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2014年FDA批準的31個移動醫療產品詳情分析

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本帖最後由 三杯茶 於 2014-12-5 12:16 編輯

2014年FDA批準的31個移動醫療產品詳情分析


為了避免移動醫療應用缺乏監管而存在的潛在風險造成傷害,美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration;FDA)也已於2013年9月正式公告移動醫療應用(Mobile Medical Application Final Guidance)指導的最終版本,移動醫療在發展上也開始有初步的依循規範,更有助於移動醫療的發展。


如同監管受MDDS(Medical Device Data System)規範的醫療設備一樣,FDA監管移動醫療應用的原則,也是劃分成3個類別,劃分方式是移動醫療應用的功能(functionality)若沒有正常運作時,造成病人安全風險的程度差異而定。


AliveCor的 總監 Michael Righter曾說,FDA實質上要求的就是類似軟件監管,一般好的軟件工程師會自然地做這些事情,像代碼審查、單元測試、系統級測試、變更監控等,這些方法通常需要有經驗的開發人員在軟件部署上嚴密操作。


FDA數字健康產品審批簡明指導



依照FDA的認定,需要被監管的移動醫療應用種類有3類,I 類醫療設備是可以連結並控制一個或多個醫療設備,或是顯示、儲存、分析、傳送特定病人的醫療設備資訊,如遠端顯示病人床邊監測器監測的資料、顯示腦波圖、控制血壓計袖帶充氣和放氣等。該類部分應用進入市場前可能只需一份510(k)申請,售前通知(premarket notification),與其他類App相比手續簡單。


II類醫療設備是可以藉由配件、顯示器、傳感器或是現行已受法規規範的醫學設備具備的功能,讓移動裝置可以轉變成受法規規範的移動醫療裝置,如將移動裝置接上血糖試紙,再使用裝置上的App檢驗血糖,讓該移動裝置成為血糖計。幾乎所有這類醫療設備都需自動提交510(k)申請,並進行售前通知。


III類醫療設備是可以執行特定病人的分析、提供特定病人的診斷或治療建議,這種用以分析醫學設備資料的獨立式運作軟體(Stand-alone software),FDA認為它是醫學設備的附屬品,所以它所受監管的分類會相同於搜集各種資料中最高風險設備的分類。該類醫療設備必須獲得FDA的售前批準(premarket approval)。且這期間需要臨床試驗,產品不同需要的時間也不等,幾年甚至更長,而且費用高昂。


申請III類的Global Kinetics公司開發的移動醫療設備Personal KinetiGraph,可監測和治療帕金森病,針對帕金森患者的活動提供全面的自動化報告,使神經科醫生和其他醫生可以更容易地識別運動癥狀的變化,幫助決策以優化治療。


三類醫療設備的差別是?以繃帶舉例,普通繃帶僅僅是覆蓋傷口無其他作用,則歸屬Ⅰ類;與手機連接,能夠通過應用查看傷口溫度,且不小心還可能傷口感染,對會診會有輕度風險,歸屬Ⅱ類;連接手機後,不只能顯示傷口相關信息,還能通過藥物算法給予患者反饋、指導等,歸為Ⅲ類。



確定你的產品後,然後結合合適的監管路徑和商業模式.如果你的模式是收費,那麽你就可能會需要發表臨床結果及獲得FDA批準。



以下是動脈網就FDA對移動醫療(智能手機連接的醫療設備和獨立應用程序(App))的審批情況做的數據整理。2014年度,迄今為止,FDA已批準了31個數字健康產品。


FDA審批通過的移動醫療項目集中在4個類別


今年通過FDA 510(k)審核的移動醫療項目類別主要有app、軟件工具、移動醫療設備、移動醫療設備+app四個類別,除了軟件工具稍少以外,其余類別不相上下,軟件工具的項目細分領域主要是醫生工具——移動影像業。



醫生工具領域通過FDA審批的項目最多


從動脈網互聯網醫療研究院今年統計的FDA審批通過的移動醫療項目數據中,主要由有7個細分領域。其中,涉及健康數據記錄(軟硬件結合)的有9項;未結合其他醫療產品的健康數據記錄的有5項;醫生工具的有9項;單科疾病領域的有3項;其余大數據、疾病管理、雲計算平臺各占1項。



2014迄今為止,FDA項目批準的時間走勢,從項目領域看到,5月份項目就只有兩個領域,醫生工具和健康數據記錄,看來,FDA對這兩個相對低風險的領域,“槍口稍擡高一寸”。



FDA審核項目熱點細分領域


在今年的審批項目中,動脈網互聯網醫療研究院統計了專註度較高的用途,主要有糖尿病、心臟病、運動追蹤、移動影像,涉及心臟的項目最多,其中包括測心率的移動醫療設備,用作治療及影像診斷的醫生工具,用於患者使用的心臟監測器。



哪些開發方正在樂衷於申請FDA?


