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國家食藥監局長作序推薦的書,講些什麼? 「構建食藥安全系統,中國可少走美國彎路」

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我認為對FDA的監督最重要的是透明的機制:他們開會是公開的,投票是公開的,決策是公開並公佈給民眾的,沒有一個公開透明的機制,我不能想像FDA這樣一個組織可以正常運作很久。

一百年後的今天,中國將目光瞄準了美國,試圖打造中國的FDA(美國食品藥品管理局簡稱)。

近日,南方週末採訪了美國FDA研究學者菲利普·希爾茨(PhilipJ.Hilts)。

菲利普·希爾茨曾就FDA百年監管史著有《保護公眾健康——美國食品藥品百年監管歷程》一書。該書的中文版由國家食品藥品監督管理局原局長邵明立作序,同時亦被邵明立在體系內推薦過,邵稱應「擇其善者而從之,其不善者而改之」。

一次次災難,一次次變革

南方週末:作為FDA的研究學者,在您看來,FDA發展歷程中有哪些重要歷史轉折點?

菲利普·希爾茨:在我看來有三個時間點是最重要的。

第一次是1906年,之前的一百年裡,美國面臨各種各樣的食品藥物安全問題,1906年以後,FDA作為一個統一的負責部門對此問題進行監管,甚至對食品的成分進行明確規定。那時政府認識到了在這個領域應該讓科學,而不是商業和政治力量來主導。

第二次是1938年。為了讓一種口服但是味道非常苦的抗生素更加容易服用,一家藥品廠使用了一種液體來勾兌這種抗生素,釀成107名兒童在數週內死亡的悲劇。那次災難前,我們更依賴於事後追究責任。但那次災難後,國會同年通過《聯邦食品、藥品和化妝品法》,要求新藥上市前必須證明其安全性,這是FDA一個重要的立法里程碑。

第三次是1962年。緩解孕婦噁心嘔吐的藥物Thalidomide(薩立多胺)在歐洲導致數以千計的出生兒畸形,該藥被FDA官員擱置審查。在那次之後,FDA又進一步完善了規定,要求廠商在產品進入市場前,用嚴格的科學程序證明他們的產品有效並且安全。

南方週末:為什麼幾次災難主要是藥品而不是食品?這跟中國有哪些異同?

菲利普·希爾茨:災難主要在藥品是因為受歷史條件限制,我們在食品安全方面的科學還不夠發達。

食品安全領域分為三種問題:故意投放有害物質導致污染,無意識受到有害物質污染,細菌與病毒污染。在1906年之前,美國與現在的中國很像,有很多食品安全的問題。第一種問題在1906年之後就很少了,因為有明確法律的禁止。但在那之後,主要問題是在藥品方面。

南方週末:FDA的變革中,最大的挑戰來自哪裡?

菲利普·希爾茨:最大的挑戰是政治、商業對科學的挑戰。為了真正保障人民的食品藥物安全,科學原理必須在FDA的決策中佔有主導地位。然而,事實上FDA會受到來自政治、商業的挑戰,最典型的就是食品、藥品領域的遊說組織。

為了儘量減少約束從而減少成本,遊說組織會通過國會議員給FDA施壓,希望削弱FDA的力量。此外,一些議員就算沒有受到遊說力量的影響,也可能會希望削弱FDA。最典型的就是「自由市場」理論的堅持者:他們認為應該削弱政府對經濟領域的干預。不過,很多阻撓都失敗了。

FDA如何運作

南方週末:FDA是如何保證食品、藥物安全的?

菲利普·希爾茨:主要分為事前監督和事後監督。對於藥品而言,生產廠家需要提供充分的科學證明來證明該藥物有效且無害,即便藥品進入了市場,FDA仍會對藥品保持一段時間的監測,並進行追蹤研究。在食品領域,因為很多食品是自然產品,我們不可能對漢堡包進行「認證」。因而,我們會對食品的提供端進行監測,比方說監察農場條件,比方說超市裡檢查農藥殘餘。

南方週末:FDA的「召回」制度備受外界讚譽,其具體如何施行?

