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解讀 | 奶粉新政終落地 企業註冊大幕將拉開

嬰兒配方奶粉企業終於松了口氣。

11月16日傍晚，國家食藥監總局發布奶粉新政——《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理辦法》的配套細則試行稿，第一財經記者從多家乳品企業了解到，終稿的出爐也意味著新政終於落地，在焦急的等待了一個半月之後，企業終於可以開始進行嬰幼兒奶粉的配方註冊工作。據預測，月底前後就會有大批企業開始提交申請，註冊大幕終於拉開。

國家食藥監總局網站公告顯示，為進一步加強嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊工作，根據《嬰幼配方乳粉產品配方註冊管理辦法》規定，國家食品藥品監督管理總局制定了《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊申請材料項目與要求(試行)》和《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊現場核查要點及判斷原則(試行)》等文件(下稱 試行稿)，現予發布，自發布之日起施行。

而這一公告的出臺，也意味著眾多嬰兒配方奶粉生產企業終於可以開始企業註冊。

我國嬰幼兒配方乳粉市場需求大、行業發展迅速，但是發展時間短。公開信息顯示，目前我國103家嬰幼兒配方乳粉生產企業共有2000個品牌，個別企業甚至有180余個配方。嬰幼兒配方乳粉配方過多、過濫，配方制定隨意、更換頻繁等問題突出，存在一定質量安全風險隱患，造成消費者選擇困難。

為了解決這一問題，國家食藥監總局在2016年6月8日發布《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理辦法》，並於10月1日開始實施，這也是企業開始註冊的時間，為了給市場留出緩沖期，新政將企業現有產品和現有品牌的註冊時限設置為2018年1月1日。

為了指引企業完成註冊工作，今年8月13日，國家食藥監總局發布嬰幼兒奶粉配方註冊制實施細則的征求意見稿，但是在征求意見稿公布之後，正式稿一直未能公布。

2016年10月1日，《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理辦法》正式實施，企業可以開始申請註冊，但是第一財經記者此前從多家嬰幼兒配方奶粉生產企業了解到，由於沒有正式稿，企業註冊一直遲遲未能開始，各乳企只能按照此前征求意見稿的要求，進行準備和規劃，還沒有辦法正式申請註冊。

三元股份奶粉事業部總經理吳松航接受第一財經記者采訪時表示，食藥監總局的公告也意味著，這段時間各企業可以陸續提交申請材料了，目前來看，預計本月底就會有大量企業提交材料。

飛鶴乳業總裁助理魏靜告訴第一財經記者，目前公司正在研究最新公布的文件，積極準備註冊。

乳業營銷專家雷永軍此前接受第一財經記者采訪時表示：“在目前過渡期中，理論上哪家先把品牌和配方註冊下來，就會在未來的競爭中占到先機。”

奶粉配方註冊制新政也被稱為“史上最嚴新政”，配方註冊制明確範圍是境內生產和銷售的所有嬰幼兒配方奶粉產品，這也將入華銷售的境外品牌納入監管。同時，食藥監局要求提交註冊的奶粉企業必須具備相應的研發、生產、檢驗能力，將貿易型的貼牌商趕出了提交註冊的範圍。

最核心的則是首次對企業的配方數量進行了限制，一張奶粉生產許可證，原則上可以擁有3個系列9個配方的申請資格，但這並不意味著每一家企業都可以獲得3個產品系列，缺少研發能力的中小企業可能一個都拿不到。

據乳業專家王丁棉了解，此前由於不知道註冊制的尺度，奶粉行業處在混亂之中，奶粉企業不知道如何安排生產計劃；而渠道商、代理商也不敢放開手腳進貨；反而行業里少數大牌奶粉還賣斷了貨。

王丁棉告訴第一財經記者，10月1日企業就可以開始註冊，到現在才能註冊，新政多少有些“難產”，不過隨著企業註冊進入實質性操作階段，對於擔憂和焦慮中的奶粉行業來說無疑是個好消息。

不過記者查閱新政發現，按照規定，企業提交註冊之後，依然要通過一系列的檢驗和評審，出現第一家或第一批通過註冊的企業也要數月之後。

王丁棉表示，目前要提交申請的企業國內有100多家，國外還有60多家，對於食藥監總局來說，面臨著大量的工作要做。因為之前沒有先例，第一批通過配方註冊的企業名單什麽時候公布，公布之後能給行業帶來怎麽樣的影響，現在還很難說。

值得註意的是，記者仔細對比試行稿和征求意見稿發現，試行稿相比征求意見稿的內容有所增減，減少的部分多過增加的部分。其中，新公布的試行稿中，在申請進口嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊的的條件中，試行稿取消了“獲得國家出入境檢驗檢疫部門進口嬰幼兒配方乳粉境外生產企業註冊的證明材料。”在產品配方研發報告項目中的配方差異性遵循原則中，取消了“產品配方及其差異性的基礎為母乳研究情況”和“生產工藝研發部分”的內容。在其他表明配方科學性、安全性的材料項目中，取消了“采用境外已完成研究資料的，應當提交境外研究受試品配方與註冊申報產品配方在安全性、營養特性等方面的可比性資料。”

試行稿中增加了企業要對食品原料、食品添加劑的質量安全負責等內容。

對此，王丁棉認為，在向WTO組織報備配方註冊制後，曾有許多境外企業提出過意見，而對這些意見都會做出一定的讓步和接納一些，故在實施細則中會有所表示出來。