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醫療器械骨科、生物材料和傷口管理峰會觀點總結

來源: http://www.gelonghui.com/forum.php?mod=viewthread&tid=3468&extra=


醫療器械骨科、生物材料和傷口管理峰會觀點總結
作者：鄒敏


事件：我們上周末參加了由常州西太湖科技產業園主辦，江蘇省醫療器械行業 協會和常州醫療器械行業協會聯合協辦，CHC醫療咨詢（峰會組委會）承辦的 醫療器械骨科、生物材料和傷口管理峰會。現將會議中獲得的重要行業信息和 觀點總結如下：

醫療器械市場：全球穩健增長、中國高速發展，骨科及傷口 護理占較大份額

全球醫療器械市場，根據 Evaluate Medtech 的數據， 2011 年規模為 3250 億 美元，其中骨科及傷口護理占有較大份額，骨科 2011 年全球市場規模達 302 億美元，占醫療器械市場規模的 9.3%，傷口護理全球市場規模約為 119 億美元， 占醫療器械的 3.7%。預計 2011-2018 年，全球醫療器械市場的複合增長率約為 4.4%，其中骨科和傷口護理子領域的複合增速分別為 3.1%和 4.6%。

中國的醫療器械市場，受到經濟發展、人口老年化和發病率提高的拉動，再加 上國內醫療器械/藥品比例較成熟市場顯著偏低，行業增速達 20%，大大高於全 球市場。據普華和順招股說明書數據， 2012 年，中國骨科植入物市場的規模 達人民幣 95.4 億元，2008 年至 2012 年的複合年增長率為 18.2%。未來五年， 該市場預期將繼續以 18.1%的複合年增長率。生物醫學材料行業以 15-20%的速 度增長。

中國骨科行業：創傷規模最大，關節增速最快

2012 年國內骨科市場中，關節類市場規模 28 億元，脊柱相關器械 18 億元，創 傷 35 億元，運動醫學及神經外科類 18 億元，市場份額占比分別是創傷 34%， 關節 28%，脊柱 20%，其他 18%。在國產化率方面，關節最低為 30%，脊柱 約 40%，創傷約 70%。預計創傷、脊柱和關節的 2012-2017 年複合增長率分別 為 15.8%、19.8%和 22.1%。

未滿足的臨床需求推動骨科產品創新，數字化骨科是未來發 展趨。
醫療器械產品創新多來自於臨床需求，企業通過與臨床緊密結合轉化為產品創 新。未來骨科行業的發展一方面來自於新材料，另一方面來自於智能生產。隨 著技術進步，未來 5 年內將出現變革性的材料技術；基於大量累積的臨床數據 庫以及數字化生產技術的發展，未來 3D 數字化骨科將會高速發展，以滿足臨床 個性化、精準化、微創化、遠程化的需求。數字化骨科的應用包括：臨床的骨 科數字解剖（三維重建）、手術規劃的骨骼模型及仿真手術、用於精準手術的三 維打印導板、制作個性化植入物和骨科遠程手術機器人等等。隨著行業技術水 平不斷發展成熟，政策也將逐漸放開並制定相應監管規則。  

創新、整合是本土骨科中小企業發展之路。
近年來骨科行業內並購不斷發生，外資公司基於對國內中端市場的看好，收購本土骨科龍頭創生和康輝， 並加強了研發和生產能力的本地化。同時，由於各省器械集中采購的施行，大公司的優勢進一步加大。骨 科行業內中小企業需要轉型創新或者被並購整合來提高整體競爭力。資本方特別是上市公司將在未來整合 中發揮巨大的主導作用。國外骨科行業的成熟模式就是大企業擅長生產及商業化，而中小企業則是創新研 發的主力軍。我國骨科小企業也當走創新、差異化發展之路，短期生產代工也是盈利模式之一。

生物材料行業：研發方向從功能替代到組織與內臟再生。 生物醫用材料是一類用於診斷、治療、修複或替換人體組織、器官或增進其功能的新型高科技材料。未來 發展趨勢是從結構替代到功能替代，再到組織與內臟再生，逐漸發展出了活性生物可吸收材料。目前上市 產品主要有透明質酸、口腔修複膜、組織皮膚修複膜，大多公司正在研發的方向是人工骨、人工皮膚、人 工血管、人工角膜、人工神經導管、人工臟器等。

