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輔助藥“槽點”盤點:有效性安全性未經明確證實 濫用背後存灰色利益輸送

來源: http://www.nbd.com.cn/articles/2017-12-11/1169912.html

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每經記者 周程程

曾一度被稱為“神藥”的輔助用藥,如今面臨被重點監控與部分醫院停用的狀況。

《每日經濟新聞》記者在采訪中獲悉,一些輔助用藥雖然在臨床用量很大,但極少能夠進入到相關領域的治療指南中,這也說明輔助藥物的大量使用並不符合專家推薦的診療規範。

湖北某三甲醫院醫生對《每日經濟新聞》記者表示,一些輔助用藥並沒有嚴格的臨床試驗與數據來證明其有效性和安全性。對輔助用藥的濫用,造成了醫保資金的浪費。

這種情況下,輔助用藥為何還能在醫院“大行其道”?接受采訪的多位醫藥人士表示,除醫生用藥使用習慣以外,背後還可能存在著利益輸送。

輔助藥普遍存在濫用現象

從中國醫藥工業信息中心藥物綜合數據庫PDB分析2016年樣本醫院藥品銷售額來看,小牛血去蛋白提取物、腦苷肌肽、核糖核酸II、複合輔酶等多種輔助用藥位於前20名。

多位接受《每日經濟新聞》記者采訪的醫藥界人士表示,一些輔助用藥由於不合理應用,導致藥品金額在醫院“沖”得太靠前。而遼寧等多地衛計委明確重點監控采購總金額排名前10的藥品,正是為了遏制這種情況。

數據顯示,武漢市五醫院2016年停止使用的包括免疫調節劑、神經營養劑、腸外營養、中藥註射等35種的輔助用藥,在2015年的使用量超過1650萬元。

在今年第一季度重點監控藥品處方點評通報中,安徽舒城縣中醫院曾被六安市衛計委點名批評,其中就包含輔助用藥濫用等因素。舒城縣人民政府網站公布的該醫院整改意見也明確指出這一問題,要求嚴格控制輔助用藥,整治查處濫用參脈、丹紅、小牛血清蛋白、質子泵抑制劑、果糖等“萬能藥”的不正常現象。

中日友好醫院一名人士對《每日經濟新聞》記者舉例說,有些醫生在進行腫瘤治療時,由於腫瘤患者在化療過程中會出現多種副反應,所以還會開具一些腫瘤輔助用藥,用於止吐、增強免疫力等。但有時存在輔助用藥使用過量的情況,由於這類藥品價格較高,會加重患者負擔。

這種情況也被多地所重視。例如去年年底,甘肅省衛計委公布了37種輔助用藥重點監控品種目錄,其中就包含甘露聚糖肽、核糖核酸II、人參多糖、小牛脾提取物等多種腫瘤輔助用藥。

對於濫用的原因,有藥企觀察人士對記者直言,很多輔助用藥被稱為“神藥”,就是因為可以廣泛使用。“其實很多都是營養類的。用也行,不用也可以。用得多也行,用得少也行。”他說,在利益驅使下,“多用”的情況就容易發生。

上述中日友好醫院人士表示,實際上,很多醫院是有要求臨床藥師要審核醫生藥方的,但是由於目前臨床藥師隊伍缺乏,所以造成審核不嚴,此前未能在遏制輔助用藥大量應用上發揮明顯作用。

廣泛適用治療效果存疑

除輔助用藥使用過於泛濫外,近年來,一些業內人士也對其療效水平持質疑態度。

上述湖北三甲醫院醫生表示,一些輔助用藥在多種疾病上都進行使用,所以被稱為“神藥”,但是實際上並沒有嚴格的臨床試驗能證明其有效性及安全性。“就是說,一些輔助用藥的療效、不良風險都是不確定的。也不是說輔助用藥就沒有作用,而是它的作用壓根就沒有被證明過。”

該醫生舉例說,奧拉西坦被稱為神經保護劑,一些中國醫生很喜歡使用,但缺乏高質量的臨床證據,專業診治指南的評價是“神經保護劑療效與安全性尚需開展更多高質量臨床試驗進一步證實”。這樣的藥物在醫院藥物銷量排名靠前,就不合理了。

《每日經濟新聞》記者發現,目前多地已將奧拉西坦列為重點藥物進行監控,山東千佛山醫院甚至對此直接予以停用。

與奧拉西坦等藥物相比,奧美拉唑鈉上榜一些醫院輔助藥品目錄則引發爭議。有醫生直言,奧美拉唑鈉是消化科常用治療藥物,不應該歸為輔助藥物。

對此,上述湖北地區三甲醫院醫生表示,奧美拉唑鈉被嚴控的原因正是因為濫用。奧美拉唑鈉確實是療效確切的治療用藥,但現實中它已經遠遠超出了“治療”用藥的範圍,被廣泛用於“預防應激性潰瘍”。“‘預防應激性潰瘍’其實也是有一點循證證據的,只不過在中國這點證據被無限放大了,以至於不管什麽手術,如切個包塊,不管什麽稍微重一點或就是普通內兒科疾病,比如兒童肺炎,用奧美拉唑鈉的都大有人在。”他說。

