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致45人視力受損，食藥總局指涉事“問題氣體”不符合標準規定

來源: http://www.infzm.com/content/116553

截屏圖：2016年4月12日，天津晶明新技術開發有限公司生產的眼用全氟丙烷氣體。（東方IC/圖）

針對天津晶明公司眼用全氟丙烷氣體出現嚴重不良事件，4月14日晚間，北醫三院和國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱食藥總局）相繼作出回應。

北醫三院在《關於眼用全氟丙烷氣體不良事件的情況說明》中稱，使用該批次氣體的59名患者中，45位患者出現不同程度的視網膜損害。經治療只有少部分患者視力有所恢複，大部分患者視力損害嚴重。今年2月起，部分患者已得到先行賠付。目前，醫院正在進行訴訟，追究不合格產品生產廠家的主體責任。

“經排查，我院的診療行為符合規範，氣體購置使用環節均符合相關規定，手續齊備。”北醫三院在《情況說明》中強調。

天津晶明新技術開發有限公司生產的氣體，為國內唯一獲得註冊證的眼用全氟丙烷氣體。

4月14日深夜，食藥總局也在官網上發布“問題氣體”的情況說明。2015年7月對送檢樣品進行檢驗時發現，涉事產品“含量”和“皮內反應”項目不符合標準規定。由於所剩樣品過少，尚無法查清導致傷害的雜質成分。目前涉事企業眼用全氟丙烷氣體處於停產狀態。

眼用全氟丙烷氣體屬於三類醫療器械，產品規格為15毫升。該產品為惰性氣體，主要用於玻璃體切割、視網膜脫落等眼科手術。

食藥總局新聞發言人稱，2015年7月接到該氣體可疑群體不良事件的報告後，立即組織對該產品安全性風險進行研判，要求各地立即暫停銷售和使用涉事企業生產的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體，責令涉事企業暫停生產並召回相應批次產品，並組織專家調查組分別赴北京大學第三醫院、南通大學附屬醫院，就眼用全氟丙烷氣體的臨床使用和不良事件發生等情況開展現場調查。

此前，南通大學附屬醫院有26名患者在註射眼用全氟丙烷氣體後，發生不良反應群體事件。

遺憾的是，從2015年6月至今，無論是問題氣體的生產商天津晶明公司，還是各地的食藥監部門，都沒有對問題氣體的有毒成分和後續治療及賠償方案給出答案，眾多受害患者仍生活在傷痛之中。

值得註意的是，事發至今已超過10個月，但仍有眾多待解疑團——

首先，“問題氣體”的有害物質究竟是什麽？為何經過廠家、食藥監部門、專家調查組近一年的調查，始終沒能公布結論？

第二，經過國家認定的廠方內部檢測標準是否存在漏洞，為何氣體成分含量的檢測結果，廠家和中國食品藥品檢定研究院的檢驗報告不一致？如果繼續沿用此標準，今後國內眼用全氟丙烷氣體產品的質量安全如何保證？

第三，問題產品究竟流向了哪些省份和醫院，相關患者是否知情？

南方周末將持續對此事進行跟蹤報道。

PermaLink: https://articles.zkiz.com/?id=192790
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