傷口管理行業：生物工程皮膚及替代物、海藻敷料、水凝膠未來快速增長。 全球傷口管理行業2012年市場規模139億美元，預計2012-2020年複合增長率5%。增長最快的細分行業包 括生物工程皮膚及替代物、海藻敷料、水凝膠等，預計2012-2020年複合增長率分別高達13%、9%、11%。 行業研發方向是以創傷預防、護理、治療、修複為主線，開發出由淺至深系列產品。根據創面愈合三階段 清創期、肉芽期、上皮形成期，形成治愈傷口各個時期的全系列創傷護理產品。從護理向修複發展，開發 系列具有創傷修複再生的生物仿生材料。 

投資建議：關註具有創新和整合能力的相關上市公司。

涉足上述三個子行業的上市公司包括凱利泰（骨科）、尚榮醫療（骨科）、冠昊生物（生物材料）、雲南白 藥（傷口管理）、雙鷺藥業（生物材料：子公司生產註射級透明質酸鈉）、華東醫藥（生物材料：代理韓國 透皮質酸鈉）、普華和順（港股：骨科）、山東威高（港股：骨科）、華熙生物（港股：生物材料）和擬上 市公司昊海生科（生物材料）。 

風險提示：高值耗材的招標降價風險、整合不達預期的風險。

正文：

我們上周末參加了由常州西太湖科技產業園主辦，江蘇省醫療器械行業協會和常州醫療器械行業協 會聯合協辦，CHC醫療咨詢（峰會組委會）承辦的醫療器械骨科、生物材料和傷口管理峰會。現將 會議中獲得的重要行業信息和觀點總結如下：

一、醫療器械市場：全球穩健增長、中國高速發展，骨科及 傷口護理占較大份額

全球醫療器械市場穩健增長
根據 Evaluate Medtech 的數據， 2011 年規模為 3250 億美元，其中骨科及傷口護理占有較大份額， 骨科 2011 年全球市場規模達 302 億美元，占醫療器械市場規模的 9.3%，傷口護理全球市場規模約 為 119 億美元，占醫療器械的 3.7%。預計 2011-2018 年，全球醫療器械市場的複合增長率約為 4.4%， 其中骨科和傷口護理子領域的複合增速分別為 3.1%和 4.6%。

中國的醫療器械市場高速發展
受到經濟發展、人口老年化和發病率提高的拉動，再加上國內醫療器械/藥品比例較成熟市場顯著偏 低，行業增速達 20%，大大高於全球市場。據普華和順招股說明書數據， 2012 年，中國骨科植入 物市場的規模達人民幣 95.4 億元，2008 年至 2012 年的複合年增長率為 18.2%。未來五年，該市場 預期將繼續以 18.1%的複合年增長率。生物醫學材料行業以 15-20%的速度增長。



二、中國骨科行業：創新與整合是行業發展趨勢

2.1 人工關節國產化率低，運動醫學骨科器械快速增長 中國骨科市場中，創傷類骨科器械規模最大，國產化率最高

2012年國內骨科市場中，關節類市場規模28億元，脊柱相關器械18億元，創傷35億元，運動醫學及 神經外科類18億元，市場份額占比分別是創傷34%，關節28%，脊柱20%，其他18%。在國產化率 方面，關節最低為30%，脊柱約40%，創傷約70%（包括創生、康輝、威高）。



從行業增速來看，關節增速最高

值得關註的高增長領域還包括運動醫學器械及神經外科器械（如鈦網）。據普華和順招股書數據，創 傷、脊柱和關節的2012-2017年複合增長率分別為15.8%、19.8%和22.1%。



2.2 未滿足的臨床需求推動骨科產品創新，新材料及數字化技術發展推動骨科 生產技術進步

醫療器械產品創新多來自於臨床需求，企業通過與臨床緊密結合並轉化實現產品創新。例如人工關 節目前發展方向是改進功能和延長壽命，包括使用新材料以及新的治療方法。未來骨科生產技術發 展一方面來自於新材料的進步，另一方面來自於智能生產。隨著材料技術的發展進步，未來5年內可 能出現變革性的材料技術，如人工關節新材料聚醚醚銅等。基於大量累積的臨床數據庫以及數字化 生產技術的進步，未來數字化3D骨科將會快速發展。

