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TCL染指醫療器械 「西門子」模式能否成功複製?

http://www.21cbh.com/HTML/2012-7-12/yNNDIwXzQ3MzUyNQ.html

繼西門子、富士膠卷之後,由3C領域轉身染指醫療器械的案例,又多了一個TCL。

7月 11日,彩電行業「老兵」TCL宣佈與浩然資本旗下世康融醫療集團合資成立TCL醫療集團,業務主要包括X光、超聲設備、DSA、CT、MRI等系列高品 質醫療影像診斷產品的生產銷售,而TCL此前斥資逾5100萬收購的恆瑞美聯也將同時整合成為TCL醫療集團旗下企業。

一位醫療器械企業的負責人向記者表示,在3C領域中有光學元器件積累的企業(如彩電、數碼相機等公司),將現有技術儲備轉化到醫療影像器械上,本身就有著天然的優勢。「醫療器械行業的發展機遇與傳統3C企業的轉型壓力促成了這樣類似的合作。」

根 據TCL醫療集團總經理胡海的介紹,公司醫療集團中,TCL集團擔任控股股東,而世康融醫療方面則為少數股東。公司董事會成員將由來自TCL集團、TCL 醫療系統(即恆瑞美聯)以及世康融醫療三方高管擔任,其中世康融醫療的創始人兼董事長陳治將擔任合資公司的董事長,胡海將擔任總經理。

在收購恆瑞美聯之時,TCL集團董事長李東生就明確表示,「TCL可依託其顯示技術方面的強大優勢進入醫療電子產業,並將現有資源進一步擴大,把醫療電子產業打造成TCL新的業務增長點。」

事實上,在西門子、富士膠卷的前驅嘗試之後,日韓3C廠商索尼、夏普、三星都紛紛給出了進入醫療器械領域的方案。

然而,業內人士對此卻並未給出過分樂觀的看法。

「誠 然,如TCL這樣的企業在轉化光學顯像技術方面相比其他企業而言,成本更低且速度更快。然而這些企業在短時間內幾乎不可能成為相關行業的領軍者。以像富士 膠卷這樣的企業進入醫療影像領域已經多年,然而至今為止,公司的醫療企業業務還是集中在X光攝影系統這樣的產品,佔有率也並未領先市場。」前述企業負責人 表示。

「這些領域的佈局更像是TCL『佔坑』的動作,向多領域伸出觸角來尋找機會並抵禦風險。然而這種業務真正在長期能夠提供多少利潤回報,目前來看還不太樂觀。」該負責人指出。


TCL 染指 醫療 器械 西門子 西門 模式 能否 成功 複製
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醫療器械投資要訣 藍海投資者

http://blog.sina.com.cn/s/blog_492f5cb40101cd5o.html

文/藍海投資者

醫療器械很多人都當成醫藥股來對待,這是不對的,其實器械股比醫藥股風險要低的多。因為器械僅僅升級後就可以繼續使用,產品趨向於改良而不是改革。而原來用過的人也不會有什麼不適應,放量相當容易。而醫藥股要放量必須2-3年的推廣後才有可能能爆發。巴菲特買強生其實就是看中它的醫療器械的強勢。對於藥品巴菲特投資是相當謹慎的。因為醫藥股公司可能搞到一種特效藥就會一飛衝天超越其他的公司。但是器械股基本可能是前者恆強。行業比較穩定。那麼醫療器械股我們要關注什麼和其風險有是什麼呢?

第一,成功的醫療器械公司特點:

   1.銷售人員的滲透能力。銷售人員必須要和外科醫生打成一片,甚至可以一起提供手術援助。也就是必須對產品瞭解的清清楚楚。可以增加轉換成本。

   2.產品多樣化。如果產品全是低毛利的產品,那麼競爭就相當大,一般要求公司提供強大的產品組合,有高毛利的產品來抵消低毛利產品的風險。(比如千山研發的塑料安瓿,已經馬上要開始的採血管高損耗系列毛利超過50%)

   3.產品研發能力。關注新產品相對研發費用的介紹,是看公司推出新產品能力的辦法。(千山董事長就是發明家。不用多說其他的了吧)

風險:

   1.產品週期很短,短時間內強大的研發能力是超越對手的最佳法寶。

   2.同行之間的相互訴訟,可能會造成資金和時間的損耗。增加很多風險,因為結果很難預料(去看看理邦儀器和邁瑞相互告的新聞)

醫療 器械 投資 要訣 藍海 投資者
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醫療器械的零部件潛規則

http://www.infzm.com/content/99929

不僅僅是汽車,醫療器械行業也存在零整比潛規則。

零整比的潛規則,並不只是存在於汽車業,醫療器械就是另外一個領域。

不過,經銷商銳邦幸運地在2013年贏得了第一起原告勝訴的反壟斷案。銳邦是強生(上海)醫療器材有限公司、強生(中國)醫療器材有限公司(以下簡稱強生)的經銷商。

2013年8月1日,上海市高級人民法院(以下簡稱上海高院)作出終審宣判,強生限制「最低轉售價格」構成「縱向壟斷」,被判賠償經銷商北京銳邦湧和科貿有限公司(以下簡稱銳邦)53萬元。

銳邦是強生醫用縫線、吻合器等醫療器械的經銷商,合作了十多年。在雙方2008年的經銷合同中,強生約定銳邦不得以低於規定的價格銷售產品,在發現銳邦「違反規定私自低價」後,強生取消其在部分醫院的經銷權、停止供貨。銳邦將強生告上了法庭。

2012年5月,上海市一中院判定,確定壟斷行為的依據不充分,駁回原告銳邦全部訴訟請求。法院認為,銳邦公司未能提交證據證明經銷合同項下產品在相關市場所佔份額和相關市場的競爭水平、產品供應和價格的變化等情況,而強生公司提供證據表明上游存在多家同類產品的供應商。

二審判決時,上海高院認為,強生在競爭不夠充分的醫用縫線市場具有相當強大的市場地位,限制最低轉售價格行為,排擠了有效率的經銷商,不僅排除品牌內價格競爭,還阻撓了品牌間的價格競爭。構成反壟斷法第十四條所規定壟斷協議。

2013年8月下旬,路透社援引知情人士的消息稱,商務部反壟斷局委託中國醫療器械行業協會,就器械的定價及業務問題向近3000名企業會員徵集信息。這引發了公眾對於醫療器械行業暴利、貪腐問題的討論。此後,中國醫療器械行業協會在官網發表聲明對此否認,「該問卷主要調查內容是企業是否在進入市場時遇到地區封鎖問題,並非價格壟斷調查」。

其實,醫療器械行業也存在汽車行業類似的零部件、維修服務問題。

2013年11月,中國醫藥物資協會發佈的《2013年中國醫藥行業年度發展狀況藍皮書》指出,國內中高端醫療器械主要依靠進口,進口金額約佔全部市場的40%。約80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、85%的檢驗儀器市場、90%的磁共振設備、90%的心電圖機市場、80%的中高檔監視儀市場、90%的高檔生理記錄儀市場以及60%的睡眠圖儀市場均被外國品牌所佔據。《藍皮書》還特別指出,進口設備的售後與維修均由原公司專門人員實施。

中高端醫療設備整機及後期保養維修價格不菲,有時一個零部件就要一兩百萬。外資醫療器械的整機銷售一般都是通過代理商,而零部件和售後是廠家自己來做,價格由廠家說了算。

向明懷疑這是外企向海外合法轉移利潤的方式之一。一些醫院出於經濟考慮,在設備保修期過後會選擇與他這樣的第三方公司合作,而不是續保。向明是華南一家醫療器械維修公司的創始人,他曾先後服務於兩家分別來自歐洲和美國的外資醫療器械公司。

向明的售後工程師工作經歷是他創業的重要資本。他告訴南方週末記者,在歐美,像他這樣的公司可以通過公開培訓,獲得大企業醫療器械的維修資質認證,也可以獲取相應的設備維修信息。在中國,外資醫療器械企業的維修業務培訓只針對公司內部員工,最低端、利潤很低的產品的維修權限會開放給代理商,同時向他們收取維修培訓費用,「基本上放手的這部分利潤又拿回來了」。

此外,向明只能向醫院「承包」自己熟悉的醫療設備,一旦產品升級換代,沒有維修手冊,他也沒有把握拿下。更麻煩的是原廠配件——在歐美,原廠配件可以自由流通,但在中國,這是不可能的。

據他介紹,在華外資醫療設備企業對零部件管理非常嚴格,哪怕是維修工程師替換下來的損壞零部件,都要在規定時間內移交公司倉庫,以確保配件絕不外流。此外,在中國醫療設備實行報廢制,不允許二手交易,也基本上斷絕了他們通過二手市場獲得配件的可能。

(應被訪者要求,向明為化名)

醫療 器械 零部件 規則
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港股醫藥股分類梳理之:醫療器械 格隆匯 Joey

http://www.gelonghui.com/forum.php?mod=viewthread&tid=1535&extra=page%3D1

本期港股那點事今天繼續分享來自格隆匯會員Joey梳理的醫藥股名單。上期我們了分享醫藥製造股,本期分享相關的醫療器械板塊類股,下期我們將分享醫藥商業類個股梳理,敬請關注。

醫療器械

1066|0853|1302|0233|8247


威高股份(1066.HK)

主要從事研究及開發、生產及銷售一次性醫療器械。本集團提供不同種類產品,包括:
i)耗材( 輸液器、注射器、醫用針製品、血袋、預充式注射器、採血產品及其他使用耗材);
ii)骨科材料及iii)血液淨化耗材及設備。

本集團生產的多種產品,主要可分為以下系列,即:
I. 一次性使用醫療耗材及原料,其中包括輸液( 血)器、注射器、血袋與血液成份分離耗材、採血系列耗材、用於藥品包裝的預充式注射器及醫用針製品,主要包括靜脈針、注射針、留置針、採血針、異形針等系列製品等;
II. 骨科材料及工具,主要包括鋼板、螺釘等創傷治療耗材、脊柱系列耗材及人工關節系列耗材;及
III. 血液淨化系列耗材及設備,主要包括穿刺針、血液淨化裝置之體外循環管路、透析器等有關耗材。

營業額達至人民幣4,613,310,000元,較上一財政年度增長了25.1%。本公司擁有人應佔純利約人民幣387,984,000元( 二零一二年:本公司擁有人應佔純利約人民幣996,486,000元),較上一年度下降約61.1%。不計當中包括出售柏盛國際集團有限公司(「柏盛」)業務影響及匯兌差額等特殊項目的本公司擁有人應佔純利約人民幣936,941,000元,( 二零一二年:不計柏盛業務影響及匯兌差額的本公司擁有人應佔純利約人民幣852,172,000元),較上一年度上升約9.9%。

年內,本集團四個業務部類之表現:

(1) 本集團常規耗材醫療製品截至二零一三年十二月三十一日止年度營業額約人民幣3,546,077,000元,較去年增長15.7%;
(2) 骨科年度營業收入約人民幣505,947,000 元,較去年上升126.9%;較合資分銷公司2012年的威高品牌骨科產品銷售增長34%。
(3) 血液透析耗材與設備年度營業收入約人民幣561,286,000元,較去年增長39.5%,本集團持有51%股權的威高日機裝( 威海)透析機器有限公司(「威高日機裝」)的應佔盈利約為人民幣6,822,000元( 二零一二年:應佔虧損約為人民幣4,401,000元);及
(4) 本集團在二零一三年十一月二十一日以312,283,973美元出售了持有的新加坡柏盛的全部股權,錄得會計損失約為人民幣497,421,000元。該損失包括應佔柏盛2013年出售之前盈利約人民幣67,811,000元和出售柏盛權益虧損約人民幣565,232,000元合計之結果。此項股權投資來自於本集團於2011年將所持有山東吉威醫療製品有限公司50%權益出售給柏盛並換取柏盛股權之交易,當時錄得會計收益約為人民幣2,568,534,000元。


微創醫療(0853.HK)

涵蓋廣泛業務分部,包括心血管介入產品、骨科醫療器械、糖尿病及內分泌醫療器械、電生理醫療器械、大動脈及外周血管介入產品、神經介入產品、外科醫療器械及其他。於二零一三年六月,本公司向公眾宣佈從Wright Medical Group, Inc(納斯達克:WMGI)(「Wright Medical」)收購OrthoRecon骨科重建業務。於二零一四年一月,我們宣佈完成此非常重大收購事項,使微創骨科打造成為全球第六大髖關節及膝關節骨科重建業務,收購事項亦是國內醫療器械行業最大海外併購項目。本公司與Sorin Group(路透社代號:SORN.MI)(「Sorin」)訂立一項最終協議,成立營企業,於中國營銷及開發心律管理器械。




營業額約為人民幣938.7百萬元,較截至二零一二年十二月三十一日止年度營業額約人民幣931.0百萬元增加1%。該增加主要由於非心血管介入產品銷售額增加。收入中79.3%來自心血管介入產品,8.5%來自大動脈及外周血管介入產品,3.1%來自神經血管介入產品,1.9%來自電生理醫療器械,0.3%來自骨科醫療器械,1.2%來自糖尿病及內分泌醫療器械及5.7%來自外科醫療器械。

心血管介入產品業務

包括冠狀動脈支架及相關輸送系統,以及球囊導管及配件。以Firebird2™雷帕黴素洗脫鈷鉻冠脈支架(「Firebird2」)為主要產品,使我們在中國心血管介入器械市場立於領導地位。第三代藥物洗脫支架Firehawk是我們藥物洗脫支架系列的最新產品,已於二零一四年一月二十八日獲國家食品藥品監督管理總局上市批准。


大動脈及外周血管介入產品業務

包括治療腹部及胸廓大動脈瘤以及外周血管疾病的一系列產品及療法。包括AAA/TAA覆膜支架系統(Hercules™-T直管型覆膜支架及輸送系統,Hercules™-B分叉型覆膜支架及輸送系統和AegisTM分叉型大動脈覆膜支架及輸送系統)、Hercules球囊擴張導管(Hercules™球囊擴張導管)及CRONUS™術中支架系統及CROWNUS®外周血管支架系統。


神經介入產品業務

中樞神經系統疾病治療醫療器械。APOLLO顱內動脈支架系統(「APOLLO」最初於二零零四年獲國家食品藥品監督管理總局批准,為完全於中國開發及設計的首個治療腦中風的球囊擴張顱內支架,目前佔有60%國內市場份額。本集團的顱內覆膜支架系統WILLIS™為中國人首次設計並製造用以治療顱內動脈瘤的支架。WILLIS™於二零一三年二月五日獲國家食品藥品監督管理總局批准。


電生理醫療器械業務

與心臟電生理介入診療有關的各類醫療器械和設備。六個產品(FireMagic™心臟射頻消融導管(「FireMagic」)、EasyFinder™電生理醫療診斷導管(「EasyFinder」)、EasyLoop™環形標測導管(「EasyLoop」)及FireMagic™3D灌注消融導管(「FireMagic 3D」)及Columbus™三維電生理標測系統(「Columbus」)及Anchor™體表參考電極(「Anchor」))獲得CE證書。我們成為繼瓊森及St. Jude 之後世界上第三家可提供完整心臟射頻消融器械的公司,


骨科醫療器械業務

用於治療骨科疾病的器械及內植入產品。於完成收購WRIGHT MEDICAL的OrthoRecon業務後,微創骨科成為第六大國際髖關節及膝關節骨科重建業務。從WRIGHT MEDICAL收購的產品之一EVOLUTION™全膝關節系統(「EVOLUTION」)與其他關節移植入體相比在正常日常活動中更穩定及安靜,且被認為是世界上最好的產品。另一個從WRIGHT MEDICAL收購的產品SUPERPATH®髖關節置換體(「SUPERPATH」)乃對傳統全髖關節置換體改良而開發出來。微創骨科致力於提供人工關節、脊柱產品、創傷產品、運動醫學及其他產品的全方位專業骨科產品。此外,頸部脊柱前固定板系統、微創內固定器械包、LCP近端隴骨板瞄準儀器及LCP內側遠程脛骨板瞄準儀器已於二零一三年獲批。Reindeer™金屬鎖定接骨板系統於二零一四年三月一日獲國家食品藥品監督管理總局批准。


糖尿病及內分泌醫療器械業務

用於監測和治療糖尿病及內分泌有關的各類醫療器材。La Fenice®GnRH輸液泵(用於特發性低促性腺激素性性腺功能減退症(也稱為卡爾曼綜合徵)的治療)成功從上海食品藥品管理局重新註冊。於二零一三年二月獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的La Fenice®GnRH輸液泵重新註冊證書。輸液器為一條連接容器的塑料管,胰島素從中流通。輸液器使用特別材料,包括高質量原材料及特殊套管。


外科醫療器械

專注於體外循環及心血管相關設備,產品包括膜式氧合器、Amendur™動脈導管未閉(PDA)封堵器及Amendur™房間隔缺損(ASD) 封堵器。本年度已是收購東莞科威醫療器械有限公司(「東莞科威」)後的第二個年度,亦是收購後東莞科威實現收支平衡的第一年。於二零一三年,國家食品藥品監督管理總局批准東莞科威兩個封堵器(包括導管封堵器及房間隔缺損)及一次性宮頸擴張器。

先健科技(1302.HK)

收益約為人民幣231.0 百萬元,較二零一二年約人民幣181.5 百萬元增長約27.3%。二零一三年的毛利約為人民幣188.6 百萬元,較二零一二年約人民幣145.3 百萬元增長約29.8%。二零一三年毛利率約為81.6%,而二零一二年約為80.1%。收益增加主要歸因於主要產品銷量隨銷售網絡擴大而快速增加。本公司的二零一三年經營溢利約為人民幣42.2 百萬元,較二零一二年減少約15.3%,主要因為已付及應付Medtronic, Inc (「美敦力」,本公司主要股東)的服務費約達人民幣20.5 百萬元。截止二零一三年十二月三十一日止年度本公司擁有人應佔虧損淨額約為人民幣65.7 百萬元,二零一二年是溢利約為人民幣32.4 百萬元。

本集團是心血管及周邊血管疾病及紊亂所用先進微創介入醫療器械的開發商、製造商及營銷商。我們有三條主要產品線,包括先天性心臟病及結構性心臟病業務(「先天性心臟病業務」)、外周血管病業務及外科血管修復業務,提供臨床療效好及在商業上具吸引力的產品選擇。

來自先天性心臟病業務的收益

截至二零一三年十二月三十一日止年度先天性心臟病業務貢獻的營業額約為人民幣120.6 百萬元(二零一二年:約人民幣103.8 百萬元),增長16.2%。我們的產品組合多元化, 覆蓋廣泛的先天性心臟缺損封堵器系列。這三個系列是HeartR、Cera 及CeraFlex。於截至二零一二年十二月三十一日止年度至截至二零一三年十二月三十一日止年度期間,銷售HeartR器械所產生的收益由約人民幣52.6 百萬元增加約24.5%至約人民幣65.5 百萬元。銷售Cera 器械所產生的收益由約人民幣29.0 百萬元減至約人民幣27.8 百萬元,主要原因是第三代CeraFlex 推出後取代了部分市場份額。於二零一三年,銷售CeraFlex 器械所產生的收益約為人民幣8.0 百萬元。與截至二零一二年十二月三十一日止年度的銷售收益相比,ASD封堵器、VSD封堵器及PDA封堵器分別增長約29.3%、26.5%及10.1%。我們相信,現有產品(即球囊導管、導管鞘、抓捕器、相關輸送及配套器械)以及推出CeraFlex 亦會在日後贏得具有競爭力的市場份額。


