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缺人缺編制 甘肅如何建立直抵最終端的食藥監管體系

中國的食藥監管體系18年內啟動了4場改革。全國各地的改革嘗試又形成了以天津為代表的整體合一模式、以浙江為代表的基層整合模式、以深圳為代表的統分結合模式，而甘肅則走出一條自己的道路。

“2013年開始的改革，主要是圍繞解決長期以來食品藥品監管多頭管理、鄉鎮(街道)等基層‘短腿’、縣域技術監督‘空白’等體制瓶頸，堅持建立權威、統一、專業的單一食藥監管模式。”甘肅省食藥監局宣傳處處長李開銀對《第一財經日報》表示。

直抵最終端的監管

2013年4月，國務院印發《關於地方改革完善食品藥品監管體制的指導意見》(下稱《意見》)，啟動新一輪食藥監管體制改革。

“甘肅省沒有機械地落實國務院的改革部署，而是借改革的機遇，徹底解決長期以來困繞食藥安全監管的體制瓶頸，創造性地完成改革任務，一舉建成覆蓋全省、統一權威的‘四位一體’監管體系，為解決食藥安全問題奠定了堅實的體制基礎。”李開銀表示。

但是為了建立“四位一體”的監管體系，遠沒有李開銀想象的那麽簡單。一個原本沒有太多歷史積累的部門，缺人、缺編制、缺地盤。但是多番改革之後，手頭的任務卻加重極多。

“2013年監管體制改革的目標，是在各級政府完善統一權威的食品藥品監管機構。根據國務院《意見》要求，工商、質監相應的食品安全監管隊伍和檢驗檢測機構劃轉食品藥品監督管理部門，在鄉鎮或區域設立食品藥品監管派出機構。然而政策實際推行困難重重。加之財力和編制硬約束，許多地方也無力新設食品藥品監管派出機構。”國家行政學院副教授胡穎廉對本報表示。

“與此同時，中央要求各地在機構中將市縣政府機構數量控制在18~22個，強調一件事情原則上由一個部門負責。但現實中地方政府機構數量普遍超編，隨著工商、質監部門屬地分級管理，機構數量超標問題更為嚴重。一方面是食品安全問責壓力，另一方面是機構改革的政績動力，於是整合職能相近的市場監管部門成為地方政府在政策過程中的理性選擇。”

同時根據國家食品藥品監督管理總局統計，機構改革前後食品安全監管對象從700萬增加到1100萬，但食藥監管人員編制僅從10.3萬增加到約16萬，兩者比例明顯失衡。

面對這樣的現狀，甘肅省食藥監改革者只能堅持自己的定位前行，用一份最美、最專業的“商業計劃書”，去爭取黨委政府給予支持。

在李開銀看來，此前三輪改革僅僅是解決了專業化的監管體系從“無”到“有”的問題，但食品藥品監管機構只設置到縣一級，每個縣約十余名監管人員，鄉鎮(街道)基層沒有配備監管人員，大量監管人力和設備集中在省、市層面，監管資源配置呈“倒金字塔”格局。這種食品藥品安全城鄉二元監管體制，導致廣大農村地區成為監管“窪地”，甚至是“無人管”的監管空白盲區。

“但城鄉基層(包括城市街道、社區以及鄉鎮、村社)承載著全省60%以上人口，是食品的主要生產、流通和消費場所，是風險聚集和多發領域。誰來保證農民飲食用藥安全?填平農村監管‘窪地’，實現城鄉一體化監管和監管服務均等化，成為甘肅各級改革探索的主攻方向和行動自覺。”李開銀表示。

甘肅省編辦分別在食藥監、工商、質監三個部門召開兩場座談會，聽取省、市、縣及工商所人員意見，並派多個聯合調研組分赴基層開展“解剖麻雀式”的調研，準確把握到了食藥監特征和面臨的食藥安全實際，擬定了一份直擊痛處的商業書。

雖然一位見證甘肅省食藥監改革之初的專家對本報表示，“改革之初，這條說服之路不好走，局里的領導，帶著人反複向相關部門陳述改革的必要性和應解決的問題，改革每個點是因為什麽，大家最終達成了共識，各部門形成了推動改革的積極合力。”建立一個抵達最終端的專業監管體系成為了改革的追求。

“我們希望在每一個鄉鎮(街道)設立食品藥品監管所。初期，省編辦的意見是參照工商所設置模式按區域設所，也就是幾個鄉鎮設立食藥監管所，但是工商所的職能是為市場經濟服務，是按經濟屬性來決定機構設置。而食藥監管所的職能是為轄區居民提供食藥安全保障，要保證監管服務的均等性，要做好食藥安全工作，必須要落實鄉鎮(街道)政府的屬地責任。如果按區域設所，很難落實鄉鎮(街道)政府屬地責任。最終，省編辦在充分調研基礎上，同意在每一個鄉鎮(街道)設立食藥監管所。”李開銀。

