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霸王称遭对手陷害已报案 国家药监局下周回应


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霸王系列洗发水被香港媒体曝出含有致癌物质。7月15日,霸王首席副执行官陈小平表示,对于香港《壹周刊》的此次报道,怀疑是同行不正当竞争。而霸 王董事局主席陈启源则表示,一定有竞争对手借用个别媒体对其品牌进行破坏,导致两天股市大跌迅速蒸发了近30亿。他表示昨日已向白云区公安分局报案,警方 已立案并展开侦查。

陈小平昨日表示,该公司已将系列产品交给有关部门检测,在检测结果出来后,将召开新闻发布会。同时,陈小平还表示,对于 香港《壹周刊》的此次报道,怀疑是同行不正当竞争。霸王洗发水官方微博(http://t.sina.com.cn)昨日透露,相关检验结果将于7月 16日公布。各大超市卖场对此事密切关注,一旦检测结果出来,将立即采取相应措施。目前霸王洗发水仍在正常销售。

霸王董事局主席陈启源还透 露,昨日已经向白云区公安分局报案,警方也已立案并展开侦查。对于目前造成的损失,陈启源表示霸王在香港总股本达25亿零500股,这两天股市大跌迅速蒸 发了近30亿,但他表示这只是一部分,对品牌的损害才是无可估量的。陈启源再次强调,霸王产品是绝对安全的。

霸王也向国家食品药品监督管理 局食品司作出请示,表示二恶烷是目前国内外清洁类、洗涤类产品中普遍存在且不可避免的物质。美国食品药品监管局 (FDA)和中国国家食品药品监督管理局都没有对二恶烷的使用量有明确规定。而根据香港化妆品同业协会的数据,产品不超出100ppm乃属安全范围内,所 以霸王的所有产品是安全的。

据悉,内地出入境检验检疫部门已经完成霸王相关产品报告,香港海关正就事件展开跟进调查,国家食品药品监督管理 局也将在下周就有关问题作出回应。据了解,霸王集团已全面启动危机公关程序,除在其网站和官方博客上发表致消费者的公开信外,还将于今日下午在广州举行一 场有相关行业协会参与的新闻发布会。
霸王 稱遭 對手 陷害 報案 國家 藥監局 下周 回應
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國家食藥監局長作序推薦的書,講些什麼? 「構建食藥安全系統,中國可少走美國彎路」

http://www.infzm.com/content/88768

我認為對FDA的監督最重要的是透明的機制:他們開會是公開的,投票是公開的,決策是公開並公佈給民眾的,沒有一個公開透明的機制,我不能想像FDA這樣一個組織可以正常運作很久。

一百年後的今天,中國將目光瞄準了美國,試圖打造中國的FDA(美國食品藥品管理局簡稱)。

近日,南方週末採訪了美國FDA研究學者菲利普·希爾茨(PhilipJ.Hilts)。

菲利普·希爾茨曾就FDA百年監管史著有《保護公眾健康——美國食品藥品百年監管歷程》一書。該書的中文版由國家食品藥品監督管理局原局長邵明立作序,同時亦被邵明立在體系內推薦過,邵稱應「擇其善者而從之,其不善者而改之」。

一次次災難,一次次變革

南方週末:作為FDA的研究學者,在您看來,FDA發展歷程中有哪些重要歷史轉折點?

菲利普·希爾茨:在我看來有三個時間點是最重要的。

第一次是1906年,之前的一百年裡,美國面臨各種各樣的食品藥物安全問題,1906年以後,FDA作為一個統一的負責部門對此問題進行監管,甚至對食品的成分進行明確規定。那時政府認識到了在這個領域應該讓科學,而不是商業和政治力量來主導。

第二次是1938年。為了讓一種口服但是味道非常苦的抗生素更加容易服用,一家藥品廠使用了一種液體來勾兌這種抗生素,釀成107名兒童在數週內死亡的悲劇。那次災難前,我們更依賴於事後追究責任。但那次災難後,國會同年通過《聯邦食品、藥品和化妝品法》,要求新藥上市前必須證明其安全性,這是FDA一個重要的立法里程碑。

第三次是1962年。緩解孕婦噁心嘔吐的藥物Thalidomide(薩立多胺)在歐洲導致數以千計的出生兒畸形,該藥被FDA官員擱置審查。在那次之後,FDA又進一步完善了規定,要求廠商在產品進入市場前,用嚴格的科學程序證明他們的產品有效並且安全。

南方週末:為什麼幾次災難主要是藥品而不是食品?這跟中國有哪些異同?

菲利普·希爾茨:災難主要在藥品是因為受歷史條件限制,我們在食品安全方面的科學還不夠發達。

食品安全領域分為三種問題:故意投放有害物質導致污染,無意識受到有害物質污染,細菌與病毒污染。在1906年之前,美國與現在的中國很像,有很多食品安全的問題。第一種問題在1906年之後就很少了,因為有明確法律的禁止。但在那之後,主要問題是在藥品方面。

南方週末:FDA的變革中,最大的挑戰來自哪裡?

菲利普·希爾茨:最大的挑戰是政治、商業對科學的挑戰。為了真正保障人民的食品藥物安全,科學原理必須在FDA的決策中佔有主導地位。然而,事實上FDA會受到來自政治、商業的挑戰,最典型的就是食品、藥品領域的遊說組織。

為了儘量減少約束從而減少成本,遊說組織會通過國會議員給FDA施壓,希望削弱FDA的力量。此外,一些議員就算沒有受到遊說力量的影響,也可能會希望削弱FDA。最典型的就是「自由市場」理論的堅持者:他們認為應該削弱政府對經濟領域的干預。不過,很多阻撓都失敗了。

FDA如何運作

南方週末:FDA是如何保證食品、藥物安全的?

菲利普·希爾茨:主要分為事前監督和事後監督。對於藥品而言,生產廠家需要提供充分的科學證明來證明該藥物有效且無害,即便藥品進入了市場,FDA仍會對藥品保持一段時間的監測,並進行追蹤研究。在食品領域,因為很多食品是自然產品,我們不可能對漢堡包進行「認證」。因而,我們會對食品的提供端進行監測,比方說監察農場條件,比方說超市裡檢查農藥殘餘。

南方週末:FDA的「召回」制度備受外界讚譽,其具體如何施行?

菲利普·希爾茨:一旦在事後監督中發現問題,FDA可能會有三種舉措:一是要求對出售過程中產生的問題進行修正,二是要求進行後續科學實驗來排除風險,第三就是「召回」。一般,企業會主動、積極地去完成「召回」任務。這因為企業若積極響應「召回」,實際上提高了其在消費者心中的聲譽;一旦企業不配合,很容易受到重大懲罰。更重要的是,如果企業知道產品風險而隱瞞不報,甚至會被以犯罪起訴。相反,如果主動匯報,他們並不會受到額外處罰。

南方週末:FDA還有一支強有力的監督隊伍,其獨立性是如何保證的?

菲利普·希爾茨:涉及監督檢查,FDA主要有兩方面舉措:一是確保檢查人員是FDA僱員而不是企業自己雇的;二是由企業僱用獨立並且有執照的第三方審批人員進行檢查,FDA對該第三方進行監督。這兩種都依然是有風險的,前者檢查人員可能會受賄;後者由於審批者是企業僱用的,也帶來了一定風險。

南方週末:那麼,誰來監督龐大的FDA呢?

菲利普·希爾茨:FDA的監督來自三個方面:衛生部的監督;委員會和國會定期會對其召開聽證會或進行調查;公民社會的監督。當FDA出現失職時,消費者組織、市民組織會把FDA告上法庭。

我認為對FDA的監督最重要的是透明的機制:他們開會是公開的,投票是公開的,決策是公開並公佈給民眾的,他們的活動會一直通過媒體發佈會發佈給大眾。沒有一個公開透明的機制,我不能想像FDA這樣一個組織可以正常運作很久。

中國FDA草圖

南方週末:您怎麼看待中國的食品、藥品安全問題?

菲利普·希爾茨:在社會發展的初期,我們並不會遇到這麼多食品安全的挑戰。然而,隨著大規模工業化生產和商業化,生產者和消費者的距離被拉遠了,為了追求經濟利益,生產者可能會無視消費者的身心健康。中國現在正在進入這樣一個時期,而這也是美國經歷過的。

南方週末:中國食品藥品監管與美國有什麼不同?