來自外周血管病業務的收益

截至二零一三年十二月三十一日止年度外周血管病業務貢獻的營業額約人民幣110.2 百萬元(二零一二年:約人民幣77.2 百萬元),增加約42.7%。我們的外周血管病業務所提供的產品包括腔靜脈瀘器、TAA及AAA覆膜支架、血管塞及可調彎鞘。與二零一二年相比,腔靜脈瀘器的銷售收益增長約34.2%。截至二零一三年十二月三十一日止年度,我們的覆膜支架的銷售收益增長約55.1%。


來自外科血管修復業務的收益

我們的外科血管修復業務所提供的產品包括心臟瓣膜。來自外科血管修復業務的銷售收益由截至二零一二年十二月三十一日止年度約人民幣0.5 百萬元減少約60.0%至截至二零一三年十二月三十一日止年度約人民幣0.2 百萬元。此項減少主要是由於美敦力於二零一三年一直在幫助我們在北京建立研究及技術體系以提高心臟瓣膜產品的質量,而該產品於該期間停止銷售。


中生北控生物科技(8247.HK)未來的醫用食品行業龍頭和毒品測試試劑行業龍頭

營業收入持續增加,在本年度達人民幣2.345億元,較去年上升11.6%。 年內來自持續經營業務之溢利約達人民幣1,470萬元,較去年下跌9.2%。 母公司擁有人應佔年內溢利為人民幣910萬元,較去年下降47.0%。 母公司擁有人應佔權益達人民幣2.92億元,較去年下降1.3%。


對本公司全資子公司-北京中生執信免疫診斷技術有限公司增資1000萬元人民幣並變更註冊為北京信誠醫院投資管理有限公司,計劃涉足醫院投資管理。本公司在加拿大本那比市設立全資子公司-加拿大中生體外診斷技術有限公司,經營範圍為醫用診斷試劑、醫療器械、儀器儀表、生物製品的技術開發、技術服務,以開拓發達國家市場。

中國科學院的國有資產控股的高新技術企業,以蛋白質產業為主業,包括體外診斷(IVD)產品和蛋白質藥物的研發、生產、銷售及其售後服務。公司成立20多年以來,首創中國"酶法診斷單、雙試劑"產品系列,成功開發了肝功類、血脂類、腎功類、心肌類、特種蛋白類、微量元素類、糖代謝類等系列試劑盒80多個品種、200多個規格單、雙生化試劑。中生北控公司已發展成為擁有若干個子公司的集團化公司,產品主要包括體外診斷產品和蛋白質藥物兩大系列,涵蓋了蛋白質多肽類藥物(蚓激酶等)、生化診斷試劑系列產品、免疫診斷試劑系列產品、分子診斷系列產品、生化分析儀、免疫檢測分析儀、婦幼保健快速診斷產品、金標快速診斷產品、參考品以及質控品等。

最新產品:

血清胱抑素C測定試劑盒,系統化產品,生化多項質控品,生化多項校準品,生化試劑

液體單試劑:

單試劑,乾粉雙試劑,液體雙試劑,定值血清,配套使用標準品系列,清洗劑,系統化產品

免疫試劑:

化學發光法,固相免疫層析類試劑,免疫比濁試劑

儀器:

ZS-200全自動生化分析儀,全自動樣品前處理系統,全自動96針洗板孵育一體機,化學發光免疫分析儀

銘源醫療(0233.HK)

主要在中國提供早期檢測及預防疾病的創新醫療保健解決方案。本集團在中國的危疾早期篩查及檢測領域是領先的生物醫藥公司。C-12蛋白芯片(本集團利潤最高的產品)、HPV DNA診斷試劑盒,以及用於白血病、淋巴瘤及個人化標靶治療的創新而專門的分子診斷產品。


總收入為港幣404,200,000元,較上年度增加25.2%。二零一三年度的虧損為港幣1,188,100,000元(二零一二年:年度虧損港幣127,700,000元)。每股虧損為港幣24.10仙(二零一二年:虧損港幣2.55仙)。二零一三年度的虧損,主要由於其他無形資產攤銷增加港幣37,200,000元、商譽減值虧損大幅增加港幣304,400,000元、其他無形資產減值虧損大幅增加港幣170,000,000元以及其他應收款項的撇銷大幅增加港幣507,200,000元所致。

本集團現時經營五個業務分部,分別為蛋白芯片業務(「PCD」)、醫療保健業務(「HCD」)、體檢中心管理業務(「MCM」)、個人化標靶治療業務(「ITTD」)及生物醫藥業務(「BDD」)。

蛋白芯片業務

本集團為中國的醫院、體檢中心及人壽保險公司生產及分銷C-12產品。C-12產品可同時檢測多達12種腫瘤標誌物,有助及早檢測10種常見癌症腫瘤。銷售C-12產品所得營業額為港幣304,300,000元(二零一二年: 港幣267,400,000元), 較上年度增加約13.8%。蛋白芯片業務錄得分部溢利港幣45,200,000元(二零一二年:港幣49,600,000元),較上年度減少約8.9%。本集團售出合共2,150,000片(二零一二年:1,880,000片)蛋白芯片,較上年度增加約14.4%。


醫療保健業務

本集團有組織地為HPV DNA診斷試劑盒推行遍及全國的銷售及營銷活動。使用HPV DNA診斷試劑盒進行早期子宮頸癌篩查的精確度(>95%)遠高於傳統巴式涂片法(50至60%)。該業務錄得總銷售額港幣20,900,000元(二零一二年:港幣16,400,000元),較上年度上升27.4%。此業務於年內錄得分部虧損港幣18,000,000元(二零一二年:分部虧損港幣17,800,000元)。分部虧損是由於收購港龍(BVI)而產生技術知識的攤銷港幣20,400,000元所致(二零一二年:港幣20,200,000元)。於二零一三年,本集團售出314,800盒試劑盒(二零一二年:250,000盒),較上年度增加25.9%。


體檢中心管理

該業務主要為需要體貼優質醫療保健服務之城市居民提供醫療保健服務該業務貢獻之營業額為港幣71,500,000元(二零一二年:港幣38,100,000元),增加約87.7%。此部門的分部虧損為港幣14,800,000元(二零一二年: 分部虧損港幣11,000,000元)。


個人化標靶治療業務

該項新業務乃於二零一一年八月收購上海源奇生物醫藥科技有限公司後設立。該業務目前已就白血病、淋巴瘤及個人化癌症標靶治療開發出特殊分子診斷試劑。貢獻銷售額港幣29,500,000元(二零一二年:港幣15,300,000元),較上年度的銷售額增加約92.8%。此部門於年內錄得分部虧損港幣47,400,000元(二零一二年:分部虧損港幣46,900,000元)。分部虧損是由於就收購上海源奇生物醫藥科技有限公司所產生的技術知識及客戶基礎,作出金額為港幣47,200,000元(二零一二年:港幣46,600,000元)的攤銷所致。


生物醫藥業務

主要從事開發、生產及商業應用採用納米技術製備的名為「無細胞短棒狀桿菌製劑」的新型非特異性免疫治療藥物。本集團於二零一一年十二月透過收購上海慧普生物醫藥科技有限公司進一步拓展該單位。該單位現時仍處於早期發展階段,預期於未來數年不會對本集團作出重大貢獻。

港股 醫藥 分類 梳理 醫療 器械 格隆 Joey
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醫療器械投資的風險有哪些? 張永鵬88_hex

來源: http://blog.sina.com.cn/s/blog_52f179b50102v50h.html

近年來,醫療器械行業以政策的大力扶持及行業的高成長性,成為眾多VC/PE關註的焦點。據預測,2014年醫療器械行業投資並購總金額將連續第五年創出歷史新高。在選擇和投資某個醫療器械項目時,如何分析預測評估風險是一個重要的問題。風險是指影響目標達成的負面因素。醫療器械門類繁多,涉及專業知識比較深廣,技術進步很快。伴隨而來的風險也同樣具有專業性及多變性的特點。總的來說,投資醫療器械產業的風險主要包括團隊風險、技術風險、市場風險、再融資風險及退出風險等。


 

團隊風險:好的經營團隊在任何公司與任何行業里面都起著舉足輕重的作用。完美的計劃、先進的技術、契合市場的產品,這些都需要一個團隊去執行。一個團隊是否對企業發展方向有清醒的認識,並具備以及強大而持久的執行力是一個項目或企業成敗的關鍵所在。另外,一個企業如果對某個個人依賴性越大,那麽企業承擔的風險就越高。醫療企業企業內掌握核心技術和市場資源的人的個人品質,與企業利益關系,產權關系,忠誠度等因素,時刻左右企業進程。嚴格的指標要求、明晰的產權關系和牢固的利益制約是企業維系關鍵人物的三項基本保證。


 

技術風險:很多醫療器械的技術研發來源於大學、科研院所等機構,從它們的試驗室出來的研究成果,距離能真正臨床應用還有很長一段路要走。同時,由於涉及多種技術,醫療器械的研究開發就增加了技術上的複雜度。同時,由於要整合多方力量和資源,使得組織成本也增加。因此,投資者是投資突破性技術的醫療器械還是漸進改善性技術的醫療器械,需要審慎決策。在當今鼓勵創新的年代,企業切忌落入創新陷阱:為了創新而創新。一味地標新立異,只是為了擁有自主專利,或者竭力與競爭對手有所區別,這樣極有可能使自己陷入被動。


 

市場風險:產品的市場營銷包括:市場分析、產品定位、價格體系、分銷渠道、促銷方式、售後服務等多個環節。各個環節都蘊含著風險,環節越多,風險就越大。細節決定成敗,市場風險的評估將是一個具體而繁瑣的工作。產品技術的更叠、市場競爭的強度、市場的變化、經銷商的管理、客戶關系的維系都是必須考慮的主要方面。


 

再融資風險:在醫療器械領域,一個產品的從立項到最終上市,要經歷研發、生產、臨床實驗、註冊審評等多個環節。時間跨度長,中間環節多,不確定因素也較多。同時,在諸多環節中,都需要大量資金的支持。企業某個階段不缺資金的,但有可能在下一個階段,在下一步發展計劃的實施中,對資金的需求量會激增。企業未來的融資能力不強,渠道不暢通,對於前期進入的投資者就會構成很大的風險。


 

退出風險:同其他行業的投資一樣,能否實現安全退出?以什麽樣的方式退出?以什麽樣的價格退出?均是判斷投資項目是否成功的重要指標。一般來說,風險投資退出的主要方式主要有兩種,即並購和上市。醫療領域的風險投資,時間短的兩到三年,長的五到六年。由於很多因素難以預測,要在幾年以前判斷出公司未來能否通過上市或並購退出是很難的。對於上市來說,企業的股權結構、公司治理、營業額、利潤能否達到上市的起碼要求是首要考慮的問題。同時,企業選擇上市的市場一般有美國紐約證券交易所、納斯達克證券市場、香港市場、國內A股市場。國內市場又分為主板、中小板和創業板。每個市場對企業IPO的標準是不一樣的。另外,更重要的是,每個市場的偏好不同,這將直接決定企業的上市市值,也就是風險投資最終收益率的高低。醫療器械創新網

醫療 器械 投資 風險 哪些 張永 88 hex
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醫療器械骨科、生物材料和傷口管理峰會觀點總結

來源: http://www.gelonghui.com/forum.php?mod=viewthread&tid=3468&extra=


醫療器械骨科、生物材料和傷口管理峰會觀點總結
作者:鄒敏


事件:我們上周末參加了由常州西太湖科技產業園主辦,江蘇省醫療器械行業 協會和常州醫療器械行業協會聯合協辦,CHC醫療咨詢(峰會組委會)承辦的 醫療器械骨科、生物材料和傷口管理峰會。現將會議中獲得的重要行業信息和 觀點總結如下:

醫療器械市場:全球穩健增長、中國高速發展,骨科及傷口 護理占較大份額

全球醫療器械市場,根據 Evaluate Medtech 的數據, 2011 年規模為 3250 億 美元,其中骨科及傷口護理占有較大份額,骨科 2011 年全球市場規模達 302 億美元,占醫療器械市場規模的 9.3%,傷口護理全球市場規模約為 119 億美元, 占醫療器械的 3.7%。預計 2011-2018 年,全球醫療器械市場的複合增長率約為 4.4%,其中骨科和傷口護理子領域的複合增速分別為 3.1%和 4.6%。

中國的醫療器械市場,受到經濟發展、人口老年化和發病率提高的拉動,再加 上國內醫療器械/藥品比例較成熟市場顯著偏低,行業增速達 20%,大大高於全 球市場。據普華和順招股說明書數據, 2012 年,中國骨科植入物市場的規模 達人民幣 95.4 億元,2008 年至 2012 年的複合年增長率為 18.2%。未來五年, 該市場預期將繼續以 18.1%的複合年增長率。生物醫學材料行業以 15-20%的速 度增長。

中國骨科行業:創傷規模最大,關節增速最快

2012 年國內骨科市場中,關節類市場規模 28 億元,脊柱相關器械 18 億元,創 傷 35 億元,運動醫學及神經外科類 18 億元,市場份額占比分別是創傷 34%, 關節 28%,脊柱 20%,其他 18%。在國產化率方面,關節最低為 30%,脊柱 約 40%,創傷約 70%。預計創傷、脊柱和關節的 2012-2017 年複合增長率分別 為 15.8%、19.8%和 22.1%。

未滿足的臨床需求推動骨科產品創新,數字化骨科是未來發 展趨。
醫療器械產品創新多來自於臨床需求,企業通過與臨床緊密結合轉化為產品創 新。未來骨科行業的發展一方面來自於新材料,另一方面來自於智能生產。隨 著技術進步,未來 5 年內將出現變革性的材料技術;基於大量累積的臨床數據 庫以及數字化生產技術的發展,未來 3D 數字化骨科將會高速發展,以滿足臨床 個性化、精準化、微創化、遠程化的需求。數字化骨科的應用包括:臨床的骨 科數字解剖(三維重建)、手術規劃的骨骼模型及仿真手術、用於精準手術的三 維打印導板、制作個性化植入物和骨科遠程手術機器人等等。隨著行業技術水 平不斷發展成熟,政策也將逐漸放開並制定相應監管規則。  

創新、整合是本土骨科中小企業發展之路。
近年來骨科行業內並購不斷發生,外資公司基於對國內中端市場的看好,收購本土骨科龍頭創生和康輝, 並加強了研發和生產能力的本地化。同時,由於各省器械集中采購的施行,大公司的優勢進一步加大。骨 科行業內中小企業需要轉型創新或者被並購整合來提高整體競爭力。資本方特別是上市公司將在未來整合 中發揮巨大的主導作用。國外骨科行業的成熟模式就是大企業擅長生產及商業化,而中小企業則是創新研 發的主力軍。我國骨科小企業也當走創新、差異化發展之路,短期生產代工也是盈利模式之一。

生物材料行業:研發方向從功能替代到組織與內臟再生。 生物醫用材料是一類用於診斷、治療、修複或替換人體組織、器官或增進其功能的新型高科技材料。未來 發展趨勢是從結構替代到功能替代,再到組織與內臟再生,逐漸發展出了活性生物可吸收材料。目前上市 產品主要有透明質酸、口腔修複膜、組織皮膚修複膜,大多公司正在研發的方向是人工骨、人工皮膚、人 工血管、人工角膜、人工神經導管、人工臟器等。

傷口管理行業:生物工程皮膚及替代物、海藻敷料、水凝膠未來快速增長。 全球傷口管理行業2012年市場規模139億美元,預計2012-2020年複合增長率5%。增長最快的細分行業包 括生物工程皮膚及替代物、海藻敷料、水凝膠等,預計2012-2020年複合增長率分別高達13%、9%、11%。 行業研發方向是以創傷預防、護理、治療、修複為主線,開發出由淺至深系列產品。根據創面愈合三階段 清創期、肉芽期、上皮形成期,形成治愈傷口各個時期的全系列創傷護理產品。從護理向修複發展,開發 系列具有創傷修複再生的生物仿生材料。 

投資建議:關註具有創新和整合能力的相關上市公司。

涉足上述三個子行業的上市公司包括凱利泰(骨科)、尚榮醫療(骨科)、冠昊生物(生物材料)、雲南白 藥(傷口管理)、雙鷺藥業(生物材料:子公司生產註射級透明質酸鈉)、華東醫藥(生物材料:代理韓國 透皮質酸鈉)、普華和順(港股:骨科)、山東威高(港股:骨科)、華熙生物(港股:生物材料)和擬上 市公司昊海生科(生物材料)。 

風險提示:高值耗材的招標降價風險、整合不達預期的風險。

正文:

我們上周末參加了由常州西太湖科技產業園主辦,江蘇省醫療器械行業協會和常州醫療器械行業協 會聯合協辦,CHC醫療咨詢(峰會組委會)承辦的醫療器械骨科、生物材料和傷口管理峰會。現將 會議中獲得的重要行業信息和觀點總結如下:

一、醫療器械市場:全球穩健增長、中國高速發展,骨科及 傷口護理占較大份額

全球醫療器械市場穩健增長
根據 Evaluate Medtech 的數據, 2011 年規模為 3250 億美元,其中骨科及傷口護理占有較大份額, 骨科 2011 年全球市場規模達 302 億美元,占醫療器械市場規模的 9.3%,傷口護理全球市場規模約 為 119 億美元,占醫療器械的 3.7%。預計 2011-2018 年,全球醫療器械市場的複合增長率約為 4.4%, 其中骨科和傷口護理子領域的複合增速分別為 3.1%和 4.6%。

中國的醫療器械市場高速發展
受到經濟發展、人口老年化和發病率提高的拉動,再加上國內醫療器械/藥品比例較成熟市場顯著偏 低,行業增速達 20%,大大高於全球市場。據普華和順招股說明書數據, 2012 年,中國骨科植入 物市場的規模達人民幣 95.4 億元,2008 年至 2012 年的複合年增長率為 18.2%。未來五年,該市場 預期將繼續以 18.1%的複合年增長率。生物醫學材料行業以 15-20%的速度增長。



二、中國骨科行業:創新與整合是行業發展趨勢

2.1 人工關節國產化率低,運動醫學骨科器械快速增長 中國骨科市場中,創傷類骨科器械規模最大,國產化率最高

2012年國內骨科市場中,關節類市場規模28億元,脊柱相關器械18億元,創傷35億元,運動醫學及 神經外科類18億元,市場份額占比分別是創傷34%,關節28%,脊柱20%,其他18%。在國產化率 方面,關節最低為30%,脊柱約40%,創傷約70%(包括創生、康輝、威高)。



從行業增速來看,關節增速最高

值得關註的高增長領域還包括運動醫學器械及神經外科器械(如鈦網)。據普華和順招股書數據,創 傷、脊柱和關節的2012-2017年複合增長率分別為15.8%、19.8%和22.1%。



2.2 未滿足的臨床需求推動骨科產品創新,新材料及數字化技術發展推動骨科 生產技術進步

醫療器械產品創新多來自於臨床需求,企業通過與臨床緊密結合並轉化實現產品創新。例如人工關 節目前發展方向是改進功能和延長壽命,包括使用新材料以及新的治療方法。未來骨科生產技術發 展一方面來自於新材料的進步,另一方面來自於智能生產。隨著材料技術的發展進步,未來5年內可 能出現變革性的材料技術,如人工關節新材料聚醚醚銅等。基於大量累積的臨床數據庫以及數字化 生產技術的進步,未來數字化3D骨科將會快速發展。

2.3 數字化骨科滿足臨床個性化、精準化、微創化、遠程化需求

數字化骨科技術的個性化、精準化、微創化、遠程化是現代骨科的發展方向,能夠滿足臨床需求。 臨床個性化和精確化需要精確地診斷和定位、準確的設計與病變切除、準確的導引和安裝,而現有 骨科產品個性化和精確化欠缺導致松動斷裂,例如髖關節置換中,標準直柄股骨柄的匹配率僅為 22.15%。數字化骨科技術滿足個性化定制需求,減少了手術的創傷性,減少了對醫生技術經驗的依 賴性。