因地制宜靈活編制

其實人和編制是最為頭疼的事情。因為要在每一個鄉鎮(街道)設立監管所，全省1434個鄉鎮(街道)，成立一個機構最少應配備3人，由此計算至少需要增加4300個人員編制。

“在全省人員編制總盤子不能突破，新增人員編制從哪里來，國務院改革18號文件只給出了劃轉的方案，而全省從市縣工商系統連人帶編只能劃轉1600名，人員編制缺口很大?我們建議放權給縣級政府去調劑，由縣域去盤活存量。寧縣經驗、慶陽模式已經給出了很好答案-‘調劑’，一舉破解了人員編制來源渠道問題，為改革掃清了障礙。”李開銀在解釋這份改革“商業計劃書”時表示。

《甘肅省人民政府關於改革完善市縣食品藥品監督管理體制的實施意見》要求，“縣區食品藥品監督管理機構在鄉鎮街道設置食品藥品監督管理所，為其派出機構，科級建制，實行雙重管理，以縣市區食品藥品監督管理機構管理為主。食品藥品監督管理所人員編制，一類鄉鎮不少於5名，二類鄉鎮不少於4名，三類鄉鎮不少於3名，所需編制從基層工商所、鄉鎮衛生院、鄉鎮計劃生育服務中心等現有編制中劃轉、調劑解決。街道食品藥品監督管理所人員編制參照二類鄉鎮配備。”

在解決了人員編制之後，甘肅省食藥監局的另外一個拳頭就是如何專業執法，專業執法離不開的執法依據——食品藥品檢驗檢測機構。

“堅持做縣級設置食品藥品檢驗檢測機構的想法，無論是過去、現在還是未來，我們都認為是正確的。沒有一個權威獨立的檢測機構，你就無法擺脫為市場左右的執法。”上述專家表示。

但是根據中央18號文件和甘肅省編辦的初期意見是，按區域設置食藥檢驗檢測機構，也就是幾個縣區設置一個檢驗檢測機構。“一個鄉鎮到縣城的距離都100多公里，如果發現問題食品，再把它拉到縣城，如果溫度過高，樣品也會變樣，更何況縣與縣之間。”見證甘肅食藥監管改革的專家表示。

“我們反複建議在每一個縣區設置食藥檢驗檢測機構，如果按區域設置檢驗機構，會因為食藥監的屬地化管理，很難以得到地方積極配合，實際達不到建設效果。而食品安全技術監督的屬性，決定了必須要有大量的現場檢、快速檢、經常檢，在一個縣域內，把好轄區食品安全關，必須要有一個檢驗檢測機構，如同，每個縣區都有縣醫院一樣，是保證居民健康的標配機構。”李開銀表示。

最終，甘肅省食藥監還是拿下來這塊的支持力度，省編辦在調研基礎上，同意了在每個縣區設立食藥檢驗檢測機構，組建市縣食品藥品稽查局和食品藥品檢驗檢測中心。

甘肅省食藥監用這樣一份美麗充實的商業計劃書獲得了青睞，從人員編制、到財政，從車輛到辦公場所，食藥監體系構建的所需都納入了這個盤子。2013年11月，全省完成了從省到鄉都配置了機構，人員更是伸入村委會，村組。從在機構設置、力量配備、資源配置和經費保障等方面切實予以傾斜，向基層一線下沈，構建了城鄉一體化、無盲區、全覆蓋的行政管理、監管執法、技術支撐和基層監管“四位一體”監管工作體系，實現了對食品生產、流通及消費環節和藥品安全的集中統一管理。

改革仍在進行

改革一時間解決1500新增多個機構的辦公場所、辦公設施設備、執法裝備配備以及人員到位、人員上崗培訓等問題。在全省大力推進鄉鎮(街道)食品藥品監管所規範化建設工作，推動地方各級政府解決基層監管機構辦公用房、人員調配等，省局籌集大量財政資金，為基層監管機構配備計算機、快檢箱、執法記錄儀、執法服等辦公執法裝備，保證基層監管人員安“居”樂業。同時省、市、縣三級全方位開展業務培訓，推動新進人員從知識結構、能力結構由“外行”向“內行”轉變，全面推進監管信息化工作，建成覆蓋省、市、縣及鄉鎮四級的食藥監管專網，行政審批、稽查執法、抽檢等核心業務系統陸續投入應用，監管信息化能力穩步提升，建立了從農田到餐桌的一系列監管制度，構建了行政管理 、監管執法、技術支撐和基層監管“四位一體”監管體系。

