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國家食藥監局長作序推薦的書,講些什麼? 「構建食藥安全系統,中國可少走美國彎路」

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我認為對FDA的監督最重要的是透明的機制:他們開會是公開的,投票是公開的,決策是公開並公佈給民眾的,沒有一個公開透明的機制,我不能想像FDA這樣一個組織可以正常運作很久。

一百年後的今天,中國將目光瞄準了美國,試圖打造中國的FDA(美國食品藥品管理局簡稱)。

近日,南方週末採訪了美國FDA研究學者菲利普·希爾茨(PhilipJ.Hilts)。

菲利普·希爾茨曾就FDA百年監管史著有《保護公眾健康——美國食品藥品百年監管歷程》一書。該書的中文版由國家食品藥品監督管理局原局長邵明立作序,同時亦被邵明立在體系內推薦過,邵稱應「擇其善者而從之,其不善者而改之」。

一次次災難,一次次變革

南方週末:作為FDA的研究學者,在您看來,FDA發展歷程中有哪些重要歷史轉折點?

菲利普·希爾茨:在我看來有三個時間點是最重要的。

第一次是1906年,之前的一百年裡,美國面臨各種各樣的食品藥物安全問題,1906年以後,FDA作為一個統一的負責部門對此問題進行監管,甚至對食品的成分進行明確規定。那時政府認識到了在這個領域應該讓科學,而不是商業和政治力量來主導。

第二次是1938年。為了讓一種口服但是味道非常苦的抗生素更加容易服用,一家藥品廠使用了一種液體來勾兌這種抗生素,釀成107名兒童在數週內死亡的悲劇。那次災難前,我們更依賴於事後追究責任。但那次災難後,國會同年通過《聯邦食品、藥品和化妝品法》,要求新藥上市前必須證明其安全性,這是FDA一個重要的立法里程碑。

第三次是1962年。緩解孕婦噁心嘔吐的藥物Thalidomide(薩立多胺)在歐洲導致數以千計的出生兒畸形,該藥被FDA官員擱置審查。在那次之後,FDA又進一步完善了規定,要求廠商在產品進入市場前,用嚴格的科學程序證明他們的產品有效並且安全。

南方週末:為什麼幾次災難主要是藥品而不是食品?這跟中國有哪些異同?

菲利普·希爾茨:災難主要在藥品是因為受歷史條件限制,我們在食品安全方面的科學還不夠發達。

食品安全領域分為三種問題:故意投放有害物質導致污染,無意識受到有害物質污染,細菌與病毒污染。在1906年之前,美國與現在的中國很像,有很多食品安全的問題。第一種問題在1906年之後就很少了,因為有明確法律的禁止。但在那之後,主要問題是在藥品方面。

南方週末:FDA的變革中,最大的挑戰來自哪裡?

菲利普·希爾茨:最大的挑戰是政治、商業對科學的挑戰。為了真正保障人民的食品藥物安全,科學原理必須在FDA的決策中佔有主導地位。然而,事實上FDA會受到來自政治、商業的挑戰,最典型的就是食品、藥品領域的遊說組織。

為了儘量減少約束從而減少成本,遊說組織會通過國會議員給FDA施壓,希望削弱FDA的力量。此外,一些議員就算沒有受到遊說力量的影響,也可能會希望削弱FDA。最典型的就是「自由市場」理論的堅持者:他們認為應該削弱政府對經濟領域的干預。不過,很多阻撓都失敗了。

FDA如何運作

南方週末:FDA是如何保證食品、藥物安全的?

菲利普·希爾茨:主要分為事前監督和事後監督。對於藥品而言,生產廠家需要提供充分的科學證明來證明該藥物有效且無害,即便藥品進入了市場,FDA仍會對藥品保持一段時間的監測,並進行追蹤研究。在食品領域,因為很多食品是自然產品,我們不可能對漢堡包進行「認證」。因而,我們會對食品的提供端進行監測,比方說監察農場條件,比方說超市裡檢查農藥殘餘。

南方週末:FDA的「召回」制度備受外界讚譽,其具體如何施行?

菲利普·希爾茨:一旦在事後監督中發現問題,FDA可能會有三種舉措:一是要求對出售過程中產生的問題進行修正,二是要求進行後續科學實驗來排除風險,第三就是「召回」。一般,企業會主動、積極地去完成「召回」任務。這因為企業若積極響應「召回」,實際上提高了其在消費者心中的聲譽;一旦企業不配合,很容易受到重大懲罰。更重要的是,如果企業知道產品風險而隱瞞不報,甚至會被以犯罪起訴。相反,如果主動匯報,他們並不會受到額外處罰。

南方週末:FDA還有一支強有力的監督隊伍,其獨立性是如何保證的?

菲利普·希爾茨:涉及監督檢查,FDA主要有兩方面舉措:一是確保檢查人員是FDA僱員而不是企業自己雇的;二是由企業僱用獨立並且有執照的第三方審批人員進行檢查,FDA對該第三方進行監督。這兩種都依然是有風險的,前者檢查人員可能會受賄;後者由於審批者是企業僱用的,也帶來了一定風險。

南方週末:那麼,誰來監督龐大的FDA呢?

菲利普·希爾茨:FDA的監督來自三個方面:衛生部的監督;委員會和國會定期會對其召開聽證會或進行調查;公民社會的監督。當FDA出現失職時,消費者組織、市民組織會把FDA告上法庭。

我認為對FDA的監督最重要的是透明的機制:他們開會是公開的,投票是公開的,決策是公開並公佈給民眾的,他們的活動會一直通過媒體發佈會發佈給大眾。沒有一個公開透明的機制,我不能想像FDA這樣一個組織可以正常運作很久。

中國FDA草圖

南方週末:您怎麼看待中國的食品、藥品安全問題?

菲利普·希爾茨:在社會發展的初期,我們並不會遇到這麼多食品安全的挑戰。然而,隨著大規模工業化生產和商業化,生產者和消費者的距離被拉遠了,為了追求經濟利益,生產者可能會無視消費者的身心健康。中國現在正在進入這樣一個時期,而這也是美國經歷過的。

南方週末:中國食品藥品監管與美國有什麼不同?

菲利普·希爾茨:中國人口多,地域遼闊,要進行監督可能會更難,不過由於中國良好的經濟發展形式,中國有足夠的資源來規範好這個系統。當然,在中國的部分地方,法制系統可能還不完善,這可能會是一個挑戰。

南方週末:您覺得中國建立一個類似FDA機構的前景如何?

菲利普·希爾茨:我認為中國有極大的一個優勢。美國在過去的一百年裡,走了很多彎路,也帶來了很多積重難返的問題,比方說遊說力量的干預。而中國現在是從草圖開始構建一個新的系統,完全可以從美國100年的教訓裡吸取經驗,建立一個正確的體系,少走我們的彎路。

南方週末:美國在FDA改革中都有哪些彎路和錯誤?

菲利普·希爾茨:最大的一個錯誤就是組織結構不合理帶來的資金短缺。FDA的資金應該是由國會裡的「健康安全委員會」來撥款的,然而直到現在卻還是由「農業委員會」撥款。農業委員會中的遊說力量非常強大,假如能夠移到健康安全委員會,議員們或能更純粹地從人們的健康角度來做判斷。第二個錯誤是曾經依賴於事後監督。第三個錯誤就是我們曾經讓企業自己檢測自己的產品,這應該由政府部門來檢測。

南方週末:最後,對於中國目前的食品、藥品安全領域的改革,有何建言?

菲利普·希爾茨:在過去一百年的跌倒與爬起來中,美國FDA慢慢懂得了建立成功規範體系的一些原理。然而,面對著人性的貪婪和政治利益的衝突,實踐永遠是困難。希望中國可以從中得以參考:

首先,規範管理者的決定必須單純地基於科學和公共健康,任何政治、商業的利益都不能在他們做出決定前對他們進行干預。同時,即便做出了「不受歡迎」的決定,規範管理者們必須被保護起來。

其次,不要等到事情發生了再行動。良好的規章制度必須保證商業主體在進入市場之前就遵守應當遵守的規則,生產中的程序應該被標準化規範化,並伴隨著經常的、沒有事先通知的審查。

再次,規則必須要讓企業清楚瞭解並且易於執行。而規章制度被設立的過程應該是公開的,細節清楚的,基於數據的。

再者,在食品系統中,化學和生物方面的審查應該是貫穿供應鏈,始於農場,終於餐桌,從而讓問題產生的細節可以被精確地定位。

最後,合理的規章制度將帶來更大的經濟繁榮。讓企業在真正的創新上進行競爭,而不是單純依賴於廣告宣傳和奇技淫巧。

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國家食藥監管總局:將整治中藥材市場亂象

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國家食品藥品監督管理總局官方網站消息,7月30日,國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞主持召開中藥材專業市場整治約談會,約談亳州、安國等全國17個集中的中藥材專業市場所在地政府負責人。

消息稱,國家食藥監管總局通過對部分中藥材專業市場摸底調查,發現中藥材專業市場及其周邊存在假冒偽劣、摻雜使假、違規經營、非法加工等現象,個別地方還比較嚴重。

據《第一財經日報》報導,吳湞在會上說:「今天請來17個中藥材(市場所在)的地市級政府,目的是給大家擺問題,堅決進行整治,今天我們這個會是約談會,實際也是中藥材市場整頓的開始。」

會議決定將整治中藥材專業市場,清理市場周邊環境,並將配備專門機構和專門人員負責中藥材專業市場管理。

而據《上海證券報》報導,國家食藥監管總局內部人士透露,近日已安排5個工作組,奔赴國內幾大重點中藥材市場進行調查。

早在7月12日,國家食藥監總局便宣佈展開「兩打兩建」專項行動,打擊中藥違法生產行為、整治中藥材專業市場便是重點之一。

據前述《第一財經日報》報導,食藥監總局工作組暗訪演示稿顯示,假冒偽劣、摻雜使假、違規經營、非法加工已在國內多個中藥材市場成風,並構成了一個隱秘的「地下王國」。

食藥監總局工作組在安徽亳州、河北安國、成都荷花池、廣東清平、廣西玉林五大中藥材市場暗訪發現,僅僅在安徽亳州,中藥材市場就存在著增重、以次充好等九大問題。在河北安國中藥材交易市場,工作組走訪附近12個村落發現,其中一些村落存在露天保存藥材的情形,多個無證家庭飲片加工作坊,均是設備簡陋,衛生堪憂,藥材質量堪憂。

事實上,中藥材專業市場存在的問題已不鮮見。

《南方週末》2012年9月20日報導,2012年9月8日,國家藥監局通報稱,安徽省查獲一批染色增重、制假售假的中藥飲片生產企業,其中8家停產整頓、12家立案調查。上述企業涉嫌用化工色素金胺O進行染色,用鋁鹽和鎂鹽加重,在藥材中摻假。

南方週末》2011年3月17日報導稱,在全國17個專業批發市場,摻假、再加工的情況十分嚴重。以安徽亳州市場為例,由於獨活、歐當歸的摻入,岷縣當歸經過千里跋涉,在安徽亳州切片損耗後,竟比原產地的價格還低。而甘草由於品種多元,也遭魚目混珠,直接影響到品質。

國家食藥監總局此次正式展開專項整治,效果仍需拭目以待,一些省份對此已下達部署工作的文件。

據亳州市政府人士介紹,自7月17日,食藥監總局召開「兩打兩建」會議,亳州便連夜召開會議,並成立了專門的小組。亳州共檢查了5000家攤點和門店,設立了100萬元的舉報獎勵,一次性獎勵可以達20萬元。

據國家食藥監局官方網站消息,黑龍江省浙江省山西省等地區已在7月份分別宣佈部署「兩打兩建」行動,

據瞭解,此次被約談的17個中藥材專業市場是1996年經國家中醫藥管理局、衛生部、國家工商行政管理局審核批准設立的,由地方政府直接領導的市場管理委員會進行管理。

據前述《上海證券報》報導,吳湞在約談會上表示,二十多年裡沒有新增、新批中藥材市場,今後也不會再批了。

17個中藥材專業市場所在地是:

河北保定市,黑龍江哈爾濱市,安徽亳州市,江西宜春市,山東菏澤市,河南許昌市,湖北黃岡市,湖南長沙市、邵陽市,廣東廣州市、揭陽市,廣西玉林市,重慶渝中區,四川成都市,云南昆明市,陝西西安市,甘肅蘭州市。

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食藥監總局:嬰幼兒乳粉所有生產環節要可追溯

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國家食藥監總局於12月25日召開《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則》新聞發佈會。細則要求對嬰幼兒乳粉生產建立電子信息記錄系統,企業要確保產品所有環節都可有效追溯和召回。

《細則》中對質量安全追溯機制的建立引發關注。

中新網報導,在發佈會上,國家食品藥品監督管理總局食品安全監管司司長馬純良表示,恆天然事件後,為防範上游企業的系統性風險,所有生產嬰幼兒配方乳粉的企業必須要實施對原料供應商審核制度以及原料檢驗、使用記錄製度。

馬純良介紹說,嬰幼兒配方乳粉產品配方中除有生鮮乳或者乳粉之外還要使用一定的乳清粉或者濃縮乳清蛋白粉。由於我們國家現在沒有奶酪工廠,也就沒有乳清粉和濃縮乳清蛋白粉的生產。這部分原料我國現在全部依賴進口。今年的8月初,新西蘭恆天然的濃縮乳清蛋白粉檢出了肉毒桿菌,經過複檢認為是一起烏龍事件。

馬純良表示,現在細則要求所有生產嬰幼兒配方乳粉的企業必須要進行對原料供應商的審核制度,以及對原料的檢驗,和原料使用記錄製度,這些也是保證嬰幼兒配方乳粉原料質量的措施,保證企業所使用的乳清粉和乳清蛋白粉的質量安全。

證券時報網消息,國家乳製品質量檢驗中心主任姜毓君介紹,細則共分為適用範圍、生產許可條件審查、生產許可產品檢驗和其他要求四大部分,重點提高了企業質量安全管理、生產設備設施、原輔料把關、生產過程控制、檢驗檢測能力、人員素質條件、環境條件控制和自主研發能力等方面的要求。細則還要求,所有生產嬰幼兒配方乳粉的企業必須要實施對原料供應商審核制度以及原料檢驗、使用記錄製度。

據介紹,細則提出了與嬰幼兒配方乳粉生產相適應的質量安全管理模式,增加驗證、清場等規範程序,並將嬰幼兒配方乳粉分為嬰兒配方乳粉(0—6月齡,1段)、較大嬰兒配方乳粉(6—12月齡、2段)和幼兒配方乳粉(12—36月齡,3段)。

同時,為嚴格生產工藝的要求,細則規定了濕法工藝、干法工藝和乾濕法復合工藝三種生產工藝的基本流程和審查要求。新版細則規定,不再受理新建企業以基粉為原料,採用乾濕法復合工藝異地生產嬰幼兒配方乳粉的生產許可申請。

此外,新版細則第9點強調實現質量安全追溯,建立消費者投訴處理機制。細則要求,對嬰幼兒配方乳粉生產的關鍵工序或關鍵點形成的信息建立電子信息記錄系統。消費者應能夠從企業網站查詢到標籤、外包裝、質量標準、出廠檢驗報告等信息。企業要確保對產品從原料採購到最終產品及產品銷售所有環節都可有效追溯和召回。

對於原輔料把關方面,新版細則要求主要原料為生牛乳的企業,其生牛乳應全部來自企業自建自控的奶源基地,並逐步做到生牛乳來自企業全資或控股建設的養殖場;主要原料為全脂、脫脂乳粉的企業,應對其原料質量採取嚴格的控制措施,建立原料供應商審核制度,定期進行審核評估。

新版細則還對生產過程管理要求、生產條件要求、人員管理要求、產品配方管理、研發和檢測能力要求進行了嚴格和細化。

工信部要求嬰幼兒乳粉參照藥品管理

今年以來,國家著手整治嬰幼兒配方乳粉生產監管。今年5月31日,嬰幼兒奶粉問題便已經上了國務院常務會議。會議指出,要按照嚴格的藥品管理辦法監管嬰幼兒奶粉質量,鼓勵支持嬰幼兒奶粉企業兼併重組。

6月4日,工信部官方網站發佈《提高乳粉質量水平,提振社會消費信心》公告,表示將組織開展為期三個月(6月1日至8月31日)的嬰幼兒配方乳粉企業質量安全專項檢查,淘汰一批不符合國家產業政策和質量安全保障條件不達標的企業。

6月18日,工信部又召集127家奶粉企業開會,發佈了「雙提」行動方案,要求對嬰幼兒乳粉參照藥品管理,並鼓勵乳粉企業兼併重組。

6月20日,國家食藥監總局、工信部等九部委聯合發佈《關於進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作的意見》。《意見》指出,將參照藥品管理辦法嚴格管理嬰幼兒奶粉,試行藥店專櫃銷售。

據《意見》,嬰幼兒配方乳粉質量安全監管全面升級,參照藥品管理辦法嚴格管理,生產過程嚴格執行五個不准:不准委託加工,不准貼牌生產,不准分裝生產,不准用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉,不准使用牛、羊乳(粉)以外的原料乳(粉)生產嬰幼兒配方乳粉。

10月26日,「奶粉進藥店」正式在北京啟動,市民可通過設立在金象、永安堂等5家試點藥房的ATM機,「自助」購買嬰幼兒奶粉。

而此次細則的出台,則有望在制度層面上進一步嚴格嬰幼兒乳粉生產監管。

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查鼎王造假 食藥署長嘆地方政府有包袱 葉明功:地方衛生局不配合稽查

2014-03-17  TWM
 
 

 

知名麻辣鍋業者鼎王遭踢爆食材造假、文宣誇大不實,以及被驗出農藥、殺蟲劑殘留等情事。衛福部食藥署長葉明功批評,部分地方衛生局與廠商關係良好,使稽查工作進行得不甚順利,未來中央會積極介入監督,務必讓黑心食品絕跡。

撰文‧何欣潔、林麗娟

知名麻辣鍋業者鼎王餐飲集團二月底連續遭踢爆食材造假、文宣誇大不實,被主管機關累計開罰三百八十萬元;隨事件發展,陸續扯出更嚴重的食安問題,包括旗下無老鍋使用的枸杞,被驗出禁用的殺蟲劑,農藥得克利也被驗出殘留值高於標準,長期食用恐有致癌風險。

另外,鼎王新竹分店使用的結球萵苣也被驗出殺蟲農藥三氟敏殘留量遠高於國家標準。

事件爆發的源起,來自內訌。消息來源指出,正在拚上市櫃的鼎王,半年前發生股權糾紛。原本鼎王擬予經營公關公司的長期友人兩成鼎王的乾股,條件是對方必須協助鼎王掛牌。

爆料揭謊 名店成過街老鼠據瞭解,其間該公關公司也曾為鼎王與元大寶來證券牽線;但一年未見成效,鼎王執行長陳世明另請別家公司協助掛牌事宜,承諾給友人的乾股也告罷休,因此引發恩怨,導致相關人員對外爆料。

由於爆料人員很清楚鼎王材料來源、用料及製作等環節,因此爆料刀刀見血。鼎王被揭穿的謊言,包括由味精、大骨粉等粉末調製的湯頭,卻宣稱用三十二種中藥材,以及使用工研酢卻假冒天然果醋、謊稱從摩洛哥皇室獲得松露「塩之鑽」、從假稱的「無老婆婆」取得豆腐祕方、宣稱斥資興建的製鹽廠也是虛設,連串謊言讓昔日名店如今成過街老鼠。

無論如何,整起事件若非因為自家內鬨、內部舉發,消費者迄今恐怕仍在吃下假湯頭、毒蔬菜,健康與權益受損。

鼎王被爆料後,政府才進行稽查,顯示政府處理食安的動作再度慢半拍。台大農經系教授、消基會祕書長雷立芬就評論,《食品衛生管理法》已修法,但食安風暴的老戲碼卻仍不斷上演,地方查不了、業者罰不怕,總是要等待內部舉發、媒體爆料,中央政府才開始介入。

對於這樣的指責,去年十一月在黑心醬油風暴中上任的衛福部食藥署署長葉明功接受《今週刊》訪問時坦承,這次政府的表現「還是讓人民不夠有感!」但他強調,絕非等媒體爆料才展開行動,食藥署在二月十七日接到檢調通知,二月二十日即通知地方政府聯合稽查,遠遠跑在媒體首度爆料之前。

既然查了,為何無功而返?葉明功也坦承,地方衛生局與業者關係良好,「有包袱,甚至出現不配合調查情形,後來是中央親自押著地方衛生局,才成功進行稽查。」葉明功不願進一步公佈是哪一個縣市衛生局不配合調查。