數字化骨科的應用包括:用於臨床的骨科數字解剖(三維重建);手術規劃的骨骼模型及仿真手術; 用於精準手術的三維打印導板;制作個體化植入物;骨科遠程手術機器人;用於醫療器械研發的有 限元分析。

數字化骨科的臨床應用包括:1)整容:患者面部骨骼模型、個體化手術導航模板;2)牙科:光學 印模掃描,取代傳統石膏模型;3)創傷脊柱關節置換;4)腫瘤切除或創傷後修複。



期待行業政策和監管規則的與時俱進,優勢企業有望突圍。隨著行業技術水平不斷發展成熟,數字 化骨科的相關審批、註冊、醫保、監管政策也需要調整以實現與時俱進。目前牙科行業的應用已經非常普遍,主要原因包括個人付費意願強烈、牙科風險分類低等。據分析,目前數字化骨科政策傾 向是,盡快出臺數字化骨科相關註冊監管規定,可能會向具有標準化骨科產品的企業率先放開數字 化骨科產品的註冊,並且註冊的標準是工藝而非產品。未來,監管政策的明朗,有望推動行業快速 發展。目前國家三類醫療器械分類目錄已經將3D骨科產品單獨列為一類,後續相關監管政策有望逐 漸成熟。

當前數字化骨科主要技術難點包括:三維計算機輔助設計建模(CAD)/數字化制造(CAM);醫療 影像基礎的設計與制造;材料技術(金屬材料已經可用於3D打印,其他還有雙膦酸鹽);大規模制 造技術。

國內外領先數字化骨科企業包括:

1)Materialise:比利時3D打印公司,提供醫療相關產品及服務。具有成熟的相關技術,包括三維計 算機輔助設計建模(CAD)/數字化制造(CAM);醫療影像基礎的設計與制造;大規模制造。

2)常州華森醫療器械有限公司:從2008年就開始研究數字化技術在骨科內固定領域的應用,從數 字化三維重建、數字化手術方案設計、3D打印骨模型、數字化(個性化)植入物定制到數字化內固 定方案分析,從技術到產品再到臨床應用形成了較為完整的數字化流程。

3)上海晟實醫療器械科技有限公司:成立於1998年,是國內最早從事定制型人工關節和形狀記憶 合金骨科內固定產品的研發、生產和銷售的專業性公司。晟實醫療與上海交通大學機械工程學院、 中國科學院上海矽酸鹽研究所和上海多家三甲醫院進行科研合作,在新產品開發和產品質量控制方 面具有強大優勢。目前晟實醫療的主要產品:兩大類六個產品,人工髖關節假體、人工膝關節假體 人工骨缺損假體、聚髕器、鋸齒臂環抱內固定裝置、鎖式接骨器。

4)蘇州昕健醫療技術有限公司:提供術前模型、個體化導航裝置、人工關節產品服務。產品包括新 一代人工髖膝關節假體,及為病人量身定制的個體化人工關節,與之配套的用於手術的人工關節及 內置物的術前模型和個體化導航裝置。

2.4 創新、整合是本土骨科中小企業轉型發展之路

行業集中度低、低價競爭較普遍。國內骨科器械企業中,有70家創傷和脊柱植入物企業,30家人工 關節生產企業。目前年收入過億元的不到10%,多數企業銷售額處於5000萬元左右甚至更小。利潤 低下導致創新投入不夠,75%為低端產品。

企業形成三大梯隊。根據植入醫療器械產品在性能、價格、品牌等多方面差異,骨科器械行業已經 形成梯隊競爭格局。第一梯隊,以外資企業為主,這類企業有品牌、產品設計及銷售渠道上具有較 強優勢,產品品牌認知度較高,如美敦力、強生、Styker等。第二梯隊,主要是國內年銷售收入在 5000萬以上企業,這類企業一般是在某細分領域具有獨特競爭優勢,如威高、康輝、創生等(後兩 個企業已分別被美敦力和Styker收購)。第三梯隊,在國內企業總數比重較大,年銷售收入在5000萬 以下,這類企業由於受資金、技術等方面限制,經營規模相對較小,面臨較大壓力。

創新、整合是本土小企業轉型發展之路。近年來行業內並購不斷發生,外資公司基於對國內中端市 場發展的看好,收購本土骨科龍頭公司創生和康輝,並加強了本地化的研發及生產能力。而由於各 省器械集中采購的施行,大公司的優勢進一步加大,未來行業內中小企業需要轉型創新或者被資並購整合來提高整體競爭力。資本方特別是上市公司將在未來整合中發揮巨大的主導作用。另一方向, 中小企業轉型研發創新型企業,國外成熟模式就是大企業主要優勢在生產及商業化方面,而中小企 業則是創新研發的主力軍,創投機構的投資機會也來自於此。另外,在OEM代工方面中小企業也可 以嘗試發展。

二、傷口管理行業:生物工程皮膚及替代物、海藻敷料、水 凝膠未來將快速增長
全球傷口管理行業2012年市場規模139億美元,預計2012-2020年複合增長率5%,其中增長最快的 細分行業包括生物工程皮膚及替代物、海藻敷料、水凝膠等,預計2012-2020年複合增長率分別高 達13%、9%、11%。


傷口管理行業研發方向包括以創傷預防、護理、治療、修複為主線,開發出由淺至深系列產品。根 據創面愈合三階段清創期、肉芽期、上皮形成期,形成治愈傷口各個時期的全系列創傷護理產品。 從護理向修複發展,開發系列具有創傷修複再生的生物仿生材料。

三、生物材料行業:研發方向從功能替代到組織與內臟再生
生物醫用材料市場巨大。生物醫用材料(又稱生物材料或生物醫學材料)是一類用於診斷、治療、 修複或替換人體組織、器官或增進其功能的新型高科技材料。生物醫用材料本身不是藥物,而是通 過與生物機體直接結合和相互作用來進行治療。廣義地來看,據昊海生科的數據,2012年全球生物 材料市場規模達4000億美元,增速在6-10%;國內市場2012年240億美元,增速15-20%。

生物材料按屬性分類包括:

1)天然生物材料,有再生纖維、膠原、透明質酸、甲殼素、纖維蛋白等;  

2)高分子合成生物材料,有矽橡膠、聚氨脂及其嵌段共聚物;

3)醫用金屬材料,有不銹鋼、鈦及鈦合金;

4)無機生物醫學材料,有碳素材料、生物活性陶瓷;

5)雜化生物材料,有天然材料與合成材料的雜化;

6)複合生物材料,有生物陶瓷、玻璃等。

按材料應用部位分為,硬組織材料(骨、牙、關節)、軟組織材料(皮膚、乳房、食道)、心血管材 料、血液凈化材料、分類過濾透析等膜材料、組織粘合劑和縫線材料、藥物釋放載體材料、臨床診 斷及生物傳感材料等。

按材料來源分為,自體組織、異體同種器官組織、異種同類器官組織、天然生物材料、合成材料等。


生物材料發展趨勢:是從結構替代到功能替代,再到組織與內臟再生,逐漸發展出了生物活性生物 可吸收生物材料。

目前上市產品主要有透明質酸、口腔修複膜、組織皮膚修複膜、人工神經導管等,大多公司正在研 發的方向是人工骨、人工皮膚、人工血管、人工角膜、人工臟器等。

行業內主要市場參與者包括強生、3M、美敦力、健贊、瑞士Q-Med、日本Seikagaku,國內企業包 括冠昊生物、昊海生科、新天福、大清生物等。

(作者供職於 平安證券)


醫療 器械 骨科 生物 材料 傷口 管理 峰會 觀點 總結
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普華和順(1358):高頓醫療器械的整合者

來源: http://www.guuzhang.com/portal.php?mod=view&aid=1063

普華和順(1358):高頓醫療器械的整合者

作者:陳迅

1、外延擴張收購潛力大、壁壘高、成長快的子行業龍頭公司

1)骨科植入物方面,08年收購天津威曼、13年收購深圳博恩,成為國內第三大骨科植入物生產商,是目前國內僅有的兩家擁有全線骨科植入物(包括創傷、脊柱、髖關節及膝關節植入物)的公司之一,其創傷、關節、脊柱產品分別列國內市場第2、2、4位。近年來國內骨科植入物市場年複合增速超過20%,12年市場規模95億元,預計17年市場將達到218億元,未來五年複合增速為18.1%。

2)高端輸液器方面,11年收購北京伏爾特成為國內第二大高端輸液器生產商,擁有專利的雙層管材設計非PVC輸液器,12年市場的份額高達12.2%。我國12年高端輸液器約占整個輸液器市場銷量的5.7 %,隨著註射液安全問題的頻發,需求將逐漸提升, 08-12複合增速為23.2%,預計12-17銷量複合增速為24.5%。

3)再生醫學材料領域,14年收購北京天新福成為國內再生醫用生物材料的領軍企業,擁有人工硬腦膜、人工硬脊膜、人工神經鞘管全面的產品線,150余家分銷商組成的覆蓋全國的分銷網絡,投入市場使用超過45萬片,其人工硬腦膜市場份額為35%,正在進行肌腱韌帶防粘連膜及可用於普通外科手術的口腔粘膜市場潛力巨大。生物醫用材料可分為高分子合成、金屬、生物陶瓷、複合和再生醫學材料。前4種產品與人體組織相差遠,植入後會影響生活品質。再生醫學材料取自於生物體內植入後不引起排斥反應,將逐漸替代傳統材料,預計未來3-5年複合增速超20%。


2、近三年複合增長70%,短期仍將保持高增長

公司2011-2013收入複合增速達70.6%。2013年收入4.5億元,其中輸液器業務3.2億元(11-13年複合增速達78%);骨科植入物業務收入1.4億元(10-13年複合增速達32%)。2014H1收入2.68億元,同比增長22.6%,其中輸液器業務收入1.84億元,同比增25.1%;骨科植入物業務收入8429萬元,同比增17.5%。


公司銷售毛利率近三年逐步提高,主要得益於業務占比較大的輸液器毛利率的增加。輸液器業務逐漸向高端方向發展,毛利率呈現三年逐增,2013年達到66%;骨科植入物毛利率一直保持在較高水平,2013年為73%。隨著高端輸液器市場的進一步擴張,預計之後銷售毛利率仍有上升空間。



3、公司註重研發,選擇有技術壁壘和研發實力的公司並購

公司擁有一支由約100名成員組成的研發團隊,與外科醫生、醫院、大學研究中心及其他研究機構保持緊密合作。2103年研發投入2300萬,占營業收入5%。截至今年中報,公司已獲得50項專利,包括25項輸液器產品專利及25項骨科植入物產品專利,及34項新專利申請。新收購的天新福公司為我國再生醫學材料的領導者,擁有11項專利,7項第三類醫療器械的註冊證書。


4、收購天新福,14年業績有保障

2014年6月公司斥資8億元收購北京天新福醫療器材公司100%股權。公司13年收入1.51億元,同比增長18.0%;凈利潤9159萬元,同比增長22.5%。我國2010年生物醫學材料的市場規模為100億美元,全球市場占比僅6.5%,空間巨大。根據醫療器械創新網,2008-2010年,我國生物醫用材料市場複合增速為30%。


5、當前股價可逐步建倉,逢低加倉

公司13年歸屬母公司股東凈利7800萬,14年中報為8400萬,預計全年骨科植入和高端輸液器兩塊業務貢獻1.3億,新收購天新福全年貢獻1.1億,總利潤2.4億,當前股價對應24倍市盈率。考慮高成長性和未來收購意願強, 建議可以在下跌中逐步建倉。主要風險是收購低預期,新產品註冊進度低預期。(來自國信港股)

普華 和順 1358 高頓 醫療 器械 整合
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官方遴選優秀國產醫療器械 扶持和淘汰並進

來源: http://www.yicai.com/news/2015/05/4621188.html

官方遴選優秀國產醫療器械 扶持和淘汰並進

一財網 馬曉華 2015-05-22 08:01:00

雖然中國的國產醫療器械一直在受到國家重視,但是由於技術、質量差距的問題,目前尚無法抗衡進口醫療器械

5月21日,由國家衛生計生委規劃與信息司委托中國醫學裝備協會開展的第一批優秀國產醫療設備產品遴選工作順利完成。第一批遴選品目選擇了具有一定市場占有率和競爭力、符合基層需要的臺式彩色多普勒超聲波診斷儀、數字化X光機和全自動生化分析儀等3種適宜設備。最終從57家企業申報的218個產品遴選出27家企業的95個產品。整個遴選過程中不收取企業任何費用。

樹立榜單

扶持國產醫療器械的政策不斷落地,在國辦發《深化醫改2014年工作總結和2015年重點工作任務》已經明確指出,公立醫院優先配置使用國產醫用設備和器械。而始於一年前的國產醫療器械遴選已經展開了工作了。

“第一遴選是從去年開始,目的主要是支持國產醫療器械產業發展,同時把醫院購買醫療器械設備的費用降下來,這也是降低醫療成本的一個方式,讓廣大患者受益。”中國醫學裝備協會常務理事長趙自林在接受《第一財經日報》采訪時表示。

趙自林表示,此次遴選,中國醫學裝備協會成立了專家庫,制定了遴選程序,包括標準制定、發布遴選公告、組織企業自主申報、資料審核、專家評審、結果公示等。並嚴格按照程序開展相關工作,同時在標準制定、企業申報資料審核等每個階段均向社會公示,引入外界監督,確保遴選過程公開透明。

“遴選的標準首先是產品覆蓋面大,比如x光機,從鄉鎮衛生院到協和醫院都要用,對醫療成本有一定影響,主要是從四個方面:技術參數、臨床應用評分、企業信譽評分,售後服務評分,這幾塊是主要的。技術參數、企業信譽、銷量售後服務、臨床應用評分。質量上技術成熟,性能穩定,臨床應用專家對這個型號的產品進行打分,根據影像檢查的片子,對結果的準確度進行了現場的核實,基本上滿足了基層醫療機構臨床診斷和治療的需要。”趙自林表示。

但趙自林也同時表示,當前我國高精尖的醫療器械還沒有,90%高精尖醫療器械都是進口,國產不多,有的企業也剛剛開始做高精尖醫療器械,所以現在國產醫療器械多數用於基礎醫療機構的醫療器械。由於醫療器械設備技術更新快,有的醫院要新增設備或者更換設備,我們就動員醫院購買國產醫療器械,因為國產的醫療器械已經能夠完成基礎醫療服務的診斷和治療。

雖然中國的國產醫療器械一直在受到國家重視,但是由於技術、質量差距的問題,無法抗衡進口醫療器械。

“這個差距不是說沒有就沒有的,所以中國醫療器械爭口氣才行。”一位業內人士表示。

而趙自林則表示,做這項遴選工作,就是為了更好的把這個差距縮短,把趕上進口醫療器械的過程縮短一點。但是對於那些沒有入圍的企業則可能要面臨著被淘汰。

而第二批也將開始,所要遴選的產品遴選為CT,磁共振、麻醉劑、呼吸機、血細胞、透析機。

“沒有遴選上的產品,如果質量不好,該檢查的病查不出來,會誤診,治療的儀器如果定位不好,也無法很好的治療,這樣的產品就不可能入圍,企業也不會有意見的。不過他們可以根據自己的特色與別的企業合作,如果沒有生產能力也沒有研發能力的,該淘汰的要淘汰。”趙自林表示。

其實自2014年6月1日新修訂《醫療器械監督管理條例》實施之後,明確了醫療器械行業各個環節加強管理和監督,已經推動國產醫療器械行業的整合,大批不達標的中小企業被淘汰。如三諾生物(主營血糖測試儀)收購華廣科技20%的股份(主營高端血糖檢測儀),楚天科技擬收購新華通(主要產品包括純蒸汽發生器、多效蒸餾水機、純化水制備系統、儲存配臵-工藝容器、分配系統等制藥用水裝備),通過收購,楚天科技將實現公司產業鏈向前端延伸,進一步提升公司核心競爭力;樂普醫療以5.763億元收購新東港藥業,將使得樂普醫療進一步獲得心血管藥物領域中核心產品,搶占市場先發優勢,分享心血管藥物行業快速成長的收益。

審批制度改革

新修訂《醫療器械監督管理條例》的威力不僅僅是用於行業的整合淘汰,最為重要的是為行業減壓施壓,同時簡政放權。

一直被醫療器械詬病的便是審批審評制度緩慢,制約了行業的發展。在深化改革的大環境下,《醫療器械監督管理條例》在修訂之後,從原來的16項行政審評減少到9項,同時將國產和進口第一類醫療器械的產品註冊改為備案,將第二、三類醫療器械非實質性變化的變更註冊改為備案,將從事第二類醫療器械經營的許可改為備案,取消第二類醫療器械臨床試驗審批、縮減第三類醫療器械臨床試驗審批範圍,取消現行條例規定的醫療機構研制醫療器械審批、第三類醫療器械強制性安全認證。

新修訂的條例不僅僅簡政放權,還在審批審評上時間上進行了縮短,但是在今年的《關於2015年深化經濟體制改革重點工作的意見》中,仍把“推進藥品醫療器械審評審批制度改革”作為了今年的重點任務之一。

“目前雖然按照新條例行業發展有了一定的變化,但是在審評審批制度上,仍然時間較長,無法適應這個行業快速發展的速度。畢竟在審評、審批這個環節的人員編制有限,有些產品還必須按照程序走,這樣就把審評審批的時間拉長,人員編制是不可能隨著產業發展的速度進行擴增的,所以還需要進一步深化改革。”一位業內專家表示。

在松綁國產醫療器械的同時,創新技術才能縮短國產與進口的差距,但是在鼓勵創新上,仍有許多工作要做。

一位長期從事醫療器械行業研究的專家表示,我國醫療器械註冊環節已經受到重視,正在探索適應創新醫療器械註冊的相關法規和流程。但目前的專業機構審評制度基本上是參照市場上已有的類似產品安全性和有效性標準,實施審評和監管各類醫療器械產品,我國自主創新的醫療器械產品在無類似上市產品可供參考時,則難以通過審評,註冊環節不夠合理,影響為患者提供及時有效的醫療服務。

另外,在推廣應用方面,對國產創新醫療器械還關註不夠。在采購方面,政府采購為體現公平競爭,規定需要至少三個產品滿足招標要求,但創新產品往往都是獨家產品,在采購環節,通常被拒之門外,客觀上抑制了國產創新產品的市場推廣。其次,在市場環境方面,對新的醫療技術和產品使用的收費定價滯後,進醫保申請周期長、批準難,醫院如采購創新醫療設備診治病人,可能因尚無政府定價就不能收費,使得醫院采購創新醫療器械的積極性不高,延長了創新醫療器械的市場培育周期,加大了創新醫療器械的市場風險,也就削弱了企業重視技術創新研發、發展自主創新醫療器械的積極性。

編輯:劉展超

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官方 遴選 優秀 國產 醫療 器械 扶持 淘汰 並進
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跨國醫療器械商在華承壓 糖尿病、養老等領域仍加速擴張

來源: http://www.yicai.com/news/2015/07/4649257.html

跨國醫療器械商在華承壓 糖尿病、養老等領域仍加速擴張

一財網 王蔚佳 2015-07-23 16:40:00

未來政策將是目前醫療器械格局發生變化的最重要因素,其中,優秀國產設備遴選將使得包括東軟、華潤萬東和上海聯影等一批國內相關高端醫療設備公司廣泛受益。

長期以來,通用電氣、飛利浦、西門子三家跨國企業,壟斷了國內CT、核磁共振、PET-CT等大型高端醫療設備市場的70%。

日前,中國實施制造強國戰略第一個10年行動綱領——《中國制造2025》正式發布。行動綱領將高端醫療器械發展提至國家戰略的高度。其中,提高醫械的創新能力和產業化水平,發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備、全降解血管支架等高值耗材,實現生物3D打印等新技術的突破與應用成為重點內容。