2014年數字醫療產品獲批FDA的開發方情況體現了以下幾個趨勢:


1、成立時間不超過10年的新創公司占比最多,共有16家。這也說明,互聯網醫療創業公司正在加緊突破監管壁壘。
2、部分老牌醫療設備公司,正在進行努力做到突破和創新。例如Philips搭建的雲計算平臺eCareCompanion、McKesson開發的心電圖監測app。
3、一些功能上與醫療嚴肅診療關聯度較遠,風險度非常小,更傾向於健身運動領域的產品也申請獲批FDA。比如就在幾日前,LG產品移動健康應用LG Smarthealth獲得美國FDA許可,用於追蹤活動、熱量等,事實上不需要FDA的許可,因為這些並沒有涉及到診斷、治療和預防任何疾病的目的。業內猜測,或許LG對此產品還有深入布局醫療領域的計劃。
4、相比患者DIY行為,醫生使用的移動醫療工具與診療往往密切相關,其安全性風險指數也較高,因而成為申請FDA的重點領域之一。

附:2014-YTD通過FDA審批的移動醫療項目匯總




(來自動脈網)

2014 FDA 批準 準的 31 移動 醫療 產品 詳情 分析
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正式告別2014年,與多數市場一樣,黃金也走過了跌宕起伏的一年,不同與多數機構在2013年底的預測,黃金並沒有出現進一步大幅下跌,全年寬幅震蕩後幾乎收平,讓我們一起來回顧一下去年的各大機構的預測成績吧:

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本次統計選取了2014年1月前各大機構對2014年金價的最新預測,與實際金價誤差最小的機構是中國國際金融有限公司,該機構並不經常出現在黃金投資者的視野之中,但其四個季度價格有三個預測誤差在20美元以內,相當不錯的成績,排名第二的德意誌銀行四個季度預測誤差也保持在了200美元以內。

而“最不靠譜”的機構當屬澳新銀行、瑞信以及荷蘭銀行,四個季度的誤差全部大於100美元,而澳新銀行的誤差合計達到了2069美元,超過倒數第二名一倍有余。

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摩根大通:中國降準的時間窗口已到

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摩根大通日前報告認為,中國央行下調存款準備金率(“降準”)的窗口可能已打開,預計今年上半年會有兩次降準,一次以上降息。今年第一次降準可能就在下月19日農歷正月初一以前,這也會是2012年5月以來中國央行首次降準。

摩根大通上述報告稱,做出這些預測基於以下三大理由:

1、宏觀經濟形勢需要中國央行近期推出貨幣寬松措施。

本周中國統計局公布,中國2014年第四季度GDP同比增長7.3%,增速持平第三季度;2014年12月CPI保持在1.5%的較低水平,當月PPI連續第34個月同比增長下滑,且近幾個月數據顯示降幅擴大。

摩根大通上述報告指出,以季調後環比年化增長看,第四季度GDP增長為7.1%,已經明顯低於第三季度的8.1%的增速,表明增長勢頭減弱。統計局的季調後未年化數據顯示,第四季度GDP環比增長1.5%,也低於第三季度1.9%的環比增速。

2、春節期間流動性需求會大增,中國央行可能出於節前儲存流動性的考慮寬松貨幣。

一些投資者預計,今年中國央行只會暫時註入流動性,就像去年那樣。去年正月初一以前的四周,中國央行通過公開市場操作和常設借貸便利(SLF)合計註入流動性人民幣6400億元。正月初一過去四周後,中國央行通過公開市場和到期的SLF回籠流動性1.038萬億元,回籠規模超過了節前註入規模。

摩根大通上述報告認為,這次不同於去年之處是外匯儲備的變化。去年年初,中國外匯儲備大幅增加,銀行系統增加了長期流動性。截至去年2月的三個月內,外儲合計增加7600億元,而去年下半年外儲逐月減少,近幾個季度中國央行並未采取以累積外儲註入流動性的傳統方法。