菲利普·希爾茨:中國人口多,地域遼闊,要進行監督可能會更難,不過由於中國良好的經濟發展形式,中國有足夠的資源來規範好這個系統。當然,在中國的部分地方,法制系統可能還不完善,這可能會是一個挑戰。

南方週末:您覺得中國建立一個類似FDA機構的前景如何?

菲利普·希爾茨:我認為中國有極大的一個優勢。美國在過去的一百年裡,走了很多彎路,也帶來了很多積重難返的問題,比方說遊說力量的干預。而中國現在是從草圖開始構建一個新的系統,完全可以從美國100年的教訓裡吸取經驗,建立一個正確的體系,少走我們的彎路。

南方週末:美國在FDA改革中都有哪些彎路和錯誤?

菲利普·希爾茨:最大的一個錯誤就是組織結構不合理帶來的資金短缺。FDA的資金應該是由國會裡的「健康安全委員會」來撥款的,然而直到現在卻還是由「農業委員會」撥款。農業委員會中的遊說力量非常強大,假如能夠移到健康安全委員會,議員們或能更純粹地從人們的健康角度來做判斷。第二個錯誤是曾經依賴於事後監督。第三個錯誤就是我們曾經讓企業自己檢測自己的產品,這應該由政府部門來檢測。

南方週末:最後,對於中國目前的食品、藥品安全領域的改革,有何建言?

菲利普·希爾茨:在過去一百年的跌倒與爬起來中,美國FDA慢慢懂得了建立成功規範體系的一些原理。然而,面對著人性的貪婪和政治利益的衝突,實踐永遠是困難。希望中國可以從中得以參考:

首先,規範管理者的決定必須單純地基於科學和公共健康,任何政治、商業的利益都不能在他們做出決定前對他們進行干預。同時,即便做出了「不受歡迎」的決定,規範管理者們必須被保護起來。

其次,不要等到事情發生了再行動。良好的規章制度必須保證商業主體在進入市場之前就遵守應當遵守的規則,生產中的程序應該被標準化規範化,並伴隨著經常的、沒有事先通知的審查。

再次,規則必須要讓企業清楚瞭解並且易於執行。而規章制度被設立的過程應該是公開的,細節清楚的,基於數據的。

再者,在食品系統中,化學和生物方面的審查應該是貫穿供應鏈,始於農場,終於餐桌,從而讓問題產生的細節可以被精確地定位。

最後,合理的規章制度將帶來更大的經濟繁榮。讓企業在真正的創新上進行競爭,而不是單純依賴於廣告宣傳和奇技淫巧。

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食藥監局:叫停深圳康泰全部批次乙肝疫苗

http://www.infzm.com/content/96963

央視新聞12月20日報導,由於近期深圳康泰生物製品公司出產的乙肝疫苗在嬰兒接種後,連續在湖南、廣東、四川等地發生疑似異常反應,已出現數例死亡病例,死因尚在調查。國家食藥監局、國家衛計委決定,暫停使用該公司生產的全部批次重組乙型肝炎疫苗產品。

日前據南方週末網報導,湖南省常寧市、衡陽市衡山縣、常德市漢壽縣各有1名嬰兒在接種乙肝疫苗後出現嚴重不良反應,其中常德市漢壽縣嬰兒正在重症監護室搶救,另外兩名嬰兒不幸死亡。

對於媒體報導嬰兒注射康泰乙肝疫苗後死亡的報導,深圳康泰生物製品股份有限公司曾兩次做出回覆。

據《新快報》報導,12月14日,深圳康泰生物製品股份有限公司高層表示,自查時在小鼠和豚鼠(共26只)身上做了安全性實驗,小鼠和豚鼠目前均表現正常。

12月16日,公司再次發出公報澄清。公報表示,媒體報導中提及的接種乙肝疫苗後死亡的湖南2名嬰兒有可能是因偶合症死亡。

公報表示,偶合症是指受種者正處於某種疾病的潛伏期,或者存在尚未發現的基礎疾病,接種後巧合發病(復發或加重),因此偶合症的發生與疫苗本身無關。疫苗接種率越高、品種越多,發生的偶合率越大。

據《京華時報》報導,該說法得到了一些專家的認可。某三甲醫院主治醫生表示,「這種說法也是可能的。受限於實驗室檢測的靈敏性,體內攜帶乙肝病毒的人不一定都能通過乙肝5項檢查出來。體內含乙肝病毒的人如果注射了乙肝疫苗可能引發病毒數量級增長,導致死亡。」 不過他也表示,「但是具體什麼原因致死,還要看屍檢結果。」

而據人民網報導,不少網友質疑,究竟乙肝疫苗注射之後出現的後果由誰來評判?難道就因為有這個固定風險的存在,就沒有人能夠為這些嬰兒死亡負責?

網友「今生由我定」認為,如果乙肝疫苗注射存在一定風險,難道就不能進行類似「皮試檢驗」這種確保安全的防範措施麼?

網友「寶貝Stilla」稱,自己孩子一出生就由醫院抱去注射乙肝疫苗,自己完全不清楚疫苗的來路,醫生也沒有給她是否願意給孩子注射乙肝疫苗的選擇權,一旦出了問題,誰來擔責,想來就後怕。

網友「ee「則認為,應該有個權威部門介入進行調查,究竟責任在哪一方,不能讓企業推脫了事。

而受訪多位業內專家認為,目前該事件尚無定論,接種乙肝疫苗依然是防治乙肝病毒最有效、最經濟的辦法。

不過,食藥監局此次決定暫停使用該公司生產的全部批次重組乙型肝炎疫苗產品或能暫平公眾恐慌。

 

專家稱疫苗產業供應體系欠完善

據深圳市康泰公司網站介紹,該公司成立於1988年8月,是深圳市首批高新技術企業之一,主要從事生物製品的研發、生產和銷售。目前該企業已成為中國最大的乙肝疫苗生產企業,產品覆蓋全國31個省、市、自治區,市場佔有率達50%以上。而涉事疫苗屬於湖南省省直機關政府採購中心受湖南省衛生廳的委託,通過公開招標、投標程序,採購的2013年湖南省免疫規劃疫苗中的兩批。

據《經濟參考報》報導,根據我國2011年出台的《疫苗供應體系建設規劃》,到2015年,我國要初步建成滿足我國經濟社會發展需要的疫苗供應體系,實現常態必保,應急能力大幅提升。以鄉(鎮)為單位的國家免疫規劃疫苗接種率達到並維持在90%以上。

目前,我國有疫苗生產企業36家,能生產預防27種疾病的疫苗,年生產能力達10億劑。不過,我國生產的疫苗目前仍以仿製為主,新藥開發進展緩慢。國內申請註冊的疫苗大多數都是傳統疫苗,而新型疫苗如新型結核病疫苗、肺炎結合疫苗、HPV疫苗、輪狀病毒疫苗等的創新開發能力不足。

業內人士指出,與發達國家相比,我國在疫苗品種的豐富性、研發的創新性、生產技術的先進性以及國際認證的成熟度等方面差距較大。

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三大連鎖藥店和國家食藥監局“博弈”藥品電子監管碼

來源: http://www.yicai.com/news/2016/01/4746177.html

三大連鎖藥店和國家食藥監局“博弈”藥品電子監管碼

一財網 王蔚佳 2016-01-31 09:55:00

“這對藥品零售連鎖行業可以說是整體性的打擊,而且有些地方現在也確實出現了不賦碼就停業的狀況,我們已經被逼到無路可走了。”養天和董事長李能接受《第一財經日報》采訪時表示。

連鎖藥店湖南養天和大藥房狀告國家食藥監總局(CFDA)強制違法推行藥品電子監管碼一事開始迅速升級。

1月30日下午,國內連鎖藥店行業三家上市公司:老百姓大藥房連鎖股份有限公司(603883,SH)、鴻翔一心堂藥業(集團)股份有限公司(002727,SZ)、益豐大藥房連鎖股份有限公司(603939,SH)發布聯合聲明,反對現行藥品電子監管碼“不合法、不合理、不公平”。

《聯合聲明》表示,“我們鄭重表態,我們僅僅是反對現行藥品電子監管碼這一個不合法、不合理、不公平,完全屬於重複建設的不良政策。對於養天和大藥房起訴國家食藥監總局的行為本身,我們不予評價,但是對於訴狀里面的內容,確屬感同身受!”

