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2014-09-29工作日誌-CindyWang 信璞上海

來源: http://blog.sina.com.cn/s/blog_a3453d220102v2wp.html

今天上午請假，下午整理中國仿制藥行業的政策。主要整理了與藥品相關的專利法，藥品管理法，和藥品註冊管理辦法。

1.藥品相關的專利法案

我國1984年頒布《專利法》。彼時的專利法，不保護化合物，只保護相關的配方、工藝、制劑等。因此仿制國外的藥品專利不受任何限制。這一時期，我國仿制藥取得了比較大的發展，但總體水平仍然處於低水平重複仿制，對一些有充分的市場利潤空間、仿制難度大的國外專利藥品仍然不能仿制或者仿制效果差。

1993年修訂，將藥品納入專利法的保護範圍。

目前我國使用的是2008年修訂的版本。

2.藥品註冊相關規定

1998年，我國組建國家藥品監督管理局。主要行使兩大職能：藥政、藥檢職能；藥品生產流通監管職能。1998年以來，我國仿制藥行業發展迅速。

2007年，國家食品藥品監督管理局（SFDA）頒布新的《藥品註冊管理辦法》，對仿制藥註冊流程進行規定。

3.藥品專利鏈接

藥品專利鏈接制度（Drug patent linking）是指國家藥品註冊監管部門在審批藥品註冊申請的過程中，不僅對申請註冊藥品的安全性、有效性和質量可控性進行審查，同時還適度考慮該藥品是否侵犯他人專利權的問題。

該項制度起源於美國1984年的《藥品價格競爭和專利期恢複法》（Hatch-Waxman Act）。

我國現行的《藥品註冊辦法》關於專利鏈接制度的規定主要包括兩點：關於公示制度的規定，關於仿制藥的規定。雖然我國已經建立了初步的專利鏈接制度，但在實際操作中仍然存在一些問題和不足，專利鏈接制度流於形式。

 

2014-09-30工作日誌-CindyWang 信璞上海

來源: http://blog.sina.com.cn/s/blog_a3453d220102v2xv.html

今天上午繼續整理我國SIPO與SFDA兩個部門制定的與藥品生產相關的政策規定，補充了國際專利申請以及醫藥招標政策的內容。下午則整理我國醫藥、仿制藥行業的市場數據。這邊主要匯報一下數據收集的情況。

數據收集主要來源於各個券商的研究報告，由於統計口徑不盡相同，因此數據之間會存在一定差異，但是數據反映出來的整體行業狀況和發展趨勢是一致的。

（一）我國藥品企業現狀

我國藥品企業總體而言，規模小、集中度低、同質競爭廣泛存在。藥監局2012年的數據顯示，我國目前共有化學藥批號超過12萬個，品種僅為7000多個，對應一個品種有18家企業在同時生產，部分品種生產企業超過100家。眾多報道和期刊文章都有提到，2013年仿制藥占國內化學藥市場的比重超過95%。

此外，我國制藥企業的研發投入比重低。以2010年數據為基礎，全部制藥企業中只有1/3的企業進行了研發投入，主要制藥企業的投入比例不到1%。而同期的世界主要專利藥企業和仿制藥企業的研發投入占比分別為16%和6%。

從申萬-醫藥制劑行業的公司數據來看，2006-2013年研發費用占比由1%上市至4%。可以看出我國制藥企業研發投入在增加，但目前整體水平仍然較低。

（二）國內藥品生產批文數量

2007年新的《藥品註冊管理辦法》頒布之後，藥品獲批的門檻明顯提高，獲批數量大幅下降。在瑞銀證券的一份研究報告中，SFDA提供的藥品獲批數量如下圖所示：
（三）仿制藥市場份額
2012年，IMS對我國醫院市場的統計表明，仿制藥份額（處方量）占比達到60%以上，專利藥占比不足10%，其余為中藥。在各類藥品銷售機構的分布如下圖所示：