所以,中國央行有可能選擇降準或抵押補充貸款(PSL)等替代方法註入長期流動性。而且,自去年12月6日以來,中國央行已暫停公開市場操作,過去七周僅註入300億元流動性。這也增加了降準等方法的可能性。

中國人民銀行,逆回購,流動性

3、近來中國政府發布的監管措施也傳遞了寬松貨幣的信號。

本月15日,中國央行將非存款類金融機構的同業存款納入存款範疇,以此調整了存貸比的計算口徑。次日中國銀監會發布了加強監管委托貸款的新規意見稿,擬明確委托貸款屬中間業務,嚴格限制資金來源及投向,禁止將銀行授信資金作為委托貸款資金來源。

摩根大通上述報告認為,上述措施是為了堵住監管與監督現存的漏洞,為今後幾周註入流動性奠定基礎。

綜上所述,摩根大通預計,中國央行將很快重啟公開市場操作,很可能今後幾周降準50個基點。同時,摩根大通不排除中國央行可能用PSL和中期貸款便利(MLF)等工具替代降準。

中國人民銀行,存款準備金率,RRR,降準,貨幣寬松

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摩根 大通 中國 降準 準的 時間 窗口 已到
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新種子法通過:堅決打擊生產經營未經批準的轉基因種子

來源: http://www.yicai.com/news/2015/11/4707283.html

新種子法通過:堅決打擊生產經營未經批準的轉基因種子

一財網 邵海鵬 2015-11-04 19:26:00

對生產經營未經批準轉基因種子的違法行為會堅決打擊。對批準的作物種子,通過生產經營許可審批,品種審定、登記,標簽、檔案等的要求,建立可追溯制度,依法依規管理。

11月4日,十二屆全國人大常委會第十七次會議表決通過了種子法修訂案,修改後的法律將於2016年1月1日起施行。今年4月,第十二屆全國人大常委會第十四次會議初次審議了《中華人民共和國種子法(修訂草案)》。

轉基因品種需信息公開

對於《種子法(修訂草案)》第七條提到轉基因相關內容,農業部種子管理局局長張延秋說,關於轉基因的管理,農業部一直的態度是“積極研究、慎重推廣、依法依規、加強監管”。這次修法進一步明確了對轉基因品種要跟蹤監管和信息公開的要求。在落實中,對生產經營未經批準轉基因種子的違法行為會堅決打擊。對批準的作物種子,通過生產經營許可審批,品種審定、登記,標簽、檔案等的要求,建立可追溯制度,依法依規管理。

新增“新品種保護”

對於新增的“新品種保護”章節,全國人大農業與農村委員會法案室副主任張福貴表示,植物新品種保護是維護品種權人合法權益、促進育種創新、提高創新能力的根本保障。目前,新品種保護的法律依據是1997年頒布實施的《植物新品種保護條例》。隨著我國種業的快速發展,僅靠條例進行保護已經難以滿足現實的需要,侵權套牌等違法現象日益增多,侵害了植物新品種權人的合法權益,挫傷了植物新品種權人的創新積極性,擾亂了公平競爭的市場秩序,阻礙了種業的健康發展。

之所以如此,原因在於,一是植物新品種保護的立法層級相對較低。在我國的知識產權法律體系中,專利權、商標權、著作權等均有相關的法律進行保護,唯有植物新品種是通過法規來規範。

二是植物新品種權保護水平偏低。保護的力度和強度、保護的範圍和內容遠不能適應當前推動現代種業持續健康發展的需要。三是鼓勵品種創新不足,企業維權存在周期長、舉證難、成本高、賠償低、效果差,以及侵權現象嚴重等問題。

張福貴說,近年來,許多全國人大代表也多次提出加強植物新品種保護的議案。為此,在目前植物新品種權立法尚未列入本屆全國人大常委會立法規劃的情況下,借鑒荷蘭、日本等有關國家在種子立法中的經驗,在種子法修訂草案中新設“新品種保護”一章,草案對植物新品種保護與種業發展密切相關的關鍵性制度進行了規範,對植物新品種的授權條件、授權原則、品種命名、保護範圍及例外、強制許可等作了原則性規定。同時提高了對有關違法行為的處罰標準和額度,加大了處罰力度。這樣規定,節約了立法資源,提高了立法效率,既有利於銜接行政保護和民事保護手段,又為將來植物新品種保護單獨立法留出了空間。既回應了全國人大代表的關切,更是落實中央關於實施創新驅動發展戰略和保護知識產權要求的重要舉措。

