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國家藥監局：對鴻茅藥酒由非處方藥轉化為處方藥進行論證

近日，記者就鴻茅藥酒有關監管情況，采訪了國家藥品監督管理局新聞發言人。

一、很多人認為鴻茅藥酒是保健食品，並不清楚它是一種藥品，請您介紹一下鴻茅藥酒的註冊審批情況。

鴻茅藥酒為獨家品種，現批件持有人為“內蒙古鴻茅藥業有限責任公司”，由原內蒙古自治區衛生廳於1992年10月16日批準註冊，原批準文號為“內衛藥準字（86）I-20-1355號”。2002年，原國家藥品監督管理局統一換發批準文號，該品種批準文號換發為“國藥準字Z15020795”。後經內蒙古自治區食品藥品監督管理局兩次再註冊，現批準文號有效期至2020年3月18日。

鴻茅藥酒藥品標準收載於中華人民共和國衛生部藥品標準《中藥成方制劑》第十四冊，處方含有67味藥味，規格為每瓶裝250ml和500ml，功能主治為：祛風除濕，補氣通絡，舒筋活血，健脾溫腎。用於風寒濕痹，筋骨疼痛，脾胃虛寒，腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。

二、鴻茅藥酒是如何成為非處方藥的？

我國於1999年發布《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，並按照該辦法開展非處方藥的目錄遴選與轉換。2004年以前公布的非處方藥，是由原國家食品藥品監督管理局組織專家分批從已上市的標準中遴選產生；2004年之後公布的非處方藥，是按照《關於開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》，由企業對已上市品種提出轉換申請，經對企業申報資料進行評價後確定轉換為非處方藥。

2003年11月25日，原國家食品藥品監督管理局印發《關於公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》（國食藥監安〔2003〕323號），公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。

三、“是藥三分毒”，鴻茅藥酒作為非處方藥，使用中需要註意什麽？監測到哪些不良反應？

非處方藥本身也是藥品，因而具有藥品的屬性，風險與獲益並存，有些非處方藥在少數人身上也可能引起嚴重的不良反應。所以，非處方藥也要嚴格按照藥品說明書的規定使用，不能隨便增加劑量或用藥次數，不能擅自延長用藥療程，更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。如在用藥過程中出現不良反應，應及時停藥，嚴重者應及時去醫院就診。

2004年至2017年底，國家藥品不良反應監測系統中，共檢索到鴻茅藥酒不良反應報告137例，不良反應主要表現為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。

四、針對公眾的質疑和擔心，國家藥監局采取什麽措施？

按照《中華人民共和國藥品管理法》及其有關規定，國家藥品監督管理局要求內蒙古自治區食品藥品監督管理局落實屬地監管責任，嚴格藥品廣告審批，加大監督檢查，督促企業落實主體責任。一是責成企業對近五年來各地監管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋；對社會關註的藥品安全性和有效性情況作出解釋；加強不良反應監測，匯總近五年來不良反應發生情況,及時向社會公開，同時向國家藥品監督管理局提交報告。二是嚴格按照說明書（功能主治）中規定的文字表述審批藥品廣告，不得超出說明書（功能主治）的文字內容，不得誤導消費者。三是內蒙古自治區食品藥品監督管理局要持續加大對該企業日常檢查和飛行檢查力度，督促企業落實藥品安全主體責任。如發現違反藥品相關法律法規的問題，將依法嚴肅處理，直至吊銷藥品批準文號。

國家藥品監督管理局已組織有關專家，對鴻茅藥酒由非處方藥轉化為處方藥進行論證。

國家藥監局表態“鴻茅藥酒”是藥 非處方藥廣告“特權”該管管了

是“藥”是“酒”的爭論將鴻茅藥酒推向風口浪尖。16日，國家藥品監督管理局對此表態。

國家藥品監督管理局新聞發言人表示，2003年11月25日，原國家食品藥品監督管理局印發《關於公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》（國食藥監安〔2003〕323號），公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。2004年至2017年底，國家藥品不良反應監測系統中，共檢索到鴻茅藥酒不良反應報告137例。