隨著一系列扶持政策的出臺,跨國醫療器械巨頭在中國的布局正在悄然生變。

長期以來,在大型醫療設備方面,外資品牌長期占據國內市場主流(來源:百度圖庫)

格局生變

據中國醫藥保健品進出口商會公布的《2014年上半年中國醫療器械貿易報告》顯示,我國正在使用的高端醫療器械中,80%的CT、90%的超聲波儀器、85%的檢驗儀器、90%的磁共振設備、90%的心電圖機、80%的中高檔監視儀、90%的高檔生理記錄儀是外國品牌。

而本土1.6萬家醫療器械企業中,除東軟、邁瑞等發展較好外,其余多為規模不大的中小型醫療器械公司——基於2014年醫療器械市場總量2760億元計算,醫療器械生產企業的平均收入僅在1700萬元左右。

但近年來,國家多部門對國產設備出臺了一系列扶持政策,同時重點推動醫院采購數字化X光機、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動生化分析儀等高端設備,促進國產醫療設備自主創新。

浙商證券研究所分析認為,未來政策將是目前醫療器械格局發生變化的最重要因素,其中,優秀國產設備遴選將使得包括東軟、華潤萬東和上海聯影等一批國內相關高端醫療設備公司廣泛受益,而在高層力推三甲醫院采購國產醫療設備的背景下,已經有部分城市出臺了相關的刺激政策額,未來會有更多的省市將繼續跟進,預計醫院采購國產設備的比例將明顯提升。

細分領域“小巨頭”擴張

然而,醫療器械細分領域的競爭卻在進一步加速。

來自海關方面的統計數據顯示,2014年我國醫療器械貿易總額達到357.94億美元,同比增長4.32%,較2013年下降9.8個百分點。其中,進口額為157.71億美元,同比增長5.32%,但增幅同比下降了14.75個百分點。

中國醫藥保健品進出口商會分析認為,去年我國醫療器械進口增幅為近3年來最低,且在華三資企業成為我國醫療器械進口主力,相關進口額占比達到40%;與此同時,診療設備類產品進口額占比超過70%,遠高於其他類別產品。

特別值得註意的是,2014年,在我國醫療器械進口產品中,進口額超過1億美元的有35個品種,主要為通用診療設備、彩色超聲波診斷儀、彌補生理缺陷的康複用具、X射線斷層檢查儀、內窺鏡、醫用導管、核磁共振成像裝置等——在我國醫療器械進口總額中占72.25%。

日前,全球最大醫療技術公司美國BD宣布,其在中國總投資1億美金的第三個生產基地在蘇州建成,進一步延伸其在中國的業務版圖和本地化生產範圍。

事實上,這也是繼醫療業務產品線、診斷業務產品線之後,BD第三次將其產品線引入中國,新生產基地投產後將生產糖尿病護理業務的胰島素註射筆用針頭和標本分析前處理系統業務的一次性真空采血管,預計年產總量將超過10億支,可覆蓋BD中國目前在售的70%以上真空采血管產品。

而糖尿病正是中國目前面臨最嚴重的公共衛生挑戰之一。

根據國際糖尿病聯盟(IDF)報告,全球糖尿病患病人數達3.82億,所有類型的糖尿病患病率都在上升,到2035年,糖尿病患者數目將增加55%,糖尿病已成為全球嚴重的公共衛生問題之一;而我國是糖尿病的重災區,糖尿病患者人數占全球糖尿病患者總數的三分之一,且年輕化趨勢明顯,相關護理產品的市場巨大。

“該工廠將使BD在華真空采血管產品產量翻番,充分滿足市場需求,提升市場響應速度,並預留有未來產量再次翻番的生產能力,預計至少將滿足BD中國未來5~10年的產能擴張需求。” BD標本分析前處理系統全球業務總裁John Ledek接受《第一財經日報》采訪時表示。

事實上,作為全球成長最快的區域市場,BD中國在2012年超越日本市場,成為其第二大市場;2014財年,BD中國25%的銷售增長使中國在其總部的地位進一步提升。

而1993年進入中國的歐姆龍已經將大連變為其全球最大的電子血壓計生產基地和全球研發中心,30多條生產線可實現每月100萬臺血壓計的產能。

2014年,歐姆龍健康醫療事業在中國的整體銷售額已達到了12.3億元人民幣,較2013年增長20.6%,成為歐姆龍全球銷量第一的地區。

而隨著中國迅速進入老齡化社會,骨科產品正在成為醫療器械領域的新增長點,全球脊柱、膝蓋、臀部及創傷產品占比已經超過整個骨科產品市場總數的65%,而這一點在中國尤甚。

對此,美敦力(Medtronic)宣布其在中國已經發展了2000個員工;施樂輝(Smith&Nephew)宣布了重組,並將戰略性鎖定在以中國為代表的新興市場,並將急需投入更多研發資金在面對這一市場的產品中。

中國醫藥工業信息中心日前公布的《中國健康產業藍皮書(2015版)》公布的數據顯示,2010~2014年,我國醫療器械市場總量從1284億元增長到2760億元,年均複合增長率高達20.8%,相當於5年內市場規模擴大了一倍以上;而根據這一增長預測:未來中國醫療器械行業將進一步增長,至2019年整體市場規模將達6003億元。

編輯:於百程

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跨國 醫療 器械 商在 在華 承壓 糖尿病 糖尿 養老 領域 加速 擴張
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跨國醫療器械商在華承壓 糖尿病、養老等領域仍加速擴張

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跨國醫療器械商在華承壓 糖尿病、養老等領域仍加速擴張

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未來政策將是目前醫療器械格局發生變化的最重要因素,其中,優秀國產設備遴選將使得包括東軟、華潤萬東和上海聯影等一批國內相關高端醫療設備公司廣泛受益。

長期以來,通用電氣、飛利浦、西門子三家跨國企業,壟斷了國內CT、核磁共振、PET-CT等大型高端醫療設備市場的70%。

日前,中國實施制造強國戰略第一個10年行動綱領——《中國制造2025》正式發布。行動綱領將高端醫療器械發展提至國家戰略的高度。其中,提高醫械的創新能力和產業化水平,發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備、全降解血管支架等高值耗材,實現生物3D打印等新技術的突破與應用成為重點內容。

隨著一系列扶持政策的出臺,跨國醫療器械巨頭在中國的布局正在悄然生變。

長期以來,在大型醫療設備方面,外資品牌長期占據國內市場主流(來源:百度圖庫)

格局生變

據中國醫藥保健品進出口商會公布的《2014年上半年中國醫療器械貿易報告》顯示,我國正在使用的高端醫療器械中,80%的CT、90%的超聲波儀器、85%的檢驗儀器、90%的磁共振設備、90%的心電圖機、80%的中高檔監視儀、90%的高檔生理記錄儀是外國品牌。

而本土1.6萬家醫療器械企業中,除東軟、邁瑞等發展較好外,其余多為規模不大的中小型醫療器械公司——基於2014年醫療器械市場總量2760億元計算,醫療器械生產企業的平均收入僅在1700萬元左右。

但近年來,國家多部門對國產設備出臺了一系列扶持政策,同時重點推動醫院采購數字化X光機、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動生化分析儀等高端設備,促進國產醫療設備自主創新。

浙商證券研究所分析認為,未來政策將是目前醫療器械格局發生變化的最重要因素,其中,優秀國產設備遴選將使得包括東軟、華潤萬東和上海聯影等一批國內相關高端醫療設備公司廣泛受益,而在高層力推三甲醫院采購國產醫療設備的背景下,已經有部分城市出臺了相關的刺激政策額,未來會有更多的省市將繼續跟進,預計醫院采購國產設備的比例將明顯提升。

細分領域“小巨頭”擴張

然而,醫療器械細分領域的競爭卻在進一步加速。

來自海關方面的統計數據顯示,2014年我國醫療器械貿易總額達到357.94億美元,同比增長4.32%,較2013年下降9.8個百分點。其中,進口額為157.71億美元,同比增長5.32%,但增幅同比下降了14.75個百分點。

中國醫藥保健品進出口商會分析認為,去年我國醫療器械進口增幅為近3年來最低,且在華三資企業成為我國醫療器械進口主力,相關進口額占比達到40%;與此同時,診療設備類產品進口額占比超過70%,遠高於其他類別產品。

特別值得註意的是,2014年,在我國醫療器械進口產品中,進口額超過1億美元的有35個品種,主要為通用診療設備、彩色超聲波診斷儀、彌補生理缺陷的康複用具、X射線斷層檢查儀、內窺鏡、醫用導管、核磁共振成像裝置等——在我國醫療器械進口總額中占72.25%。

日前,全球最大醫療技術公司美國BD宣布,其在中國總投資1億美金的第三個生產基地在蘇州建成,進一步延伸其在中國的業務版圖和本地化生產範圍。

事實上,這也是繼醫療業務產品線、診斷業務產品線之後,BD第三次將其產品線引入中國,新生產基地投產後將生產糖尿病護理業務的胰島素註射筆用針頭和標本分析前處理系統業務的一次性真空采血管,預計年產總量將超過10億支,可覆蓋BD中國目前在售的70%以上真空采血管產品。

而糖尿病正是中國目前面臨最嚴重的公共衛生挑戰之一。

根據國際糖尿病聯盟(IDF)報告,全球糖尿病患病人數達3.82億,所有類型的糖尿病患病率都在上升,到2035年,糖尿病患者數目將增加55%,糖尿病已成為全球嚴重的公共衛生問題之一;而我國是糖尿病的重災區,糖尿病患者人數占全球糖尿病患者總數的三分之一,且年輕化趨勢明顯,相關護理產品的市場巨大。

“該工廠將使BD在華真空采血管產品產量翻番,充分滿足市場需求,提升市場響應速度,並預留有未來產量再次翻番的生產能力,預計至少將滿足BD中國未來5~10年的產能擴張需求。” BD標本分析前處理系統全球業務總裁John Ledek接受《第一財經日報》采訪時表示。

事實上,作為全球成長最快的區域市場,BD中國在2012年超越日本市場,成為其第二大市場;2014財年,BD中國25%的銷售增長使中國在其總部的地位進一步提升。

而1993年進入中國的歐姆龍已經將大連變為其全球最大的電子血壓計生產基地和全球研發中心,30多條生產線可實現每月100萬臺血壓計的產能。

2014年,歐姆龍健康醫療事業在中國的整體銷售額已達到了12.3億元人民幣,較2013年增長20.6%,成為歐姆龍全球銷量第一的地區。

而隨著中國迅速進入老齡化社會,骨科產品正在成為醫療器械領域的新增長點,全球脊柱、膝蓋、臀部及創傷產品占比已經超過整個骨科產品市場總數的65%,而這一點在中國尤甚。

對此,美敦力(Medtronic)宣布其在中國已經發展了2000個員工;施樂輝(Smith&Nephew)宣布了重組,並將戰略性鎖定在以中國為代表的新興市場,並將急需投入更多研發資金在面對這一市場的產品中。

中國醫藥工業信息中心日前公布的《中國健康產業藍皮書(2015版)》公布的數據顯示,2010~2014年,我國醫療器械市場總量從1284億元增長到2760億元,年均複合增長率高達20.8%,相當於5年內市場規模擴大了一倍以上;而根據這一增長預測:未來中國醫療器械行業將進一步增長,至2019年整體市場規模將達6003億元。

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跨國 醫療 器械 商在 在華 承壓 糖尿病 糖尿 養老 領域 加速 擴張
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CBNData跑步大數據:女生偏愛跑步器械 男生鐘情可穿戴設備

奧運賽事正在里約如火如荼進行,大家的運動熱情也隨之高漲。受國家政策的開放、基礎設施的完善、社交媒體的發展等多方面影響,跑步運動普及率不斷上升,如今逐漸成為一種健康時尚的新生活方式。

第一財經商業數據中心CBNData發布《運動消費大數據報告》系列首篇之跑步篇(下稱“報告”)顯示,隨著居民人均可支配收入逐年上升,人們越來越註重健康,體育用品產業占到GDP的比重穩定上升,行業規模持續擴大。

健身最基礎也是最受歡迎的項目是跑步。目前男生是線上跑步運動消費的主力,但女生也不甘落後,大有平分天下之勢。其中,23~28歲的年輕人是跑步運動消費的主力,29~35歲的人群消費支出也相當高。

跑步運動,最基礎的裝備就是一雙好跑鞋。目前一線跑步鞋服品牌仍然占到半壁以上的江山,但國產品牌漲幅巨大,市場前景看好。早期人們對跑步裝備的需求單一,最近幾年來人們對跑步裝備的需求越來越多樣化,產品也愈發豐富:從各種智能可穿戴設備,再到跑步機橢圓儀等大型設備成了新的消費增長熱點。在這些非基礎裝備中,女生更偏愛跑步器械,男生則鐘情可穿戴設備。在眾多的健身器械中,跑步機男女通吃,仍然是當仁不讓的網紅熱銷單品。

在跑步時間方面,都市人群白天工作繁忙,因此晚間18~21點是近半數跑者最愛的跑步時間段。季節方面,大家都喜歡在夏季燃燒脂肪,盡情運動;冬季窩在家中,跑者跑步距離大大下降。

跑步消費的線上消費人群正逐漸從長三角、珠三角發達區域輻射到中西部省份。最愛跑步的十大城市中,二線城市完勝一線城市,一線城市中僅有上海入圍十強。

CBNData 跑步 大數 女生 偏愛 器械 男生 鐘情 情可 穿戴 設備
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國產醫療器械崛起 ,但三甲醫院和醫生怕風險寧可不用

在這個炎炎夏日,醫療器械行業發展的堅冰似乎有消融的痕跡。

“最近兩年,我們的大型治療設備終於開始進入國內的三甲醫院了,這在以前是不敢想象的。”深圳一家生產高端醫療設備的企業人士在對《第一財經日報》記者談起行業變化時,唏噓中帶著歡喜。

在國內三甲醫院,國產的高端醫療器械產品占有率不高。雖然暫無官方統計數據,但是據多位業內人士觀察,50%以上的中端產品依靠國外進口,高端的進口率甚至高達90%以上。

我國醫療器械行業以生產中低端產品為主;高端產品則由於技術、資金和回報期漫長等問題,發展緩慢。

2015年,我國醫療器械出口額達到211.7億美元,增幅5.73%,但是出口產品仍以一次性醫用耗材、醫用敷料、按摩器具和中低端診療器械為主。高值耗材、CT機、磁共振儀和植入性醫療器械等高端產品仍以進口為主。

不過,近年來隨著一系列利好政策的出臺,一大批醫療器械企業強勢崛起,開始進入國內中高端市場。該行業也因此正逐步向中高端的價值鏈上遊轉移,實現進口產品替代。

與此同時,國家對醫療器械行業的監管也日趨嚴格。可以預見的是,大量中小生產企業面臨著行業洗牌,優勢資源和市場將進一步集中到資金實力雄厚的企業。

外資品牌地位難撼動

珠三角是醫療器械生產企業重要的集中地之一。相比於前文中生產治療設備的企業,王筱毅的公司生產的經顱多普勒(TCD)等神經科產品是診斷設備,人體使用的風險沒那麽高,進駐三甲醫院更早一些,“大概是在2009年以後吧”。他告訴《第一財經日報》記者:“現在,三甲醫院是我們的主要用戶。”

王筱毅是深圳市德力凱醫療設備股份有限公司的負責人。該公司與TCD發明人Rune Aaslid聯合研發,有6項發明專利,已於2011年獲得國家科技部火炬計劃立項。

雖然他們早在2009年左右就進駐了三甲醫院,但是對於這家成立於1998年的企業來說,過程甚至可以說漫長。

目前,他們的TCD除了進入國內的三甲醫院,還出口至美國、德國和韓國等多個國家。去年營業收入近3000萬元。今年,由於新產品的上市,銷售收入預計還會有較大幅度的增長。

即便是這些生產中高端的國產醫療器械開始崛起,外資品牌在國內的市場壟斷地位短期內也難以撼動。

全國最大的醫療器械生產企業——深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司公關總監茅偉明告訴記者,醫療器械是西方醫學的輔助工具,外資品牌在該領域優勢較大。從細分市場來看,強生是植入性醫療器械的巨頭,通用、飛利浦和西門子是診斷器械行業的老大,占到國內高端市場的80%以上,而在檢驗設備領域,前三家外資品牌也占據70%以上的國內高端市場份額。

他說:“局面改觀需要時間。這是一個市場積累的過程,剛剛啟動。另外,高端產品的采購方不缺錢,沒必要冒著一定的風險,為了性價比選擇國產產品。”

國內醫療器械行業問題多

茅偉明補充道,國內能夠稱高端產品的不多,有些號稱技術可以比肩國外的,產品品質也未必過關。

上海證券醫療行業分析師杜臻雁告訴《第一財經日報》記者,技術上,現在有一些小的子行業其實已經跟國外旗鼓相當了,但在一些大型的影像診斷設備上還是跟國外有一定差距。

除了技術與品質,國內整個醫療器械業仍然面臨著規模過小的問題。

根據天星資本今年4月底發布的報告,從營業收入增速和凈利潤增速情況看,目前103家醫療器械掛牌企業具有較高的成長性,但是規模普遍較小。

盡管深圳的醫療器械行業發展迅速,在國內具有一定的領先優勢,但本報記者拿到的一份行業報告顯示,這里的生產企業平均產值僅在4000萬元左右;上億元的只有三四十家,4000萬元以下的則多達數百家。這與國際巨頭動輒上百億的產值難以匹敵。

“亂”也是國內醫療行業的另一個關鍵詞。深圳醫療器械行業協會的一位負責人張曉華告訴記者,為了解決租金太貴和工人難招的問題,上次他帶領幾位深圳的企業主到外地去考察一個模範產業園,打算在當地設廠。當時他們去一家企業參觀,待不了5分鐘就出來了,“質量管控不行,管理混亂”。

醫療器械行業與整體工業水平相關

冰凍三尺非一日之寒。

醫療器械的應用基礎是西醫學,而中國的傳統醫學理論是中醫學。自中國在近代引入醫療器械後,產業基礎受制於國外,一直較為薄弱。

此外,醫療器械與電子和機械等行業有所不同。後兩者均是以技術領域來劃分,比如說收音機屬於電子行業,以電子學為基礎,技術領域相對固定。而醫療器械是以應用來劃分,技術領域不固定,涉及面很寬泛。這意味著,醫療器械水平的高低和整體工業水平密切相關。

水平不僅僅體現在核心技術,更涉及種種細節。“以前我們和醫生交流,他們打比方說,你們機器性能很好,但是開關不好。”張曉華告訴記者:“醫生會覺得,我在做手術的過程中,心思本來應該放在病人的病理研究上。如果你們的設備細節不完善,會擾亂他的註意力”。

一位醫生告訴本報記者,他對國產治療設備並無偏見,但在使用時會更慎重。

他說:“設備不是問題,但是如果本身材料有問題呢?比如說,測溫電偶材料有雜質,是否會影響傳輸數據?是否會引發連鎖反應,比如說接觸不良?”

