說起雲南白藥，許多國人肅然起敬：那可是“國家中藥保密配方”。檢索中國食藥總局的數據庫，雲南白藥的批準文號是國藥準字Z打頭的，有散劑、片劑、膏、氣霧劑、創可貼與酊多種劑型。功能主治為“化瘀止血，活血止痛，解毒消腫”，簡直是居家旅行急救良藥。這樣的家庭急救用藥，怎麽著也要占領世界市場、賺洋人的錢吧？
從美國FDA（食品藥品管理局）官網公布的一份文件看，雲南白藥做出過進入美國市場的努力，不過，申報的不是藥品（Drug）而是膳食補充劑（Dietary Supplement）。
2002年6月10日，加州經銷商Herbmax公司總裁向FDA發出了一份通知信，申請把雲南白藥酊標註為“膳食補充劑”。根據該信件，（1）雲南白藥酊的成分為：田七、冰片、散瘀草、白牛膽、穿山甲、淮山藥、苦良姜、老鸛草與酒精。酊劑是以酒精為溶劑的。那前八種中藥材就是雲南白藥的成分了。
這張成分表引起了極大的爭議：雲南白藥不是“保密配方”嗎，為什麽對中國人保密、對外國人就不保密？在美國，任何公開售賣的藥品食品，其成分是不可能保密的。因為事關身體健康與生命安全，生產者隱瞞成分，消費者就無從知道其安全性，出了事故也就無從向生產者追責。美國的可口可樂號稱保密配方，其成分也是公開的，保密的不過是成分的配比而已。看起來，雲南白藥為了進入美國，根據美國法律公布了配方成分。
一種反詰的觀點說：雲南白藥在美國未必就公布了全部成分啊。不能排斥這種可能，但有別的後果，後文將談及。
（2）申請的結構/功能說明為：“膳食補充劑，用於暫時性肌肉疼痛緩解。雲南白藥酊是由自然植物提取物混合而成的液體，通過分離與萃取植物有效成分而得。可口服，也可外用，用於暫時性緩解與單純背痛、關節炎、拉傷、擦傷與凍傷相關的肌肉，關節輕微疼痛。”
並且還給出了確認聲明：“我們，作為上述產品的制造商（雲南白藥公司）與經銷商（Herbmax公司），確認我們已經證實上述根據《聯邦食品、藥品與化妝品法》403(6)(r)作的結構/功能說明真實、沒有誤導與科學上有效……”
8月26日，FDA的批複下達，否決了Herbmax的申請。理由是雲南白藥酊聲稱“用於暫時性緩解與單純背痛、關節炎、拉傷、擦傷與凍傷相關的肌肉與關節輕微疼痛”，是主張該產品能治療、預防與減輕疾病，包括關節炎與其他能導致疼痛的狀況。這就違背了膳食補充劑不得宣稱能診斷、減輕、治療、治愈或預防任何一種具體的疾病或一類疾病的強制令。
FDA還認為，申請者稱雲南白藥酊除了口服之外還可以外用，即要敷在皮膚上這一點，亦不符合膳食補充劑的定義，即要攝入胃與消化道。
最後，FDA下結論說，對雲南白藥酊的標簽說明，暗示了其作藥物之用，建議申請人做藥物申報的程序。這就意味著雲南白藥得向FDA提供三期臨床試驗的數據，以證明該藥物達到了安全性與有效性的標準。
不過，此事就沒有了下文，你懂的。事實上，目前沒有任何一種中藥通過了FDA的批準，包括被傳得神乎其神的“心臟病急救藥物”丹參。
事情的轉機來得很意外。2013年2月5日，香港衛生署要求中成藥批發商豐華（香港）公司從市場召回五款雲南白藥產品，包括：雲南白藥膠囊（註冊編號HKP-00776），雲南白藥散劑（註冊編號HKP-00775），雲南白藥膏（註冊編號HKP-00255），雲南白藥氣霧劑（註冊編號HKP-00777）與雲南白藥酊（註冊編號HKP-00805）。原因是上述產品含有未標示的烏頭類生物堿。
隨後，雲南白藥公司辯解說：“通過獨特的炮制、生產工藝，在加工過程中，已使烏頭堿類物質的毒性得以消解或減弱。”
這是說，2002年Herbmax公司向FDA申請膳食補充劑時提供的雲南白藥酊成分是不完備的，至少缺了一味含烏頭堿的草烏（又叫斷腸草）。這違反了美國1994年《膳食補充劑健康與教育法》：成分列表必須是完備的、安全信息必須說明服用的具體後果，膽兒夠肥。
事情的善後是：2013年11月，中國國家食藥總局發布《關於修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》，規定產品中含有毒性藥材的中藥飲片企業，必須在說明書中寫明毒性成分並添加警示語。2014年4月，媒體披露雲南白藥修改了藥品說明書，明確配方中含草烏成分。
【點評者說】一是尊重科學，二本著對患者負責任的態度，對藥物成分的保密制度可以休矣。