在当前中药配方颗粒市场中,仅有5家公司拥有全国牌照进行生产和销售。市场预期中药配方颗粒市场将在未来两年中逐步开放。届时,作为现代中药行业龙头,神威药业会逐渐扩大中药配方颗粒的生产,进而有助于收入和利润的提升。综上,我们认为配方颗粒市场的开放也会给公司估值的提升带来新机遇。


财务模型假设及估值:


我们预计2015年的整体收入同比增长3.4%至人民币约23.1亿元,理由如下:


*中药注射液板块:该板块在2014年受招标调价影响较大,收入为13.5亿,仅上升0.9%;我们认为“低速增长”这一情况会在该板块出现。结合其销售管道的稳定性,我们预测该板块收入会在2015年录得1.7%的上升,达到约13.7亿人民币.


*软胶囊板块:该板块收入在2014年录得1.9%的增长,达4.5亿人民币。受益于不断扩张的药店覆盖范围,该板块的OTC药品将有较快速增长。我们预测该板块在2015年的收入将会达到4.6亿人民,同比上升3%.


*颗粒剂板块、其它剂型板块:类似的,颗粒剂板块和其它剂型板块也将受益于不断扩张的药店覆盖范围,我们认为颗粒剂板块的收入将会保持去年增速,在2015年同比上升10%,达到约3.9亿人民币;而其它剂型板块收入将在2015年同比上升6%,达到约8300万人民币的水准。




其它关键假设:


*分销占收入比重:鉴于公司当前处于转型时期,随着产品结构的调整以及OTC产品增速的加快,我们预测其于2015年分销占收入的比重将从2014年的18.5%上升至20%。


*行政费用:当前,由于新业务及管理团队的扩大,我们预计公司在2015年的行政费用会同比增长9.5%,达到3.1亿人民币。


DCF模型:


*由于公司未来收入较为稳定、增幅不大,我们认为采用现金流折现法更能估算出公司的真实价值。下表为我们所做的DCF假设及模型结果:




估值:综上,从长期来看我们认为公司的合理估值约为95.3亿人民币,对应2015年的市盈率约为13.5倍。目标价为14.41港币,仍有10.5%的上升空间。但受到业绩增速影响,公司股价于短期内可能存在下行压力,投资者应当予以留意。


来源:交银国际


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神威 藥業 2877 現代 中藥 行業 龍頭
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山西中藥企業抽檢發現蘇丹紅

來源: http://www.yicai.com/news/2015/06/4630940.html

山西中藥企業抽檢發現蘇丹紅

一財網 彭海斌 2015-06-11 10:36:00

據山西省食品藥品監督管理局網站披露,在該省局組織的中成藥染色專項抽驗中,經山西省食品藥品檢驗所檢驗山西華康藥業股份有限公司生產的骨筋丸膠囊(批號為:20150101)檢出蘇丹紅Ⅰ、蘇丹紅Ⅳ。

在醫藥監管部門對制藥企業的抽檢過程中,再次檢出蘇丹紅殘留。這已經是這種有明顯毒性的化學染色劑今年二次被檢出。

據山西省食品藥品監督管理局網站披露,在該省局組織的中成藥染色專項抽驗中,經山西省食品藥品檢驗所檢驗山西華康藥業股份有限公司生產的骨筋丸膠囊(批號為:20150101)檢出蘇丹紅Ⅰ、蘇丹紅Ⅳ。

蘇丹紅的化學成份中含有一種叫萘的化合物,該物質具有致癌性。蘇丹紅常被使用於劣質血竭等藥材的非法染色。毒理學表明,蘇丹紅對人體具有明顯毒性作用,在中藥材、中藥飲片和中成藥中均不得檢出。

據華康藥業網站介紹,該公司始創於1988年,是國內規模最大的現代化中成藥生產企業之一。目前該公司共生產8個劑型11大系列180余個品種。擁有國家中藥保護品種8個,國家級新藥3個,國家基本藥物目錄產品57個。