官方稽查公權力長期不彰

位於鼎王發跡處的台中市衛生局食品藥物管理科科長邱惠慈則表示,在二月二十日接到食藥署通知後,即全力配合查廠,絕無縱放情事;在本波爆料前,台中市也未收到關於鼎王的爆料,「只要民眾有檢舉,衛生局絕對會稽查才能結案。」不過,地方政府查而未果是事實,雷立芬感嘆,從去年的大統長基假油案就可看出,地方政府例行稽查徒具形式,稽查員缺乏執法權力,遇到廠商不願配合,就無計可施,現在又仰賴神祕客查核,顯示食品衛生稽查公權力長期不彰。

雷立芬認為,往後稽查員應直接請出警察、司法單位陪同查店、查廠,才能真正施行公權力。

葉明功則表示,未來衛福部將參考《文化資產保存法》中「地方不作為,中央政府得代行介入」的立法精神,在遇到地方衛生局怠惰、未嚴格執法時,「中央會雷厲風行、積極介入,對地方提出指導與糾正,若地方屢勸不聽,也不排除主動公佈違規名單。」邱惠慈也說,過往多半是針對上游工廠進行稽查,鼎王風暴之後,會對管區內餐廳嚴格稽查。

至於衛福部宣稱,要派遣「神祕客」到各火鍋店打包湯頭,雷立芬不以為然地表示,「衛福部明明就有公權力,可以直接逕行採樣、查核,為何還需要外包給學術單位當神祕客、偷偷買湯頭?」此舉意義不大,還是要各級政府聯手嚴格稽查,才是正道。

但在鼎王爭議之餘,也導致輿論對高價餐飲業者產生敵意,甚至責備鼎王「一元豆皮賣八十八元」也屬詐欺。

專業的餐飲經營輔導專家、名廚「阿基師」鄭衍基表示,餐飲業經營成本不止食材,還有裝潢、雜項開支、人事成本等,「話說成這樣,就對鼎王有點太苛刻。」他建議:「該改善的項目都改善後,鼎王可以好好對外說明餐飲成本計算方式,相信社會大眾可以理解。」

名廚看鼎王:

業者應自熬湯底

川菜名廚「阿華師」劉仁華表示,正宗麻辣鍋必須以牛骨、豬腳、雞骨熬煮高湯,醬料則必須以牛油、花椒與辣椒拌炒4至5個小時,「用雞粉,風味就差了。」劉仁華分析,鼎王可能因展店過快、中央廚房無法負荷湯頭需求,高湯液體運送倉儲成本也高,才改以各式化學粉末代替,「就算節省成本不請廚師,只請工讀生,各分店自行設置廚房、每天早上一開店就熬高湯,技術絕對可行。」

鼎王餐飲集團旗下事業

公司名稱 實收資本額(新台幣)鼎廚食品開發 0.2億元鑫塩選餐飲 1.39億元鑫無老餐飲 0.58億元鑫鼎王餐飲 3.18億元

鼎王國際餐飲 2億元

資料來源:經濟部商業司

鼎王旗下品牌食安出包情況鼎王旗下品牌 爭議時間 爭議項目鼎王麻辣鍋 2014.02.26號稱天然熬煮湯頭,實際以雞湯塊、味精、粉末混充2014.03.02 號稱添加天然果醋,實際僅添加工研酢2014.03.07結球萵苣農藥超標無老養生鍋 2014.03.06 文宣品上傳授祕方豆腐的無老婆婆,並無此人2014.03.10枸杞被驗出台灣禁止使用的殺蟲劑毆?多、克芬?,農藥得克利也被驗出殘留0.02 PPM,遠高於國家標準0.01 PPM 塩選燒肉2014.03.05 號稱摩洛哥皇室松露鹽,實際為普通食鹽;宣稱的製鹽廠也查不到閱咖啡 2014.03.06 號稱台灣本土咖啡豆,實際由國外進口

整理:何欣潔

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【新食局訪談】“如果不重典治亂,食藥安全很難扭轉局勢”——訪廣東省食品藥品監督管理局局長段宇飛

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廣東省食品藥品監督管理局局長段宇飛 (袁端端/圖)

不能簡單地以市場監管的方式與理念去實施食品藥品監管,更不能以此削弱食品藥品監管的體系、能力。

作為監管部門來說,最擔心的不是發生問題,而是不知道可能風險在哪兒,因此風險清單顯得尤為重要。

“食品安全進入新常態”“食品安全輿情熱度下降三成”。進入2015年之後,業界坊間對中國食品安全形勢流露出少有的樂觀情緒,段宇飛對此卻持謹慎態度。

在這位廣東省食品藥品監管部門主要負責人看來,目前食藥品安全形勢仍然嚴峻,隱患尚存,不能過於樂觀。不法分子唯利是圖,違法手段百出,導致食品藥品安全問題屢禁不止、屢打不絕,而現有的監管力量和手段並不夠充足,“如果不重典治亂,從嚴治理,食藥安全很難扭轉局勢。”段宇飛說。

2015年4月9日,段宇飛接受南方周末記者專訪,他認為食品藥品監管必須貫穿依法嚴管重處這條主線。

南方周末:去年出臺了29項最嚴格覆蓋全過程的制度,為什麽這麽密集?

段宇飛:加大依法查處和打擊力度,必須要有制度作保障,一方面新形勢有新要求,另一方面原有的制度有不健全之處。我來省食藥監局工作不久,正好遇上幾起食品藥品安全事件。當時就發現,像這樣的突發事件發生後,哪些領導應第一時間到達現場,部門之間應如何聯動,對外應如何作新聞發布等等,沒有完善的預案和應急響應機制。當然,制度是一項基礎性工作,更重要的是執行。

南方周末:你把這些制度稱為“重典治亂”,但現在有一種聲音認為食品藥品安全形勢在趨好。

段宇飛:作為監管部門,我們看到當前食品藥品安全形勢總體平穩向好發展的同時,更應該居安思危。要更加清醒地看到,現在食品藥品安全隱患還很多,有些地方問題還比較嚴重。我省的食品藥品安全仍然處於風險高發期,消費總量“量大面廣”、產業基礎“小散亂低”,還存在產銷秩序不夠規範、誠信環境還較缺失、企業主體責任意識滯後、監管能力比較薄弱等問題。所以我們要營造高壓態勢,建立最嚴格的科學監管制度,重典治亂。

南方周末:如何理解最嚴格的監管制度?

段宇飛:每一個發展階段,應該有相應的標準。十多年前,我當縣委書記的時候,那時候講的是如何解決溫飽問題,還沒有強調食品安全。我們建立的最嚴格的監管制度,是與我國國情和發展階段相適應的。就現階段而言,只要是最大限度地保障食品藥品安全,最有效地促進食品醫藥產業的快速發展,最有力地落實地方政府、監管部門和生產經營企業的各方責任,就是最嚴格的監管制度。

南方周末:廣東的網購額一直是全國前列,網售食品藥品質量如何監管?

段宇飛:客觀地說,要落實這類監管有一定難度,因為它牽涉到多部門跨區域跨地域跨層級的合作及相關法律,單靠一個部門的力量效果不一定好。作為監管部門,我們計劃在稽查部門專門成立一支隊伍,從事這項工作。之前,我們向國家食藥總局建議,成立一個國家級的網絡監管大隊,專門負責監管網上銷售的相關產品,想借助國家的力量一起推動。我們按照總局要求建立了全省藥品電子監管系統,2015年12月31日前,所有藥品批發、零售企業須全部加入藥品電子監管網,實現全部藥品制劑品種、全部生產和流通過程的電子監管。我們還建立國內首家保健食品行業電子商務導購平臺——廣東保健食品商匯。

南方周末:前段時間南方周末曝光了網售面膜亂象,廣東化妝品生產企業數量占全國的45%,有三千多家,有什麽好的監管辦法?

段宇飛:化妝品安全問題不少。原因是多方面的,如很多項目沒有標準,監管和執法沒有依據,而且化妝品行業的準入門檻不高,沒有統一規範管理的制度,生產經營過程中代加工的現象也很普遍,容易發生各種不規範的問題。我們要堅持問題導向、風險防控,實行網格化監管。同時也是要抓住重點,如廣東的化妝品廠家70%的企業在廣州白雲區,其次是在汕頭,我們把這兩個地區監管好,八九成就保住了。

南方周末:監管中會面對地方保護主義的幹擾嗎?

段宇飛:當然,我們在監管過程中,有些地區的領導不想出事,擔心影響地方經濟發展和社會穩定,這是可以理解的,也不能籠統地說是地方保護。其實,促進地方經濟發展和社會穩定,是監管部門與地方政府的共同責任。去年我們嘗試約談了一些監管責任不落實、監管工作不到位、食品安全問題較突出的地區政府、監管部門和企業負責人,進一步明確了要求和責任、達成了共識。

為什麽不考慮深圳順德模式?

南方周末:食藥機構改革,廣東的深圳和順德都是吸引全國來學習的改革樣本,但廣東省改革卻沒有參照這兩種模式。

段宇飛:中央對本輪改革是有明確要求的,國務院18號文件明確,獨立設立機構,對食品藥品實行集中統一監管。廣東省對市縣改革指導意見也重申了這一精神,要求省、市、縣三級全部單獨設置食品藥品監管機構。現在,除了深圳和順德,廣東都按照國務院的指導意見改革到位了。

至於說哪一種模式最好,目前沒法下結論。但我們希望不論哪種模式,都要註重頂層設計,註重監管效能,既然強調完善統一權威的食品藥品監管機構,在具體的實踐中就要有所體現,尤其是不能改來改去,上下不對應,左右不一致,更不要五花八門、各搞各的,這樣會影響整個監管隊伍的士氣和軍心的穩定,也不利於監管的有效開展。

南方周末:所以沒有采用深圳的市場局模式?

段宇飛:食品藥品安全的問題,不完全是市場秩序問題。食品藥品監管的對象是特定產品的質量安全,屬於公共安全範疇。而且食品藥品監管專業性更強,用普通產品質量監管的方法來管食品藥品不合適,將它簡單地歸類市場秩序也不合適。即便在個別縣、鎮結合地方實際確實有需要綜合設置市場監管機構,綜合執法的首要責任仍然是確保食品藥品安全,不能簡單地以市場監管的方式與理念去實施食品藥品監管,更不能以此削弱食品藥品監管的體系、能力。食品藥品監管要加強,不能弱化。我們還是希望有一支獨立的執法隊伍。

南方周末:目前改革順利嗎?

段宇飛:當前正處於體制改革調整的磨合期,省內各地進展不平衡,我們的鄉鎮機構的掛牌率僅為61%,鄉鎮派出機構人員到位率僅為50%。一些監管部門對食品藥品安全風險防控意識不夠強,有些工作銜接不夠到位,安全隱患大、死角多。部分縣(市、區)改革“翻燒餅”。原獨立設置的食品藥品監管機構,由於工商、質監屬地化後,地方政府受機構數額限制,采取“二合一”、“三合一”監管模式,食品藥品監管機構與工商、質監整合,其獨立性、完整性受到影響,專業化水平也將受到影響。

南方周末:相比其他地方,廣東面臨的監管問題有哪些特別之處?

段宇飛:廣東是食品藥品生產消費大省,監管任務十分繁重,主要特點是“三多一少”,即“監管企業多、產業產值多、從業人員多、監管資源相對少”。從食品醫藥企業數量來看,廣東居全國首位,食品生產流通、餐飲、藥品、醫療器械、保健食品企業數量都占了全國1/10左右,化妝品企業更是占了全國的45%。盡管總產值占全省GDP的1/5,但一些產業的規模化、規範化、現代化程度不高,生產力水平低下,很多企業仍是采用落後工藝和原始手段。此外,我們還毗鄰港澳,是重要的關口。

南方周末:這麽重的任務,監管力量能相匹配嗎?

段宇飛:差距很大,我們的監管資源相對薄弱,基礎設施、執法裝備水平、技術檢驗能力及人員編制等,都和我省經濟發展水平及食品藥品監管工作地位不相匹配。就拿人員來說,我們的監管人員只有萬分之一點一,遠低於全國的平均水平。而且人員到位不足、專業性不強,市縣監管隊伍的人員到位率70%,鄉鎮派出機構人員到位率只有50%。

南方周末:現在最擔心的是哪塊內容?

段宇飛:作為監管部門來說,最擔心的不是發生問題,而是不知道可能發生的問題在哪里,或者說風險在哪兒。正因如此,我們今年堅持問題導向,以防控風險、排查隱患為目標,強化風險預警、風險監測、風險防控、風險處置能力,各級各部門各領域都列出風險清單,並納入季度和年度考核指標,做到對監管風險心中有數、處置及時、打擊精確。

新食 食局 訪談 如果 重典 治亂 食藥 安全 很難 扭轉 局勢 廣東省 廣東 食品 藥品 監督 管理局 管理 局長 段宇 宇飛
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食藥監總局揭保健酒“功效”黑幕: 椰島鹿龜酒等含“偉哥”

來源: http://www.yicai.com/news/2015/08/4663808.html

食藥監總局揭保健酒“功效”黑幕: 椰島鹿龜酒等含“偉哥”

一財網 陸琨倩 2015-08-02 17:01:00

保健酒行業目前一股獨大,除了勁酒日子好過,一年銷售額70億元,其它保健酒日子都不好過。行業曾經的輝煌是在90年代信息不對稱時期以禮品營銷為標誌。

鹿鞭酒、神力酒、陽春酒、神液酒……名字充滿各種想象空間的保健酒背後,其功效或許只是西藥在“作怪”。

7月31日,國家食藥監總局發布一份題為《關於51家保健酒、配制酒企業69種產品違法添加行為的通告》顯示,有51家企業在69種保健酒、配制酒違法添加了西地那非(俗稱“偉哥”的藥品成分)等化學物質,並在產品名稱、標識、標簽上明示或暗示壯陽、性保健等功能。目前,已經有19家企業被刑偵。

一位不願透露姓名的廣東酒協人士向《第一財經日報》記者指出,“保健酒的管理在過去就比較松散,標準都是很粗的。未來應該從源頭、標識、功效三個方面重新規範。以用藥為例,有效成分決定了藥效,但有多少企業對有效成分進行把控了?”

27種產品查實含偉哥

根據本次食藥監總局的通報,已初步查明含“偉哥”的產品有27種,正在調查涉嫌添加“偉哥”的產品有27種;初步查明含他達拉非等化學物質的產品有7種,正在調查的產品有8種。北京疾控中心曾在一篇發表論文中寫道,“西地那非(俗稱“偉哥”)用於治療男性勃起功能障礙,對於心血管患者,有可能引起急性心肌梗死。”

與往日不同,這次“上榜”企業中不乏知名企業,其中,最引人矚目的應該是海南椰島(集團)股份有限公司(600238.SH)生產的椰島鹿龜酒,這家唯一以保健酒為主業的上市公司,曾經5次蟬聯中國保健酒品牌價值第一名的企業,被列在食藥監總局“正在調查”的名單當中,被指添加了豪莫西地那非、紅地那非、偽伐地那非。

這些非法的添加物也經常出現在一些保健品當中。食藥監總局曾發布一份《保健食品中可能非法添加的物質名單》,指稱上述添加主要是“聲稱增強免疫力(調節免疫力)功能產品。”海南椰島的2014年年報顯示,其酒類業務的營業收入達2.42億元,主打產品之一便是“椰島鹿龜酒”,已經在湖南、江蘇等地形成核心銷售區域。該公司暫時未對事件做出回應。

此外,在正在調查的名單中,三九企業集團也被牽扯其中,三九企業集團蘭考地久酒業有限公司生產的蛹蟲草酒被指添加了西地那非(俗稱偉哥)。有知情人士向本報記者透露,這家企業與華潤集團之間有些關聯,“這些關聯是之前遺留的歷史問題,沒處理完。”

食藥監總局稱,在保健酒、配制酒中添加西地那非等化學物質屬於違法行為。這違反了《食品安全法》第二十八條第一項關於“禁止生產經營用非食品原料生產的食品或者添加食品添加劑以外的化學物質和其他可能危害人體健康物質的食品”的規定。此外,按照《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理危害食品安全刑事案件適用法律若幹問題的解釋》(法釋〔2013〕12號),涉嫌構成生產、銷售有毒、有害食品罪。

缺失的監管機制

保健酒,市場規模大概在130億元左右,被稱為國內酒業的的第四大的市場。但是監管缺失卻是行業內潛藏的陰影。

“雖然不多,但之前也有聽過有廠家往保健酒添加西藥。”一位不願透露姓名的保健酒業內人士向《第一財經日報》記者坦言,至今,很多消費者都沒有分清楚保健酒和藥酒的分別,“因為藥食同源制度,很多保健酒只是食品,功效並沒有想象中大,但行業內,有的廠家喜歡過度強調功效,希望以此獲得銷量,這種功效強調甚至被大家習以為常,大家都太急功近利了。”

這種往保健酒加西藥情況其實在保健品領域也很普遍。北京疾控中心曾發布一份《保健食品違法添加藥物狀況及管理對策》的論文顯示,在2005年到2008年間,對全國抽檢保健食品中化學藥物進行檢測,662件樣品中違禁藥物的檢出率為23%,其中減肥類和抗疲勞類的保健品檢出率較高,西地那非就是抗疲勞類保健品的常檢出物質。該報告還特別提到,檢測中的有些產品甚至同時使用了3種化學藥物,“此種方式不光存在單一藥物的毒副作用問題,還存在藥物之間的相互作用,對人體健康造成危害更加嚴重。”

白酒專家肖竹青對《第一財經日報》記者坦言,保健酒行業目前一股獨大,除了勁酒日子好過,一年銷售額70億元,其它保健酒日子都不好過。他並不看好這個行業的未來,“行業曾經的輝煌是在90年代信息不對稱時期以禮品營銷為標誌,但是今天信息透明互聯網時代,禮品市場碎片化,所以保健酒整個行業走向末路。”

無論如何,食藥監總局已在“出手”規範,而且對本次“上榜”企業采取強硬態度,要求對已通報的產品“立即停止經營,下架封存”,生產企業被要求開展自查,凡違法添加了化學物質的,“要立即停止生產,就地封存產品,召回已售出產品”,同時要求各地食藥監部門“依法嚴厲查處”事件,“涉嫌犯罪的,及時移送公安機關追究刑事責任。”根據通報,目前已有19家企業被移送公安機關進行刑事犯罪偵查。

編輯:陳姍姍

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萬萬沒想到!食藥監最嚴自查為何只“嚇”回兩成註冊申請?

來源: http://www.yicai.com/news/2015/08/4678988.html

萬萬沒想到!食藥監最嚴自查為何只“嚇”回兩成註冊申請?

一財網 王悅 2015-08-30 09:04:00

”因為企業知道現在不可能立馬找出那麽多人來對1600多個申請批件逐個檢查,後期組織數據審查的還是在前幾年申報時審查的那些的人,如果當時沒查出問題現在查出問題了,這些檢查部門不等於自抽耳光了?”一位中外合資藥企的管理層人士告知記者。

8月28日下午,被業界認為是史上最嚴的食藥監《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》(2015年第117號)(以下簡稱“公告”)自查結果終於出爐:申請人提交自查資料的註冊申請為1094個,占67%;主動撤回的註冊申請317個,占20%;申請減免臨床試驗等不需要提交的註冊申請193個,占12%。申請人既未提交自查資料也未主動撤回的註冊申請10個。

食藥監、國務院在最近的半年時間里接連下重拳推進藥品審批改革,意欲給被業界詬病依舊的新藥審批“加速”,而“加速”的前提是給21000個積壓批件先“減負”,然而7月22日為“減負”量身定制的《公告》結果如今卻不太盡如人意:僅兩成註冊申請被主動撤回,這與業界及食藥監的期待似乎都相去甚遠。

在8月28日下午發布的《公告》的第五條似乎可以印證,食藥監再次放寬了原本限定的最後撤回時間:在國家食品藥品監督管理總局核查前,申請人仍可主動申請撤回,國家食品藥品監督管理總局公布申請人和品種名單,不追究其責任。

7月22日的《自查公告》無論是從發布規格還是後期處理措施上都頗為嚴格,在業界不少人看來,臨床數據造假也是常有之事,撤回數量應當至少在一半以上,那麽為何此次申請撤回的只有兩成,是什麽原因讓多數藥企如此“淡定”呢?