按照《中華人民共和國藥品管理法》及其有關規定，國家藥品監督管理局要求內蒙古自治區食品藥品監督管理局落實屬地監管責任，嚴格藥品廣告審批，加大監督檢查，督促企業落實主體責任。

“我國媒體廣告充斥大量藥品廣告，是非常不正常的，也說明藥品市場太不規範，公眾素養需提高。藥品廣告宣傳標準由原工商局發布。非處方藥能否打廣告，國際上沒有統一做法。但即使是允許做廣告的國家，也是在審查、處罰、媒體限定等方面非常嚴格的。”一位藥品專家表示。

非處方藥的廣告特權

車廂廣告、傳統媒體、網絡媒體等等，非處方藥廣告已經遍布視線可及。但是在人們自我診斷能力不足的情況下，這類廣告給不合理用藥帶來了空間，也給人們的身體帶來了風險。 

“與處方藥相比，在廣告宣傳上，非處方藥的廣告可以在大眾媒體進行傳播，而處方藥只能通過專業媒體，不過都是需要國家相關的部門審批，拿到藥品廣告批準文號後才能發布廣告。按照2007年的《藥品廣告審查辦法》，廣告應按照說明書內容，但說明書的內容就比較寬泛，如果用藥理里面的詞，就能打擦邊球。”一位參與非處方藥遴選的專家表示。

根據原國家食藥監局聯合國家工商行政管理總局在2007年3月13日發布的《藥品廣告審查辦法》（局令第27號），明確規定，“省、自治區、直轄市藥品監督管理部門是藥品廣告審查機關，負責本行政區域內藥品廣告的審查工作。”

《廣告法》中更是詳盡規定“藥品廣告的內容不得與國務院藥品監督管理部門批準的說明書不一致，並應當顯著標明禁忌、不良反應。處方藥廣告應當顯著標明‘本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀’，非處方藥廣告應當顯著標明‘請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用’。”

但經內蒙古藥監局審批的【蒙藥廣審(視)第2017120232號】鴻茅藥酒廣告中，“鴻茅藥酒 每天兩口”、“中老年健康需要每天呵護”、“270余年養生上品”、“逢節氣註意養生”等廣告用語，都被審批過關。

“養生之類的詞是不能用在藥品上的。是藥三分毒，無論是中藥還是化學藥品，都是階段性服用，而不是長期服用。”上述專家表示。

3月8日，內蒙古藥監局發布信息稱，2017年12月22日，自治區局召開了鴻茅藥酒廣告審評論證會，對已審批的鴻茅藥酒廣告進行審評、論證。會上，組織法律界、醫藥界、廣告界等專家對鴻茅藥酒廣告的合法、合規性進行了評審、論證。結論為：鴻茅藥酒廣告符合《廣告法》《藥品廣告審查辦法》《藥品廣告審查發布標準》的有關規定。

“鴻茅藥酒是藥不是保健品也不是食品。雖然它的成分有很多味藥材都有毒，這不違背中藥理論，中藥理論原本就是以藥之偏糾身體之偏。附子有毒，在炮制過程中會有減毒增效的功能。鴻茅藥酒是否有毒，仍需要科學數據來支撐，但目前明確的是它是藥，不能像保健品或者食品那樣進行廣告宣傳。”上述藥品專家表示。

國家藥品監督管理局此次就要求內蒙古自治區食品藥品監督管理局落實屬地監管責任，嚴格藥品廣告審批，加大監督檢查，督促企業落實主體責任。責成企業對近五年來各地監管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋；對社會關註的藥品安全性和有效性情況作出解釋。

非處方藥的風險

非處方藥，指由國務院藥品監督管理部門公布的、不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方、消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。因此，非處方藥又稱為櫃臺發售藥品（Over the counter drug），簡稱OTC。其特點是安全、有效、方便、質量穩定。

中國原沒有非處方藥，非處方藥的管理模式也是複制其他國家，是方便老百姓用藥的一個方式。

從1999年至2004年，我國主要采取遴選方式確定非處方藥目錄，遴選主要是以當時成冊印發的國家藥品標準為根據，由政府部門組織專家集中遴選出相關的品種作為非處方藥。