（四）我國疾病情況統計

從2010年的統計數據來看，城市和農村疾病死亡率最高的是惡性腫瘤，分別占比27.8%和23.6%，接下來依次為心臟病、腦血管疾病、呼吸系統疾病。疾病譜與藥品市場直接相關，與企業的發展緊密聯系。
最後，蹭著祖國母親的福利，十一的天氣據說還不錯的樣子，回家玩一圈咯~

 

 

2014-10-08工作日誌-CidnyWang 信璞上海

來源: http://blog.sina.com.cn/s/blog_a3453d220102v3g1.html

（一）

今天上午從一篇博客中看到《藥品價格管理辦法（征求意見稿）》的相關信息，從而將其中與仿制藥定價相關的條文予以整理。征求意見稿於2010年出來，其後可能因為涉及到多個部門間協調等因素，遲遲沒有正式的《藥品價格管理辦法》。

征求意見稿中的第十九條：專利保護藥品保護期結束後，自國內第-家企業生產的仿制藥品上市起5年內，前三家企業仿制的藥品（僅適用於本辦法實施後對過保護期藥品進行仿制的）。

具體而言，對在專利藥品保護期結束後國內前三個仿制上市的藥品，首仿藥可在統一定價上上浮30%基礎內進行單獨定價，二仿和三仿定價則可以為首仿藥價格的90%和81%。

（二）

下午將前階段做的印度、日本和中國市場的相關數據進行了補充。關於印度仿制藥企業發展的歷程，一篇研究報告上給出直觀的圖：

不難看出，2005年是印度制藥企業發展的轉折點。

關於日本的醫藥行業，關註了一下日本醫生的工資狀況。根據日本厚生勞動省2008年的統計調查，勤務醫（即值班醫師）的平均年收入為1159萬日元，同期民間企業勞動者的平均年收入為486萬日元，同等學力的大學畢業生和碩士畢業生的年收入為624萬日元。根據2007年11月朝日新聞期刊，開業醫師的平均年收入為2500萬日元。

《紐約時報》2009年曾刊登過一篇名為《別國醫生掙多少錢》的文章，其提供了於2007年統計得出的若幹國家醫護人員的年收入對比：

由於上圖是醫護人員的平均薪酬，因此各國的住院醫師其工資應當高於該水平。

 

2014-10-13工作日誌CindyWang 信璞上海 信璞上海

來源: http://blog.sina.com.cn/s/blog_a3453d220102v3p4.html

今天的上午整理了1980年至2012年中國醫藥服務市場的相關數據，包括：衛生人員數量、衛生機構數量、醫院床位數、衛生人員工資情況。另外對比了一下中國、美國和日本衛生費用的差異情況。

2014-10-13工作日誌-Kate 信璞上海 xuyk的博客

來源: http://blog.sina.com.cn/s/blog_610b154e0102v365.html

    常有年輕朋友問我：怎樣做股票為好？

2014-10-21-工作日誌-Louise 信璞上海

來源: http://blog.sina.com.cn/s/blog_a3453d220102v4iv.html

    今天的工作是繼續整理美國醫療行業的相關資料和數據。上午的時候主要是收集了國外公司寫的關於美國醫療服務行業的研究報告，下午主要是整理了關於美國家庭治療和長期照護服務兩個子行業的數據和資料。
一、美國醫療支出分布
圖一：個人醫療支出分布

    從圖一可以看到，在美國2009年的醫療支出中，Hospital類的支出是最主要的部分，占了37%；其次是Physician/Clinical Services，占了26%；排第三的是Prescription Drugs，占比12%。而SNF（Skilled Nursing Facilities）占了7%，而Home Care占了約3%，這兩類都可以基本認為是向患者提供醫療服務。
二、家庭治療（Home care）
    家庭治療在美國起源於1880年。截至2009年，一共有1200萬人接受了家庭治療以及超過33000家的相關提供方，2009年里家庭治療的花費為722億美元。
圖二：美國家庭治療代理機構數目