“原因很簡單,因為企業知道現在不可能立馬找出那麽多人來對1600多個申請批件逐個檢查,後期組織數據審查的還是在前幾年申報時審查的那些的人,如果當時沒查出問題現在查出問題了,這些檢查部門不等於自抽耳光了?所以有企業認為只要自己不主動撤回,後面的審查一定不會出現問題。”一位不願透露姓名的中外合資藥企的管理層人士告知記者。

根據食藥監7月22日發布的《數據自查公告》第五條:各省(區、市)食品藥品監督管理部門負責對行政區域內申請人的自查工作進行監督。根據監督工作需要,可以組織對臨床試驗情況進行調查,調查對象應包括臨床試驗機構、合同研究組織等相關機構。

該業內人士告知記者,根據目前得到的消息,後期組織的飛行檢查多數還是委托給各省市的檢查部門來做,這與早前藥企申報註冊時審查的實際仍是同一批人。

“除此之外,臨床數據的測算很多藥企是付錢給醫院來做的,那麽數據造假就是醫院的事情,與企業無關。而食藥監此次自查針對的還是仿制藥的低水平重複申報數量太多,並不是針對醫院,這也是很多企業不認為會查到問題的原因。”該業內人士對記者表示。

據了解,按照目前的慣例,多數企業都會將臨床數據的測算外包給醫院等臨床試驗機構,而在外包合同上往往也會註明相關的承擔職責:若試驗運行不符合法規要求,乙方(醫院等臨床試驗機構)須賠償藥企由此帶來的一切損失。這也意味著,倘若真的後期檢查發現臨床數據不對,那也是臨床試驗機構的事,而且企業還可以獲得由此帶來的損失賠償。

藥企對數據審查的僥幸心理還來源於另一個歷史原因。

此前國家於2001年發布《中華人民共和國藥品管理法》,其中規定,若發現臨床數據造假,申請藥品會被“槍斃”,相關機構被處理。然而,從最近十年國內公開信息來看,幾乎查不到因臨床試驗階段數據造假而被公開處理的藥企、醫院機構或CRO公司名單和信息,可以說,飛行檢查臨床數據不會查出問題已經被一些藥企當成了自然。

不過這一情況正在被改變。2015年以來,藥監局開始整改中藥飲片、銀杏提取物、生化藥,中藥飲片及制劑成為飛行檢查中首個淪陷對象,相關企業接連被爆GMP認證被撤回,此後,飛行檢查也變得越來越普遍。據了解,此次臨床數據飛行檢查,也將遠遠嚴格於以往。“是不是來真的,等首批飛行檢查結果出來自然就見分曉,現在看來前面的公告更多是對藥企的心理震懾,真正的王牌應該還在飛行檢查。”上述業內人士告知記者。

編輯:陳姍姍

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萬萬 沒想到 食藥 藥監 監最 最嚴 自查 為何 兩成 註冊 申請
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河北食藥監撤銷“安全警示”,輝山乳業可以喘口氣了!

來源: http://www.yicai.com/news/2015/09/4693307.html

河北食藥監撤銷“安全警示”,輝山乳業可以喘口氣了!

第一財經日報 張誌偉 2015-09-30 08:59:00

9月29日晚間,河北食藥監局發布《關於乳制品中硫氰酸鈉風險監測情況的說明》,承認9月24日發布的《食品銷售安全警示》對消費者的健康風險低,決定撤銷該警示。

9月29日晚間,河北省食品藥品監督管理局(下稱“河北食藥監局”)發布《關於乳制品中硫氰酸鈉風險監測情況的說明》,承認9月24日發布的《食品銷售安全警示》對消費者的健康風險低,決定撤銷該警示。

這也意味著,自9月24日以來持續發酵的輝山乳業高鈣奶河北被下架一事有了新進展,疲於招架的輝山終於可以喘口氣了。

河北食藥監局方面稱,該局在近期食品安全風險監測中發現,有一批次標稱遼寧輝山乳業集團生產的高鈣牛奶中硫氰酸鈉檢測值為15.2mg/kg,高於國家食品安全風險監測參考值(≤10mg/kg)較多。鑒於原衛生部公布的《食品中可能違法添加的非食用物質和易濫用的食品添加劑品種名單(第一批)》中明確規定,硫氰酸鈉嚴禁用於乳及乳制品中。

經組織專家初步研判,認為存在一定的風險。考慮到公眾對乳品安全非常關心,從防範風險和維護公眾健康的角度出發,河北食藥監局9月24日發布了一期食品銷售安全警示。

警示發布後,根據消費者的反映,河北食藥監局又對市場銷售的標稱輝山乳業集團生產的其他7批次液態乳產品進行了應急抽樣檢驗,7批次產品檢驗結果在2.7~4.2mg/kg之間。鑒於牛乳中本身存在一定的硫氰酸鈉本底值,且國際食品法典委員會(CAC)規定生乳中允許添加硫氰酸鈉的限量值為14mg/kg,結合應急抽樣檢驗結果,經再次組織專家研判,認為此前發布的15.2mg/kg檢出值對消費者的健康風險低。考慮上述因素,河北食藥監局決定撤銷9月24日發布的該期食品銷售安全警示。

但輝山為此受到的影響誰來補償,河北食藥監局在此次說明中並沒有說明。《第一財經日報》記者就此第一時間向輝山方面了解下一步怎麽做,公司相關負責人稱“還不知道”,但還會將“置疑”進行到底,以還自身清白。

編輯:陳姍姍

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河北 食藥 藥監 撤銷 安全 警示 輝山 乳業 可以 口氣
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食藥監曝9批中藥產品含致癌物 涉及國藥控股子公司

來源: http://www.yicai.com/news/2015/10/4703162.html

食藥監曝9批中藥產品含致癌物 涉及國藥控股子公司

一財網 王悅 2015-10-27 17:35:00

近日,國家食品藥品監督管理總局在全國範圍內組織對黃柏、延胡索等中藥材及中藥飲片進行了專項監督抽檢,分別從藥品生產、經營和使用環節進行了抽樣,共檢出9批不合格產品含有非食用物質金胺O,上市公司國藥控股下屬廣西中藥飲片有限公司被涉及。

諾貝爾獎獲得者中國科學家屠喲喲將中醫中藥推向了國際舞臺,輿論場風光,而與之形成鮮明對比的是,中藥產品頻曝安全隱患事件,難過質量大關,也正因此,經過數十年努力,目前國內還尚未有任何一款中藥產品進入國際醫藥主流市場,產品遭遇尷尬境地。

銀杏葉事件之後,中醫藥材又陷質檢安全漩渦。

近日,國家食品藥品監督管理總局(下稱“食藥監”)在全國範圍內組織對黃柏、延胡索等中藥材及中藥飲片進行了專項監督抽檢,分別從藥品生產、經營和使用環節進行了抽樣,共檢出9批不合格產品含有非食用物質金胺O,上市公司國藥控股下屬廣西中藥飲片有限公司被涉及。

抽檢不合格中藥產品信息如下:

重慶市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗,發現標示為安國市萬聯中藥飲片有限公司、安徽易元堂中藥飲片科技有限公司、安徽滬昆中藥飲片有限公司、亳州市長生中藥飲片有限公司、亳州市貢藥飲片廠、國藥控股廣西中藥飲片有限公司6家藥品生產企業生產的7批黃柏檢出金胺O;經廣州市藥品檢驗所檢驗,發現標示為安國市輝發中藥飲片加工有限公司生產的1批延胡索、運城市風陵渡開發區華昌藥業有限公司售出的1批延胡索檢出金胺O。

據了解,金胺O是一種化學染色劑,曾發現被用於劣質黃柏、蒲黃、延胡索等中藥材、中藥飲片的非法染色,他對人體具有一定毒性作用,長期過量食用易損傷肝腎,國際癌癥研究所(IARC)甚至將其列為人類致癌化合物。

事實上,有毒物質金胺O並不是第一次在我國的中藥產品中被檢測出。

早在2012年9月,國家食藥監就發布通告稱,在中國重要的中藥材產區和主要集散地安徽,有12家涉案企業涉嫌用化工色素金胺O進行染色等問題。

中藥產品頻出問題的一個重要原因是其成分複雜,導致質量難控。

在業內人士看來,傳統中藥存在兩個“不清楚”:一個是作用物質不清楚,另一個是作用機理不清楚。它們帶來的問題就是盲目,導致質量控制困難。

“如果中藥的質量控制只是依賴人的經驗,就無法保證質量和恒一性。這也是中國中藥發展的大障礙。” 沃特世公司(WAT.NYSE)質譜業務營運副總裁Brian Smith告知記者,在屠喲喲帶火了中藥概念之後,這家美國的上市公司嘗試從中藥的質量把控產業鏈中掘金。

“我們希望可以通過與中國科學家的合作,在中醫藥的質量控制過程中采用更全面的測試方法,包括指紋圖譜分析、多組分定量分析、農藥、重金屬以及微生物汙染檢測等,從而堅定中藥產品是否摻假,並且驗證產品質量。” Brian Smith對記者補充。

編輯:陳姍姍

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食藥 藥監 監曝 中藥 產品 致癌物 致癌 涉及 國藥 控股 子公司 子公
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食藥總局二度炮轟 青海春天公開叫板 打不死的“極草”

來源: http://www.infzm.com/content/115473

81片、一片0.35克的盒裝“極草”牌“至尊含片”,售價29888元。以一克1054元計算,一斤須得52.7萬元。“極草”已經創造了繼腦白金後的又一個行業神話。 (東方IC/圖)

民間舉報、媒體追問、總局逼宮,頂著“三非”爭議身份的“極草”產品,在“無證門”“質量門”後,不僅神話未曾破滅,更直接叫板國家食藥總局,其底氣何在,引人深思。

幾度休克後,A股市場唯一的蟲草概念股青海春天(600381,SH),又活過來了。

進入猴年,這家專事冬蟲夏草制品的企業,著實感受了一把“上躥下跳”。2015年12月31日,青海春天控股子公司青海春天藥用資源科技利用有限公司(以下簡稱春天藥用)的《藥品生產許可證》到期,卻遲遲未獲得青海省食藥監局換發的新證書;此後的2月2日,因對該事項進行核查,青海春天緊急停牌。

“無證門”尚未平息,“質量門”接踵而至。2月4日,國家食品藥品監督管理局(以下簡稱食藥總局)發布消費提示,“炮轟”冬蟲夏草砷含量超標,青海春天的主打產品“極草”純粉片,再次被推上了輿論的風口浪尖。

短短數年,從一家名不見經傳的公司,一躍成為經營業績高達50億元、唯一一家冬蟲夏草概念股的上市企業,青海春天業已創造了繼腦白金後的又一個行業神話。在過去,它曾因“極草”既非食品,也非保健食品,又非藥品的尷尬身份,頻遭質疑,又屢僕屢起。

不過,與以往的沈默不同,險境之下,青海春天反倒直接“叫板”起了上級監管部門。2月15日的董事會決議公告中,青海春天態度強硬——“食藥總局的消費提示缺乏研判依據,存在不嚴謹之處……提請食藥總局公布消費提示中所涉及的研判依據、研究數據及結果。”

“青海春天有極強的活動能力,挺得過去。”一位要求匿名的業內人士當時預測。

事實上,從2014年借殼上市至今,“極草”及其神話制造者青海春天屢次險象環生。從產品消費端到生產環節,甚至到資本市場,“極草”飽受國家監管部門、媒體和公眾的質疑,但每次卻總能逢兇化吉。

果不其然。2月19日,青海春天公告稱,青海省食藥監局同意將春天藥用的藥品生產許可證有效期延期三個月,至2016年3月31日。在此期間,青海春天需要根據青海省海東市食藥監局的要求,補充換發藥品生產許可證自查報告內容,並補交電子文件。

雖然公告稱能否獲得新藥品生產許可證還存在不確定性,但業內人士幾乎一致認定“劇情反轉”。

雙重危機

2月4日,一則《關於冬蟲夏草類產品消費提示》,悄然出現在了食藥總局官網上。

該消費提示稱,冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片產品中,砷含量為4.4-9.9毫克/千克,長期食用冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片等產品,“會造成砷過量攝入,並可能在人體內蓄積,存在較高風險”。

事實上,冬蟲夏草涉砷元素超標,並非首次發現。2008年,中國藥品生物制品檢定所、青海省藥品檢驗所對17個產自青海、西藏的冬蟲夏草的重金屬含量進行了測定,結果發現,幾乎所有被測藥材樣品中砷元素的殘留量均超標。

在上述研究中,研究者還對14個青海冬蟲夏草采集地的土壤樣品進行了初步重金屬檢查,發現土壤砷殘留量較高。14個土樣中,50%達不到國家土壤質量標準中對三級土壤的要求。

“冬蟲夏草中的砷,可能與青藏高原地區高砷土壤的生長環境有關。”中科院微生物研究所真菌學國家重點實驗室研究員董彩虹說。

長期過量攝入砷化物,可能會造成慢性砷中毒,對神經系統、皮膚和肝臟等臟器造成一定影響。一個典型的案例是某谷姓女士。2007年,在出席其公公葬禮時,谷女士突然暈倒。事後醫生檢查發現,其所服用的冬蟲夏草摻入了重金屬,她的神經系統遭到了不可逆的損害。其辯護律師後來介紹,得知中毒後,谷女士變得孤僻起來,減少了外出次數。

但有業內人士提醒,根據國際食品法典委員會的標準,總砷每日最高允許攝入量為50微克/千克體重,無機砷每周允許攝入量為15微克/千克體重。按照《中國藥典》中冬蟲夏草日用量3-9克計算,即便最高服用9克,每天也要服用1000多根冬蟲夏草,才可能超過安全標準。——當然,蟲草產品添加重金屬泛濫,其前提是“正品”。

但對監管部門選擇在冬蟲夏草銷售旺季的春節舊話重提,業界亦多有猜測。青海省冬蟲夏草協會常務副會長趙錦文便揣測,“很可能是菌絲體企業在搞鬼。”理由是,“《消費提示》的矛頭直指天然冬蟲夏草。”

與天然生長的冬蟲夏草不同,菌絲體通過工廠化生產的方式人工培植,兩者在經濟價值上有著天壤之別。趙錦文回想起不久前看到的一篇文章,文章聲稱“天然冬蟲夏草有毒害,蟲草菌絲體才是健康的必需品。”文章的作者,正是某菌絲體生產企業。

南方周末記者向食藥總局發函,詢問該消費提示出臺背景。截至發稿,未獲得任何反饋。

不過,更多人選擇相信,青海春天才是《消費提示》“炮轟”的對象——青海春天在多個場合都宣稱,其主打產品“極草”純粉片是“唯一具備合法生產、銷售身份的此類產品”。但其控股子公司的藥品生產許可證到期後,遲遲未獲青海省食藥監局換發新版。

“你應該去問青海省食藥監局。”青海春天副總經理、產品總監劉淩霄稱對此並不知情,只是表示,青海省食藥監局曾來檢查過三次,但沒有指出任何問題。

南方周末記者致電青海省食藥監局政策法規與宣傳處,聽聞記者來意後,該處負責人匆匆掛斷電話。此後,電話始終處於無人接聽狀態。

“不換發新證,這是食藥總局的意思。”業內某企業老總張華(化名)透露,食藥總局不止一次試圖取消“極草”的特殊身份。“極草”既非食品,也非保健食品,又非藥品,唯一的“合法”身份是“青海省綜合開發利用優勢資源試點產品”,這讓食藥總局在管理上一直處於尷尬的處境。

“誰都知道‘極草’的身份尷尬,但青海春天做大了,各種利益都護著它。現在到了關鍵時刻,大家都心虛,誰敢拍板發證?”張華告訴南方周末記者,他曾從青海省食藥監局的朋友那里聽過類似說法。

因春天藥用未獲新證,2月2日起,青海春天遭中國證監會停牌核查。2月16日,春節假期後的首日開市,該股依舊停牌。青海春天的解釋是,“青海省食藥監局春節前未確定公司獨立財務顧問對其進行訪談的時間以及春節假期的原因。”

“只有當換證的事塵埃落定後,青海春天才敢複盤。”張華預測。

身份遭多方質疑

但雙重危機下,青海春天並未選擇沈默。

2月5日,上海證券交易所對青海春天下發監管問詢函,請公司核實其產品是否存在食藥總局消費提示中所述的風險,以及是否符合國家相關藥品食品法律法規規定的質量要求。

次日,青海春天發布公告回應,公司各項試驗結果均顯示,以凈制冬蟲夏草為原料的純粉片安全無毒。

2月16日,春節後開市首日,青海春天再度“叫板”食藥總局。這一次,態度也更為強硬——“如相關研判依據、研究數據與結果無法論證《消費提示》中的結論,專項工作小組還將提請國家食藥總局撤銷《消費提示》並澄清事實。”

劉淩霄告訴南方周末記者,公司已將申請信息公開的材料遞交至食藥總局,目前正在等待反饋。她解釋,鑒於對方是上級監管部門的角色,公司並非沒有顧忌。之所以選擇公開“發聲”,在於消費提示“站不住腳”。

“不同形態的砷,在生物體內的蓄積代謝都不一樣。”劉淩霄說,砷的毒性與化學形態和溶解性有關,無機砷的溶解性高,毒性大於有機砷。她質疑,若要明確冬蟲夏草的砷是否蓄積,需要進行系統的毒性實驗研究,“這需要漫長的研究時間和過程,僅憑抽檢,如何得出這樣的結論?”

但在各種回應中,青海春天都未提及“極草”砷含量的明確數值。在南方周末記者的一再追問下, 劉淩霄只是含糊地表示,“大致就在國家公布的這個區間內。”

“青海春天”方面同時抱怨,食藥總局在使用保健食品的標準衡量“極草”。2015版《中國藥典》已將冬蟲夏草歸類為中藥材,藥典僅對少數中藥材進行重金屬檢測,其中並沒有針對冬蟲夏草的重金屬限制要求,“沒有標準,何為超標?這有失公允。”劉淩霄說。

不過在業內人士看來,消費提示以保健食品的標準衡量冬蟲夏草“極草”應該事出有因。“只有藥品和保健食品才能作為制劑,既然‘極草’是純粉片,享受準保健食品的待遇,為何不能用保健食品的標準要求呢?”一位要求匿名的從業者質疑。

此次食藥總局消費提示所采用的,是保健食品國家標準(GB16740-2014),其中“總砷”限量值為1.0毫克/千克。在1997年出臺的更早一版的標準中,“總砷”限量值的要求更為嚴格,僅為0.3毫克/千克。

“作為片劑的‘極草’純粉片,無論是相對於哪個版本,砷含量都已超標數倍。”該業內人士指出。

但劉淩霄一再強調,“極草”不是保健食品,而是“青海省綜合開發利用優勢資源試點產品”,“按照53號文下發後備案的純粉片質量標準,‘極草’完全合格”。

不過,青海春天曾獲得保健食品試點資格,其“極草”產品去一直無法達到合標審批要求,確是事實。2013年,青海春天曾與同仁堂、康美藥業、勁牌有限公司、江中藥業同被列入食藥總局《冬蟲夏草用於保健食品試點工作方案》首批5家試點企業名單。按照試點方案要求,試點企業也必須進行產品註冊,需要審評審批,“符合要求的,準予註冊,發給保健食品批準證書”。

某試點企業高層向南方周末記者證實,目前這5家試點企業共獲得了5個國食健字批號,其中,同仁堂和勁牌各兩個,江中制藥一個,“‘極草’一直沒有報批,正是因為重金屬不合標”。

這恰恰造成了“極草”現在尷尬又吊詭的身份——食藥總局已將青海春天歸為保健食品試點企業,而制成片劑的“極草”,卻不是保健食品,是非食品、非保健食品、非藥品的“三無產品”。

“‘極草’的命門不在於砷含量是否超標,身份的合法性才是問題的關鍵。”上述企業高層直言。

地方“護駕”

早在2014年宣布借殼上市前,“極草”的身份便飽受國家監管部門的質疑。不過,總有地方食藥監管部門為其“護駕”。(詳見2014年10月24日南方周末報道《極草“護身符”》)

2010年12月7日,國家質檢總局發文,嚴禁使用冬蟲夏草作為食品原料生產普通食品;就在同一天,青海省食藥監局發布了《青海省冬蟲夏草中藥飲片炮制規範》,而當時依規範生產的只有青海春天。

2012年、2013年,食藥總局兩度發文,指出冬蟲夏草粉碎壓制成片不屬於中藥飲片炮制範疇,明確要求青海省對規範予以修正,但遲至2014年7月28日,青海省食藥監局才對外公布“54號文”,撤銷規範。

“極草”的中藥飲片身份被取消,又提前獲得了另一個繼續生產的“護身符”——《青海省食品藥品監督管理局關於冬蟲夏草純粉片相關事宜的通知》(以下簡稱53號文),它被允許作為青海省“綜合開發利用優勢資源的試點產品”繼續生產。

當年12月,青海省食藥監局更對“極草”進一步定性——基於創新屬性,“極草”不歸屬於既有監管體系中的藥品,也不歸屬於既有監管體系中的食品或保健食品,其產品作為“滋補類特殊產品”進行管理。

不過,“53號文”卻引發了“眾怒”。迄今為止,“生產許可只批給唯一的廠家,全世界可能都僅此獨有。青海春天是怎麽做到的?”一位要求匿名的企業主忿忿。按照法律,無論是何種試點產品,都應該取得合法的生產批號。地方的一紙紅頭文件,能否賜予其合法性基礎,值得商榷。

