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藥監總局嚴查藥品臨床數據造假,事涉四家上市公司

來源: http://www.infzm.com/content/113006

 

(CFP/圖)

2015年11月11日,中國國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱藥監總局)發布了2015年第229號公告,稱在2015年10月26日—31日對部分藥品註冊申請進行現場核查時,發現8家企業11個藥品註冊申請的臨床試驗數據存在不真實、不完整的問題,決定對8家企業11個藥品註冊申請不予批準。

 

南方周末記者發現,這一公告一共涉及4家上市公司,分別是:

 

1、海南中化聯合制藥工業股份有限公司,申報氯氮平口腔崩解片(受理號:CXHS1500028),合同研究組織為廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司。氯氮平口腔崩解片主要用於治療難治性精神分裂癥。

 

海南中化聯合制藥工業股份有限公司沒有上市,不過其合作研究組織廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司(300404),2015年4月在創業板上市。

 

博 濟醫藥創建於2002年,是一家從事新藥研發外包服務的企業,主要業務是為醫藥企業和其他新藥研發機構提供全方位的新藥研發外包服務,其中非常重要的一項 是新藥評價及臨床研究服務。其招股說明書顯示,在臨床研究服務領域,截至2014年12月末,公司累計為客戶提供臨床研究服務400多項。

 

2、浙江華海藥業股份有限公司,申報坎地沙坦酯片(受理號CYHS1390059、CYHS1390060)

坎地沙坦酯片主要用於治療原發性高血壓。

 

浙江華海藥業股份有限公司,簡稱華海藥業(600521] 創立於1989年,是一家集醫藥制劑和原料藥為一體的制藥企業,2003年在上交所上市。官方資料稱,它是全球最大的普利類和沙坦類藥物供應商。

 

3、海南康芝藥業股份有限公司,申報消旋卡多曲幹混懸劑(受理號CXHS1190001)。

用於嬰幼兒的退熱、緩解由於感冒、流感等引起的輕度頭痛、咽痛及牙痛等。

 

海南康芝藥業股份有限公司(300086),2010年5月在創業板上市,是目前國內唯一一家以兒童藥為主業的上市公司。

 

4、山東達因海洋生物制藥股份有限公司,申報布洛芬混懸滴劑(受理號CYHS1190061)、布洛芬混懸液(受理號CYHS1190062)。

用於嬰幼兒的退熱、緩解由於感冒、流感等引起的輕度頭痛、咽痛及牙痛等。

 

山東達因海洋生物制藥股份有限公司專註於兒童健康領域產品,公司沒有上市,不過其控股股東山東山大華特科技股份有限公司(000915)是山東省高校第一家上市公司,2001年在深交所上市。

 

2015 年11月12日,上述四家公司都未對藥監總局這一公告做出官方說明。這一天,山大華特股價漲了2.94個百分點,博濟醫藥漲了8.42個百分點;華海藥業 股價跌了1.74個百分點,康芝藥業跌了3.24個百分點;上證指數和深證指數則分別下跌0.48、0.33個百分點。

 

2015年7月22日,藥監總局發布《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》(2015年第117號),要求對已申報生產或進口的待審藥品註冊品種藥物臨床試驗數據開展自查。在自查日期截止時,有317個註冊申請主動撤回。

藥監 總局 嚴查 藥品 臨床 數據 造假 事涉 四家 上市 公司
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“它延緩了中國人吃上新藥的時間” 遺傳資源臨床實驗新政引爭議

來源: http://www.infzm.com/content/113704

 

重慶首個腫瘤遺傳資源生物標本庫,保護遺傳資源正被視為國家安全的重要部分。 (東方IC/圖)

自從科技部《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項服務指南》10月1日實施以來,有關其增加企業負擔、延遲新藥審批時間、程序設置不合理等爭議一直不斷,南方周末最近得知,有關部門已開始布局調研這一問題。

2015年10月12日,科技部關於人類遺傳資源審批指南實施的第12天,科技部負責該項工作的一位處長就此作了政策解讀。這場以創新研發為主題的討論會——DIA中國首屆藥物研究創新會議,臺下坐著數百家企業老總、科研工作者、醫生。

約莫40分的演講結束,該處長總結,新法規將有利於保護國家生物安全和遺傳資源,促進醫藥行業發展。但話音剛落,臺下就一陣騷動,老總們交頭接耳,仿佛個個想沖上去質問她。

自從2015年7月科技部發布《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項服務指南》(下稱《新指南》)以來,這份自國務院1998年頒布《人類遺傳資源管理暫行辦法》後首次出臺的審批細則,就一直陷入爭議之中。

業內矛頭所指,是其將外企在中國做的所有新藥臨床試驗都納入審批範圍的規定。按照《新指南》要求,只要是從中國病人采集的樣本包括但不限於全血、血清、血漿、組織、唾液、尿液、頭發等樣本都屬於遺傳資源。所有外企參與的臨床試驗都必須在遺傳辦審批後才能啟動,無論是否出口出境。

“無法理解這樣的政策!”一家歐洲制藥公司的中國研發總裁對南方周末記者抱怨道。在他看來,這一法規將讓剛有起色的新藥審評流程“一夜倒退”。

質疑者批評,它不僅讓現在已經十分漫長的新藥上市時間再度延長“6~8個月”,甚至失去參與國際多中心臨床試驗的機會,消退外資對中國投入的熱情。

“它有悖於整個國家高度重視提高新藥上市速度、精簡審批流程的精神,最終再度延緩中國病人吃上新藥的時間。”有論者直接批評說。

一夜回到解放前

質疑從一開始就很強烈。多位外企研發人員估計,“新藥上市時間至少延遲半年甚至更久,分明就是雪上加霜!”

按照該規定,地方和國家科技部審核需要四個月,遇到特殊情況還將推遲。但據臨床研究人員介紹,在實際操作中,不僅提交的材料要求複雜,且大量文件都要各醫院行政領導進行批準和蓋章,還需獲得研究醫院上級主管部門的蓋章批準,手續十分繁瑣。

“準備這些申請文件就需要1-3個月時間。”一位負責準備臨床試驗材料的科研人員說,最近,他正幫一家外企準備提交給科技部的材料,十分頭疼,“一家醫院的材料正反面打印,摞起來還有四十厘米厚”。

但臨床試驗不會在一家進行,病人競爭性入組,很難確定數目,而且每家醫院都需要分別提交,大的項目將涉及五十甚至上百家醫院。“完全是重複浪費行政資源”。

自10月1日之後,已經陸續有不少企業開始遞交材料,兩個多月過去。據接近科技部的人士透露,第一批審核何時開始“連時間表都還沒有”,政府許諾的“三個月完成審批”幾乎是不可能完成的任務。

“現在科技部的政策完全是和國家背道而馳,也把國家食藥監總局(以下簡稱CFDA)今年做的努力都抵消了。”一家外企註冊部總監說。

自2015年5月下旬,國務院部署開展了對重大政策措施落實情況的大督查;CFDA成為被點名的9個國家部門之一,重點問題在於新藥上市速度太慢,藥品審評審批積壓。2015年,CFDA最重要的工作便是“審批提速”。

今年7月,CFDA先後發布了《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》和《關於征求加快解決藥品註冊申請積壓問題的若幹政策意見的公告(2015年第140號)》,大力解決審評緩慢的問題,CFDA副局長吳湞明確表示將通過“三年實現動態審評”。

藥品審評部門十分清楚問題的重要性。據CFDA統計,在2012到2013年間,中國進行的1000多個臨床試驗中,有12%是國際多中心的。為了提高中國參與全球同步研發速度,CFDA在今年年初專門頒布了《國際多中心藥物臨床試驗指南》,希望能“減少不必要的重複臨床試驗,縮短區域或國家間藥品上市延遲,提高患者獲得新藥的可及性”。

“CFDA今年的所有努力也不過是縮短了三個月,現在仿佛一夜回到了解放前。”這位註冊總監抱怨道。

中國外商投資企業協會藥品研發委員會(RDPAC)告訴南方周末,他們也在近期對成員公司進行了問卷調研,反饋的結果顯示:所有的臨床試驗(包括上市前臨床研究,上市後臨床研究觀察性研究)均受到不同程度影響,對中國參與藥品的國際同步開發和本土醫藥創新生態系統的建設,也有著相當程度的負面影響。

“不能為了管而管,科技部應該對監管對象的風險和帶來的損害做全面的評估!”上海一家大型CRO公司負責人說。

正式納入監管

不過,科技部出臺新規定自有其考慮。人類遺傳資源具有重要的研發價值,“人類遺傳資源被竊取和不當利用的事件還時有發生,我們必須保護國家的生物安全。”上述處長在會議上說。

事實上,關於人類遺傳資源的管理,科技部人類遺傳資源管理辦公室(下稱遺傳辦)在1998年就頒布了《人類遺傳資源管理暫行辦法》,初衷是針對國際合作研究項目,限制外國機構獲取不當利益,針對有價值的遺傳家系和特定封閉人群樣本出口,並未將臨床試驗涉及的樣本納入。直到2012年,遺傳辦希望將條例上升到立法層面,制定了《人類遺傳資源管理條例(送審稿)》,明確將管理對象從基礎研究擴展到臨床試驗領域,針對外資背景申辦的非遺傳家系和特定封閉人群的藥物臨床研究,但至今未發布定稿。

由於沒有具體實施細則,從2012年到2015年的三年間,條例並未真正實施,多是“走過場”。上述CRO公司負責人說,“遺傳辦根本沒什麽人懂這些,基本材料送過去,他們同意就過了。”

直到2015年7月,科技部發布 《新指南》,要求“所有的外資藥廠和CRO在中國采集或收集樣本,都需要提前獲得審批,無論是否出口出境。”此項規定,將得到國家食藥監總局批件作為申請的前置條件——這直接讓外企和臨床醫院都無法在做其他申請時並行進行。

“科技部出臺政策有它的理由,但無論如何不應該影響整個臨床試驗的審批流程。”在一個擁有37家頂級跨國制藥企業組成的微信群里,大家從知道文件的那一刻就沒有停止討論。焦點集中在科技部是否有權管理臨床試驗的審批,《新指南》是否合法,以及推遲新藥上市和病人參與臨床時間的代價是否太大?

總部在美國的一家制藥公司中國註冊法務部總監質疑,“國家藥品管理法明確規定了臨床試驗經過CFDA審批便可開展,科技部怎麽有權力在之後進行審批?”

