“是藥三分毒”，藥品作為治療疾病、拯救生命的同時，它固有的特性永遠不變，那就是它的自身所攜帶的不良反應。
4月28日，國家食藥監總局發布了2016年《國家藥品不良反應監測年度報告》，報告指出，2016年，國家藥品不良反應監測網絡共收到藥品不良反應/事件143萬份，較2015年增長了2.3%。其中，新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告42.3萬份，占同期報告總量的29.6%，與2015年相比增加了1.4個百分點。全國藥品不良反應/事件縣級報告比例為97.7%，全國每百萬人口平均報告數量為1068份，較2015年有所增長。
“每一種藥都有不良反應，它是固有的特性，與任何東西無關，也無關它的生產。只要你用了藥，都會發生不適宜的事情。”北京醫院藥學部主任胡欣表示。
抗感染、一老一小為重點
藥品不良反應，人類知道的越多，這個藥品會更安全。為了更多掌握每一款藥品上市藥品的不良反應，國家鋪開了藥品不良反應檢測網絡。
“國家藥品不良反應監測網絡建設進一步深入，我國發現和收集藥品不良反應信息的能力進一步增強。基層網絡用戶數量快速增長，全國已有31萬余個醫療機構、藥品生產經營企業註冊為藥品不良反應監測網絡用戶，並通過該網絡報送藥品不良反應報告。全國97.7%的縣有藥品不良反應報告，每百萬人口平均報告數量達到1068份，表明我國發現和收集藥品不良反應信息的能力進一步增強。”國家食藥監總局藥化監管司司長丁建華表示。
而藥品不良反應的數量增多，並不意味著藥品安全水平下降，而意味著我們掌握的信息越來越全面，對藥品的風險更了解，風險更可控，對藥品的評價更加有依據，監管決策更加準確。同樣，在醫療實踐中，能及時地了解藥品不良反應發生的表現、程度，並最大限度地加以避免，也是保證醫療安全的重要措施。
目前，報告關註點仍為抗感染藥物的安全性，特別是氟喹諾酮類藥品;正確使用中西藥複方制劑，避免超劑量用藥;解熱鎮痛抗炎藥的臨床合理使用;精神障礙治療藥物的安全性，以及老人和兒童用藥的安全性問題。
2016年國家藥品不良反應監測網絡共收到抗感染藥物的不良反應/事件報告51.8萬例，其中嚴重報告3.3萬例，占6.5%。抗感染藥物的不良反應/事件報告占36.2%。嚴重報告數量排名前3位的是頭孢菌素類、喹諾酮類、抗結核病藥。抗感染藥物中喹諾酮類藥品嚴重報告比例僅次於頭孢類藥物，其中氟喹諾酮類藥品嚴重不良反應較多。
2016 年藥品不良反應/事件病例報告中，14 歲以下兒童患者的報告占 9.9%，與 2015 年持平;65 歲以上老年患者的報告占23.5%。
“從科學角度來講，老年人在吸收、排泄方面，因為年紀增大，心肝肺腎的功能下降，對藥物的劑量不能按照成年人來用。但是我們的藥品實驗，都是用成年人來做的，很多說明書並沒有針對老年人或者兒童劑量的說明。所以老年人的劑量要有減少，否則不良反應更嚴重，治療起來也難。本來這些藥的不良反應可能是一過性的，但是對老年人可能導致慢病。全世界都是一樣，一老一小的信息極為少的。對於這些老年人，用藥量基本是兒童的量。” 胡欣表示。
也正是因為我國藥品不良反應監測系統逐步完善，可實現藥品不良反應報告的在線直報、逐級評價、信息共享，通過該網絡報送的藥品不良反應報告，為監測評價工作提供了強有力支持。
國家食藥監總局藥品評價中心主任楊威介紹稱，總局組織深入挖掘藥品安全風險信號，對監測數據開展分析評價，及時采取風險管理和溝通措施。2016年，對睪酮藥品、註射用單磷酸阿糖腺苷、複方大青葉片、複方氨基酸註射液(18AA)及同類制劑、仙靈骨葆口服制劑等42個(類)品種進行了安全性評價。