盯上“極草”的,遠非行內企業。2014年,在借殼沖刺上市的最後關頭,青海春天遭遇了“打假第一人”王海的打假持久戰。在購買了“極草”純粉片後,王海將其送往北京某檢測中心,,卻測出其中未含蟲草素。王海據此推論,認為“極草”沒有功效。

針對王海對“極草”涉嫌虛假宣傳等系列質疑,青海省食藥監局緊急發布《關於冬蟲夏草純粉片相關事宜的說明公告》以示回應。2015年8月,青海春天反訴王海名譽侵權案在西寧市中級人民法院開庭審理。

王海告訴南方周末記者,法院暫未一審判決。不過,他對審判結果並不樂觀。

而伴隨著爭議,此時青海春天已從一家不起眼的公司,一躍成為經營業績高達50億元的企業,身影遍布全國各地高檔酒店、機場,“冬蟲夏草含著吃”的“極草”廣告也頻現於央視黃金時段。

業內人士分析,巨額的利潤,使青海春天擁有強大的經濟能力“協調”諸多事務,也給了其“叫板”食藥總局的底氣。

作為青海省冬蟲夏草的龍頭企業,青海春天對銷售渠道巨大的品牌效益和聚集效應,或許也是當地相關部門不斷為其“開綠燈”的現實因素。

最近兩年,“八項規定”等措施和經濟下行壓力下的高端消費疲軟,直接影響了冬蟲夏草的天價消費。據知情者透露,2015年,青海春天的銷售業績並不理想,當年9月,公司籌劃了“資產管理計劃”——合作商提前進購2016年產品,公司承諾,以低於當時市場股價的價格為合作商作價,並向後者保證,若幹時間後能以高價拋售。根據該知情者了解到的情況,約有60%的合作商參與了此項計劃,有些甚至將2016年全年的產品全部買下。

發表在《西藏研究》上的論文《藏區生態保護、資源開發與農牧民增收——以冬蟲夏草為例》,展現了藏區業已形成的“蟲草經濟”效應——從事相關產業的人數達50萬,總產值達250億元。僅西寧轄區,就有200多家以冬蟲夏草為主打產品的專賣店,還有上千家遊走的“袖筒”交易散戶。蟲草的實際收入可占人均收入的30%-70%。

“一旦藥品生產許可證被取消,局面不是青海春天所能收拾的。”該知情者說。

食藥 總局 二度 炮轟 青海 春天 公開 叫板 打不 不死 死的 極草
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致45人視力受損,食藥總局指涉事“問題氣體”不符合標準規定

來源: http://www.infzm.com/content/116553

截屏圖:2016年4月12日,天津晶明新技術開發有限公司生產的眼用全氟丙烷氣體。(東方IC/圖)

針對天津晶明公司眼用全氟丙烷氣體出現嚴重不良事件,4月14日晚間,北醫三院和國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱食藥總局)相繼作出回應。

北醫三院在《關於眼用全氟丙烷氣體不良事件的情況說明》中稱,使用該批次氣體的59名患者中,45位患者出現不同程度的視網膜損害。經治療只有少部分患者視力有所恢複,大部分患者視力損害嚴重。今年2月起,部分患者已得到先行賠付。目前,醫院正在進行訴訟,追究不合格產品生產廠家的主體責任。

“經排查,我院的診療行為符合規範,氣體購置使用環節均符合相關規定,手續齊備。”北醫三院在《情況說明》中強調。

天津晶明新技術開發有限公司生產的氣體,為國內唯一獲得註冊證的眼用全氟丙烷氣體。

4月14日深夜,食藥總局也在官網上發布“問題氣體”的情況說明。2015年7月對送檢樣品進行檢驗時發現,涉事產品“含量”和“皮內反應”項目不符合標準規定。由於所剩樣品過少,尚無法查清導致傷害的雜質成分。目前涉事企業眼用全氟丙烷氣體處於停產狀態。

眼用全氟丙烷氣體屬於三類醫療器械,產品規格為15毫升。該產品為惰性氣體,主要用於玻璃體切割、視網膜脫落等眼科手術。

食藥總局新聞發言人稱,2015年7月接到該氣體可疑群體不良事件的報告後,立即組織對該產品安全性風險進行研判,要求各地立即暫停銷售和使用涉事企業生產的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體,責令涉事企業暫停生產並召回相應批次產品,並組織專家調查組分別赴北京大學第三醫院、南通大學附屬醫院,就眼用全氟丙烷氣體的臨床使用和不良事件發生等情況開展現場調查。

此前,南通大學附屬醫院有26名患者在註射眼用全氟丙烷氣體後,發生不良反應群體事件。

遺憾的是,從2015年6月至今,無論是問題氣體的生產商天津晶明公司,還是各地的食藥監部門,都沒有對問題氣體的有毒成分和後續治療及賠償方案給出答案,眾多受害患者仍生活在傷痛之中。

值得註意的是,事發至今已超過10個月,但仍有眾多待解疑團——

首先,“問題氣體”的有害物質究竟是什麽?為何經過廠家、食藥監部門、專家調查組近一年的調查,始終沒能公布結論?

第二,經過國家認定的廠方內部檢測標準是否存在漏洞,為何氣體成分含量的檢測結果,廠家和中國食品藥品檢定研究院的檢驗報告不一致?如果繼續沿用此標準,今後國內眼用全氟丙烷氣體產品的質量安全如何保證?

第三,問題產品究竟流向了哪些省份和醫院,相關患者是否知情?

南方周末將持續對此事進行跟蹤報道。

45 視力 受損 食藥 總局 指涉 問題 氣體 符合 標準 規定
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食藥監總局將對網絡食品抽檢采取“神秘買家”制度

據新華社報道,國家食品藥品監督管理總局法制司副司長陳谞說,食藥監總局在《網絡食品安全違法行為查處辦法》中將對網絡食品抽檢采取“神秘買家”的制度,更好地保護消費者的權益。

網絡食品監管面臨著經營主體多、地域範圍廣、技術水平高、法律複雜、監管能力不足、網絡食品安全違法行為查處程序不明確等問題。

對此,陳谞表示,為了應對在線購物的虛擬性,“神秘買家”是一項很有用的監管措施,抽樣人員以顧客身份買樣,記錄抽樣樣品的名稱、類別以及數量,購買的樣品人員以及付款的賬戶、註冊賬號,收貨地址、聯系方式,並留存相關票據。

據了解,辦法中的抽檢制度設計有一個重要的時間節點,就是購買樣品到達買樣人後,要進行查驗、封樣,在這個時間節點前需要保證一定程度的“神秘性”,商家在送貨的時候不知道是送給監管部門,對買家和相關人員神秘購買起到了保證真實性、公正性作用。

陳谞是在14日舉行的《網絡食品安全違法行為查處辦法》新聞發布會上作出上述表示的。該辦法於2016年10月1日起施行。

食藥 藥監 總局 將對 網絡 食品 抽檢 采取 神秘 買家 制度
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基層亂象全國調研 三年食藥改革,為何徘徊岔路

來源: http://www.infzm.com/content/118333

北京,海澱食藥局甘家所執法人員對銷售的元宵進行檢查,在一些基層食藥部門,這樣的執法由於人員緊張已頗難見。(東方IC/圖)

食藥改革進入第三年,有些地方卻弱化了食品安全監管職能。面對多地“三合一”的改革模式,食藥官員抱怨:“地方政府沒有理解改革初衷”。但地方政府卻自訴苦衷。改革本為樹立食藥管理的“統一權威”,但現在,何為“統一權威”卻各執一詞。

食藥體制改革歷時三年多,國務院食安辦主任、國家食藥總局局長畢井泉,最近卻頻頻提起改革“初心”。

“不忘初心,堅持人民利益至上,牢記政治責任,寓監管於服務之中,努力為人民群眾飲食用藥安全把好關。”2016年7月6日,國家食藥總局官網刊出畢井泉的最新講話,內容引發外部關註。

6月27日、28日,和7月4日、5日,畢井泉兩次帶隊赴河北調研,這正是他調研後的感慨。

早前的6月21日,全國食品藥品監管工作座談會上,畢井泉已罕見地對當下一些地方實行的“三合一”改革公開表達了不同意見,“改革並不是把幾個部門的人‘歸大堆’。”

基層食藥監管體制正重新進入大規模的調研。7月初,國務院食品安全辦會同中央編辦等9個部門組成的調研組,已分赴10個省(自治區、直轄市),就基層食品藥品監管體制和機構設立情況開展專題調研。

這場本屆機構改革最大,也是最高層面的調研,或與此前全國人大的食品安全執法檢查有關。

2016年4月,全國人大常委會委員長張德江帶隊分赴10個省(市)。他同時委托其他21個省份人大常委會,檢查本行政區域內食品安全法實施情況。

結果令人遺憾——“有些地方弱化了食品安全監管職能。”6月30日,張德江指出。2015年以來,部分市縣將新組建的食品藥品監管部門與工商、質監、物價等部門合並為“多合一”的市場監管局,出現了上級多頭部署,下級疲於應付,存在不協調等情況。同時,監管機構名稱標識不統一、執法依據不統一、執法程序不統一、法律文書不統一等問題,影響了法律實施的效果。

張德江共提出了九項問題,除了食品行業問題,直指基層監管執法能力薄弱、部門之間配合有待統籌協調等機制問題。

對此,7月2日,畢井泉在回複全國人大常委會咨詢時承認,正在推進的食藥改革,地方落實起來確實有一定難度。由於缺乏機構編制,很多地方就考慮“三合一”“四合一”。導致現在食藥監管能力與實際需要還有差距。

“三合一雖然壯大了隊伍,但削弱了食品藥品專業監管力量。”畢井泉在全國食品藥品監管工作座談會上說,“在食品藥品安全問題高發頻發階段,不具備將食品藥品監管和市場監管進行跨部門綜合執法的條件”。

他承諾,食安辦的9個調研組預計7月上旬可以完成工作,他們將在調研基礎上,由食安辦會同有關部門提出意見建議,按照要求上報。

“機構要統一,力量要加強。”在此前的全國食品藥品監管工作座談會上,他如是強調。

“地方政府沒有理解改革初衷”?

中國食藥監管體制已歷經4次重大調整。本輪機構改革,初衷是十八屆三中全會提出的“構建統一權威的食品藥品監管機構”,其中國務院18號文明確,“國家組建國家食品藥品監督管理總局,對食品藥品實行統一監督管理。”同時要求地方,“在整合原食品藥品監管、工商、質監部門現有食品藥品監管力量基礎上,建立食品藥品監管執法機構。

但改革多年,結果卻與初衷大相徑庭。“從1998年,五年一小改,十年一大改,我們捫心自問,是越改越好,還是越改越亂?”一位國家食藥局的司領導對南方周末記者直言,“基層就在這分分合合中過去了五分之一個世紀,再這樣下去,食品藥品的科學監管體系蕩然無存。”

河北衡水食藥監局一位副局長認為,根源在於“地方政府沒有理解改革初衷”。改革希望增加食藥監管能力,但現在監管人數都成了問題。

事實上,2013年底開始的國家食藥改革,在地方執行上早已出現明顯分歧:一些地方參照國務院,整合原食品安全辦、食藥部門、工商部門、質監部門的食品安全監管和藥品管理職能,組建獨立的食藥監督管理機構,實行集中統一監管;另一些則設置綜合性市場監管機構,整體合並工商、質監、食藥等部門,組建“三合一”或“四合一”的市場監督管理局(委),簡稱“市場局”。兩種模式也可簡單稱為,“單列式”和“綜合式”。

隨著改革推進,分歧愈發明顯。畢井泉講話透露,2014年底,全國尚有95%的地(市)、80%的縣(市)獨立設置了食藥局。但一年之後,2015年底,獨立設置食藥監管部門的地(市)減少到82%、縣(市)減少到42%,並還在不斷遞減。

“2014年是一個分水嶺。”江蘇省食品安全基地首席專家吳林海教授一直關註體制改革。他註意到,本已按國務院要求單設食藥機構的地方,轉而選擇市場局的模式。

轉設市場局,或是迫於食品安全的問責及機構改革的雙重壓力。當時各地在機構中將市縣政府機構數量控制在18-22個,強調一件事原則上由一個部門負責,而如果能利用多合一,便一次性可以減少多個部門數量。

另一個原因是,當時食藥改革文件寫的是地方“原則上參照”中央模式,而不是“必須統一”。“如果是寫明必須統一,同時配套下發地方機構設置具體意見,那改革早就完成了。”不願意具名的學者批評說。

本輪改革最高級別的市場局當屬省級城市天津,該模式最大特點是實現從市級到區縣、鄉鎮街道垂直統一市場監管。天津新成立市場局的模式,被認為改變了過去多頭管理、資源分散配置、監管力量難以集中的問題。

“後來很多地方都改了。”前述學者說,天津市場局模式被高層肯定後,有的已獨立的食藥局也“翻了燒餅”。

地方上,改革為市場局的綜合執法部門有食藥、工商、質監,甚至物價、安監等多塊業務。各塊之間存在著權、責、利的比較差別,幾個上級部門的競爭下,“食品安全作為首要責任”再難保證。

更糟的是,吳林海的團隊調研發現,一些省份,如江西,省市縣區各級的食藥監管部門都沒有統一。2015年時,僅從地市級層面,就出現“三合一”“二合一”以及食藥單列三種模式並存的現象。這令去調研的學者驚嘆,“如此上下不對應,政令不暢,多模式並行在一個省份出現的情況全國都很少見”。

地方改革成果待考,中央對食品安全的要求卻不斷加強。

早在十八屆三中全會,中國就曾把食品安全納入國家公共安全體系。2015年國慶節,“史上最嚴食品安全法”出臺,不僅強調了企業的主體責任,也讓地方政府和相關職能部門認識到,法律法規劍指地方政府和食品安全監管部門的不作為、失職瀆職行為。

“它充分體現了治食品重在‘治官’、‘治官’貴在從嚴的原則,對加強食品安全綜合治理具有提綱挈領的重要作用。”吳林海說。

改革並非機構稱謂的變化,在一些地方,卻導致了權力職責的模糊與松懈。南方周末記者調查發現,基層地方監管部門對目前改革現狀大多表示失望。

2014年,小崔畢業進入食藥監管的最基層單位——鄉鎮食藥監管所,他所面對的是一群素質參差不齊的同事,執法方式五花八門。

他的上級,縣級執法部門也比他們好不了多少。這個只有六人負責食藥監管工作的縣食藥監局,唯一能做的便是疲於奔命的門面工程,拼命抓案件、抓任務量。

但這卻更加速了監管人員的逃離。上海食品藥品安全研究中心王廣平在基層調研中發現,近一年多來,原食藥監系統內監管人員離職或調動現象嚴重。最直接的原因是,他們覺得系統已經“散了”。

“即便是三合一也可以,關鍵在於下面合,上面不合,上級各自為戰,工作都壓到地方,有三個婆婆的媳婦能當好嗎?”河北衡水市食藥局的那位副局長說。因為這種矛盾,很多地方局至今內部機構還沒有理順,科室扯皮,工作停滯,風險隱患很多。

被稀釋的專業人員

過於頻繁卻又行動遲緩的改革,正導致人心浮動,致使大量工作被擱置甚至陷入混亂。

吳林海在山東調研發現,煙臺市實行“三合一”改革試點後,原已計劃配備的制服、執法車輛、部分執法裝備與辦公經費等全部暫停;原有執法文書與執法規範無法使用,亟須重新規範;部分人員因此存在抵觸情緒。

再比如,2015年3月開始組建的壽光市市場監督管理局,核定編制50人,局領導班子核定為一正三副,調研組到訪的2015年5月28日,該局仍分散在原有場所辦公,局級領導班子成員有18人,占到編制數的36%,而且科室仍未整合,事權仍未劃分,核發食品經營許可證等仍然使用壽光市工商局的公章。這些由於改革過渡期太長而造成的“陣痛”,正不斷制造難題。

“食藥監工作存在漏洞”。2016年3月,山東疫苗案爆發,國家食藥總局藥化監管司司長李國慶在三部委聯合發布會上就坦承。他解釋,目前國內具有藥品檢查資質的人員不足500人,但藥品生產企業有5000余家,40萬家藥品零售企業,監管有盲區。

因為人數眾多,“三合一”後,工商部門是合並後的主力。一位一年前剛組建的某地級市市場監管局人士說,他工作過的原某區工商局有工作人員260多人,原區質監局不到40人,原食藥局有11人。這種物理融合的結果,只能是“專業人員在改革後被無限稀釋”。

一位藥學專業畢業的市級食藥監稽查人員告訴南方周末記者,他從事藥品監管十一年,經歷過的科室有藥品生產、流通、稽查。在市縣區三級都成立市場局後,現在藥品流通科的科長來自工商,而藥品稽查科二十個人員中,有17個工商的人,且平均年齡超過五十,對簡單的群眾舉報都無法核實,再到區級市場監管局便已經完全沒有食藥的專業人員了。

改革後,無論哪種模式都面臨食藥人員嚴重不足的情況。以單列模式的北京為例,改革前的北京工商局有六千人,但只劃撥了一千多人給新食藥局,質監、衛生部門劃轉的人員同樣有限。

國家行政學院的副教授胡穎廉調研了兩個地級市,過去市衛生監督所均有70多人從事餐飲安全監管,改革後分別劃轉給市食藥監局9人和6人。根據國家食品藥品監督管理總局統計,機構改革前後食品安全監管對象從700萬增加到1000萬,但食藥監管人員編制僅從10.3萬增加到約12萬,兩者比例懸殊。

在胡穎廉看來,食品藥品監管職能的歸並,使得原來以藥品監管為主的基層藥監機構工作量呈現幾何級數增加:“縣級以下的鄉鎮、街道過去並未設置藥監分支機構,如果沿襲原有的體制,將會導致監管任務與監管力量的嚴重不匹配。若增設機構、增加編制與員額,又會碰到地方制約,目前多數省份提出,編制總數不能增加。基層藥監改革受阻,其癥結在此。”

“我的工作量是以前的七到八倍,工資待遇沒有改變,人員配置沒有增加,讓人怎麽去工作?”江西新余市市場監管局的一名食藥監管人員在論壇上發帖,得到了很多體制內人士附和。

北京市食藥局曾組織過一次全國基層所所長的大培訓,培訓老師問:你們有多少所里只有一個人的?臺下舉手的一大片。

接著,老師又問,有多少所一個人也沒有的?臺下又稀稀拉拉的舉手一堆。

老師不解,沒有人你們怎麽來了?舉手的人紛紛解釋,自己只是兼職食藥所長,平時還在原單位辦公。

“一個所有幾千家監管對象,這種局面下,怎麽可能做好食品安全監管?”該培訓老師無奈對南方周末記者說。

“統一權威”, 各執一詞

事實上,食藥改革進程中,監管機構的撤並一直是改革的主要聲音。調整、厘清各監管機構之間的職能,減少交叉和監管盲區,也一直是食品安全監管改革的主旋律。

食品安全由哪一個部門監管,如何組建一個綜合協調部門,正亟待進一步的明確。

“統一權威”早已經各種紅頭文件反複強調。各地都強調自己支持“統一”,卻對何為“統一”的管理體制,存在兩種理解。

劉鵬總結,一種就是自上而下,從中央到地方,必須建立起一套一模一樣的統一監管模式,即縱向統一;而另一種就是每級政府都應當在原來機構分立的體制基礎上建立起統一的食藥監管體制,即橫向統一。

“現在支持單列模式的明顯支持縱向統一,而支持綜合模式則認為橫向統一更符合現實。”在他看來,中國地方食藥產業發展差異大,也不夠均衡,客觀上更靈活多樣的監管模式具有一定空間,監管體制未必一定要采用大一統模式。

更何況,新一輪的重大改革看來也並不現實。多位學者對此表示悲觀,“按下葫蘆浮起瓢,現在再把合並的分開,工作難度比現在會更大,而且幾年前的困難都會重現。例如監管機構之間的權限劃分、資源分配、責任區分等等。”

當各地仍在為改革模式爭論不休時,學者們正不斷呼籲改革要回歸初心,回歸本質。“希望通過機構改革來推進深層次的改革,但機構改革本身承載不了這麽多使命。”劉鵬感嘆。

“真正的困難在於如何提高地方政府對於食藥安全的重視程度與投入力度,如何清晰明確地界定強化地方政府的監管責任,如何提高監管部門的執法質量與效率。”劉鵬說。

“實現權威”,關鍵要在更為重要的法律法規、監管標準、檢驗檢測、監管問責方面進行頂層設計和統一,加強對地方政府和涉事企業的問責處罰力度,強化監管的專業性基礎。

改革已刻不容緩。但方向卻依然難以捉摸。

2016年7月6日,《人民日報》刊發題為《讓改革者上,不改革者下》的評論:當下許多改革已不是帕累托改進,而是動真格的壯士斷腕,遭遇的阻力可想而知。比如,有的省市提出工商、質檢、食藥監“三合一”的改革方案,但相關部門希望保留基層的“腿”和陣地;……一些改革遭遇“冰上行車”,改革紅利被攔在了“最後一公里”上。