在他看來,這項審批的出臺沒有法律依據,臨床試驗屬於“藥品管理法”規範,但該法中沒有針對研究所需樣本采集規範和法律主體進行規定,而《新指南》缺乏上位法支持;其次,關於中外合作知識產權分享在“專利法”已經有明確約定,已經有法律約束針對中國遺傳資源的不當利益獲得途徑,不需要由另外一個行政部門進行重複審批。

“對此(人類遺傳資源)問題的過度重視,反而影響國際合作和藥物研發的創新。”北京協和醫學院基礎醫學院教授張宏冰說。

吃不上新藥的中國人

更多的人則擔心,這將令中國病人無法及時吃上新藥的糟糕處境持續惡化。因為漫長的審批流程,許多進口新藥,都是在國外上市七八年甚至更久後才獲批。

“這完全不合理。如果國際批準上市了,國內推遲幾年,很多患者將無法得救,比如肺癌的中位生存時間是8~10個月。推遲半年就沒有任何機會了。”知名肺癌專家、中國臨床腫瘤學會(CSCO)主任委員吳一龍教授憂心忡忡。

“我們希望能快一些,現在申請的新藥,一半都和腫瘤有關。治療腸癌的靶向藥安維汀(Avastin)2004年已在美國上市,但中國直到2010年才有。”天津腫瘤醫院消化腫瘤內科巴一主任說。

對於重癥病人,尤其是癌癥晚期的患者來說,時間就是生命,他們當中很多人不得不面臨痛苦的抉擇,要麽在等待中死去,要麽去黑市購買未批準的進口藥物,承擔不必要的風險。一旦重病,很多患者會在病友群里呼籲集體尋藥,有的費盡周折去國外,卻買到假藥,最終人財兩空。

“任何一個政府,都應該竭盡全力地滿足藥物的可及性,確保供應;減少藥滯的時間;降低藥品價格;而不是相反。”一位不願透露姓名的學者說。

中國已經成為全球第三大臨床試驗國。據美國國立衛生研究院的臨床試驗註冊網2014年6月數據,中國在進行的臨床試驗數量有1653個,僅次於美國和歐洲。

由於中國擁有眾多的癌癥、糖尿病、心血管疾病以及一系列傳染病的患者,越來越多的醫生和臨床研究者希望將中國病人加入到國際多中心臨床試驗中去,以便可以和歐美同步享受到最新的醫藥創新成果。根據國家藥品審評中心(CDE)2014年的年度報告,我國國際多中心的試驗排名前五的領域是:抗腫瘤、循環系統、神經系統、消化系統、內分泌系統藥物。這和中國患者最關註的疾病是吻合的。

“參加國際多中心是中國最可能趕上國外新藥速度的辦法了。”某排名前五的跨國藥企的研發總裁說。如果延遲的政策實施,原本中國地區要錄三四百個病人,現在可能只有三四十個,會導致試驗數據不好或無效。而一旦錯過全球同步,只能等歐美上市後,再去申請臨床研究,再做臨床試驗,至少要晚四年時間。

錯失機會還將影響科研進展。“我們更看重的是早期研究,如果能參與進去,就可能出現很好的結果,但現在我們總是跟著外國後面,連尾巴都跟不上。”吳一龍說。他最早提出中國肺癌患者的基因變異特點,從而使中國肺癌病人通過靶向治療受益。

在他看來,臨床診斷並不適應這個指南,新藥試驗目的並不是為了收集遺傳信息,即便是真如科技部所說,有人竊取病人樣本資源,但這樣得出數據將不會有任何論文發表的機會,這一審批是將人類遺傳資源泛化了。

“臨床試驗必須監管,遺傳信息也非常重要,牽涉到重大疾病,家系的調查需要慎重,可以采取事前審批、備案審批等,但不能沒有理由地阻礙。”吳一龍認為,科技部這一政策阻礙新藥的性質和以前CFDA是一樣的。

另一方面,歐美國家並沒有如此苛刻的限制。國內一家創新藥企業曾去美國做臨床試驗,試圖進入全球市場,並沒有這樣的許可。

“中國病人難道就眼睜睜地看著科技進步帶來的福利,而被排除在外嗎?”

新調研或將開始

程序的透明和評估也是專家們質疑的焦點。吳一龍建議,出臺這麽重大影響的政策,必須事先進行聽證會,讓更多的親歷者、臨床試驗專員、法律學者、患者代表等來參與。“但我並沒有接到這樣的論證會(信息),也沒有聽說有舉辦過。”

外資行業代表承認,他們年初就開始和科技部進行溝通。“他們聽了企業們的很多意見和建議,但最終執行時都沒有采納。”一位參與的行業人士說,他們並不想挑戰科技部的權威,只希望政策能夠合理。

行業提出的建議包括,和CFDA同步審批、減少不必要的審批文件,同一個臨床試驗項目只需要牽頭部門送審。其次,他們建議,對於藥物臨床研究中只涉及與藥物安全性、療效、疾病診斷相關的檢測采取“出口報批,不出口備案”的方式,而對於與研究項目無關或者目的方法不明確的生物標記物以及遺傳基因檢測進行“強制審批”

“在這些被延長的臨床實驗過程,受害的是中國患者,他們不能夠及時收到安全有效的藥物。”曾主導過兩萬人臨床試驗的一位匿名科學家說。

CFDA沒有對此事進行評論。一位接近藥品審評中心的人士透露,因為兩部門同級,他們不便幹涉。

截至發稿日,科技部最終未能就問題安排具體采訪,也未給予書面回複。

不過,南方周末記者從多渠道獲悉,相關部門已經開始註意到政策產生的影響,正開始有計劃地進行調研。業內人士猜測,政策有希望被重新調整。

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法重大醫藥事故致臨床試驗者腦死亡

來源: http://www.yicai.com/news/2016/01/4740645.html

法重大醫藥事故致臨床試驗者腦死亡

一財網 馮迪凡 2016-01-18 23:07:00

在1月7日,有六名身體健康的28-49歲男子服用了最高劑量的藥物,3天後,一名誌願者入院,隨後五名同組誌願者出現相同癥狀並先後入院。

當地時間1月17日,法國重大醫藥事故中的一位腦死亡者不幸去世,另有五名患者在接受醫治,而其中三人或留下不可逆轉的永久性腦損傷。

上述受害者是在作為臨床試驗者時,對一種含有大麻素的止痛藥新藥進行測試時出現了強烈的不良反應後入院的。目前,法國包括醫務人員和實驗室人員仍無法解釋該起重大醫藥事故的緣由,法國有關當局已開始對此案立案調查。

新藥致臨床試驗者腦死亡

這名20歲左右的法國男青年生前為位於法國北部城市雷恩實驗室Biorial充當臨床試驗者,試驗的是一種葡萄牙醫藥公司Bial為治療焦慮癥而研發的神經科新藥,這是此種新藥在人身上進行試驗的第一階段。

通常在進行動物實驗後,新藥要在人身上進行三個階段的測試。第一階段是是邀請健康的誌願者用藥,第二階段則是邀請患者的用藥,第三階段則是就參與過前兩個階段的人士進行的新藥和舊藥的對比實驗,以排除“安慰劑效應。”(安慰劑指不含任何藥理成分的制劑或劑型,外形與真藥相像,如蒸餾水、澱粉片或膠囊等)

此次,共有108人參加了此次臨床試驗,在其中有90人被分別給予了不同劑量的藥物,其余人則服用安慰劑。

在1月7日,有六名身體健康的28-49歲男子服用了最高劑量的藥物,3天後,一名誌願者入院,隨後五名同組誌願者出現相同癥狀並先後入院。在15日前後,一名臨床試驗者出現腦死亡癥狀,隨後在1月17日宣布不治。

目前,此組中的其他五名男子在醫院中處於穩定狀態,然而法國當地醫生擔憂其中有三人將留下無法逆轉的腦損傷。與此同時,該實驗室已被勒令立即停止一切臨床試驗,並聯系所有參與的臨床試驗者。法國醫生為其中的10名臨床試驗者做了詳細檢查,這些人目前身體仍然健康。

治療患者的法國雷恩當地醫院神經科負責人愛登則表示,在病人抵達時,由於病情嚴重,他和他的團隊都以為病人出現了中風征兆,而目前針對這種新藥,沒有解毒藥可用。

法國衛生部長圖海納(Touraine)表示,法國醫藥監管機構在2015年6月26日批準了這一實驗,參加測試的新藥是一種針對人體控制疼痛系統的抑制劑。

圖海納表示,通常在在第一次對人類進行藥物試驗時,旨在“評估其使用安全,容忍度以及分子的藥理學特性。”此次的新藥,已在2015年7月在黑猩猩上完成測試。圖海納在探訪病人後表示一定要徹查到底。

病因尚無法解釋

目前,法國國家藥物安全局和社會事務監察總局均參與了事故調查,法國刑警也已經搜查了Biorial實驗室,然而包括醫院以及實驗室方面都依舊無法解釋此次重大醫藥事故的成因。

根據法國本地媒體報道,一位參與了上述試驗的誌願者在郵件中提供了細節,稱Biorial此次所測試的藥品名稱為“Bia 10-2474”,這一產品“針對因帕金森氏病所引起的不同醫療癥狀,譬如焦慮等等。此藥物還可以治療慢性疼痛,多發性硬化,癌癥,高血壓,甚至可以用來治療肥胖癥。”

1月4至1月18日,參與試驗的誌願者領取了1900歐元的報酬。

法國負責賠償醫療事故中受害者的公共機構Oniam表示,在過去15年的藥物試驗中,法國僅有10例左右的事故,且“其後果與雷恩的事故比起來,遠遠沒有這麽嚴重。”

實際上,歐洲最近一次出現重大醫藥事故是在2006年,彼時在倫敦有六名誌願者服用德國藥品生產企業TeGenero 的新藥TGN1412。這是一種治療某種類型癌癥和其他免疫性疾病的新藥。在試驗期間六名誌願者均染上重病,其中一位出現了多器官功能衰竭癥狀,兩名則處於危急狀態,其中一個最終失去了所有的手指和腳趾。

據受害者表述,他們覺得他們的大腦好像著了火,眼睛也要從眼眶掉出來,雖然最後這些誌願者都幸運地活下來,然而他們的免疫系統已經被永遠損害了。

編輯:方向明

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重大 醫藥 事故 臨床 試驗者 試驗 腦死亡
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千億級基因檢測市場在招手:腫瘤檢測將成下一個臨床爆點

很多人知道基因檢測,是因為家有孕媽,要做無創產前基因檢測(NIPT)來預知胎兒的健康。這個產品使得各大基因測序企業率先試水臨床醫療,並走通監管,進入商業化通道。從2011年至今,國內有超過兩百萬孕婦使用了這項基因檢測產品。

當然,基因檢測在臨床上的應用還有很多,比如新生兒遺傳病檢測、耳聾基因檢測,腫瘤、癌癥等個體化治療基因檢測等。只是這些應用如果都想進入臨床醫療市場,還需要一定時間來突破。

業內人士認為,基因檢測的出現將引領個體醫療革命,基因檢測的醫療市場是一塊千億級規模的蛋糕。但基因檢測公司需要走通監管,檢測成本需要進一步降低,產品能夠進入各家醫療機構,普通人對基因檢測的認知更深入,滿足這些條件,基因產業才能看到光明。

無創產前基因檢測發展史

NIPT即在孕婦特定孕周期間抽取其5毫升的外周靜脈血,利用新一代DNA測序技術對血漿中的胎兒遊離DNA片段進行測序,判斷腹中胎兒染色體非整倍體疾病(21-三體綜合征、18-三體綜合征和13-三體綜合征)的風險率,目前準確率達99.9%,價格在855元(深圳為全國最低價)--2500元之間。無創產前基因檢測的出現讓高齡產婦避免了做羊水穿刺帶來的0.5%的流產風險。

在NIPT出現之前,國內產前篩查和診斷的方式相對落後,最早通過在孕婦11、13孕周時進行B超篩查,然後進行孕早期和孕中期唐氏篩查,對於唐氏篩查高風險的孕婦則要進行羊水穿刺和產前診斷,隨後進行B超排查。這套方式起到積極作用但有其弊端。

華大股份副總趙立見曾在一次分享中指出,血清學篩查大概檢出率是66%到83%,同時伴隨5%以上的假陽性率,而且有創傷性的產前診斷會帶來一定的流產、窒息的風險。

市場似乎一直在等待一種無創的檢測方式出現。有研究者設想,能否通過檢測孕婦外周血來診斷胎兒的唐氏風險呢?1997年,香港中文大學教授盧煜明證實了孕婦的外周血內存在胎兒的遊離DNA,使得通過抽媽媽的血來檢測胎兒的患病風險的技術成為可能。

華大基因是國內無創產前基因檢測的龍頭企業。趙立見介紹說,從2009年到2011年,華大基因在深圳市人民醫院、深圳市婦幼保健院和珠海市婦幼保健院共完成了3177例的臨床標本的實驗。結果顯示,這項檢測技術的準確率能夠達到99%以上,所以華大認為這項檢測技術可以逐步應用到臨床。