我國自對處方藥與非處方藥進行分類管理以來，共公布了4610種非處方藥，其中, 絕大部分為2004年以前為配合我國藥品分類管理的需要，由醫藥專家按照“應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便”的基本原則，從藥典、部頒標準等國家標準中遴選而來。

2004年4月7日，原國家食品藥品監督管理局發布《關於開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》，標誌著我國從非處方藥遴選階段進入處方藥與非處方藥轉換評價階段。

“非處方藥與處方藥的生產是一樣的，只不過它是經過長期臨床驗證了其安全性，必須遵循上市5年、應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便等遴選原則。化藥要根據國外的文獻資料，中成藥要沒有毒性等。”上述參與遴選的專家表示。

上述專家同時表示，由於遴選階段缺乏企業提供的相關研究數據，可能對某些藥品的安全性、有效性的了解出現一定偏差；此外，即使在評價轉換階段，由於企業提供資料的片面性，廣泛信息的不足及認識的局限性，也有可能出現個別結果的偏移。此外,盡管國家食藥監“關於開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知”中明確提出了非處方藥轉換處方藥的程序, 但目前還存在信息不足、難於開展等一系列問題。因此,對於非處方藥而言, 遴選與評價轉換階段均有可能存在潛在風險。

由於缺少醫學專業人員的指導和監護，非處方藥必然會有不合理使用的風險，尤其是在廣泛使用的條件下。每天喝兩口的鴻茅藥酒，是否會給身體帶來風險？

“現在很多的病人使用非處方藥進行自我診治，比如感冒發燒，自救買點非處方藥就行了。可是發燒的原因很多，可能會存在其他疾病，這個時候使用非處方藥就可能出現問題。”中山大學眼科中心、眼科學國家重點實驗室課題組長何明光教授表示。

此外，有專家認為，非處方藥不合理使用的常見原因是自我診斷或判斷不準確，藥物選擇不當，以及對非處方藥標簽和說明書的閱讀和理解不充分，同時缺乏藥師的指導，不能及時終止自我藥療，出現多種藥物同時使用等。

更有專家表示，是否要重新考慮非處方藥的目錄，對於國人不能自我診斷的非處方藥重新納入處方藥，以保證用藥安全。

註意！國家藥監局發文：兒童禁用柴胡註射液

國家藥品監督管理局官方網站發布關於修訂柴胡註射液說明書的公告。修訂要求中稱，【禁忌】項應當包括“兒童禁用”。

柴胡註射液，是世界上首個中藥註射劑品種，至今已臨床應用70多年。此前，柴胡註射液作為“退燒針”在兒童發熱治療中應用普遍。

國家藥監局在公告中指出，更改說明書的原因在於，根據藥品不良反應監測和安全性評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對柴胡註射液說明書增加警示語。

除增添兒童禁用的禁忌項外，國家藥監局要求柴胡註射液在說明書中增加警示語，增加不良反應和註意事項內容。

國家藥品監督管理局關於修訂柴胡註射液說明書的公告

(2018年第26號)

根據藥品不良反應監測和安全性評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對柴胡註射液說明書增加警示語，並對【不良反應】【禁忌】【註意事項】等項進行修訂。現將有關事項公告如下：

一、柴胡註射液生產企業應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照柴胡註射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，於2018年7月31日前報省級食品藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一並進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

柴胡註射液生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好柴胡註射液臨床使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀柴胡註射液說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、柴胡註射液為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

