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食藥總局二度炮轟 青海春天公開叫板 打不死的“極草”

民間舉報、媒體追問、總局逼宮，頂著“三非”爭議身份的“極草”產品，在“無證門”“質量門”後，不僅神話未曾破滅，更直接叫板國家食藥總局，其底氣何在，引人深思。

幾度休克後，A股市場唯一的蟲草概念股青海春天（600381，SH），又活過來了。

進入猴年，這家專事冬蟲夏草制品的企業，著實感受了一把“上躥下跳”。2015年12月31日，青海春天控股子公司青海春天藥用資源科技利用有限公司（以下簡稱春天藥用）的《藥品生產許可證》到期，卻遲遲未獲得青海省食藥監局換發的新證書；此後的2月2日，因對該事項進行核查，青海春天緊急停牌。

“無證門”尚未平息，“質量門”接踵而至。2月4日，國家食品藥品監督管理局（以下簡稱食藥總局）發布消費提示，“炮轟”冬蟲夏草砷含量超標，青海春天的主打產品“極草”純粉片，再次被推上了輿論的風口浪尖。

短短數年，從一家名不見經傳的公司，一躍成為經營業績高達50億元、唯一一家冬蟲夏草概念股的上市企業，青海春天業已創造了繼腦白金後的又一個行業神話。在過去，它曾因“極草”既非食品，也非保健食品，又非藥品的尷尬身份，頻遭質疑，又屢僕屢起。

不過，與以往的沈默不同，險境之下，青海春天反倒直接“叫板”起了上級監管部門。2月15日的董事會決議公告中，青海春天態度強硬——“食藥總局的消費提示缺乏研判依據，存在不嚴謹之處……提請食藥總局公布消費提示中所涉及的研判依據、研究數據及結果。”

“青海春天有極強的活動能力，挺得過去。”一位要求匿名的業內人士當時預測。

事實上，從2014年借殼上市至今，“極草”及其神話制造者青海春天屢次險象環生。從產品消費端到生產環節，甚至到資本市場，“極草”飽受國家監管部門、媒體和公眾的質疑，但每次卻總能逢兇化吉。

果不其然。2月19日，青海春天公告稱，青海省食藥監局同意將春天藥用的藥品生產許可證有效期延期三個月，至2016年3月31日。在此期間，青海春天需要根據青海省海東市食藥監局的要求，補充換發藥品生產許可證自查報告內容，並補交電子文件。

雖然公告稱能否獲得新藥品生產許可證還存在不確定性，但業內人士幾乎一致認定“劇情反轉”。

雙重危機

2月4日，一則《關於冬蟲夏草類產品消費提示》，悄然出現在了食藥總局官網上。

該消費提示稱，冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片產品中，砷含量為4.4-9.9毫克/千克，長期食用冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片等產品，“會造成砷過量攝入，並可能在人體內蓄積，存在較高風險”。

事實上，冬蟲夏草涉砷元素超標，並非首次發現。2008年，中國藥品生物制品檢定所、青海省藥品檢驗所對17個產自青海、西藏的冬蟲夏草的重金屬含量進行了測定，結果發現，幾乎所有被測藥材樣品中砷元素的殘留量均超標。

在上述研究中，研究者還對14個青海冬蟲夏草采集地的土壤樣品進行了初步重金屬檢查，發現土壤砷殘留量較高。14個土樣中，50%達不到國家土壤質量標準中對三級土壤的要求。

“冬蟲夏草中的砷，可能與青藏高原地區高砷土壤的生長環境有關。”中科院微生物研究所真菌學國家重點實驗室研究員董彩虹說。

長期過量攝入砷化物，可能會造成慢性砷中毒，對神經系統、皮膚和肝臟等臟器造成一定影響。一個典型的案例是某谷姓女士。2007年，在出席其公公葬禮時，谷女士突然暈倒。事後醫生檢查發現，其所服用的冬蟲夏草摻入了重金屬，她的神經系統遭到了不可逆的損害。其辯護律師後來介紹，得知中毒後，谷女士變得孤僻起來，減少了外出次數。

但有業內人士提醒，根據國際食品法典委員會的標準，總砷每日最高允許攝入量為50微克／千克體重，無機砷每周允許攝入量為15微克／千克體重。按照《中國藥典》中冬蟲夏草日用量3-9克計算，即便最高服用9克，每天也要服用1000多根冬蟲夏草，才可能超過安全標準。——當然，蟲草產品添加重金屬泛濫，其前提是“正品”。

但對監管部門選擇在冬蟲夏草銷售旺季的春節舊話重提，業界亦多有猜測。青海省冬蟲夏草協會常務副會長趙錦文便揣測，“很可能是菌絲體企業在搞鬼。”理由是，“《消費提示》的矛頭直指天然冬蟲夏草。”

與天然生長的冬蟲夏草不同，菌絲體通過工廠化生產的方式人工培植，兩者在經濟價值上有著天壤之別。趙錦文回想起不久前看到的一篇文章，文章聲稱“天然冬蟲夏草有毒害，蟲草菌絲體才是健康的必需品。”文章的作者，正是某菌絲體生產企業。