他補充道:“這些涉及化工材料的制造,很複雜,而國內在這個領域的歷史經驗欠缺,還需要仰賴外國經驗。但手術事關人命,容不得有絲毫的顧慮和疏漏。”

醫院“崇洋”觀念難改

這位醫生的觀念在很多大型醫院普遍存在,短時間難以扭轉。即使一些國產醫療器械的技術水準與國外品牌相差不大,價格更是低一大截,也仍然難登三甲醫院之堂。

張曉華曾去深圳一家生產彩超設備的企業調研,為他們對產品的高要求震驚。“他們(產品)鋁合金的柱子不僅是外部,連內部這個我們可能一輩子都看不到的地方,也經過了三道工序處理。如果不處理,雖然並不影響其強度,但內部會被氧化。無論是產品的質量還是工序的嚴謹,他們都不弱於國外產品。”

雖然其產品的技術指標與國外的同類設備相比還有一些差異,但這種差別和常規的醫療診斷無關,不會對患者有任何影響。

然而,這家企業進三甲醫院並非易事。張曉華說:“深圳很多質量過硬的醫療器械產品出口到了美日等發達國家,反而進不去本地的醫院。有些醫生對國產產品的性能十分清楚,可有些醫生沒有用過,第一反應就是排斥。”

他補充道,有些醫院還有一種錯誤觀點。“如果買了外企的設備,那麽手術如果出現任何問題,可以推說是別的原因;要是用的是國產設備,院長就會被懷疑是不是拿回扣了。”

技術出錯或超前都成難題

技術不僅將很多躍躍欲試的後來者攔在了門外,也可能讓一些企業的研發項目增加了胎死腹中的風險。

普羅惠仁是深圳一家研發生產無創治療設備的公司。其首席創新官黃漢年對本報記者表示,醫療器械尤其是治療型的醫療器械產品在研發的方向或技術上出錯,產品上市或進入臨床的時間可能會耽誤三五年。

黃漢年補充道,一旦在設計或者方向上出現失誤乃至錯誤,需要重新設計或大幅更改,隨之動物實驗和臨床試驗都要從頭再來,這樣好幾年的時間就過去了。“這不像研發手機,今天發現做錯了,明天就可以糾正過來。”

普羅惠仁成立於2003年。與大多數的無創治療設備生產企業不同,它們的無創治療並非停留在淺表,而是力圖透過皮膚與肌肉層直接進入到人體組織的特定部位,實現內臟病變組織的精準治療,比如說癌癥。不過,目前該技術乃至整個行業在國內外均處於起步階段。

目前,除了專註婦科治療的子宮肌瘤治療設備以外,他們也研發出了一款針對胰腺癌以及一款針對肛腸部位腫瘤的治療設備,目前尚處於臨床試驗階段,反饋情況良好。

即便設備和技術超前,新產品入市後企業如何和醫院在技術認知上銜接到位,也是一個莫大的挑戰。

一位曾在深圳醫療器械行業工作過多年的人士趙明(化名)對本報記者表示,深圳以前有家公司研發出了一款動態心電圖監測設備,在全球來說都算是很早的,他們的產品能克服以前靜態心電圖的弊端。“以前那種靜態心電圖,人只要一起一坐,心電圖就亂了,質量也差,很多異常看不出來。”

這家公司雖然對心電圖設備的質量信心滿滿,但是市場很快給他們潑了一盆冷水。“因為當時的醫生看不明白,醫生已經習慣了看人在靜態時候的心電圖。”

臨床試驗的漫長等待

除了核心技術這個各行業發展的共性問題外,對於普羅惠仁來說,更讓他們曾經頭疼的是漫長的臨床試驗。

該公司研發的超聲聚焦治療子宮肌瘤系統臨床驗證從2008年開始,一直持續到2011年。其間,他們進行了兩期臨床試驗,病癥包括子宮肌瘤、子宮腺肌癥等多種婦科腫瘤疾病,共1000多個病例。

對於處於初創期的企業來說,漫長的臨床試驗無疑是個煎熬。除了忐忑不安地等待試驗結果,還要不斷狠心往里投錢。

黃漢年感慨,項目超級“燒錢”,他們的子宮肌瘤治療系統的臨床試驗前後差不多花了4000萬元。

對於很多醫療企業來說,從對病癥的篩選,到結束治療後的臨床觀察,其間每一個環節錢都在嘩嘩地往外流。如果沒有雄厚的資金實力,普通企業弱小的肩膀根本扛不住。

本報記者到訪普羅惠仁的時候,正碰到兩位投資人走進該司負責人張激的辦公室。事後張激頗為自豪地向記者表白“不缺錢”——在創辦企業之初他就拉了兩個合夥人一起幹,一路走來不停地有新股東加入,最多的時候有16位。上個月,當地一家風投註入的1億元資金也如期到賬。

“若市場上已經有同類產品研發出來並銷售,那麽你去申請人體試驗,就有了對照物,需要做的病例就會少很多,很可能只要大半年就能完成試驗。”王筱毅解釋說,“不過,如果你的產品是全新的,市場上沒有先例,那麽人體試驗持續個兩三年太正常不過了。”

得之不易的註冊證

王筱毅的企業生產的是診斷設備,此前花了一年的時間才拿到醫療器械註冊證。醫療器械註冊證(下稱“註冊證”)是該行業的市場準入“通行證”,拿不到無法上市銷售。

我國按照安全性等級把醫療器械分為三類,由不同的藥監部門進行審查管理,類別越高,註冊審批與管理越嚴。根據2014年施行的《醫療器械監督管理條例》(下稱《條例》)規定,對第二、三類醫療器械實行產品註冊管理。

在全球,醫療器械行業都有市場準入的問題。在歐盟必須通過CE認證,在美國是FDA;在中國必須拿到註冊證,此外還有生產許可證,不過後者要相對簡單很多,主要看制造環節的生產條件和質量管理體系。

由於治療設備的產品使用風險比診斷設備高出一大截,企業要拿到註冊證,一年時間遠遠不夠。

張激所在的普羅惠仁自創辦到證件到手,花了八九年。據他介紹,目前全國做他們類似產品的企業,僅有3家拿到該類型治療設備的註冊證,就算在全球來說也不超過五家。

“因為醫療涉及的潛在風險太高,政府主管部門不可能輕易地批準。很多企業即便已做了臨床試驗,也拿不到這個證。”他說,註冊證對臨床要求非常高,包括要做多少例的臨床、治療後的相關指標是否達到標準等等。

前期的嚴格管控,對這些企業來說,是憂,也是喜。一旦產品一路過關進入市場,質量遭市場質疑的可能性就小得多。

由於設備質量過硬,張激的企業在沈寂十年後,已經感受到了市場爆發的力量。

產品自2014年量產後市場迅速打開,去年生產的30多臺設備絕大部分進了國內的三甲醫院,還有3臺出口至韓國。今年他們預計銷售額將增長3倍,目前正在加班加點擴大產能。

激勵和監管都在強化

上述企業邁向市場的步伐恰逢其時。從2014年開始,政策的暖風一波接一波地吹來。

2014年3月底,新修訂的《條例》公布。《條例》對醫療器械按照風險程度實行分類管理,按風險從低到高將醫療器械分為一、二、三類。其中,第一類醫療器械改為產品備案管理,第二類、第三類醫療器械繼續實施產品註冊管理。

此外,《條例》也鼓勵醫療器械的研究與創新,明確實施“先產品註冊,後生產許可”的新監管模式。

隨後,國家衛生和計劃生育委員會也委托中國醫學裝備協會啟動第一批優秀國產醫療設備產品遴選工作,這對於優秀的國內醫療器械企業來說是個重大的機遇。

2015年5月,衛計委公布了首批95個優秀國產醫療設備名單,臺式彩色多普勒超聲波診斷儀、數字化X光機和全自動生化分析儀等3種具有一定市場占有率和競爭力、符合基層需要的適宜設備入選。

同月,《中國制造2025》戰略出臺,要求“大力推動重點領域突破發展”,提及的十大領域就包括高性能醫療器械。該戰略還提出,要提高醫療器械的創新能力和產業化水平,重點發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備,全降解血管支架等高值醫用耗材,可穿戴、遠程診療等移動醫療產品。

與此同時,行業監管的力度也越來越大。2013年,國家食品藥品監督管理總局組建成立,並全面啟動了機構改革工作,醫療器械監管機構設置和人員配備得以完善和充實。食藥監總局成立了醫療器械註冊管理司和醫療器械監管司,分別負責醫療器械上市前和上市後的監管。

一個突出的變化是,醫療器械的監管正從生產環節向流通環節擴展,逐步實現全程化。今年6月,食藥監總局發布2016年第112號公告,決定對醫療器械流通領域違法經營行為開展集中整治。

身處行業協會的張曉華對此深有體會。他說,以前藥監系統對生產管得多,尤其是生產前的產品註冊環節,重註冊輕監管,對企業的經營環節管理很松。2000年左右才開始要求企業有質量管理體系。但是,“一個產品要安全有效,如果在流通環節做不到控制,很難保證產品安全有效”。“就拿以前被劃到藥品的試劑來說,需要冷鏈運輸,儲存和運輸條件非常關鍵。”張曉華說。

在杜臻雁看來,隨著監管越來越嚴格,未來會有一批劣質的小公司死去,整個行業的集中度將會提升。未來,行業重塑可期。

國產 醫療 器械 崛起 三甲 醫院 醫生 風險 寧可 不用
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進口替代趨勢已定,醫療器械投資上下遊還有哪些投資機會?

來源: http://www.iheima.com/zixun/2016/0817/158194.shtml

進口替代趨勢已定,醫療器械投資上下遊還有哪些投資機會?
趙洪 趙洪

進口替代趨勢已定,醫療器械投資上下遊還有哪些投資機會?

按照裝備協會的統計口徑,整個中國醫療器械市場2015年為4800億。

本文授權轉載自微信公眾號分享投資(ID: fxtzvc),文章作者趙洪。

整個中國醫療器械市場2015年為4800億。這是一個巨大的市場空間。要尋找其中的投資機會,把握行業演變的趨勢是關鍵。那麽醫療器械行業的變化趨勢如何,又如何把握呢?

分享投資董事總經理趙洪長期關註醫療器械領域,對以上問題有深入思考和獨到見解。

以下為趙洪對醫療器械領域投資趨勢的分享:

2015年,超聲、核磁、CT全國市場規模分別為77億、89億、82億,這是2016年7月16日在貴陽召開的中國醫學裝備協會年會上發布的最新數字。

這組數字即使有些水分,仍然非常巨大,讓人直流口水。而這三類產品只是影像設備中較有代表性的幾種,所有影像設備加在一起有300多億,仍不到整個醫療器械市場的十分之一。按照裝備協會的統計口徑,整個中國醫療器械市場2015年為4800億。

超聲、核磁、CT,這三類產品雖然市場規模相差不大,卻是截然不同的江湖。

經過十幾年發展競爭,超聲中端以下市場早已是國內廠家的天下,有註冊證的接近百家,通過各種OEM,搞得造超聲像當年在中關村攢電腦一樣簡單。GPS牢牢把握住中高端和高端市場,嚴防邁瑞由中端向中高端的滲透。

和超聲的幾十萬售價相比,核磁一臺幾百萬動輒上千萬,顯然不利於國內企業尤其是創業企業開展銷售工作。此外,核磁幾個重要零部件的整合以及圖像處理都比超聲要難得多,導致核磁的市場主要還是被外資占據。

CT是整合難度最大的一類設備,想想把球管高壓探測器固定在一起,讓上百公斤的這一坨鐵以小於0.5秒一圈的速度旋轉,還得把電源接進去圖像信號導出來,也是醉了。結果就是國內CT企業還占不到整個市場的10%。

我拿超聲、核磁和CT舉例,是因為如果按照國產品牌所占市場份額由高到低排列,他們可以排出一個比較美麗的等差數列。其實還有一個應該排在最前頭,DR,這領域幾乎沒外資什麽事了,國產品牌之間也已經到了肉搏階段,有點兒winterfell城外邊兒弓箭齊射騎兵穿插之後步兵亂戰血肉橫飛的意思。

在同一個時間點上,超聲、核磁、CT給我們呈現了一個非常有趣的細分領域發展的歷史斷面。市場規模相差不大的幾個細分領域,卻處在如此不同的進口替代過程中。

醫療器械行業的主要變化趨勢

剛說到醫療器械市場很大,4000多億,細分門類非常非常多,紛繁複雜,這是市場的靜態。尋找投資機會,則是要基於過去看未來,是要把整個時間軸上的靜態圖片連起來當電影看,簡單說,就是把握趨勢。

進口替代是發展趨勢

進口替代是目前醫療器械領域不容置疑的發展趨勢。

翻看國內知名醫療器械公司的發展歷程,幾乎均是從代理國外產品和仿制起家,對技術進行消化吸收,通過各種方法降低成本,通過微創新和再創新達到甚至超過國外產品技術水平,從而實現進口替代。

20年前開始,邁瑞的監護儀走了這樣一條路,10年前開始,樂普的心臟支架也走了這樣一條路。

既然進口替代是趨勢,那找投資機會是不是就是找外資品牌市場份額大的領域?邏輯上成立,但具體操作是有難度的,因為你很可能壓根不知道從哪個領域入手,或者幹脆不知道有哪些個產品領域。

這時候可以換個維度,收集目標領域大公司的年報,比如影像領域的GPS,外科領域的MJJ,他們產品線布局一般會比較全,而且所在的領域也會比較強,他們的主要產品線和拳頭產品往往就是所要尋找的目標。

趨勢是個矢量,判斷方向簡單,判斷時間太難。而時間,對於存續期不到10年的基金來講,是最大的敵人。或許可以找到一個值得關註的領域,比如CT,進口替代的過程剛剛開始,應該對於國內創業企業有很大機會,但這個趨勢會有多快?是否這個產品太難做以至於幾年之內國內企業都不會有什麽進展?這就是投資中更偏“藝術”的部分了。欣慰的是,明峰、賽諾、波影等創業團隊已經或即將取得CT註冊證,相信他們會在市場上帶給我們驚喜。

去年底分享領投的唯邁醫療也是很好的例子。DSA是影像類產品中比較特殊的一種,對技術和可靠性有很高的要求,進口替代過程剛剛開始。另一方面,隨著介入手術數量的增加,臨床市場對這類設備的需求很大,需要國內企業提供更多性價比更高的產品。趨勢和需求,大概就是我們在互聯網領域常聽到的“風口”吧。

往上遊,投資關鍵零部件

江河往往越到下遊越能引起人們的註意,可是水到了下遊,就慵懶了,勢就盡了。進口替代這個過程,到了晚期,就是國產品牌的一片紅海,血染的。如果就是對某個紅海領域情有獨鐘,非要投一把,或者積極一點說,紅海領域是否也有投資機會呢?

我判斷是有的,在上遊。但需要逆流而上的努力,和不畏艱險的勇氣。

對於下遊整機企業來說,很多關鍵零部件要麽技術壁壘高一時攻克不了,要麽規模優勢明顯自己生產不劃算,所以往往COGS里面相當一大部分直接給了上遊企業成為人家的revenue(DR的球管和平板探測器,核磁的磁體和線圈,超聲的探頭,CT的球管都屬於這類)。這其實是挺可怕的一件事兒,尤其競爭越來越激烈開始打價格戰的時候,儼然就是一個參與人數不限的囚徒困境,你想找人商量個市場指導價都不知道該找誰。所以在紅海市場,所有整機廠都在給上遊打工。

上遊確實是好啊,但投資關鍵零部件一方面要求投資團隊對產品和技術有更深的理解,在行業內有更為深厚的人脈資源;另一方面,上遊關鍵部件供應商如果是初創企業,也面臨著一個生死攸關的難題,對投資方來說則是巨大的風險:技術難關的攻克只是很小的一步,初期沒有足夠的訂單就不能保證量產的質控,也完全不會有成本優勢,而質量和價格,是上遊的生命。建立信任獲得啟動訂單,逐步穩定產品質量並通過量產獲得成本優勢,這樣一個正循環很多時候是可望而不可及的。

往下遊,找尋更細分的市場新應用

對於紅海市場,除了往上遊走,也可以幹脆再往下遊走,去看更細分的領域。一些細分領域會因為關註的人少反而競爭不是很激烈,或者有一些老技術的新應用。

比如超聲領域,有各科室的專業應用,有便攜式,有手持式,有乳腺超,有眼科超聲,這些還都是影像領域的,腦洞再大一點,可以拓展到超聲治療領域。再比如OCT技術,在眼科的應用比較成熟,後來被聖猶達開發用來做心血管檢測,現在就我了解全球有團隊在做耳鼻喉科,也有做消化道的,也有在做婦科的。

這方面就要像沙里淘金一樣,需要仔細發掘並甄別需求,能和真實需求匹配的比較好的技術就有機會。

分享投資在醫療器械領域的部分投資案例有:

邁普再生醫學:由國家“千人計劃”人才和多名留美博士共同創建,創始人為全球生物3D打印技術的開創者之一。公司的生物3D打印研發與制造系統在組織修複領域具有國際領先水平,並率先達到成熟的產業化水平,其第一款腦膜補片產品質量全球領先,是中國目前唯一一款可以進入國際高端市場的組織補片。 

捷諾飛:致力於開發面向生物醫學的3D打印設備、材料和軟件,為再生醫學、組織工程、藥物開發和醫療輔具等領域提供新的技術解決方案,為開發突破性治療手段提供技術可能。

朗邁醫療:專註於骨科微創、特別是脊柱微創領域的產品設計與開發,致力於提供脊柱微創的整體解決方案,是國內椎體成形術領域的龍頭企業之一,其脊柱射頻消融產品屬國內首創。

唯邁醫療:專註於DSA設備研發和銷售,通過自主研發及海外並購,有望在介入手術大發展及市場下沈的大潮中,成為國內廠商的龍頭。

天臣國際:研發 、生產和銷售中高端一次性外科手術器械,高端一次性使用吻合器、縫合器、自動荷包縫合器、管型痔吻合器等主要產品銷往歐美等國際市場,蘇州市十佳科技創新明星企業之一。 

江豐生物:自主研發的數字病理掃描儀已於2013年拿證,產品質量得到市場好評, 2015年在同類產品中排名前二。核心競爭力得益於線陣掃描系統,使得產品質量堪比進口,價格是進口同類產品的一半。

普利瑞:公司主要研發人員具備深厚海外研發經驗,在下肢動靜脈球囊導管領域有望成為國內第一進口替代品牌。公司第一款產品下肢血管球囊主要應用於糖尿病和動脈粥樣硬化引起的下肢動脈閉塞性疾病。其它在研產品包括藥物塗層球囊、第二代藥物塗層球囊以及微導管。

進口 趨勢 醫療器械 投資 上遊
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進口 替代 趨勢 已定 醫療 器械 投資 上下 還有 哪些 機會
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醫療器械核查風暴 51家企業撤回101個註冊申請

來源: http://www.infzm.com/content/119586

 

2016年9月8日,某會展中心,參觀者在體驗醫療器械。(東方IC/圖)

繼藥品臨床自查開始之後,醫療器械的核查風暴也已經開始,2016年9月6日,國家食藥總局公布了第一批抽查結果,結果堪憂。

根據發布結果,共51家企業撤回101個醫療器械註冊申請項目。而遭到食藥總局抽查的10個遭抽查註冊申請項目中有4個被查出存在臨床試驗數據真實性問題,項目被拒絕受理,且一年內不予再次受理。此外,涉嫌為4個註冊申請項目出具虛假報告的臨床試驗機構,也將面臨藥監部門的調查處理。

繼2015年啟動藥品臨床數據核查後,CFDA在2016年1月21日召開的全國醫療器械監督管理工作會議上提到2016年將適時組織開展臨床試驗數據真實性、合規性和完整性監督抽查,加強虛假臨床試驗資料舉報的有因核查。