25日,因不滿國家食藥監總局(CFDA)強行推行藥品電子監管碼,湖南養天和大藥房企業集團有限公司向北京市第一中級人民法院遞交了起訴狀,訴國家食藥監總局強制推行藥品電子監管碼屬於行政違法,應立即停止。

這樁“民告官”隨後迅速在業內引發高度關註,一時間,藥品電子監管碼制度的合理性爭議,實際運營藥品電子監管碼的阿里健康的合法性問題,以及反應“最激烈”的養天和及其所代表的連鎖藥店背後的終極訴求等核心問題都成為熱議焦點。

“因為湖南養天和大藥房企業集團有限公司起訴國家食品藥品監督管理總局一事,現在有些人在說,零售藥店行業為了一己之利反對國家搞藥品的電子監管,我們必須站出來為行業、也為自己說說話。”三家連鎖藥店在《聯合聲明》中表示。

一場藥品電子監管碼引起的“風暴”(網絡資料圖)

三家連鎖藥店在聲明中指出,目前占據全國藥品銷售終端份額80%的醫院並沒有實行藥品賦碼,卻沒有任何懲罰;只占據終端份額20%的藥店不賦碼就要取消經營資格,嚴重缺乏公正性。

2010年6月17日,國家藥品監督管理局(SFDA)發布了《關於做好基本藥物全品種電子監管工作的通知》,規定凡生產基本藥物品種的中標企業,要在2011年3月31日前加入藥品電子監管網,按規定做好賦碼、核註核銷和企業自身預警處理的準備工作。

此後,經過幾輪的政策更新,至2015年底,食藥監總局“2015年284號公告”和“2015年176號通知”加強了新版《藥品經營質量管理規範》(下稱“新版GSP”) 的要求——自2016年1月1日起,凡是未通過新修訂藥品GSP認證的藥企,一律停止藥品經營活動。並要求地方食藥監局對未認證的企業逐一審查,停止企業 的藥品經營活動。

“這對藥品零售連鎖行業可以說是整體性的打擊,而且有些地方現在也確實出現了不賦碼就停業的狀況,我們已經被逼到無路可走了。”養天和董事長李能接受《第一財經日報》采訪時表示。

而藥品電子監管碼的成本增加和涉嫌重複建設則成為聯合聲明中三家公司的另一“控訴”——“不結合原有批號管理、條形碼管理進行藥品監管信息化的統一規劃,而是浪費大量人力物力單獨推行一個作用微乎其微的藥品電子監管碼”,“以巨大代價強推電子監管碼,只為解決醫藥市場上絕對不占主流的回購藥問題”。《聯合聲明》強調。

事實上,幾乎相同的劇情就曾剛剛發生。

2007年12月,國家質檢總局發布《關於貫徹〈國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定〉實施產品質量電子監管的通知》,要求從2008年7月1日起,食品、家用電器等9大類69種產品要加貼電子監管碼才能生產和銷售,激起企業反對並訴諸法律途徑——監管碼的必要性以及運營監管碼企業是否與質檢總局之間存在利益輸送等問題均成為關註的焦點,

盡管法院最終沒有對訴國家質檢總局案立案,但此後國家質檢總局停止推廣產品質量電子監管碼,並撤銷了產品質量電子監管碼領導小組,所屬事業單位國家質檢總局信息中心也宣布退出在中國產品質量電子監管網的30%股份。

而1月30日的聲明中,三家公司均未提及藥品電子監管碼數據實際運營方阿里健康——此前,市場多認為,養天和及其連鎖藥店行業既反對現行監管碼制度,更反對阿里健康數據運營方的身份。

阿里健康直至目前依然保持沈默狀態,阿里健康公關負責人回應第一財經問題時表示,目前階段,作為藥監局的數據運營方,在藥監局方面尚未有回應的狀況下,阿里健康也不方便做任何回應。

28日,阿里健康收盤跌幅超20%,市場分析認為,市場正在流傳的其可能失去藥品電子監管網運營權直接造成了股價的這一劇烈波動。

“原本27號當天國家(食藥監總)局會掛(官)網發文件,重新討論藥品電子監管碼的數據運營方問題,一個基本的思路是,阿里健康只負責數據的收集,數據的實際運營和分析等功能歸國家局信息中心,”有接近國家食藥監局方面人士向第一財經透露,但他同時表示,“但情況變化很快,現在相關的各方都在使勁兒,最後到底怎麽樣,恐怕誰都說不準。”

編輯:陳姍姍

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三大 連鎖 藥店 國家 藥監局 博弈 藥品 電子 監管
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蘭州永登縣食藥監局設五級監管網絡 落實監管責任承包

郡縣治,天下安。由此可見,在整個食藥監管體系中,縣級也是其中極為關鍵的一環,也是食品藥品長治久安的重要基礎。

五級監管網絡機制

“白天辦公室沒人,只有我自己。”蘭州市永登縣食藥監局局長李遠順對國家食藥監總局走基層媒體團表示。

在空蕩蕩的、擺放整齊的辦公桌椅前,只有人名和其管轄的範圍地名,一掃過去機關人員一杯茶、一張報的辦公狀態。

“他們都下去了,去自己的片區,自己的片區自己負責,出了事找負責人。”李遠順輕松的說。

看似輕松的話,背後卻是李遠順完整的布局。在永登縣食藥監局辦公室的一整面墻上,掛著李遠順的地圖。他的版圖占據蘭州市總面積的45.9%,東西跨度101公里,南北跨度107公里。李遠順所領導的縣食藥監局在2013年“三定”方案後,組建成立了新的縣食品藥品監管局、稽查局、檢驗檢測中心和16個鄉鎮街道監管所。其中,食品藥品監管機構由2個增加到19個,人員編制由11名增加到113名,監管主體由2253家增加到5926家。

但是格局布好之後,新加入的基層人員的監管能力和專業知識面臨著巨大挑戰,急需破解新組建隊伍不會幹、不會管的難題。

“如果沒有專業化和技術支撐,單位靠人數的增加很難解決問題。基於這一點認識,永登縣會同人社、編制等部門把隊伍建設作為重點來抓,從一開始就提高了監管隊伍的準入門檻,明確提出劃轉人員年齡在35歲以下,有食品藥品相關專業背景兩個‘硬杠杠’,著力提升監管執法隊伍年輕化、專業化水平。”李遠順表示。

改革時劃轉給李遠順的食品藥品相關專業人員22名,法律專業人員4名,其余不符合專業和年齡要求的,他只要了編制,沒有簡單地增加人數。對於拿到的空編,李遠順根據崗位需求,通過公務員、事業單位統一招考。2014年招考了食品藥品專業人員20名,其中檢驗檢測人員4名,研究生學歷2名;今年又招考食品藥品專業人員15名。通過劃轉、招考,監管人員專業化程度達到70%以上。

“我將全縣所有監督人員劃分到具體的監管區域,協助農村食品藥品監管。因為機構組建初期,鄉鎮監管人員有不會管、不敢管、管不好等問題,通過把劃片包幹、網格化監管和‘統一’、‘分散’相結合作為全縣基本工作機制。沒有把監管責任全部壓給鄉鎮監管所,將食品生產和藥械監管統一由縣局負責,既強化了監管責任落實,也保證了日常監管質量和效率。”李遠順表示。

目前,永登縣在原來縣、鄉、村、社四級監管網格的基礎上,在鄉鎮監管所這一級之上設立了中心監管片區。在全縣五級監管網絡機制中,縣局一級是“主腦”,承擔統一協調、統一指揮、信息匯總、應急處置等全縣食藥安全綜合職能,對全縣食品藥品安全監管負總責。中心片區一級下轄若幹鄉鎮,每個片區均由1名局領導班子成員包片負責,對所轄鄉鎮監管所的監管工作統一協調安排,集中所轄鄉鎮監管所的執法力量,對所轄鄉鎮工作逐一監督檢查。片區由於領導班子成員帶隊負責、人員集中,不但使片區在與鄉鎮政府協調、查處重大案件時更加“從容有序”,而且降低了行政成本,使有限的監管資源得到了最大程度發揮。第三級為16個鄉鎮食品藥品監管所,承擔本鄉鎮內的監管工作,確保信息上傳下達。第四級為村級協管站,在每個村固定1-2名協管員,負責本村政策宣傳、信息報送、日常協查等工作。第五級為社級信息點,在全縣每個自然村聘請1名信息員,負責本社內信息報送,宣傳普及食品藥品安全知識。