“根據安全性評價結果，全年共提出修改說明書建議35個;發布藥品不良反應信息通報4期，提示關註註射用單磷酸阿糖腺苷、仙靈骨葆口服制劑、睪酮藥品、新複方大青葉片的用藥安全;發布藥物警戒快訊12期，涉及68個品種;對氯美紮酮和苯乙雙胍兩個品種發布撤市公告。”楊威表示。
楊威同時表示，報告信息越來越豐富，預警能力越來越及時，風險管理越來越到位，解讀方式越來越貼近公眾。
企業缺位
根據統計分析顯示，2016年藥品不良反應/事件報告按來源統計，來自醫療機構的報告占報告總量的85.6%，來自醫療機構的報告占85.6%;來自藥品經營企業的報告占 12.8%;來自藥品生產企業的報告占1.4%;來自個人及其他的報告占0.2%。按照報告人職業統計，醫生報告占 55.5%，藥師報告占 25.3%，護士報告占 15.1%，其他報告占 4.1%。與 2015 年的報告人職業構成情況基本相同。
“這些數據表明醫療機構仍發揮藥品不良反應報告的主渠道作用，來自於藥品生產企業的報告數與去年持平，報告數量仍偏低，表明藥品生產企業開展不良反應監測工作的努力程度不夠;作為藥品生產企業，應進一步加強自身對藥品不良反應工作的認識，加強上市藥品的安全性研究，建立風險管理制度，強化企業責任意識，及時預防和控制風險，充分發揮‘藥品安全第一責任人’的責任。”丁建華表示。
美國是實施藥品不良反應監測制度最早的國家之一，報告采取資源報告和強制報告兩種報告體系，對於消費者和醫務人員實行自願報告體系，對持有市場許可證者(藥品生產、批發、進口企業)采取強制性報告制度。同時把不報告不良反應信息歸為犯罪行為，單位和個人都被處罰，處罰類型包括警告、罰金及若幹年監禁。默克公司的止痛藥萬絡，就曾因可能引發心臟病和中風而被處以48.5億美元巨額罰金並最終退市。
而在中國，藥品不良反應的主體仍在醫療機構。
“企業問題比較突出，對於藥品不良反應不重視、沒能力、有顧慮，這都是企業的問題。沒能力是因為沒有人，同時與醫療機構的交流不在一個平臺上，有顧慮是怕不良反應多了，患者就不用他們的藥了。其次，我們中國很多的藥企除了生產，都不知道自己的藥賣到哪里去。而美國的醫藥代表，一邊推廣藥品，一邊收集藥品不良反應。所以，在美國，藥品不良反應95%來自藥企，我們86%來自醫療機構。”楊威表示。
此外，中國的公眾由於對藥品知識了解不多，所以導致公眾用藥後對於不良反應的報告很少。
2016 年全國藥品不良反應監測網絡收到新的和嚴重藥品不良反應/事件報告 42.3 萬余份，新的和嚴重報告數量占同期報告總數的 29.6%。
“目前嚴重不良反應占比比較小，一個是因為中國用的多數為仿制藥，嚴重不良反應多數出在新藥上，另外就是漏報，一些出現死亡、嚴重不良反應後，由於無法識別是藥品的問題還是醫療機構用藥存在問題，所以無論是藥企還是醫療機構，都希望通過私下解決，進行了賠償，而不上報。”
在法律上，我國2004年出臺的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，要求新藥不良反應在15天內上報，未按時上報或隱瞞不報者，將處以3萬元以下的罰款。
“由於這只是一個部門規章，在落地上存在問題，而且處罰額度很小。目前正在修訂的《藥品管理法》中有專門的部分進行了規定，同時正在起草一個文件，將對企業報告不良反應反應進行了明確規定。”楊威表示。