存在較大不良反應隱患

輔助用藥除了存在不合理使用的情況以外,有些藥物還存在不良反應。

多名醫生對《每日經濟新聞》記者表示,特別是一些中藥註射劑類的輔助用藥往往存在不良反應,需要重點監控。

國家食藥監總局發布的《國家藥品不良反應監測年度報告(2015年)》顯示,當年全國藥品不良反應監測網絡共收到中藥註射劑報告12.7萬例次,其中嚴重報告9798例次(7.7%)。2015年中藥不良反應/事件報告中,註射劑占比51.3%。

不良反應報告數量排名前十的藥品分別是:清開靈註射劑、參麥註射劑、雙黃連註射劑、血塞通註射劑、舒血寧註射劑、血栓通註射劑、丹參註射劑、香丹註射劑、生脈註射劑、痰熱清註射劑。

今年9月,國家食藥監總局通告召回出現不良反應批次的喜炎平、紅花註射液,引發各界關註。

上述多類藥品也是位於地方重點藥品監控目錄甚至停用目錄中。值得註意的是,國家對於中藥註射液的管控也在趨嚴。今年2月,人社部正式印發2017版國家醫保目錄,包括魚腥草在內的26種中藥註射劑已經明確限二級及以上醫療機構使用。

此外,在新版目錄的備註欄中還明確標明:雙黃連、熱毒寧、痰熱清、喜炎平、丹紅等註射液,只有重癥患者才可以用。

既然存在不良風險,為何還要大量使用?上述湖北三甲醫院醫生認為,從醫生層面來看,一些醫生用藥存在慣性。例如,有些醫生都是長期習慣使用某種輔助用藥,認為發生嚴重不良反應是小概率事件。“有的人開幾百次或者幾千次這種藥,也沒有發生1例,就習慣性認為藥是安全的,形成慣性。”

此外,對一些未經證實藥效且存在安全性風險的輔助用藥來說,當初為何能夠上市呢?一位藥企人士對《每日經濟新聞》記者坦言,多年前我國藥品註冊審核的門檻偏低,加之國內藥企研發能力偏弱,且存在臨床數據造假等情況,使得一些療效存疑的藥品上市。

國家食藥監總局副局長吳湞曾在今年10月的新聞發布會上表示,將力爭用5~10年,對已上市的藥品註射劑進行再評價。中藥註射劑再評價比化學藥品註射劑再評價更難一些。中藥註射劑的評價首先是評價有效性,同時也要審查安全性。下一步將制定具體的評價方法。

存利益輸送灰色空間

效果不明顯,且一些藥品還存在不良反應,為何此類輔助用藥還能在醫院“暢銷”?

一位河北三甲醫院醫生對《每日經濟新聞》記者坦言,在此前“以藥養醫”的情況下,一些醫生有著多開藥的利益驅動,其中包括很多輔助用藥。此外在大量使用輔助用藥的背後,不乏存在醫藥代表對醫生進行利益輸送的情況。

《每日經濟新聞》記者從中國裁判文書網獲悉,一份今年1月的遼寧省丹東市中級人民法院刑事判決書顯示,2011年到2013年期間,被告人遼寧省丹東市人民醫院醫生宋迎俊所在的神經內二科共計開出小牛血清去蛋白註射液(0.4g)21309支、紅花黃色素註射液3215支、丹參酮IIA磺酸鈉註射液21654支,共收受遼寧萬壽藥業有限公司銷售經理鄒某某給予的藥品回扣款512153元,被告人宋迎俊實得藥品回扣款93783元,贓款被其用於個人消費。

此外,2015年7月,甘肅省慶陽林區基層法院公布的刑事判決書顯示,2011年~2012年6月,慶陽某醫藥有限公司向慶陽市人民醫院急診科有處方權的10名醫生支付13種藥品回扣43.5萬元,其中奧拉西坦每支回扣高達16元。而甘肅省當時奧拉西坦註射液最高中標價為78元/支,這也意味著,藥價的20%都成了醫生的回扣。

上述湖北地區三甲醫院醫生指出,利益輸送下,輔助用藥濫用情況加劇,一些未經證實藥效的輔助用藥還在醫保目錄中,造成了有限的醫療資源的浪費。“有限的醫保資金,應該用於有效的治療上。”

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