特此公告。

國家藥品監督管理局

2018年5月23日

柴胡註射液說明書修訂要求

一、應增加警示語，內容應包括：

本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。

二、【不良反應】項應增加以下內容：

過敏反應：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過敏性休克、過敏樣反應等。

全身性反應：畏寒、寒戰、發熱、疼痛、乏力等。

皮膚及其附件：可表現多種皮疹，以蕁麻疹、皮炎伴瘙癢為主。

呼吸系統：憋氣、呼吸急促、呼吸困難等。

心血管系統：心悸、胸悶、紫紺、血壓下降等。

神經精神系統：頭暈、頭痛、麻木、眩暈、暈厥、抽搐、意識模糊等。

消化系統：口幹、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。

用藥部位：疼痛、皮疹、瘙癢、局部紅腫硬結等。

三、【禁忌】項應當包括：

1．對本品或含有柴胡制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

2．兒童禁用。

四、【註意事項】項應當包括：

1．本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。

2．嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3．本品為退熱解表藥，無發熱者不宜。

4．嚴格按照藥品說明書推薦的用法用量使用，尤其註意不超劑量、不長期連續用藥。

5．用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。有藥物過敏史或過敏體質者慎用。

6．有家族過敏史者慎用。

7．本品保存不當可能會影響藥品質量，用藥前應認真檢查本品，發現藥液出現渾濁、沈澱、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時，均不得使用。

8．嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。

9．對老人、孕婦、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥註射劑的患者應慎重使用，加強監測。

10．加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發現異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

國家藥監局：對長春長生所有疫苗生產、銷售全流程、全鏈條進行徹查

7月23日下午，國家藥監局召開黨組擴大會議，傳達學習習近平總書記對吉林長春長生疫苗案件重要指示精神，研究貫徹落實措施。黨組書記、副局長李利主持會議，黨組成員、副局長徐景和出席，局長焦紅列席，局有關司局負責人參加。

會議指出，習近平總書記重要指示充分體現了黨中央以人民為中心的發展思想和對人民群眾身體健康的高度重視，為我們進一步做好案件查處工作、排查風險隱患、完善疫苗管理體制、回應社會關切，指明了方向，提供了遵循。國家藥監局要認真貫徹落實習近平總書記重要指示精神和李克強總理批示要求，牢固樹立“四個意識”，提高政治站位、增強政治敏銳性，以高度的責任感與使命感，按照“四個最嚴”的要求，全力保障群眾用藥安全有效和社會安全穩定大局。

會議決定，一是在前期工作基礎上，進一步增加人員，充實案件查處工作領導小組力量，全力配合國務院調查組工作。二是對長春長生所有疫苗生產、銷售全流程、全鏈條進行徹查，盡快查清事實真相，鎖定證據線索。三是堅持重拳出擊，對不法分子嚴懲不貸、以儆效尤；對失職瀆職的，從嚴處理、嚴肅問責。四是針對人民群眾關切的熱點問題，做好解疑釋惑工作。五是舉一反三，對全國疫苗生產企業全面開展飛行檢查，嚴查嚴控風險隱患。六是對疫苗全生命周期監管制度進行系統分析，逐一解剖問題癥結，研究完善我國疫苗管理體制。

責編：顧蓓蓓

國家藥監局回應目前問題疫苗流向和控制情況等問題

國家藥監局25日發文，就疫苗監管進行問答。

問：對長春長生生物公司進行飛行檢查發現了哪些問題?采取了什麽措施？

答：根據線索，7月6日-8日，國家藥品監督管理局會同吉林省食品藥品監督管理局對長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱長春長生生物公司）進行飛行檢查；7月15日，國家藥監局會同吉林省局組成調查組進駐企業全面開展調查；7月15日，國家藥監局發布《關於長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍幹人用狂犬病疫苗的通告》。

初步檢查發現，長春長生生物公司編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備。上述行為嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規範》（藥品GMP）有關規定。國家藥監局已責令企業停止生產，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗，並會同吉林省局對企業立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品得到有效控制。

7月22日，國家藥監局部署了對全國疫苗生產企業進行全面檢查，7月25日起，在2018年年初對全國45家疫苗生產企業全覆蓋跟蹤檢查的基礎上，組織全國監管力量，派出檢查組對全部疫苗生產企業原輔料、生產、檢驗、批簽發等進行全流程、全鏈條徹查，保障人民群眾用藥安全。

問：2017年11月3日公布的百白破疫苗效價不合格問題是如何發現的？目前問題疫苗流向和控制情況如何？

答：原國家食品藥品監督管理總局接到中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）報告，在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生物公司生產的批號為201605014-01、武漢生物制品研究所有限責任公司（以下簡稱武漢生物公司）生產的批號為201607050-2的百白破疫苗效價指標不符合標準規定。