5月18日,CFDA發布《關於再次征求醫療器械臨床試驗現場檢查要點等意見的通知》,《通知》中提到總局將對在審醫療器械註冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗實施監督抽查。由於擔心被抽查處罰,大批企業主動撤回註冊申請。

“以前器械也有核查,但這麽大規模而且動真格的核查是第一次。”國內一家大型器械企業法規處負責人感嘆,這幾個月他們忙得不可開交,日日都在擔心藥監部門的突然造訪。

但他也表示,由於新版GCP的法規和實際情況有些脫節,一些企業是擔心不符合新的要求而撤下項目申請。比如,新要求需要各臨床試驗機構原則上同期開展和結束臨床試驗,但這“對大部分企業太困難了。”

南方周末在這101個被撤企業名單中,發現國企和外企參半,更不乏知名大企業。4個問題註冊項目主要集中在臨床試驗的真實性上。有的是數據不真實、有的是試驗樣本有問題、還有的病人出現感染但記錄為“未感染”。具體檢查結果如下:

(一)廈門市波生生物技術有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)(受理號:準 15-1744)

在遼寧省第三人民醫院開展的臨床試驗中,臨床試驗機構不能提供試驗相關的原始記錄;試驗樣本分別來自本院和院外,本院樣本不能在院內HIS系統或診療記錄中追溯,院外樣本有接收記錄,但無法溯源,部分樣本無保存和使用的原始記錄,樣本的留存和銷毀無原始記錄;提交註冊申請的臨床試驗報告附件“臨床試驗數據記錄表”中備註信息與臨床試驗機構保存的“原始數據檢測記錄表”中備註信息不一致。

在遼寧中醫藥大學附屬第三醫院開展的臨床試驗中,臨床試驗機構不能提供臨床試驗相關原始記錄;樣本不能溯源,樣本編號方法不能解釋,樣本的保存、使用、留存和銷毀的各環節均無原始記錄;提交的註冊申請中的臨床試驗方案、報告與臨床試驗機構保存的臨床試驗方案、報告簽章不一致;提交註冊申請的臨床試驗報告附件“臨床試驗數據記錄表”相關數據與臨床試驗機構保存的“原始數據檢測記錄表”中相關數據不一致,如:20余例樣本編號不一致。

(二)四川邁克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒(化學發光法)(受理號:準 15-2788)

在四川大學華西第二醫院開展的臨床試驗中,臨床試驗方案規定試驗樣本類型為350例血清,而實驗室實際檢測樣本類型為血漿,臨床試驗報告中樣本類型為血清。

(三)德國ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗體測定試劑盒(酶免疫法)(受理號:進 15-1679),代理人為天津市秀鵬生物技術開發有限公司

在天津市人民醫院開展的臨床試驗中,臨床試驗方案中規定隨機采用在臨床試驗機構檢驗部門常規測定的就醫人的血清樣本,但該臨床試驗中所用的樣本均由申請人自行提供,且不能溯源。

(四)韓國Bioland Co., Ltd.的可吸收止血膠原蛋白海綿(受理號:進 15-2682),代理人為無錫華衛醫藥有限公司

在中國人民解放軍第二炮兵總醫院開展的臨床試驗中,原始病程記錄顯示編號為2090的受試者在術後第10天發生切口感染,但臨床試驗報告中顯示所有患者未發生術後感染,與實際情況不符。

近一年來,CFDA對醫療器械質量監管呈現明顯的從嚴趨勢。醫療器械臨床試驗核查的設涉及到醫療器械生產企業、醫療器械研發組織、醫院臨床研究機構等。

“短期內可能會對不少企業和機構造成一定壓力,但從長遠看,通過加強監管、提升行業要求和標準來規範產品、提升質量,讓一些不規範的、缺乏競爭力的中小企業自然淘汰,是有利於提高行業集中度、促進行業健康發展的,一些管理規範、質量控制體系良好的龍頭企業有望通過這種優勝劣汰獲取更大的市場份額。”上海證券有限責任公司的研究員魏赟、杜臻雁分析。

醫療 器械 核查 風暴 51 企業 撤回 101 註冊 申請
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醫療器械領域正接近爆發前夜 國家加快創新器械審批

我國正在推進醫療器械審評審批制度改革,通過創新醫療器械特別審批程序,解決醫療器械審批的擁堵問題,同時促進國產醫療器械的自主創新。

9月10日舉行的“2016(第六屆)中國醫療器械高峰論壇”上,國家食品藥品監督管理總局醫療器械註冊管理副司長高國彪介紹說,截止到6月底,食藥監總局共收到創新醫療器械特別審批申請379項,完成審查356個,確定63個產品進入創新醫療器械特別審批通道,其中,16個產品已經獲得到批準。

“醫療器械技術創新和產業發展,正處在巨大的變革期和機遇期。”高國彪說。

中國醫藥工業信息中心發布的2016年中國健康產業藍皮書顯示,醫療器械產業是健康產業中增長最為迅速的領域,也已經成為資本市場最為看好的投資熱點之一。“十二五”期間我國醫療器械市場總量從2010年的1200多億元增長至2015年的3000億元,年均增長超過20%。預計到2019年醫療器械總規模會再翻一番,達到6000億元左右的規模。

蘇州生物納米園總裁龐俊勇則對第一財經記者表示,醫療器械產業已經到了爆發的前夜,相信再過2、3年將會迎來巨變。該園區已有多個創新的醫療器械產品進入創新醫療器械特別審批通道。

產業發展的一個直觀顯現,就是醫療器械註冊數量的增加。2015年國家食藥監總局共批準醫療器械註冊7530項,2016年上半年總局共批準醫療器械註冊4341項,其中首次註冊1135項,如果按照註冊品種來區分,其中醫療器械2217項,體外診斷試劑是2410項,各省局共批準境內第二類醫療器械註冊6139項,其中首次註冊3026項。

為了推動醫療器械的創新,國家食藥監總局與國務院有關部門正在研究,組織起草了《醫療器械優先審批程序》。凡是列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的醫療器械,或者符合一些規定情形的,可以進入優先審批。

醫療技術、藥品、醫療器械是構成醫療服務的三大部分,其中醫療器械是推動健康產業、影響醫療體制改革和未來醫療改革趨勢的重要要素,

但長期以來,以飛利浦、西門子、GE組成的“GPS”,占據了市場的大部分空間。

高國彪說,美國、歐盟、日本是醫療器械的大國強國,幾乎壟斷了全球大型、高端、高質、創新的醫療器械市場。其中美國、歐盟的醫療產業規模占據全球市場規模的近70%。如果再加上日本和中國,這個比例將近90%。

但一個客觀現實是,我國醫療器械產業仍處在初級量化發展期,企業數量眾多,經濟規模小,特別在高端制造方面短板明顯。

深圳是我國高端醫療器械企業聚集地之一,企業超過500家,全部產值300多億元,但產值超過1億元的企業,僅有40多家。

而在全國來看,目前我國醫療器械生產企業14924家,其中產值2千萬元以下的企業,占比近90%。

“從產業規模來看我國最大的醫療器械企業年收入10億美元,僅相當於全球最大的醫療器械企業的1/20。從產品技術上看,在主流高端大型創新等醫療器械領域,差距依然很大。”高國彪說。

高國彪稱,目前我國的醫療器械產業,仍然以仿制產能型、技術改造型為主,高端壟斷性尚屬鳳毛麟角,全新創新型仍然處於培育階段。

也因此,推動科技聚合和資本集中,是未來醫療器械產業由大變強的關鍵。

未來5年,高國彪表示,醫療器械領域將在三方面發力突破,一是包括醫用機器人、可穿戴醫療設備、移動和遠程診療設備、放射治療設備等需要大力推進的領域。二是抓住前沿,全力需要探索研究的領域,如基因組研究、基因測序技術和基因編輯技術、生物電子醫療和細胞治療技術。三是整合資源,培育醫療器械+醫療服務的領域。

醫療 器械 領域 接近 爆發 前夜 國家 加快 創新 審批
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關於醫療器械行業投資,看這一篇就夠了|黑馬薦文

來源: http://www.iheima.com/zixun/2016/0922/158874.shtml

關於醫療器械行業投資,看這一篇就夠了|黑馬薦文
蘇震波 蘇震波

關於醫療器械行業投資,看這一篇就夠了|黑馬薦文

未來20年,基本上中國是大概率成為全球醫療器械市場的第一大市場。

推薦星級:☆☆☆☆

閱讀時間:預計26分鐘

推薦理由:在中國,醫療器械上市公司和生物制藥上市公司的占比中,器械的上市公司在A股里屈指可數。而在國外的大部分公司占據這一高端市場。但分享投資管理合夥人認為,中國醫療器械將迎來黃金十年,且未來20年,中國將在很大概率上成為全球醫療器械市場的第一大市場。在本文中,你將看到他為什麽有這樣的論斷,以及他對醫療器械行業的投資邏輯。本文作者蘇震波,由分享投資(ID:fxtzvc)授權i黑馬發布。

這可能是關於醫療器械行業投資最全面的文章。

分享投資管理合夥人蘇震波對醫療器械行業有深入理解。他將從以下方面深入分析醫療器械行業:為什麽要投資醫療器械行業?醫療器械行業有什麽特點?什麽樣的醫療器械公司會成功?醫療器械行業的投資邏輯是什麽?他個人對部分細分領域的熱點、行業機會有什麽看法?

蘇震波擁有近18年醫療行業經驗,曾在強生等知名醫療外資企業擔任管理人員,從事過銷售,市場,醫學,中國區部門總經理等職務工作,並聯合創立Techlink Medical。從事醫療投資後,專註於中早期醫療投資,成功主導過多項器械,醫療服務及生物制藥的投資。

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美國醫療器械行業投資趨勢

做醫療的我們都知道,美國是全球第一大市場,中國現在雖然漲得很快,現在GDP是全球第二,但是我們的醫療行業離美國的差距不是一般的遠。美國這麽大一個市場,我們來看看美國的現狀,為什麽美國醫療器械的投資近幾年一直火不起來?

這個圖是美國的醫療器械IPO的數量,從2000年到2014年,我們可以看到04到07年有一個高峰,14年又有一點高峰,整體來說,每年大概是10個左右的IPO數量,跟美國的生物制藥來說根本是九牛一毛,這是很奇怪的現象。美國在醫療器械曾經有一段時間,尤其是2013年之前是很火的,因為大家都在想,醫療器械的風險低,周期短,容易上市,但是最後發現結果不是這樣的。美國醫療器械PMA成本和周期都不容小看,而且要在大公司林立的美國市場站穩腳跟,做到可以IPO的盈利狀態,並沒有投資人想象中容易。

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接下來可以看下Medtech和處方藥銷售的增長率。曾經假設全球的醫療器械增長率應該是比處方藥要大,處方藥的總金額要高,但是最後可以看到出來的結果不會差很遠。只有2010到2013年之間有差距。

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我們再來看看融資的金額,這是從2010年到2015年的數據,一直是比較平靜的,到2015年開始有點下滑,這里也有一些原因,和美國的政策有關。

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再看美國藥監局的PMA、PDP、HDE,綠色是第一次通過PMA/HDE/PDP的創新醫療器械,淺綠色這條線是510(k),黑色這條線是Supplementary PMA/PDP。美國通過新的PMA和HDE並不是很多。

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為什麽會這樣?

首先是和美國的VC結構有很大的關系。美國很少有臨床醫生會出來做VC,去公司里做銷售的就更少,這跟中國的差別是很大的。醫療器械一個要懂臨床,第二要懂產業,基本上應該是綜合性複合型比較高的行業,它的門檻和藥的門檻是不一樣的,醫療器械是產業化的門檻。

所以對於美國的VC,第一是美國很多VC是生物醫藥背景出來的比較多,第二是生物制藥確實是爆發性很強,如果你做得好,單個項目的回報可以是很高。最後還有一點,美國的VC尤其是很多大的VC他們的資金量比較大,但是醫療器械用不了那麽多錢。每個VC能力都有限,不可能投那麽多項目,所以他們會比較喜歡生物醫藥,這也是一個原因。

第二個是美國的醫改和政策的變化。剛才說到2013年之前有一波投資的熱潮,因為大家都想像蠻好的,但是美國發生了幾個重要的事情,第一個是醫保控費模式改變了,以前美國從DRG到後來的按項目收費,到後來的按療效收費,變化很大。包括美國的醫療器械稅對美國器械行業也是打擊。尤其初創小的公司是承受不起的。

還有一個是高成本的PMA。因為美國的PMA成本是非常高的,在美國做創新醫療器械如果不是真正的創新會死得很慘,就算拿到證,還得經過臨床價值的驗證,以及衛生經濟學研究。因為美國新的醫保政策會很強調臨床價值加上衛生經濟學,就是這個東西對病人究竟有什麽價值,所以無疑對你的臨床研究及上市銷售帶來了非常大的考驗。

還有美國的醫療器械日益集中,很高的壁壘。可以看到美國醫療器械上市公司里面前20,真正大的80億美元銷售以上的就那麽幾家。這就造成了為什麽VC有一段時間認為,它的風險低,要不就賣給上市公司,要不就自己IPO,但是他發現賣給上市公司就那麽幾家,這和中國不太一樣,它的議價能力很差。資本市場的環境也發現IPO沒有想像中那麽容易,而且巨頭壟斷,導致了並購退出的小公司並不是特別好。因為醫療器械從拿到證,到美國做進醫保,再到銷售的門檻是非常高的。所以做創新公司,尤其是醫療器械並不是那麽容易,反觀生物醫藥里東西一出來就價值巨大,做到Phase II就可以去IPO,所以還是不一樣的。這是為什麽美國醫療器械近年來火不起來的一個原因。

經過這幾個原因我們可以看到,在美國基本上是無顛覆不生存,基本上成熟國家的醫療器械有一個特點,做得好的這些,比如說達芬奇直覺外科這樣的公司,它一定有顛覆性的項目,非常有創新力,否則就沒有別的選擇。因為不像仿制藥,做仿制藥的話如果是同一個成分,藥房是有權換掉醫生的處方。可是醫療器械就有很大的問題,就是要證明你的臨床價值,確實和中國進口替代的戰術是完全不一樣的,美國是行不通的。這導致了美國醫療器械的投資一直比較不瘟不火。

為什麽未來十年是中國醫療器械行業的黃金十年?

我們看完美國,再來看下一個結論,我個人覺得未來十年是中國醫療器械行業的黃金十年。為什麽有這個論斷?

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根據IMS的數據我國醫療市場規模2015年超過日本,成為全球第二大市場。中國的器械和藥的占比,這個比例跟美國成熟國家的比例是趨低的,中國器械和藥的占比只有1:5,可是在美國基本上是一半一半,所以說這里的空間是非常大的。

在中國器械上市公司和生物制藥上市公司的占比也不是一個概念,基本上可以看到器械的上市公司在A股里屈指可數,而藥物的上市公司非常多。

招標和保險控費的趨勢對中國本土的醫療器械公司是非常有利的,和美國不一樣,越是招標控費,進口替代的趨勢就越強,保護國產的趨勢越強。新聞中也可以看到,有明顯的趨勢。這也和中國的醫改模式和市場運行的模式有關系,因為中國的醫療器械,包括招標,包括進醫保,物價等等,這個和美國不一樣,美國的保險公司是很強的,而在中國非常分散。

從這幾個角度來說,中國醫療器械行業比美國醫療器械行業甚至是中國制藥行業都有非常大的增長動力,因為增長空間非常大。早期的進口替代先是從藥開始,器械先是從電子類或者是設備類開始,但是它的進口替代的進程遠遠沒有完成,這個空間非常大。

未來20年,基本上中國是大概率成為全球醫療器械市場的第一大市場,我們的經驗是創新和投資永遠是跟市場大小成正比的。我們看到一些以色列創新的公司,以色列真正創新的醫療器械公司,最後真正好的那些都會發現落戶在美國了。反而在本土因為市場太小所以並不太多,來中國融資的公司又嚇死你。所以這基本上是一個經驗,而中國近年來醫療器械公司早期都是進口替代,東西很爛。但後來東西越做越好好,創新是一步步在發生。

中國醫療市場也處於類似於美國大概是上個世紀70年代騰飛結束的時代,大部分美國的醫療公司,尤其是醫療器械公司騰飛都是從那個時候開始的。它有幾個關鍵的前提,中國也非常像。

第一個是美國叫嬰兒潮老化,第二是經濟快速發展,科技進步與工業化水平非常高,尤其是戰後,美國從歐洲攬了很多人才,然後包括政策與資金投入的累積效應也非常明顯,各大公司的投入都非常大。國際化的浪潮第一波,包括美國金融市場的發展,這些都造成了美國醫療器械大的發展。可以看到今天前20位耳熟能詳的,包括美敦力,波科等等都是上個世紀50年代70年代才發展起來的巨頭。

中國也面臨著非常類似的情況。而且中國的產業基礎是慢慢齊備的。第一個是政策方面,都是搞醫療的我就不再贅述。尤其是各園區競爭科技人才簡直到了瘋狂的情況。有好有壞,用領導的話來說,讓科技人員富起來也不是什麽壞事兒,只有這樣才能鼓勵創新。但是確實這麽多年的科技投入和累積,確實是有效果的,美國也一樣。

還有人才是最重要的,大概在20年前麥肯錫就提出了人才競爭,如果大家有在這個行業內的都會有感覺到招人很難。人很多,要招一個合格的人才是很難的,無論是科技人才、銷售人才、管理人才還是生產人才都是很困難的。但是近30年本土的生物醫學工程包括清華、上海交大等一批生物醫學工程系的崛起,還有很多的海外引才計劃,包括千人計劃、百人計劃等,確實把很多海外一些核心技術的人吸引過來,因為他們是有經濟利益在里面的。

從管理方面,中國的醫療市場,近10年,在跨國公司要往上走的,中國市場是要過來鍍金。這也造成了很多跨國公司,比如說強生、GE這樣的公司培養了一大批的本土人才。我們很多創業公司要找人的時候,如果回到十年前是根本找不到人的,都得自己幹。很多時候都像農民一樣,自己做技術人員,手把手的弄起來,找醫生聊啊聊。今天要找一個銷售或者是市場,找一個搭檔是非常容易的,很多人都願意出來,這也是很大的不同。

還有金融市場的造富效應,各方的熱情都湧到這里來。

產業鏈也逐步完善,如珠三角是明顯的電子類的比較強,長三角的器械比如說機械、材料都比較強,這些都形成了區域性的特點。這些特點都會有一個產業集群,要找一個什麽人加工,請一個什麽工人或者是技術人員,也都會比較容易,以前是比較難的。所以產業鏈的形成,產業承接能力就開始加強,海外並購開始興起,都帶來了新的機會。

為什麽是中國醫療器械的黃金十年?因為進口替代是一個非常特殊的策略,只有在中國這樣的國家執行效果才會明顯。由於中國巨大的市場和快速成長的市場,我們確實看到過去很多成功的公司,像樂普、邁瑞這樣的公司都是走在前面的。
 
      醫療器械行業投資幾大特點

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這是前20位的醫療公司的概貌,基本上50億美元以上銷售的是屬於大公司。強生、美敦力這些基本上是300億美元左右,中型公司這一批大概是30億美元左右,還有大量的10億美元左右的,再往下的就是初創公司。

醫療器械行業有幾個特點:

第一是品類繁多。

行業是具有高度的多樣性,非常難掌握。但是投資和創業的機會非常多,每一個細分品類都有它的機會,每一個好像都不大。但是那個點都不錯,可以活得挺好。分類也很分散,有大設備,小設備,耗材有高耗、低耗,醫用器械,家用器械等等,診斷,治療類,分類本身就很多,運營環節也很多。每一個機會都比較多,但是比較散。