“如果各級領導幹部沒有改革者的責任擔當、智慧勇毅,諸多障礙可能就難以突破。”文章最後意猶未盡地說。

(南方周末實習生吳靖對本文亦有貢獻)

基層 亂象 全國 調研 三年 年食 食藥 改革 為何 徘徊 岔路
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最高檢:嚴肅查辦和預防六類食藥監管領域職務犯罪案

8月3日據最高檢網站,最高人民檢察院反貪汙賄賂總局近日下發了《關於嚴肅查辦和積極預防食品藥品監管領域職務犯罪的通知》(下稱《通知》),要求各級檢察機關職務犯罪偵防部門堅決貫徹落實“四個最嚴”要求,切實增強責任感和緊迫感,為“嚴把從農田到餐桌、從實驗室到醫院的每一道防線”提供有力司法保障。

《通知》強調,各級檢察機關要堅持貪瀆並懲,重點查辦六類職務犯罪案件:

一是人民群眾反映強烈,黨委政府關註,新聞媒體曝光,損失後果嚴重以及社會影響惡劣的危害食品藥品安全的瀆職犯罪案件; 二是食品藥品安全惡性事件涉及的瀆職犯罪案件; 三是負有食品藥品安全監管職責的國家機關工作人員對轄區內存在的食品藥品行業“潛規則”不聞不問,致使國家和人民利益遭受重大損失的瀆職犯罪案件; 四是以罰代刑,對依法應當移交司法機關處理的危害食品藥品安全的刑事犯罪案件不移交的瀆職犯罪案件; 五是徇私舞弊,偽造食品檢驗結果及動植物檢疫結果,或對應當檢驗檢疫的不檢驗檢疫以及延誤出證、錯誤出證的瀆職犯罪案件; 六是國家工作人員索賄受賄、充當“保護傘”的犯罪和食品藥品生產經營者為謀取不正當利益而拉攏腐蝕圍獵國家工作人員的行賄犯罪。

《通知》指出,各地檢察機關職務犯罪偵查預防部門結合自身實際,圍繞重點領域和案件,適時組織開展專項活動。加強同食品藥品監管部門、公安、法院等部門的聯系協調,做好情況通報、線索移送、案件協查、信息共享等工作。強化組織協調,積極運用提辦、交辦、指定異地管轄等辦案措施,突出查辦大案要案和窩案串案。深入查擺食品藥品安全監管的體制機制問題,形成高質量的預防調查報告,促進主管監管部門堵塞監管漏洞和解決監管空白等問題。

《通知》要求,各級檢察機關職務犯罪偵防部門加強組織領導,積極爭取和依靠當地黨委、人大、政府的領導、監督和支持,努力營造良好的執法辦案環境。全力配合、主動對接偵查監督部門的危害食品藥品安全犯罪專項立案監督工作。及時向最高檢反貪汙賄賂總局報告本地區查辦食品藥品監管領域職務犯罪案件情況和重大食品藥品監管領域職務犯罪案件,加強經驗總結。

(綜合最高人民檢察院網站)

最高 嚴肅 查辦 預防 六類 類食 食藥 監管 領域 職務 犯罪案 犯罪
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他們是食藥安全“監管之基”,卻連一輛執法車都沒有

在眾多食品安全監管措施出臺後,能否落實,是食品安全能否得到保障的關鍵一環,而這一環的關鍵又在基層食品藥品監管所。

基層食品藥品監管所是打通服務群眾最後一公里的重要環節,只有夯實了這個“監管之基”,食品藥品的安全才能有保障,但部分地方依然存在缺人、缺場地、缺執法裝備等情況

布局監管之基

2013年的食藥監體系改革,誕生了基層食藥監管所,在歷史上,這是一個空白。

“目前全省基本保持了食藥監體系的獨立性,沒有進行部門之間的合作,所以建設新的基層監管所,在很大程度上也面臨困難,資金、場地、設備等,都需要資金,但省、市都很支持,目前全省已經設置了2000個基層所。”四川省食藥監局負責人表示。

“基層執法是一個大問題,農產品太多,農民散戶太多,即使設置了所,配置的人也只有2個,但是只靠這幾個人是監管不過來的,至少先解決有人幹這個事情。”瀘州市一位官員表示。

自改革以來,四川省食藥監局按照國務院、國家食藥監總局提出的“四有兩責”要求(即食品藥品監管有責、有崗、有人、有手段,切實履行監管職責和檢驗職責),多舉措進行築建食藥監管之基。在2013年前,四川省在鄉鎮(街道)一級沒有食藥監管派出機構,三年後,每個區縣每個鄉鎮或幾個鄉鎮片區都設立了監管所。

據四川省食藥監局的統計數據顯示,目前四川省已建成約2000個鄉鎮食品藥品監管所,村社食品藥品協管員已發展到約5萬人。

但部分地方存在缺人、缺場地、缺執法裝備等情況。今年以來,國家食藥監總局提出了基層監管所有責、有崗、有人、有手段這“四有”要求,四川省食藥監局專門召開了基層監管所標準化建設現場會,推動解決基層監管所無辦公場所設施、無執法車輛裝備和人員到位率低等突出問題,致力推進基層標準化所建設,將監管所打造成為我省基層食品藥品監管的前沿陣地和第一戰鬥堡壘。

“基層監管所建強了、建好了,食品藥品日常監管工作就有了最基本、最一線的中堅力量。將繼續加大人力、物力、財力、精力等投入,加速推進全省基層標準化食藥監管所建設,實現監管全覆蓋、零距離。”四川省食藥監局黨組書記、局長姚義賢表示。

但是,即使有錢,因為車改,基層所的人員編制少,無法配置車輛,只能靠腳步和公共交通或者租車進行執法,原本用以執法而不是享受的公車也被改掉了。

“在執法車上,我們存在無法逾越的困難,外出執法只能自己坐交通工具,每次遇到違法者,我們都很想大喊一聲,你先別開車走,等我們一下,因為我是做公交車。”一位基層的官員表示。

除了硬件之外,四川省食藥監局還制定出臺了《關於進一步落實食品安全日常檢查和監督抽檢兩項職責的意見》,將基層監管所建設情況納入省局對市(州)局目標管理內容。要求成立綜合執法機構的縣(市、區),必須把保障食品藥品安全作為首要任務,實現食品藥品日常監管全覆蓋,基層監管單位要明確網格化監管的具體責任人和職責。監督抽檢則堅持以問題為導向,抽檢結果及時公開,稽查辦案快速跟進,使檢測成為監管的一把利器。

“要在網站上公開聯縣包企責任人,在網站和監管企業公開日常監管責任人員。”姚義賢強調,要通過公開責任清單,一級一級把責任搞清楚,明晰責任,落實責任人,實現精準問責,用制度利刃斬斷監管人員被企業綁架的繩索、斬斷監管人員與企業非法利益鏈條的繩索,打造一支敢於擔當、為民務實、廉潔高效的食品藥品監管隊伍。

記者來到廣安市前鋒區代市食品藥品監管以及瀘州市的食品藥品監管所,都能看到快檢室、稽查室、設備室、執法記錄儀等一應俱全,監管人員的負責片區和電話聯系方式都張貼在公告欄里,讓每一個進入食品藥品監管所時,第一眼便能看到誰在負責自己所在區的食品安全。

這些在編的監管人員任務卻無比繁重,他們需要承擔起日常巡查,堅持重點對象每月、一般對象每季度、偏遠農村每年巡查的原則,做到日常巡查監管常態化、制度化、痕跡化,並按月按地域和類型一戶一卷整理歸檔。

奔走的哨兵

在眾多行走在基層監管之路上的食品藥品監管的人群中,前鋒區觀閣片區食品藥品監管所所長雷慶文,只是其中的一位。

1997年,作為軍人專業的雷慶文開始了食品藥品監管“最後一公里”的前沿哨兵,從事經濟檢查工作,負責食品流通辦案。

“三個片區,5個鄉鎮、98個行政村、515戶監管對象,88個衛生站,20多家小作坊,7家中性餐飲、70多家小餐飲,都是我的監管範圍。”雷慶文很平淡的說。

看似很輕松的數字,但是讓雷慶文走起來卻不是那麽容易。在2014年1月16日建立基層所之前,他靠的是走路,或者是坐中巴車去巡查他的監管對象。

“最遠的村子有30多公里,因為沒有公路,開執法車也需要一個多小時,但是我卻不能因為遠而放棄巡查。”雷慶文說。

在他管轄的一個偏遠的農村,有一位95歲的老人帶著孫子開了一個小賣鋪,貨值只有200多元,但是她沒有證件,食品跟肥皂放在一起等。同事們要求沒收她的貨,但是對於合格且只有200多元的貨值,雷慶文並沒有沒收,而是默默為老人分類整理好,同時為她辦理了登記證,每個月都去她那里看一次。

“在面對這些農村的小攤販時,有時不是僅僅只有罰款,更多的是教育他們如何做,如果只有200元貨值,你卻罰他5萬,他連生計都支撐不下去了。”雷慶文表示。

在農村的監管中,更讓雷慶文棘手的便是走鄉竄村賣假藥和誇大作用的保健品。“農村多數是留守的老人和兒童,他們無法分辨真假。往往接到舉報時,等我們趕到時人家已經跑了,所以,有時為了抓住這些犯罪分子,我們淩晨4點就在村子里蹲著。”雷慶文表示。

在接到觀閣鎮農豐村有人員推銷保健食品,淩晨6時40分,雷慶文和同事趕到現場時,推銷員已不知去向。吸取教訓後,雷慶文每次接到類似舉報,他會在淩晨4點就去蹲點。

2014年正逢食品藥品機構改革,食品流通職能轉移到食品藥品監督管理局,雷慶文便主動請求到食品藥品監督管理局工作。當時,很多人認為雷慶文會堅守“本部”,但雷慶文卻選擇了最遠、轄區監管鄉鎮最多的觀閣片區。

觀閣食品藥品監督管理所覆蓋觀閣鎮、龍灘鎮、廣興鎮、小井鄉、光輝鄉5個鄉鎮,共500余家監管對象。新區創立之初,擺在雷慶文面前的是無辦公場地、人員嚴重不足、執法裝備缺乏等難題,但雷慶文依然走村竄戶,挨個上門,堅持每月每個監管對象巡查,近地方徒步走路,遠地方就坐鄉鎮大巴車。

身體上的勞累並沒有嚇到雷慶文,但是鄉里鄉親的執法卻讓他有點累。

“今年,龍灘鎮一餐飲店非法使用過期食品,我與同事趕到現場,通過調查取證,對該餐飲店作出了罰款5萬元的處罰,在此過程中,不斷有電話說情,其中有共事多年的老同事老同學,如果不罰,屬於過期食品違法,無法給老百姓交代,如果執法就得罪了領導同事。但是想到老百姓那麽多雙眼睛在看著我執法,我只能執行到位。”雷慶文表示。

在雷慶文三年食品藥品監管工作,巡查監管對象6500余戶次,查處各類違法案件近百件,受理投訴舉報60余起,收繳毀過期變質、假冒偽劣食品藥品300余公斤,這就是一位基層監管人員的成績單。

相比雷慶文,瀘州市南城街道食品藥品監督管理所協管員王慧(化名)只能靠走來完成她的任務。在監管人員不足的情況下,南城所招聘了專職協管員。

南城街道2.8平方千米,轄6個社區,人口6.4萬。目前,轄區共有食品經營單位804家,其中:生產企業5家,小作坊29家,食品銷售單位353家;餐飲服務單位304家;涉藥涉械單位72家;化妝品經營單位41家。

“有編制的人員只有2人,其他都需要專職協管員和信息員進行協助工作,否則只靠兩個的人力量根本無法做到。”瀘州市食藥監局副局長蔣東旭表示。

王慧只是其中一個專職協管員,她的工作是每天去街道上巡查。

“一個街道有50多戶經營單位,走過一個街道需要1個半小時,一個上午也就只能走兩條街道,下午走兩條街道。每天都是需要走著去巡查。”王慧表示。

就是靠王慧等協管員的每天行走,南城街道通過一年時間,完成了一戶一檔的入戶摸底調查,建立了轄區食品藥品行業804戶監管對象的一戶一檔監管檔案,進行分級分類監管,按照風險分級開展分類監管和不同監管頻率的分級監管。共檢查經營戶1000余戶次,下達監督意見書500余份,上報案源10余件。

目前南城街道將班子成員、監管人員、專職協管員、信息員納入年終目標考核,簽訂目標責任書,落實監管責任;對專職協管員拿出每人每年不低於4萬元工作考核經費,各社區信息員每年不低於2400元考核獎勵經費進行考核,初步建立了新的食品藥品監管考核體系。

雖然每個月僅有2400元的收入,王慧表示她很喜歡這個工作,為了食品安全盡一份力量,是他們在基層唯一能做的事情。

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黑店重返平臺事件發酵 北京食藥監擬對三大訂餐平臺立案調查

據央視新聞8月10日報道,北京食藥監工作人員表示,美團、百度外賣、餓了麽三大網絡訂餐平臺,對大量店鋪未盡審查公示義務,已滿足立案條件,現已固定證據將立案調查。上半年,北京食藥監局接三大平臺投訴舉報228件,其中美團網92件,餓了麽77件,百度外賣59件。

此前有媒體報道稱,部分3·15下線黑店重回美團、百度、餓了麽三大訂餐平臺,甚至通過辦假證成為百度外賣APP推薦商戶。

黑店 重返 平臺 事件 發酵 北京 食藥 藥監 監擬 擬對 三大 訂餐 立案 調查
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食藥監總局:9批次食品不合格 多家保健品、鈣片上黑榜!

據國家食藥監總局對水果及其制品、保健食品等2類食品抽檢,不合格樣品9批次。不合格產品有:金果園老農(北京)食品股份有限公司生產的葡萄幹,廣州酒家集團利口福食品有限公司委托高州市豐盛食品有限公司生產的高州桂圓肉,黴菌檢出值超標;湖南和盛醫藥有限公司銷售的標稱哈藥集團制藥六廠生產的女士高蓋牌鈣片,維生素C值超上限; 蘇州口水娃食品有限公司銷售的標稱蘇州口水娃食品有限公司分裝的獼猴桃幹, 乙二胺四乙酸二鈉不符合標準; 禹州市紫燁紅食品有限公司銷售的標稱禹州市紫燁紅食品有限公司生產的次紅心薯條和紫燁紅紅心薯條,乙二胺四乙酸二鈉檢超上限; 渝中區鼎昌菜園壩大藥房銷售的標稱廣州漁夫堡醫藥科技有限公司委托安士生物科技(中山)有限公司生產的漁夫堡牌鈣加維D軟膠囊,維生素D3低於標準 安徽市民大藥房連鎖有限公司商業街店銷售的標稱福建南海岸生物工程股份有限公司生產的南海岸牌多維鰻鈣片,維生素D檢出值低於標準; 雲南健之佳重慶藥房有限公司金科小城故事店銷售的標稱廣東億超生物科技有限公司生產的綠森林牌乳酸鈣顆粒,鈣高出標準。

食藥 藥監 總局 批次 食品 合格 多家 保健品 保健 鈣片 上黑 黑榜
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國家食藥總局首度解讀特醫食品新辦法 發展特醫食品切勿盲目

來源: http://www.infzm.com/content/118985

2013年10月13日,北京,櫃子里,專門給苯丙酮尿癥兒童準備的營養粉。這是他們獲取營養的唯一來源。由於過去特醫食品行業缺乏規範,國內生產廠家很少,使得這種營養粉價格十分昂貴。(CFP/圖)

營養不良的人在歐美也很多,但你不會在大街上看到他們,他們在家里或者護理中心,這和中國沒什麽不一樣。不同的是,美國有65%、英國有27%的營養不良患者在食用特殊醫學用途配方食品(下稱“特醫食品”),而中國大陸只有1.6%。

這種狀況可能正在得到改變。

2016年8月17日,中國特醫食品宣貫大會在京召開。這是繼7月1日《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》實施後,監管部門首次對管理辦法的公開解讀。據主辦方介紹,現場前來了123家企業。

“今天,我們主要目的是宣傳貫徹7月1日起施行的《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》及相關規定,深入理解特殊醫學院用途配方食品的科學認識,交流推動產業健康可持續發展的意見建議。”國家食品藥品監督管理總局副局長滕佳材在會上表示。

2015年10月,新《食品安全法》頒布實施,全面明確了特殊醫學用途配方食品的法律地位。2016年7月1日,《保健食品註冊與備案管理辦法》和《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》正式頒布實施。

滕佳材介紹,特殊醫學用途配方食品按照藥品嚴格註冊、簡化許可審批程序、產品註冊與生產許可銜接的思路與原則,對產品註冊設置了較高的準入門檻,對生產企業研發能力、生產能力以及檢驗能力提出了較高的要求,嚴格了註冊審評技術資料要求,明確了特定全營養配方食品的臨床試驗要求,規定了現場核查要求和產品抽樣檢驗要求;對產品配方、生產工藝、標簽與說明書的內容也將嚴格管理。

為讓企業更好的理解註冊辦法,國家食藥總局食品一司二處於薇處長和保健食品審批中心相關負責人分別解讀了註冊程序,強調申請特醫食品的企業必須有自建廠房,生產過程必須嚴格規範。

但在2018年之前,特醫食品的企業還將會有一段並不好過的“過渡期”。據了解,由於目前全部在國內生產的特醫食品都需要重新註冊,為制作成符合新標準的樣品,各企業都需要進行臨床研究,並進行一系列改造,如果各企業不能在2018年前準備完畢,可能會存在一段時間的“斷檔期”。

“準備時間對我們來說還是很緊張的,如果有企業現在就能報批,真不知道他們是怎麽生產出來的。”某占市場主導地位的外企特醫食品負責人說。

特醫食品被行業普遍看好。今年以來不斷有分析師預計,“特醫食品將是繼藥品、器械之後的大健康領域的第三片藍海,特醫食品行業也將迎來爆發式增長。”但也有人擔心,由於國內企業進入特醫食品產業較晚,技術較為落後,自主研發能力較為欠缺,對功能配料的選擇存在盲目性,一些不具備條件的企業因為看到了未來前景也在進入市場,未來產品同質化現象可能會嚴重。

“一些頭腦發熱的企業都在期望進入市場,把市場規模過度擴大。”北京協和醫院腸外腸內營養科主任醫師陳偉說,特醫食品的使用時有具體指征,整體還是小群人群。

“我們也特別擔心發生這樣的情況,所以要求在醫生指導下使用。”國家乳業工程技術中心副主任姜毓君說。

滕佳材對此提醒,當前中國特殊醫學用途配方食品正處在產業發展初期,機遇很多,挑戰同樣很大。行業企業要更加重視自律與規範發展,落實質量安全主體責任、嚴格按照法律法規和制度要求,切實做好生產經營工作,確保中國特殊醫學用途配方食品產業紮實推進,穩步發展。

在前一天,中國營養保健食品協會還成立了由69位醫學及營養專家組成的第一屆特殊醫學用途配方食品應用委員會,旨在建立一個從基礎研究到臨床應用的多學科專家團隊。

 

國家 食藥 總局 首度 解讀 特醫 食品 辦法 發展 切勿 盲目
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食藥監總局抽檢8類食品 京東商城等二氧化硫超標頻現

日前,國家食品藥品監督管理總局組織抽檢水產制品、蜂產品、調味品、食糖、蔬菜制品、食用油、油脂及其制品、乳制品等8類食品430批次樣品,抽樣檢驗項目合格樣品424批次,不合格樣品6批次。在這些不合格食品中,一半涉及到二氧化硫超標問題,其中部分產品來自於京東商城和一號店等電商平臺。

據京華時報報道,根據通報,京東商城自營店在其網站銷售的標稱北京開元益通商貿有限公司望都分公司生產的田人單晶體冰糖,二氧化硫檢出值為46.3mg/kg。比標準規定(不超過20mg/kg)高出1.3倍。

特瑞肯食品專營店在一號店(網站)銷售的標稱北京楊林工貿有限公司生產的廚小丫單晶冰糖,二氧化硫檢出值為42.4mg/kg。比標準規定高出1.1倍。

彭州市天彭鎮文廣調味品店銷售的標稱四川省彭州市順香調味食品廠生產的小米辣,二氧化硫檢出值為0.16g/kg。比標準規定高60%。

此外,記者從國家食藥監總局獲悉,近日,食品藥品監管部門抽檢發現部分蔬菜、水果制品、白砂糖等也出現二氧化硫含量超標。

國家食藥監總局有關專家介紹,二氧化硫是國內外允許使用的一種食品添加劑,在食品工業中發揮著護色、防腐、漂白和抗氧化的作用。因此如果按照標準規定合理使用二氧化硫不會對人體健康造成危害,但長期超限量接觸二氧化硫可能導致人類呼吸系統疾病及多組織損傷。

