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中藥老字號要建“海外朋友圈” 文化名片該怎麽打

1993年，同仁堂借道香港在尖沙咀開出了第一家海外分店，回憶起開業當天的盛況，北京同仁堂董事長梅群依舊記憶如新：原定早晨十點鐘開業，但是不到6點就已經有人在店鋪外排隊準備購買了。

這距離前段時間里約奧運會興起的“東方紅圈”（拔火罐）現象已經過去了23年。在這23年里，中醫藥在海外從“神秘”到“流行”，每一步可以說步履維艱。

先“占領”最發達的國家

細數老字號中藥企業在海外布局的路線圖，不難發現一些共同的路徑，他們的算盤是從最發達的國家開始布局，包括美國、英國、德國、澳大利亞……

“海外國家也會看，綜合實力強的國家流行的文化、生活方式會比較容易被其他國家認可和接受。”廣譽遠董事長郭家學對第一財經記者透露。G20召開前夕，他聽聞加拿大總理要在上海參加加中貿易理事會，就特意趕過來和加拿大的政要們會面，目的就是為今年著手的加拿大國藥館布局“吹吹風”。

在最發達的國家布局，目的就是為了更有效地輸入“中藥文化”。盡管全世界的“淘寶們”已經拉近了全球商品和消費者之間的距離，但對於中藥老字號們來說，在海外布局中醫藥的實體旗艦店、國藥館還是必不可少的一步。

“中藥的文化需要通過這些國藥館作為承載，讓更多的海外人士來認知。”梅群說。

老字號的中醫藥企業一直以“博物館”的要求來打造海外旗艦店：比如同仁堂在25個國家的115家零售藥店都根據自身條件設立了專門的中醫藥展覽平臺，向當地居民傳授太極拳、八段錦、五禽戲等健身方法，並且開辦中醫藥文化講座。

“澳大利亞的一位廣播主持人因為在節目中透露了同仁堂的一款產品治療好自己的失眠，結果當月我們的同款治療失眠的產品就賣到了脫銷。”梅群說，不少在海外當地被診為疑難雜癥的患者通過同仁堂醫生的診治得以痊愈，正是這樣的“實效”通過口口相傳讓中藥文化逐步被海外接受。

文化名片的另一個打法是通過影視劇的傳播，東阿阿膠是這一戰略的實踐者。

早在2001年，東膠曾經在電視劇《大宅門》中占盡風頭，劇中對傳統中藥——阿膠生產、食用歷史的真實再現，讓東膠率先捕捉巨大的商機。在《大宅門》連創收視新高之際，東阿阿膠的銷量也是捷報頻傳。那一年，東阿阿膠廣告花費250萬，但銷售業績卻達4.5億。

2007年，在人氣超高的《後宮甄嬛傳》寫到第三本時，導演鄭曉龍決定籌拍同名電視劇，擬植入廣告阿膠，彌補經費。東阿阿膠意識到了機會，代價千萬拿下《甄嬛傳》的廣告植入權。這一次，伴隨著《甄嬛傳》的收視火爆，東阿阿膠將阿膠的“火”燒到了臺灣，甚至美國。

“《甄嬛傳》在臺灣播出，收視出乎意料的好。那一年，我和很多政界人物去臺灣考察，結果發現臺灣的朋友對東阿阿膠的熱情超乎了我們的想象，甚至臺灣的市長還要跟我合影，《甄嬛傳》成為了東阿阿膠打入臺灣市場的一個契機，而且取得的效果非常好。”東阿阿膠總裁秦玉峰對第一財經記者說，“我們為什麽不通過文化傳播讓中藥走向世界？這兩者本身就是相互促進的關系。”

文化之外還需硬實力

在普華永道思略特醫療合夥人孫超看來，之所以文化傳播對於中醫藥走出國門非常重要，一個原因在於國外市場對於中醫藥的“教育”缺乏，而這樣的缺乏往往造成了中醫藥在海外推廣的阻礙：“從供給和需求兩方面來考量，要讓外國人接受中醫，仍然需要教育，否則很難原生出需求；供給方面，好的中醫醫生本身就少，中醫培訓是個師傅帶徒弟，要慢慢積累經驗的過程，所以沒有好的中醫師，在國際市場上推廣中醫服務也會很難。”孫超表示。

文化傳播之所以重要，一個重要的原因就是更高效地完成消費者教育。

2013年8月20日，英國藥品及保健品管理署曾發出了一個警告：在包括白鳳丸、發寶、牛黃解毒片等中藥產品中含有過量的汞和鉛，提醒民眾謹慎選用一些沒有經過英國官方註冊通過的中藥。這讓很多布局海外的老字號中藥企業迎來了“生死時刻”，而實際上，正是由於教育缺乏，才讓外國管理者對中醫的療效和用法產生了誤解。

“因為西方國家很多並沒有中醫藥的檢測體系，很多是把中藥和食品歸類在一起管理。食品的標準是每天吃、一次幾十幾百克，但是中藥一人一天只吃幾克，而且並不會長年累月吃，所以其實遵照醫囑服用對人體並沒有損害。”天津中醫藥大學校長張伯禮說，在他看來，正是因為中醫藥還未進入國外主流的藥品管理體系，才會常常出現這樣的障礙和問題。

“西方的質量體系系統都是為西藥設計的，中藥是基於經驗驗證的產品，不是明確有效成分並經過臨床實驗來證明有效的。特別是大多數中藥本身就很難明確有效成分，加上對原料本身控制就難，所以中藥作為藥品註冊在國際市場上才會難度如此大。”孫超表示。

實際上，不僅僅是藥企在努力，比如伴隨著孔子學院在全球各地的不斷建立，國家層面也希望借由文化教育，早日將中醫藥產業推廣出去。

根據國家商務部的統計，2015年，國內288個向境外人士提供中醫藥服務的機構和企業共接診外籍患者約20萬人次，接受住院2.5萬人次，營業收入達10億元。截至目前，有超過60家中醫藥服務貿易機構在20多個國家和地區開辦中醫醫院、中醫診所、中醫養生保健機構、中醫藥研究中心等，年接診當地居民25萬人次。而我國每年派出中醫臨床醫師2000人，占外派醫療勞務人員總數的60%。

爭議中藥“驗證豁免權” 經典名方不用臨床試驗

中藥道地藥材的質量，已為各界關註。中藥經典名方免臨床試驗遭受安全性爭議，亦與此有關。（視覺中國/圖）

“經典名方重複做臨床試驗其實是舍本逐末”，“以西藥的思路審評中藥並不科學。”

“中醫藥法要以民主的方式，尊重多數人的意見，制定保證大眾健康的最佳風險與收益的平衡點，而不是用來單獨保護行業、文化和經濟發展。”

六味地黃丸、藿香正氣散、安宮牛黃丸、保和丸……這些耳熟能詳的中藥方子，都有著另一個名字——中藥經典名方。

這些帶著歷史沈澱的經典名方，如今正陷入爭議之中。

2016年8月29日，《中醫藥法（草案）》提請十二屆全國人大常委會第二十二次會議審議。相較於初審稿，二審稿有所修改。其中最引人矚目的是，生產符合條件的、來源於古代經典名方的中藥複方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。

眾所周知，凡新藥上市，必須通過臨床試驗。無論中藥、西藥，臨床試驗的目的非常明確——確保新的藥品療效優於現有藥物，且安全性有保障。但按照二審稿說法，今後經典方申報新藥將無需進行臨床試驗，也無需提供臨床研究資料。

只要是中藥經典名方，今後可獲臨床試驗的豁免權？作為中醫藥管理最高規格的立法，《中醫藥法（草案）》二審稿甫一發布，即引起中西醫學界軒然大波。

支持者歡呼，這是他們期盼已久的審批“松綁”，中醫藥大發展的時代終於來臨，一些中藥企業，已設法打聽哪些藥方可進入經典方名錄。

但這條看似是頂住各方壓力催生的豁免政策，並未得到想象中中醫界的一致贊同。

一些人士擔憂，中藥如果不做臨床試驗，離科學精準的先進醫學越來越遠，安全性將更缺乏保證。有人更評論，“以後更沒人敢吃中藥了”。這些批評者中，並不乏中醫藥界人士。

經典名方的豁免政策，尚未正式出臺，便已爭議重重。

經典方，免臨床

“這對古代經典名方在現代的應用，包括生產、銷售、上市，真是非常有利。”廣東省中醫院新藥開發辦公室主任陳更新毫不掩飾對二審稿的贊許。

“改變確實很大。開發新藥主要的時間和成本都在臨床試驗。”長期關註新藥開發的廣州中醫藥大學教授郭建文說。

在中醫界看來，經典方取消臨床試驗大體有兩個原因：一是，經典方本就無需臨床試驗；二是，現有的中藥審批體系漫長、繁複，阻礙了中醫藥的發展及創新。

“經典名方重複做臨床試驗其實是舍本逐末。”多位受訪的中醫學者都認為，經典名方用了幾百上千年，本身就是在人體上驗證過有效性了，效用不對的也早已淘汰，不需要再進行臨床試驗。而西藥，在化學合成前沒給人用過，所以需要驗證其人體的有效性和安全性。

最近幾十年，為了獲得西方主流社會的認可，以及與傳統文化中迷信色彩的部分區分開來，中醫藥在評價和驗證體系上都試圖與國際接軌。上世紀八九十年代，中國就開始推廣中藥臨床試驗。如今，現代中醫普遍接受了西醫學關於新藥研發上市的科學體系。但令他們始終抗拒的是，申報中藥新藥幾乎和西藥一樣的流程，需要提供大量的臨床研究資料。

某三甲醫院中醫科教授對南方周末記者抱怨，一直以來，經典方申請新藥，從未減免任何程序，“用經典方的唯一好處在於，寫研究背景的時候，可以寫得漂亮一點。”

“以西藥的思路審評中藥並不科學，這導致很多中藥在開發審評過程中通過率低，再加上投資大、周期長、成本高，很多企業對中藥研發望而卻步。”北京中醫藥大學衛生法講師鄧勇批評，中西醫是完全不同的醫學體系，中醫是經驗醫學，辨證施治，講究從整體觀來治療；而西醫是辨病施治，講究循證醫學，通過臨床試驗驗證藥物的療效。