    從圖二可以看到，美國家庭治療的代理機構數從1967年-1997年呈現高速的增長，從1753家上升到了10444家，而之後出現的下降主要是1997年通過的 Balanced Budget Act of 1997 (BBA)法案改變Medicare對於家庭治療覆蓋範圍。而在2000年後美國應用了PPS（home health prospective payment system）系統，家庭治療代理機構數重新上升，並超過了1997年的水平。

2014-10-21工作日誌CindyWang 信璞上海

來源: http://blog.sina.com.cn/s/blog_a3453d220102v4ix.html

今天主要整理了美國、歐盟和中國醫療器械審批方面的政策法規。

1.美國

1938年，美國國會通過《食品、藥品和化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmestic Act, 簡稱“FD&C Act"），該法中對醫療器械僅作了簡單規定。

1976年，美國國會正式通過《食品、藥品和化妝品法》修訂案。加強了對醫療器械進行監督和管理的力度，並確立了對醫療器械實行分類管理的辦法。

1990年美國國會通過並由總統簽發了《醫療器械安全法》（The Safe Medical Devices Act, SMDA），該法在FDCA修正案的基礎上補充了新的內容。

後續美國國會又先後通過了若幹醫療器械相關的規定。

FDA總部共由生物制品評價研究中心（CBER）、器械和放射產品健康中心（CDRH）、藥物評價研究中心（CDER）等部門組成。除血源篩查的醫療器械由生物制品評價研究中心（CBER）負責管理外，其余的醫療器械產品均由器械和放射產品健康中心（CDRH）負責管理。在美國，醫療器械的上市前審批由FDA總部進行統一管理，地方派駐機構主要在日常監管中發揮作用。

美國將醫療器械產品分為三類：普通管理（General Controls）、普通+特殊（General & Special Controls）、上市前批準管理（Pre-market Approval）產品。

FDA對I類產品大多豁免上市前通告程序（Premarket Notification），一般生產企業向FDA提交證明其符合GMP並進行登記後，產品即可上市銷售。FDA只對少量的II類產品豁免上市前通告程序，其余大多數產品均要求進行上市前通告（510K）。生產企業須在產品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查後，產品才能夠上市銷售。FDA對III類產品采用上市前批準制度，這是三種審批方式中要求最嚴格的審批程序。

在產品上市後，FDA會通過質量體系檢查，建立追溯制度，不良事件報告，召回等手段來進行監管。

2.歐盟

1988年，歐盟開始討論統一歐盟醫療器械管理問題，目前已經制定了一套管理法規，主要用於產品上市前的審批管理，而臨床試驗和上市後監督管理仍然由歐盟各成員國自行負責。歐盟發布的與醫療器械有關的重要指令有：《有源植入醫療器械指令》、《醫療器械指令》、《醫療器械指令》。2005年12月22日歐盟對這三個指令又發布了最新的修正指令。

歐盟對醫療器械的分類與美國稍有差別，分為I, IIa, IIb, III四類。

醫療器械生產企業可以到通告機構提出上市申請，由通告機構負責審查；通過審查後，發給認證證明，貼上CE標誌，就可以進入歐盟各成員國市場。

3.中國

我國醫療器械管理多與美國相似，但是不如美國完善。我國的I, II類產品上市產品上市審批速度有待加快，對III類產品的審核和上市後監管體系也有待加強和完善。

2014年6月1日，我國開始實施新版《醫療器械監督管理條例》。新版條例拓寬了醫療器械的定義範圍，同時引入風險管理的概念。新《條例》放寬了對低風險醫療器械的管理，對I類產品實行備案管理，有助於產品的更新和升級；與此同時，加強了對存在較高風險醫療器械臨床試驗的監管。

 