但是，甘肅省食藥監體系的改革並沒有因此止步，而是從更專業的角度去發現存在的問題，期許能夠讓監管更完美。

“部分新成立的基層監管機構，監管執法和檢驗檢測業務用房緊缺，需要地方政府統籌解決。特別是沒有執法車輛編制，無法為基層監管所配備執法車輛，嚴重影響監管效能和監管人員積極性。”這是李開銀所擔憂的。

讓甘肅食藥監系統擔憂的是人才梯隊，專業化監管人員嚴重短缺的問題。“由於各地特別是縣域有食品藥品專業教育背景的人員本身就少，新組建的監管機構很難充實有專業背景的人員，大量新進人員是非專業背景人員，一方面，從國家層面要把監管隊伍能力建設擺在突出位置，組織開展大面積集中輪訓，要把‘外行’變為‘內行’，這樣是比較現實的。另外，國家應明確職業化監管隊伍建設意見，規定專業人員比例並納入對地方政府考核，以保證地方監管隊伍的專業化，防止亂進人。”李開銀表示。

此外，他認為當前甘肅省縣區食藥檢驗人員短缺問題十分突出，具有中級、高級職稱的食藥專業技術人員奇缺，制約了縣區食藥檢驗檢測機構計量認證和法定檢驗資質的取得。他建議，國家要研究制定配套政策，把基層檢驗檢測專業技術人才隊伍建設納入中長期規劃，認真加以解決，通過三、五年教育培養，初步建成一支專業化的基層食藥檢驗隊伍，為食藥系統實施專業監管提供支撐。基層食藥檢驗檢測能力建設，要充分認識其複雜性和現實困難，各級要保持長期的工作定力，不能急於求成，通過長期紮實工作，逐步形成縣區技術監督能力。

前食藥監總局副司長王三虎擔任首席食品安全官？餓了麽表示並不知情

9月6日，有消息人士稱，前食藥監總局食監三司副司長王三虎要加入餓了麽擔任首席食品安全官一職。而經第一財經記者確認，餓了麽方面人士表示，目前對此事並不知情。

公開資料顯示，王三虎曾供職於國家食藥監總局，曾任國家食品藥品監管總局食監三司副司長。第一財經記者在查閱國家食品藥品監督管理總局官網時看到，在2010年9月21日，國家食品藥品監督管理局公布關於王三虎、顏敏、段慧萍任職的通知，其中王三虎為辦公室副主任（試用期一年）；網站還顯示，2015年5月14日中共國家食品藥品監督管理總局黨組研究決定，免去王三虎同誌食品安全監管三司副巡視員職務。

此外，記者查閱公開資料顯示，2015年3月30、31日，國家食品藥品監督管理總局食品安全監管三司在廣州召開食品（保健食品）抽檢監測核查處置工作推進會。國家總局食品安全監管三司副巡視員王三虎主持會議。 會議組織對不合格和問題食品核查處置規範、分級分類、信息化管理、數據報送等工作內容進行研討，並就準備出臺的有關食品抽檢監測不合格及問題食品核查處置工作的指導文件和工作規範進行意見征求。

此前，在今年央視“3•15”晚會上，“餓了麽”曾被爆出商戶管理不嚴，食品安全存在問題。3月16日下午，餓了麽創始人兼CEO張旭豪接受了《第一財經日報》的獨家采訪，並表示：“因為個別商戶的不作為，以及我們在內部監管中的疏忽，導致對平臺造成非常大的影響，同時對我們的消費者和優質商戶也帶來了很多困擾。對此我由衷地表示遺憾和抱歉。”

他稱經過緊急討論，公司管理層決定從三個層面做出改變：首先，公司將把食品安全和規範作為核心且首要價值觀，並與日常管理和績效掛鉤；第二，開通24小時投訴熱線10105757，專人接待任何媒體和消費者的投訴。一經查實，立即處理；第三，在內部建立百人專項小組，未來將把其擴充為品控的事業部，且將對餓了麽的全國各個城市商戶進行系統抽查與走訪，力求將食

上海食藥監約談訂餐平臺 多個平臺出現疑似“套證”

上海監管部門在約談會現場搜索知名訂餐平臺APP上的外賣美食，結果排名前十家美食中，多個平臺上出現了疑似“套證”“陰陽地址”“無證”的情況。

7日，上海食藥監局約談近日發生食品安全問題的餓了麽、美團外賣、百度外賣等網絡訂餐平臺，大眾點評、到家美食會、點我吧、派樂趣、京東到家、鄰趣等在上海開展經營活動的網絡訂餐平臺也到場參加約談。