華康藥業生產的骨筋丸膠囊主要用於活血化瘀、舒筋通絡,其成分包含了乳香、沒藥、血竭、馬錢子等。照此看來,此次檢出的蘇丹紅可能來自於血竭成分。

山西省藥監局目前責成負有管轄權的運城市藥監局直接立案調查並依法嚴厲查處,並要求後者按照《藥品質量抽查檢驗管理規定》開展相關核查工作,監督企業召回涉事批次的所有上市藥品,查清流向,確保召回到位,並予以監督銷毀;暫停涉事品種的生產,在未查清原因、徹底整改到位前,不得恢複生產。如發現企業購進的中藥飲片存在非法染色、摻假問題,要追根溯源,直至追查到違法源頭;對涉嫌犯罪的,要及時移送公安機關,並按照食品藥品行政處罰案件信息公開相關規定,及時公開案件查處結果。

這是今年來第二起制藥企業抽檢中發現蘇丹紅殘留。2015年2月15日,國家食品藥品監督管理總局在全國範圍內組織對風濕關節炎片和跌打丸2個品種進行了專項監督抽驗,分別從藥品生產、經營和使用環節抽取了158批次跌打丸和155批次風濕關節炎片。經青島市食品藥品檢驗檢測中心按照補充檢驗方法檢驗,發現山西旺龍神農藥業有限公司生產的2批跌打丸檢出蘇丹紅I和蘇丹紅Ⅳ。

值得註意的是,此次被抽檢出蘇丹紅殘留的華康藥業2014年11月7日全面通過新版GMP(Good Mmanufacturing Practices)認證。GMP是一套適用於制藥、食品行業的強制標準,要求企業的原料、人員、設施、生產過程等方面達到國家規定的衛生治療要求。中國新版的GMP於2011年開始實施,經審核達到標準後,由食藥監部門頒發《藥品GMP》證書。

中藥抽檢過程中發現殘留問題,今年屢現報端。2013年有環保組織抽查了9家著名中藥企業,發現超七成含有農藥殘留。

目前,山西省食藥監局已經對華康藥業案件掛牌督辦,並要求相關查處情況於2015年7月10日前報告省局。

編輯:陳姍姍

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中國藥典再升級 中藥標準更嚴

來源: http://www.yicai.com/news/2015/06/4634424.html

中國藥典再升級 中藥標準更嚴

一財網 馬曉華 2015-06-19 09:30:00

為推動《中國藥典》2015版的順利實施,食藥監總局還將會針對性的加大一些監督檢查的力度,使上市的品種能夠符合藥典的要求。特別是要加強一些‘飛行檢查’的力度,加強專項抽驗等行之有效的措施和方法。

6月18日,國家食藥監總局發布2015版《中國藥典》。這個涉及到藥企藥品研制、生產、經營、使用和管理,且是國家藥品標準體系的核心在2010年的五年後再升級。

新版藥典嚴厲升級

《中國藥典》是為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝的技術要求,是藥品研制、生產、經營、使用和監督管理部門遵循的法定依據。

“習總書記要求用‘四個最嚴’來切實加強食品藥品安全監管,在‘四個最嚴’中首當其沖的就是最嚴謹的標準。很多時候,標準缺失或標準不嚴謹往往就是系統性風險的誘因。藥典標準直接反映了一個國家的藥品先進水平和藥品質量安全狀況。新版藥典在品種收載、檢驗方法完善、檢測限度設定以及質量、安全控制水平上都有了較大提升。新版藥典編制修訂工作已經全部完成,將於近日頒布,於2015年12月正式實施。”國家食藥監總局新聞發言人顏江瑛在新聞發布會上表示。