第二是增長高,利潤好。

雖然說藥的毛利會更高,但是藥的研發投入非常高,要看怎麽算生產成本,而且藥品的失敗風險也很高,沈默成本很高。醫療器械如果是這個行業里面做過的,拿著核心技術出來的,這個失敗的幾率是比較低的,剩下的只是拿證的速度和後面的市場情況。所以增長很高,設備類的5成以上的毛利是很正常的,有的可能會更高。高質耗材基本上是80%以上的毛利,做不到就別幹了。

但是他們的單個品種很容易碰到天花板,器械單個品類能夠做到1億以上的就很好了。能做到10億的就非常厲害了,單品種像心臟支架、骨科的鋼板都是比較大的。

第三是品牌營銷的影響力是明顯強於新技術的。

因為這里有一個特點,這和醫生的話語權有關,我們會發現招標,藥一招,藥價就受壓力,而器械怎麽控,招標價都很難下來。因為和醫生的使用習慣不一樣。同樣的一個化合物我可以替換它,但是如果同樣一個器械你敢替換它,在美國的話醫生就要罵死這個醫院。在中國雖然沒有這麽強勢,但是也有類似的情況,醫生的話語權很強,而且這也有一定的合理性,因為一個醫生用慣了一個器械,他熟手了,效果就是好。要他換一個器械,就是不順手,用起來效果就沒那麽好,還得重新學習。所以對品牌營銷要求很高,所以為什麽我們可以看到來來去去就是那20家大公司在玩,有它們的道理,因為它們的品牌營銷各方面已經建立在那里了。

第四是投資周期短,資金需求量較小,風險相對比較低,尤其對頭三張有效的證。

但是也是一樣,大家都面臨著天花板比較明顯,如果你上不了市或者是賣不掉,對風投來說也是虧錢的,所以我個人認為頭三張證是非常重要的,如果是你做不到進入第一梯隊,我個人認為投資價值就要仔細考慮了。

第五是在技術創新上比較偏重於成熟工業技術的醫學轉化,很少有單純的技術顛覆性的產品。

比如說強生,它自己沒有做什麽創新,大部分是買回來的。真正創新的是小公司,比如說達芬奇,波科等等,但是即使是達芬奇和波科介入的都是成熟工業技術,是幾十年驗證很多了,很少說從來沒有聽過這個技術拿過來給人體用的,這和倫理有違,所以基本上看到器械,你是可以預期的。

最後是公司的成功還不純粹是產品,涉及到研發、生產,生產里面還有很多,包括Market  Access,包括CFDA註冊、招標、物價、社保等等,這些東西在歐美包括中國都有專門的公司做,國內公司也在請商務人員做招標等等,非常重要,不是產品做出來了做得好就行了,不是這樣一回事。我們經常看到一些技術人員從海外回來創業,都很拽,拽到後面頭就低下來了,就是這個道理。

還有包括營銷,孵化,投資並購等等,因為你既然單個品類的天花板比較明顯,要擴張,靠自己做是很難的,應該是選擇一個專科領域,包括並購合作等等,把它發展起來,這是比較現實的。

第六是對器械的公司,我個人認為是更看企業家的,更看人。

這個企業家如果是優秀的,他成功的幾率就比較高,做大的幾率就比較高。如果光看產品,並購機會是比較高的,但是估值是不一樣的。而且器械對團隊的運營能力要求也比較高,對投資人的產業經驗要求也比較高,既要看懂生物醫學工程的一些東西,也要看這個團隊,要看人。你還得看它的品類,常說隔行如隔山,做消化的看做外科的就是一頭霧水,做耗材的看設備也是差別很大的。所以里面的門檻和藥的門檻不是太一樣。
 
      什麽樣的醫療器械公司會成功?

挑幾個案例和大家分享,有國內的也有國外的,分享一下我個人的看法。

首先是看兩個比較典型的公司,一個是美敦力,一個是直覺外科,看看有什麽共同的特點。

細分行業的容量與持續擴張能力

關鍵產品的創新性與臨床實踐顛覆性

創始人與管理團隊問題

恰當的起步時機與第一梯隊的重要性

第一個他們在創業的過程中起點的細分行業的容量都非常大,而且他們都在這個起點,作為切入點的細分行業很快做到老大。而且他們表現出來持續的擴張能力,無論是對自己的專利保護還是對並購,包括自己的營銷渠道品牌,國際化,都表現得異乎其它公司的能力。

美敦力是50年代,從起搏器起家。很快就從一個區域代理商變成了一個起搏器的領先企業,其中有一個技術還不是自己的。它的起點也非常好,那時候領域還是空白的,所以很快就占領了這個領域。之後美敦力就很多人都聽過,通過持續的擴張,並購,已經成為現在橫跨骨科,心血管、內分泌等等幾大科室的巨頭。

直覺外科就是達芬奇,它挑的行業是非常好的,手術機器人,也就是第三代外科(第二代外科是微創,第一代外科是開腹)。第三代外科對強生產生威脅,美國新聞在去年年初的時候說到,強生和Google宣布聯合研發手術機器人。它感覺到了威脅。強生是很保守的公司,達芬奇的第四代第五代已經把一些超聲刀等整合在機器人手臂上了,在未來這會對強生這樣的公司造成威脅。

美敦力和直覺外科的細分行業起步選得非常好,接下來表現出的企業運營能力,達芬奇每年花3千萬美元在專利上,國內沒有一個可以成功繞過它的專利,做出和它一模一樣的東西。很多人說做出來了,但是做出來的基本上不能滿足臨床真正需求,炒作概念的多。

第二點是它們關鍵產品的創新性和臨床產品的實踐顛覆性都非常強的。這是在美國的情況,中國是另外一個故事,進口替代的故事,無論是它的起搏器還是手術機器人。

第三個是創始人和管理團隊的問題。兩個企業的創始人都是非常優秀的企業家,達芬奇的創始人是一個技術人員,原來是斯坦福的一個博士,他的投資人給他配了一個非常強的運營團隊,所以達芬奇可以看到是近十年來美國創新的模式,而美敦力和強生則是過去幾十年的主流模式。所以它們會更強調技術創新,我們做醫療器械的都知道,醫療產品就是產品越好,越容易賣,對銷售和渠道依賴越小;產品越不好,企業家運營,做渠道,和醫生的關系就更重要。所以就看是什麽樣的產品。

還有一點是有恰當的起步時間和第一梯隊,這個很重要。美敦力算是第一批在做起搏器的,直覺外科絕對不是第一個做手術機器人的,所以說是不是第一個註冊證並不是很重要,我們國內經常有一些券商說我這是第一個證,第一個證如果沒有效,醫生是講體驗的,如果不是有效的證就是廢的,醫生不會用。所以它是不是第一梯隊非常重要。這兩個都是穩穩的第一梯隊,現在誰也搶不到他們。

我們再來看看國內是什麽情況呢?

一個是上海微創,一個是樂普,兩個都是心血管公司。它的行業選擇也非常好,或者是邁瑞,它在起步的時候行業選擇是非常好的,那個時候它所在的領域,進口替代是剛剛開始,而上海微創和樂普選擇的是心血管,當時國內的支架全部是進口的,沒有國產的,當然它們兩個都不是第一張證。所以它們細分行業非常好,選擇的點也非常大,剛好切入了中國醫療器械,而且對整個控制的一個點。

第二個是它們關鍵產品的進口替代的時機也非常好。當然進口的市場,當時幾家已經把市場培養起來了,但是有很多病人其實沒有那麽多錢,醫生也要用東西,所以這個跨國廠家在中國把市場培育起來也是非常重要的。

第三個是創始人和企業的基因,這兩家公司還有一點不一樣。樂普是一個非常優秀的企業家,上海微創的產品技術更強一些。他們第一代出來的產品和進口比是很爛的,我們當時想這樣的產品有誰用?但是最後讓我們大跌眼鏡。為什麽說創新很重要?它只要切中了那個點,所以醫療器械的創業選點是非常重要的,只要在適當的時機選擇了適當的點,創始人都是不簡單的。所以選定和創業的時機和企業家的運營能力往往是排在前面的。

企業的基因樂普明顯不是創新驅動的一個公司,明顯是一個企業家,它就是專註心血管,現在整個布局是非常好的,甚至一定程度比上海微創都要好。所以說是不一樣的。

最後我們探討一點,究竟是時勢造英雄還是怎樣?

時機是非常重要的,就是你有沒有在適當的時候選擇了一個適當的點進入第一梯隊,這是非常重要的。

什麽醫療器械公司會有比較大的成功幾率?

第一個要找對細分行業。

這個細分行業一定有幾個特點,市場一定要廣闊,發病率,替代療法的競爭力,包括付費意願,究竟是誰付費,還有付費額,這些是非常重要的,毛利一定要夠高,因為你要運營你的品牌和銷售,你的毛利不夠高是不現實的。所以如果你一個醫療企業公司跑過來跟你說他的毛利只有50%,我勸你就要小心了,或者是自己創業的時候就要小心。

我們經常有看,進口替代的創始人就跑過來說,我的東西做得和進口的一模一樣,一問里面的組成包括自己的生產成本,最後這個其實是沒有競爭力的,那樣就沒有意義,毛利太低了。如果是沒有辦法解決這個問題,基本上這個創業是非常危險的。尤其是在工藝上,有很多醫療器械供應商,包括強生,美敦力這樣的公司,它的供應商體系是排他的,說白了給你知道你也不能買,你買了之後換一個零件就是兩回事。

所以產品的研發和生產的研發是兩回事,生產方面包括供應鏈的選擇,這些都是非常有價值的。如果一個醫療器械公司連這一點,不是在行內的,這樣每一個都是錢,一個零件選錯了,可能差別就會很大。我們估值怎麽估?減少試錯的成本也是估值的基礎。

第二個是產品的競爭力。

首先是中國未來十年一定是進口替代非常好的時候。這是毫無疑問的,有很多的細分領域還沒有開始,或者是還沒有完成。第一梯隊還沒有出現,它有了,可是沒有出現。有很多原因,包括工業發展和核心技術的可靠性,原材料和工藝的成本控制優勢等等。這對中國未來是非常大的機會。

然後我們有很多微創新的醫療器械產品。還有一類也有一些顛覆性的創新醫療器械產品,最近國內說沒有創新,其實有,其實不容易,在手術機器人領域確實有一家做得很不錯,當然也是國外回來的。我們認為產品具有競爭力是這三大類,這是有可能的。前兩大類一定是看企業家和他的運營能力,最後一類是可以只看技術。

第三個是非常優秀的創始人和管理團隊。

這個是重中之重,我們所有投資都是投人,最後都要看創始人和他的團隊。他一定要非常熟悉行業,掌握核心技術,這個核心技術不是我在學校里面弄出來就行了,最終里面的生產管理要有很成熟的方案,最好是在做過的,直接搬過來,那個是風險最低的,也是最快的,那些都是錢,你摸索的過程就是錢。

團隊的架構要健康,股權架構不健康是投資的致命傷,尤其是醫療器械行業,如果是股權太分散,或者是核心的人都沒有得到激勵,我們也可以看到很多失敗的案例。至少我們看有一半的公司都是因為股權架構設置不合理或者是創始人不分利,或者是不懂得分利,最後才失敗了。

最後是企業家精神。

這是我們認為重中之重的,這個仁者見仁智者見智。

除了三個是起步之外,上市之後,為什麽說企業家的運營能力很強,包括你的資本運作能力,因為基本上上市之後,如果不能表現出持續的擴張細分領域的能力,基本上就沒戲,靠一個品種上市是非常難的。細分領域就那麽幾個,市場就那麽大,所以這個是非常重要的。

反面的例子:說說國產手術機器人。前段時間是看得比較多的,國內很多都說我做出來了,但是實際上電子元件不穩定,精確度很差,算法的差距很大,包括機械加工,都會導致刀頭磨損,壽命很短,你說比達芬奇便宜,但是實際上使用次數少,那樣就沒意義,成本不是真的便宜了。轉速控制不穩定,術中抖動比達芬奇大。因為手術機器人有一個很大的賣點就是防抖,醫生做精細手術,細微的情況下稍微一抖就會破壞比較大,所以說如果做不到這點,也基本上沒有意義,國內目前的情況基本上在骨科玩一玩還可以。

有一個公司,老說自己是第一張證。我們之前問那個機器人的醫生,醫生說領導來了我們就搬出來給大家看看,領導走了這個東西就放在一邊,是政績工程。

還有一個很嚴重的是國內光學的差距,有經驗的外科醫生都知道,尤其是手術機器人領域,只要用過,現在國產的手術機器人所謂的力反饋根本就是一個坑,有力反饋肯定是好,但是不是必要的。有經驗的手術醫生在高清的環境下憑經驗可以把手術做得非常好,根本不需要力反饋。而目前這一塊技術的頂尖基本上控制在日本人和德國人手里。

所以你的東西要做出來,最後工藝要有要求。尤其是醫生用來做手術的,醫生的體驗重要,而且買得起的都是大三甲,一千萬對大三甲來說重要嗎?達芬奇機器人對三甲醫院是掙錢的。所以說基本上達芬奇現在在中國銷售受限,根本不是產品的問題,而是配置證的問題。國產的就算做到500萬又如何?如果不能解決臨床的問題,並不是一個有效的證,沒有什麽意義。
 
我們還是要看什麽樣的醫療企業公司會有比較大的成功幾率,這里面還是比較明顯的。

醫療器械行業投資的邏輯

一定是看細分行業。市場空間足夠大,第一梯隊沒有形成或者是正在形成的過程中,一般一個細分領域,每個地方不一樣,最好不要有效的證超過3張,第一張證是有價值的,第二張減半,第三張就砍下來,第四基本上是可有可無了。

然後看產品,是顛覆性產品還是微創性的產品,還是進口替代?進口替代也分兩種,以前像邁瑞、上海微創那樣的時代已經沒有了,有了一大批這樣的上市公司,如果你很容易做出來產品,人家就會做得比你快。上市公司業績壓力也很大,天天在琢磨該去哪里做BD該去發展哪個領域。因為工業技術是很容易人家做得比你快,你已經沒意義了,所以進口替代在未來十年還是一個主流,但是會進入進口替代2.0,還是要有一些核心的技術在里面,如果只是簡單的模仿,已經沒有生存的空間,至少沒有VC介入的理由。

然後人永遠是第一位的要素。企業家永遠是稀缺品,我們投資是投人,要發現一個好的企業家真的太難了,不是那麽容易,萬中挑一。但是無論是自己創業也好,投資也好,其實投一個細分領域,如果是你找準了頭三張證,賣給上市公司,無論是醫療還是不是醫療,你的收益還是不錯的,只要估值足夠便宜。

最後是器械公司的並購整合是十分頻繁的,估值合理的技術型公司早期投資機會是非常多的,也非常好。

近年來醫療器械並購概覽

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PS(市銷率)是從17倍到2倍左右,當然1.7倍的多一點,好像是做VEM的。但是可以看到並購比較大的基本上是4到5倍的PS,比如說美敦力。美敦力像並購Covidien這樣的公司大概也是幾倍的PS,而且還考慮了稅的問題。

因為Covidien的稅務地是在愛爾蘭,那里是避稅地,而且美敦力在海外有大量的現金,根據美國的稅法它回到美國或並購美國的公司要交非常高的稅,所以它做海外並購。所以即使是這種情況,它的PS都不是特別高。這個PS最終還是要看你自己的成長性和這個領域的布局,比如說Smith &Nephew並Blue Belt,Blue Belt是做Robot,新的東西估值會比較高,這個也很正常。所以最終還是看技術。

骨科領域的並購是比較頻繁的,比如說Zmmer,骨科領域基本上也是1點幾倍的PS到14倍的PS都有,最高我們見過17倍的PS,但是這種情況非常少有。所以自己有企業的話要想賣多少錢,自己要想一想,跨國公司的並購一般比國內公司的老板手要松很多的。
 
      目前醫療器械重點細分市場

大的細分市場主要是幾個,除了IVD和影象之外,器械最重要的是心血管,骨科,眼科,內鏡,傷口管理、外科是比較大的。增長比較快的是ENT、神經外科、糖尿病等幾個領域。

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我們來看看Market Sizes和它的增長率,就主要的幾個細分領域。我們來看TAVR,TAVR是心血管的,目前的市場大概是15億美元左右,但是增速非常高,是十幾個點,基本上國際上的平均增速是4-5個點左右。國內的增速會去到兩位數左右,20個點左右。

所以說這個領域是非常好的領域,如果大家要選投資或者是創業,肯定是這個象限以上的最好,到了這個象限就要仔細看了,有沒有有效的證。比如說像Wound closure、Spine這些都是有機會的,但是是放在下面的象限,因為這個是全球的,所以中國情況不太一樣。尤其是神經調控領域是非常好的領域。

幾個大的科室都在這里,醫學影像的增速是不高的,國內應該還有一些細分領域,還有一波進口替代的機會,但是大的機會不多。大的機會主要是在這個象限。這個象限的機會是很多的。

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我個人對醫療器械的投資策略,基本上關註兩類:一類是中國和美國兩地產生彎道超車的新的科技平臺,這個是比較少的。

第二個是我們重點關註未來十年中國市場的兩種進口替代的模式。

第一種是以國內有核心技術,從海外回來,這個核心技術能夠直接帶來第一張有效的證,這種我們是比較喜歡的,如果是能夠配合這個企業家本身的能力很強,那是最理想的,可以作為一個上市公司來培養。

第二種是現在大量的上市公司想非常大的並購需求,國內稍微好的資產都非常貴,海外,美國的醫療器械投資並不是很火,這個里面是有很多機會的,非常非常多的機會。

我們會挑剔幾個大的品種科室,一個是外科,心血管,骨科,影像,糖尿病,泌尿,口腔,傷口管理。這個外科是普外科。

新興的技術,微創一定是一個主流,內科、外科現在提出一個介入,所以這里出現的技術非常多,從早期的心血管到現在,幾乎所有的科室都可以見到介入,包括耳鼻喉都有介入,所以這是一個方向。

再生醫學也是一個方向。數字醫學和自動化,這個是毫無疑問未來的方向。神經調控是我非常看好的領域。納米醫學,包括超聲影像技術,還有國內比較空白的,可能是一些影像的設備,國內還是有很多機會的,也都沒有人做得很好。

快速成長的科室,有眼科,神經外科,消化,ENT,疼痛科,感控,整形美容等等,這些我們會更喜歡,因為這些比較新,它的增速很快,市場沒有上面的大,但是它的競爭相對也小一點,所以這幾個領域我個人都是比較看好的。
 
     對幾個科室的看法

外科

主要集中在微創,機器人和內窺鏡。

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外科作為一個很大的品類,很可惜前段時間本來有一個公司自己搞死了自己,現在國內真正的外科上市公司還一家沒有,聽說瑞奇是報了,不知道什麽時候可以上,而且瑞奇主要是腔鏡下吻合器做得比較好,其它品類也不怎麽樣,開放性吻合器的話基本上也是沒戲的。所以說這個領域,我比較看好能量外科這個子模塊,目前國內有證的有兩個半,有一家是二類是打擦邊球,居然拿個二類證也敢到處賣,真是中國特色,有一家拿證的技術落後,半死不活的,有一家已經拿證了就是瑞奇,但是我們分析下來,目前的這兩張證都不是有效的,基本上用量非常低,我的判斷不太可能做得起來。所以這一塊領域我是很看好的,我們也在這方面在尋找投資。

腹腔鏡和相關器械是喜歡的。機器人不要問了,肯定是喜歡的,但是我會很謹慎,由於各種工業的問題,但是確實也有他的吸引力的地方,比如說如果你做剛性機器人,確實有很多問題解決不了,可以試一試柔性的。這個里面有一些不一樣的地方,因為標準的機器人手術比如說泌尿,比如說心血管,微創等等,這些方面有一些機器人,理論上是更有機會的。

有一些低耗也是我喜歡的,像一些止血產品市場非常大,但是實際上在國內空間大的有效的證不是非常大,如果是產品做得好,企業家團隊很強的,我們是非常喜歡的。

心腦血管

毫無疑問是第一大科室,除了IVD和影像之外,器械類的第一大科室,而且增速也一樣很快,這麽大的科室增速還是很快,和他的病種有關。

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今天早上有講OCT,心血管的OCT是增速非常高的,雖然它size很小,它size小其實主要還是看全降解支架(BDS)什麽時候起來。全降解支架我個人的判斷是5年之內很難起來,第一個是和材料技術有關,基本上現在的降解材料沒有辦法做到滿足醫生要求的,所以大部分的都只能用在簡單的病例,對於複雜病變是沒有辦法用的,所以是有限的,而且現在第三代的DES效果非常好,如果一個有良心的醫生,你可以想一想為什麽我要用BVS?