現場搜索顯示，在餓了麽上，“星期一便當”顯示離上海食藥監局所在大沽路附近300多米，可證照地址卻是十幾公里外的上海市凱旋路;“Wuli三明治&色拉”既未標具體經營地址，又沒有上傳任何證照信息。而在大眾點評外賣上，老鴨粉絲館顯示地址在黃浦區陸家浜路，可證照卻用的是楊浦區波陽路。

“生產企業有生產企業的質量體系，餐飲企業也有嚴格質量管理體系，到了網絡訂餐、經營的食品，就應該沒有安全質量體系嗎?有網絡訂餐企業已經提交了兩版質量體系稿，都被監管部門退回去了。”上海市食藥監局局長閻祖強說，從準入到送餐，應該有一套完整的質量體系和行業標準。網絡訂餐平臺如果成為無證照的窩點，為其披上合法的外衣，也是一種違法行為;送餐的企業不在這里，盜用別人的證照，甚至有欺詐的嫌疑。

監管部門在約談中表明態度：對於無證照餐飲，不能線下監管部門加大力度整治，而線上卻將其包裝成“熱門餐館”。據介紹，如果提供了不安全的食物，出現嚴重違法的食品安全問題，有可能被直接吊銷執照。9月1日，《上海市網絡餐飲服務監督管理辦法》正式開始實施，對網絡餐飲服務經營者和第三方平臺應當履行的主體責任進行了全面規制。

據介紹，上海食藥監局將開展為期兩個月的網絡餐飲監管專項整治，統一行動，專項檢查第三方平臺無證經營等情況。目前，食藥監部門已專門建立一套針對網絡訂餐的檢查辦法，實現線上線下聯動。“網絡訂餐平臺之間的競爭，不應該是比拼每天誰多送了多少盒飯，或誰多搶占了多少市場份額，而是應比質量、比安全、比正規的身份，還網絡訂餐一個幹凈。”閻祖強表示。

食藥監總局：中國282種藥品過度重複

國家食藥總局修改嗎丁啉說明書 用藥時間減少一半

作為明星藥，西安楊森嗎丁啉胃動力藥的廣告，遍布中國的大街小巷。但對於其不良反應的監管，卻相應滯後。（視覺中國/圖）

最近，關於多潘立酮片在國外被禁的新聞被多方報道後，中國的藥品最高監管部門終於下達了修改限量令。一個月前，南方周末刊發標題為《嗎丁啉，真的靈？美國禁用，歐盟警示，中國成明星藥》的深度報道，呼籲有關部門關註該藥品的安全信息，引發社會廣泛討論。

“國家反應很快。”長期關註藥物安全的一位醫生稱贊。2016年9月14日，國家食藥總局網站上發布了一條公告：總局關於修訂多潘立酮制劑說明書的公告（2016年第152號），對多潘立酮制劑（包括馬來酸多潘立酮制劑）非處方藥和處方藥說明書的【不良反應】、【禁忌】、【註意事項】、【用法用量】等項進行修訂，並要求各企業在11月15日之前進行更改說明書的備案。而在備案後6個月，所有已出廠的藥品說明書都需要更換新說明書及標簽。

南方周末記者發現，新的修改和提醒主要是參考了加拿大、歐盟的警示內容。在北美和歐盟等地區，監管部門曾多次強調它的嚴重不良反應，包括心律失常、心臟驟停、猝死。在美國，該藥更被禁止上市。2014年，在發生服用嗎丁啉藥物猝死事件後，歐洲藥品管理局（EMA）亦對多潘立酮重新評估，確認它可能引起心律失常甚至心肌梗死，對心臟可造成危及生命的風險。

“各多潘立酮制劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好多潘立酮制劑的使用和安全性問題的宣傳和培訓，指導醫生合理用藥。”食藥總局公告寫道。

南方周末記者看到，最重要的修改是關於用藥量和療程。新說明改為：成人一日3次，每次10mg，每日不得超過40mg。用藥三天，癥狀未緩解，則需要咨詢醫師或藥師。藥物常規使用時間不得超過一周。而在之前，嗎丁啉說明書上的推薦療程是“在沒有咨詢醫師的情況下，不得超過14天”。

說明書還刪除了“2.建議兒童使用多潘立酮混懸液。” 這意味著，多潘立酮混懸液將不再適用於兒童。

而在不良反應上，修改說明書增加了和心臟疾病相關的風險提示，指明，“有報道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質紊亂等嚴重器質性疾病的患者、年齡大於60歲的患者中，發生嚴重室性心律失常甚至心源性猝死的風險可能升高。”