在信息報送工作中,永登縣堅持“零報告”制度。每天下午3點前,由協管員、信息員將信息上報到村級協管站,4點前信息上報鄉鎮所,5點前信息上報到縣局。同時,對突發事件、緊急信息采取“第一時間報告”制度。

“這就是每天的信息匯總,每個信息都會先發到qq群里,上報信息是發生了即匯報。”李遠順拿著一疊紙質的信息記錄簿展示給記者。這些記錄簿就是他要考核的一個抓手。

向政府爭取支持

李遠順認為食品藥品安全要實現全過程、全鏈條監管,單靠食品藥品監管部門一家的力量很難實現。永登縣再寬的肩膀,也挑不好這副擔子。

“機構改革後,許多人認為現在食品藥品安全歸食藥局一家管,一些相關部門也有把責任往外推的傾向。”李遠順表示。在這種情況下,他開始向縣委縣政府爭取各種可能性的支持。

“機構改革後,永登縣既面臨監管機構和人員力量加強的比較優勢,又面臨基層監管空白、監管執法裝備短缺的重重困難。必須破解執法裝備短缺、基層基礎工作薄弱的難題,迅速夯實基層基礎工作,提升基層食品藥品監管能力。我們把爭取縣委縣政府重視支持作為解決這一問題的根本途徑,報告真實情況、提出務實建議。”李遠順表示。

他建議縣委縣政府將食品藥品安全納入公共安全重點任務,調整成立了食品安全委員會,縣直14個相關職能部門為成員,各鄉鎮成立由鄉鎮長任主任的食品藥品安全委員會。同時,他建議縣政府把食品藥品安全列入政府工作重要內容,同各鄉鎮、相關單位分別簽訂責任書,鄉鎮政府同責任單位和村組簽訂責任書,各監管所與各監管對象分別簽訂了食品安全承諾書和藥械質量安全責任書。政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人的責任體系落實在了具體工作中。

李遠順的努力得到了認可。

“食品安全事關老百姓的大事,這個是我們最為重視的事情,因為車改沒有車,但是執法車輛不能沒有,為此我們給基層配備了10輛執法車。”永登縣縣長楊平表示。

而事實上,李遠順爭取到的更多。永登縣縣委縣政府在縣級財力十分吃緊的情況下,把食品藥品安全作為公共安全的先導性、基礎性、戰略性工程,制定出臺一系列“含金量”極高的政策措施,填補空白、補齊短板。

包括落實資金880萬元購置並改造了局機關辦公樓,使之具備了行政辦公和技術支撐等多重功能;把鄉鎮監管所建設納入鄉鎮黨政目標管理考核,明確要求各鄉鎮提供不少於100平米的辦公場所;一次性拿出320萬元,為每個鄉鎮監管所解決建設經費20萬元,並統一采購了辦公桌椅、文件櫃、電腦、打印機等辦公設備,購置了執法服裝。目前,永登縣鄉鎮監管所辦公用房面積普遍達到90平米左右,已建成8個規範化鄉鎮所,預計到2016年基層監管所全部達到規範化標準。

李遠順表示,只有始終堅持“全局一盤棋,分片不分家”的思路,重基層、輕機關,大力精簡全系統機關工作人員,下沈監管重心,領導包片、科長包鄉、所長包村、幹部包戶,將有限的監管力量全部納入到6個片區、16個鄉鎮,210個村1550個社的監管網格之中,才能實現了基層監管全覆蓋。

今年累計出動執法人員22718人次,檢查生產經營場所13367戶次,集貿市場等各類市場72個次,查獲假冒偽劣食品843公斤,檢查覆蓋率到達了100%,執法力度和監管頻次為往年之最。

蘭州 永登縣 永登 藥監局 五級 監管 網絡 落實 責任 承包
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中秋臨近 食藥監局要求杜絕使用回收食品生產月餅等行為

2016年中秋和國慶“兩節”即將來臨。據悉,食藥監總局今日下發《關於加強中秋國慶期間食品安全監管工作的通知》。《通知》指出,要針對中秋節期間月餅等節令性食品生產經營的特點以及食品安全抽檢和風險監測中發現的問題,強化生產過程監管,杜絕生產企業非法添加非食用物質、超範圍超限量使用食品添加劑以及使用回收食品生產月餅等節令性食品的行為。

《通知》稱要強化重點監管,加大食品生產經營監督檢查力度。監督食品生產經營者落實食品和原料進貨查驗和查驗記錄制度,嚴禁食品生產經營者購進和使用無合法來源或不可溯源的食品和原料。監督食品生產經營者保持食品生產經營許可條件,並保證食品生產經營環境和生產經營過程衛生規範。監督食品生產經營者按照食品安全法律法規和標準要求開展食品生產經營活動,嚴禁食品生產經營者在食品中非法添加非食用物質或超範圍使用食品添加劑,嚴禁食用農產品銷售者違法違規使用防腐劑、保鮮劑、助發劑、漂白劑等物質。

深入貫徹落實《網絡食品安全違法行為查處辦法》,督促網絡食品交易第三方平臺提供者嚴格履行法定責任和義務,嚴格網絡訂餐管理。加大農村集體聚餐活動管理力度。深入開展農村食品安全“掃雷”行動,加大對食品生產加工小作坊、小食品店、農家樂、批發市場、集貿市場等單位的監督檢查力度。

《通知》要求強化監督抽檢和風險監測,嚴格節令食品質量安全監管。各地要在日常監督抽檢工作的基礎上,針對本地排查出的食品安全隱患點,組織開展節日期間熱銷食品、地方特色食品和食用農產品專項監督抽檢和風險監測,及時公布抽檢結果、回應社會關切,並切實做好對不合格食品的核查處置工作,積極防控食品安全風險隱患。

要針對中秋節期間月餅等節令性食品生產經營的特點以及食品安全抽檢和風險監測中發現的問題,強化生產過程監管,杜絕生產企業非法添加非食用物質、超範圍超限量使用食品添加劑以及使用回收食品生產月餅等節令性食品的行為;強化食品經營過程監管,杜絕銷售無廠名、無廠址、無保質期、超保質期的食品以及不按照食品貯存條件要求貯存、銷售食品等違法行為;加強餐飲服務單位以及超市等食品經營者自制月餅等自制食品監管,確保加工制作的食品符合食品安全標準要求。

《通知》明確提出要嚴懲食品安全違法犯罪行為。對問題企業和食品立即采取責令停止生產經營、召回等行政強制措施,涉嫌犯罪的依法移送公安機關追究刑事責任。最後還要求各地要切實把“兩節”期間食品安全監管工作放在重要位置,明確分工、責任到人,嚴格執行24小時值班、重大事項報告和領導帶班等制度,密切關註輿情動態,保持通訊暢通,確保“兩節”食品安全。

中秋 臨近 藥監局 要求 杜絕 使用 回收 食品 生產 月餅 行為
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惠氏、雅培、味全、貝因美四乳企生產不規範遭食藥監局通報

11月8日傍晚,國家食藥監局總局連發四份通報,惠氏營養品(中國)有限公司、杭州味全生技食品有限公司、雅培(嘉興)營養品有限公司、杭州貝因美母嬰營養品有限公司四家乳品企業被通報。通報顯示,上述4家企業,在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實、檢驗能力等方面存在缺陷。

通報顯示,為進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全監管,查找企業生產規範體系問題,防範食品安全風險,2016年5月9日—11日,食藥監總局派出檢查工作組,對上述公司的嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規範體系檢查。

雖然在國家監督抽檢中沒有發現不合格嬰幼兒配方乳粉,但上述四家公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況。食藥監局要求上述四家企業整改後,並在2016年11月20日前向社會公布。

惠氏食安管理落實不到位 部分檢驗能力不足

通報顯示,惠氏的檢驗能力驗證結果評價方法不規範,未對能力驗證檢驗數據的偏差值進行核算,導致維生素B1、維生素K、硝酸鹽的檢驗能力驗證結果判定錯誤,不符合有關規定關於對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力進行驗證的要求。