南方周末記者向食藥總局發函，詢問該消費提示出臺背景。截至發稿，未獲得任何反饋。

不過，更多人選擇相信，青海春天才是《消費提示》“炮轟”的對象——青海春天在多個場合都宣稱，其主打產品“極草”純粉片是“唯一具備合法生產、銷售身份的此類產品”。但其控股子公司的藥品生產許可證到期後，遲遲未獲青海省食藥監局換發新版。

“你應該去問青海省食藥監局。”青海春天副總經理、產品總監劉淩霄稱對此並不知情，只是表示，青海省食藥監局曾來檢查過三次，但沒有指出任何問題。

南方周末記者致電青海省食藥監局政策法規與宣傳處，聽聞記者來意後，該處負責人匆匆掛斷電話。此後，電話始終處於無人接聽狀態。

“不換發新證，這是食藥總局的意思。”業內某企業老總張華（化名）透露，食藥總局不止一次試圖取消“極草”的特殊身份。“極草”既非食品，也非保健食品，又非藥品，唯一的“合法”身份是“青海省綜合開發利用優勢資源試點產品”，這讓食藥總局在管理上一直處於尷尬的處境。

“誰都知道‘極草’的身份尷尬，但青海春天做大了，各種利益都護著它。現在到了關鍵時刻，大家都心虛，誰敢拍板發證？”張華告訴南方周末記者，他曾從青海省食藥監局的朋友那里聽過類似說法。

因春天藥用未獲新證，2月2日起，青海春天遭中國證監會停牌核查。2月16日，春節假期後的首日開市，該股依舊停牌。青海春天的解釋是，“青海省食藥監局春節前未確定公司獨立財務顧問對其進行訪談的時間以及春節假期的原因。”

“只有當換證的事塵埃落定後，青海春天才敢複盤。”張華預測。

身份遭多方質疑

但雙重危機下，青海春天並未選擇沈默。

2月5日，上海證券交易所對青海春天下發監管問詢函，請公司核實其產品是否存在食藥總局消費提示中所述的風險，以及是否符合國家相關藥品食品法律法規規定的質量要求。

次日，青海春天發布公告回應，公司各項試驗結果均顯示，以凈制冬蟲夏草為原料的純粉片安全無毒。

2月16日，春節後開市首日，青海春天再度“叫板”食藥總局。這一次，態度也更為強硬——“如相關研判依據、研究數據與結果無法論證《消費提示》中的結論，專項工作小組還將提請國家食藥總局撤銷《消費提示》並澄清事實。”

劉淩霄告訴南方周末記者，公司已將申請信息公開的材料遞交至食藥總局，目前正在等待反饋。她解釋，鑒於對方是上級監管部門的角色，公司並非沒有顧忌。之所以選擇公開“發聲”，在於消費提示“站不住腳”。

“不同形態的砷，在生物體內的蓄積代謝都不一樣。”劉淩霄說，砷的毒性與化學形態和溶解性有關，無機砷的溶解性高，毒性大於有機砷。她質疑，若要明確冬蟲夏草的砷是否蓄積，需要進行系統的毒性實驗研究，“這需要漫長的研究時間和過程，僅憑抽檢，如何得出這樣的結論？”

但在各種回應中，青海春天都未提及“極草”砷含量的明確數值。在南方周末記者的一再追問下， 劉淩霄只是含糊地表示，“大致就在國家公布的這個區間內。”

“青海春天”方面同時抱怨，食藥總局在使用保健食品的標準衡量“極草”。2015版《中國藥典》已將冬蟲夏草歸類為中藥材，藥典僅對少數中藥材進行重金屬檢測，其中並沒有針對冬蟲夏草的重金屬限制要求，“沒有標準，何為超標？這有失公允。”劉淩霄說。

不過在業內人士看來，消費提示以保健食品的標準衡量冬蟲夏草“極草”應該事出有因。“只有藥品和保健食品才能作為制劑，既然‘極草’是純粉片，享受準保健食品的待遇，為何不能用保健食品的標準要求呢？”一位要求匿名的從業者質疑。

此次食藥總局消費提示所采用的，是保健食品國家標準（GB16740－2014），其中“總砷”限量值為1.0毫克/千克。在1997年出臺的更早一版的標準中，“總砷”限量值的要求更為嚴格，僅為0.3毫克/千克。

“作為片劑的‘極草’純粉片，無論是相對於哪個版本，砷含量都已超標數倍。”該業內人士指出。

但劉淩霄一再強調，“極草”不是保健食品，而是“青海省綜合開發利用優勢資源試點產品”，“按照53號文下發後備案的純粉片質量標準，‘極草’完全合格”。

不過，青海春天曾獲得保健食品試點資格，其“極草”產品去一直無法達到合標審批要求，確是事實。2013年，青海春天曾與同仁堂、康美藥業、勁牌有限公司、江中藥業同被列入食藥總局《冬蟲夏草用於保健食品試點工作方案》首批5家試點企業名單。按照試點方案要求，試點企業也必須進行產品註冊，需要審評審批，“符合要求的，準予註冊，發給保健食品批準證書”。