“中藥有中藥特點，比如藿香正氣水，治療四時感冒、肚脹、胃腸炎、中暑等很廣的疾病譜，一個個做臨床也不現實，特別是忽然覺得胸腹悶脹不適，還真不好找病例，但臨床就真有，只要按癥候用這個中藥，還特有效。按病？不好說歸什麽病。”現居美國的著名中醫內科學博士樊鎣說，中國有自己的歷史和規範，不應照搬美國FDA法律用於中藥審批。

審批繁瑣的直接結果是，中藥新藥上市數量逐年下滑。國家食藥監總局藥品審評中心發布的《2014年度藥品審評報告》顯示，2014年149個獲批上市的新藥中，中藥只有11個，僅占7.38%，相比於2013年的12.7%，呈嚴重下降趨勢。2015年獲批上市的新藥中，中藥僅有7個。

這明顯和中央鼓勵中醫藥發展不符。業內人士推測，簡化審批，正是政府為推動產業發展。

2015年，屠呦呦因青蒿素贏得了中國首個科學領域的諾貝爾獎項，盡管諾貝爾獎委員會否認該獎項授予中醫藥，但這依然被認為是中醫藥界的最大榮耀，推動各地不斷加大對中醫藥產業的支持。

質疑聲恰源於此。一位曾著書反對中醫藥的西醫強烈反對給中藥審批額外“開綠燈”，這是在濫用公眾對政府的信任，“善良的中國病人想象不到，中藥作為治病救人的藥物居然享有極大的驗證豁免權”。

“CFDA（國家食藥監總局）為什麽寧可放棄藥物安全，也要為這一類中藥開綠燈呢？不經過臨床試驗，藥物的療效和安全如何保證？”他的質問在反對者中極具代表性。

不過按照草案，豁免臨床試驗，並非沒有安全和有效性的審查。即便不做臨床，申請方還需提供“非臨床安全性研究資料”——這種常說的“臨床前安全性研究”，包括GLP（Good Laboratory Practice的縮寫,中文直譯為優良實驗室規範）實驗室安全性評價，通過動物進行的安全性研究和毒理學研究。

“是藥三分毒，藥物都會經過肝腎代謝，毒性過大會影響器官功能。”陳更新也承認，毒理學研究必不可少。“古人做藥方時是沒有動物試驗的，中藥毒性在典籍中記載的並不詳細。”

現代毒理學的進步，已證明了以往很多中藥的毒性反應。如關木通等藥材里含有的馬兜鈴酸，過量使用會出現腎衰；國內用了很多年的何首烏，也被藥監部門專門發通知提醒肝毒性。

但在反對者看來，這遠遠不夠。“臨床安全性評價才是新藥安全性的最終保證！非臨床安全性試驗絕對不能代替臨床安全性試驗！”上述匿名西醫強調。試驗動物與人對試驗藥物的反應有種屬差異，在試驗方法學、試驗條件限制上也相差甚遠。

對於藥物的敏感性，通常人類高於動物，如特異質反應、過敏反應、精神、神經癥狀等，很難在動物身上觀察到。文獻已有報道，1996年的86篇藥物評價報告，涉及11115例患者，臨床常見45種不良反應中，至少有25種不能通過動物試驗確認。

何為經典名方？

簡化審批順應了藥品註冊管理辦法改革的大趨勢。對於中藥經典的傳承和創新來說，這無疑會減少經典名方的開發成本和周期，鼓勵企業研發新藥。

國家中藥現代化工程技術研究中心主任曹暉對此並不意外，因為這早在2008年時就已有法規提出了，“內容基本相同”。

2008年1月，原國家食品藥品監督管理局頒布的《中藥註冊管理補充規定》第七條就規定：來源於古代經典名方的中藥複方制劑，是指目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的清代及清代以前醫籍所記載的方劑。符合條件的可僅提供非臨床安全性研究資料，並直接申報生產。

這是呼籲多年的“經典方無需臨床”，第一次在官方語境中被明確。

不過，八年過去，查閱國家食品藥品監督管理總局的數據，可以發現，罕有豁免臨床直接上市的中藥案例。

最大的問題在於，沒人知道到底什麽是經典方，經典方的名錄有哪些，後續政策該如何實施。按照字面理解，清代及以前的方劑都是經典方，但這個數量大而雜，有的效果並不是很好，甚至存在較大毒性。

“經典方的審批應出臺相應實施細則，不能說誰拿了一個古方它就成了新藥了，市場應該怎樣監管，還有一系列問題。另外，以前的法規里已規定名單由國務院中醫藥主管部門會同國家食藥監局具體劃定範圍，但一直沒有拿出來。”中國中醫科學院首席研究員劉保延說。

南方周末記者獲悉，國家有關部門正開始著手目錄的制定，“可用於註冊的古代經典名方的遴選”項目由中國中醫科學院承擔。2016年7月25日，國家中醫藥管理局專門召開了專家論證會。

會上，國家中醫藥管理局科技司司長曹洪欣直言，要加快推進經典名方新藥開發的步伐。他表示，經典名方的新藥開發利用，要面向中醫藥發展戰略規劃綱要（2016－2030年）的實施、面向國家“十三五”重大新藥創制項目的開展、面向中藥新藥註冊優化簡化流程示範的需求，通過制定經典名方的遴選原則及廣泛專家共識，分批公布古代經典名方目錄，推薦可用於新藥註冊的古代經典名方並形成專論，並為國家重大新藥創制項目所需《古代經典名方》提供參考目錄。

一位接近中醫藥管理局的專家告訴南方周末記者，“基本目錄中如果排除已上市的經典方，大約有360個。”但他拒絕透露具體的名錄和制定情況，“因為還在保密階段，很多企業都在打聽”。

這很容易理解，一旦進入目錄，企業新藥投入最大的部分將會大大降低。“開發新藥，主要的時間和成本都在臨床試驗，需要三到五年時間，500萬到上千萬不等的投入。”郭建文說。

目錄不出，誰也不敢妄動。“對於企業而言，技術不是問題，但如果選的方子最後沒列入目錄，走新藥審批流程又很難，就只能放棄。”廣州白雲山制藥總廠藥研所相關負責人指出，臨床研究是最燒錢的環節，能免是好事，但目錄沒出臺，僅有少數企業在參與國家重大專項的經典名方相關項目。

古代醫籍汗牛充棟，名方更浩如煙海。要想篩選出合適的目錄，涉及經典、名方、療效和特色四個評價標準。但真正的問題在於各方利益博弈。

“中國一是範圍大，二是經典方太多，所以目錄制定困難。”曹暉很無奈。

中國西南某知名高校藥學院一位教授更直言不諱，“如果沒有把經典名方做一個範圍限定，就有腐敗、權錢交易操作的空間。比如《本草綱目》是經典名方吧？但它里面有很多處方是有疑問的，必須劃定清楚。”

更多的企業處於觀望態度。

“僅憑此優惠待遇，不會使企業有高漲的熱情。”上海現代中醫藥公司董事長卞化石解釋，經典方是老祖宗傳下來的，自然就沒有知識產權的保護，無法申請專利，也就決定了“無利可圖”。

相比之下，同樣推崇中醫藥的日韓要好得多。上海中醫藥大學教授李其忠介紹，日本厚生省將中國《傷寒雜病論》的210個古方生產漢方藥的質量標準、制劑工藝都申請了法律保護，無需臨床試驗，就可使用，現在，他們在國際市場占有率達80%以上。韓國保健衛生部則規定，11種古典醫書里的處方，免臨床等各種試驗，藥廠直接生產。這也是中醫界支持經典方免臨床的主要例證。

與之相比，中藥國際化步履艱難。天士力集團董事局主席閆希軍回憶，中國1995年時的目標是用10年時間，將1~2個中藥推進到國際主流市場（即通過美國FDA審批），二十年過去，至今，一個也沒拿到，最快的一個“複方丹參滴丸”仍在Ⅲ期臨床試驗中。

曾任FDA生物統計評審專員的美國Brightech International公司副總裁汪永誠博士這樣評價，中國傳統藥物國際化發展缺乏前瞻性的戰略規劃；藥物缺乏完整的歷史實驗數據；沒有嚴格地按照現代科學的標準進行臨床試驗；對自身的中草藥有效性信心不足；缺乏完整的安全性數據和風險管理。

美國中西醫師、針灸專家李永明博士建議，經典處方不需臨床不應操之過急，而應用“試行”方式，由管理部門在執行後總結反饋調整。他提到，美國也有類似的法規，對歷史既成事實藥品管理的豁免，比如對順勢療法（homeopath）相關藥品的管理。

“中醫藥法要以民主的方式，尊重多數人的意見，找到保證大眾健康的最佳風險與收益的平衡點，而不是用來單獨保護行業、文化和經濟發展。”李永明說。

中藥質量依然待解

但即使經典方免臨床條款順利通過，人們對中醫藥的前景亦難以樂觀。這幾年，人們對中藥毒性非常關註。

和公眾“中藥比西藥副作用小”的普遍印象不同，近年來，中外學術界越來越註意到中藥的肝腎毒性，也更希望在臨床試驗階段更好地監督和評價新藥的安全性。

北京大學人民醫院副院長魏來曾披露該院中草藥肝病比例的數據。“中藥和化學藥（即西藥）在藥物性肝病中所占比例，一個是51%，一個是49%。而哪些中藥導致藥肝，我們還沒有搞清楚。”

解放軍302醫院全軍中醫藥研究所所長肖小河曾統計，在該院中藥藥物肝損害病例數據庫中，何首烏排名第一。他與杜曉曦等曾聯合撰文指出，“近年來國家藥品不良反應監測中心收集到的何首烏及其制劑的不良反應報告近萬份，其中嚴重不良反應以肝功能損害為主。何首烏的肝損害中僅有小部分病例報送到國家藥品不良反應監測中心的不良反應自發報告系統，未發現或未確診的肝損害病例的潛在數字更為巨大。”