2.3 數字化骨科滿足臨床個性化、精準化、微創化、遠程化需求

數字化骨科技術的個性化、精準化、微創化、遠程化是現代骨科的發展方向，能夠滿足臨床需求。 臨床個性化和精確化需要精確地診斷和定位、準確的設計與病變切除、準確的導引和安裝，而現有 骨科產品個性化和精確化欠缺導致松動斷裂，例如髖關節置換中，標準直柄股骨柄的匹配率僅為 22.15%。數字化骨科技術滿足個性化定制需求，減少了手術的創傷性，減少了對醫生技術經驗的依 賴性。

數字化骨科的應用包括：用於臨床的骨科數字解剖（三維重建）；手術規劃的骨骼模型及仿真手術； 用於精準手術的三維打印導板；制作個體化植入物；骨科遠程手術機器人；用於醫療器械研發的有 限元分析。

數字化骨科的臨床應用包括：1）整容：患者面部骨骼模型、個體化手術導航模板；2）牙科：光學 印模掃描，取代傳統石膏模型；3）創傷脊柱關節置換；4）腫瘤切除或創傷後修複。



期待行業政策和監管規則的與時俱進，優勢企業有望突圍。隨著行業技術水平不斷發展成熟，數字 化骨科的相關審批、註冊、醫保、監管政策也需要調整以實現與時俱進。目前牙科行業的應用已經非常普遍，主要原因包括個人付費意願強烈、牙科風險分類低等。據分析，目前數字化骨科政策傾 向是，盡快出臺數字化骨科相關註冊監管規定，可能會向具有標準化骨科產品的企業率先放開數字 化骨科產品的註冊，並且註冊的標準是工藝而非產品。未來，監管政策的明朗，有望推動行業快速 發展。目前國家三類醫療器械分類目錄已經將3D骨科產品單獨列為一類，後續相關監管政策有望逐 漸成熟。

當前數字化骨科主要技術難點包括：三維計算機輔助設計建模（CAD）/數字化制造（CAM）；醫療 影像基礎的設計與制造；材料技術（金屬材料已經可用於3D打印，其他還有雙膦酸鹽）；大規模制 造技術。

國內外領先數字化骨科企業包括：

1）Materialise：比利時3D打印公司，提供醫療相關產品及服務。具有成熟的相關技術，包括三維計 算機輔助設計建模（CAD）/數字化制造（CAM）；醫療影像基礎的設計與制造；大規模制造。

2）常州華森醫療器械有限公司：從2008年就開始研究數字化技術在骨科內固定領域的應用，從數 字化三維重建、數字化手術方案設計、3D打印骨模型、數字化（個性化）植入物定制到數字化內固 定方案分析，從技術到產品再到臨床應用形成了較為完整的數字化流程。

3）上海晟實醫療器械科技有限公司：成立於1998年，是國內最早從事定制型人工關節和形狀記憶 合金骨科內固定產品的研發、生產和銷售的專業性公司。晟實醫療與上海交通大學機械工程學院、 中國科學院上海矽酸鹽研究所和上海多家三甲醫院進行科研合作，在新產品開發和產品質量控制方 面具有強大優勢。目前晟實醫療的主要產品：兩大類六個產品，人工髖關節假體、人工膝關節假體 人工骨缺損假體、聚髕器、鋸齒臂環抱內固定裝置、鎖式接骨器。

4）蘇州昕健醫療技術有限公司：提供術前模型、個體化導航裝置、人工關節產品服務。產品包括新 一代人工髖膝關節假體，及為病人量身定制的個體化人工關節，與之配套的用於手術的人工關節及 內置物的術前模型和個體化導航裝置。

2.4 創新、整合是本土骨科中小企業轉型發展之路

行業集中度低、低價競爭較普遍。國內骨科器械企業中，有70家創傷和脊柱植入物企業，30家人工 關節生產企業。目前年收入過億元的不到10%，多數企業銷售額處於5000萬元左右甚至更小。利潤 低下導致創新投入不夠，75%為低端產品。