出售、換串僅限“當地”

《種子法(修訂草案)》第37條規定,農民個人自繁、自用的常規種子有剩余的,可以在集貿市場上串換,不需要辦理種子生產經營許可證,由省、自治區、直轄市人民政府制定管理辦法。

對於是否會出現假種子泛濫的擔憂,張延秋稱,這一條款在修改中爭議很大。

要求刪除的理由是現在農民自由串換種子,如果管理不好,種子來源不清,種子質量沒保障,就會給買種子的農業生產者造成損失,而且損失之後又無法得到賠償,特別是現在家庭農場、種糧大戶。有的是幾十萬畝的生產面積,他的種子要是拿出來串換,量會非常大。要求保留的理由是,種子特別是常規種子,鄰里之間相互串換,也是中國農民長期生產的一個習慣。

最終這個條款還是決定保留,張延秋稱,這一規定還是實際需要的。只是在表決稿中,修訂草案這一條只做了一處修改,在允許出售、串換的集貿市場前加上了“當地”的限制條件。將來在種子的管理當中,要處理好度掌握好量。

他說,把農民自由串換和商品種子的銷售分開,保障鄰里之間,一個村的、本地的品種,可以相互串換。同時制止和打擊鉆法律空子、拿這條以串換名義實質進行商品種子銷售的行為。種子監管部門將來要做好這兩方面的工作,使放有度,放而不亂。

對於社會上出現的生產銷售假冒偽劣種子坑農、害農現象,全國人大常委會法工委經濟法室副主任嶽仲明認為,新修訂的種子法特別強調對農民利益的保護,完善了執法機制,加大對坑農、害農種子違法行為的處罰力度。

這包括,一是完善了執法機制,在種子違法行為查處過程中可以采取行政強制措施,通過聯合執法,加強案件的查處力度;二是為了便利農民解決有關種子質量糾紛,完善了種子索賠的規定;三是加大對坑農、害農這種違法行為處罰的數額和幅度。

嶽仲明強調,希望各級政府和有關部門在貫徹新修改的種子法時要嚴格執法,因為嚴格執法非常重要。同時也要提高認識,農民利益無小事,要時刻把農民的利益放在心上,把保護農民利益作為工作的重點,做實、做細、做好。

編輯:姚君青

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種子法 種子 通過 堅決 打擊 生產 經營 未經 批準 準的 轉基因
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李克強:進一步精簡政府核準的投資項目

國務院總理李克強8日主持召開國務院常務會議,確定進一步精簡政府核準的投資項目,以深化改革更大釋放市場活力;決定簡化外資企業等審批管理,營造擴大開放的更好環境;通過《全國農業現代化規劃》,促進農業升級農村發展農民增收。

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農業部:經政府批準的轉基因農產品是安全的

據中新社報道,中國農業部28日對外公布消息說,農業部已對2017年中國的農產品轉基因監管工作進行部署,並指出,經過政府批準的轉基因農產品是安全的。

農業部27日召開全國農業轉基因生物安全監管工作會議。會議強調,轉基因是一項新技術,也是一個新產業,具有廣闊的發展前景。通過科學嚴格的安全評價,經政府批準的轉基因農產品是安全的。發展轉基因是國家戰略,中央對轉基因工作要求是明確的,也是一貫的,即研究上要大膽,堅持自主創新;推廣上要慎重,做到確保安全;管理上要嚴格,堅持依法監管。

會議對2017年中國農業轉基因監管工作進行了五項部署。

一是突出監管重點。繼續做好研究試驗、南繁基地(中國重要育種基地,位於海南省)、品種審定、種子生產、加工經營等環節監管,強化番木瓜苗木生產和進口環節監管。

二是落實主體責任。督促研究試驗單位、種子企業、進口企業、加工企業切實擔負起主體責任,落實監管措施。

三是強化管理責任。加強屬地管理,繼續做好績效考核、約談問責、督導檢查,層層傳導壓力,層層落實責任。

四是加大科普宣傳。拓寬渠道、搭建平臺、建好隊伍,科學發聲、主動發聲、經常發聲。

五是提升監管能力。加強監管體系建設,提高技術支撐能力,加大案件曝光力度,主動接受社會監督。

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獨家 | 易綱答第一財經:暫時沒有加息、降準的必要

3月4日早晨7點40,第一財經記者在全國政協經濟組駐地鐵道大廈獨家采訪到央行副行長易綱。對於市場當下熱議的經濟是否有加息、降準的必要以及穩健中性貨幣政策的問題,易綱給出如下回複。