中藥材種植分散、生產方式原始、技術含量低、各個環節缺乏統一的標準和檢測方法，藥材質量良莠不齊，這些都在影響著中藥的藥效。國際上都認可的是，中藥指紋圖譜技術能全面反映中藥內在化學成分的種類與數量，進而反映中藥質量。但在2015年版中國藥典所收錄的618個中藥及飲片品種中，無一真正建立指紋圖譜。

“我們以前用的中藥材多是野生的，現在野生藥材已經瀕臨滅絕了，那就得用栽培的藥材；以前我們中藥用湯劑，現在用顆粒或藥粉，藥效是不是有區別？以前我們從來沒有做過中藥註射劑，這幾年有註射劑了，那怎麽討論？”複旦大學一位要求匿名的教授說。如果經典方真的免臨床了，後續的問題依然待解。

嬰幼兒“退黃疸神藥”被叫停背後 中藥註射液，安全再“補課”

中藥註射液審批門檻不高，在1985年藥品管理法實施前，幾乎不需要開展嚴格的臨床和非臨床研究，即可獲批生產，留下了大量遺留問題。（東方IC/圖）

茵梔黃的尷尬遭遇，折射的正是中藥安全性之困。頻發的不良反應，讓中藥註射液成了“話題劑型”。

中藥註射液，“百分之八九十都沒有做過符合現行法規要求的藥理、臨床、安全性評價研究。”

2009年，原國家藥監局啟動全國“中藥註射劑安全性再評價”的專項行動，“這是‘補課式’甚至‘還債式’的研究。”

談“茵梔黃”色變。

“這個藥對我們來說就像噩夢，我不願再回憶，請你理解。”南方周末記者數日來多次聯系淩昊（化名），幾乎都遭拒絕。

九個多月過去了，茵梔黃、黃疸、溶血、死亡，這些詞在淩昊面前還是需要盡量避免。作為茵梔黃受害者小楠（化名）的父親，2016年9月7日，他剛剛以原告的身份參加完庭審，身心俱疲。不過，法院並沒有當庭宣判結果。

就在此前一周，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱食藥監總局）正式發布了修改茵梔黃註射液說明書的公告。公告要求所有茵梔黃註射液生產企業，增加“本品不良反應包括過敏性休克”等警示語，並對“不良反應”“禁忌”和“註意事項”進行修訂。值得註意的是，在禁忌證部分，第一次明確了“新生兒、嬰幼兒禁用”。

雖然僅涉及註射液一種劑型，但淩昊相信，“這個遲來的公告，是用命換來的”。按照他的說法，2016年1月，兒子小楠在服用茵梔黃顆粒劑後發生溶血，因病情發展太快，搶救無效，最終離開了人世。

母嬰論壇里，無數新晉爸媽的心被公告牽動。

而在微博上，知名兒科網紅醫生張思萊的一篇文章《請不要使用茵梔黃口服液給新生兒或小嬰兒退黃》，更是讓家長的擔憂達到頂峰——在很多醫院，使用茵梔黃退黃疸早已成為“標配”，註射液被“打入冷宮”，口服液和顆粒劑還能使用嗎？

“退黃神藥”出事了

2016年1月1日，小楠出生。初為人父的淩昊發現，孩子的皮膚微微發黃。

“十個寶寶八個黃”。在中國每年1700萬新生兒中，黃疸發生率高達60%－80%。由於膽紅素代謝異常，引起血液中膽紅素水平升高，新生兒常常會出現皮膚、黏膜和鞏膜黃染為特征的病癥。

5天後，淩昊帶著小楠再次到醫院檢測黃疸。事後的醫療鑒定報告顯示，“患兒一般狀況好，生命體征平穩。”考慮到小楠的皮測膽紅素較高，醫生開具了茵梔黃顆粒劑，並要求其在3-4天後進行複查。

淩昊沒料到，這成了命運轉折的3天。小楠後來被確診為“蠶豆病”，一種遺傳性紅細胞酶缺陷疾病。

“茵梔黃口服液中含有金銀花提取物，可誘發蠶豆病患兒發病。”原北京中醫藥大學附屬中西醫結合醫院兒科主任張思萊表示。這也代表了相當一部分醫生的觀點：使用茵梔黃容易觸發溶血，加重黃疸病情。

“蠶豆病”以廣東、海南、廣西、雲南等南方省份為高發區，北方地區較為少見。在國內，這種疾病尚未被列入常規產前篩查和新生兒疾病篩查項目中。

小楠就診的這家北京地區醫院也不例外。開具茵梔黃顆粒前，醫生並沒有對小楠進行血液篩查，更沒有采取相關的幹預措施，預防高膽紅素血癥。最終的悲劇，此時就埋下了伏筆。

通過查看藥品說明書，淩昊發現，茵梔黃顆粒劑的不良反應“尚不明確”，“禁忌”一項也一筆帶過——“對本品過敏者禁用”。

“茵梔黃顆粒在臨床上已廣泛應用於新生兒黃疸治療，提供的說明書中沒有明確的禁忌證。因此，目前尚無充分依據說明茵梔黃可誘發溶血反應。”醫療鑒定專家團的結論，讓淩昊有些難以接受。

再次到醫院就診，已是出生後的第8天。此時，溶血性黃疸還在加重，必須換血治療。小楠被轉往北醫三院搶救，但最終宣告不治。

醫療鑒定書中，醫方認為對患兒診斷準確，治療、處置並無失當之處，“患兒是死於換血並發癥”。而淩昊則堅持認為，孩子是在服用茵梔黃顆粒後發生溶血，搶救無效後離開人世的。

將首診醫院告上法庭後，淩昊感覺“整個人都不好了”。資料看得越多，他越覺得害怕——一種研究尚不明確的藥物，竟被貿然用於剛出生的嬰幼兒，“茵梔黃顆粒究竟是否會誘發溶血，難道要用更多蠶豆病患兒的命來換取答案嗎?”

口服液不在禁用之列

南方周末記者註意到，食藥監總局的公告詳細列出了茵梔黃註射液對於全身各系統的不良反應情況，包括呼吸困難、過敏性休克等過敏反應，高熱、水腫等全身性損害，惡心、嘔吐、腹瀉等消化系統疾病，還包括溶血反應、黃疸加重、腎功能異常等。

根據修訂要求，茵梔黃註射液說明書應增加警示語，標明“本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應，須立即停藥並及時救治”。

“茵梔黃註射液在新生兒、嬰幼兒中禁用，可能是發生了過敏性休克等嚴重的不良反應。”浙江大學兒童醫院院長、中華醫學會兒科學分會新生兒學組組長杜立中推測。

不過，南方周末記者咨詢了全國多家三甲醫院，卻得到了一致的回複：茵梔黃註射液在兒科臨床上早已停用。

“我院從來沒用過茵梔黃註射液，近20年來也沒用過任何中藥註射劑。”杜立中告訴南方周末記者。

劑型是最主要的考量。靜脈註射起效迅速，易於調節給藥劑量和速度，可恒定維持治療所需的藥物濃度。如能合理使用，臨床獲益大於風險。但中藥註射劑的原料藥味數越多，制備工藝難度就越大，將直接影響其質量的穩定性和安全性。

“直接註入靜脈，很可能產生嚴重的毒副作用。既然有安全的治療方式，為何要冒如此大的風險？”上海某兒科專科醫院的藥劑科主任說。

食藥監總局藥品評價中心曾統計和分析了938例茵梔黃註射液的不良反應報告表，其中過敏性休克8例，呼吸系統損害13例，出現發熱和腹瀉癥狀的新生兒分別高達12.9%和35.48%。

2008年10月，4名新生兒在使用了山西太行藥業的茵梔黃註射液後，其中1名出生僅9天的嬰兒死亡。原衛生部緊急召開電話會議，要求各地立即停用該批號的註射液。事後查明，這是一起因基層醫生超劑量使用而釀成的悲劇。

“總局為什麽強調在有搶救條件的醫療機構使用，就是這個道理。”中國中醫科學院研究員周超凡說，“現在的問題是，有搶救條件的三甲醫院不用，沒有搶救條件的基層醫院卻大量使用。”

中國中藥協會“兒童中成藥研究課題組”的統計顯示，每年有近100萬兒童使用茵梔黃口服液治療黃疸。繼註射液之後，口服液和顆粒劑是否也應該禁用？

2016年5月，知名兒科醫生張思萊發文，不建議使用茵梔黃口服液給新生兒退黃。“口服液退黃療效缺乏更多的循證醫學證據，藥物不良反應和禁忌不明確，還可能影響新生兒的消化道功能，導致腸道微生態平衡失調。”這一觀點獲得多名醫生認同，原深圳市兒童醫院小兒外科副主任醫師裴洪崗、原廣州市婦女兒童醫療中心主治醫師歐茜等人紛紛轉發支持。

“寶寶喝了茵梔黃口服液，出現綠色腹瀉，一連拉了好幾天，屁股都拉破了。”多位新媽媽在張思萊的文章下留言，很是心疼，表示要“棄藥”的家長也不在少數。

不過在一些醫生看來，這恰恰是療效所在——茵梔黃出自張仲景《金匱要略》中的“茵陳蒿湯”，口服液保留了原方中的茵陳、梔子，將大黃替換為金銀花，而這幾味藥全部屬於寒涼藥。“新生兒服藥後會出現大便增多、腹瀉等情況，這是藥物正常的藥理作用，是促進腸道中的膽紅素排泄，降低體內膽紅素濃度。”廣州市第一人民醫院新生兒科主任張又祥認為。

在臨床一線工作了五十多年的中國醫科大學盛京醫院兒科教授魏克倫，同樣不贊成將茵梔黃制劑“一棍子打死”。茵梔黃口服液經腸道吸收，應用於新生兒黃疸多年，“不區分劑型，一並而論，與國家扶持中醫藥政策相違背，我不提倡”。

爭議折射兒童用藥之困

在丁香園論壇等醫生社區，關於茵梔黃的討論迅速升級為中西醫之爭。在微信公眾平臺上，甚至有人威脅張思萊，趕緊刪除文章，並聲稱“要采用法律手段維權”。

“原以為修訂註射液說明書對公司是個商機，沒想到，反倒讓我們背了口大黑鍋。”這兩周，魯南厚普制藥有限公司（以下簡稱魯南厚普）的電話幾乎快被家長“打爆”。面對南方周末記者，公司負責用藥咨詢的工作人員連聲“喊冤”。