2010年9月9日,華大基因與北京婦產醫院簽定協議,成為全球第一個將無創產前基因檢測技術進行臨床應用的醫院。

在無創產前基因檢測這項產品上,可以說中國企業和世界保持了同步。到今年3月,華大基因的無創產前基因檢測樣本量突破100萬例。國內基因檢測公司如貝瑞和康、達安基因、安諾優達等公司在國內無創產前基因檢測市場也占有一定份額。

腫瘤是基因檢測市場中最大的一塊

如果說普通人通過無創產前基因檢測認識了基因檢測,但基因檢測在臨床上的應用絕不限於此,生命的語言正在通過基因檢測被逐步破譯。

一些基因檢測公司以孕前、產前、新生兒、兒童、青少年等完整生命周期的各階段來進行產品開發和應用。

比如,懷孕前可以做夫婦雙方的遺傳病基因檢測,針對一些有經常性流產史的人也可以對流產組織進行基因檢測輔助診斷,新生兒出生後可以做遺傳代謝病、遺傳性耳聾等兒童期高發遺傳病檢測,做到防患未然。針對腫瘤基因檢測,可以通過抽取8ml外周血檢測跟腫瘤相關的508個基因,可以指導個體化用藥,以及預測家族遺傳性腫瘤的風險,在一些癌癥治療中,基因檢測也可起到常規用藥指導的作用。

“只是這些檢測產品需要經過監管部門審批,和醫療機構合作,才會進入臨床使用,而這些檢測才剛剛起步。”一位基因檢測業內人士說,這也是為什麽公眾感覺到基因檢測離生活有點遠的原因之一。

按照現行監管體制,基因檢測產品在臨床上應用,需要國家食品藥品監督管理總局(CFDA)批準,提供基因檢測診斷的醫療機構則需要國家衛生計生委批準。目前,只有無創產前基因檢測這一個產品具備了這兩個要素。

無創產前基因檢測曾被監管部門叫停半年。2013年前後,看到無創市場紅利,大量檢測機構開始設立並和醫療機構合作進行無創產前基因檢測,導致檢測質量參差不齊,泥沙俱下。2014年2月,國家衛計委和國家食藥總局聯合發文,叫停了無創產前基因檢測技術,要求檢測儀器和試劑進行審批,提供基因檢測的醫療機構需要批準。

經過企業和監管部門的溝通,2014年6月30日,華大基因的無創產前檢測產品率先獲得批複,隨後,達安基因、博奧生物、貝瑞和康、華因康等公司的高通量測序產品都獲得批準。首批109家測序臨床應用試點單位也獲得批準。

無創產前基因檢測只是拉開了基因測序在醫療市場應用的序幕,受出生率下降的限制,市場容量是一定的。所以,各家基因檢測公司都在開拓新的臨床應用產品。

“臨床檢測方面,腫瘤被認為是市場中最大的一塊,腫瘤風險評估、早篩、複發監控等都可用到基因檢測。腫瘤領域有很多創業公司,在試點醫院開展服務。”微基因CTO陳鋼對第一財經記者說。

中國工程院院士、抗癌協會副理事長程書鈞表示,我國腫瘤治療的病人中晚期患者居多,早期病人比例少,治療效果當然差,美國腫瘤5年生存率大約在60%到70%,我國腫瘤患者5年生存率大約在30%左右。

如果基因檢測在臨床醫療上的路徑走通,企業面對的將是一個千億級的市場。以腫瘤相關的基因檢測為例,中國每年有300萬腫瘤患者,如果每個患者都做一次基因檢測用以個性化用藥指導,以單價1000元(遠高於這個價格)計,每年將有30億的市場容量,更不用說心腦血管疾病等高發病。

如果上文提到的貫穿整個生命周期的基因檢測產品,即從婚姻前遺傳病的篩查到懷孕期間無創產前基因檢測,到新生兒代謝病的篩查、遺傳性耳聾基因篩查,以及到老年病、腫瘤以及感染性疾病的篩查都能獲得臨床市場認可,走通商業化路徑,基因檢測公司的發展前景將非常可觀。

但現在的問題是,市場上的企業要跨越黎明前的重重黑暗,才能看到光明。

千億 億級 基因 檢測 市場 招手 腫瘤 將成 成下 一個 臨床 爆點
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臨床數據造假是公開秘密?絕大部分仿制藥無法達到原研藥標準

來源: http://www.nbd.com.cn/articles/2016-09-10/1037656.html

國家食品藥品監督局啟動藥物臨床試驗數據自查核查工作一年來,發現超八成新藥臨床數據涉假,背後監管環節層層失守,藥企、中介、醫生等相關主體違規問題突出。一些醫藥界人士認為,隨著核查風暴推進,“太超前”“一刀切”等消極論調有所擡頭,國家應堅持對臨床造假零容忍,以更嚴格的監管扭轉劣幣驅逐良幣的醫藥生態。

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國家食品藥品監督局啟動藥物臨床試驗數據自查核查工作一年來,發現超八成新藥臨床數據涉假,背後監管環節層層失守,藥企、中介、醫生等相關主體違規問題突出。

一些醫藥界人士認為,隨著核查風暴推進,“太超前”“一刀切”等消極論調有所擡頭,國家應堅持對臨床造假零容忍,以更嚴格的監管扭轉劣幣驅逐良幣的醫藥生態。

企業故意瞞報漏報不良反應記錄

食藥監總局對待批生產的1622個藥物臨床試驗項目數據真實性、規範性進行核查的結果在整個行業引發震動。一些醫藥界人士透露,隨著自查核查工作不斷深入,更多藥物臨床試驗數據不真實、不規範的問題被曝光,目前超八成的新藥申請被藥企撤回或國家食藥監總局不通過。

食藥部門一位工作人員說,核查中發現很多藥物的臨床試驗數據不完整,分析數據沒有級差軌跡,有的數據沒辦法溯源。還有的企業故意瞞報、漏報不良反應記錄,對達不到預期的試驗數據進行修改。

“在這一輪自查核查風暴之前,臨床數據造假是行業內公開的秘密。”西部一家三甲醫院院長說,醫藥企業用舊藥隨便組合,找幾個醫院做臨床實驗,當然,都是按照預期結果出報告,最後國家食藥監總局就按照新藥審批了。“這種大燴菜式的藥物研發模式,怎麽能保證藥品質量和安全。”

“臨床數據造假的直接後果是藥效差。”南京一家藥企研發負責人說,一次臨床試驗,公司將受試者服用的抗糖尿病藥國產二甲雙胍換成了原研藥格華止。沒想到,服用四周後,受試者的血糖竟然降到了無法入組的水平。此前受試者一直在服用國產二甲雙胍,但血糖始終降不下來。

業內人士透露,國內絕大部分仿制藥都無法達到原研藥標準。為了通過審評,在臨床實驗中隱瞞棄用數據、選擇性使用數據的現象非常普遍。對此,國家今年啟動仿制藥質量和療效一致性評價,要求所有2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥,應在2018年底前完成一致性評價,其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種,應在2021年底前完成一致性評價;逾期未完成的,不予再註冊。

信達生物制藥董事長俞德超預計,隨著仿制藥質量和療效一致性評價的開展,現有50%以上的仿制藥將會被淘汰,藥品領域“劣幣驅逐良幣”現象有望得到初步扭轉。

中介監管缺位助長臨床造假

國家相關部門於1998年頒布《藥物臨床試驗管理規範(試行)》(簡稱GCP),並於2003年重新修訂實施。記者調研發現,GCP實施中約束力不強,藥企、中介機構、醫生等相關主體違規問題突出。

部分藥企受利益驅動,大肆上馬仿制藥,臨床試驗這一重要必需環節被“忽略”。江蘇一家大型藥企負責人說,他曾參與一家藥企搞新藥研發,其實就是把國外新研制的創新藥材料拷貝回來。這家藥企花了一個星期搞材料,根本沒有進行6個月的臨床試驗,竟然很快就拿到了“獨家創新藥”的批文。造成的後果是,國內仿制藥5片效果都不明顯,國外原研藥一片就有效但進不來,是一種典型的“劣幣驅逐良幣”現象。

合同研究組織(CRO)監管缺位,助長臨床數據造假。一家CRO負責人透露,CRO本應作為第三方檢查機構,對藥物研發、臨床、報批等起到質量管控作用,但由於國內CRO缺乏轉入門檻,大量不良企業惡性競爭,很多CRO在利益驅使下成為數據造假的幫兇。“一些藥企明知CRO作假,但考慮到CRO分攤了違法成本和風險,往往睜一只眼閉一只眼。更有甚者,有藥企明確說,試驗不通過驗收就不付錢,逼著CRO造假。”

食藥監部門一位執法人員說,檢查中發現,臨床試驗的主體本應是醫生,但一些CRO聘請了大量助理研究員代替醫生做臨床觀察、數據統計和質量核查,是數據不規範、不真實的重要原因。

臨床醫生職業操守失範,為數據造假打開方便之門。廣東一家三甲醫院主任醫師說,曾在另外一家醫院牽頭下,共同參與過某產科用藥的三期臨床試驗,“實際操作很不嚴格”。很多有利於這種藥上市的記錄被保存,不利的臨床案例或者實驗數據都被抹掉了。特別是與同類藥物的比較性試驗,造假情況比較突出。“醫生本來就很忙,臨床試驗不會認真做,也沒有時間做那麽嚴謹的記錄,很多都是CRO代勞,真實性自然大打折扣。”

臨床監管成為藥物監管體系的薄弱環節。一些業內人士認為,各級藥品監管部門普遍缺乏臨床背景的監管人才和技術隊伍,長期重體系認證輕臨床項目過程監管,尤其是上市後藥物臨床試驗安全有效性評價,監管幾乎是空白。江蘇藥監系統的一名工作人員說,相比GMP檢查隊伍,地方上的臨床核查GCP隊伍的能力存在較大差距,人員和技術都跟不上當前的要求。

謹防消極論調削弱監管力度

記者調研發現,一年來,藥物臨床試驗數據自查核查成效顯著,初步遏制了大範圍數據造假的態勢,一些制藥企業感到壓力空前。

“以前對臨床的監管幾乎沒有,如今突然要求自查核查,讓我們措手不及。”內蒙古一家藥企負責人抱怨,此次對臨床試驗數據的核查風暴是“拿民國的法律制裁清朝的事情”。國家的政策不能朝令夕改,不能拿今天下發的 “意見”“法規”去考量以前做的事情。

這位負責人質疑,為什麽這麽多的CRO公司被審批?為什麽CRO公司提供的試驗資料以前通過了審評?被行政部門審批成立的臨床試驗機構為何不正規試驗?一系列監管部門犯的錯誤為何要申請人承擔大部分責任?“這些問題有待相關管理部門重視,並把這些問題做合理解釋。”

一些業內人士認為,針對此輪力度空前的臨床監管風暴,當前有兩股消極論調需要警惕。一是出臺政策要符合中國國情,現階段對創新的要求不能太超前;二是政策不能一刀切,有的臨床數據只是不規範,不是造假,應允許存在。

俞德超說,當前是治理藥品領域“劣幣驅逐良幣”的關鍵時期,必須用最嚴格的制度鼓勵真正的創新。一旦對臨床造假網開一面,結果一定是“小縫隙變成大窟窿”。“如果允許一家藥企作假,那其他藥企都會跟進。因此,對臨床造假必須堅持零容忍,不放松。”