2014-10-20工作日誌CindyWang 信璞上海

來源: http://blog.sina.com.cn/s/blog_a3453d220102v4d8.html

（一）

今天整理了邁瑞醫療的相關資料，以及中國PMD，體外診斷和影像方面的市場數據。

簡要介紹一下邁瑞。公司於1991年創立；1999年首次成為深圳市工業百強企業；2006年，作為中國首家醫療設備企業在美國紐約證券交易所成功上市；2010年，獲得世界權威市場調研機構Frost & Sullivan公司頒發的“2010年度歐洲監護市場全球戰略卓越獎”、“2010年度卓越創新獎”；2011年，控股收購深圳深科醫療、蘇州惠生科技、浙江格林藍德、長沙天地人四家公司。

邁瑞的主要產品線為：患者監護和生命支持產品、體外診斷產品、醫學影像系統。2013年收入占比依次為39%、28%、25%。從歷年趨勢來看，患者監護和生命支持產品所占比重有所下降。

邁瑞的毛利率穩定在56%，凈利率近年來稍有下降，2013年銷售凈利率為18.5%。

邁瑞公司的PMD產品在國內市場份額（按金額計算，下同）位列第一，血液分析儀器市場份額位列第二，生化分析儀器排名第一，超聲市場排名第三。

邁瑞在各個細分市場上，以銷售數量計算的市占率都位列第一，但是產品偏於中低端，單價較低。

（二）

下午還補充了歐洲以及其他地區的醫療器械市場情況。歐洲最大的三個醫療器械市場依次是德國、法國和英國。前三名占歐洲整個的比例超過50%。從產品類型而言，體外診斷占比最大，其次是心血管儀器、醫學影像、矯形外科器械。
其他市場如俄羅斯、印度、巴西等地，市場規模不大，但是增長速度較快。

 

 

 

2014-10-20工作日誌CindyWang 信璞上海

來源: http://blog.sina.com.cn/s/blog_a3453d220102v4cy.html

    今天繼續整理關於醫療服務行業的相關的資料和數據。上午主要是整理和對比了關於美國和中國醫院行業的數據，下午是整理了關於美國住院病人以及病種和花費等的數據。
一、中美醫院行業數據對比
表一：中國和美國的醫院數目分布對比

註：不確定是否因為統計口徑問題，這里算出的醫院總和數和Wind給出的總數有差，因而這里總要討論醫院分布。
從表一可以看出，中國的醫院中床位小於49張的醫院占了41.32%，遠大於美國的29.34%，而擁有500張以上床位的醫院中國的占比為8.54%，略高於美國的5.68%。總體來說，中國的小醫院明顯偏多，分布較不均勻，而美國的醫院分布則相對較為合理。