魯南厚普是食藥監總局官網上顯示的唯一一家茵梔黃顆粒劑生產企業。2004年，茵梔黃顆粒劑正式上市，目前的年銷售額約為3億-4億元。

為了消除家長們的顧慮，公司收集和分析了從上世紀80年代至今大量有關茵梔黃的文獻，87%的不良反應都源自註射劑，“上市十多年，我們只接到極少數患兒輕微腹瀉的不良反應，顆粒劑一直用得好好的”。

不過，前述魯南厚普制藥的負責人坦言，顆粒劑在上市之前，並未專門針對小兒退黃疸做過嚴格的臨床試驗。“讓新生兒參與藥品的臨床試驗，難度很大，還涉及倫理問題，容易被家長誤會為‘拿孩子當小白鼠’，有多少家長可以接受？”

河北神威藥業副總裁陳鐘對此深有體會。作為國內最大的中藥生產企業之一，神威藥業在所有中藥註射液說明書上都標明“新生兒、嬰幼兒禁用”，包括從1995年起上市的茵梔黃註射液。

“茵梔黃制劑擁有上億元規模的市場，很多人都替我們惋惜。”陳鐘說，一般藥品研發後，需先在動物身上做試驗，隨後再在臨床上做人體試驗，“兒童試藥這塊很脆弱，誰也不敢碰，你怎麽去選擇試藥對象？”

嬰幼兒的各器官正處於發育過程中，抵抗力遠不及成人。在成人用藥研究的基礎上，單純按體重推算兒童用量，風險很大。“這塊市場再大，我們也寧可放棄。”

在兒童用藥普遍較少的當下，通常采取的方法是：在成人用藥中不斷補充兒童的用藥規範，正如同此次，食藥監總局要求茵梔黃註射劑生產企業標註，“目前尚無兒童應用本品的系統研究資料，不建議兒童使用”。

2010年，由中華醫學會新生兒學組牽頭，全國16家大型三甲醫院共同參與了一項茵梔黃口服液的臨床研究。這項多中心隨機對照研究證實：茵梔黃口服液聯合光療，效果優於單純光療，退黃更快。

“至少在這一千多例的臨床觀察中，我們並沒有發現茵梔黃口服液有明顯的副作用。”該項研究的通訊作者杜立中說。但他同時亦表示，更加龐大的樣本量，或許能更準確地反映出藥物是否有其他少見的不良反應。

不過，這項研究結論，尚未體現在2014年發布的《新生兒高膽紅素血癥診斷和治療專家共識》中。該專家共識明確指出：光療是治療黃疸最常用的、最安全有效的方法。

“共識應基於最佳臨床證據，這是我一貫堅持的原則。”該專家共識的通訊作者杜立中說，茵梔黃口服制劑尚沒有經過多個大樣本的隨機、雙盲（一種研究方法，研究對象和研究者都不了解試驗分組情況，以避免主觀因素）、對照等研究，也缺乏高質量研究的系統評價結果，“沒有獲得較強的循證醫學證據之前，專家組不會輕易將其納入共識”。

包括杜立中在內的多位兒科醫生均表示，大多數新生兒黃疸的膽紅素處於“生理性黃疸”水平，會自然消退，不需要治療，家長也不必過於擔心；黃疸值接近“生理性黃疸”的上限時，應密切隨訪觀察。對於黃疸值達到“病理性黃疸”診斷標準時，應進行治療幹預。目前，光療是常用和最佳的選擇。

上市後再評價的“中藥註射液”

爭議，質疑，茵梔黃制劑的尷尬遭遇，折射出的正是中藥安全性之困。

“中藥基礎研究薄弱，百分之八九十都沒有做過符合現行法規要求的藥理、臨床、安全性評價研究。”中國中藥協會藥物研究評價中心辦公室主任李磊說。

這是特定歷史發展階段的必然產物。以中藥註射液為例，20世紀40年代，柴胡註射液作為首例中藥註射液開始用於臨床。缺醫少藥的特殊年代，造就了中藥註射液生產的“大躍進”。到20世紀70年代，中藥註射液的品種一度超過1000種。

但在1985年藥品管理法實施之前，中藥註射液審批門檻不高，幾乎不需要開展嚴格的臨床和非臨床研究，即可獲得批準生產。本該“邊發展、邊研究、邊提高”的行業整頓發展工作，沒有得到應有的重視，為中藥註射液問題的集中爆發，埋下了安全隱患。

截至2006年6月，國家藥品不良反應監測中心共接到魚腥草註射液不良反應報告5488例，死亡44人，原國家藥監局由此正式叫停魚腥草等7種註射液；2008年10月，刺五加註射劑、茵梔黃註射劑等也先後造成各地多個死亡案例。

頻發的不良反應，讓中藥註射液成了“話題劑型”。2009年7月，原國家藥監局啟動了全國“中藥註射劑安全性再評價”的專項行動，對於存在嚴重安全隱患的中藥註射劑，對不能保證用藥安全、不能控制風險或處方不合理的品種，予以淘汰或撤銷其批準證明文件。

“這是‘補課式’甚至‘還債式’的研究。”李磊說，事實上，中藥註射液的不良反應並不比化藥註射劑嚴重，但基礎研究的匱乏，讓公眾心生恐懼。他建議國家在兩三年甚至更短的時間內，要求企業將“註意事項”“不良反應”“用藥禁忌”等尚不明確的內容，用大量的數據表述清楚，“中藥不該只講究辨證用藥，更應該是精準用藥”。

自中藥註射劑安全性再評價後，不少中藥大品種的上市後再評價也相繼鋪開。

根據中國中藥協會的不完全統計，中藥單品單家過億元的品種有近兩百個，但多數沒有按新藥標準開展系統的藥學基礎、安全性研究，也缺乏高級別的循證醫學證據。多數中成藥文獻的證據級別集中在“論點及評論”“病例報告”級別，相當數量是以用藥經驗、驗方、病例集形式呈現，存在設計不嚴謹等問題。

“很多中成藥說明書的‘功能主治’寬泛，無法根據病種‘對號入座’，或將導致以後無法進行醫保報銷。”廣東一家中藥企業負責人直言擔憂，但他亦承認，如今花大力氣進行中藥上市後再評價的，依然是像康緣藥業、神威藥業、步長制藥這樣的品牌企業。

“小企業、小品種，尤其是多家企業生產的品種，往往進展緩慢甚至毫無進展。”他說，上市後再評價需要投入千萬甚至上億元的資金，還要求企業具備較強的科研實力。

在李磊看來，再評價研究如果僅僅是重複驗證中藥是否有不良反應、不良反應到什麽程度，並無太大意義。他更期待，企業重新審視產品臨床精準定位，聚焦中醫優勢病種，解決臨床急危重問題，謹防臨床不辨證、多藥並用、超說明書使用所帶來的安全事件對中藥註射劑產業的誤傷。

對於投入的巨額資金、物力和人力，他打趣，“在江湖上混，遲早是要還的嘛。”

富士膠片將與華潤合作做中藥 還計劃要賣到日本去

據《日本經濟新聞》報道，日本富士膠片控股公司將與華潤集團合作，進軍中藥市場。華潤集團旗下擁有醫院和啤酒公司等，在中藥領域也具有優勢。除了藥品需求不斷增長的中國市場外，富士膠片還計劃在日本等市場擴大中藥的銷售。

華潤集團一直在制造和銷售改善手足寒癥等中藥產品，將利用富士膠片的提純技術，充分提取有效成分，精細加工以便於人體吸收，共同開發效果更好的中藥產品。不僅將在中國國內銷售，還計劃在日本和亞洲等其他市場銷售。

富士膠片的藥品和醫療器械在中國銷售需要獲得許可，華潤集團將在許可等手續辦理方面提供幫助。富士膠片集團主要開發流感和風濕病等治療藥品。如果能獲得許可，華潤集團將向旗下的醫院導入此類藥品，以擴大銷售。

關於無需許可的營養食品，華潤集團將利用自身在國內的流通網絡，於2017年夏季之前在中國銷售。

富士膠片於10月向華潤集團旗下的華潤醫藥集團出資約110億日元，取得了約1%的股份。通過與華潤集團總公司合作，雙方將在藥品、醫療器械和再生醫療等廣大領域建立合作關系。

中醫藥法亮點 ：民間中醫有望獲證 中藥材質量全程監管

“有技無照”有望合法行醫，藥材質量將被全程監管，“片仔癀”等處方工藝將受“特殊保護”，“張悟本們”不得“忽悠”……在深化醫藥衛生體制改革、促進“健康中國”建設的大背景下，25日審議通過的中醫藥法備受各界關註。

據新華社報道，“中醫藥是中華民族的瑰寶，是我國獨特的衛生資源、潛力巨大的經濟資源、具有原創優勢的科技資源、優秀文化資源和重要生態資源。”國家衛生計生委副主任、國家中醫藥管理局局長王國強指出，中醫藥法作為第一部全面、系統體現中醫藥特點的綜合性法律，內容全面豐富，在具體制度設計中遵循中醫藥發展規律，體現了中醫藥自身特點，符合行業和民眾期盼。圍繞這部法律，新華社記者采訪權威專家獨家梳理出四大亮點。

“有技無照”的民間中醫有望獲得醫師資格

中醫藥法提出：“中醫醫師資格考試的內容應當體現中醫藥特點”;“以師承方式學習中醫或者經多年實踐，醫術確有專長的人員，由至少兩名中醫醫師推薦，經省、自治區、直轄市人民政府中醫藥主管部門組織實踐技能和效果考核合格後，即可取得中醫醫師資格”。

民間中醫從業人員絕大多數具備一定的臨床技能和經驗，為基層百姓提供了必要的中醫藥服務，但現有醫師資格考試難以評價其真實水平。王國強說，中醫藥法在充分考慮醫療安全風險的基礎上，對師承方式學習中醫和經多年實踐醫術確有專長的人員，開辟了通過實踐技能及效果考核即可獲得中醫醫師資格的新途徑。這對進一步促進中醫藥服務的可及性，提升基層中醫藥服務能力，壯大基層中醫藥服務隊伍，方便人民群眾就醫具有重要意義。