原食藥監總局會同原國家衛生計生委立即組織專家研判，向有關省市發出通知，要求各地做好不合格疫苗處置工作。一是責令企業查明流向。經查，長春長生生物公司生產的該批次疫苗共計252600支，全部銷往山東省疾病預防控制中心；武漢生物公司生產的該批次疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷往河北省疾病預防控制中心210000支。二是立即停止使用不合格產品。三是責令疫苗生產企業報告2批次不合格疫苗出廠檢驗結果，對留樣重新檢驗，認真查找效價不合格原因。四是派出調查組對兩家企業開展調查，並進行現場生產體系合規性檢查。五是抽取兩家企業生產的所有在有效期內的百白破疫苗樣品進行檢驗。涉事疫苗已全部封存並由企業完成召回。

長春長生生物公司自去年以來一直未恢複百白破疫苗的生產。武漢生物公司整改後，中檢院對其連續生產的30批百白破疫苗進行效價測定，結果全部符合規定，結合現場檢查，恢複生產。

問：我國采取哪些措施保障疫苗產品質量安全？

答：我國已經建立起覆蓋疫苗“研發—生產—流通—接種”全生命周期的監管體系，擁有比較完備的疫苗監管體制、法規體系和標準管理，建成科學嚴謹的疫苗註冊審批制度，實施與國際先進水平接軌的藥品GMP和嚴格的藥品經營質量管理規範，上市疫苗全部實行國家批簽發管理，並建立了疫苗接種異常反應監測報告系統。

在批簽發方面，為確保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批產品上市前由藥品檢驗機構進行資料審核、樣品檢驗及簽發，這種監督管理是國際上對疫苗等生物制品監管的通行做法，被世界衛生組織列為各國政府對疫苗類生物制品實行監管的關鍵職能之一。我國自2001年12月開始對百白破、卡介苗、脊髓灰質炎疫苗、麻疹疫苗、重組乙型肝炎疫苗等5種計劃免疫疫苗試行批簽發，2006年1月1日起對所有疫苗實施批簽發，對規範企業生產、提高產品質量、促進產業有序發展發揮了重要作用。

在疫苗生產監管方面，國家藥監部門每年組織對疫苗生產企業全覆蓋檢查。一是按照藥品GMP要求、中國藥典要求、註冊標準要求對疫苗生產質量控制進行跟蹤檢查。二是根據批簽發、國家抽檢、不良反應監測等收集到的風險信號開展飛行檢查。根據檢查發現的缺陷，對企業采取要求整改、發警告信、暫停批簽發、召回相關產品或停產等措施。

責編：葉旻珅

國家藥監局：排查國內7家纈沙坦原料藥企業

7月29日，國家藥監局新聞發言人介紹浙江華海藥業股份有限公司（下稱“華海藥業”）纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質有關情況:對所有國內在產的7家纈沙坦原料藥生產企業（含華海藥業）進行風險排查，除華海藥業纈沙坦原料藥NDMA雜質超出限值外，其他國內纈沙坦原料藥生產企業，NDMA雜質檢出值低於限值或者未檢出。

7月6日，華海藥業向國家藥監局報告在用於出口的纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質的情況，按照有關規定和要求，主動向社會披露了相關信息。華海藥業在檢出該雜質後，立即暫停了所有纈沙坦原料藥國內外市場放行和發貨，並啟動了主動召回的措施。該企業原料藥現行工藝分別於2012年、2013年經過了歐洲藥品管理局（EMA）、美國食品藥品監管局（FDA）的認可。截至7月23日，華海藥業已完成國內所有原料藥召回工作。

7月6日以來，國家藥監局與歐洲EMA、美國FDA等保持密切溝通和聯系，及時關註國際監管機構發布的風險評估公告和動態，同時組織專家開展風險評估。經研判，根據毒理學數據推算NDMA的每日最大攝入限量為0.1μg，相當於EMA暫定參考限定值0.3ppm（按每日服用320mg纈沙坦計算）。根據上述限定值，對所有國內在產的7家纈沙坦原料藥生產企業（含華海藥業）進行風險排查，除華海藥業纈沙坦原料藥NDMA雜質超出限值外，其他國內纈沙坦原料藥生產企業，NDMA雜質檢出值低於限值或者未檢出。