修訂版本還增加了“中重度肝功能不全的患者禁用。”的警示。

但對於專家和歐美普遍關註的適應癥範圍，以及處方藥非處方屬性，公告顯示未做更改。

此前，2016年8月，南方周末在采訪嗎丁啉的生產廠商強生公司旗下的西安楊森時，得到的回複是，“嗎丁啉在全球擁有超過37年的安全性（藥物警戒）數據，全世界約有超過14億人次使用過嗎丁啉。”並認為他們目前在中國說明書的內容和推薦使用量並無問題。

食藥監總局滕佳材：12部配套制度落實新《食品安全法》

9月26日，“傳播法治理念  倡行共治共享——新《食品安全法》實施宣貫一周年高峰論壇”在京舉辦。國家食藥監總局副局長滕佳材表示，新法實施宣貫只邁出中國食品安全法治建設長征的第一步，食品安全永遠在路上。

據了解，從今年12月起，食品藥品監管部門將開始對食品生產經營企業按照ABCD四個風險等級進行分類監管。通過新法的貫徹實施，實行食品流通和餐飲兩個許可“二證合一”，積極推動了食品產業供給側改革。據測算，僅“取消食品生產許可審查收費”一項中，換證審查就可減除企業負擔4.39億余元，在全國大約可以減少300萬個左右的許可證發放量。按照新法的風險管理原則，對高風險品種實施飛行檢查、體系性檢查，並探索專業化檢查員隊伍建設。

據了解，新法實施一年來，國家食藥監總局通過落實“四個最嚴”要求，積極推進新法實施宣貫，基本建立與新法相配套的新的法規制度體系，出臺食品生產經營許可、保健食品註冊與備案、網絡食品安全違法行為查處等12部與新《食品安全法》配套的規章制度。   

滕佳材表示，各級監管部門和執法人員要全面把握新法原則和理念，把法律每一項規定落實到監管執法之中，會用法、用好法，履職盡責，不斷提升食品安全執法水平；各級地方政府要保障食品安全監管工作有責、有崗、有人、有手段，落實屬地管理法定職責，把好食品從農田到餐桌的每一道防線；公眾要依法維權參與治理，舉報食品安全違法行為。食品安全宣傳要弘揚正能量，報道要真實、公正，避免誇大、虛構、渲染。食品安全關系人人，也需要人人關心、共同治理，最終實現人人共享。

安徽食藥監：審批查三權分離 把權利關在籠子里

新修訂的《食品安全法》執行之後，各省都在探索食品安全監管的最有效方式。在此輪食藥監體制的改革中，安徽省食藥監局在全國率先把食藥的“審批查”進行了三權分離式改革。

審批查三權分離

“過去技術審評、行政審批、監管查處集中在業務科室，企業為了拿到許可，常會出現找人送禮。現在不用了，你都找不到送給誰，因為審的人不批，批的人不審，審批完了，後面督查的人查了如果不合格，前面兩道程序也要負責任，或停職、或警告。”安徽省食藥監局局長徐恒秋在接受國家食藥監總局走基層媒體團采訪時表示。

自2014年1月1日起，安徽省就已經展開這項改革，把“審”的事項交給技術審評機構，把“批”的工作交由政務窗口，把“查”的職責交給職能處室，三個環節相互監督、相互制約、相互配合，並配套建立了網上審批系統，實行“陽光審批”，大大提高了審批效能，規避了廉政風險。

徐恒秋表示，在行政管理過程中“重審批輕監管”、“以批代管”、“批而不管”的情況時有發生，個別企業一旦通過了相關審查或認證，由於後續監管工作跟不上，很快就回到審批認證前的狀況，食品藥品生產經營中的安全隱患大量存在。同時，一些審批項目“審”“批”“查”在一個部門完成，不僅工作壓力大，也影響了工作質量和效率的提高，且容易鉆制度的“空子”。

“三權分離不僅把權利關在籠子里，杜絕潛規則，同時改革釋放了大量監管力量，促進職能處室聚焦政策研究、日常監管和稽查執法，防止了‘重審批、輕監管’導致的監管弱化問題。改革後雖然重視事中、事後監管，但是也不能忽略事前監管，這道關仍然要把住，因為食品和藥品都是入口的，如果出來問題再追究就晚了。”徐恒秋表示。

看似簡單的三權分離，卻激活了安徽省全鏈條監管的整個棋局。

留下監管痕跡

與改革配套的便是監管“四化”的建設以及人才隊伍的組建，為全鏈條監管打牢基礎。

安徽全省有50多萬監管對象，現有1萬多人的監管隊伍，明顯不能滿足監管工作需要的實際。“而且我們省執行的是工商、質檢、食藥隊伍三合一，有三個‘婆婆’，我必須要當最大的婆婆。現在機構里食品藥品監管的任務占了監管隊伍工作的60%以上。”徐恒秋表示。