“根據中醫藥法，今後成為中醫醫師主要有兩個途徑：一是醫藥院校培養的學生，二是規範師帶徒的人員和確有醫術專長的人員。”北京望京醫院院長、中國民間中醫醫藥研究開發協會會長陳珞珈說，中醫藥法根據歷史和現實實際，從法律層面肯定中醫師帶徒的人才培養模式，確定其合法性，為保存民族醫藥國粹、解決我國衛生資源不足和基層中醫缺乏的開辟可行途徑。

中藥材質量將被全程監管

為確保中藥材質量安全，中醫藥法規定：“國家制定中藥材種植養殖、采集、貯存和初加工的技術規範、標準，加強對中藥材生產流通全過程的質量監督管理，保障中藥材質量安全”;“嚴格管理農藥、肥料等農業投入品的使用，禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥”。

對違規在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥的，中醫藥法規定，“依照有關法律、法規規定給予處罰;情節嚴重的，可以由公安機關對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處5日以上15日以下拘留”;“違反本法規定，造成人身、財產損害的，依法承擔民事責任;構成犯罪的，依法追究刑事責任”。

北京東直門中醫院院長王耀獻說，當前，中藥材管理領域標準化種植養殖落實不到位，不科學使用農藥化肥等投入品造成有害物質殘留;中藥材產地初加工設備簡陋，染色增重、摻雜使假現象時有發生;中藥材專業市場以次充好、以假充真、制假售假、違法經營中藥飲片和其他藥品現象屢禁不止。這些問題嚴重危害公眾健康，阻礙中藥材產業和中醫藥事業健康發展。中醫藥法對進一步加強中藥材種植養殖、采集、貯存等各個環節的質量管理作出明確規定，是非常必要的，將促進中藥產業“種好藥、產好藥、造好藥”。

堅持扶持與規範並重是中醫藥法的一大亮點。全國人大常委會法工委行政法室副主任黃薇說，針對中醫藥行業中存在的服務不規範、中藥材質量下滑等問題，中醫藥法作出有針對性的規定，特別是對在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥的違法行為，明確了處罰措施，以加大對危害中藥材質量安全行為的懲處力度，保證人民群眾用藥安全。

“片仔癀”等“國家秘密”將被特殊保護

中醫藥法提出：“中醫藥傳統知識持有人對其持有的中醫藥傳統知識享有傳承使用的權利，對他人獲取、利用其持有的中醫藥傳統知識享有知情同意和利益分享等權利。”“國家對經依法認定屬於國家秘密的傳統中藥處方組成和生產工藝實行特殊保護。”

陳珞珈說，中醫藥傳統知識產權有巨大商業價值和文化價值。在國內，許多資源被無序開發，中醫藥特有名稱被濫用，中醫藥特有標誌被商業性複制，中藥道地藥材被仿冒……

專家認為，中醫藥法將有針對性地保護中醫藥傳統知識產權，有利於保護那些寶貴遺產的延續和發展，促進醫學界和科學界對中醫藥傳統知識智力成果的承認、傳播和利用，保障中醫藥傳統知識資源商業化開發利益的公平分享。

“張悟本”等“偽大師”不得“忽悠”

近年來中國養生保健服務行業發展迅速，總體適應人民群眾對健康服務的需求，同時也存在標準缺失、服務不規範等問題。中醫藥法規定：“國家發展中醫養生保健服務，支持社會力量舉辦規範的中醫養生保健機構。中醫養生保健服務規範、標準由國務院中醫藥主管部門制定。”

隨著中醫藥法出臺，規範中醫養生保健行為有法可依。黃薇說，我國將加大對中醫藥違法行為的處罰力度，針對中醫診所和中醫醫師非法執業、醫療機構違法炮制中藥飲片、違法配制中藥制劑、違法發布中醫醫療廣告等違法行為規定了明確的法律責任。

王耀獻指出，我國應加快制定相關中醫養生保健類規範和標準，研發推廣中醫養生保健類技術、產品、設備，加大中醫養生保健服務技能型人才培養培訓，提升服務質量和水平，豐富服務內容。

他說，政府應引導社會力量舉辦規範的中醫養生保健機構，鼓勵中醫醫療機構為中醫養生保健機構規範發展提供支持;支持建立中醫養生保健服務行業組織，推動負面清單制度和第三方認證作為中醫養生保健服務市場管理的主要方式。同時，充分利用互聯網等媒介，進一步加大中醫藥健康知識宣傳普及力度，引導群眾規範就醫、理性養生。

醫保目錄4.0“吃”了好多中藥，一波上市藥企坐等“療效”

時隔8年，醫保目錄4.0終於落地。

人力資源和社會保障部(下稱“人社部”)網站23日公布了新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》(下稱“新版醫保目錄”)。較2009年的版本，新版醫保目錄的西藥、中成藥多了339個，總數達2535個。此外，還新增了45個擬談判藥品。

醫保目錄自2000年誕生以來，於2004年、2009年更新過兩次，此次擬談判藥品的進入將使患者受益。人社部醫療保險司司長陳金甫表示，考慮到部分藥品具有很高的臨床價值，但價格較為昂貴，按現行價格納入目錄可能給基金帶來較大壓力，專家同步評審確定了45個擬談判藥品，下一步將通過談判適當降低價格後再納入目錄。

事實上，醫保目錄每更新一次，對於跨國藥企在內的在華制藥企業都會帶來一定影響。不過，有業內專家對第一財經記者表示，新版醫保目錄對行業產生多大的顛覆性影響，還要看此後出臺的“醫保支付管理辦法”如何約束目錄內藥品的使用，兩者結合下，1.5萬億元的藥品市場有望迎來重大調整。

陳金甫表示，各省市醫保藥品目錄將於今年7月31日前完成，此後，各統籌地區應在1個月內開始執行新版藥品目錄。這也意味著新版目錄的執行將在8月31日前落實完畢。

上市醫藥公司“爆發”

隨著新版醫保目錄的發布，A股醫藥板塊23日下午迎來爆發，億帆醫藥、特一藥業、葵花藥業等多家上市公司出現漲停。

公開資料顯示，此前我國共出臺過三版國家基本醫療保險目錄，分別是2000年、2004年和2009年版，其中2004年藥品總量新增323種，2009年藥品總量新增340種，在本次目錄更新後，醫保覆蓋的藥品總量將達2535個。

第一財經記者發現，此前最受期待的生物制品並未迎來大幅調入的情況，僅寥寥數個入選。相反，中成藥超出業界預期，調進品種達兩百多個，兒童藥物品種新增數量達到91個，二者成為了此次目錄更新的最大贏家。

“藥品目錄工作方案中提出‘調入藥品重點考慮臨床價值高的新藥、地方乙類調整增加較多的藥品以及重大疾病治療用藥、兒童用藥、急搶救用藥、職業病特殊用藥等’，專家組在審評中嚴格按照工作方案，對上述藥品予以重點考慮。”陳金甫表示。

第一財經記者還發現，在已有的醫藥上市公司中，人福醫藥、恒瑞醫藥、億帆醫藥、康緣藥業、益佰制藥等受益最多。其中，億帆醫藥以12個入圍品種高居榜首。

“此前很多上市公司的創新藥物並未進入醫保目錄，因此作為今年重點關註的政策，8年後新的醫保目錄出臺，我們相信將會對不少公司的業績和股價產生真正影響。”瑞銀證券醫藥分析師童少靖在接受第一財經記者采訪時表示。

事實上，對於醫藥企業而言，醫保目錄的“出”和“入”將給營收帶來重大改變。以康緣藥業的熱毒寧為例，該藥物在2009年銷售收入為1.98億元，但2010年進入醫保目錄以後，2015年銷售收入已達14億元左右，營收增長了6倍。

按以往經驗，入圍藥企的業績多在未來2~3年中逐漸體現，2009年的調整中，有些藥品的銷售出現翻倍，甚至增長了10倍。

中藥企業成最大贏家

無論是新增的數量還是總數，中成藥已經成為新版醫保目錄中的絕對主角。數據顯示，目錄中的中成藥數量達到了1238個，占比則高達49%。

但有醫藥行業人士對第一財經記者表示，中成藥所占比例過高，許多中成藥的療效並不確定，“無效就是浪費醫療資源，這樣的比例更刺激企業無序發展。”

不管怎樣，相關中藥生產廠家已成此次醫保目錄更新的受益方。第一財經記者梳理發現，包括益佰制藥、康緣藥業、天士力在內的相關中藥上市公司均有不少品種得以入圍。除中藥品種以外，化藥品種占了另外的三分之一，受益企業多為行業的龍頭公司，包括恒瑞醫藥、石藥集團、三生制藥、億帆制藥等。

中成藥的“發力”也受到了不少機構的關註。有券商人士認為，這和近年來國家對於中醫藥行業的政策引導不無關系。

去年8月，《中醫藥發展“十三五“規劃》出臺，在這份規劃中，中醫藥行業首次被提升至“國民經濟重要支柱性行業”的地位。報告提出，截至2020年，中藥工業規模以上企業的主營業務收入預期將超過1.5萬億元，年均增長達到15%。

業內預計，中藥行業在今後2~3年仍將迎來重磅利好政策。

此次中標三元的中藥企業貴州聯盛藥業有限公司董事長汪洪峰在接受第一財經記者采訪時表示，盡管三款產品目前的年銷售額僅為幾千萬元，但進入醫保目錄後，預期銷售量均可破億，其中兩款獨家品種有望迎來5~10倍的銷售增幅。

“參倍固腸膠囊和麝香活血化瘀膏目前在醫保目錄中分別是治療腸道和風濕類風濕的中藥品種。參倍固腸膠囊是國家食藥監總局批準的治療腸易激綜合征的唯一中成藥，此前因為進口化藥的退出，中藥治療就迎來了比較好的發展時期，我們預期未來銷量可以達到4億~5億元。而麝香活血化瘀膏是治療慢性病的醫藥品種，進入醫保目錄後我們會按照大品種的計劃來進行生產和運營。”汪洪峰說。