據介紹,國際多個國家和地區二氧化硫的使用限量及殘留量均有明確規定,我國相關標準和法規明確了可以使用二氧化硫的食品類別及相應的使用限量和殘留量,還制定了食品添加劑二氧化硫的質量規格要求,並要求只要在食品中使用了二氧化硫就必須在食品標簽上進行標識。

食藥 藥監 總局 抽檢 食品 京東 商城 等二 氧化硫 氧化 超標 頻現
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食藥監總局三人因山東疫苗案被行政記大過、記過、撤職

中共國家食品藥品監督管理總局黨組關於巡視整改情況的通報

根據中央統一部署,2016年3月1日至4月30日,中央第十五巡視組對國家食品藥品監督管理總局黨組(以下簡稱黨組)進行了巡視。2016年6月2日,中央巡視組向黨組反饋了巡視意見。根據《中國共產黨巡視工作條例》有關規定,現將巡視整改情況予以公布。

一、切實把中央巡視整改工作作為重大政治任務來抓

6月2日下午,中央巡視組反饋意見後,黨組書記、局長畢井泉即主持召開黨組會議,專題學習習近平總書記聽取第九輪中央巡視情況匯報時的重要講話精神、中央巡視辦主要負責同誌對整改工作提出的要求和中央巡視組的反饋意見,進一步提高對整改工作重要性緊迫性的認識,在前期立行立改的基礎上,全面部署整改落實工作。

(一)貫徹中央要求,增強整改動力。黨組同誌一致認為,習近平總書記關於巡視工作的重要講話,彰顯了全面從嚴治黨、黨要管黨的堅定決心,體現了堅強的黨性原則和宗旨意識。這次中央專項巡視是對總局黨組和各級黨組織、黨員領導幹部的一次全面“政治體檢”和黨性洗禮,是對總局工作的一次整體“把脈問診”,指出的問題、提出的整改意見建議,實事求是、中肯深刻,具有很強的政治性、針對性和指導性。食品藥品安全關系人民群眾身體健康和生命安全,關系人心向背。保障食品藥品安全,是黨中央賦予總局的重大政治責任。對巡視反饋的有關黨的領導弱化、黨的建設缺失、全面從嚴治黨不力,以及審評審批、監管執法等方面存在的問題,黨組同誌不僅要虛心誠懇接受、深刻反思檢查,而且要結合“兩學一做”學習教育,更加自覺地把思想和行動統一到中央巡視工作要求上來,以高度的政治責任感抓緊抓實抓好整改任務落實,推動食品藥品安全工作邁上新臺階,努力向黨和人民交上一份滿意的答卷。

(二)加強組織領導,落實整改責任。6月7日,總局成立了巡視整改工作領導小組,畢井泉任組長,黨組成員王明珠、中央紀委派駐紀檢組組長李五四任副組長,黨組成員滕佳材、吳湞、孫鹹澤、郭文奇為領導小組成員。領導小組下設辦公室,王明珠兼任辦公室主任,辦公廳、綜合司、新聞宣傳司、人事司、規劃財務司、機關黨委、派駐紀檢組負責同誌為辦公室成員。黨組書記切實履行整改工作第一責任人的政治責任,對總局全面整改工作負總責,堅持靠前指揮、一抓到底,重要工作親自部署、重大問題親自過問、重點環節親自協調、重要案件親自督辦。黨組成員認真履行“一崗雙責”,按照“誰主管、誰負責”的原則,抓好分管領域有關問題的整改糾正。各司局、直屬單位根據職責分工,承擔相關整改工作的直接責任,把各級黨組織真正擺進去。通過召開黨組擴大會議、整改工作專題會議等多種方式,層層傳導壓力,層層落實責任,層層督促檢查。

(三)制定實施方案,提出整改清單。畢井泉主持召開3次黨組會議,研究制定《食品藥品監管總局中央專項巡視整改實施方案》,逐一對應中央巡視組反饋意見,將整改任務分解為16類問題,並細化為104項整改措施,每一項整改措施都明確了牽頭負責的黨組同誌、主責單位、整改時限,確保中央巡視組反饋意見全覆蓋、零遺漏,確保每一項整改措施可操作、可檢驗。黨組召開了專題民主生活會,認真進行對照檢查。各司局、直屬單位依據中央巡視組反饋意見和總局整改實施方案,對號入座、舉一反三,研究制定本單位的整改工作方案,進一步細化整改任務,形成問題清單、責任清單、措施清單,把整改措施落實到處室、落實到個人。總局巡視整改工作領導小組辦公室強化跟蹤督辦,實行整改任務銷號制度,做到問題不解決堅決不松手、整改不到位堅決不銷賬。

(四)嚴格標準要求,務求整改實效。黨組按照“在條條要整改、件件有著落上集中發力,做到知錯就改、‘不貳過’”的要求,直面問題矛盾,在即知即改、立行立改、全面整改的過程中,力求既要治標又要治本,努力推動從體制機制制度上實現突破,提出符合實際、切實管用的政策措施,推動問題的解決。黨組同誌始終把整改責任擔在肩上、把整改工作抓在手上,嚴督實導、全程參與,與相關責任司局、直屬單位共同研究工作、解決問題,對整改措施和整改落實情況嚴格審核把關。

二、聚焦巡視反饋問題狠抓整改任務落地

(一)對黨的領導弱化、黨的建設缺失、全面從嚴治黨不力問題的整改情況

1.關於黨組領導核心作用發揮不夠充分,政治站位不夠高,宗旨意識不夠強;黨組沒有把食品藥品安全擺到關系黨的執政能力的高度來認識和推動,整體工作與習近平總書記提出的“四個最嚴”要求還存在相當差距的問題。

通過深入學習習近平總書記系列重要講話精神,黨組同誌深刻認識到,廣大人民群眾對食品藥品安全滿意不滿意,本質上是對黨和政府的信任問題,是人心向背的問題,是對黨性的重大考驗,不能把食品藥品監管簡單理解為產品質量問題、經濟問題、監管問題。如何把這些認識轉化為全系統的行動、轉化為具體的監管措施、轉化為廣大人民群眾得到實惠等,還有不小的差距。圍繞這些問題,黨組進行了認真整改。

發揮黨組領導核心作用。一是開展批評與自我批評。7月21日,黨組召開專題民主生活會,結合思想和工作實際,本著對中央、對人民、對組織、對事業高度負責的精神,深刻剖析、對照檢查,嚴肅認真地開展了批評和自我批評,幫助提高政治意識、宗旨意識。中央第十五巡視組、中央組織部幹部四局有關同誌全程參加會議並給予指導。二是統一思想和行動。黨組嚴格執行黨組工作規則和黨組中心組學習制度,認真學習領會習近平總書記系列重要講話精神和黨的路線方針政策,提升“四個意識”。結合“兩學一做”學習教育召開3次專題學習,圍繞毛澤東同誌的《黨委會的工作方法》及習近平總書記關於科學的思想方法和工作方法的重要講話、中國共產黨黨章、習近平總書記在慶祝中國共產黨成立95周年大會上的重要講話進行了交流研討。6月21日至22日,召開全國食品藥品監督管理工作座談會,貫徹黨中央、國務院關於食品藥品監管工作的指示精神,特別是習近平總書記關於建立完善統一權威監管體制的重要指示和“四個最嚴”要求,推動地方政府落實“四有兩責”。三是嚴格“三重一大”的決策和督查制度。改進黨組會議組織服務工作,認真做好議題準備,嚴格“三重一大”事項黨組會議審議制度,充分發揮黨組領導核心作用。健全督查機制,在《總局督查工作辦法》《重要批示限時報告和重要工作及計劃每月報告制度》等基礎上,完善督查工作系統,健全督辦臺賬,實現分類匯總、實時查詢、動態管理。對黨中央、國務院重大決策部署、重點工作和領導同誌重要批示指示,及時專題報告落實情況。

落實習近平總書記“四個最嚴”要求。一是推動建立最嚴謹的標準。充分發揮監管優勢,強化標準跟蹤評價,及時將監督執法、抽檢監測中發現的食品安全標準缺失、檢驗方法不配套等問題和建議通報衛生計生委、農業部。與衛生計生委聯合組織召開食品安全標準問題協商會議,向社會征集2016年食品安全國家標準立項建議,重點解決突出問題。發布《關於化學藥品註冊分類改革工作方案的公告》,調整化學藥品註冊分類,提升藥品質量標準,將新藥定義調整為未在境內外上市銷售的藥品,將仿制藥定義調整為與原研藥質量和療效一致的藥品。針對食品藥品生產經營環節中的“潛規則”問題,正在組織研究相關檢驗方法。下一步,配合衛生計生委修訂《食品安全國家標準管理辦法》,聯合發布食品安全標準,加快完善我國食品安全標準體系;嚴格按照《化學藥品註冊分類改革工作方案》及申報資料要求的新標準審評審批藥品註冊申請。二是實施最嚴格監管。加強立法工作,為實施最嚴格監管提供法制保障。組織起草《中華人民共和國食品安全法實施條例(修訂草案送審稿)》,已報請國務院審議。下一步,積極與國務院法制辦聯系,加快推動《中華人民共和國食品安全法實施條例》《化妝品監督管理條例》出臺;抓緊修訂《中華人民共和國藥品管理法》,盡快報請國務院審議。加強對食品藥品生產經營企業監督檢查與抽檢,嚴格藥品申報資料臨床試驗數據核查。三是實行最嚴厲處罰。會同公安部、最高人民檢察院建立行刑銜接聯席會議制度,堅持定期協商、溝通合作,加大對違法犯罪行為的懲處力度。嚴格執行《重大食品藥品安全違法案件督辦辦法》,對重大食品藥品違法案件掛牌督辦。積極推動國家級食品藥品稽查員隊伍建設,對部分重大跨省案件直接查辦。嚴懲臨床試驗數據造假和生產過程非法添加等違法行為。制定和督促實施《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》。聯合五部委開展打擊非法制售和使用註射用透明質酸鈉行動。下一步,聯合公安部研究建立涉案產品控制、案件信息發布等工作機制;繼續督促指導各地制定食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法實施細則;會同發展改革委等有關部委出臺《食品藥品嚴重失信者聯合懲戒備忘錄》,制定《食品藥品嚴重失信者懲戒管理規定》,推動“一處失信,處處受制”。四是實現最嚴肅問責。調整食品藥品監管統計報表制度,增加地方履行“四有兩責”內容,推動地方落實“四有兩責”。制定《食品安全工作評議考核辦法》。完成食品藥品安全工作考核評價體系專題研究,制定2016年食品藥品安全工作的考核評價指標,強化結果應用,推動落實屬地管理責任。

2.關於班子的擔當精神不夠;對於一些多年來積壓、仍在市場流通的不合規食品、藥品、化妝品、保健品和醫療器械,領導班子缺乏堅決整治的勇氣和措施的問題。

黨組深刻認識到,保障食品藥品安全,責任重於泰山。現階段,食品藥品監管工作面臨著不少亟待解決的困難,也有不少歷史遺留問題。必須按照習近平總書記“要以勇於自我革命的氣魄、堅忍不拔的毅力推進改革,敢於向積存多年的頑瘴痼疾開刀,敢於觸及深層次利益關系和矛盾,堅決沖破思想觀念束縛,堅決破除利益固化藩籬”的要求,敢於擔當、勇於負責、迎難而上,不能怕得罪人,也不能怕擔責任。要善於發現問題、解決問題,讓人民群眾感受到加強監管的實際成效,提升黨的凝聚力,增強政府的公信力。

一是強化責任擔當精神。建立總局黨組班子成員向黨組匯報履職盡責情況的制度。每年匯報2次,結合年中工作座談會、年度民主生活會進行。對於重大改革事項、重點監管工作和存在的突出問題,通過多種形式開展調研,黨組進行集體研究,並按照《中國共產黨黨組工作條例(試行)》規定,根據情況向中央專題報告。

二是推進仿制藥質量和療效一致性評價。仿制藥質量和療效一致性評價是保證已上市藥品質量的迫切要求,也是推進醫藥產業供給側結構性改革的重大舉措。提高仿制藥質量,在臨床上實現與原研藥相互替代,有利於降低醫藥總費用支出,有利於淘汰落後產能,有利於提高國產仿制藥競爭力。仿制藥質量和療效一致性評價工作原來已列入國家藥品安全“十二五”規劃,但進展不大。總局在報請國務院辦公廳印發《關於開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》後,對一致性評價工作進行了全面部署。制定《關於發布仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告》《關於發布仿制藥質量和療效一致性評價工作程序的公告》《關於落實〈國務院辦公廳關於開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》,以及《人體生物等效性試驗豁免指導原則》等4個文件。分期分批組織對各省級局、檢驗機構和藥品生產企業進行培訓。下一步,推動企業對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄中的化學仿制藥口服固體制劑開展一致性評價;鼓勵企業對其他產品開展一致性評價;制定仿制藥一致性評價申報資料要求及有關指導原則。

三是努力控制藥品安全風險。加強上市後藥品不良反應監測,建立國家藥品不良反應監測數據信號挖掘平臺,全面分析藥品基本信息、藥品不良反應監測數據、世界衛生組織數據庫數據等信息,做到風險早發現、早處理。根據風險信號及時組織開展安全性評價,擬對2個品種予以撤市,對有關品種采取修改說明書的風險控制措施。發布2015年國家藥品不良反應監測年度報告。以問題為導向組織開展國家藥品抽驗,遴選高風險品種,部署2016年藥品抽驗工作,整合全國藥品抽驗數據。堅決整頓藥品生產秩序,強化對藥品生產企業的飛行檢查,查處違法違規行為,2016年上半年共計收回《藥品GMP證書》17張。培訓藥品GMP檢查員400余人。下一步,專項治理藥品生產企業擅自改變工藝問題;制定《加強藥品不良事件聚集性信號預警處置規範》《藥品檢查發現問題處置工作原則》;探索開展哨點監測,提高藥品不良反應監測能力;完善中藥註射劑安全性再評價工作方案,組織開展中藥註射劑安全性再評價;組織做好2016年國家藥品計劃抽驗,及時發布抽驗信息,對不合格藥品進行核查處置。

四是整治食品安全隱患。黨組認識到,隨著人民群眾生活進一步提高,食品安全意識越來越強,對食品安全工作越來越關註。但食品安全鏈條長、基礎薄弱、小散亂的狀況難以馬上改變。為保障人民群眾的知情權、增強信心,總局加大對重點食品的專項治理力度,對重點品種進行抽查檢驗並全面公開監督抽檢結果。加強嬰幼兒配方乳粉監管,對生產企業開展食品安全生產規範體系檢查(食品安全審計)。探索開展嬰幼兒配方乳粉、白酒、食用植物油等重點食品生產企業食品安全追溯體系建設示範。制定並實施《網絡食品安全違法行為查處辦法》。繼續推進《食品生產許可管理辦法》的貫徹落實,研究解決實施過程中存在的問題和困難。督促指導基層監管部門落實日常檢查和監督抽檢職責,制定和組織實施《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》《食品生產日常監督檢查操作手冊》,加大日常監督檢查力度,規範監管行為。發布《食品生產許可審查通則》。下一步,制定和實施《關於食品生產經營企業建立質量安全追溯體系的指導意見》;指導各地繼續按照《關於進一步加強農村食品安全治理工作的意見》要求,持續開展農村食品安全“掃雷”行動,會同有關部門組織落實農村食品安全治理督查工作;組織開展食品生產企業飛行檢查、體系檢查;繼續抓好“極草”問題後續處置工作。

五是加強醫療器械安全監管。與衛生計生委聯合發布《醫療器械臨床試驗質量管理規範》。印發一次性使用無菌註射器等25種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點。加強對無菌和植入性醫療器械的監督檢查。發布《關於整治醫療器械流通領域違法經營行為的公告》,對醫療器械流通領域8項違法經營行為開展集中整治。組織對28家醫療器械生產企業開展飛行檢查,對其中5家問題嚴重的企業責令停產整改。研究查找醫療器械不良事件監測工作領域存在的問題,對18種器械產品開展重點監測。部署開展醫療器械經營企業分類分級監管工作。組織開展2016年醫療器械抽驗工作,以問題為導向,結合以往監督抽驗、檢查和不良事件監測中發現的問題,遴選46種產品開展抽驗。完成《2015年國家醫療器械抽驗產品質量安全風險點匯總分析報告》《2015年國家醫療器械抽驗產品質量評估報告》。發布4期醫療器械質量公告,組織對不合格產品進行查處。下一步,繼續制定醫療器械生產環節風險清單和檢查要點,進一步拓展涵蓋的產品範圍;針對一些新業態現象的出現,深入調研,出臺相關政策和措施;開展醫療器械生產企業飛行檢查;推進《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》修訂工作。

六是加強保健食品監管。向國務院報告保健食品監管工作情況,依法進一步明確保健食品基本定位。制定和實施《保健食品註冊與備案管理辦法》。組織開展保健食品、配制酒和瑪咖制品3類食品非法添加非法聲稱問題專項治理工作,嚴肅查處非法添加藥物、非法宣傳功效、未經審批發布廣告等行為。下一步,盡快出臺《保健食品原料目錄》;待新的監管模式和技術審評標準確立後,立即啟動保健食品註冊換證和在產在售保健食品生產經營許可換證工作;加強審評審批工作管理,研究建立“盲審+盲檢”的資料審評和產品成分質量驗證技術審評模式,確保審評工作科學、公正、權威。

七是加強化妝品安全監管。印發2016年國家化妝品監督抽檢工作方案,完成第一階段防曬類產品的監督抽檢和信息報送工作。組織地方對美容美發機構等開展專項整治。總結推廣廣東省化妝品市場安全綜合治理工作經驗。下一步,制定和實施《化妝品監督抽檢工作規範》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品生產質量管理規範》《化妝品飛行檢查辦法》;完成面膜類、祛斑/美白類、宣稱祛痘/抗粉刺類產品的監督抽檢和信息報送工作;做好不合格產品信息發布工作和核查處置工作;開展化妝品生產企業飛行檢查;加強與相關部門和行業協會的合作交流,探索化妝品監管聯動合作機制。

3.關於推動體制改革的成效不大,中央提出的統一權威的食品藥品安全監管體制還未真正形成,針對各地實際情況來解決問題的思路和辦法還不多的問題。

一是針對一些地方在食品藥品監管體制改革中的不同認識和做法,通過會議和調研加強宣傳、統一思想、督促指導。二是按照中央領導同誌的批示,牽頭組織有關部門研究提出關於完善統一權威食品藥品監管體制的意見,並登門做工作,爭取編制、財政、人社等部門的理解和支持,會簽意見已上報國務院。三是落實全國人大常委會食品安全法執法檢查組提出的意見建議,按照國務院的要求,會同有關部門組成9個調研組,6月下旬到7月上旬赴10個省(區)就食品藥品監管體制開展專題調研,目前正在起草報告,會簽後上報國務院。四是根據中央改革辦部署,組織對《國務院關於地方改革完善食品藥品監督管理體制的指導意見》(國發〔2013〕18號)文件落實情況開展督察,向中央改革辦提交督察報告。下一步,匯總起草報送國務院的調研報告;辦好全國政協十二屆四次會議關於完善食品安全監管體系建設的重點提案,推動體制改革工作。

4.關於對直屬事業單位領導不夠有力,致使一些單位黨組織領導班子軟弱渙散的問題。

一是加強對直屬單位的領導。直屬單位是總局各項工作的重要技術支撐,直接關系到總局履職盡責的實際成效。特別是直屬單位“一把手”要管人、管錢、管業務,責任重大,對能力、素質要求非常高。總局黨組決定,直屬單位班子成員在上崗前要進行幹部人事、財經紀律、黨風廉政等方面培訓;分管黨組成員要加強對直屬單位的領導,每年聽取2次工作匯報;人事司、規劃財務司、機關黨委要加強對直屬單位的指導監督檢查,要抓早抓小,對發現問題要及時處理。

二是加強直屬單位班子建設。統籌考慮總局幹部人事工作,調整配備總局直屬單位班子成員20名。下一步,結合總局直屬單位領導班子建設實際,繼續選準配強直屬單位領導班子。

三是整頓中國醫藥報社。結合事業單位改制工作,將中國醫藥科技出版社、中國醫藥報社進行重組,成立中國健康傳媒集團籌備領導小組,任命新的領導班子,加強黨的領導。以中國健康傳媒集團組建為契機,推進中國醫藥報社黨組織建設,細化黨建責任清單,落實黨建工作責任體系。嚴格執行“三會一課”制度。盡快建立現代企業制度,完善激勵約束機制。把黨建工作與企業文化建設有機結合,營造風清氣正的工作氛圍。下一步,制定《醫藥報社加強班子自身建設若幹規定》《中層幹部能上能下管理規定》《領導班子成員作風建設若幹規定》《醫藥報社黨政聯席會議制度》《醫藥報社“三重一大”事項集體決策的規定》等規章制度。