菲利普·希爾茨:一旦在事後監督中發現問題,FDA可能會有三種舉措:一是要求對出售過程中產生的問題進行修正,二是要求進行後續科學實驗來排除風險,第三就是「召回」。一般,企業會主動、積極地去完成「召回」任務。這因為企業若積極響應「召回」,實際上提高了其在消費者心中的聲譽;一旦企業不配合,很容易受到重大懲罰。更重要的是,如果企業知道產品風險而隱瞞不報,甚至會被以犯罪起訴。相反,如果主動匯報,他們並不會受到額外處罰。

南方週末:FDA還有一支強有力的監督隊伍,其獨立性是如何保證的?

菲利普·希爾茨:涉及監督檢查,FDA主要有兩方面舉措:一是確保檢查人員是FDA僱員而不是企業自己雇的;二是由企業僱用獨立並且有執照的第三方審批人員進行檢查,FDA對該第三方進行監督。這兩種都依然是有風險的,前者檢查人員可能會受賄;後者由於審批者是企業僱用的,也帶來了一定風險。

南方週末:那麼,誰來監督龐大的FDA呢?

菲利普·希爾茨:FDA的監督來自三個方面:衛生部的監督;委員會和國會定期會對其召開聽證會或進行調查;公民社會的監督。當FDA出現失職時,消費者組織、市民組織會把FDA告上法庭。

我認為對FDA的監督最重要的是透明的機制:他們開會是公開的,投票是公開的,決策是公開並公佈給民眾的,他們的活動會一直通過媒體發佈會發佈給大眾。沒有一個公開透明的機制,我不能想像FDA這樣一個組織可以正常運作很久。

中國FDA草圖

南方週末:您怎麼看待中國的食品、藥品安全問題?

菲利普·希爾茨:在社會發展的初期,我們並不會遇到這麼多食品安全的挑戰。然而,隨著大規模工業化生產和商業化,生產者和消費者的距離被拉遠了,為了追求經濟利益,生產者可能會無視消費者的身心健康。中國現在正在進入這樣一個時期,而這也是美國經歷過的。

南方週末:中國食品藥品監管與美國有什麼不同?

菲利普·希爾茨:中國人口多,地域遼闊,要進行監督可能會更難,不過由於中國良好的經濟發展形式,中國有足夠的資源來規範好這個系統。當然,在中國的部分地方,法制系統可能還不完善,這可能會是一個挑戰。

南方週末:您覺得中國建立一個類似FDA機構的前景如何?

菲利普·希爾茨:我認為中國有極大的一個優勢。美國在過去的一百年裡,走了很多彎路,也帶來了很多積重難返的問題,比方說遊說力量的干預。而中國現在是從草圖開始構建一個新的系統,完全可以從美國100年的教訓裡吸取經驗,建立一個正確的體系,少走我們的彎路。

南方週末:美國在FDA改革中都有哪些彎路和錯誤?

菲利普·希爾茨:最大的一個錯誤就是組織結構不合理帶來的資金短缺。FDA的資金應該是由國會裡的「健康安全委員會」來撥款的,然而直到現在卻還是由「農業委員會」撥款。農業委員會中的遊說力量非常強大,假如能夠移到健康安全委員會,議員們或能更純粹地從人們的健康角度來做判斷。第二個錯誤是曾經依賴於事後監督。第三個錯誤就是我們曾經讓企業自己檢測自己的產品,這應該由政府部門來檢測。

南方週末:最後,對於中國目前的食品、藥品安全領域的改革,有何建言?

菲利普·希爾茨:在過去一百年的跌倒與爬起來中,美國FDA慢慢懂得了建立成功規範體系的一些原理。然而,面對著人性的貪婪和政治利益的衝突,實踐永遠是困難。希望中國可以從中得以參考:

首先,規範管理者的決定必須單純地基於科學和公共健康,任何政治、商業的利益都不能在他們做出決定前對他們進行干預。同時,即便做出了「不受歡迎」的決定,規範管理者們必須被保護起來。

其次,不要等到事情發生了再行動。良好的規章制度必須保證商業主體在進入市場之前就遵守應當遵守的規則,生產中的程序應該被標準化規範化,並伴隨著經常的、沒有事先通知的審查。

再次,規則必須要讓企業清楚瞭解並且易於執行。而規章制度被設立的過程應該是公開的,細節清楚的,基於數據的。

再者,在食品系統中,化學和生物方面的審查應該是貫穿供應鏈,始於農場,終於餐桌,從而讓問題產生的細節可以被精確地定位。

最後,合理的規章制度將帶來更大的經濟繁榮。讓企業在真正的創新上進行競爭,而不是單純依賴於廣告宣傳和奇技淫巧。

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