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多個疫苗斷貨耽誤接種 疫苗新政緊急實施過渡期

來源: http://www.yicai.com/news/5027537.html

面對疫苗新政之後出現的疫苗斷流等問題,國家有關部門給出了實施的過渡期。

6月14日,在《疫苗流通和預防接種管理條例》(下稱《條例》)公布實施的一個半月之後,國家食品藥品監管總局、國家衛生計生委發布關於貫徹實施新修訂《<疫苗流通和預防接種管理條例>的通知》(下稱《通知》),《通知》稱,原疫苗經營企業在2016年4月25日前已購進的第二類疫苗可繼續銷售至各級疾病預防控制機構,由其進行供應。原疫苗經營企業2017年1月1日起必須停止疫苗銷售活動,向原發證的食品藥品監督管理部門申請註銷《藥品經營許可證》或核減疫苗經營範圍。各級疾病預防控制機構在2016年4月25日前已購進的第二類疫苗,在2016年12月31日前,可按照逐級供應方式供應。

“雖然難產,但是還是產了。整個二類疫苗渠道亟需一個過渡期,一是很多渠道中的存貨還沒有銷售完,另外,很多疫苗出現斷貨,特別是狂犬疫苗,無法給市場提供,耽誤了接種。”一位二類疫苗企業的負責人表示。

自《條例》出臺以來,二類疫苗出現了斷流,渠道內沒有銷售出去的疫苗紛紛退貨到廠家。“我們忙著檢驗檢測退貨,很多疫苗因為這個退貨過程就過期了,原本合格的產品就成了廢品。”二類疫苗企業工作人員表示。

在退貨期間,由於二類疫苗新政尚未具體進一步明確措施,二類疫苗的銷售也幾乎等於零銷售,很多的二類疫苗企業一面面臨退貨,一面面臨零銷售,外加公眾對疫苗的不信任,出現了拒絕接種的現象,一時間,二類疫苗領域出現了混沌狀態。

“二類疫苗的具體措施我們一直在推進中,也希望能夠盡早出臺。”一位接近政策制定的專家表示。

“在過渡期文件征求意見過程中,有些省份已經開始執行,因為有些疫苗也出現了短缺,接種單位直接向企業進行采購,但是程序也比較麻煩。現在這個政策出來了,一些手頭還有存貨的經銷商,可以不用退貨了,減少一些損失,我手頭還有1萬人份左右的疫苗,一直保存在冷庫里,總算可以出去了。”一位經銷商表示。

過渡期雖然有點晚,但是還是來了。

《通知》同時加強了配送要求以及追溯體系。《通知》規定,要求疫苗生產企業直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗,或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送時,應當嚴格遵守藥品GSP相關要求。疫苗生產企業與縣級疾病預防控制機構簽訂的采購合同中應當明確實施配送的企業、配送方式、配送時間和收貨地點。疫苗生產企業委托其他企業配送第二類疫苗的,應當嚴控配送企業數量,並對配送企業是否具備冷鏈儲存、運輸條件及執行藥品GSP的能力進行嚴格審查,與配送企業簽訂委托儲存、運輸合同,約定雙方責任和義務。配送企業應當書面承諾隨時接受委托方和食品藥品監督管理部門的檢查、遵守藥品GSP相關要求,不得將所接受的委托配送再次委托。

“原來具有資質的經銷商,可以以企業的名義去推動疫苗的使用,配送疫苗、催款等,但是所有票據合同發貨等都由廠家來負責,不走他們。”上述二類疫苗生產企業工作人員表示。

事實上,《通知》也要求疫苗生產企業應當將所委托的配送企業情況分別報告生產企業所在地、疫苗儲存地和配送地省級食品藥品監督管理部門,附委托配送合同複印件、對配送企業審查情況和配送企業承諾書複印件。

對於疫苗追溯系統出現的斷檔行為,《通知》也進行了明確,嚴格落實疫苗冷鏈和追溯管理要求。疫苗生產企業和配送疫苗的企業儲存、運輸疫苗時,應當按照藥品GSP的要求,確保溫濕度自動監測系統采集冷鏈儲存、運輸數據真實、原始、完整、準確,保證疫苗儲存、運輸環節全程不脫離冷鏈控制。對疫苗裝卸、交接等情況下的溫度控制要求應在驗證基礎上作出規定。疫苗生產企業、疾病預防控制機構和接種單位應當按照國家有關藥品追溯體系建設要求,積極運用信息技術建立疫苗追溯體系,如實記錄疫苗銷售、儲存、運輸、使用信息,實現最小包裝單位從生產到使用的全過程可追溯。配送疫苗的企業應當按生產企業要求如實記錄儲存、運輸環節信息。在疫苗全程追溯信息化體系未建成運行前,可使用現有的記錄方式達到追溯要求。

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