徐恒秋還表示，“這支隊伍多數是老工商人，開始時他們不會幹也不想幹，甚至不認可食藥，不過沒關系，你們不認我可以，但是我認你們。所以，我們進行了強力培訓，我親自上陣，18次培訓班，我自己講了一半以上。”

除了培訓之外，徐恒秋對這支隊伍進行了“六統一”：統一掛牌、統一印章、統一服裝、統一標識標牌、統一執法文書、統一任命人員。

在隊伍組建成功之後，安徽省著手用最少的人做到最好的監管，這就要靠創新監管方式。安徽已在全省全面推行覆蓋食品藥品監管全品種、全環節的風險分級管理制度，旨在通過對食品藥品企業或單位的產品情況、質量安全管控情況和信用情況等風險要素進行定期評估，按照風險高低評定等級，實施分級監管，使高風險企業受檢查多，低風險企業受檢查少，提高監管的精準性和有效性，把有限的監管資源用在刀刃上。

結合實際，安徽相繼制定出臺了食品生產加工小作坊監管工作指導意見、食品生產企業約談制度、“雙清單”(權力清單、責任清單)制度、食品藥品事中事後監管細則、食品藥品行政處罰、行政強制適用規則及裁量基準等幾十項制度規範，為監管工作提供了有力的政策支持。

“我們在重視事前監管的同時，更加大了事中和事後的監管力度和頻次，通過國家抽檢和省抽檢，以及基層的快檢，進行風險監管。抽檢是導向性抽檢，過去是選擇大超市，現在是一大兩小，一個是大市場、一個是小作坊和小餐飲。我給我們的執法人員一人配備了一臺IPAD，通過GPS定位，可以定位我們的監管人員是否去了監管現場，而且方便把監管信息時時上傳。”徐恒秋表示。

徐恒秋的這一痕跡監管模式，有效解決了過去監管信息造假的現象。目前，安徽省通過食品安全電子追溯平臺、食品安全抽檢監測系統等，實現監管重心下移，責任到人，確保監管無空擋，監管痕跡化建設更要求監管執法行為留下真實的痕跡，形成規範化監管檔案。

徐恒秋搭建的這個監管模式系統每年需要要投入1個億，在她的計劃中，三年3個億，一定要完成這項任務。

“吹哨人”制度

2014年，安徽省食藥監局在全國第一個建立了“吹哨人”制度。所謂“吹哨人”制度(也叫“吹哨人法案”)，就是知情人士的爆料制度，而知情人往往又是內部人，作為知情人能夠盡早發現問題，吹響哨聲，大幅度降低監管成本。而對不遵紀守法的企業則可起到堡壘從內部攻破的作用。

“我們發動所有食品生產和餐飲企業員工參與到食品安全監督活動中來，呼籲內部人員舉報企業使用地溝油、非法添加非食用物質、濫用添加劑、使用過期偽劣食品原料等不法生產行為。只要查實，食品藥品監督部門將給予獎勵，並且對舉報人身份保密。”安徽省食品藥品監督管理局食品生產監管處處長仲炎表示。

仲炎介紹稱，此前，安徽蚌埠市有一處加工紅腸的小作坊，為了讓加工出來的紅腸顏色紅亮，保鮮時間長，小作坊廠長石某父子超標添加亞硝酸鹽。這一幕被一位員工發現，他擔心這種紅腸危害消費者健康，反複考慮後，撥打了12331食品藥品投訴舉報熱線，並向監管人員提供了自己偷拍的照片作為證據。後經執法人員化驗，發現其生產中添加的亞硝酸鹽超出國家標準10倍以上。

仲炎介紹說，內部舉報人有嚴格的保密措施。“從接到舉報信息到獎金發放，只有負責查處案件的食品藥品監管局工作人員跟舉報人單線聯系，包括分管查處工作的上級領導在內的其他人都不知道舉報人是誰，減少暴露的可能性。”

目前，中國尚無任何法律可以保護“吹哨人”。雖然截止到現在，安徽未發生過舉報人被企業發現後打擊報複的情況。但是仲炎仍迫切希望能出臺相關法律，“這個漏洞不補上，就會容易發生吹哨人被報複。”

據仲炎介紹，去年，全國人大就新《食品安全法》向安徽省食品藥品監管局征求意見，他們就曾對內部舉報人的法律保護問題提出建議。“像美國有《證人保護法》，對舉報人人身安全法律保護以及就業安置、補償等多個方面作出了界定。但我們國家還沒有這方面的法律。所以當時我們呼籲全國人大盡早出臺《證人保護法》，以保護舉報人人身安全。”目前他得到的回複是，我國證人保護法的立法尚未列入議事日程。