某試點企業高層向南方周末記者證實，目前這5家試點企業共獲得了5個國食健字批號，其中，同仁堂和勁牌各兩個，江中制藥一個，“‘極草’一直沒有報批，正是因為重金屬不合標”。

這恰恰造成了“極草”現在尷尬又吊詭的身份——食藥總局已將青海春天歸為保健食品試點企業，而制成片劑的“極草”，卻不是保健食品，是非食品、非保健食品、非藥品的“三無產品”。

“‘極草’的命門不在於砷含量是否超標，身份的合法性才是問題的關鍵。”上述企業高層直言。

地方“護駕”

早在2014年宣布借殼上市前，“極草”的身份便飽受國家監管部門的質疑。不過，總有地方食藥監管部門為其“護駕”。（詳見2014年10月24日南方周末報道《極草“護身符”》）

2010年12月7日，國家質檢總局發文，嚴禁使用冬蟲夏草作為食品原料生產普通食品；就在同一天，青海省食藥監局發布了《青海省冬蟲夏草中藥飲片炮制規範》，而當時依規範生產的只有青海春天。

2012年、2013年，食藥總局兩度發文，指出冬蟲夏草粉碎壓制成片不屬於中藥飲片炮制範疇，明確要求青海省對規範予以修正，但遲至2014年7月28日，青海省食藥監局才對外公布“54號文”，撤銷規範。

“極草”的中藥飲片身份被取消，又提前獲得了另一個繼續生產的“護身符”——《青海省食品藥品監督管理局關於冬蟲夏草純粉片相關事宜的通知》（以下簡稱53號文），它被允許作為青海省“綜合開發利用優勢資源的試點產品”繼續生產。

當年12月，青海省食藥監局更對“極草”進一步定性——基於創新屬性，“極草”不歸屬於既有監管體系中的藥品，也不歸屬於既有監管體系中的食品或保健食品，其產品作為“滋補類特殊產品”進行管理。

不過，“53號文”卻引發了“眾怒”。迄今為止，“生產許可只批給唯一的廠家，全世界可能都僅此獨有。青海春天是怎麽做到的？”一位要求匿名的企業主忿忿。按照法律，無論是何種試點產品，都應該取得合法的生產批號。地方的一紙紅頭文件，能否賜予其合法性基礎，值得商榷。

盯上“極草”的，遠非行內企業。2014年，在借殼沖刺上市的最後關頭，青海春天遭遇了“打假第一人”王海的打假持久戰。在購買了“極草”純粉片後，王海將其送往北京某檢測中心，，卻測出其中未含蟲草素。王海據此推論，認為“極草”沒有功效。

針對王海對“極草”涉嫌虛假宣傳等系列質疑，青海省食藥監局緊急發布《關於冬蟲夏草純粉片相關事宜的說明公告》以示回應。2015年8月，青海春天反訴王海名譽侵權案在西寧市中級人民法院開庭審理。

王海告訴南方周末記者，法院暫未一審判決。不過，他對審判結果並不樂觀。

而伴隨著爭議，此時青海春天已從一家不起眼的公司，一躍成為經營業績高達50億元的企業，身影遍布全國各地高檔酒店、機場，“冬蟲夏草含著吃”的“極草”廣告也頻現於央視黃金時段。

業內人士分析，巨額的利潤，使青海春天擁有強大的經濟能力“協調”諸多事務，也給了其“叫板”食藥總局的底氣。

作為青海省冬蟲夏草的龍頭企業，青海春天對銷售渠道巨大的品牌效益和聚集效應，或許也是當地相關部門不斷為其“開綠燈”的現實因素。

最近兩年，“八項規定”等措施和經濟下行壓力下的高端消費疲軟，直接影響了冬蟲夏草的天價消費。據知情者透露，2015年，青海春天的銷售業績並不理想，當年9月，公司籌劃了“資產管理計劃”——合作商提前進購2016年產品，公司承諾，以低於當時市場股價的價格為合作商作價，並向後者保證，若幹時間後能以高價拋售。根據該知情者了解到的情況，約有60%的合作商參與了此項計劃，有些甚至將2016年全年的產品全部買下。

發表在《西藏研究》上的論文《藏區生態保護、資源開發與農牧民增收——以冬蟲夏草為例》，展現了藏區業已形成的“蟲草經濟”效應——從事相關產業的人數達50萬，總產值達250億元。僅西寧轄區，就有200多家以冬蟲夏草為主打產品的專賣店，還有上千家遊走的“袖筒”交易散戶。蟲草的實際收入可占人均收入的30%－70%。

“一旦藥品生產許可證被取消，局面不是青海春天所能收拾的。”該知情者說。