1.5萬億醫藥市場迎來重塑

新版醫保目錄之所以震動業界，是因為在上一次的醫保目錄調整中曾催生了數十個銷售破十億的品種，因此對於醫藥行業而言，這是今年最值得期待的政策之一，1.5萬億的醫藥市場也有望借此迎來重構。

但國家衛生計生委衛生發展研究中心一名專家看來，醫保支付方式的改革對於醫改及老百姓的意義更大。第一財經記者也獲悉，新的“醫保支付管理辦法”很快將出臺，將約束目錄內藥品的報銷原則，將與新版醫保目錄一同影響整個醫藥市場。

中國醫藥企業管理協會會長於明德對第一財經記者表示，相比新版醫保目錄，新的醫保支付辦法將對企業產生更大影響，在目前的征求意見過程中，以跨國藥企為代表的高價藥生產廠商正面臨博弈現狀，而這也是兩份文件未能同時出臺的主要原因。

“(醫保支付管理辦法)征求意見稿中有的內容爭議較大。比如，嘗試對一些高價藥采取新的支付方式，患者按比例(20%~25%)支付相應費用後，超出醫保方規定報銷的部分將由醫院承擔支付。如果落實，將會對跨國藥企產生顛覆性的變化，因為這樣一來醫院對這些高價藥的采購欲望將大大減少。”於明德說。

新版醫保目錄中的45個擬談判藥品則正是官方為高價藥物納入醫保留的一扇門。在這45個藥品中，近一半為腫瘤靶向藥物，涵蓋了白血病、肺癌、胃癌、結直腸癌等常見腫瘤，其他為心腦血管疾病、罕見病、糖尿病等重大疾病用藥。

不過，一名接近人保部的人士也對第一財經記者表達了醫保目錄不斷擴圍的擔憂，“此次增加了339個品種，對醫藥產業會有很大推動，但也對醫保基金帶來一定壓力。”

上述國家衛計委衛生發展研究中心專家表示，此次醫保目錄的制定仍然是以專家為主，而非來自市場需求，只有增加，沒有減少。他認為，應該將醫保中使用率較低的藥品淘汰出目錄，並把使用率高的藥品納入。

陳金甫也坦承，藥品目錄長期沒有調整，導致一些問題，包括：參保人員目錄外藥品費用負擔較重、與臨床用藥需求脫節、創新藥品無法進入目錄等，因此需要新的藥品目錄。未來將著手研究完善醫藥用藥管理辦法，建立常態化、動態化的醫保用藥準入機制。

重磅 | 醫保目錄再度更新：生物藥企未達預期，中藥企業成最大贏家

時隔八年，一直備受業界關註的新版醫保目錄終於正式落地，2009年的醫保目錄調整曾經催生了數十個銷售破十億的品種，因此對於醫藥行業而言，這是今年最值得期待的政策之一，1.5萬億的醫藥市場也有望借此迎來重構。

值得註意的是，此前最受期待的生物制品並未迎來大幅調入的情況，相反，中藥企業超出業界預期，成為了最大贏家。

“此前很多上市公司的創新藥物並未進入醫保目錄，因此作為今年重點關註的政策，新的醫保目錄出臺，我們相信將會對不少公司的業績和股價產生真正影響。”瑞銀證券醫藥分析師童少靖在接受第一財經記者采訪時表示。

今日，人社部網站公布了新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》(下稱《藥品目錄》)，和2009年版醫保目錄相比，最新版的醫保目錄共增加363個品種，其中，甲類藥品西藥增加了53個品種，中成藥增加38個品種。民族藥增加了43個品種。

新版目錄顯示，醫保基金予以支付品種共2535個，包括西藥1297個，中成藥1238個(含民族藥88個)。其中僅限工傷保險基金準予支付費用的品種5個;僅限生育保險基金準予支付費用的品種4個。其中，西藥1297個，中成藥1238個。

“中藥企業的受益這次可以說超出了預期，有兩百多個品種被調進了名單，此前業內完全沒有預期到會調進這麽多，化藥中標100多個，生物藥品只有幾個品種入圍。”一位不願具名的券商分析師對第一財經記者表示。

幾乎一致公認的，此次中藥企業成為了最大贏家.第一財經記者梳理發現，包括益佰制藥、康緣藥業、天士力在內的相關中藥上市公司均有不少品種得以入圍，而在今天上午醫保目錄的名單公布後，相關上市公司也都錄得了不同幅度的漲幅，有些甚至漲停。

在此次新增的363個品種中，化藥品種占了三分之一，收益企業多為行業的龍頭公司，包括恒瑞醫藥、石藥集團、三生制藥、億帆制藥等。

資本市場之所以對新版醫保目錄調整如此敏感，一方面是由於這是繼09年之後時隔8年的再度調整，新增幅度達到15%，而更重要的是，對於醫藥企業而言，醫保目錄的“出”和“入”將給營收帶來重大改變：以康緣藥業的熱毒寧為例，該藥物在2009年銷售收入為1.98億元，但2010年進入醫保目錄以後，2015年銷售收入已達14億元左右，營收翻了7倍。

食藥監總局：中藥註射劑將啟動一致性評價

仿制藥一致性評價之後，中藥註射劑也將啟動再評價工作。

“在中國的市場上仿制藥還是臨床用藥的主體，我們要擴大臨床試驗的資源，探索註射劑質量和療效一致性評價的方法，要啟動中藥註射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。”國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉在2月27日國新辦發布會上表示。

2015年，我國啟動了仿制藥一致性評價，目前仿制藥一致性評價辦公室已經接到參比制劑備案申請4000多件，備案品種700多個。

已經啟動的仿制藥一致性評價的臨床試驗還僅限於口服固體制劑，那麽註射劑的一致性評價的臨床試驗如何做，將是註射液一致性評價的關鍵。

據2015年《國家藥品不良反應監測年度報告》中描述，按藥品劑型統計，2015年藥品不良反應/事件報告涉及的藥品劑型分布中，註射劑占61.3%、口服制劑占34.7%、其他制劑占4.0%。註射劑所占比例較2014年增加3.5%，口服制劑比例降低1.5%。

2015年全國藥品不良反應監測網絡共收到中藥註射劑報告12.7萬例次，其中嚴重報告9,798例次(7.7%)。2015年中藥不良反應/事件報告中，註射劑占比例為51.3%，與2014年相比降低2.1%。

其中，中藥註射劑嚴重報告主要涉及全身性損害、呼吸系統損害、皮膚及其附件損害等，包括過敏樣反應、過敏性休克、寒戰、發熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等表現，與往年監測情況基本一致。

2015年中藥註射劑報告數量排名居前的類別是理血劑、補益劑、開竅劑、清熱劑、解表劑、祛痰劑，共占中藥註射劑報告的97.0%。報告數量排名前五名的藥品分別是：清開靈註射劑、參麥註射劑、血塞通註射劑、雙黃連註射劑、舒血寧註射劑。

此外，2015年中藥註射劑總體報告排名前20位藥品（占全年中藥註射劑報告87.6%）合並用藥情況進行分析，其總體報告涉及合並用藥占43.4%，嚴重報告涉及合並用藥占56.5%

透過這些數字分析，可見啟動註射劑的質量和療效一致性評價，存在其必要性。

畢井泉表示，“過去我們批準上市的藥品沒有與原研藥質量療效一致性的要求，不是強制性的要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在差距。開展仿制藥質量療效一致性評價的目的，就是要使我們生產的仿制藥能夠在臨床上與原研藥相互替代。好處是可以減輕社會的醫藥費負擔，可以提高中國藥品企業的國際競爭力，這也是促進醫藥產業供給側結構性的改革。”

此外，畢井泉表示，要建立藥品電子通用技術文檔系統（eCTD系統），爭取今年年底能夠實現按新系統實行電子申報和審評，這樣就可以減輕企業，特別是在境外申報的企業，到中國來申報基本上技術要求是一樣的，格式是一樣的，減輕大家的負擔。

中藥註射劑：再臨“十字路口” 國家關註，醫院限用，中醫喊冤

圖為2016年媒體探訪華南地區最大的心腦血管中藥註射劑生產車間。近日，中藥註射劑再起風波，國家將重啟再評價工作。（視覺中國/圖）

（本文首發於2017年10月26日《南方周末》）

事實上，中藥註射劑是我國特有的藥品品類，最早歷史可以追溯到1941年，八路軍129師制藥所研制了柴胡註射劑，以防治流感。

“中藥註射劑安全性再評價的方案已初步形成，近期可能會征求意見。但再評價將會是一個長期的過程，可能五年，也可能十年。”

曾被譽為“我國中藥現代化發展里程碑”的中藥註射劑走到了十字路口。

“國家對中藥註射劑安全性再評價的方案已經初步形成，目前還在業內討論，近期可能會征求意見，下一步將制定具體評價方法。”2017年10月9日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）副局長吳湞在介紹藥品審評審批改革、鼓勵創新工作時透露。

次日，全國安全用藥宣傳月啟動儀式上，中國藥學會發布“十大公眾用藥誤區”，其中讓人無法忽視的一條便是“中藥認識太片面，安全無毒不正確”。

在醫藥研究者看來，中藥註射劑的出現嚴重顛覆了臨床用藥的基本原則：“能口服不註射，能肌註不靜註”，加之普遍存在的原料工藝不過關、給藥方式不合理、劑量大、濃度高、時間長等諸多問題，中藥註射劑的不良反應高發成了不可避免的結果。“百分之八九十都沒有做過符合現行法規要求的藥理、臨床、安全性評價研究。”北京一家知名投行醫藥分析師王奕（化名）說。

作為我國中藥領域市場份額最大的劑型，也是中國醫藥行業的支柱品種，中藥註射劑正在歷經“生死劫”。

是安全隱患，還是救命藥

“中藥竟然出現了靜脈制劑！但是靜脈給藥，西醫沒說過可以這樣打，中醫理論里也沒說可以打。誰教我們這樣註射呢？”2017年9月，一位中國工程院院士、醫學專家在數百人參與的醫藥研發大會上演講，質疑中藥註射劑的合理性。