事實上,和美國相比,中國的藥品監管仍有待加強。國家食藥監總局明確,若臨床研究資料弄虛作假,申請人新提出的藥品註冊申請3年內不予受理,直接責任人參與研究或組織研究的臨床試驗資料十年內不予受理。

蘇州金唯智生物科技有限公司首席執行官廖國娟博士表示,在美國,一旦發生數據造假,藥企和研發人員都會被列入黑名單,終身不得進入相關領域。

業內人士建議,國家應積極將國內藥企和國際接軌,建立藥企內部的監管體系,真正通過創新形成核心競爭力,才能在國際競爭中占據一席之地。

  • 經濟參考報
  • 陳星
  • 淩軍輝 肖思思 張麗娜

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臨床 數據 造假 公開 秘密 絕大 部分 仿制 制藥 無法 達到 原研 研藥 標準
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爭議中藥“驗證豁免權” 經典名方不用臨床試驗

來源: http://www.infzm.com/content/119498

 

中藥道地藥材的質量,已為各界關註。中藥經典名方免臨床試驗遭受安全性爭議,亦與此有關。(視覺中國/圖)

“經典名方重複做臨床試驗其實是舍本逐末”,“以西藥的思路審評中藥並不科學。”

“中醫藥法要以民主的方式,尊重多數人的意見,制定保證大眾健康的最佳風險與收益的平衡點,而不是用來單獨保護行業、文化和經濟發展。”

六味地黃丸、藿香正氣散、安宮牛黃丸、保和丸……這些耳熟能詳的中藥方子,都有著另一個名字——中藥經典名方。

這些帶著歷史沈澱的經典名方,如今正陷入爭議之中。

2016年8月29日,《中醫藥法(草案)》提請十二屆全國人大常委會第二十二次會議審議。相較於初審稿,二審稿有所修改。其中最引人矚目的是,生產符合條件的、來源於古代經典名方的中藥複方制劑,在申請藥品批準文號時,可以僅提供非臨床安全性研究資料。

眾所周知,凡新藥上市,必須通過臨床試驗。無論中藥、西藥,臨床試驗的目的非常明確——確保新的藥品療效優於現有藥物,且安全性有保障。但按照二審稿說法,今後經典方申報新藥將無需進行臨床試驗,也無需提供臨床研究資料。

只要是中藥經典名方,今後可獲臨床試驗的豁免權?作為中醫藥管理最高規格的立法,《中醫藥法(草案)》二審稿甫一發布,即引起中西醫學界軒然大波。

支持者歡呼,這是他們期盼已久的審批“松綁”,中醫藥大發展的時代終於來臨,一些中藥企業,已設法打聽哪些藥方可進入經典方名錄。

但這條看似是頂住各方壓力催生的豁免政策,並未得到想象中中醫界的一致贊同。

一些人士擔憂,中藥如果不做臨床試驗,離科學精準的先進醫學越來越遠,安全性將更缺乏保證。有人更評論,“以後更沒人敢吃中藥了”。這些批評者中,並不乏中醫藥界人士。

經典名方的豁免政策,尚未正式出臺,便已爭議重重。

經典方,免臨床

“這對古代經典名方在現代的應用,包括生產、銷售、上市,真是非常有利。”廣東省中醫院新藥開發辦公室主任陳更新毫不掩飾對二審稿的贊許。

“改變確實很大。開發新藥主要的時間和成本都在臨床試驗。”長期關註新藥開發的廣州中醫藥大學教授郭建文說。

在中醫界看來,經典方取消臨床試驗大體有兩個原因:一是,經典方本就無需臨床試驗;二是,現有的中藥審批體系漫長、繁複,阻礙了中醫藥的發展及創新。

“經典名方重複做臨床試驗其實是舍本逐末。”多位受訪的中醫學者都認為,經典名方用了幾百上千年,本身就是在人體上驗證過有效性了,效用不對的也早已淘汰,不需要再進行臨床試驗。而西藥,在化學合成前沒給人用過,所以需要驗證其人體的有效性和安全性。

最近幾十年,為了獲得西方主流社會的認可,以及與傳統文化中迷信色彩的部分區分開來,中醫藥在評價和驗證體系上都試圖與國際接軌。上世紀八九十年代,中國就開始推廣中藥臨床試驗。如今,現代中醫普遍接受了西醫學關於新藥研發上市的科學體系。但令他們始終抗拒的是,申報中藥新藥幾乎和西藥一樣的流程,需要提供大量的臨床研究資料。

某三甲醫院中醫科教授對南方周末記者抱怨,一直以來,經典方申請新藥,從未減免任何程序,“用經典方的唯一好處在於,寫研究背景的時候,可以寫得漂亮一點。”

“以西藥的思路審評中藥並不科學,這導致很多中藥在開發審評過程中通過率低,再加上投資大、周期長、成本高,很多企業對中藥研發望而卻步。”北京中醫藥大學衛生法講師鄧勇批評,中西醫是完全不同的醫學體系,中醫是經驗醫學,辨證施治,講究從整體觀來治療;而西醫是辨病施治,講究循證醫學,通過臨床試驗驗證藥物的療效。

“中藥有中藥特點,比如藿香正氣水,治療四時感冒、肚脹、胃腸炎、中暑等很廣的疾病譜,一個個做臨床也不現實,特別是忽然覺得胸腹悶脹不適,還真不好找病例,但臨床就真有,只要按癥候用這個中藥,還特有效。按病?不好說歸什麽病。”現居美國的著名中醫內科學博士樊鎣說,中國有自己的歷史和規範,不應照搬美國FDA法律用於中藥審批。

審批繁瑣的直接結果是,中藥新藥上市數量逐年下滑。國家食藥監總局藥品審評中心發布的《2014年度藥品審評報告》顯示,2014年149個獲批上市的新藥中,中藥只有11個,僅占7.38%,相比於2013年的12.7%,呈嚴重下降趨勢。2015年獲批上市的新藥中,中藥僅有7個。

這明顯和中央鼓勵中醫藥發展不符。業內人士推測,簡化審批,正是政府為推動產業發展。

2015年,屠呦呦因青蒿素贏得了中國首個科學領域的諾貝爾獎項,盡管諾貝爾獎委員會否認該獎項授予中醫藥,但這依然被認為是中醫藥界的最大榮耀,推動各地不斷加大對中醫藥產業的支持。

質疑聲恰源於此。一位曾著書反對中醫藥的西醫強烈反對給中藥審批額外“開綠燈”,這是在濫用公眾對政府的信任,“善良的中國病人想象不到,中藥作為治病救人的藥物居然享有極大的驗證豁免權”。

“CFDA(國家食藥監總局)為什麽寧可放棄藥物安全,也要為這一類中藥開綠燈呢?不經過臨床試驗,藥物的療效和安全如何保證?”他的質問在反對者中極具代表性。

不過按照草案,豁免臨床試驗,並非沒有安全和有效性的審查。即便不做臨床,申請方還需提供“非臨床安全性研究資料”——這種常說的“臨床前安全性研究”,包括GLP(Good Laboratory Practice的縮寫,中文直譯為優良實驗室規範)實驗室安全性評價,通過動物進行的安全性研究和毒理學研究。

“是藥三分毒,藥物都會經過肝腎代謝,毒性過大會影響器官功能。”陳更新也承認,毒理學研究必不可少。“古人做藥方時是沒有動物試驗的,中藥毒性在典籍中記載的並不詳細。”

現代毒理學的進步,已證明了以往很多中藥的毒性反應。如關木通等藥材里含有的馬兜鈴酸,過量使用會出現腎衰;國內用了很多年的何首烏,也被藥監部門專門發通知提醒肝毒性。

但在反對者看來,這遠遠不夠。“臨床安全性評價才是新藥安全性的最終保證!非臨床安全性試驗絕對不能代替臨床安全性試驗!”上述匿名西醫強調。試驗動物與人對試驗藥物的反應有種屬差異,在試驗方法學、試驗條件限制上也相差甚遠。

對於藥物的敏感性,通常人類高於動物,如特異質反應、過敏反應、精神、神經癥狀等,很難在動物身上觀察到。文獻已有報道,1996年的86篇藥物評價報告,涉及11115例患者,臨床常見45種不良反應中,至少有25種不能通過動物試驗確認。

何為經典名方?

簡化審批順應了藥品註冊管理辦法改革的大趨勢。對於中藥經典的傳承和創新來說,這無疑會減少經典名方的開發成本和周期,鼓勵企業研發新藥。

國家中藥現代化工程技術研究中心主任曹暉對此並不意外,因為這早在2008年時就已有法規提出了,“內容基本相同”。

2008年1月,原國家食品藥品監督管理局頒布的《中藥註冊管理補充規定》第七條就規定:來源於古代經典名方的中藥複方制劑,是指目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的清代及清代以前醫籍所記載的方劑。符合條件的可僅提供非臨床安全性研究資料,並直接申報生產。

這是呼籲多年的“經典方無需臨床”,第一次在官方語境中被明確。

不過,八年過去,查閱國家食品藥品監督管理總局的數據,可以發現,罕有豁免臨床直接上市的中藥案例。

最大的問題在於,沒人知道到底什麽是經典方,經典方的名錄有哪些,後續政策該如何實施。按照字面理解,清代及以前的方劑都是經典方,但這個數量大而雜,有的效果並不是很好,甚至存在較大毒性。

“經典方的審批應出臺相應實施細則,不能說誰拿了一個古方它就成了新藥了,市場應該怎樣監管,還有一系列問題。另外,以前的法規里已規定名單由國務院中醫藥主管部門會同國家食藥監局具體劃定範圍,但一直沒有拿出來。”中國中醫科學院首席研究員劉保延說。

南方周末記者獲悉,國家有關部門正開始著手目錄的制定,“可用於註冊的古代經典名方的遴選”項目由中國中醫科學院承擔。2016年7月25日,國家中醫藥管理局專門召開了專家論證會。

會上,國家中醫藥管理局科技司司長曹洪欣直言,要加快推進經典名方新藥開發的步伐。他表示,經典名方的新藥開發利用,要面向中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年)的實施、面向國家“十三五”重大新藥創制項目的開展、面向中藥新藥註冊優化簡化流程示範的需求,通過制定經典名方的遴選原則及廣泛專家共識,分批公布古代經典名方目錄,推薦可用於新藥註冊的古代經典名方並形成專論,並為國家重大新藥創制項目所需《古代經典名方》提供參考目錄。

一位接近中醫藥管理局的專家告訴南方周末記者,“基本目錄中如果排除已上市的經典方,大約有360個。”但他拒絕透露具體的名錄和制定情況,“因為還在保密階段,很多企業都在打聽”。

這很容易理解,一旦進入目錄,企業新藥投入最大的部分將會大大降低。“開發新藥,主要的時間和成本都在臨床試驗,需要三到五年時間,500萬到上千萬不等的投入。”郭建文說。

目錄不出,誰也不敢妄動。“對於企業而言,技術不是問題,但如果選的方子最後沒列入目錄,走新藥審批流程又很難,就只能放棄。”廣州白雲山制藥總廠藥研所相關負責人指出,臨床研究是最燒錢的環節,能免是好事,但目錄沒出臺,僅有少數企業在參與國家重大專項的經典名方相關項目。

古代醫籍汗牛充棟,名方更浩如煙海。要想篩選出合適的目錄,涉及經典、名方、療效和特色四個評價標準。但真正的問題在於各方利益博弈。

“中國一是範圍大,二是經典方太多,所以目錄制定困難。”曹暉很無奈。

中國西南某知名高校藥學院一位教授更直言不諱,“如果沒有把經典名方做一個範圍限定,就有腐敗、權錢交易操作的空間。比如《本草綱目》是經典名方吧?但它里面有很多處方是有疑問的,必須劃定清楚。”

