近年來，醫療器械行業以政策的大力扶持及行業的高成長性，成為眾多VC/PE關註的焦點。據預測，2014年醫療器械行業投資並購總金額將連續第五年創出歷史新高。在選擇和投資某個醫療器械項目時，如何分析預測評估風險是一個重要的問題。風險是指影響目標達成的負面因素。醫療器械門類繁多，涉及專業知識比較深廣，技術進步很快。伴隨而來的風險也同樣具有專業性及多變性的特點。總的來說，投資醫療器械產業的風險主要包括團隊風險、技術風險、市場風險、再融資風險及退出風險等。
團隊風險：好的經營團隊在任何公司與任何行業里面都起著舉足輕重的作用。完美的計劃、先進的技術、契合市場的產品，這些都需要一個團隊去執行。一個團隊是否對企業發展方向有清醒的認識，並具備以及強大而持久的執行力是一個項目或企業成敗的關鍵所在。另外，一個企業如果對某個個人依賴性越大，那麽企業承擔的風險就越高。醫療企業企業內掌握核心技術和市場資源的人的個人品質，與企業利益關系，產權關系，忠誠度等因素，時刻左右企業進程。嚴格的指標要求、明晰的產權關系和牢固的利益制約是企業維系關鍵人物的三項基本保證。
技術風險：很多醫療器械的技術研發來源於大學、科研院所等機構，從它們的試驗室出來的研究成果，距離能真正臨床應用還有很長一段路要走。同時，由於涉及多種技術，醫療器械的研究開發就增加了技術上的複雜度。同時，由於要整合多方力量和資源，使得組織成本也增加。因此，投資者是投資突破性技術的醫療器械還是漸進改善性技術的醫療器械，需要審慎決策。在當今鼓勵創新的年代，企業切忌落入創新陷阱：為了創新而創新。一味地標新立異，只是為了擁有自主專利，或者竭力與競爭對手有所區別，這樣極有可能使自己陷入被動。
市場風險：產品的市場營銷包括：市場分析、產品定位、價格體系、分銷渠道、促銷方式、售後服務等多個環節。各個環節都蘊含著風險，環節越多，風險就越大。細節決定成敗，市場風險的評估將是一個具體而繁瑣的工作。產品技術的更叠、市場競爭的強度、市場的變化、經銷商的管理、客戶關系的維系都是必須考慮的主要方面。
再融資風險：在醫療器械領域，一個產品的從立項到最終上市，要經歷研發、生產、臨床實驗、註冊審評等多個環節。時間跨度長，中間環節多，不確定因素也較多。同時，在諸多環節中，都需要大量資金的支持。企業某個階段不缺資金的，但有可能在下一個階段，在下一步發展計劃的實施中，對資金的需求量會激增。企業未來的融資能力不強，渠道不暢通，對於前期進入的投資者就會構成很大的風險。
退出風險：同其他行業的投資一樣，能否實現安全退出？以什麽樣的方式退出？以什麽樣的價格退出？均是判斷投資項目是否成功的重要指標。一般來說，風險投資退出的主要方式主要有兩種，即並購和上市。醫療領域的風險投資，時間短的兩到三年，長的五到六年。由於很多因素難以預測，要在幾年以前判斷出公司未來能否通過上市或並購退出是很難的。對於上市來說，企業的股權結構、公司治理、營業額、利潤能否達到上市的起碼要求是首要考慮的問題。同時，企業選擇上市的市場一般有美國紐約證券交易所、納斯達克證券市場、香港市場、國內A股市場。國內市場又分為主板、中小板和創業板。每個市場對企業IPO的標準是不一樣的。另外，更重要的是，每個市場的偏好不同，這將直接決定企業的上市市值，也就是風險投資最終收益率的高低。醫療器械創新網