二、美國的”雙M“計劃
     Medicare和Medicaid是美國歷史上第一個全國性的醫療福利措施，也是醫療制度發展史上的一個歷史性事件，對整個醫療行業有相當深遠的影響。此法案極大地釋放了民眾醫療保健的需求：國民保健支出從1965年的420億美元上漲2008年的23400億美元，上漲近60倍，其占GDP的比例從5%上漲到15%。其中，值得特別關註的是醫療服務業得到了極大地發展，醫院保健支出從1965年的50億美元上漲到2008年的8170億美元，上漲163倍。法案頒布僅僅兩年，國民保健中的醫院消費占比就從11%上漲到23%，隨後30年不斷走高達到35%。
     醫療照顧(Medicare)計劃，即《社會保障法》第 18 條修正案，屬於聯邦管理，由聯邦健康保障和人道服務部（The Department of Health Care and HumanService ）負責主管，健康保健財政管理局（ The Health Care FinancingAdministration）是其執行機構，具體實施大多交由“雙藍”計劃（藍十字和藍盾）和其他私人保險公司負責。它針對 65 歲以上老年人與應受社會保障的傷殘者，為他們支付大部分住院和醫療費用，分為 A、B 兩部分：A 部分（PartA）又稱住院保險（Hospital Insurance），屬於強制性保險，包括 4 個服務項目，即住院服務、康複服務、家庭保健服務和臨終救濟服務。A 部分設有起付線（deductible）和共付保險（co-insurance），意味著受益者必須直接支付部分費用才可以享受上述服務。A 部分的資金主要來源於聯邦政府向雇主和雇員征收的工薪稅（payroll tax），1998 年比例總計為 2.9%，聯邦政府為此還專門設置了“聯邦醫院保險信托基金”（Federal Hospital Insurance Trust Fund）。B 部分（Part B）又稱補充醫療保險（Supplemental Medical Insurance），為自願性質的，免費參加 A 部分的人只要自願繳納比普通醫療保險低廉的保費即可參加。其內容相對 A 部分更加廣泛，主要有急診服務和理療服務等等。B 部分的資金來自於參保者繳納的保費和聯邦政府通過征收普通稅（general tax）得到的補助，2000年兩者比例為 25% : 75%。
      醫療援助（Medicaid）計劃，即《社會保障法》第 19 條修正案是由聯邦和各州政府共同負擔的社會保障項目，旨在解決低收入者和特定弱勢群體因貧困而無力支付醫療費用的問題，其實質是一個福利計劃。該計劃由聯邦政府參與制定主導方針，通過配套基金（Matching Fund）進行管理，其主管部門和執行機構與醫療照顧計劃相同，不同之處在於委托各州通過州醫療管理公署（TheState Government Medical Office）具體實施。各州政府依據自己的經濟發展條件確定貧困線，對低收入人群、失業人群和殘疾人群等提供程度不等的、部分免費的醫療保險服務。該計劃的基金來源於所得稅（income tax），由預算確定支出數額。該項基金由聯邦政府和州政府共同負擔，政府配套基金依據各州貧困線情況而定，貧困線越低，配套補助就越高。

2014-10-22-工作日誌-Louise 信璞上海

來源: http://blog.sina.com.cn/s/blog_a3453d220102v4kz.html

）     今天的工作主要還是關於醫療服務行業的整理。上午主要是繼續整理了美國長期看護治療服務和家庭治療的資料和數據，下午開始整理美國HCA公司的卡片資料。
一、HEALTHCARE CORPORATION OF AMERICA（HCA），中文名為美國醫療有限公司
      HCA控股公司在美國通過其子公司，提供保健服務。公司擁有，管理和經營醫院，獨立的外科中心，診斷和影像中心，輻射和腫瘤治療中心，康複和物理治療中心，以及其他各種設施。其一般的急性護理醫院提供醫療和手術服務，包括住院治療，重癥監護，心臟護理，診斷服務，緊急服務，以及門診服務，包括門診手術，實驗室，放射學，心臟病，呼吸治療，物理治療；同時它的精神病醫院提供的治療方案包括兒童，青少年，和成人精神病護理，以及成人和青少年酗酒和藥物濫用治療和咨詢。本公司的一般、急性護理醫院提供的服務範圍容納這些醫療專科例如內科，外科，心臟病，腫瘤，神經外科，整形外科，婦產科。截至2012年6月30日，它在20個國家包括英國經營的163家醫院，其中包括157個一般急性護理醫院和41817張許可病床，以及110個獨立的外科手術中心。HCA控股有限公司成立於1968年，總部位於田納西州納什維爾。
   
    今天基本把HCA1994年至今的年報里的重要財務數據進行了整理，目前沒有能找到1994年以前的年報數據。1994年HCA與哥倫比亞醫院管理公司合並，總資產由46.19億美元上升到了162.78億美元，而總收入則由51.3億美元上升到了145.43億美元，可以看到這次合並使得HCA的規模和收入都急劇擴大。2006年KKR、貝恩等對HCA進行了私有化。2011年進行了第三次的IPO重新上市。