更多的企業處於觀望態度。

“僅憑此優惠待遇,不會使企業有高漲的熱情。”上海現代中醫藥公司董事長卞化石解釋,經典方是老祖宗傳下來的,自然就沒有知識產權的保護,無法申請專利,也就決定了“無利可圖”。

相比之下,同樣推崇中醫藥的日韓要好得多。上海中醫藥大學教授李其忠介紹,日本厚生省將中國《傷寒雜病論》的210個古方生產漢方藥的質量標準、制劑工藝都申請了法律保護,無需臨床試驗,就可使用,現在,他們在國際市場占有率達80%以上。韓國保健衛生部則規定,11種古典醫書里的處方,免臨床等各種試驗,藥廠直接生產。這也是中醫界支持經典方免臨床的主要例證。

與之相比,中藥國際化步履艱難。天士力集團董事局主席閆希軍回憶,中國1995年時的目標是用10年時間,將1~2個中藥推進到國際主流市場(即通過美國FDA審批),二十年過去,至今,一個也沒拿到,最快的一個“複方丹參滴丸”仍在Ⅲ期臨床試驗中。

曾任FDA生物統計評審專員的美國Brightech International公司副總裁汪永誠博士這樣評價,中國傳統藥物國際化發展缺乏前瞻性的戰略規劃;藥物缺乏完整的歷史實驗數據;沒有嚴格地按照現代科學的標準進行臨床試驗;對自身的中草藥有效性信心不足;缺乏完整的安全性數據和風險管理。

美國中西醫師、針灸專家李永明博士建議,經典處方不需臨床不應操之過急,而應用“試行”方式,由管理部門在執行後總結反饋調整。他提到,美國也有類似的法規,對歷史既成事實藥品管理的豁免,比如對順勢療法(homeopath)相關藥品的管理。

“中醫藥法要以民主的方式,尊重多數人的意見,找到保證大眾健康的最佳風險與收益的平衡點,而不是用來單獨保護行業、文化和經濟發展。”李永明說。

中藥質量依然待解

但即使經典方免臨床條款順利通過,人們對中醫藥的前景亦難以樂觀。這幾年,人們對中藥毒性非常關註。

和公眾“中藥比西藥副作用小”的普遍印象不同,近年來,中外學術界越來越註意到中藥的肝腎毒性,也更希望在臨床試驗階段更好地監督和評價新藥的安全性。

北京大學人民醫院副院長魏來曾披露該院中草藥肝病比例的數據。“中藥和化學藥(即西藥)在藥物性肝病中所占比例,一個是51%,一個是49%。而哪些中藥導致藥肝,我們還沒有搞清楚。”

解放軍302醫院全軍中醫藥研究所所長肖小河曾統計,在該院中藥藥物肝損害病例數據庫中,何首烏排名第一。他與杜曉曦等曾聯合撰文指出,“近年來國家藥品不良反應監測中心收集到的何首烏及其制劑的不良反應報告近萬份,其中嚴重不良反應以肝功能損害為主。何首烏的肝損害中僅有小部分病例報送到國家藥品不良反應監測中心的不良反應自發報告系統,未發現或未確診的肝損害病例的潛在數字更為巨大。”

中藥材種植分散、生產方式原始、技術含量低、各個環節缺乏統一的標準和檢測方法,藥材質量良莠不齊,這些都在影響著中藥的藥效。國際上都認可的是,中藥指紋圖譜技術能全面反映中藥內在化學成分的種類與數量,進而反映中藥質量。但在2015年版中國藥典所收錄的618個中藥及飲片品種中,無一真正建立指紋圖譜。

“我們以前用的中藥材多是野生的,現在野生藥材已經瀕臨滅絕了,那就得用栽培的藥材;以前我們中藥用湯劑,現在用顆粒或藥粉,藥效是不是有區別?以前我們從來沒有做過中藥註射劑,這幾年有註射劑了,那怎麽討論?”複旦大學一位要求匿名的教授說。如果經典方真的免臨床了,後續的問題依然待解。

爭議 中藥 驗證 豁免權 豁免 經典 名方 不用 臨床 試驗
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衛計委發文 要求加快臨床急需新藥審批

12日據國家衛生計生委網站消息,衛計委近日發布《關於全面推進衛生與健康科技創新的指導意見》,涉及推動平臺建設、財政投入、中醫藥科技創新、人才激勵等多方面內容,部署衛生與健康科技創新的重點工作。

《意見》提出,到2020年,衛生與健康科技創新在國家科技創新體系諸領域中位居前列,中國特色的衛生與健康科技創新體系的整體效能顯著提升,科技實力和創新能力大幅躍升,有力支撐健康中國建設目標的實現。

《意見》明確,建立並完善醫療新技術、新產品的分類監管制度,加強準入和應用管理。持續加強藥物和醫療器械創新能力建設和產品研發,落實創新藥物及醫療器械的特殊審評審批制度,加快臨床急需新藥的審評審批。

《意見》要求,推進中醫藥傳承與創新。進一步豐富和發展中醫理論,組織編纂《中華醫藏》,系統繼承、整理和挖掘中醫藥古籍。充分發揮中醫藥在重大疾病防治領域的優勢特色,加強對重大疑難疾病、常見病、多發病、慢性病和傳染病的中醫藥防治研究,重點解決中醫藥臨床難題以及制約中醫藥療效發揮和提高的瓶頸問題。健全中醫治未病技術與服務體系,提升中醫康複服務能力和規範化水平,加強具有自主知識產權的中醫醫療器械研發。進一步提升民族醫藥科技創新能力,加速完善中醫藥科技成果的評價和轉化體系。

在人才激勵上,培養一批科技創新尖子人才。進一步做好“有突出貢獻的中青年專家”選拔,打造衛生與健康科技創新的中堅力量;重點培養一批基礎研究型、臨床與公共衛生研究型、產業轉化型的創新尖子人才。鼓勵團隊協作,培養一批創新目標明確、結構合理、核心競爭力突出的科技創新骨幹團隊;積極開展科研能力培訓,提高尖子人才的研究規範化水平、研究組織和團隊管理能力。

《意見》指出,要積極爭取各級政府加大財政投入。努力爭取中央和地方政府對衛生與健康科技創新的投入,逐步提高衛生與健康科技創新投入在政府科技投入中所占的比例;提高衛生與健康科技項目和經費投入的比例,推動重點科研計劃、工程項目、基地平臺等的建設和實施。

《意見》要求,建立並完善醫療新技術、新產品的分類監管制度,加強準入和應用管理。完善新技術臨床研究及應用管理制度,規範科研成果轉化為臨床診療標準、技術規範等的程序。改進藥品臨床試驗審批,加強臨床試驗基地建設和規範管理。

同時,持續加強藥物和醫療器械創新能力建設和產品研發,落實創新藥物及醫療器械的特殊審評審批制度,加快臨床急需新藥的審評審批。試點開展藥品上市許可持有人制度。簡化藥品審批程序,完善藥品再註冊制度。推動建立創新技術和產品市場準入與醫保制度的銜接制度以及優先使用創新產品的采購政策,讓人民群眾盡早獲益。完善涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法,加強生物安全監管能力建設,確保生物安全。

計委 發文 要求 加快 臨床 急需 新藥 審批
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中國成全球最大醫療資源庫 衛計委力促臨床醫學研究

科學技術是推動現代生產力發展的重要因素和重要力量,在臨床醫學領域更是如此,更何況在中國具備全球最多人口基數的研究數據,臨床醫學領域的科研應更高一籌。為了進一步加強中國衛生與健康科技創新,國家衛計委12日發布了《關於全面推進衛生與健康科技創新的指導意見》下稱《指導意見》),以此鼓勵臨床醫學研究的發展。

國家衛生計生委科教司秦懷金司長在12日的發布會上表示,“《指導意見》中,為什麽這麽重視臨床醫學研究,就是衛生與健康科技創新的成果,無論是技術還是藥品、醫療設備等,最後都是為了老百姓的健康。一些重大疾病的防控新技術、新產品,只是在實驗室里做不轉化是不行的,必須在臨床這個平臺,所以我們要加強轉化醫學研究。”

《指導意見》中提出,加快建設協同高效的衛生健康科技創新體系,激活各類創新主體的活力,系統布局高水平的創新基地平臺和重大工程項目,加強臨床醫學研究體系和能力的建設,大力推動中醫藥科技創新,構建開放協同的科技創新網絡等等措施。

《指導意見》起草者衛生科技發展中心副主任代濤表示,“首先要形成鼓勵創新、激勵創新的文化氛圍這個文件就是最重要的形式。科技工作原來是支撐,都是在醫改的後邊(內容)。這一次將科技創新定位是在衛生健康事業改革發展當中的核心和優先地位,認識到科技創新對推動衛生事業改革發展、保障健康中國的重大作用,這是個很大的激勵。”

代濤表示,有關鍵的兩點,一國家對科技人員激勵的所有政策在醫療衛生行業當中全面應用。國家的文件規範的是科研機構、高等院校,醫療衛生機構是不是適用,在文件當中特別明確這一點。其次是對創新的定位,特別強調了醫療衛生機構在衛生與健康科技創新中的主體地位。同時還提出了“醫研企”的結合,過去醫院和企業脫節比如手術機器人和一系列創新的成果,如果離開企業的支持和參與也是很難的。

在秦懷金看來,其實整個《指導意見》滿篇都是激勵政策,第一個核心的就是收益分配激勵,文件強調醫療衛生機構科技人員的創新,也同樣適用於國家政策,提高成果轉化收益比例。第二個是管理層面,主要是體現“放、管、扶”的思想,改革科研項目、科研經費的管理,簡化預算編制和調整,增加間接費用、增加人員費用,改進結余資金的留用處理方式。

第三,科研教育人員出國開展科學研究等活動更加靈活的政策在我們醫療衛生行業落地。第四就是人才的評價考核方式。衛生與健康領域有從事基礎醫學研究的,有從事應用主要是臨床研究的,包括公共衛生的現場研究。原來的評價體系,在職稱評定上偏重論文,現在明確提出要有一個分類的評價,在基礎醫學方面主要是原始創新,論文和專利是非常重要的。對於臨床醫生的評價,主要是看創新對病人的治療和防治的效果。

不僅如此,“我們要加強臨床研究資源的整合、共享、開放。我們國家搞臨床醫學研究是最大的優勢,現在歐美國家來訪問的政府機構和研究機構,最想跟我們合作的就是開展臨床醫學研究,為什麽?關鍵就是我們的醫療資源豐富,人口多、病例多,這是研究最大基礎。但是我們國家由於各種因素,沒有把這種豐富的醫療資源通過標準化、規範化變成一個非常好的臨床研究的資源,在這個基礎上,把這些資源如何做到開放共享,讓科研人員充分利用這些資源,提高研究效率。同時,加強資源開放共享的同時規範臨床多中心研究,提高臨床研究的設計。秦懷金表示。

據了解,國家臨床醫學研究中心現在有32個,“十三五”還進一步在布局,主要是根據需求,根據老百姓疾病譜和其他各個方面,從數量上、從布局上來進一步加強,形成一個網絡,形成以國家臨床醫學研究中心為龍頭的研究網絡,把研究出來的技術和成果再推廣到一些基層的單位,讓醫學的科技,讓基層老百姓也能盡快享受到。

中國 全球 最大 醫療 資源庫 資源 計委 力促 臨床 醫學 研究
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3D打印將走進醫學臨床 國產廠商仍聚焦下遊

“現階段3D打印的臨床應用最大的挑戰還是在收費環節,作為醫療項目3D打印的收費尚未獲批,目前也多是用科研經費在做臨床,但這並不是長遠之計。”日前,上海小兒先天性心臟病研究所所長劉錦紛教授在接受《第一財經日報》記者采訪時表示,現階段3D打印的臨床應用已經在CFDA(國家食藥監總局)的申請過程中,預期一到兩年或可獲批。