據了解,2015年版《中國藥典》在歷版藥典的基礎上,堅持保障公眾用藥安全的原則,在品種收載、檢驗方法完善、檢測限度設定以及質量控制水平上都有了較大提升,重點加強藥品安全性和有效性的控制要求,充分借鑒國際先進質量控制技術和經驗,整體提升藥典標準水平,全面反映我國當前醫藥發展和檢測技術的水平,集中體現了當前我國藥典標準的最新科研成果,將在推動我國藥品質量提高、加快企業技術進步和產品升級換代、促進我國醫藥產業結構調整、提升《中國藥典》權威性和國際影響力等方面發揮重要作用。

“藥典的作用,一是維護公眾健康,保障用藥安全有效的‘防護墻’;二是發揮引領產業結構調整和產品質量升級的‘導航儀’;三是發揮提升企業競爭力的‘助推器’;四是發揮中國制藥實現質量硬承諾,通向國際化道路的‘彩虹橋’作用。”顏江瑛表示。

據國家食藥監總局科技標準司司長於軍介紹,2015年版《中國藥典》收載品種總數達到5608個,比2010年版藥典新增1082個。本版藥典的一個重要變化是將一部、二部、三部的附錄進行了整合,增設為藥典第四部,使藥典分類更加清晰明確。

國家藥典委員會秘書長張偉這樣解釋新版藥典:新版藥典頒布使《中國藥典》標準又上了一個新臺階,主要有以下四個方面:第一,數量增加。這次總數量增加了20%以上,達到5608,比上一版增加1000多個。涵蓋了基本藥物、醫療保險目錄品種和臨床常用藥品,應當說更加適合於臨床用藥的需求。而且標準數量有了全面提升,特別是圍繞安全性和有效性的控制項目,增加了一些檢測項目。另外,檢測手段進一步的強化,並且更加多樣化。同時擴大了先進的分析技術的應用,提高了檢測方法的專屬性、靈敏性和準確性,同時又保留了一些簡便易行、經濟實用的常規檢測方法。新版藥典完善標準體系的建設,覆蓋了原料藥、輔料、藥品包材、生產過程等等,特別是加強質量全程管理的理念。新版藥典制定和修訂的指導原則和通用的技術要求,用於藥品的研發和生產過程、檢測終端各個環節,也包括了原料、輔料、包材等多個領域,總體上形成了比較完整的標準體系。

“新版藥典以解決藥品質量與安全的突出問題為導向,緊跟國際藥典標準發展趨勢,兼顧我國也藥品生產實際水平,著力提高藥品質量控制水平,通過提高標準要求和推動先進檢測方法應用發揮技術引領作用,淘汰落後生產工藝,現實產品升級換代和產業結構調整,使企業‘以標準促質量,以質量求生存’。”張偉表示。

據了解,自新版藥典實施之日起,已上市的藥品的質量標準就應當符合2015版《中國藥典》收載的品種項下的質量標準;對已經上市的但是在2015版藥典當中未收載的該品種質量標準,也應當符合《中國藥典》通則的相關要求;已經提交了註冊申請還沒有經過批準的藥品,在批準時也應該要求他們符合2015版藥典標準的相關要求。

“為推動《中國藥典》2015版的順利實施,總局還將會針對性的加大一些監督檢查的力度,使上市的品種能夠符合藥典的要求。特別是要加強一些‘飛行檢查’的力度,加強專項抽驗等行之有效的措施和方法,督促企業合法合規的按照藥典標準開展生產活動,保障藥品的安全有效。對不按照國家藥品標準生產的企業,監管部門將依法進行查處,情節嚴重的要吊銷生產許可,涉嫌刑事犯罪的將移送司法部門追究刑事責任。” 國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品註冊管理司司長王立豐表示。

對於新版《中國藥典》將如何執行,顏江瑛表示,以中國藥典為主題開新聞發布,是為了告訴企業、告訴公眾,新版藥典公布後希望大家嚴格遵守藥典標準,維護法律權威。同時藥品監管部門也會按照新版藥典嚴肅查處不按標準執行的企業。最近總局幾次檢查發現問題,嚴肅查處,及時公布我們查處結果。將“四個最嚴”的執行體現在監管的每一個環節,標準就是一個最重要的依據。