按照《中國藥典》解釋，中藥註射劑是指以中醫藥理論為指導，采用現代科學技術和方法，從中藥或天然藥物的單方或複方中提取的有效物質制成的註射用制劑。

事實上，中藥註射劑是我國特有的藥品品類，最早歷史可以追溯到1941年，八路軍129師制藥所研制了柴胡註射劑，以防治流感。到上世紀六七十年代，國家鼓勵發展中醫藥，中藥註射劑進入快速發展期，達一千多種。經過歷次藥政管理與標準提高後，不少品種已被淘汰。目前，經國家正式批準生產使用的中藥註射劑有一百多種。

吳湞表示，在缺醫少藥的年代里，中藥註射劑起到了很好作用，但大多數品種都獲批於1985年之前，臨床有效性數據、安全性數據嚴重不足。浙江省麗水市人民醫院醫生謝雅清等曾在2011年一篇論文中，調查分析了30份中藥註射劑說明書，發現其中僅有4份具體描述了臨床試驗。

事實上，自2006年魚腥草註射液事件（當時多名患者因使用魚腥草註射液而出現嚴重不良反應甚至死亡）之後，一連串危及生命的不良反應事件，中藥註射劑已經成為不可忽視的臨床安全隱患。

“過去對於中藥註射劑使用中暴露出來的問題沒有辦法進行系統監測，所以無法斷言它是否安全。”華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心研究員陳昊說，全國藥品不良反應監測網建成以後，中藥註射劑成為重要監測對象，其不良反應/事件的發生比例高到了觸目驚心的程度。

南方周末記者查詢歷年國家藥品不良反應監測報告得知，2010年到2016年，中藥註射劑連續占據中藥不良反應/事件排行的首位，且報告數、嚴重報告占比也逐年上升。2012年監測網收到的所有嚴重不良反應報告中，排名前20位的中成藥均為中藥註射劑。

“若是現代的化學註射藥品，有這樣的不良事件發生率，早就退市了。”陳昊感嘆。

最近十余年，質疑聲音始終在業內延宕，但禁用的理由並不充足。

無論在中醫還是西醫看來，某些中藥註射劑在臨床確實有其獨特價值。“諸如血必凈註射液，臨床適用於膿毒癥，多用於ICU急救，而化學藥品並無太好的解決方案，因此，該產品的使用範圍多集中在高等級的二級和三級醫院，其臨床價值有著較為廣泛的認可度。”王奕說，他曾持續跟蹤調研我國中藥註射劑產業。

“有些好的中藥註射劑用對癥的話，真是能救命的！”廣東省中醫院新藥開發辦公室主任陳更新舉例，比如一些病人虛脫（休克）搶救時，用上參附註射液很快就能轉危為安，還有丹參、清開靈、魚腥草註射液，以及一些抗腫瘤的中藥註射劑，只要用對癥的都是很有效的。如果這些撇下不用，反而是患者的損失。在他看來，談中藥註射劑應該談如何加強監管、未來如何發展，而不是一刀切直接槍斃。

中國中醫科學院李連達院士等在論文中也指出，盡管這幾年《國家藥品不良反應監測年度報告》顯示中藥註射劑不良反應“例次數”都很高，但因為缺少用藥人數，無法計算出各藥的“不良反應發生率”，難以作為全面禁用中藥註射劑的證據。

濫用的後果

中藥註射劑的高不良反應率原因何在？各方爭論不一。

中藥註射劑的源頭材料是中藥材，因此對中藥材的篩選、提取、純化、濃縮等系列生產工藝研究和質量標準研究直接決定了中藥註射劑的安全性與有效性。2009年，有研究者對當時12個廠家生產的雙黃連註射劑進行了質量分析研究，結果發現：同一廠家不同批號產品的總固形物、綠原酸、黃芩苷、連翹苷含量不統一；不同廠家之間的主要控制物差異較大；固型物中非有效成分含量較多；較為明顯的是綠原酸和連翹苷的含量差距較大。

“以前光是控制終端產品，但很多中藥安全性是源頭汙染導致的，所以現在國家鼓勵註射劑的企業自己建基地，把控藥材質量。”國家中藥現代化工程技術研究中心主任曹暉介紹。

但有一點，卻是業界共識——中藥註射劑的不良反應/事件數據，不只是中藥註射劑本身的問題，還包括不規範使用和濫用的問題。據媒體報道，目前中藥註射劑銷售規模在800億元左右，存在大量濫用。中醫科班出身的陜西省山陽縣衛生局副局長徐毓才認為，這些濫用放大了中藥註射劑的風險，並將之推向深淵。

中國中藥協會註射劑再評價研究課題組辦公室主任李磊參加並主持過多個中藥註射劑安全性評價。他認為，西醫未能遵循中醫的辨證施治、不科學的聯合使用、大量的基層使用、老人兒童未能謹慎的使用造成的不良反應達到70%以上，這些才是中藥註射劑不良反應事件頻頻發生的根本原因。

“因為監管部門不要求中藥註射液像西藥註射液一樣必須使用不能暗示療效的通用名稱，導致中藥註射液有大量的誇大和暗示療效而誤導患者的藥名存在。比如經常被用在兒童身上的‘喜炎平’‘痰熱清’等，光看名字就誤以為可以平掉炎癥、清掉痰液，其實，它們的療效和安全性離患者的美好願望有距離，但因為不是每一個患者都具備辨別的能力，大家又很容易望文生義，甚至包括一些醫生，所以才會普遍濫用這類藥品。”北京和睦家醫院藥劑師冀連梅說。

上海市某人民醫院藥學部的譚朝丹等曾通過醫院信息系統，隨機抽取2013年門診、急診中藥註射劑處方24543張、住院中藥註射劑病例519份，共包括21種中藥註射劑，發現門診、急診處方中，超說明書使用率為27.32%，住院病例的為56.07%。

王奕向南方周末記者分析，中藥註射劑的大量使用，一方面源於其自身的低成本和高利潤的特征迎合了我國醫藥流通渠道的某些非理性需求，另一方面也得益於2012年“限抗令”出臺後，諸多不受限制的清熱解毒類中藥註射劑開始取代化藥抗生素的原有市場，迎來高增長。現在回頭翻看當時的新聞報道和券商研報，頗能看到不少將“限抗令”視為中藥註射劑所謂“爆炸性機會”的言論。

“一些醫院的西醫為了一己私利不加辨證，僅憑說明書就大量使用中藥註射劑、中成藥，已成為超範圍執業的一大公害。”徐毓才公開撰文寫道。

陳昊也談道：“大多數中藥註射劑的使用並不是中醫，而是西醫，這是不恰當的利益驅動導致的濫用。”

陳更新認可這一觀點，在他看來，很多西醫不了解中醫的“辨證論治”，在使用過程中不對癥，就很容易造成不良反應，這些不良反應不是正常的藥物作用，而是使用不當造成的。“比如清開靈註射液，是從古方里提出來的，用於熱度熾盛之時，而不是用於發熱初期，病人剛開始感冒發燒就用清開靈，肯定不合適。西醫一看清開靈是退熱的，病人發燒就用了。”

辨證施藥、禁止超功能主治用藥、嚴禁混合配伍、對兒童謹慎用藥……都早已在我國《中藥註射劑臨床使用基本原則》中做出規定。然而在實際使用中，這些規定卻很少能被嚴格遵循——涉及合並用藥的不良反應/事件報告占據了2015年前20種中藥註射劑不良反應/事件報告的43.4%，兒童嚴重不良反應、死亡多次出現在中藥註射劑被召回事件中。

高頻的不良反應率使得不少醫療機構對中藥註射劑異常警惕，許多三甲醫院或者區域衛生系統已經開始不同程度地對中藥註射劑進行限制。

“據我所知，北京協和醫院和北京朝陽醫院等幾家公立三甲醫院也基本上不使用中藥註射液。究其原因在於，現代醫學屬於科學範疇，臨床用藥講究用數據和循證證據說話，而此類藥品成分複雜、療效不確切、質量不可控導致發生嚴重不良反應幾率大，想讓受過現代醫學培訓的醫務人員愛上它沒那麽容易。”冀連梅告訴南方周末記者，自己從來不使用這類藥品，這類藥品也從來沒進過她所在醫院的處方集和藥品目錄。

但在基層醫療機構，醫生臨床技術水平較低、醫藥設施不足，中醫註射劑因其針對性不強、適用性較廣的特性，被普遍濫用。同時，基層醫療機構搶救水平差，致使中藥註射劑嚴重不良反應多發生在縣級以下醫院。

據2014年《國家藥品不良反應監測年度報告》，基層醫療衛生機構(含衛生院、衛生所、個人診所等) 報告中藥註射劑的不良反應多於其他醫院，以清開靈註射劑為例，超過三分之二的相關不良反應報告都來自基層。

再評價，需標準

2017年新版醫保目錄中，國家對39個中藥註射劑做出了嚴格的報銷使用範圍限制，其中26個臨床常用的大品種均僅限二級以上醫療機構使用，並做了重癥、病種的限制，顯示了國家對這一領域的高度關註和監管收緊。

事實上，早在2009年，原國家食品藥品監督管理局就啟動了全國“中藥註射劑安全性再評價”的專項行動，並配套公布了技術原則和評價標準。

無論如何，CFDA都早已註意到了中藥註射劑的風險，在2013年公布了參麥註射液、雙黃連註射液、柴胡註射液、喜炎平註射液等13個中藥註射劑品種新標準，包括生產的藥材、處方、工藝等方面，並進行日常抽檢。甚至早在魚腥草註射液事件之前，CFDA就曾發布過修改穿琥寧註射劑說明書的通知，並禁止了穿琥寧註射劑的兒童用藥。中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所常務副所長謝雁鳴還申請了“中藥註射劑快速過敏皮試檢測儀”專利，在臨床中通過皮試方法來判定患者是否對中藥註射劑過敏，起到預防不良反應的效果。

但這些年，系統性的評價始終未能開展，僅有部分國內中藥註射劑大企業、大品種主動開展了相關安全性再評價研究工作。

參與設計多個中成藥的臨床安全性評價的中國中醫科學院學術管理處副處長荊誌偉曾表示，一些企業集中監測的過程真實性堪憂。據他們的實際督查結果來看，拼湊、照抄門診記錄等許多屬於臨床病例收集過程中的共性現象。