計算機建模比“打印”更重要

“對於複雜先天性的心臟病患兒的治療,常常手術時間會超過5到8個小時。而如果我們可以在術前進行打印、模擬,就可以讓醫生更好地對手術預期有所了解,增加手術的成功率。”劉錦紛說。

據他透露,經過十年時間的發展,3D打印在心臟手術領域的應用早已走出心臟模型打印的初級階段,計算機模擬+打印可以為醫者提供更好的解決方案。

以隸屬於上海兒童醫學中心旗下的“兒科3D數字醫學研究中心”此前成功完成的一項血流動力學計算模擬研究為例,通過虛擬手術設計及計算血流動力學模擬,生動展現了預測手術過程中血流動力學參數定量化改變及血流運動軌跡,從而為降低手術風險提供了可靠的信息。

眾所周知,心臟是人體胚胎發育過程中最早形成並發揮功能的器官,其發育過程中與血流動力學影響息息相關,在運用於治療時,利用計算機血流動力學特性模擬分析,臨床醫生可以開展基於個體化醫學影像數據三維重建計算機輔助3D虛擬手術的設計,從而尋找符合患者個體化最佳血流動力學狀態的手術方案。

目前,這一技術已為諸如心外管道FONTAN手術、肺動脈環縮術、改良體肺分流術,以及氣道畸形、胸骨畸形等患者提供了更為精準的治療方案。

除此以外,研究中心的人員利用計算機重建技術還可以3D打印患者個體化解剖模型,幫助醫生在術前更加直觀地了解患者個體化心血管的解剖學結構,比如心臟缺陷的形態、大小、位置、程度,以及周邊組織的結構等。

“對於疑難、複雜罕見病人我們會推薦使用這樣的3D解決方案,如果得以推廣到臨床,未來有3%~5%的心臟病人可以因此受益。”劉錦紛說。

3D打印產業化仍遙遠

3D打印從夢想走進現實,仍要跨過兩道重要門檻,一道是上遊的“軟件設計”,另一道在於服務的收費環節。

3D打印軟件及服務供應商瑪瑞斯(Materialise)中國區總經理Kim Francois對《第一財經日報》記者透露,在目前,日本已經將3D打印技術產生的一些費用納入了保險條目,例如:根據患者CT數據對病竈部位進行三維重建,手術規劃和手術預演這樣的一套服務和處理,保險可以報銷大約1800元人民幣。不過在國內,3D打印仍不屬於合規的臨床收費醫療服務,也尚無保險公司可以提供相應的報銷服務。

“這個行業未來的趨勢一定是產業化,但現在大家都是在靠科研經費在做3D打印手術應用的探索,這並不是長久之計。”劉錦紛對此表示,不過據他透露,目前3D打印服務目前已在CFDA申報過程中,並有望在一兩年內獲批。

產業化的另一個難點在於軟件技術的突破上。

“這些年我們看了很多國產3D打印服務的供應商,它們在打印服務上可以說並不遜色於進口廠商,甚至性價比更高,但是在3D模型的設計上,也就是說在軟件實力上與進口廠商還是有差距。”劉錦紛透露。

他表示,國產3D打印供應商目前的主要競爭仍聚焦在下遊的打印制造環節,但這一環節實際盈利空間有限,但在3D醫療服務的手術設計、計算機模擬上仍有很大發展空間,目前並未獲得國產廠家廣泛關註,包括Materialise在內的進口廠商包攬了國內前期3D打印計算機設計服務,據第一財經記者了解,這些進口供應商占據了市場份額的90%以上。

“其實有時我們也會感到頭疼,因為很多醫院會使用一些盜版的設計軟件,那麽在臨床使用時就會遇到各種問題,但是在國外就不太會遇到這種情況。” Kim Francois說。

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治療肝纖維化新藥獲批臨床試驗 海南海藥稱目前國內外無同品種上市

海南海藥晚間公告稱,控股子公司海口市制藥廠收到食藥監總局的《藥物臨床試驗批件》和《審批意見通知件》。獲批藥物為氟非尼酮膠囊和氟非尼酮。

氟非尼酮是以治療器官纖維化相關適應癥為目標的新藥,擬用於病毒性肝炎、酒精性肝病等引起的肝纖維化的治療,目前國內外尚無同品種上市。

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專家視角 | 瑞金醫院院長:請理解臨床醫療是一門有缺憾的藝術

作為一個基層的醫療機構的負責人,作為一個院長,同時也是一個30年工齡的醫生,我也想跟大家一起談談臨床醫療這樣一個行業它的一些不同之處。

大家知道今年年初有一部非常火的電視紀錄片叫做《人間世》,在這個《人間世》當中我們瑞金醫院占了三期,開場的第一期就是展示我們瑞金醫院三個並不完美的診療病人,正是這種不完美的診療的經過,讓我們能夠追本溯源探究臨床醫療本質:我們看到,醫療本身就是一門有缺憾的藝術,所以在這邊特別強調的是醫療原本是一門有缺憾的藝術。

正所謂金無足赤,人無完人,我們醫療當中難免是存在種種的缺憾,主要體現三個方面:第一是診療技術的局限,第二是醫療保障體系的相對不足,第三是治療效果的不盡如人意。

第一方面,診療技術局限。大家都了解棒球,如果一個擊球手成功率達到40%的時候,這是特別好的,成功率超過40%是一個完美的擊球手。臨床來說不是這樣的,如果一個手術失敗率超過1%我們就會否定這個技術,99%的成功率,1%的失敗率我們就認為這個不可取的。醫療技術是非常完美的,但哪怕在這樣的高標準情況下,醫療技術仍然存在缺憾。

醫療技術用在人身上一定是滯後於自然科學的發展,一定是在自然科學非常成熟之後。用在我們的醫學上面,當要進行大量的牽涉到人的研究的時候,牽涉到人的安全,包括飲食等等,就需要做大量的臨床認證和驗證工作。所以從這些方面來說,醫療技術需要大量的積累,才能夠用到我們病人身上。

第二方面,醫療體制的不足,這方方面面都是我們需要進行改革與發展。

美國醫療保障體系可能更多是依賴於商業的保險,從而導致醫療服務的相當的昂貴,它看病貴的問題遠遠比其他國家更為突出。但是我們觀看英國醫療保障體系,是全民醫療保險制度,它雖然解決了費用問題,它的費用是最節儉國家之一,但是存在明顯的長時間等待的問題,所以導致了一系列效率低下問題,看病難的問題,其實在英國也是非常突出。

我國用了不到GDP6%的花費滿足了全世界1/5人口的基本醫療,可以說是基本保障體系滿足了我們老百姓的基本這樣醫療需求,但還是存在一些相關的問題,比如說我們的專家一號難求,醫患關系不夠和諧,異地醫保報銷困難等等這些問題,這都是需要我們研究的。

第三方面,疾病采納了各種新的技術,我們做了100%的努力,但是醫療的結果也不會完全100%的滿意,也就是會存在不盡如人意的地方。

大家知道在整個的醫學過程當中,有不少的醫療是有一定的概率,有不少的手術是有一定的概率會發生並發癥,100個病人醫療不一定發生,到1000個病人的時候就有一定比例會發生。所以從這樣的角度來說,我們很多的疾病是能診斷出來,但是治療沒有100%有效的措施。還有一些疾病是能夠診斷出來,但是對他來說現在全世界都沒有很好的治療辦法,還有一些疾病我們根本對它沒有更多認識,不知道它是什麽樣的疾病,更無從談起治療。所以從這些方面來說是存在有缺憾。

就像美國著名的醫生所提到的一句話,有時去治愈,常常是幫助,總是在安慰,這是詮釋我們臨床醫療的一門藝術,我們為之努力,但是我想我們總是能理解他們。我也希望我們除了醫務界同胞,社會各界,我們的群眾百姓,也能理解臨床醫療它是一門有缺憾的藝術。

(作者,瞿介明系上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院院長,本文不代表本報觀點。)

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官方:普及心理咨詢、治療技術在臨床診療中的應用

近日,國家衛生計生委、中宣部、發展改革委、教育部等22個部門共同印發《關於加強心理健康服務的指導意見》(以下簡稱《指導意見》)。該文是我國針對加強心理健康服務制定的首個宏觀指導性文件。 

《指導意見》要求,到2020年,各領域各行業普遍開展心理健康教育及心理健康促進工作,全民心理健康意識明顯提高;到2030年,符合國情的心理健康服務體系基本健全,全民心理健康素養普遍提升。

據了解,加強心理健康服務,目前面臨諸多挑戰。一方面,隨著經濟社會快速發展,我國心理行為異常和常見精神障礙人數逐年增多,心理健康服務需求巨大。另一方面,因缺乏政策支持和引導,現有心理健康服務體系不健全,服務能力不足,管理能力滯後,政策法規不完善。

截至2015年底,全國有精神科執業(助理)醫師2.77萬人,心理治療師僅5000余人,較經濟水平相似國家仍有較大差距。針對醫療機構心理健康服務人員少、服務能力弱等問題,文件要求精神衛生專業機構、綜合醫院、基層醫療衛生機構等提高心理健康服務能力,普及心理咨詢、治療技術在臨床診療中的應用。

《指導意見》確定了幾個方面的重點任務。一是大力發展心理健康促進與教育,推動心理咨詢和心理治療,重視心理危機幹預和心理援助等心理健康服務。二是加強職業人群、老年人、婦女、兒童、殘疾人等重點人群心理健康服務,重視特殊人群心理健康。三是建立健全各部門各行業和基層心理健康服務體系,鼓勵培育社會化的心理健康服務機構,加強醫療機構服務能力。四是加強心理健康專業人才培養,促進人才有序發展,完善激勵機制,充分發揮行業組織作用。

《指導意見》同時強調,各級政府要切實加強對心理健康服務工作的組織領導,相關部門要切實落實責任,不斷完善法規政策,加強行業監管,加強科學研究,推動心理健康服務科學、規範、有序發展。

官方 普及 心理 咨詢 治療 技術 臨床 診療 中的 應用
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天壇生物H7N9流感疫苗臨床試驗獲批 相關企業仍處觀望階段

天壇生物(600161.SH)15日晚間公告,公司全資子公司北京北生研生物制品有限公司近日收到國家食品藥品監督管理總局簽發的《藥物臨床試驗批件》,獲批藥物產品包括H7N9流感病毒裂解疫苗(佐劑)、H7N9流感病毒裂解疫苗、H7N9流感全病毒滅活疫苗、H7N9流感病毒裂解疫苗(30μg/劑)等。

該公司稱,產品在生產、上市銷售前還需履行的主要審批程序包括:開展臨床試驗、提交藥品註冊申請、通過北京市食品藥品監督管理局和國家食品藥品監督管理總局審批後,獲得生產批件。

據了解,目前國內外均無同類H7N9疫苗產品上市。值得註意的是,另一家疫苗企業上市公司華蘭生物(002007.SZ)已獲該品種臨床批件並已開展臨床試驗。北京科興生物制品有限公司和上海生物制品研究所有限責任公司獲“甲型H7N9流感病毒全病毒滅活疫苗”臨床批件。

第一財經記者過往的了解中發現,在初步形成的H7N9上下遊產業鏈上,檢測試劑企業、疫苗生產企業都面臨著因為擔心後期沒有訂單而不敢貿然研發或生產的現狀。在這種情況下,廉價有效的診斷試劑盒何時量產、H7N9疫苗何時研制成功面臨挑戰。