企業形成三大梯隊。根據植入醫療器械產品在性能、價格、品牌等多方面差異，骨科器械行業已經 形成梯隊競爭格局。第一梯隊，以外資企業為主，這類企業有品牌、產品設計及銷售渠道上具有較 強優勢，產品品牌認知度較高，如美敦力、強生、Styker等。第二梯隊，主要是國內年銷售收入在 5000萬以上企業，這類企業一般是在某細分領域具有獨特競爭優勢，如威高、康輝、創生等（後兩 個企業已分別被美敦力和Styker收購）。第三梯隊，在國內企業總數比重較大，年銷售收入在5000萬 以下，這類企業由於受資金、技術等方面限制，經營規模相對較小，面臨較大壓力。

創新、整合是本土小企業轉型發展之路。近年來行業內並購不斷發生，外資公司基於對國內中端市 場發展的看好，收購本土骨科龍頭公司創生和康輝，並加強了本地化的研發及生產能力。而由於各 省器械集中采購的施行，大公司的優勢進一步加大，未來行業內中小企業需要轉型創新或者被資並購整合來提高整體競爭力。資本方特別是上市公司將在未來整合中發揮巨大的主導作用。另一方向， 中小企業轉型研發創新型企業，國外成熟模式就是大企業主要優勢在生產及商業化方面，而中小企 業則是創新研發的主力軍，創投機構的投資機會也來自於此。另外，在OEM代工方面中小企業也可 以嘗試發展。

二、傷口管理行業：生物工程皮膚及替代物、海藻敷料、水 凝膠未來將快速增長
全球傷口管理行業2012年市場規模139億美元，預計2012-2020年複合增長率5%，其中增長最快的 細分行業包括生物工程皮膚及替代物、海藻敷料、水凝膠等，預計2012-2020年複合增長率分別高 達13%、9%、11%。


傷口管理行業研發方向包括以創傷預防、護理、治療、修複為主線，開發出由淺至深系列產品。根 據創面愈合三階段清創期、肉芽期、上皮形成期，形成治愈傷口各個時期的全系列創傷護理產品。 從護理向修複發展，開發系列具有創傷修複再生的生物仿生材料。

三、生物材料行業：研發方向從功能替代到組織與內臟再生
生物醫用材料市場巨大。生物醫用材料（又稱生物材料或生物醫學材料）是一類用於診斷、治療、 修複或替換人體組織、器官或增進其功能的新型高科技材料。生物醫用材料本身不是藥物，而是通 過與生物機體直接結合和相互作用來進行治療。廣義地來看，據昊海生科的數據，2012年全球生物 材料市場規模達4000億美元，增速在6-10%；國內市場2012年240億美元，增速15-20%。

生物材料按屬性分類包括：

1）天然生物材料，有再生纖維、膠原、透明質酸、甲殼素、纖維蛋白等；  

2）高分子合成生物材料，有矽橡膠、聚氨脂及其嵌段共聚物；

3）醫用金屬材料，有不銹鋼、鈦及鈦合金；

4）無機生物醫學材料，有碳素材料、生物活性陶瓷；

5）雜化生物材料，有天然材料與合成材料的雜化；

6）複合生物材料，有生物陶瓷、玻璃等。

按材料應用部位分為，硬組織材料（骨、牙、關節）、軟組織材料（皮膚、乳房、食道）、心血管材 料、血液凈化材料、分類過濾透析等膜材料、組織粘合劑和縫線材料、藥物釋放載體材料、臨床診 斷及生物傳感材料等。

按材料來源分為，自體組織、異體同種器官組織、異種同類器官組織、天然生物材料、合成材料等。


生物材料發展趨勢：是從結構替代到功能替代，再到組織與內臟再生，逐漸發展出了生物活性生物 可吸收生物材料。

目前上市產品主要有透明質酸、口腔修複膜、組織皮膚修複膜、人工神經導管等，大多公司正在研 發的方向是人工骨、人工皮膚、人工血管、人工角膜、人工臟器等。

行業內主要市場參與者包括強生、3M、美敦力、健贊、瑞士Q-Med、日本Seikagaku，國內企業包 括冠昊生物、昊海生科、新天福、大清生物等。

（作者供職於 平安證券）


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