食藥監總局：監管部門不得強制經營者接受指定追溯服務

國家食藥監總局網站9月27日發布了《總局關於推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》（下稱《意見》）。根據《意見》，為控制食品藥品安全風險，保護消費者權益，國家食品藥品監管總局就推動食品藥品生產經營者完善食品藥品追溯體系，提出如下八點意見：

一、食品藥品追溯體系是食品藥品生產經營者質量安全管理體系的重要組成部分。食品藥品生產經營者應當承擔起食品藥品追溯體系建設的主體責任，實現對其生產經營的產品來源可查、去向可追。在發生質量安全問題時，能夠及時召回相關產品、查尋原因。

二、食品生產經營者應當按照有關法律法規要求分別對其原輔料購進、生產過程、產品檢驗和銷售去向等如實記錄，保證數據的真實、準確、完整和可追溯。原則上，食品生產經營者均應采用信息化手段建立追溯體系。不具備信息化條件的生產經營者，可采用紙質記錄等實現可追溯。紙質記錄保存期限按照《中華人民共和國食品安全法》有關規定執行。

三、藥品、醫療器械生產企業應當按照其生產質量管理規範（GMP）要求對各項活動進行記錄。記錄應當真實、準確、完整和可追溯。鼓勵藥品、醫療器械生產企業對產品最小銷售單位賦以唯一性標識，以便經營者、消費者識別。植入性醫療器械應當標記生產企業名稱或商標、批代碼（批號）或系列號，以保證可追溯。

藥品、醫療器械經營企業應當按照其經營質量管理規範（GSP）要求對各項活動進行記錄。記錄應當真實、準確、完整和可追溯，以保證藥品、醫療器械購進、養護、出庫、運輸等環節可追溯，並按規定使用計算機信息管理系統進行有效管理。

藥品、醫療器械使用單位應當按照《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》要求對藥品和醫療器械的購進、驗收、儲存、使用等情況進行記錄。

四、化妝品生產企業應當按照《化妝品衛生監督條例》等有關法規規定，確保產品生產、質量控制等活動可追溯，並記錄產品進入流通環節的流向信息，實現產品去向可查、問題產品及時召回。化妝品生產經營者應當以進口化妝品、國產特殊用途化妝品、兒童化妝品等風險程度較高的產品為重點，推進追溯體系建設。

五、地方各級食品藥品監管部門要按照《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品衛生監督條例》等有關法律法規的規定，督促行政區域內相關生產經營者認真落實產品追溯主體責任，並對原料來源記錄、生產過程記錄、購銷記錄等追溯體系建設要求的落實情況進行督促檢查和總結。對不履行追溯責任者依法及時查處。

六、鼓勵生產經營者運用信息技術建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術企業作為第三方，為生產經營者提供產品追溯專業服務。各級食品藥品監管部門不得強制要求食品藥品生產經營者接受指定的專業信息技術企業的追溯服務。

七、鼓勵行業協會組織企業搭建追溯信息查詢平臺，為監管部門提供數據支持，為生產經營者提供數據共享，為公眾提供信息查詢。

八、麻醉藥品、精神藥品生產經營企業應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關監控信息網絡的要求，建立追溯體系。具體內容由總局另行規定。

食藥監總局提醒：需慎用含阿司匹林中成藥 或造成凝血問題

國家食品藥品監管總局今天發布消費警示，提醒消費者謹慎使用含阿司匹林的中成藥，有關專家指出，長期服用含阿司匹林的中成藥有可能會造成凝血方面的問題，因此不應長期服用。

阿司匹林作為傳統的解熱鎮痛藥，經常被添加到許多治療感冒的中成藥里，常見的有菊藍抗流感片、金羚感冒片、速克感冒片(膠囊)等。

有關專家指出，服用含有阿司匹林的中成藥時需註意以下事項——

應嚴格按說明書用藥，切忌超量服藥。宜在飯後用溫水送服，不可空腹服用。

不可重複使用含有阿司匹林的中成藥，不宜合用其他解熱鎮痛藥或同服含阿司匹林的西藥複方制劑。

在服用含有阿司匹林的中成藥時，應禁止飲酒或含酒精的飲料。

兒童在患有流感等感染性疾病時，應盡量避免或不服用含阿司匹林的中成藥。

孕婦及哺乳期婦女應盡量避免服用含有阿司匹林的中成藥。

痛風患者、慢性或複發性胃或十二指腸病變者、有哮喘及其他過敏性反應時應慎用。

雅培等四家乳企遭食藥監點名

自上個月新希望被曝卷入重大乳制品安全案件後，國家食藥監總局近日又公布了四家乳粉企業被檢查出問題並責令整改。

食藥監總局發布通告稱，在食品安全生產規範體系檢查中，發現惠氏營養品(中國)有限公司(下稱“惠氏”)、雅培(嘉興)營養品有限公司(下稱“雅培”)、杭州貝因美母嬰營養品有限公司(下稱“貝因美”)、杭州味全生技食品有限公司(下稱“味全”)在生產許可條件、食品安全制度落實、檢驗能力等方面存在缺陷，食藥監總局責令整改。