“就現在疫情情況來看,很多企業是不願意研發H7N9疫苗的。”一位不願具名的業內人士透露。H7N9疫苗研發投入時間長、投入花費高的特點,更重要的是無論在國內還是國外,市場情況均不確定,“就算花費大量的資金並研制成功,如果沒有市場,誰也不會做這賠本的買賣。”

根據新華社昨日從國家衛生計生委獲得的消息,今年以來,全國共有16個省份報告人感染H7N9禽流感病例。其中,1月份報告病例192例,死亡79例。目前,我國H7N9病例增多,但疫情總體特點未發生改變,防控救治工作正積極開展。

近期,國家衛生計生委對疫情重點省份防控工作進行督查,指導當地加強防控措施落實。據統計,2月6日至12日一周,全國報告人感染H7N9禽流感病例69例,死亡8人;12日至14日,全國疫情呈現下降趨勢,報告病例數分別為3例、1例和4例。

從目前情況看,H7N9禽流感患者總體病死率約為40%左右。北京地壇醫院感染中心主任醫師陳誌海表示,現有抗病毒藥物如口服的奧司他韋、靜脈輸液的帕拉米韋,能有效抑制流感病毒。但是,這些藥物使用越早效果越好,患者病死率較高的原因主要是錯過了治療的最佳時間。所以,發熱病人要盡早就診,盡早使用抗病毒藥物。

中國工程院院士鐘南山此前在接受媒體采訪時公開表示,“要想處理的話,就是要發展疫苗。此前,在2009年中國有接近1億人接受H1N1的疫苗,對疫情控制起到一定作用,但是後來我們知道,它的自然發展規律就是高峰以後慢慢下降了,這和病情的發展趨勢也有關系。”

天壇 生物 H7N9 流感 疫苗 臨床 試驗 獲批 相關 企業 仍處 觀望 階段
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全國政協委員周梁:應改變重論文傾向 讓臨床醫生更易晉升

為改變目前我國醫生職稱晉升制度中存在的問題,全國政協委員,複旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院頭頸外科主任周梁建議,取消現行的醫生臨床系列中住院醫師、主治醫師、副主任醫師和主任醫師的職稱分級和晉升制度。改為住院醫師和醫師兩個級別。

“現在醫生晉升的考核標準偏重論文發表,而疏忽了醫生的臨床能力,導致很多看病看得好,開刀開得好的醫生,由於不善於寫論文而常年得不到晉升。”周梁對第一財經記者表示,因為臨床能力這個指標比較難以量化,所以醫生晉升最後變成簡單的考核論文發表情況。

周梁告訴記者,中國醫學院的學生畢業之後,一般情況下是每5年晉升一次,由住院醫師依次晉升到主治醫師、副主任醫師、主任醫師,這是一個很順利的晉升過程。“按照這個考核標準,你發表的論文數達到要求就升,沒達到就不能升。如果名額有限就拼論文數量,你有2篇,人家有5篇,那麽就是有5篇論文的人升。”周梁告訴記者,現在他們的郵箱里每天都會收到所謂“幫忙潤色論文”的郵件,可以幫醫生把英文論文修改得更好以便於在國際期刊上發表,有的甚至可以代寫論文並拿到國外期刊去發表。

除了要發表論文,醫生評職稱還要有繼續教育學分,這里面又出了很多其他問題。周梁說,現在繼續教育的學分可以在網上花錢買,“本來繼續教育是為了讓你通過學習課程而學到新的知識,但是現在有些人不用去學了,因為花錢就可以買到學分了,這里面又形成一個利益鏈條。”

以目前的考核晉升機制,周梁說,很多醫生雖然臨床水平得到同行和患者的認可,但每次晉升都需要更長時間,有的甚至要花十幾年的時間才能從主治醫師升到副主任醫師。

“多數歐美國家沒有我們這樣的醫生等級制度,只有住院醫師與醫師的分別,住院醫師通過4~5年左右的培訓,培訓結束考核合格後就是醫師了。而在醫師中,工作3年是醫師,工作30年也是醫師,無非是經驗多少和水平高低的差別。”周梁補充道,國內有的主任醫師是靠論文晉升上去的,臨床能力不一定好。所以醫生分級制並不能真正代表醫生的真實臨床水平。

反觀其他國家的醫生職稱制度,普遍將醫生的評價和晉升權交予醫療行業協會和法人治理結構下的醫院董事會,評價圍繞專業知識、臨床技術技能、溝通協作能力和職業態度等方面。周梁告訴記者,國外很多醫院都是董事會體制,用人單位組織一批專家來評估醫生的水平。“如果要加薪,就要看你的業績,看你是否勝任你的工作,看你能否把相應的手術做下來,是否能診斷一些疑難疾病。”

周梁表示,我國現行的衛生事業單位的工資制度采用國家統一規定的薪等薪級工資制度。薪等薪級工資主要取決於專業技術職稱、學歷和工作年限等與實際的臨床能力和臨床服務績效無關的要素, 進一步放大了現行職稱制度的缺陷。

也有人擔心,如果取消已在我國實行幾十年的職稱晉升制度,會導致醫生從此不需要業務學習,不需要看書和寫論文了。周梁指出,其實這是誤解。醫生這個職業是需要一輩子看書學習的,通過看書學習來提高業務水平,了解國內外最新進展,從而更好地為病人治病。

周梁表示,對三甲醫院和教學醫院的醫生應該有更高要求,如果想成為一個醫、教、研全面發展的醫生,做科研和發表高水平的論文是必須的。他們必須通過更多的探索和付出來為學科的發展和國家醫學水平的提高而努力,但這和晉升是兩回事。“科研和臨床,這是兩條路,現在的問題是,以論文為導向的現有評價體系疏忽了醫生的臨床能力。”

為了使我國的醫生職稱制度適應醫療衛生事業發展和新醫改的需要,周梁在今年全國兩會期間提出了一份名為《關於醫生職稱制度改革的建議》的提案,建議取消現行的醫生臨床系列中住院醫師、主治醫師、副主任醫師和主任醫師的職稱分級和晉升制度。改為住院醫師(參加各省統一的住院醫師規範化培訓階段)和醫師兩個級別。所有經過住院醫師規範化培訓,並通過考核評估達到標準的醫生即可成為醫師。

與此同時,還要進行相應的薪等薪級制度的配套改革,大大增加臨床能力考核的權重。醫生加薪的依據應以臨床能力為主, 科研學歷為輔, 側重實際工作的能力, 即診斷和處理疾病的能力, 看其是否能夠勝任相應的要求, 並結合醫生的工作年限以及病人的評價等。不斷完善對醫生實際臨床水平的考察標準, 建立科學的績效考評體系。

除了上述臨床型醫師的分級體系外,大型教學醫院和三甲醫院中有誌於成為臨床、科研和教學全面發展的學術型專家的醫生,可以發展成為學術型醫生(或稱為臨床研究型醫生)。作為學術型醫生, 無疑將責無旁貸地肩負著醫學科研和教學的使命。這部分醫生除了要有過硬的臨床能力外,還需要通過科研、教學工作和高質量學術論文的發表來提高其學術水平,並通過教授系列晉升的評審機制成為副教授或教授。

周梁認為,醫生職稱制度改革的基本方向應當是最大限度地符合醫生工作的特點及其成長規律, 最大限度地保證同行評價和雇主(醫院)評價以及社會評價中相關主體的主導性, 將其從現有政府主導的行政性專業人員等級評價制度,轉變為行業執業能力的評價制度和雇主崗位勝任力的評價制度。

全國 政協 委員 周梁 改變 論文 傾向 臨床 醫生 更易 易晉 晉升
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白血病救命藥恢複供應背後:臨床用量小 利潤不高

來源: http://www.nbd.com.cn/articles/2017-11-26/1165309.html

針對近期“巰嘌呤片”在全國多地出現短缺的狀況,國家衛生計生委相關負責人11月21日表示,11月20日已完成應急生產檢驗,首批290萬片巰嘌呤已陸續發貨,是一年的臨床用量,各地將抓緊協調組織做好采購配送工作,直接掛網采購,確保供應。

一元錢一片的巰嘌呤,主要用於白血病和絨毛膜上皮癌等腫瘤治療,尤其是對兒童的急性淋巴細胞的後期治療效果比較好,被稱為白血病的“救命藥”。巰嘌呤出現短缺被媒體報道後,國務院總理李克強特批示要求有關部門“切實加大國產廉價藥生產供應保障力度”。

雖然目前來看,巰嘌呤市場供應得到了充分的保障。但是,類似“救命藥”出現短缺,這不是第一次了,國產廉價藥藥品短缺近年來為何頻現?巰嘌呤恢複供應的背後有關部門又在做哪些工作?

巰嘌呤短缺原因

今年8月份,衛生計生部門近兩年建立的短缺藥品監測網絡已監測到巰嘌呤的短缺風險。國家重點監測的139個短缺藥中就有巰嘌呤。

國家衛計委藥物政策與基本藥物制度司副司長張鋒對記者表示,目前,國內有巰嘌呤原料藥批準文號生產企業3家,制劑生產企業6家,但僅有2家企業近兩年實際在產。2016年下半年,因原料藥價格上漲采購困難1家停產;2017年上半年,浙江浙北藥業因GMP認證停產,導致巰嘌呤出現供應較大程度短缺。

巰嘌呤每年全國臨床用量約300萬片,臨床用量小,利潤不高,生產供應不充分。經國家衛計委、食藥監總局與有關企業會商協調,加快了GMP認證審批程序,促使巰嘌呤盡快恢複生產供應。

記者了解到,我國短缺藥目前存在幾大特點,一是臨床用量比較小,比如巰嘌呤一年用量比較有限。二是價格比較低,比如眼科用的絲裂黴素原來7元錢一支,一年才用1萬支。三是短缺藥供應往往缺乏市場彈性,不平衡問題表現比較突出,有明顯的市場外部性。三是有些短缺藥有季節性,如魚精蛋白,鮭魚三四月份回遊才有原料。同時,我國藥品短缺表現局部短缺多、全國性短缺少,各省市、醫療機構之間短缺品種差異比較大的特點。

短缺藥品市場撮合試點

短缺藥品供應保障是一項重大民生工程,黨中央、國務院始終高度重視藥品短缺問題。2017年4月18日中央深改組審議通過了《關於改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》,經國務院同意,6月27日國家衛生計生委會同相關部門正式印發文件,文件要求提高政府對短缺藥品的應對保障能力。

2016年9月,國家衛生計生委建立完善短缺藥品監測預警和分級應對體系,開展短缺藥品市場撮合試點。

短缺藥品市場撮合試點是創設性的一個制度安排,衛生計生委藥具管理中心組織遼寧、上海、浙江、山東等12個省份和生產企業,開展了臨床必需、市場供應短缺藥品魚精蛋白和青黴胺的市場撮合。經供需雙方商議和努力促成,12個省份與生產企業達成了協商一致。企業承諾從今年7月至明年12月底穩定供貨。

張鋒說,市場撮合非常重要,一是穩定供貨,二是停產備案制度,就是企業在做出停產決定15天以內和真正停產30天之前要向國家報告。而且每個月要將庫存和下個月的排產計劃跟國家衛生計生委進行通報。有了這些措施,我們就能夠有效化解供應風險,能夠及時應對和處置。

中國藥學會科技開發中心主任肖魯對記者說,短缺品種發生的原因很多,必須知道為什麽短缺才能采取應對措施。我們在報告預警信息的時候很慎重,不但通過數學模型計算出哪些品種應該進入預警級別,還要用數據庫回查在這個省采購的情況怎麽樣。