國內涉及使用華海藥業纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產企業，湖南千金湘江藥業股份有限公司生產的纈沙坦膠囊（國藥準字H20103521）尚未出廠，其他5家生產企業的上市產品中NDMA超出限值，分別為重慶康刻爾制藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊（國藥準字H20080097）、海南皇隆制藥股份有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20050508）、哈爾濱三聯藥業股份有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20061058）、江蘇萬高藥業股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片（國藥準字H20090262）、山東益健藥業有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20090319）。上述5家制劑生產企業已停止使用華海藥業纈沙坦原料藥，按規定召回相關藥品。

國家局已要求各省級食品藥品監督管理部門督促相關制劑生產企業采取召回措施，並在5家生產企業網站公開相關召回信息，包括企業負責召回的聯系電話。為便於公眾及時掌握正在使用的纈沙坦藥品是否屬於召回範圍，5家生產企業已與信息技術公司合作，在2018年7月26日22時上線了掃碼查詢功能，可通過手機APP掃描產品追溯碼實現即時查詢，具體情況可以通過查詢企業網站了解。

企業名稱 網址

重慶康刻爾制藥有限公司 http://www.conquer.net.cn/news/gsnews/2018-07-26/35.html

海南皇隆制藥股份有限公司 http://hnhuanglong.com/content/?373.html

哈爾濱三聯藥業股份有限公司 http://www.medisan.com.cn/html/news_show_7371.html

江蘇萬高藥業股份有限公司 http://www.wangao.com.cn/news_detail/newsId=455.html

山東益健藥業有限公司 http://www.yijianyy.com/news/show-139.html

國家藥監局新聞發言人強調，除上述5家制劑生產企業之外，其他纈沙坦制劑產品都不在召回之列。

目前，歐盟等多國藥品監管機構認為，NDMA屬於2A類致癌物（即動物實驗證據充分，人體可能致癌但證據有限），日常生活中都可能接觸這種物質（例如腌制食品），分析此次涉事藥物不會對患者造成嚴重健康風險，但出於安全考慮，應采取停止銷售、召回等風險控制措施。美國FDA於7月27日發布通告認為，服用召回纈沙坦的患者應繼續服用目前的藥物，直到醫生或藥劑師提供可替代藥品或不同的治療方案。

國家藥監局新聞發言人提醒，正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停藥，擅自停藥對於高血壓患者的風險更直接且嚴重。是否停藥或者換藥一定要在醫生的指導下進行，可以聯系醫生更換其他不涉及召回的含纈沙坦藥品或者選擇其他藥物替代治療。

國家藥監局要求相關省級食品藥品監督管理部門繼續按照《藥品召回管理辦法》的有關規定，督促企業切實做好產品召回工作，保護人民群眾用藥安全。

責編：楊誌

衛生健康委、國家藥監局：對接種過長生疫苗兒童進行補種

國家衛生健康委員會、國家藥品監督管理局部署長春長生201605014-02批次效價不合格百白破疫苗補種工作指出，按照知情、自願、免費的原則，對接種過該批次效價不合格百白破疫苗的兒童有序開展補種工作。補種工作原則上由兒童原接種單位負責。目前，效價不合格百白破疫苗主要涉及河北、山東、重慶、安徽四省（市）。國家衛生健康委員會正在指導上述地區衛生計生部門組織補種。

責編：張瑜

國家藥監局已派出督查組 對重慶醫工院調查工作進行督查

據國家藥品監督管理局網站消息，針對網絡反映舉報重慶醫藥工業研究院有限責任公司（簡稱“重慶醫工院”）的情況，國家藥品監督管理局已責成重慶市食品藥品監督管理局開展徹查，盡快查清核實。如發現違法違規行為，依法嚴肅查處。調查結果及時向社會公開。國家藥監局已派出督查組，對調查工作進行督查。

責編：羅懿