缺少生物素、葉酸和維生素B12食品安全國家標準規定檢驗方法需要的部分檢驗試劑,不符合《細則》中關於使用食品安全國家標準規定的檢驗方法進行陽性檢驗結果確認的要求。

同時現場檢驗能力考核顯示,惠氏公司在肌醇檢驗能力不足,不符合國家有關檢驗能力的要求。

雅培嘉興工廠部分作業區存交叉汙染隱患

通報顯示,雅培嘉興工廠中,準清潔作業區未配置專用工作服,工作人員穿著一般作業區工作服在準清潔作業區與一般作業區兩個區域內活動,存在交叉汙染隱患。

未能提供2014年嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力的驗證報告,不符合相關規定中關於對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力進行驗證的要求。

味全個別設備有積塵 食安管理制度落實不到位

通報顯示,部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件。其中清潔作業區中的部分墻壁存在不光滑、不易清洗的情況。一臺放置於清潔作業區的灌裝機頂部積塵較多。清潔作業區中的部分清洗室未安裝通風設施,易造成清潔作業區汙染。

部分食品安全管理制度落實不到位。原輔料采購中,維生素C鈉、氯化鉀、牛磺酸未按相關食品營養強化劑要求進行原料驗收。缺少因設備故障等特殊原因造成生產中斷情況的處置辦法。企業制度文件《清洗管路用粉使用制度》中對清洗用粉技術參數未作出規定。3名檢驗人員在未經授權或無上崗證明的情況下出具檢驗原始記錄。檢驗實驗室中1臺恒溫水浴鍋的檢定證書過期。存放報廢包裝罐的區域未進行標識,且未與合格包裝材料進行有效隔離。

與此同時,味全也存在部分項目檢驗能力不足的問題,現場檢驗能力考核顯示,維生素D檢驗能力不足。

貝因美部分車間和倉庫濕度或溫度超標

通報顯示,部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件。清潔作業區配料間的現場濕度記錄為30%,品控部對該區域的監控濕度記錄為42.8%,相同區域的濕度監測數據不一致。清潔作業區中部分區域破損墻皮的修補處、管道與地面的連接處存在不光滑、不易清洗的情況。

同時,部分食品安全管理制度落實不到位,倉儲區域存儲的物料DHA(20-10-2015)存儲溫度要求為15—20℃,現場溫度顯示為22℃,不符合關於物料儲存和分發制度的要求。出廠檢驗報告(ZS1911605230046)缺少維生素A和亞油酸檢驗項目原始記錄圖譜,且未按照公司文件《檢測中心計算機和數據控制程序》要求進行數據備份。

貝因美部分項目檢驗能力不足,現場檢驗能力考核顯示,硒元素檢驗能力不足。

對此,乳業專家王丁棉告訴第一財經記者,目前國內對於嬰幼兒配方奶粉生產環境要求非常嚴格,按照新的食品安全法的要求,已經上升到制藥等級的管理。此前他所在的專家組曾到訪過國內部分奶粉企業,目前國內大型奶粉生產企業的設施已經非常完備,安全系數大幅提升。而這次通報整改的四家乳企也是國內主要的奶粉品牌,一般來說,在生產車間中,會帶來食品安全問題的因素,主要是空氣的潔凈度,生產線的滅菌程度等方面。此次通報的情況雖然不是很嚴重的問題,但如果生產管理不註重細節,還停留在之前的水平,一旦形成慣性,依然可能帶來食品安全問題,這次也是給幾家大企業敲響了警鐘。

王丁棉表示,這次發布通報,食藥監局也是為了把問題堵死在發生之前,同時表明無論進口國產、企業大小,都會納入政府監管之中,而此舉也是為了提高國內消費者對於境內生產的奶粉的信心。

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北京市食藥監局:網傳水體汙染致淡水魚下架不可信

11月23日消息,針對近日網傳的因北京水質汙染造成淡水活魚大量下架等說法,北京市食藥局表示:近年,我市水產品抽檢合格率達9成以上,網傳北京市水質汙染、水體汙染導致淡水魚汙染的傳聞不可信。

據人民日報客戶端稱,物美超市食品安全經理表示,今年5月份起,本市各大超市門店陸續停止了草魚、鱸魚等淡水活魚的銷售,改為銷售更符合超市消費者購買習慣的冰鮮魚類;目前仍有超市有停止銷售淡水活魚的打算,主要由於接近年底,超市進入供應商調整時期,超市根據消費者購買習慣和銷售量進行品種的調整,這是企業正常商業行為。目前物美超市各門店有冰鮮、冷凍魚銷售,供應充足,歡迎消費者到店選購。

此外北京大紅門京深海鮮批發市場有限公司負責人表示:京深海鮮批發市場每天供應活魚30噸,占全市活魚供應量的30%,其中,海水魚供應量占全市70%。京深海鮮批發市場落實食品安全管理制度,每天開展自檢,對入場銷售的活魚進行快速檢測,市場穩定,供應量充足,產品安全有保障。此外,本市各零售市場、農貿市場魚類供應充足。

此前據《北京青年報》的報道稱,朝陽區一家永輝超市的工作人員也表示,接上級通知,近期不讓賣活河魚,讓顧客過段時間再來。另有超市則貼出了“魚缸裝修,暫時停售”的告示。隨後記者聯系了包括家樂福、沃爾瑪、永輝、物美等在內的20家大型超市門店,只有四家店的工作人員表示店內有活魚,其余絕大部分超市都表示近期店內停售活河魚,包括草魚、鯉魚、鯽魚等品種。

該報道還稱,目前不少超市的水產品區域的魚缸基本清空,有工作人員稱短時間內超市也不會再有活河魚,建議市民近期不要食用鮮活河魚,可以選擇冷凍的海魚。

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北京食藥監局:美團等平臺225家無證網餐店鋪下線

據北京市食品藥品監督管理局網站消息,北京市食藥監局部署各區局和直屬分局於2016年12月至今對部分網絡訂餐平臺無證網餐店鋪專項治理,共涉及225家無證網餐店鋪。其中涉及餓了麽平臺96家,美團外賣71家,百度外賣58家。

已下線的225家無證店鋪中也包括部分看似有證,實際上冒用他人許可證件或偽造許可證件的店鋪。在被通報的餐廳中有眉州小吃將臺店、大鴨梨石佛營店、旺順閣財富中心店等知名餐廳。

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外賣配送員偷吃菜品又吐回 上海食藥監局約談美團

來源: http://www.nbd.com.cn/articles/2017-10-28/1157002.html

上海市食品藥品監督管理局網站今日發布消息稱,針對媒體報道“某外省市美團外賣配送員偷吃菜品又吐回”事件,上海市食藥監局緊急約談美團點評總部負責人。

近日,有網友在社交媒體匿名發帖稱,一名美團外賣送餐員在送餐途中私自打開客人飯菜,吃了兩口又吐在餐盒內,隨後竟還正常派送。該事件被媒體報道後,引發社會廣泛關註。

針對該事件,10月26日,美團外賣的相關負責人回應新京報記者稱,涉事配送員已被辭退。

今日,針對媒體報道“某外省市美團外賣配送員偷吃菜品又吐回”事件,上海市食藥監局緊急約談美團點評總部負責人。

上海市食藥監局責成企業高度重視,迅速查清事實,及時報告當地公安等部門,嚴肅處理涉事人員,及時回應公眾關切,舉一反三,嚴格落實食品安全主體責任,加強配送管理,防範類似事件再次發生。

來源:中新網

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國家藥監局:對鴻茅藥酒由非處方藥轉化為處方藥進行論證

近日,記者就鴻茅藥酒有關監管情況,采訪了國家藥品監督管理局新聞發言人。

一、很多人認為鴻茅藥酒是保健食品,並不清楚它是一種藥品,請您介紹一下鴻茅藥酒的註冊審批情況。

鴻茅藥酒為獨家品種,現批件持有人為“內蒙古鴻茅藥業有限責任公司”,由原內蒙古自治區衛生廳於1992年10月16日批準註冊,原批準文號為“內衛藥準字(86)I-20-1355號”。2002年,原國家藥品監督管理局統一換發批準文號,該品種批準文號換發為“國藥準字Z15020795”。後經內蒙古自治區食品藥品監督管理局兩次再註冊,現批準文號有效期至2020年3月18日。

鴻茅藥酒藥品標準收載於中華人民共和國衛生部藥品標準《中藥成方制劑》第十四冊,處方含有67味藥味,規格為每瓶裝250ml和500ml,功能主治為:祛風除濕,補氣通絡,舒筋活血,健脾溫腎。用於風寒濕痹,筋骨疼痛,脾胃虛寒,腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。

二、鴻茅藥酒是如何成為非處方藥的?