四是整頓一四六倉庫,嚴肅查處一四六倉庫原領導班子違規違紀問題。根據《事業單位工作人員處分暫行規定》,黨組研究決定,給予一四六倉庫原主任行政撤職處分;給予2位原副主任行政記過處分,撤銷兩人的副局級幹部試用期。鑒於一四六倉庫黨組織關系在當地,黨組建議河北省紀委給予有關人員黨紀處分。調整一四六倉庫領導班子。理順一四六倉庫黨組織關系,已協商河北省委組織部,將一四六倉庫黨組織關系由石家莊市委市直機關工委轉移至河北省委省直機關工委。落實一四六倉庫黨政聯席會議、“三重一大”議事規則等制度,用制度管權管事。建立對“一把手”落實主體責任、執行民主集中制、廉潔自律的監督報告制度。完善有關黨的組織生活、民主管理、發展黨員、黨員評議、民主生活會等制度。做好黨費的收繳管理和使用。啟動黨組織換屆改選工作。

5.關於對黨建工作重視不夠,有的基層黨組織戰鬥堡壘作用嚴重缺失;黨組抓黨建工作存在“喊得多做得少”“針對性不強” “上緊下松”問題,習慣於開會、發文布置,缺乏程序性、保障性辦法和措施的問題。

一是加強對黨建工作的領導。黨組書記認真履行“第一責任人”的政治責任,每年主持召開3次以上的黨建工作專題會議。黨組成員要履行“一崗雙責”,認真抓好分管領域的黨建工作,每年聽取分管直屬黨組織2次以上的黨建工作專題匯報。

二是建立各直屬黨組織向黨組匯報黨建工作情況的制度。各直屬黨組織重要事項應及時向黨組匯報。

三是豐富黨建工作平臺。加強全系統黨建工作交流,創立《機關黨建工作交流》簡報,在總局網站上開通“機關黨建在線”子網站。在總局各直屬黨組織推廣“支部工作”APP,充分發揮基層黨支部“管到人頭”的獨特優勢,逐步實現黨員教育、管理、監督和服務的信息化。

6.關於對基層黨組織建設不夠重視,部分直屬單位黨委、支部任期屆滿未換屆,黨委班子、支部委員長期沒有配齊的問題。

黨組要求總局機關黨委督促各直屬單位黨委、支部按時換屆,並按照規定和程序配齊配強黨委、支部委員。按照中央組織部、中央國家機關工委有關規定,目前總局直屬黨組織已經完成換屆19家。9月底前,指導具備換屆條件的中國食品藥品檢定研究院、國家中藥品種保護審評委員會、藥品評價中心、醫療器械技術審評中心、機關服務中心、中國藥學會等直屬黨組織按程序完成換屆。年底前,根據幹部退休、工作調整及單位改制等實際情況,對執業藥師資格認證中心、中國健康傳媒集團、中國食品藥品國際交流中心等班子成員進行調整配備,及時推進開展換屆工作。

7.關於對直屬黨組織落實黨建工作缺乏督促檢查,導致壓力層層遞減;基層單位普遍重業務、輕黨建,制度建設不健全,對黨員幹部疏於教育管理的問題。

一是加強制度建設。根據中國共產黨黨章、中國共產黨黨和國家機關基層組織工作條例、落實全面從嚴治黨要求,結合巡視工作發現的問題,研究起草總局基層黨組織工作細則,明確加強思想建設、組織建設、作風建設、制度建設、反腐倡廉建設以及述職評議考核要求,擬於今年10月印發實施。黨組還將根據中央有關規定,研究制定加強直屬單位黨建工作的指導意見、直屬黨組織述職評議考核辦法,規範直屬黨組織述職評議考核工作,進一步加強黨的領導。

二是每年對直屬黨組織黨建工作進行考核。對直屬黨組織各項制度落實情況進行不定期抽查,年終組織對直屬黨組織黨建工作述職評議和考核。

三是加強南方醫藥經濟研究所黨建工作。理順組織關系委托管理模式。已協商廣東省委組織部,將南方醫藥經濟研究所黨委劃轉至廣東省直屬機關工委管理。目前,南方醫藥經濟研究所黨委原代管單位廣東省食品藥品監督管理局正與廣東省直屬機關工委銜接組織關系劃轉事項,待組織關系劃轉完畢後,按程序開展南方醫藥經濟研究所黨委和下屬各支部的換屆工作。加強黨委“三會一課”學習制度建設。指定專人使用專本記錄黨委會召開情況。在第一支部內已成立醫藥經濟報黨小組,加強新聞采編人員黨的政治理論素養培訓,把握正確的輿論導向。

四是梳理排查中國食品藥品檢定研究院335名聘用人員中的黨員情況。經排查,最終確定現有34名黨員,按照規定接轉組織關系。所有聘用制黨員編入當前工作部門所在支部參加黨員活動。中國食品藥品檢定研究院制定《聘用制工作人員黨員管理辦法》,加強對聘用制黨員的管理教育。

8.關於全面從嚴治黨意識不強,主體責任落實不到位;黨組對全面從嚴治黨認識不深,重部署、輕落實,對落實黨風廉政建設責任制情況缺乏監督檢查,沒有建立嚴格的考核標準和完善的懲戒規定的問題。

一是黨組帶頭落實全面從嚴治黨主體責任。進一步強化“抓好黨建是最大政績”的理念,進一步強化黨建工作責任制,一級抓一級,層層抓落實。加大對基層黨組織活動的報道力度,做好選樹典型、宣傳典型、推廣典型的工作,為全面從嚴治黨營造良好氛圍。中央專項巡視以來,黨組同誌結合“兩學一做”學習教育,聽取分管司局、直屬單位黨建工作匯報,參加所在黨支部活動並講專題黨課。

二是開展內部巡視工作。貫徹落實《中共食品藥品監管總局黨組貫徹〈中國共產黨巡視工作條例〉實施辦法》,參照中央專項巡視工作模式,黨組抽調精幹力量,組成2個巡視組,自5月中旬開始,對中國食品藥品檢定研究院、藥品審評中心、食品藥品審核查驗中心、國家中藥品種保護審評委員會、醫療器械技術審評中心、南方醫藥經濟研究所6個直屬單位開展為期2個月的內部巡視。第一批巡視工作於7月中旬結束,7月15日,黨組召開會議,專題聽取巡視情況匯報,要求將問題線索和相關材料及時移交有關職能部門,被巡視單位的整改落實要與黨組落實中央巡視組反饋意見所開展的整改工作相結合,用改革的精神推進巡視整改工作落實,加快建立科學高效的食品藥品審評審批和檢查監管體系,通過巡視整改推進體制機制改革,防範利益沖突和廉政風險。同時,圍繞加強直屬單位領導班子建設、加強黨建工作、人力資源管理、財務管理等,研究制定一批管用有效的制度規定,防止相關問題再次發生。7月下旬,總局分管領導帶隊,分別向被巡視的6家直屬單位反饋了巡視意見,提出整改要求。第二批內部巡視工作自9月中旬開始,年底前實現對總局直屬單位巡視工作全覆蓋。

三是開展專題培訓。6月20日至7月1日,總局組織開展“兩學一做”學習教育專題培訓班,對總局機關全體公務員、直屬單位領導班子成員及黨務幹部共360余人進行集中脫產培訓。畢井泉同誌作了開班動員講話並講黨課。本次培訓把黨史和黨章、廉潔自律準則和紀律處分條例、習近平總書記治國理政新理念和總體國家安全觀等學習放在首位,邀請中央黨校原副校長李君如、中央黨史研究室原副主任李忠傑、中央國家機關紀工委副書記周惠,以及中央紀委、中央黨校等專家學者就黨章黨規作專題輔導報告和權威解讀。同時,密切聯系實際,邀請“全國先進工作者”、南丁格爾獎章獲得者北京地壇醫院護士長王克榮和司法部燕城監獄警官李曉南結合身邊案例,通過“一正一反”兩種教育,進一步明確了共產黨員的道德高線和紀律底線,深刻闡釋了如何立足崗位 “做合格黨員”。進行“黨章和黨內兩部法規”閉卷考試。組織全體參訓黨員重溫入黨誓詞,進一步強化“不忘初心、繼續前進”的堅定信念和全力確保人民群眾飲食用藥安全的行動自覺。

9.關於班子成員對分管部門、單位黨風廉政建設工作檢查指導不夠的問題。

一是落實主體責任。嚴格執行《總局黨組落實黨風廉政建設主體責任實施辦法(試行)》的規定,堅持誰主管、誰負責,黨組成員對分管領域黨風廉政建設履行“一崗雙責”。正在制定關於進一步加強黨風廉政建設和反腐敗工作的意見。

二是召開總局第四次黨風廉政建設工作會議。黨組同誌與分管司局、直屬單位主要負責同誌簽訂黨風廉政建設責任書。印發落實總局第四次黨風廉政建設工作會議任務分解表,把落實主體責任、加強作風建設、抓好廉政風險防控、完善監督執紀工作機制、增強紀檢力量和幹部能力等任務逐項落實到責任人和責任單位,逐級監督,逐項驗收。

三是強化檢查指導。黨組成員經常到分管基層單位調查,及時了解和發現問題,敢抓敢管,能抓善管。

10.關於執紀監督不嚴,把紀律挺在前面、抓早抓小、動輒則咎的意識不強;紀檢機構對總局機關和一些直屬單位違反中央八項規定精神的問題發現和處理不及時的問題。

一是移交總局違反中央八項規定精神立行立改事項已全部整改到位。對於違反公務接待規定、違規發放過節費等5個方面18個問題,黨組高度重視,派駐紀檢組牽頭,辦公廳、人事司、規劃財務司、機關黨委紀委等部門密切配合,組織力量逐一調查核實,依規依紀嚴肅查處,共12名司局級領導幹部受到處理,其中,給予2人黨內嚴重警告處分,給予3人誡勉談話處理,5人受到批評教育,責令2人作出書面檢查,追繳違規發放的津補貼135.7萬元,占用下屬單位6輛車輛已全部退回原單位。

二是移交涉及總局司局級幹部問題線索已辦結81%。對於27個涉及總局司局級領導幹部的問題線索,黨組和派駐紀檢組高度重視,第一時間研究提出辦理意見,通過初步核實、巡視了解、談話函詢等方式,逐一進行核實了解。目前,27個問題線索已辦結22個,辦結率達81%。

三是修訂《總局貫徹落實中央八項規定精神實施意見》。針對少數單位對中央八項規定精神理解不到位、公務接待不規範、經費管理有漏洞等問題,對2013年制定的《總局貫徹落實中央八項規定精神實施意見》進行了修訂完善,堅持把紀律挺在前面,明確了35個禁止事項,將總局八條禁令內容一並寫入,消除模糊地帶,劃出“底線”“紅線”;進一步明晰主體責任和日常監督責任,明確統籌配合的監督機制,強化日常監督檢查。7月22日,黨組審議通過了《總局貫徹落實中央八項規定精神實施意見(修訂稿)》,近期按程序修改後印發實施。

四是加強紀檢組織建設。各直屬單位紀委書記、紀檢委員由班子成員擔任,紀委書記、紀檢委員沒有由班子成員擔任或者空缺的,及時改選、補選,配齊配強。沒有配備專職紀檢幹部的直屬單位,至少設立1名專職紀檢幹部。暢通群眾監督渠道,在總局網站設立了紀檢舉報欄目,在機關紀委設置舉報電話,制定了工作制度。下一步,結合直屬黨組織換屆工作,確保紀委書記、紀檢委員沒有空缺、配齊配強;制定《關於落實聯合辦案工作機制的意見》《直屬單位紀委書記、紀檢委員工作報告制度》,建立機關紀委直接領導下的直屬單位紀檢幹部聯合辦案工作機制。

五是加強直屬單位財務管理。總局組織專門力量對各直屬單位內部控制體系和財務管理規章制度建設逐一進行審核檢查。加強公務接待報銷管理。嚴格審核把關,對違紀開支堅決不予報銷。制定並實施《關於全面加強直屬單位財務管理工作的意見》,全面落實財務管理責任,強化預算管理“硬約束”,規範經營收入和支出管理,對“三公”經費實行“季審年報”,提升財務管理信息化水平,對直屬單位實行動態審計、事中審計。印發《關於規範總局直屬單位公務用車改革工作有關事項的通知》,加強對直屬單位車改工作的指導。

六是充分發揮“五位一體”聯席會議工作機制作用。黨組以落實中央關於紀律檢查工作體制改革為切入點,統籌相關職能部門力量,提升執紀問責效能,構建了機關黨委紀委、辦公廳、人事司、規劃財務司、派駐紀檢組“五位一體”聯席會議工作機制。其中,機關黨委紀委承擔黨風廉政教育、制度建設、日常監督等工作,辦公廳督促檢查中央八項規定精神的落實情況,人事司加強對選人用人的監督,規劃財務司強化財務審計檢查,派駐紀檢組加大監督執紀問責力度。各部門責任分工明確,相互支持協作,形成了監督工作的整體合力。今年5月以來,通過“五位一體”聯席會議工作機制推動內部巡視工作,還對落實整改情況進行了督辦,有力推進了總局中央專項巡視整改工作向基層延伸。

七是處理總局機關長期占用已經劃轉給下屬企業的6輛奧迪車問題。對問題進行了核查,6輛奧迪車已經全部封存。如不能向下屬公司過戶,將在年底內按有關規定進行拍賣處理。

八是處理2個直屬單位在采購中違規招投標問題。2個直屬單位組成整改工作小組,對2013年—2015年以來的采購項目進行自查,建立了《采購與招標管理實施細則(試行)》、經濟類合同審核制度。總局已成立調查組,制定總局內部控制基礎性評價工作方案,抓緊對各直屬事業單位進行內部控制風險評估,確定其政府采購、預算管理、收支管理等存在的風險點,並督促其整改。

九是處理有關直屬單位違規發放津補貼、違規接受藥企巨額贊助問題。總局黨組巡視組在巡視該單位期間,通過個別談話、查閱資料、提請審計人員協助等方式進行巡視了解,相關問題事實已經基本了解清楚。該單位已對部分問題提出整改意見,停發不符合國家有關規定的津貼補貼項目,領導班子成員已經退回自2013年1月以來違規領取的津貼補貼和超標準報銷的通訊費。下一步,結合總局黨組巡視組巡視了解的情況,發揮“五位一體”聯席會議工作機制作用,研究提出相關問題的定性和處理意見,督促該單位抓緊整改落實。

11.關於幹部選拔管理不規範;幹部“帶病提拔”,對4名局級幹部的反映未予重視,提拔後發生違紀違法的問題。

總局組建以來,黨組雖然十分重視幹部選拔任用工作,註重按照《黨政領導幹部選拔任用工作條例》要求,嚴格幹部選拔任用標準條件和方法程序,但總局組建期間,由於幹部選拔任用的數量多、任務重,在幹部選拔任用過程中存在考察不深、不細致的問題。只註重考察幹部現實表現,滿足於考察談話時沒人反映問題,公示期間沒有收到群眾來信;缺少對幹部歷史情況的深入了解。在4名局級幹部提拔任用時,對他們以往的問題,認為原國家食品藥品監管局黨組已作了了結,並對他們進行了任用,因而沒有再去了解相關群眾舉報、年度考核等情況。這些問題,反映了黨組對幹部選拔任用把關不嚴;幹部考察選任存在作風不實、工作不細的問題。

下一步,我們將深刻剖析4名局級幹部“帶病提拔”原因,認清危害,舉一反三,采取有力措施,堅決杜絕幹部“帶病提拔”問題的發生。一是完善制度。近期總局黨組已審議通過了《國家食品藥品監督管理總局機關司處級幹部選拔任用工作辦法(試行)》,進一步規範了機關幹部選拔任用工作。正在制定《關於加強局屬事業單位人事管理工作的意見》《關於加強總局直屬單位領導班子建設的意見》等辦法,加大對總局機關和直屬單位幹部管理力度。二是明確責任。依據中央《黨政領導幹部選拔任用工作責任追究辦法(試行)》要求,針對幹部選任的各個環節,強化黨組、黨組主要負責人、黨組分管領導、人事部門和考察組的相關責任,層層負責、層層把關。三是進一步改進幹部考察工作。經常性、近距離接觸幹部,通過談心談話、年度考核、述職述廉、參加民主生活會和巡視等途徑多側面、多層次了解幹部。考察時既註重考察政治素質,又註重考察能力素質;既註重考察現實表現,又註重考察過往歷史;既關註幹部“八小時以內”,又註重了解幹部的生活圈和社交圈。通過各種手段集體會診,及時發現幹部的“病癥”,杜絕“帶病提拔”問題的發生。

12.關於執行選人用人程序規定不夠嚴格的問題。

一是嚴格執行《黨政領導幹部選拔任用工作條例》。制定《總局機關司處級幹部選拔任用工作辦法(試行)》,針對中央巡視組指出的問題,明確規定在民主推薦環節設定人數限額;國家食品藥品稽查專員轉任正司局長職務,按照幹部選拔任用程序辦理。制定《總局領導秘書管理辦法(試行)》,嚴格管理,提升幹部選拔任用規範化水平。

二是對2名處級幹部家庭財產來源存疑的情況下,未作調查了解即提拔任用的調查處理。總局黨組對領導幹部個人有關事項報告抽查核實工作十分重視,中央組織部《領導幹部個人有關事項報告抽查核實辦法(試行)》《領導幹部個人有關事項報告抽查核實結果處理辦法(征求意見稿)》印發後,黨組明確提出要認真學習、深刻領會,堅持“凡提必查”原則,嚴格落實相關程序和要求。但在這項工作啟動初期,由於我們對相關政策要求學習不夠深入、理解不夠到位,加之核查經驗缺乏、能力手段不足等,因而也出現了一些問題。比如,對2名幹部提拔過程中發現的個人事項報告家庭財產來源存疑問題,認為與幹部本人進行了個別談話、責成幹部本人出具了書面說明並進行了真實性承諾,還召開了幹部監督聯席會進行研究,就是履行了調查了解程序,因此沒有再作進一步深入細致的調查核實。以上問題的發生,充分說明我們對個人有關事項報告調查核實工作認識上還不夠深刻,工作程序不夠嚴謹規範,工作作風不夠紮實細致。在巡視整改期間,中央紀委派駐紀檢組發現其中1人存在違紀行為,總局黨組擬給予該同誌黨內嚴重警告處分,取消任職試用期。下一步,我們將進一步剖析問題原因,采取有力措施,積極整改。待中央組織部正式印發《領導幹部個人有關事項報告抽查核實結果處理辦法》後,抓緊制定總局機關實施細則,進一步細化抽查核實工作程序、要求等,嚴格依法依規開展領導幹部個人有關事項報告抽查核實工作,並及時落實相應處理措施。

三是調查違規用人問題。對1個司局、1個直屬單位違規招錄工作人員問題進行責任倒查,摸清掌握違規招錄有關情況。下一步,研究確定相關當事人的責任,提出處理意見。

13.關於食藥監管領域廉政風險點較多,一些部門和單位監督制約機制不健全,責任不明確,審評審批、檢驗檢測、稽查執法人員自由裁量權過大,易被企業“圍獵”,違紀違法問題時有暴露的問題。

一是推動信息公開陽光監管。信息公開是對消費者最好的保護,對違法者最大的震懾,對執法者最硬的約束,對社會輿論最好的引導,也是對誠信體系建設最大的貢獻。實行食品藥品審評審批、檢驗檢測、稽查執法標準、程序、結果公開制度,接受社會和公眾監督,規範監管人員自由裁量。在總局政府網站上開設專欄,全面公開檢查、檢驗、處罰等信息。在《總局信息發布管理辦法》《依申請公開工作規範》等制度體系下,細化公開內容、時效和形式等要求。健全完善由辦公廳牽頭程序性工作、業務司局負責實體答複的依申請公開工作機制,強化流程管理,保障公眾知情權。在近期上報的《中華人民共和國食品安全法實施條例》和出臺的《網絡食品安全違法行為查處辦法》中對監管部門自由裁量權作了規定。實施《食品藥品監管總局藥品上市審議辦法》,對擬同意上市藥品的審評審批意見進行集體審議。啟動藥品註冊技術審評報告和藥品說明書信息公開工作。發布《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理辦法》,制定《特殊醫學用途配方食品註冊申請材料項目與要求(試行)》等相關配套文件。發布《保健食品註冊與備案管理辦法》,明確各環節主要負責人、辦理權限和時限要求,采取“一次發補、一次補正”。按月發布《關於批準註冊醫療器械產品公告》,公開醫療器械審批進度和結果。發布醫療器械註冊技術審查指導原則178項,統一審查尺度。督促各地認真落實《食品藥品行政處罰案件信息公開實施細則》《食品藥品行政處罰程序規定》,嚴格履行立案、調查取證、集體合議、處罰告知、聽證等程序規定。下一步,抓緊推進食品藥品審評審批、檢驗檢測、稽查執法標準、程序、結果公開工作;積極推動實現執法辦案全程記錄,做到案件辦理全過程留痕和可追溯管理;鼓勵、指導各地結合實際建立規範行政處罰裁量權的制度機制,積極探索裁量基準制度。