此次曝光的問題都是非常細致的企業生產問題，終端產品並未發現不合格。第一財經采訪多家企業發現，目前這些企業對食藥監總局檢查出來的問題進行了整改。

對於此次檢測，乳業高級分析師宋亮認為，從監管角度看，從過去單一結果監管向加強過程監管，能夠防微杜漸確保產品質量萬無一失，是監管水平的提升，實現食品安全逐步向不危及產品質量的小問題轉化。

貝因美公司清潔作業區配料間濕度監測數據不一致，部分區域破損墻皮的修補處、管道與地面的連接處存在不光滑、不易清洗的情況。倉儲區域存儲的物料DHA存儲溫度過高，同時，現場檢驗能力考核顯示，該公司硒元素檢驗能力不足。

雅培公司工作人員穿著一般作業區工作服在準清潔作業區與一般作業區活動，且未能提供2014年嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力的驗證報告。惠氏公司則缺少生物素、葉酸和維生素B12食品安全國家標準規定檢驗方法需要的部分檢驗試劑，不符合關於對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力進行驗證的要求。

此外，味全公司存在部分食品安全管理制度落實不到位的情況，如原輔料采購中，維生素C鈉、氯化鉀、牛磺酸未按相關食品營養強化劑要求進行原料驗收，缺少因設備故障等特殊原因造成生產中斷情況的處置辦法，3名檢驗人員在未經授權或無上崗證明的情況下出具檢驗原始記錄，不符合檢驗人員資質的要求。

由於此次幾家企業都屬於極度敏感的嬰幼兒乳粉行業，按照以往經驗，該行業一有風吹草動就會對企業乃至整個產業產生巨大影響，2013年新西蘭恒天然集團“肉毒桿菌”烏龍事件導致數家奶粉品牌銷量大幅下滑，其中，彼時中國銷量排名前三的奶粉品牌多美滋直接跌出銷量前五位，最終導致達能集團不得不將該品牌轉賣給一家中國乳企。

對於食藥監方面檢查出來的問題，各家企業都非常緊張，雅培中國區公關經理李寧源向記者表示：“今年5月，國家食品藥品監督管理總局對公司嘉興工廠進行常規檢查。我們積極配合國家食品藥品監督管理總局的相關檢查，並根據專家提出的相關建議，對檢查中發現的個別需要改進項目迅速完成整改，並將最終結果向浙江省和嘉興市食藥監局及時匯報。”

惠氏方面則向第一財經記者發來回複稱：“今年5月，國家食品藥品監督管理局對我司蘇州工廠進行了常規性檢查，以排查隱患，防範食品安全風險。我們向消費者承諾，個別輕微需改進項不會對我司產品的品質和安全產生影響。”

味全對記者回複稱：此次食藥監總局檢查出的問題不涉及產品質量問題，發現的問題也已經整改完畢並獲得相關專家組的複核驗收確認。

宋亮表示，此次公告雖然公布出來的都是小問題，但也說明了食藥監檢測重點已經開始從產品端向生產端轉移，檢測出來的問題對於督促企業整改是有幫助的。

不過，宋亮表示：“加強對於技術生產環節的監管，目前很多企業還是很重視的，惠氏這類企業在檢測技術要求上都挺高的，惠氏蘇州工廠整個技術水平在國內算是排在前列的，若是這樣的工廠也存在一些小問題，其他企業的問題是否也很大，確實讓人擔憂。”

近期，乳制品行業問題頻發。今年3月，上海市檢察院第三分院披露了一起仿冒品牌嬰兒奶粉案：在該案件中，犯罪嫌疑人仿制多個品牌奶粉罐，並收購低檔、廉價或非嬰兒奶粉灌裝生產假冒著名品牌奶粉銷往全國多個省市。今年9月，上海市食藥監局發布公告稱，上海一家企業將已過期的276噸新西蘭“恒天然”烘焙用乳制品違法加工成小包裝……

宋亮表示，在乳制品行業發展低谷期，企業尤其要重視食品安全，嚴格防止問題產生，共同營造良好環境推動市場健康發展。