天津中醫藥大學循證醫學中心鄭文科等人還指出，“目前，中藥註射劑上市後臨床安全性評價研究水平參差不齊，過程質量難以保證，亟需形成一個成熟、詳盡的技術規範。”

時隔八年，食藥監總局再次啟動中藥註射劑再評價，仍是困難重重。吳湞在上述發布會上直言中藥註射劑再評價“難度巨大，比普通制劑大得多”，其難點就在於需要研究出一個科學、合理的評價方法。

“會不會把好的、比較安全的沒有評價出來，而安全性不行的卻又放過了呢？”徐毓才問。

北京博納西亞醫藥科技有限公司副總經理劉明霞長期從事中藥註射劑安全性再評價工作，在她看來，由於中藥註射劑的劑型特點，適應證多集中在急、重癥，這就使需要在試驗過程中實現隨機、雙盲、安慰劑對照等試驗方法存在一定的操作難度，獲得患者的知情認可也有一定的困難。因此這類中藥註射劑在有效性再評價方案設計、適應證選擇以及後續的開展中都遇到了不可逾越的困難和阻力。而即使是廣泛開展的不良反應監測也遇到了一些阻力。

企業是中藥註射劑安全性的責任主體，也應該擔負藥品安全主要責任。曹暉認為，食藥監總局的這種監管思路，是跟國際接軌的，政府放權，以企業為主體，政府只做抽查，不合格就槍斃。

但這將會是一項任重道遠的工程。吳湞透露，因為中藥註射劑成分不像化學藥品那麽清晰，所以再評價的方法和化學藥品註射劑有所區別，且需要更多時間，“設計是五到十年，可能五年，也可能十年”。

據李磊介紹，確保用藥安全，特別是註射劑臨床的有效性、劑型的先進性、質量的可控性是本次再評價的工作重點，更加深入與聚焦、產業扶優汰劣、政府提質優效是核心，60%以上的中藥註射劑產品在再評價、再註冊政策的強勢推進下，退出市場不可避免。

陳昊認為，CFDA現在的做法是一面進行中藥註射劑的使用分級與監測，一面敦促企業提升研究基礎。但大量中藥註射劑仍在投入使用，這對患者、臨床都可能帶來風險，因為絕大多數中藥註射劑缺乏足夠的安全、療效和質量可控數據支持，從科學、審慎的角度講，應該全面暫停、科學證據齊備以後，才能進行使用和推廣。這也是中藥註射劑安全事件頻發之後，不少人所持的觀點。

畢竟，一次性評價無法確保藥品的終身安全。2017年9月，因安全問題被召回的中藥註射液喜炎平，早在幾年前就已做過安全性評價。

中藥材市場秩序混亂的癥結所在

筆者對近日國家監管部門公布的安徽廣印堂中藥股份有限公司存在的問題，倍感驚訝。

3月20日，原國家食藥監總局發布了“安徽廣印堂中藥股份有限公司涉嫌違法違規生產中藥飲片”的通告，通告指出公司存在的問題包括：篡改生產日期，將庫存時間較長的中藥飲片更改為近期生產的批號；編造中藥材產地和采收時間，將不同產地采收的中藥材標為主產區采收；外購中藥飲片進行分包裝並改為該企業的標簽銷售；生產管理混亂，在不符合規定的場所生產或儲存中藥材、中藥飲片；還存在隱瞞使用殺蟲劑熏蒸中藥材的事實。

5年後同樣的質量問題再次出現

之所以倍感驚訝，是因為公布的這些問題，與5年前國家食藥監總局派出5個調查分隊所得到的調查結果幾無差異。而就在5年前調查結果出來之後，全國17個中藥材專業市場所在地的政府負責人，在2013年7月30日還被食藥監總局請到北京，簽署了“軍令狀”——《中藥材專業市場管理責任書》。當初各地都表示會全力組織開展中藥材市場整治。

當時簽署這份“軍令狀”時，在現場見證的，還有當時的農業部、商務部、國家工商行政管理總局、國家中醫藥管理局相關司局的負責人以及媒體記者，筆者當時也在場。

可是五年過去了，這份“軍令狀”起到了多大的作用呢？

當初“軍令狀”的簽署，直接原因是當時國家食藥監總局對部分中藥材專業市場的明察暗訪後，發現問題重重：中藥材專業市場及其周邊存在假冒偽劣、摻雜使假、違規經營、非法加工等現象，個別地方還比較嚴重。

當時亳州調查組金鑫進行了報告，報告顯示不少問題：增重、被提取過的藥材、染色摻假、以次充好，以假充真、摻雜使假、濫用農藥、化肥、過度使用硫磺熏蒸、毒性藥材、摻雜非藥用部分藥材等。

且亳州市場周邊調查發現，存在非法加工生產、炮制藥材飲片的情況，主要集中在十九里鎮姜屯村和李樓村。在進入李樓村的小路右側的田里看到有大量的藥渣，村民們正在打包、裝車。在姜屯村發現一家有三位老人正用切片機切制藥材；在村里的空地上有部分中藥在晾曬。在十九里鎮的道路兩邊，密布眾多的藥材交易商鋪，一家緊挨一家，延綿兩公里。

總局副局長吳湞在2013年7月30日的約談會上說：有些資料不止這些，聽過五個專家組暗訪的情況，感覺如何？我認為，這些問題嚴重，觸目驚心。不看不知道，一看嚇一跳。

“所以這些問題已經引起了社會的強烈反應，我們應該警惕起來，今天請來17個中藥材的地市級的政府，目的是給大家擺問題，堅決進行整治。今天我們這個會是約談會，實際也是中藥材市場整頓的開始。”吳湞當時表示。

2013年7月30日，國家食藥監總局約談全國17個中藥材專業市場所在地政府負責人

然而5年後，我們看到同樣的質量問題再次出現。

事實上，隨著健康中國戰略的布局，中醫藥占據著重要地位，政府也從多層面進行了政策支撐和鼓勵發展。而中藥作為醫藥行業的子行業，近年更是發展迅猛，中成藥與中藥飲片相加每年的增長率已超過化學藥。由於快速的發展，行業管理滯後的問題日漸突出，更加亟待解決。

全產業鏈的漏洞

提到中藥行業，人們普遍認為其只涉及中藥飲片生產、中成藥生產及商業，但要保證中藥飲片、中成藥的質量，必須要關註其原料——中藥材的生產與流通質量管理。中藥材質量的好與壞，不僅在最終產品的生產過程中無法更改，且將影響臨床應用時的療效和安全性。

這個產業鏈很長，包括藥材的種（養）植、采收、初加工、藥材倉儲與流通、飲片炮制、中成藥生產，可將其分為中藥材的生產與流通、中藥飲片的生產和中成藥的生產三個階段。

事實上，三個階段目前仍然存在政府多頭管理、不能做到無縫銜接、存在質量管理空白和漏洞的問題。

首先，藥材的種植與中藥材的流通分屬農業部和商務部管理，中藥飲片、中成藥及其商業屬CFDA管理。

其次，農業部負責主要農產品生產發展，而中藥材在農產品中屬於小眾品種，且農業部主要從種植規模和鼓勵扶持農民種植等方面給予政策支持並實施管理，對於中藥材種（養）植過程中規範操作指導性文件、對過程和最終產品的質量監管，鮮有文件出臺。

再者，商務部主要負責流通領域的標準化和現代化的建設和發展，對於流通領域中發生的質量問題極少關註與管理，這兩個領域由於缺少過程指導與質量監管，當發現問題時，一般已是既成事實。

最後，原國家食藥監總局主要負責中藥飲片、中成藥的生產與流通的質量管理。近年來實施的GMP、加強對企業生產過程的飛行檢查、產品市場抽檢等一系列質量監管工作，大大提高了企業的生產質量管理水平、質量責任意識。但中藥飲片和中成藥的質量很大程度上依賴於中藥材的質量，中藥材質量若有問題，就會影響後續的中藥飲片和中成藥的生產質量。

從近年中檢院開展的中藥材/中藥飲片市場抽檢結果看：主要問題是性狀、鑒別、含量測定、二氧化硫殘留量不符合藥典標準，同時存在染色、增重、摻假等問題，不合格率高達20%~30%。其中染色、增重、摻假等問題主要出自藥材流通環節，從該數據可以間接看到中藥材的生產與流通這個階段的質量管控與監管問題嚴重，不容樂觀。

在這些環節的監管中，依然存在不到位。據了解，藥材生產環節主要以農民或農民集體生產組織形式開展藥材的種（養）植、初加工與儲存，管理松散，缺少專業的藥材種（養）植過程的技術指導與質量管控。近年來雖有少數中成藥企業為保證產品質量，將投資與質量管理向前延伸到中藥材的種植環節，但全國中藥材規範化種植面積占全國中藥材種植面積在10%以內，遠遠不能滿足全產業對上遊高品質原料的需求。

而中藥材的初加工與儲存，也多為農民或農民集體生產組織形式，其集約化、工業化、規模化、標準化程度很低，對藥材的質量影響可想而知。相對而言，中藥飲片和中成藥的生產是工業化、規模化生產組織形式，生產過程制訂有標準化操作，有嚴格的企業內及行業監管部門的質量監管。

由於中藥全產業鏈呈現農業化生產+工業化生產共存的特殊形式，質量管理水平參差不齊，相差懸殊，但質量的好與壞最終是通過中藥飲片與中成藥的質量表現出來的，中藥材生產與流通環節出現的問題全部由中成藥企業來承擔。

近年實施的招標采購中存在不關註質量、唯低價是取的問題，沒有實行“優質優價”，這引發了為達目的不顧成本的無序價格戰。我們曾跟蹤分析過中藥產品的最終中標價格，多個產品的中標價格甚至低於所用藥材價格(未計算生產過程中的人力、水電等生產成本)。在這樣的市場狀態中，企業在藥材采購中往往將質量拋於腦後。這些也都會加劇中藥材質量的惡化。

癥結明確之後，那就得對癥下藥，筆者認為一是政府要進行一體化監管、無縫銜接不留死角，二是藥品招標采購不能唯低價是取。（作者系本報記者）