二是加強廉政風險防控。組織各司局、各直屬單位開展自查工作,認真查找廉政風險點,采取有效措施加強對幹部和權力的監督制約,防範廉政風險。進一步完善並嚴格實施“負面清單”“權力清單”“權力運行圖”。下一步,組織對各司局、各直屬單位廉政風險防控工作進行監督檢查。

14.關於由於藥品註冊審批程序設置不夠科學,受理、檢驗和審評、審批等環節銜接不順暢,以及審評專業人員力量不足,造成註冊審批時間長、效率低,積壓藥品註冊申請,企業反映強烈的問題。

一是加快推進藥品醫療器械審評審批制度改革。報請國務院辦公廳於2016年5月26日印發《藥品上市許可持有人制度試點方案》,鼓勵藥物研發創新。簡化審評審批,將仿制藥生物等效性試驗由原來的審批制改為備案制,實現了備案申請的電子提交和在線審查。發布《關於解決藥品註冊申請積壓實行優先審評審批的意見》,將具有明顯臨床價值等17種情形的創新藥以及臨床急需、市場短缺的藥品納入優先審評審批。完善總局醫療器械註冊管理系統,提高受理、審評、審批效率。推進醫療器械分類管理改革工作,成立醫療器械分類技術委員會。藥品審評中心建立首席專業崗位制度、項目管理人制度,探索根據風險等級設定審評報告授權簽發制度,推動註冊申請實行國際通用技術文件申報與受理制度、技術標準和指南體系建設、質量管理體系建設。醫療器械技術審評中心探索建立分級、分路和分段的審評新模式,修改完善《醫療器械產品技術審評新模式》和《醫療器械註冊技術審評新模式操作規範》。下一步,按照國務院部署,認真組織開展藥品上市許可持有人制度試點工作,及時總結試點經驗和存在的問題;對符合條件的藥品註冊申請予以加快審評審批;建立完善技術審評部門與申請人的溝通交流機制;修訂《醫療器械優先審批程序》;推動健全與國際接軌的、以臨床療效為主導的科學化審評體系;開展省級醫療器械審評審批能力考核評估,促進各省級醫療器械審評審批部門提高自身能力;強化質量管理,提升隊伍素質。

二是落實深化改革解決積壓各項措施。消化藥品註冊申請積壓存量,盡快實現註冊申請和審評數量年度進出平衡。已發布《關於藥品註冊審評審批若幹政策的公告》,明確提出提高仿制藥審批標準、優化臨床試驗申請的審評審批、嚴格審查藥品的安全性和有效性等具體措施。通過采取一系列舉措,藥品註冊申請積壓得到初步緩解。下一步,爭取年底前消化完藥品註冊申請積壓存量。

三是推動《藥品註冊管理辦法》修訂工作。已完成《藥品註冊管理辦法》修訂稿,旨在科學設置藥品註冊審批程序,強化註冊管理的宏觀思維和頂層設計,確保受理、核查、檢驗、審評各環節順暢銜接。下一步,繼續完善《藥品註冊管理辦法》,盡快發布實施。

四是完善以臨床療效為導向的審評制度。落實集體決策的主體責任,在藥品審評中心現有劃分的18個適應癥中,選擇藥物研發最為活躍的“腫瘤”和“心血管”兩大適應癥開展為期一年的適應癥團隊試點工作,開展集中審評。制定實施《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》,通過溝通交流解決研發和技術審評過程中的關鍵問題,提高註冊申報質量,加快審評效率。下一步,全面總結適應癥團隊試行情況和經驗,形成以臨床療效為導向、以適應癥團隊為決策核心、落實集體決策主體責任的審評制度,進一步健全人力資源、組織架構、程序流程、職責監督、風險合規等配套支撐體系;健全以項目管理人為核心的溝通交流制度和審評任務管理制度,提高審評質量和效率。

五是增加審評專業人員。針對審評人員嚴重不足問題,在總結前期經驗的基礎上,2016年藥品審評中心計劃分四批招聘300人,截至7月已確定錄用73人。此外,聘請28名外聘人員參與審評。下一步,多渠道招聘審評專業人員,明確事業單位間人員調動、企業高端人才引進、編制外轉編制內、接收部隊轉業幹部等進人政策,有效引進高層次人才;加強與醫院、高校、科研院所等機構合作,聘請技術專家參與部分疑難品種的技術審評工作,充分利用外部審評資源;繼續整合地方省局優質人才,培養審評後備力量。

六是理順機構職責。圍繞審評審批工作,研究相關司局、直屬單位職能和機構設置,整合重組審評審批特設機構,理順關系,提升效率。下一步,建立藥化註冊司和藥品審評中心的定期例會制度和重大問題及時報告制度,及時溝通協調、研究解決藥品審評審批過程中的問題;藥化註冊司和藥品審評中心互派人員掛職;組建過渡性審評審批特設機構。

15.關於對藥品重審批、輕監管,官僚主義嚴重,存在嚴重失職行為;

一是迅速徹查山東濟南非法經營疫苗案件。按照國務院部署,牽頭組成部門聯合調查組,牢固樹立以人民為中心的思想,以高度的政治責任感和使命感,在較短時間內徹查案情,嚴厲打擊違法犯罪行為,嚴肅追究失職瀆職人員責任,加強長效機制建設,並迅速開展涉案疫苗接種安全性和有效性風險評估,回應社會關切,消除公眾恐慌。總局黨組研究決定,分別給予總局機關3名相關責任人員行政記大過、記過、撤職處分。

二是加強疫苗監管法規機制建設。參與修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》,改革第二類疫苗流通方式,加強疫苗全程監管,加大處罰問責力度。完善疫苗管理長效機制,提高疫苗自主研發和生產能力,建立國家免疫規劃動態調整機制,完善疫苗集中采購機制。下一步,開展《疫苗流通和預防接種管理條例》培訓工作,指導各地食品藥品監管部門嚴格貫徹落實。

三是開展藥品經營企業取消疫苗經營資質相關工作。聯合衛生計生委印發《食品藥品監管總局 國家衛生計生委關於貫徹實施新修訂〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的通知》,明確實施新條例規定的生產企業配送取代經營企業批發疫苗的具體政策和要求,並對過渡期間的原經營企業逐步退出辦法作出安排。印發《關於做好註銷藥品經營許可證工作的通知》,進一步要求各省級食品藥品監管部門按期做好註銷和核減疫苗經營範圍工作。召開全國疫苗生產企業座談會,討論疫苗配送體系建設遇到的問題,對企業進行督促與指導。下一步,配合衛生計生委及時研究解決基層采購不積極等問題,適時開展聯合督查;對各省級食品藥品監管部門註銷《藥品經營許可證》和核減疫苗經營企業經營範圍工作進行跟蹤督促,確保2017年1月31日之前完成。

四是加強疫苗流通監管。監控追蹤疫苗流向,及時發現疫苗流失問題。印發《關於做好疫苗供應工作的通知》,對委托配送企業備案管理工作和各省級局監督檢查要求作出規定,強化對疫苗生產流通的全過程質量監管,保證疫苗質量和生產流通行為的規範。下一步,強化疫苗流通過程中生產企業的主體責任,指導企業加快配送體系建設,細化配送過程的具體要求,確保疫苗配送全過程符合相關要求;持續組織對疫苗儲存運輸環節的飛行檢查,查處違法違規行為。

五是建立完善案件發現、報告、查處、通報、公開及風險評估防控等工作機制。加強案件信息分析和通報,進一步完善稽查與日常監管部門案情聯合分析會商機制,加強對個案查處工作的研究和指導。強化部門合作,對各地上報的案件,及時按照職責分工共同指導,做好涉案企業查處、產品召回、風險控制、輿論引導等工作。加大案件處罰信息公開力度,對適用一般程序的行政處罰結果,將行政處罰信息公開情況納入年度稽查考核指標。制定《總局信息發布管理辦法》《突發食品藥品安全輿情事件信息發布與輿論引導工作規程(試行)》和突發事件輿論引導參考模板,進一步規範信息發布工作的流程、方式、時限、責任和組織保障,健全完善總局信息發布工作機制,推動實現總局與各省級局信息發布工作的協調對接。加大對省級局案件查辦工作的指導督促,切實落實屬地管理責任。督促各地對重大案件的查辦、重要線索的調查工作,並將協調全國打擊侵權假冒領導小組辦公室,將重大案件查辦情況列入年度全國打擊侵權假冒工作及稽查工作考核內容。對各地在跨省查辦案件中遇到的困難或問題積極予以協調解決;對涉及範圍廣、協查難度大的案件統一協調。下一步,繼續加強與公安機關的銜接,對在全國有重大影響、給公眾健康造成嚴重損害等的案件,與公安部進行聯合督辦,並指導各地聯合發布重大案件信息。

16.關於目前市場上流通的藥品中,臨床試驗數據涉嫌造假問題仍很突出;疫苗流通中“掛靠走票”非法經營;食品中農獸藥“違禁超限”、重金屬汙染、非法添加和濫用添加劑;藥品生產“偷工減料”、“地下”藥廠制假售假等問題比較突出,潛在風險隱患也很大的問題。

一是堅決整治藥物臨床試驗數據造假行為。臨床試驗數據造假,嚴重危及藥品的質量安全,嚴重擾亂藥物研發秩序,嚴重影響公眾對國產藥品的信任和政府的公信力,危害公眾健康。針對部分藥品註冊申請中的臨床試驗數據不真實甚至弄虛作假問題,總局2015年7月全面啟動藥物臨床試驗數據自查核查工作,嚴肅查處註冊申請弄虛作假行為。藥物臨床試驗數據核查工作,嚴厲打擊了藥物研發環節的造假行為,端正了行業風氣。下一步,總局將加大監管工作力度,繼續深入開展藥物臨床試驗數據核查工作,力爭在2017年6月底前全部完成藥物臨床試驗數據核查工作;修訂《藥物臨床試驗質量管理規範》;制定臨床試驗數據核查問題處理的意見,嚴格界定責任,嚴處數據造假,嚴格政策界限;推動兩高關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若幹問題的解釋等文件的出臺。

二是以整頓“掛靠走票”為重點加強藥品流通領域監管。開展藥品違法經營專項整治行動,發布《關於整治藥品流通領域違法經營行為的公告》《關於藥品批發企業違法經營行為自查情況的通告》《關於做好註銷藥品經營許可證工作的通知》。對日常監管部門移送的藥品批發企業“掛靠走票”線索,指導督促各地食品藥品監督管理部門組織力量認真調查。嚴肅查處違法經營企業,對出租出借《藥品經營許可證》的藥品經營企業,沒收違法所得,並處罰款;對出租出借《藥品經營許可證》情節嚴重的企業,責成有關地方依法吊銷《藥品經營許可證》;對企業涉嫌構成犯罪的,督促各地依法移送公安機關,追究刑事責任。嚴懲違法經營人員,對“掛靠走票”的個人,沒收違法經營的藥品和違法所得,並處罰款;對經營金額超過10萬元等情形,涉嫌構成犯罪的,督促各地依法移交公安機關追究刑事責任。下一步,結合深化藥品流通體制改革的政策導向,對現有藥品批發企業進行分級分類管理;對先期開展醫藥代表網上備案管理試點的湖北等省進行調研,適時向各地推廣;聯合稅務部門,對藥品批發企業“掛靠走票”問題進行調查處理。

三是治理食品生產經營餐飲服務各環節的突出問題。組織開展“一非兩超”問題綜合治理,將白酒、調味面制品作為重點食品,指導各地加強監督檢查。組織開展肉制品獸藥殘留重點治理工作。研究起草餐飲服務環節嚴厲打擊自制火鍋底料、自制調味料中非法添加罌粟殼等非食用物質工作意見。協商有關部門制定《畜禽水產品違規使用抗生素、禁用化合物及獸藥殘留超標專項整治行動方案》。下一步,商請衛生計生委明確餐飲服務環節使用食品添加劑標準;會同行業協會開展專題調研,全面梳理餐飲服務環節食品添加劑使用管理情況;指導各地加大對餐飲服務環節自制火鍋底料、調味料的監督檢查;會同農業部研究開展食用農產品農藥超標問題的具體整治措施。

四是研究提出完善藥品生產流通使用政策的若幹意見。根據國務院領導同誌指示,為進一步提高藥品供給質量療效,規範藥品流通和使用行為,調整利益驅動機制,組織相關部門研究起草了完善藥品生產流通使用政策的若幹意見,6月下旬已報國務院領導同誌。

五是以問題導向風險管控為核心,加強檢查、檢驗、監測三個基本監管手段的提升和融合。推動藥品生產監管直報系統建設,督促各地及時準確報送數據。建立國家—省兩級信號發現評估工作機制。根據藥物臨床試驗數據核查工作的需要,及時建立了藥物核查數據自查填報系統。下一步,對信息上報情況進行梳理匯總,形成監管大數據,建立統一的風險篩查指標,分析可能存在的藥品質量風險,有針對性地提出監管措施,控制風險消除隱患。

六是完善藥品上市後監管的各項制度建設。發布《總局關於修改〈藥品經營質量管理規範〉的決定》,自2016年7月13日起施行。下一步,修訂《藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則》;研究零售藥店分級管理制度,制定相應管理辦法。

七是做好“十三五”規劃編制工作,全面加強“十三五”時期系統能力建設。繼續修改完善國家食品、藥品安全“十三五”規劃,預計2016年底完成報批。協調發展改革委下達食品安全檢(監)測能力建設項目2016年中央預算內投資計劃。與財政部聯合印發了《關於下達2016年公共衛生服務補助資金的通知》,下達30.24億元中央專項轉移支付資金,要求各地將中央財政補助資金與地方財政補助資金統籌安排,重點用於支持開展食品藥品安全監管及能力建設。下一步,加快推進規劃編制工作,做好規劃重大項目的落實工作;印發加快縣級食品快檢車配備工作的通知,督促地方推進食品安全檢(監)測能力建設項目實施。

三、堅持不懈推進黨建工作和監管工作取得新成效

黨組同誌清醒認識到,目前整改工作取得的成效還只是階段性的,我們的工作距離中央的要求、人民群眾的期盼還有較大差距。黨組將團結帶領廣大幹部群眾,始終堅持以人民為中心的思想,牢固樹立“抓好黨建是最大政績”的理念,時刻牢記“作風建設永遠在路上”,堅持不懈深化巡視整改工作,落實全面從嚴治黨要求,鞏固黨風廉政建設成果,加強總局黨的思想建設、組織建設、作風建設、反腐倡廉建設、制度建設,提升保障食品藥品安全、服務黨和國家發展大局的能力。

(一)深入學習領會習近平總書記系列重要講話精神。習近平總書記系列重要講話是指導黨和國家各項工作的重要思想武器和行動指南。總局各級黨組織和黨員幹部把深入學習貫徹習近平總書記系列重要講話精神作為重中之重,以講話精神統一思想,明確方向。總局黨組發揮領導核心和示範引領作用,教育黨員幹部對黨絕對忠誠,始終堅持正確的政治方向,始終在思想上政治上行動上同以習近平同誌為總書記的黨中央保持高度一致。自覺維護黨中央權威,自覺維護黨的集中統一。向黨中央看齊,向黨的理論和路線方針政策看齊。做政治上的明白人,政治定力、思想定力、戰略定力、道德定力特別過硬,經得起大風大浪考驗,無論在何種情況下,都始終把黨擺在心頭正中,堅定站在黨和人民的立場上,始終做到愛黨、信黨、護黨、跟黨走。堅持正確大局觀,自覺地站在黨和國家大局想問題、看問題,定政策、作決策,自覺地服從和維護大局,認真履行好食品藥品監管職責,既為一域爭光,又為全局添彩,決不辜負黨中央信任重托和人民群眾殷切期望。

(二)堅決落實巡視整改各項任務。巡視整改任務是總局黨組作出的鄭重承諾,要以“抓鐵有痕、踏石留印”的決心,以久久為功的韌勁和馳而不息的精神,抓常、抓細、抓長,確保巡視整改各項任務全面落實,以實實在在的整改成效讓中央放心、讓人民滿意。加強整改工作督查督辦,建立常態化機制,確保標準不降、力度不減、落實不打折扣。對已基本完成的整改任務,適時組織檢查核查。對尚未完成、涉及時間較長、需要逐步解決的,緊盯不放,一抓到底。對巡視整改落實情況,組織開展“回頭看”。對整改不力、未按時完成的,總局黨組將嚴肅追究責任。

(三)紮實開展“兩學一做”學習教育。按照中央部署和總局“兩學一做”學習教育實施方案要求,把“兩學一做”學習教育作為推動全面從嚴治黨向基層延伸、保持發展黨的先進性和純潔性的重大政治任務,盡好責、抓到位、見實效。把握學習的針對性、實效性,特別是要學習貫徹習近平總書記“四個最嚴”的要求,加快完善統一權威的食品藥品監管體制和制度。把握合格共產黨員的標準,做“講政治、有信念,講規矩、有紀律,講道德、有品行,講奉獻、有作為”的合格黨員。總局各級黨組織要加強領導、精心組織、講究方法,強化問題導向,把學習教育與總局中心工作緊密結合起來,既把監管工作融入到學習教育中,提升學習教育的針對性和實踐性,又在貫徹落實“四個最嚴”要求、履職盡責、攻堅克難中考驗黨員幹部,檢驗學習教育的實際成效,實現兩手抓、兩促進。

(四)嚴格落實“兩個責任”。黨組帶頭履行黨風廉政建設主體責任。黨組書記認真履行“第一責任人”的政治責任,黨組成員認真履行“一崗雙責”,認真抓好分管領域的黨風廉政建設工作。各直屬黨委、總支、支部守土有責、守土負責、守土盡責,嚴格落實本司局、本單位黨風廉政建設主體責任。總局各級紀委履行好監督責任,堅持抓早抓小、動輒則咎,緊緊圍繞“六項紀律”,準確把握運用監督執紀“四種形態”,執好紀、問好責、把好關。毫不松懈地貫徹落實中央八項規定精神,嚴格執行總局貫徹落實中央八項規定精神的實施意見、工作人員八條禁令以及違反八條禁令處理辦法,強化責任追究,堅決防止“四風”問題反彈。加強廉政風險防控,進一步發揮“五位一體”聯席會議工作機制的抓手作用,努力構建不敢腐、不能腐、不想腐的有效機制。堅持有案必查、有貪必肅,對中央巡視組交辦的案件線索要在規定時間內辦結,做到件件有著落、事事有回音。

(五)切實加強幹部隊伍建設。堅持黨管幹部原則,嚴格執行《黨政領導幹部選拔任用工作條例》,嚴格遵守“集體領導、民主集中、個別醞釀、會議決定”的黨內議事規則和決策程序,提高幹部選拔任用工作科學化、規範化、制度化水平。貫徹落實習近平總書記關於好幹部的標準,形成選拔任用好幹部的正確導向和有效機制。嚴格幹部監督管理,加大交流輪崗力度,加強教育培訓工作,努力建設高素質幹部隊伍。進一步加強制度建設,用好的制度選人用人管人。堅決糾正選人用人上的不正之風,建立違規用人問題倒查機制,對違規問題一查到底,問責到人。

(六)擔負起保障食品藥品安全的政治責任。以中央專項巡視為契機,貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”要求和關於食品藥品監管工作的系列重要指示,真抓實幹、攻堅克難、敢於擔當。深刻汲取山東濟南非法經營疫苗系列案件的教訓,深化改革創新,強化監管執法,堵塞漏洞盲區,推動建立統一權威的食品藥品監督管理體制,加快推進藥品醫療器械審評審批制度改革,嚴厲懲處食品藥品安全違法違規行為,嚴把食品從農田到餐桌、藥品從實驗室到醫院的每一道防線,為維護廣大人民群眾飲食用藥安全,為全面建成小康社會作出應有貢獻。

歡迎廣大幹部群眾對巡視整改落實情況進行監督。如有意見建議,請及時向我們反映。聯系方式:電話010-68316825;郵政信箱:北京市西城區宣武門西大街26號2號樓;電子郵箱:jgdw@cfda.gov.cn。

中共國家食品藥品監督管理總局黨組

2016年8月26日

食藥 藥監 總局 三人 人因 山東 疫苗 案被 行政 記大過 記過 撤職
PermaLink: https://articles.zkiz.com/?id=212082

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