中藥標準更嚴

近年來,中藥飲片不合格率一直高於西藥和中成藥,成為老百姓用藥的心頭隱患。雖然國家食品藥品監督管理總局在2013年開始出重拳打擊,規範中藥材市場,但是單純靠政府來監管是無法監管的過來。從標準上進行行業提升,也是新版藥典的一個重點。

“大家比較關心中藥標準中的重金屬、農藥殘留的問題。2015年版藥典在技術上也實現了多種重金屬有害元素的同時檢測,還針對重金屬在不同價態下的表現出不同的藥理、毒理作用和特點,也探索和制定了汞和砷等元素不同價態的檢測方法。可以下這樣一個結論,新版藥典在重金屬及有害物元素的檢測水平上已經達到了國際先進水平。”顏江瑛表示。

在新版藥典中,收載了氣相色譜串聯質譜法和液相串聯質譜法,與原來收載的氣相色譜法相比,具有更好的特異性和靈敏度,可以檢測出229種農藥殘留,為進一步加強中藥材的農藥殘留檢測種類以及檢測限度奠定了一個很好的基礎。

“我們和歐洲藥典(8.4版),美國藥典(38版)對植物藥建立了農藥殘留的限度標準相比,它們有70個限量要求,涉及到106種農藥。可以說中國藥典在農藥殘留檢測方面還是達到了很高的要求。”張偉表示。

另外張偉表示,中藥飲片、藥材,在種植、流通、儲藏過程中都會存在一些風險因素,針對這些可能存在的風險因素,新版藥典在中藥安全性方面重點加強了對二氧化硫殘留、農藥殘留、重金屬及有害元素,黃曲黴毒素、色素、微生物、內源性有害物質等,都增加了檢測項目。初步統計,新版藥典增加了四個中藥安全性的技術指導原則,增修訂七個與安全性相關的檢測方法。特別是在2010年版基礎上,又對30個品種的標準中分別增加了二氧化硫殘留、重金屬殘留、農藥殘留、黃曲黴毒素等檢測。

“舉兩個例子,比如對山藥和葛根這些藥材中,增加了二氧化硫的檢測,對珍珠、海藻等海洋類藥材增加了重金屬及有害元素檢測,對人參和西洋參增加了農藥殘留的檢測品種,從過去檢測9種增加到16種。另外,對柏子仁、蓮子、薏苡仁等14種中藥材增加了黃曲黴檢測,此外還對中藥註射劑規定了重金屬和有害元素的檢測以及限度標準。”張偉表示。

對於目前爭論的“關於金銀花、山銀花藥典標準分列問題”,張偉表示,在2014年3月,藥材和飲片專業委員會、中成藥專業委員會分別就這個問題進行過審議,並形成了專家意見:基於目前中藥學科發展和研究現狀,綜合分析金銀花和山銀花這兩者在本草考證、植物形態、藥用歷史、化學成份和安全風險等方面存在的差異,在新版藥典2015版藥典中繼續將金銀花、山銀花分列收載,並建議進一步加強山銀花基礎研究,為今後山銀花的臨床應用提供依據。關於山銀花、金銀花的功效問題,由於山銀花的臨床應用歷史比較短,文獻中缺乏有關性味歸經功能主治的相關收載,在當年收載藥典時以金銀花的功能主治進行概括的,目前沒有新的臨床研究工作,缺乏一些相關的資料。所以建議2015版藥典中,山銀花的功能主治仍沿用金銀花的功能主治表述。

對於處方中金銀花變成為山銀花更需要尊重原研,原來用的是金銀花,還應該使用金銀花。另外,要以企業自願申請為主,而且要提供相關證明,要按程序來進行。處方變更中應當防止損害公眾利益和公共知情權,就是表明山銀花也好,還是金銀花也好,必須要在處方上進行明確的標識。同時也要盡量防止產生新的同名異方。

編輯:李秀中

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