我國於1999年發布《處方藥與非處方藥分類管理辦法》,並按照該辦法開展非處方藥的目錄遴選與轉換。2004年以前公布的非處方藥,是由原國家食品藥品監督管理局組織專家分批從已上市的標準中遴選產生;2004年之後公布的非處方藥,是按照《關於開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》,由企業對已上市品種提出轉換申請,經對企業申報資料進行評價後確定轉換為非處方藥。

2003年11月25日,原國家食品藥品監督管理局印發《關於公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》(國食藥監安〔2003〕323號),公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。

三、“是藥三分毒”,鴻茅藥酒作為非處方藥,使用中需要註意什麽?監測到哪些不良反應?

非處方藥本身也是藥品,因而具有藥品的屬性,風險與獲益並存,有些非處方藥在少數人身上也可能引起嚴重的不良反應。所以,非處方藥也要嚴格按照藥品說明書的規定使用,不能隨便增加劑量或用藥次數,不能擅自延長用藥療程,更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。如在用藥過程中出現不良反應,應及時停藥,嚴重者應及時去醫院就診。

2004年至2017年底,國家藥品不良反應監測系統中,共檢索到鴻茅藥酒不良反應報告137例,不良反應主要表現為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。

四、針對公眾的質疑和擔心,國家藥監局采取什麽措施?

按照《中華人民共和國藥品管理法》及其有關規定,國家藥品監督管理局要求內蒙古自治區食品藥品監督管理局落實屬地監管責任,嚴格藥品廣告審批,加大監督檢查,督促企業落實主體責任。一是責成企業對近五年來各地監管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋;對社會關註的藥品安全性和有效性情況作出解釋;加強不良反應監測,匯總近五年來不良反應發生情況,及時向社會公開,同時向國家藥品監督管理局提交報告。二是嚴格按照說明書(功能主治)中規定的文字表述審批藥品廣告,不得超出說明書(功能主治)的文字內容,不得誤導消費者。三是內蒙古自治區食品藥品監督管理局要持續加大對該企業日常檢查和飛行檢查力度,督促企業落實藥品安全主體責任。如發現違反藥品相關法律法規的問題,將依法嚴肅處理,直至吊銷藥品批準文號。

國家藥品監督管理局已組織有關專家,對鴻茅藥酒由非處方藥轉化為處方藥進行論證。

國家 藥監局 對鴻 鴻茅 藥酒 由非 處方藥 處方 化為 進行 論證
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國家藥監局表態“鴻茅藥酒”是藥 非處方藥廣告“特權”該管管了

是“藥”是“酒”的爭論將鴻茅藥酒推向風口浪尖。16日,國家藥品監督管理局對此表態。

國家藥品監督管理局新聞發言人表示,2003年11月25日,原國家食品藥品監督管理局印發《關於公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》(國食藥監安〔2003〕323號),公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。2004年至2017年底,國家藥品不良反應監測系統中,共檢索到鴻茅藥酒不良反應報告137例。

按照《中華人民共和國藥品管理法》及其有關規定,國家藥品監督管理局要求內蒙古自治區食品藥品監督管理局落實屬地監管責任,嚴格藥品廣告審批,加大監督檢查,督促企業落實主體責任。

“我國媒體廣告充斥大量藥品廣告,是非常不正常的,也說明藥品市場太不規範,公眾素養需提高。藥品廣告宣傳標準由原工商局發布。非處方藥能否打廣告,國際上沒有統一做法。但即使是允許做廣告的國家,也是在審查、處罰、媒體限定等方面非常嚴格的。”一位藥品專家表示。

非處方藥的廣告特權

車廂廣告、傳統媒體、網絡媒體等等,非處方藥廣告已經遍布視線可及。但是在人們自我診斷能力不足的情況下,這類廣告給不合理用藥帶來了空間,也給人們的身體帶來了風險。 

“與處方藥相比,在廣告宣傳上,非處方藥的廣告可以在大眾媒體進行傳播,而處方藥只能通過專業媒體,不過都是需要國家相關的部門審批,拿到藥品廣告批準文號後才能發布廣告。按照2007年的《藥品廣告審查辦法》,廣告應按照說明書內容,但說明書的內容就比較寬泛,如果用藥理里面的詞,就能打擦邊球。”一位參與非處方藥遴選的專家表示。

根據原國家食藥監局聯合國家工商行政管理總局在2007年3月13日發布的《藥品廣告審查辦法》(局令第27號),明確規定,“省、自治區、直轄市藥品監督管理部門是藥品廣告審查機關,負責本行政區域內藥品廣告的審查工作。”

《廣告法》中更是詳盡規定“藥品廣告的內容不得與國務院藥品監督管理部門批準的說明書不一致,並應當顯著標明禁忌、不良反應。處方藥廣告應當顯著標明‘本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀’,非處方藥廣告應當顯著標明‘請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用’。”

但經內蒙古藥監局審批的【蒙藥廣審(視)第2017120232號】鴻茅藥酒廣告中,“鴻茅藥酒 每天兩口”、“中老年健康需要每天呵護”、“270余年養生上品”、“逢節氣註意養生”等廣告用語,都被審批過關。

“養生之類的詞是不能用在藥品上的。是藥三分毒,無論是中藥還是化學藥品,都是階段性服用,而不是長期服用。”上述專家表示。

3月8日,內蒙古藥監局發布信息稱,2017年12月22日,自治區局召開了鴻茅藥酒廣告審評論證會,對已審批的鴻茅藥酒廣告進行審評、論證。會上,組織法律界、醫藥界、廣告界等專家對鴻茅藥酒廣告的合法、合規性進行了評審、論證。結論為:鴻茅藥酒廣告符合《廣告法》《藥品廣告審查辦法》《藥品廣告審查發布標準》的有關規定。

“鴻茅藥酒是藥不是保健品也不是食品。雖然它的成分有很多味藥材都有毒,這不違背中藥理論,中藥理論原本就是以藥之偏糾身體之偏。附子有毒,在炮制過程中會有減毒增效的功能。鴻茅藥酒是否有毒,仍需要科學數據來支撐,但目前明確的是它是藥,不能像保健品或者食品那樣進行廣告宣傳。”上述藥品專家表示。

國家藥品監督管理局此次就要求內蒙古自治區食品藥品監督管理局落實屬地監管責任,嚴格藥品廣告審批,加大監督檢查,督促企業落實主體責任。責成企業對近五年來各地監管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋;對社會關註的藥品安全性和有效性情況作出解釋。

非處方藥的風險

非處方藥,指由國務院藥品監督管理部門公布的、不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方、消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。因此,非處方藥又稱為櫃臺發售藥品(Over the counter drug),簡稱OTC。其特點是安全、有效、方便、質量穩定。

中國原沒有非處方藥,非處方藥的管理模式也是複制其他國家,是方便老百姓用藥的一個方式。

從1999年至2004年,我國主要采取遴選方式確定非處方藥目錄,遴選主要是以當時成冊印發的國家藥品標準為根據,由政府部門組織專家集中遴選出相關的品種作為非處方藥。

我國自對處方藥與非處方藥進行分類管理以來,共公布了4610種非處方藥,其中, 絕大部分為2004年以前為配合我國藥品分類管理的需要,由醫藥專家按照“應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便”的基本原則,從藥典、部頒標準等國家標準中遴選而來。

2004年4月7日,原國家食品藥品監督管理局發布《關於開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》,標誌著我國從非處方藥遴選階段進入處方藥與非處方藥轉換評價階段。

“非處方藥與處方藥的生產是一樣的,只不過它是經過長期臨床驗證了其安全性,必須遵循上市5年、應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便等遴選原則。化藥要根據國外的文獻資料,中成藥要沒有毒性等。”上述參與遴選的專家表示。

上述專家同時表示,由於遴選階段缺乏企業提供的相關研究數據,可能對某些藥品的安全性、有效性的了解出現一定偏差;此外,即使在評價轉換階段,由於企業提供資料的片面性,廣泛信息的不足及認識的局限性,也有可能出現個別結果的偏移。此外,盡管國家食藥監“關於開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知”中明確提出了非處方藥轉換處方藥的程序, 但目前還存在信息不足、難於開展等一系列問題。因此,對於非處方藥而言, 遴選與評價轉換階段均有可能存在潛在風險。

由於缺少醫學專業人員的指導和監護,非處方藥必然會有不合理使用的風險,尤其是在廣泛使用的條件下。每天喝兩口的鴻茅藥酒,是否會給身體帶來風險?