未來國有企業將在短缺藥供應上發揮作用

國家衛生計生委相關負責人透露,未來將推動國有企業在短缺藥品供應方面發揮重要哪作用。對短期藥品供應保障,一方面是發揮市場的決定性作用,同時政府要發揮兜底的保障作用。所以國家衛生計生委將依托國有企業配置資源的作用,更好地解決市場失靈的問題。

原料藥供應穩定是保證臨床用藥供應穩定的重要因素。記者了解到,10月31日,工信部、衛生計生委、環保部和食藥監總局四部門聯合下發《關於做好京津冀及周邊地區醫藥企業2017-2018年采暖季錯峰生產的通知》,研究確定由於保障臨床用藥等民生需求確需生產情況,確保原料藥供應穩定,切實做好藥品的持續穩定供應。特別是對相關地區原料藥的生產由衛生計生委牽頭進行排查,如果確需生產,要確保原料藥的穩定。

近期,國家衛生計生委召開了4次臨床專家會,對139個短缺藥品進行梳理。近兩年誰在生產,庫存怎麽樣,根據調查核查結果,對139個藥品每一個藥品分門別類地制定出應對措施。

張鋒表示,現在大致還有27個清單內藥品有供應問題。我們將就這27個藥,把相關原料藥和生產企業,以及會同發改委、工信部、國資委和藥監局一起逐一核實會商,力爭在年底前把那些老大難的問題加緊解決。

白血病 白血 救命 藥恢 恢複 供應 背後 臨床 用量 利潤 不高
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國辦:完善支持政策,推動高質量仿制藥盡快進入臨床使用

日前,國務院辦公廳印發《關於改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》。

《意見》指出,改革完善仿制藥供應保障及使用政策,事關人民群眾用藥安全,事關醫藥行業健康發展。要圍繞仿制藥行業面臨的突出問題,促進仿制藥研發,提升質量療效,完善支持政策,推動醫藥產業供給側結構性改革,提高藥品供應保障能力,降低全社會藥品費用負擔,保障廣大人民群眾用藥需求,加快我國由制藥大國向制藥強國跨越,推進健康中國建設。

《意見》提出,要促進仿制藥研發,重點解決高質量仿制藥緊缺問題。一是定期制定並公布鼓勵仿制的藥品目錄,引導企業研發、註冊和生產。二是加強仿制藥技術攻關,將鼓勵仿制藥品的關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃。三是研究完善與我國經濟社會發展水平和產業發展階段相適應的藥品知識產權保護制度,充分平衡藥品專利權人與社會公眾的利益。

《意見》提出,要突出問題導向,提升仿制藥質量療效。一是加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作,細化落實鼓勵企業開展一致性評價的政策措施。二是提高藥用原輔料和包裝材料質量,開展相關標準制修訂,加強研發,突破提純、質量控制等關鍵技術。三是提高工藝制造水平,推動解決制約產品質量的瓶頸問題。四是深化藥品審評審批制度改革,優化審評審批流程。完善註冊申請標準,提高仿制藥質量安全水平和上市審評審批效率。五是加強藥品質量監管,加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質量管理和質量追溯制度,嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為。

《意見》提出,要完善支持政策,推動高質量仿制藥盡快進入臨床使用。一是及時將仿制藥納入采購目錄,啟動采購程序,促進質量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭。二是將質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄,在說明書、標簽中予以標註,強化藥師在藥品調配中的作用。三是加快制定醫保藥品支付標準,與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標準支付,促進仿制藥替代使用。四是明確藥品專利實施強制許可路徑,依法分類實施藥品專利強制許可,鼓勵專利權人自願許可,必要時國家實施強制許可。五是落實稅收優惠政策和價格政策,鼓勵地方結合實際出臺支持仿制藥轉型升級的政策措施。六是加快藥品研發、註冊、上市銷售的國際化步伐,支持企業開展國際產能合作,建立跨境研發合作平臺,推動仿制藥產業國際化。

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中國疫苗臨床研究學會秘書長:疫苗和芯片一樣,也要靠自主產業

“(疫苗)跟芯片問題是一類,要靠我們自主產業去做,更保險一點。如果你不研發,他研發了,就會壟斷你的市場”。

4月26日,在首屆天府國際生物醫藥商業化高端對話會上,中國疫苗臨床研究學會秘書長時念民接受第一財經采訪時表示,我國是疫苗大國,但是不是強國。因為政府免疫規劃擴大、新疫苗獲批、全面二孩政策、重大傳染病的防控,中國未來疫苗市場發展潛力大,但是確實存在集中度低、疫苗創新能力弱的問題。

比如,五聯疫苗全球僅有賽諾菲巴斯德公司生產。但在去年,中國食品藥品檢定研究院在對賽諾菲巴斯德公司生產的 36 批吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質炎和 b 型流感嗜血桿菌(結合)聯合疫苗(五聯苗)進行批簽發檢驗中,發現 8 批(約計 71.50萬人份)疫苗的破傷風效力不符合規定,存在較高質量風險。

依據我國相關法規及《藥品生產質量管理規範》,原國家藥監總局會同中檢院約談了賽諾菲巴斯德公司,要求賽諾菲巴斯德公司對五聯苗的生產、質量控制檢驗進行全面徹底的自查並提交整改報告,在確定消除質量風險前暫停五聯苗的批簽發進口。

在巴斯德五聯苗被退貨之後,在多省市曾出現了短時的五聯苗緊缺。

時念民在演講中介紹,目前,全球批準疫苗是74種,可以預防40種疾病。而默沙東、葛蘭素史克、賽諾菲、輝瑞等四家企業占到了全球市場的近90%份額,市場上認可度最高的產品都出自這幾家企業。

時念民介紹,截至2017年8月30日,中國有43家疫苗企業。產品的集中度非常低,給疫苗產業監管帶來了一定的難度。雖然中國疫苗產業經過多年的積累,但是大多數企業還是處於技術創新金字塔底部,產品同質化競爭非常激烈。

正是由於國內需求旺盛,中國疫苗行業拐點已現,我國自主的重磅疫苗產品相繼實現上市。比如EV71 疫苗 2015 年底獲批上市;HPV 疫苗 2017 年獲批上市銷 售;AC-Hib 三聯疫苗處於高速增長期,由於其符合中國人的需求, 行業內測算其未來國內市場有望突破 10 億元;帶狀皰疹疫苗國際已獲批上市,行業內預測上市後空間在 10 億元以上。隨著研發實力較強的企業將強者恒強,國內現有疫苗產品市場集中度將向銷售能力強的大企業靠攏。

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進口“救命藥”上市提速 罕見病藥品可直接提交境外臨床數據申報

5月23日,國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會發布相關公告稱,對境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品,經研究認為不存在人種差異的,可提交境外取得的臨床試驗數據,直接申報藥品上市註冊申請。

長期以來,我國在藥品審評審批制度設計上存在短板,審批速度慢,大量申請積壓,加上此前國外臨床試驗數據完全不被認可,外國藥品即使已上市也要在中國重新進行臨床試驗,這讓申請時間拉長。本次這一公告的落地實施,將進一步改善中國患者此前無望用上最新藥物的困境。同時,隨著中國越來越多地參與到國際多中心藥物臨床試驗中,進口新藥可在國內外同步遞交臨床試驗申請,國際多中心藥物臨床試驗後,藥品可直接申請在中國上市。這一系列提速“救命藥”的改革後,重複實驗減少,上市效率提高,急需的新藥有望更快進入中國。

國家藥品監督管理局 國家衛生健康委員會

關於優化藥品註冊審評審批有關事宜的公告

(2018年第23號)

為貫徹落實《中共中央辦公廳 國務院辦公廳關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)、《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號),提高創新藥上市審批效率,科學簡化審批程序,現將有關事宜公告如下:

一、進一步落實藥品優先審評審批工作機制,對防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品,國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)建立與申請人之間的溝通交流機制,加強對藥品研發的指導,對納入優先審評審批範圍的註冊申請,審評、檢查、審批等各環節優先配置資源,加快審評審批。

二、對於境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品,進口藥品註冊申請人經研究認為不存在人種差異的,可以提交境外取得的臨床試驗數據直接申報藥品上市註冊申請。對於本公告發布前已受理並提出減免臨床試驗的上述進口藥品臨床試驗申請,符合《藥品註冊管理辦法》及相關文件要求的,可以直接批準進口。

三、基於產品安全性風險控制需要開展藥品檢驗工作。藥品臨床試驗申請受理後,藥審中心經評估認為需要檢驗的,提出檢驗要求,通知申請人在規定時間內自行或委托檢驗機構對臨床試驗樣品出具檢驗報告;藥審中心經評估認為無需檢驗的,不再通知開展檢驗工作。2017年12月1日前受理的藥品臨床試驗申請,藥審中心經評估認為無需檢驗的,通知相關檢驗機構終止檢驗並繼續審評審批工作。檢驗機構已作出不符合規定的檢驗結論的,藥審中心不批準其臨床試驗申請。

四、取消進口藥品再註冊核檔程序,進口藥品再註冊申請受理後,全部資料轉交藥審中心審評審批。對於本公告發布前已受理的進口藥品再註冊申請,包括進口再註冊核檔意見為無需質量標準複核的註冊申請,統一轉入藥審中心進行審評審批。將目前由國家藥品監督管理局作出的各類臨時進口行政審批決定,調整為由藥審中心以國家藥品監督管理局名義作出。

五、對《進口藥品註冊證》和《醫藥產品註冊證》實施新的編號規則,進口藥品再註冊及補充申請獲得批準後,不再重新編號(具體編號規則見附件)。

六、本公告自發布之日起實施。本公告中未涉及的事項,仍按照現有規定執行。

特此公告。

附:

進口藥品批準證明文件編號規則

一、進口藥品再註冊批準後,原註冊證收回註銷,核發新的《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》(以下簡稱核發新證)。其註冊證號保持原註冊證號,不再重新編號,如原註冊證仍在有效期內的,新註冊證有效期自原註冊證有效期截止之日起5年有效;如原註冊證已到期,新註冊證有效期為自批準之日起5年有效。每個註冊證僅收載1個規格,可收載多個包裝規格。

二、進口藥品分包裝用大包裝再註冊批準後,原註冊證收回註銷,核發新證。其註冊證號保持原註冊證號,不再重新編號,註冊證有效期與小包裝規格的註冊證有效期相同。並在備註項註明專供國內藥品生產企業分包裝用的內容。

三、改變生產廠地址(生產廠實際生產地址變更)的補充申請批準後,原註冊證收回註銷,核發新證。其註冊證號保持原註冊證號,不再重新編號,如原註冊證仍在有效期內的,新註冊證有效期自原註冊證有效期截止之日起5年有效;如原註冊證已到期,新註冊證有效期為自批準之日起5年有效。

四、對於增加規格的補充申請批準後,核發新證。其註冊證號按批準時所在年份的順序重新編號,註冊證有效期與原規格的註冊證有效期相同。

五、分包裝用大包裝規格的補充申請批準後,核發新證。其註冊證號按批準時所在年份的順序重新編號,註冊證有效期限仍為原包裝規格註冊證的有效期。在備註項註明專供國內藥品生產企業分包裝用的內容。

六、變更公司和生產廠名稱、地址名稱(生產廠實際生產地址不變)、變更(包括增加或減少)包裝規格以及變更藥品名稱等的補充申請批準後,原註冊證收回註銷,核發新證。其註冊證號保持原註冊證號,不再重新編號,註冊證有效期限仍為原註冊證的有效期。

七、其他由國家藥品監督管理局審批的補充申請事項,一律以《藥品補充申請批件》的形式批準,不核發新證。

八、進口藥品在中國國內分包裝的補充申請(非首次申請)批準後,以《藥品補充申請批件》的形式批準,藥品批準文號保持原藥品批準文號。

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