現在美聯儲已經開始加息,中國有沒有加息的必要?易綱告訴第一財經,加息的問題還得以國內考慮為主,以我為主,具體要看經濟、物價等方面。“我覺得還得再看一看。”他稱。

對於是否有降準空間?易綱表示,要綜合研究,考慮方方面面。盡管當下我國外匯占款在持續減少,但應該說,流動性還是很正常的、穩定的。

今年我國貨幣政策定調為穩健中性,將用何種指標體現穩健中性?易綱對本報記者稱,“觀察,央行肯定要做到不松不緊。”

3月4日,政協小組討論將在各駐地正式開始。

獨家 易綱 綱答 答第 第一 財經 暫時 沒有 加息 、降 降準 準的 必要
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香港交易所刊發《有關除權交易與股東批准的諮詢總結》

1 : GS(14)@2011-05-22 12:59:11

http://www.hkex.com.hk/chi/newsconsul/mktconsul/Documents/cp2010123cc_c.pdf
2 : GS(14)@2011-05-22 13:02:27

Hurray! SEHK has done the right thing and is banning ex-entitlement trading before shareholders have approved the entitlement. See our article of 27-Jan-2011 for more - the rights issue the paper refers to in paragraph 3 is probably Zhongtian. Now, we call on SEHK to address the other problems with rights issues and open offers explained in our article.

萬歲! 香港交易所做出一件正確的事,同意廢除在股東通過之前的除權交易。請詳細參閱我們在2011年1月27日的文章-諮詢意見第3段中的供股事件肯定是中天國際(2379)。現在,我們鼓吹香港交所易去解決其他我們在文中解釋過的關於供股及公開發售問題。
3 : xxxlionxxx(10419)@2011-05-22 17:32:05

係附錄三睇到,世界多個主要市場,都係唔比上市公司將「除淨日設定於股東批准前」(非常樣衰既一句港式中文)。
港交所係後知後覺定明知故犯??
4 : GS(14)@2011-05-22 17:45:37

3樓提及
係附錄三睇到,世界多個主要市場,都係唔比上市公司將「除淨日設定於股東批准前」(非常樣衰既一句港式中文)。
港交所係後知後覺定明知故犯??


是後知後覺多,以前做毀野慢,就真是要咁做,但是現在有部電腦,做野會好快...所以早就應該改啦,點知有班人慣了就不想改吧
香港 交易所 交易 刊發 有關 除權 股東 批準 準的 的諮 諮詢 總結
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財經評論:專家很準的錯覺

1 : GS(14)@2018-01-08 01:29:03

一年容易又尾聲,多家報章雜誌報道2017年回顧及明年股市預測。筆者忽發奇想,讀者不妨玩個遊戲,每年初記低預測,然後年尾檢閱,睇吓專家有幾準。為尋求如何測量「預測」,筆者特意拜讀《超級預測》。書中提到,有些所謂專家,預測政經大事的準確度,與黑猩猩扔飛標無異;當預測的年期越遠,越不準,基本上一年開外的,表現遜黑猩猩。書中又教路,要量度這些驚天「預言」,每個預測都可問三點:預測內容、時間遠近、在甚麼情況下發生,然後用概率評估準繩度,先決條件是不能含糊。但問題來了,不少股市預測都好含糊,變相難以計算準繩度。例子有三:第一,預測從不畀數字。只會說「不錯」或「可觀」的升幅,沒有數字印證,容易走盞。第二,不說具體項目,不會明言到底是收入還是純利,多說「相關表現」,萬里通行。第三,最常見,永無具體時間表,只有短中長期,甚至「隨時」兩字,真是「隨時」都可應驗。這樣的預測根本無從衡量,變相不會錯,亦在某些股民心中形成了專家很準的錯覺。讀者不妨留意,有誰經常「連中三元」,也用以上三例,檢驗其分析有幾含糊。題外話,《超級預測》的作者有一個超級預測者組織,預測世界政經大事,翻查其網站,英國脫歐、美國大選俱估錯。記者:張浚浩



來源: https://hk.finance.appledaily.co ... e/20171228/20257754
財經 評論 專家 很準 準的 錯覺
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