“現在很多的病人使用非處方藥進行自我診治,比如感冒發燒,自救買點非處方藥就行了。可是發燒的原因很多,可能會存在其他疾病,這個時候使用非處方藥就可能出現問題。”中山大學眼科中心、眼科學國家重點實驗室課題組長何明光教授表示。

此外,有專家認為,非處方藥不合理使用的常見原因是自我診斷或判斷不準確,藥物選擇不當,以及對非處方藥標簽和說明書的閱讀和理解不充分,同時缺乏藥師的指導,不能及時終止自我藥療,出現多種藥物同時使用等。

更有專家表示,是否要重新考慮非處方藥的目錄,對於國人不能自我診斷的非處方藥重新納入處方藥,以保證用藥安全。

國家 藥監局 表態 鴻茅 藥酒 是藥 處方藥 處方 廣告 特權 管管
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註意!國家藥監局發文:兒童禁用柴胡註射液

國家藥品監督管理局官方網站發布關於修訂柴胡註射液說明書的公告。修訂要求中稱,【禁忌】項應當包括“兒童禁用”。

柴胡註射液,是世界上首個中藥註射劑品種,至今已臨床應用70多年。此前,柴胡註射液作為“退燒針”在兒童發熱治療中應用普遍。

國家藥監局在公告中指出,更改說明書的原因在於,根據藥品不良反應監測和安全性評價結果,為進一步保障公眾用藥安全,決定對柴胡註射液說明書增加警示語。

除增添兒童禁用的禁忌項外,國家藥監局要求柴胡註射液在說明書中增加警示語,增加不良反應和註意事項內容。

國家藥品監督管理局關於修訂柴胡註射液說明書的公告

(2018年第26號)

根據藥品不良反應監測和安全性評價結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對柴胡註射液說明書增加警示語,並對【不良反應】【禁忌】【註意事項】等項進行修訂。現將有關事項公告如下:

一、柴胡註射液生產企業應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定,按照柴胡註射液說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,於2018年7月31日前報省級食品藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的,應當一並進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

柴胡註射液生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好柴胡註射液臨床使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀柴胡註射液說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、柴胡註射液為處方藥,患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀說明書。

特此公告。

國家藥品監督管理局

2018年5月23日

柴胡註射液說明書修訂要求

一、應增加警示語,內容應包括:

本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。

二、【不良反應】項應增加以下內容:

過敏反應:皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過敏性休克、過敏樣反應等。

全身性反應:畏寒、寒戰、發熱、疼痛、乏力等。

皮膚及其附件:可表現多種皮疹,以蕁麻疹、皮炎伴瘙癢為主。

呼吸系統:憋氣、呼吸急促、呼吸困難等。

心血管系統:心悸、胸悶、紫紺、血壓下降等。

神經精神系統:頭暈、頭痛、麻木、眩暈、暈厥、抽搐、意識模糊等。

消化系統:口幹、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。

用藥部位:疼痛、皮疹、瘙癢、局部紅腫硬結等。

三、【禁忌】項應當包括:

1.對本品或含有柴胡制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

2.兒童禁用。

四、【註意事項】項應當包括:

1.本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。

2.嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用,禁止超功能主治用藥。

3.本品為退熱解表藥,無發熱者不宜。

4.嚴格按照藥品說明書推薦的用法用量使用,尤其註意不超劑量、不長期連續用藥。

5.用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。有藥物過敏史或過敏體質者慎用。

6.有家族過敏史者慎用。

7.本品保存不當可能會影響藥品質量,用藥前應認真檢查本品,發現藥液出現渾濁、沈澱、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時,均不得使用。

8.嚴禁混合配伍,謹慎聯合用藥。本品應單獨使用,禁忌與其他藥品混合配伍使用。

9.對老人、孕婦、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥註射劑的患者應慎重使用,加強監測。

10.加強用藥監護。用藥過程中,應密切觀察用藥反應,特別是開始30分鐘。發現異常,立即停藥,采用積極救治措施,救治患者。

註意 國家 藥監局 發文 兒童 禁用 柴胡 註射 射液
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國家藥監局:對長春長生所有疫苗生產、銷售全流程、全鏈條進行徹查

7月23日下午,國家藥監局召開黨組擴大會議,傳達學習習近平總書記對吉林長春長生疫苗案件重要指示精神,研究貫徹落實措施。黨組書記、副局長李利主持會議,黨組成員、副局長徐景和出席,局長焦紅列席,局有關司局負責人參加。

會議指出,習近平總書記重要指示充分體現了黨中央以人民為中心的發展思想和對人民群眾身體健康的高度重視,為我們進一步做好案件查處工作、排查風險隱患、完善疫苗管理體制、回應社會關切,指明了方向,提供了遵循。國家藥監局要認真貫徹落實習近平總書記重要指示精神和李克強總理批示要求,牢固樹立“四個意識”,提高政治站位、增強政治敏銳性,以高度的責任感與使命感,按照“四個最嚴”的要求,全力保障群眾用藥安全有效和社會安全穩定大局。

會議決定,一是在前期工作基礎上,進一步增加人員,充實案件查處工作領導小組力量,全力配合國務院調查組工作。二是對長春長生所有疫苗生產、銷售全流程、全鏈條進行徹查,盡快查清事實真相,鎖定證據線索。三是堅持重拳出擊,對不法分子嚴懲不貸、以儆效尤;對失職瀆職的,從嚴處理、嚴肅問責。四是針對人民群眾關切的熱點問題,做好解疑釋惑工作。五是舉一反三,對全國疫苗生產企業全面開展飛行檢查,嚴查嚴控風險隱患。六是對疫苗全生命周期監管制度進行系統分析,逐一解剖問題癥結,研究完善我國疫苗管理體制。

責編:顧蓓蓓

國家 藥監局 長春 長生 所有 疫苗 生產 銷售 流程 、全 鏈條 進行 徹查
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國家藥監局回應目前問題疫苗流向和控制情況等問題

國家藥監局25日發文,就疫苗監管進行問答。

問:對長春長生生物公司進行飛行檢查發現了哪些問題?采取了什麽措施?

答:根據線索,7月6日-8日,國家藥品監督管理局會同吉林省食品藥品監督管理局對長春長生生物科技有限責任公司(以下簡稱長春長生生物公司)進行飛行檢查;7月15日,國家藥監局會同吉林省局組成調查組進駐企業全面開展調查;7月15日,國家藥監局發布《關於長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍幹人用狂犬病疫苗的通告》。

初步檢查發現,長春長生生物公司編造生產記錄和產品檢驗記錄,隨意變更工藝參數和設備。上述行為嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規範》(藥品GMP)有關規定。國家藥監局已責令企業停止生產,收回藥品GMP證書,召回尚未使用的狂犬病疫苗,並會同吉林省局對企業立案調查,涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售,全部產品得到有效控制。

7月22日,國家藥監局部署了對全國疫苗生產企業進行全面檢查,7月25日起,在2018年年初對全國45家疫苗生產企業全覆蓋跟蹤檢查的基礎上,組織全國監管力量,派出檢查組對全部疫苗生產企業原輔料、生產、檢驗、批簽發等進行全流程、全鏈條徹查,保障人民群眾用藥安全。

問:2017年11月3日公布的百白破疫苗效價不合格問題是如何發現的?目前問題疫苗流向和控制情況如何?

