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【天下遠見】雲南白藥在境外:不再有“保密配方”?

來源: http://www.infzm.com/content/103239

說起雲南白藥,許多國人肅然起敬:那可是“國家中藥保密配方”。檢索中國食藥總局的數據庫,雲南白藥的批準文號是國藥準字Z打頭的,有散劑、片劑、膏、氣霧劑、創可貼與酊多種劑型。功能主治為“化瘀止血,活血止痛,解毒消腫”,簡直是居家旅行急救良藥。這樣的家庭急救用藥,怎麽著也要占領世界市場、賺洋人的錢吧?

從美國FDA(食品藥品管理局)官網公布的一份文件看,雲南白藥做出過進入美國市場的努力,不過,申報的不是藥品(Drug)而是膳食補充劑(Dietary Supplement)。

2002年6月10日,加州經銷商Herbmax公司總裁向FDA發出了一份通知信,申請把雲南白藥酊標註為“膳食補充劑”。根據該信件,(1)雲南白藥酊的成分為:田七、冰片、散瘀草、白牛膽、穿山甲、淮山藥、苦良姜、老鸛草與酒精。酊劑是以酒精為溶劑的。那前八種中藥材就是雲南白藥的成分了。

這張成分表引起了極大的爭議:雲南白藥不是“保密配方”嗎,為什麽對中國人保密、對外國人就不保密?在美國,任何公開售賣的藥品食品,其成分是不可能保密的。因為事關身體健康與生命安全,生產者隱瞞成分,消費者就無從知道其安全性,出了事故也就無從向生產者追責。美國的可口可樂號稱保密配方,其成分也是公開的,保密的不過是成分的配比而已。看起來,雲南白藥為了進入美國,根據美國法律公布了配方成分。

一種反詰的觀點說:雲南白藥在美國未必就公布了全部成分啊。不能排斥這種可能,但有別的後果,後文將談及。

(2)申請的結構/功能說明為:“膳食補充劑,用於暫時性肌肉疼痛緩解。雲南白藥酊是由自然植物提取物混合而成的液體,通過分離與萃取植物有效成分而得。可口服,也可外用,用於暫時性緩解與單純背痛、關節炎、拉傷、擦傷與凍傷相關的肌肉,關節輕微疼痛。”

並且還給出了確認聲明:“我們,作為上述產品的制造商(雲南白藥公司)與經銷商(Herbmax公司),確認我們已經證實上述根據《聯邦食品、藥品與化妝品法》403(6)(r)作的結構/功能說明真實、沒有誤導與科學上有效……”

8月26日,FDA的批複下達,否決了Herbmax的申請。理由是雲南白藥酊聲稱“用於暫時性緩解與單純背痛、關節炎、拉傷、擦傷與凍傷相關的肌肉與關節輕微疼痛”,是主張該產品能治療、預防與減輕疾病,包括關節炎與其他能導致疼痛的狀況。這就違背了膳食補充劑不得宣稱能診斷、減輕、治療、治愈或預防任何一種具體的疾病或一類疾病的強制令。

FDA還認為,申請者稱雲南白藥酊除了口服之外還可以外用,即要敷在皮膚上這一點,亦不符合膳食補充劑的定義,即要攝入胃與消化道。

最後,FDA下結論說,對雲南白藥酊的標簽說明,暗示了其作藥物之用,建議申請人做藥物申報的程序。這就意味著雲南白藥得向FDA提供三期臨床試驗的數據,以證明該藥物達到了安全性與有效性的標準。

不過,此事就沒有了下文,你懂的。事實上,目前沒有任何一種中藥通過了FDA的批準,包括被傳得神乎其神的“心臟病急救藥物”丹參。

事情的轉機來得很意外。2013年2月5日,香港衛生署要求中成藥批發商豐華(香港)公司從市場召回五款雲南白藥產品,包括:雲南白藥膠囊(註冊編號HKP-00776),雲南白藥散劑(註冊編號HKP-00775),雲南白藥膏(註冊編號HKP-00255),雲南白藥氣霧劑(註冊編號HKP-00777)與雲南白藥酊(註冊編號HKP-00805)。原因是上述產品含有未標示的烏頭類生物堿。

隨後,雲南白藥公司辯解說:“通過獨特的炮制、生產工藝,在加工過程中,已使烏頭堿類物質的毒性得以消解或減弱。”

這是說,2002年Herbmax公司向FDA申請膳食補充劑時提供的雲南白藥酊成分是不完備的,至少缺了一味含烏頭堿的草烏(又叫斷腸草)。這違反了美國1994年《膳食補充劑健康與教育法》:成分列表必須是完備的、安全信息必須說明服用的具體後果,膽兒夠肥。

事情的善後是:2013年11月,中國國家食藥總局發布《關於修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》,規定產品中含有毒性藥材的中藥飲片企業,必須在說明書中寫明毒性成分並添加警示語。2014年4月,媒體披露雲南白藥修改了藥品說明書,明確配方中含草烏成分。

【點評者說】一是尊重科學,二本著對患者負責任的態度,對藥物成分的保密制度可以休矣。

天下 遠見 雲南 白藥 境外 不再 保密 配方
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