TAVR毫無疑問是一個非常好的方向,這是繼心臟支架之後下一個千億級的市場,大家可以看到線下面包括DES、IVUS等等,這些在國際上都不是創業的熱點,可是在中國的這些領域里面,真正做好的是不多的,還有很多機會。上市公司包括上海微創,樂普都有做,但是他們都做得不夠好,醫生的標配是拿一個國產的支架,配一個泰爾茂,其實這里面是有機會的。

骨科,神經外科

在美國骨科,神經外科是放在一塊兒來說的。

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這兩個科室也是我們高度看好的。市場非常大,我們有很多,包括生物材料,顱腦修補等等,我會重點看好Neuromouilation。Neuromouilation的主要市場還是放在Pain這塊,這塊市場很大,國內現在有兩家公司在做,一個是北京的,一個是蘇州的,但是都還要再看,也有別的公司在做。

這個領域我們可以看到,人類的疾病,從微觀層面都說精準醫學,分子生物學解決是一個路線,另外從神經調控的方向也是一個路線,因為人所有的器官,所有的組織活性都跟你的神經是相關的。大概是去年的時候GSK專門成立了一個生物物理部門,專門做神經調控產品的。

強生的風投部門,剛剛宣布投資了一家神經調控的公司,是治療肥胖和高血壓的,這個領域還是希望很大的,尤其是藥物已經對它沒有效果了。所以這個領域我們也是高度看好,但是它的難度也更高,所以國內能夠做這個的非常少,目前只有兩個團隊能做出來,而且國內這兩個主要還是電池,電池都是買自於歐洲的一家公司,自己創新的技術不是很多。未來這里面會有很多機會,我們也高度看好。

眼科

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我們做臨床的都知道,醫院里面叫做“金眼科,銀外科”,眼科醫生一般做不了領導,但是都很掙錢,為什麽?因為眼科是一個很封閉的小科室,好像和外面沒有什麽交流,而且眼科早期學醫的不是很重視,說女人去得多,男人一般喜歡去外科。但是我們看眼科的市場非常大,而且增速非常快,而且眼科有一定的獨特性,毛利非常高。

看幾個大的跨國藥企,包括幾宗大的收購案,這些公司都是非常明顯的,國內的眼科做得很差,真的能夠做進口替代的還沒有開始,無論是你的波切機,人工晶體等等,沒有一個廠家能夠完成進口替代這個任務,也就是說我們認為沒有一張有效的證,有一張在北京,很可惜它的策略,包括企業家的運營能力比較差,我們認為它不能擔負這個重任,所以我們認為這里還有很多機會。

耳鼻喉

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這也是我非常看好的領域,里面無論是介入、重建,包括現在新的生物學技術平臺在里面都可以用,或者是生物材料,所以它還在不斷的發展,不斷的在發展。你很難說現在的市場有多大,因為它增速太快了,而且耳鼻喉的醫生專業度越來越高,我們也很看好這一點。

院內感控和傷口管理

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我也是非常看好的,基本上是一個“現金牛”的生意。

醫療器械 投資
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醫療器械三大跨國公司說了算 中企欲沖刺進口替代

2016年,在國家不斷釋放政策利好的推動下,國產醫療器械廠商完成進口替代也轉眼進入了攻堅之年,跨國醫療器械巨頭仍是最大的對手:它們一邊仍舊牢牢掌握了高端醫療器械市場的“主動權”,高端市場覆蓋率達到85%,另一邊“本土化戰略”亦布局得風生水起。

只看價格,忽略技術的時代過去了,這場本土醫療器械廠商“進口替代”的戰役如何破局?

進口替代潮

三大跨國醫療器械巨頭GPS(GE、飛利浦、西門子)首次集體缺席了今年的第76屆CMEF(中國國際醫療器械秋季博覽會)。

這在圈內是條不大不小的新聞:說大,是因為作為行業盛會,CMEF已經舉辦了76屆,往年常常在展會上就直接爆出采購大單,GPS集體缺席可謂不可思議;說不大,是因為從去年開始,包括GPS在內的器械廠商就陸續發布新聞,今後將不再參加秋季展,“集體缺席”也可以說是在預料之內。

牌面上看,包括聯影、邁瑞、東軟在內的國產醫療器械廠商替代GPS成為了此次參展的主力軍,這有點像如今中國3000億醫療器械市場的縮影,國產貨正嶄露頭角,進口替代大潮真正來襲。盡管在跨國巨頭勢頭兇猛的“本土化”戰略下,這場替代進行得並不容易。

數據顯示,在目前國內醫療器械市場僅占醫藥市場總份額的14%,這一比例在全球是42%;全球醫療器械行業預計年均增長在4.1%,不過中國近六年複合增長率卻達到了20%,中國的醫療器械市場可謂“肥肉”,誰都想爭。

“要用效率高的方法來追趕進口廠商。如果要和GPS正面競爭,會難度很大,所以需要用一些差異化的方法,在一些特定市場上來追逐。”邁瑞醫療董事長成明和在接受《第一財經日報》專訪時透露。

不過他也坦言,單純依靠價格來爭奪市場份額的時代已經過去了。根據國家衛計委的統計,在國內市場目前國產醫療設備絕對數量占比並不低,甚至超過了80%,但多集中在了中低端領域,惡性競爭嚴重。而進口的醫療設備以不到20%的數量占比,贏得了90%的市場利潤。本土企業想要翻身盈利,提升技術實力仍舊是必走之路。

並購與協同

但與傳統方式不同,本土企業正在通過並購路徑更快更直接地完成技術突圍,在這一過程中,資本正扮演著越來越重要的作用,國產醫療器械幾大巨頭:東軟、魚躍、樂普早年已經於A股上市,邁瑞在2006年紐交所上市後開啟並購之路,並在今年完成私有化回歸,尋找更大的國內資本空間;而知情人士透露,聯影也正在上市沖刺的籌備中。

“從邁瑞在美國上市以來,8年時間我們前後完成了9次國內並購,3次跨境並購,依托這些並購,我們打開了海外市場,也得到了在細分領域的關鍵技術。”成明和透露,以三年前並購美國超聲診斷系統排名第五的生產企業ZONARE(ZONARE Medical Systems,Inc)為例,依托這項並購,邁瑞敲開了對品牌信賴度極高的美國超聲市場的大門,並且一度將美國超聲市場的占有量從8%上升到了10%。在整合三年後,結合ZONARE的技術積累,推出了國產品牌Resona 7超聲,一舉奪得德國紅點大獎。依托這樣的技術突圍,在國內監護儀市場,2015年飛利浦占有量排第一,邁瑞上升至第二,GE第三;燈塔床市場邁瑞市場占有量已經位居第一;而在麻醉劑、除顫設備、生化分析儀、超聲市場,邁瑞已經做到市場占有量第三的位置。

“其實並購後的協同很重要,我們的方法是將技術團隊還是留在美國,生產轉移到中國來,以此降低成本。在技術、生產過程中中美兩個團隊有重合的地方,需要整合重複的職能,留下我們真正需要的人員。在管理上,IT、財務要聯通,但是分開管理,我們主要采取的是總經理負責制,當地的員工還是由當地人管理。”成明和對《第一財經日報》記者表示。

剖解這場基於並購基礎上的技術升級案例,有幾個步驟非常關鍵,首先是需要利用垂直采購的成本優勢,在價格上做到比進口設備更有吸引力;其次,在渠道上他們選擇更多布局到鄉鎮醫院這些過去還未被充分挖掘的市場,在中國的“新興市場”上與GPS在同一起跑線上競爭;第三,在戰略上要做好人才管理的思路,因為跨國公司的人才流動頻繁,持續性差,但對於企業而言,人才很重要;此外在售後服務上,他們也會盡量讓醫療機構體驗到國產醫療設備的性價比:跨國廠商通常是產品壞一次,就收一次維修的錢,不過國產設備廠商會打包服務很多年,這對於醫療器械日常保養來說可以節約很大一筆開支。

資源整合

早在2014年,國家主席習近平就曾表示,醫療設備是現代醫療業發展的必備手段,並且要加快高端醫療設備國產化進程,降低成本,推動民族品牌企業不斷發展。緊接著的2015年,國務院頒布的《中國制造2025》中,也把國產高端醫療設備納入到了戰略任務和重點之中。而剛發布的《“健康中國2030”規劃綱要》亦表示,要全力推進健康中國建設。

“在現在的存量市場中,85%以上的高端市場還是由GPS占據,但隨著政策的推進以及醫療器械更新換代的時間節點來臨,國產醫療器械會有很大的替代空間,這一趨勢很明確。”醫療行業投資人高特佳投資執行合夥人於建林在接受《第一財經日報》記者采訪時表示。

在他看來,伴隨著國產醫療器械一同崛起的還有同業並購的大潮,“包括邁瑞、聯影、三諾生物、魚躍,大家都只在各自競爭的細分領域很有優勢,中國的醫療器械行業集中度也比較低,有一萬多家醫療器械廠家,但是美國只有一兩百家,包括強生、羅氏都是百億以上的產業規模,所以在未來並購的趨勢會很明顯。”

事實上,這一並購趨勢已經出現端倪,根據普華永道今年6月份發布的《中國醫療器械行業並購回顧與展望》報告:2015年中國市場共發生了81起醫療器械並購交易(不包括海外並購), 比2014年的69起上升了17%。其中57起交易來自本土戰略買家,其後是風險投資交易(12起)、私募股權交易(7起)和國外戰略買家(5起)。在交易價值方面,超過16起交易的價值在5000萬美元以上,平均交易價值達到5600萬美元,這一數字比2014年高出83%之多,交易總價值為39億美元,較上年上升了156%。

“國家鼓勵醫療器械國產化是給了中國廠家機會,其實對於醫院、醫生來說歸根結底還是看一個產品的性價比怎麽樣。對我們而言,就可以利用本土化的優勢,整合優質資源來將鏈條打通。”成明和說,“通過資源整合,來實現系統化的布局,那麽在與國外廠家競爭時也會更有優勢。”

醫療 器械 三大 跨國 公司 說了算 中企 欲沖 沖刺 進口 替代
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美敦力因醫療器械價格壟斷被發改委罰款超1億

據國家發改委網站消息,近日,國家發展改革委依法對美敦力(上海)管理有限公司(以下簡稱“美敦力”)與其交易相對人達成並實施心臟血管、恢複性療法和糖尿病業務領域醫療器械產品價格壟斷協議的行為作出行政處罰,罰款1.185億元。

美敦力在中國境內市場采用轉售的方式銷售醫療器械產品,其交易相對人包括平臺商和一級經銷商。現查明,至少自2014年起,美敦力通過經銷協議、郵件通知、口頭協商等方式,與其交易相對人達成壟斷協議,限定相關醫療器械產品的轉售價格、投標價格和到醫院的最低銷售價格,並通過制定下發各經銷環節的產品價格表、內部考核、撤銷經銷商低價中標產品等措施,實施了價格壟斷協議。美敦力還采取了縱向限制銷售對象和銷售區域、限制經銷競爭品牌產品的措施,進一步強化了縱向價格壟斷協議的實施效果。

目前,我國高值耗材和可植入醫用設備的市場競爭整體並不充分,並且廠商主要采取轉售的銷售方式,經銷商之間的公平競爭是促進產品競爭、形成合理市場價格的重要方面。美敦力在心臟血管、恢複性療法和糖尿病相關醫療器械領域處於行業領先位置,其嚴格限制轉售價格的行為,排除、限制了經銷商之間的競爭,限制了醫療器械品牌間的競爭,維持了相關醫療器械產品高價,阻礙了市場價格機制正常發揮作用,增加了患者負擔,損害了消費者利益。

美敦力與其交易相對人達成並實施固定向第三人轉售涉案產品價格、限定向第三人轉售涉案產品最低價格的壟斷協議,違反了《反壟斷法》第十四條第一項、第二項的規定,且不符合《反壟斷法》第十五條規定的豁免情形和豁免條件,國家發展改革委依法責令美敦力立即停止實施價格壟斷行為,並處2015年度涉案產品銷售額4%的罰款,計1.1852億元。

在調查期間,美敦力主動制定了整改措施,全面取消轉售價格限制,允許平臺商直接向終端銷售,不再限制經銷商向跨區購買者進行銷售,在具有市場力量的產品經銷中取消排他銷售限制,修訂經銷協議、招投標管理制度、經銷商管理政策有關規定,加強員工反壟斷培訓,完善公司反壟斷合規體系。國家發展改革委將進行持續跟蹤監管,督促整改措施落到實處。

國家發展改革委將繼續加強醫療器械行業反壟斷監管,制止生產、銷售等環節中的各種限制競爭措施,嚴肅查處壟斷協議、濫用市場支配地位等違法行為,切實維護公平競爭秩序,保護廣大消費者的合法權益。

美敦力 美敦 醫療 器械 價格 壟斷 被發 發改 改委 罰款
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發改委:美敦力壟斷醫療器械價格 罰款1.185億元

7日從發改委網站獲悉,國家發改委近日依法對美敦力(上海)管理有限公司(以下簡稱“美敦力”)與其交易相對人達成並實施心臟血管、恢複性療法和糖尿病業務領域醫療器械產品價格壟斷協議的行為作出行政處罰,罰款1.185億元。

據了解,美敦力在中國境內市場采用轉售的方式銷售醫療器械產品,其交易相對人包括平臺商和一級經銷商。現查明,至少自2014年起,美敦力通過經銷協議、郵件通知、口頭協商等方式,與其交易相對人達成壟斷協議,限定相關醫療器械產品的轉售價格、投標價格和到醫院的最低銷售價格,並通過制定下發各經銷環節的產品價格表、內部考核、撤銷經銷商低價中標產品等措施,實施了價格壟斷協議。美敦力還采取了縱向限制銷售對象和銷售區域、限制經銷競爭品牌產品的措施,進一步強化了縱向價格壟斷協議的實施效果。

目前,我國高值耗材和可植入醫用設備的市場競爭整體並不充分,並且廠商主要采取轉售的銷售方式,經銷商之間的公平競爭是促進產品競爭、形成合理市場價格的重要方面。美敦力在心臟血管、恢複性療法和糖尿病相關醫療器械領域處於行業領先位置,其嚴格限制轉售價格的行為,排除、限制了經銷商之間的競爭,限制了醫療器械品牌間的競爭,維持了相關醫療器械產品高價,阻礙了市場價格機制正常發揮作用,增加了患者負擔,損害了消費者利益。

國家發改委稱,美敦力與其交易相對人達成並實施固定向第三人轉售涉案產品價格、限定向第三人轉售涉案產品最低價格的壟斷協議,違反了《反壟斷法》第十四條第一項、第二項的規定,且不符合《反壟斷法》第十五條規定的豁免情形和豁免條件,國家發展改革委依法責令美敦力立即停止實施價格壟斷行為,並處2015年度涉案產品銷售額4%的罰款,計1.1852億元。

在調查期間,美敦力主動制定了整改措施,全面取消轉售價格限制,允許平臺商直接向終端銷售,不再限制經銷商向跨區購買者進行銷售,在具有市場力量的產品經銷中取消排他銷售限制,修訂經銷協議、招投標管理制度、經銷商管理政策有關規定,加強員工反壟斷培訓,完善公司反壟斷合規體系。國家發展改革委將進行持續跟蹤監管,督促整改措施落到實處。

國家發改委表示,下一步將繼續加強醫療器械行業反壟斷監管,制止生產、銷售等環節中的各種限制競爭措施,嚴肅查處壟斷協議、濫用市場支配地位等違法行為,切實維護公平競爭秩序,保護廣大消費者的合法權益。

發改 改委 美敦力 美敦 壟斷 醫療 器械 價格 罰款 1.185 億元
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進口醫療器械審批權下放海南,專家呼籲加快開放同時註重公平性

海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區再獲“特權”:進口醫療器械審批權下放海南,進口醫療器械可以在博鰲樂城國際醫療旅遊先行區指定醫療機構使用。

4月2日,國務院發布文件稱,為進一步支持海南省試點發展國際醫療旅遊相關產業,國務院決定在海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區暫停實施《醫療器械監督管理條例》(下稱《條例》)第十一條第二款的規定,對先行區醫療機構臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準註冊的醫療器械,由海南省人民政府實施進口批準,在指定醫療機構使用。

這一“特權”的獲準,對樂城國際醫療旅遊先行區來說,是九大“黃金政策”的落地。

2013年2月,國務院正式批複海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區,這是目前全國唯一由國務院批準、以醫療旅遊為主導的、致力於發展現代服務業的第三產業園區。同時,海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區被賦予了九大“黃金政策”,國務院總理李克強稱之為繼博鰲亞洲論壇的“第二樂章”。

2016年6月29日,海南省政府副省長陸俊華在“2016世界醫療旅遊與全球健康大會”開幕式上,詳述了這九大“黃金政策”:加快醫療藥品器械註冊審批;對國外依法批準上市、未獲得我國批準的藥品,進口註冊申請可按照新藥註冊特殊審批管理規定的要求實行特殊審批;根據自身的技術能力申報幹細胞臨床研究等醫療技術研究項目;境外醫師在先行區內執業時間試行放寬至三年;允許境外資本在先行區內舉辦醫療機構;確需進口的關稅稅率較高的部分醫療器械和藥品可適當降低進口關稅。

不過,也有專家表示,醫療政策的目的除了改善民眾的健康,也要提高公平性。

2009年啟動的深化醫改方案中稱:醫藥衛生體制改革是艱巨而長期的任務,需要分階段有重點地推進。要處理好公平與效率的關系,在改革初期首先著力解決公平問題,保障廣大群眾看病就醫的基本需求,並隨著經濟社會發展逐步提高保障水平。

“國家法律法規是不是應在所有地方、對任何人都一視同仁?如果確有需要,也應只是加快審批,而不能簡化審批。”一位醫療器械專家表示。

“作為健康產品,人人都權利享受,不是說只有海南沒有的健康產品,在海南就可以直接批,其他省份不能。人都是一樣生病的,難道還要到海南看病?”另外一位醫療領域專家表示。

對於進口藥品和醫療器械的引入,國家已經加快了審評審批的速度。2015年8月,國務院出臺《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,藥品醫療器械審評審批改革大幕正式拉開。

2017年10月8日,中共中央辦公廳、國務院辦公廳又印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》要求加快臨床急需藥品醫療器械審評審批。對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛生方面等急需的藥品醫療器械,臨床試驗早期、中期指標顯示療效並可預測其臨床價值的,可附帶條件批準上市,企業應制定風險管控計劃,按要求開展研究。

進口 醫療 器械 審批權 審批 下放 海南 專家 呼籲 加快 開放 同時 註重 公平性 公平
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