答:原國家食品藥品監督管理總局接到中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)報告,在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生物公司生產的批號為201605014-01、武漢生物制品研究所有限責任公司(以下簡稱武漢生物公司)生產的批號為201607050-2的百白破疫苗效價指標不符合標準規定。

原食藥監總局會同原國家衛生計生委立即組織專家研判,向有關省市發出通知,要求各地做好不合格疫苗處置工作。一是責令企業查明流向。經查,長春長生生物公司生產的該批次疫苗共計252600支,全部銷往山東省疾病預防控制中心;武漢生物公司生產的該批次疫苗共計400520支,銷往重慶市疾病預防控制中心190520支,銷往河北省疾病預防控制中心210000支。二是立即停止使用不合格產品。三是責令疫苗生產企業報告2批次不合格疫苗出廠檢驗結果,對留樣重新檢驗,認真查找效價不合格原因。四是派出調查組對兩家企業開展調查,並進行現場生產體系合規性檢查。五是抽取兩家企業生產的所有在有效期內的百白破疫苗樣品進行檢驗。涉事疫苗已全部封存並由企業完成召回。

長春長生生物公司自去年以來一直未恢複百白破疫苗的生產。武漢生物公司整改後,中檢院對其連續生產的30批百白破疫苗進行效價測定,結果全部符合規定,結合現場檢查,恢複生產。

問:我國采取哪些措施保障疫苗產品質量安全?

答:我國已經建立起覆蓋疫苗“研發—生產—流通—接種”全生命周期的監管體系,擁有比較完備的疫苗監管體制、法規體系和標準管理,建成科學嚴謹的疫苗註冊審批制度,實施與國際先進水平接軌的藥品GMP和嚴格的藥品經營質量管理規範,上市疫苗全部實行國家批簽發管理,並建立了疫苗接種異常反應監測報告系統。

在批簽發方面,為確保疫苗等生物制品的安全、有效,在每批產品上市前由藥品檢驗機構進行資料審核、樣品檢驗及簽發,這種監督管理是國際上對疫苗等生物制品監管的通行做法,被世界衛生組織列為各國政府對疫苗類生物制品實行監管的關鍵職能之一。我國自2001年12月開始對百白破、卡介苗、脊髓灰質炎疫苗、麻疹疫苗、重組乙型肝炎疫苗等5種計劃免疫疫苗試行批簽發,2006年1月1日起對所有疫苗實施批簽發,對規範企業生產、提高產品質量、促進產業有序發展發揮了重要作用。

在疫苗生產監管方面,國家藥監部門每年組織對疫苗生產企業全覆蓋檢查。一是按照藥品GMP要求、中國藥典要求、註冊標準要求對疫苗生產質量控制進行跟蹤檢查。二是根據批簽發、國家抽檢、不良反應監測等收集到的風險信號開展飛行檢查。根據檢查發現的缺陷,對企業采取要求整改、發警告信、暫停批簽發、召回相關產品或停產等措施。

責編:葉旻珅

國家 藥監局 回應 目前 問題 疫苗 流向 控制 情況
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國家藥監局:排查國內7家纈沙坦原料藥企業

7月29日,國家藥監局新聞發言人介紹浙江華海藥業股份有限公司(下稱“華海藥業”)纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質有關情況:對所有國內在產的7家纈沙坦原料藥生產企業(含華海藥業)進行風險排查,除華海藥業纈沙坦原料藥NDMA雜質超出限值外,其他國內纈沙坦原料藥生產企業,NDMA雜質檢出值低於限值或者未檢出。

7月6日,華海藥業向國家藥監局報告在用於出口的纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質的情況,按照有關規定和要求,主動向社會披露了相關信息。華海藥業在檢出該雜質後,立即暫停了所有纈沙坦原料藥國內外市場放行和發貨,並啟動了主動召回的措施。該企業原料藥現行工藝分別於2012年、2013年經過了歐洲藥品管理局(EMA)、美國食品藥品監管局(FDA)的認可。截至7月23日,華海藥業已完成國內所有原料藥召回工作。

7月6日以來,國家藥監局與歐洲EMA、美國FDA等保持密切溝通和聯系,及時關註國際監管機構發布的風險評估公告和動態,同時組織專家開展風險評估。經研判,根據毒理學數據推算NDMA的每日最大攝入限量為0.1μg,相當於EMA暫定參考限定值0.3ppm(按每日服用320mg纈沙坦計算)。根據上述限定值,對所有國內在產的7家纈沙坦原料藥生產企業(含華海藥業)進行風險排查,除華海藥業纈沙坦原料藥NDMA雜質超出限值外,其他國內纈沙坦原料藥生產企業,NDMA雜質檢出值低於限值或者未檢出。

國內涉及使用華海藥業纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產企業,湖南千金湘江藥業股份有限公司生產的纈沙坦膠囊(國藥準字H20103521)尚未出廠,其他5家生產企業的上市產品中NDMA超出限值,分別為重慶康刻爾制藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊(國藥準字H20080097)、海南皇隆制藥股份有限公司的纈沙坦分散片(國藥準字H20050508)、哈爾濱三聯藥業股份有限公司的纈沙坦分散片(國藥準字H20061058)、江蘇萬高藥業股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片(國藥準字H20090262)、山東益健藥業有限公司的纈沙坦分散片(國藥準字H20090319)。上述5家制劑生產企業已停止使用華海藥業纈沙坦原料藥,按規定召回相關藥品。

國家局已要求各省級食品藥品監督管理部門督促相關制劑生產企業采取召回措施,並在5家生產企業網站公開相關召回信息,包括企業負責召回的聯系電話。為便於公眾及時掌握正在使用的纈沙坦藥品是否屬於召回範圍,5家生產企業已與信息技術公司合作,在2018年7月26日22時上線了掃碼查詢功能,可通過手機APP掃描產品追溯碼實現即時查詢,具體情況可以通過查詢企業網站了解。

企業名稱 網址

重慶康刻爾制藥有限公司 http://www.conquer.net.cn/news/gsnews/2018-07-26/35.html

海南皇隆制藥股份有限公司 http://hnhuanglong.com/content/?373.html

哈爾濱三聯藥業股份有限公司 http://www.medisan.com.cn/html/news_show_7371.html

江蘇萬高藥業股份有限公司 http://www.wangao.com.cn/news_detail/newsId=455.html

山東益健藥業有限公司 http://www.yijianyy.com/news/show-139.html

國家藥監局新聞發言人強調,除上述5家制劑生產企業之外,其他纈沙坦制劑產品都不在召回之列。

目前,歐盟等多國藥品監管機構認為,NDMA屬於2A類致癌物(即動物實驗證據充分,人體可能致癌但證據有限),日常生活中都可能接觸這種物質(例如腌制食品),分析此次涉事藥物不會對患者造成嚴重健康風險,但出於安全考慮,應采取停止銷售、召回等風險控制措施。美國FDA於7月27日發布通告認為,服用召回纈沙坦的患者應繼續服用目前的藥物,直到醫生或藥劑師提供可替代藥品或不同的治療方案。

國家藥監局新聞發言人提醒,正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停藥,擅自停藥對於高血壓患者的風險更直接且嚴重。是否停藥或者換藥一定要在醫生的指導下進行,可以聯系醫生更換其他不涉及召回的含纈沙坦藥品或者選擇其他藥物替代治療。

國家藥監局要求相關省級食品藥品監督管理部門繼續按照《藥品召回管理辦法》的有關規定,督促企業切實做好產品召回工作,保護人民群眾用藥安全。

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責編:楊誌

國家 藥監局 排查 國內 纈沙坦 原料藥 原料 企業
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衛生健康委、國家藥監局:對接種過長生疫苗兒童進行補種

國家衛生健康委員會、國家藥品監督管理局部署長春長生201605014-02批次效價不合格百白破疫苗補種工作指出,按照知情、自願、免費的原則,對接種過該批次效價不合格百白破疫苗的兒童有序開展補種工作。補種工作原則上由兒童原接種單位負責。目前,效價不合格百白破疫苗主要涉及河北、山東、重慶、安徽四省(市)。國家衛生健康委員會正在指導上述地區衛生計生部門組織補種。

責編:張瑜

衛生 健康 委、 國家 藥監局 對接 種過 長生 疫苗 兒童 進行 補種
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國家藥監局已派出督查組 對重慶醫工院調查工作進行督查

據國家藥品監督管理局網站消息,針對網絡反映舉報重慶醫藥工業研究院有限責任公司(簡稱“重慶醫工院”)的情況,國家藥品監督管理局已責成重慶市食品藥品監督管理局開展徹查,盡快查清核實。如發現違法違規行為,依法嚴肅查處。調查結果及時向社會公開。國家藥監局已派出督查組,對調查工作進行督查。

責編:羅懿

國家 藥監局 派出 督查組 督查 重慶 醫工 調查 工作 進行
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