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中國止吐藥市場逾40億元 國產化療止吐藥有望4年後問世

經過六年與監管部門的反複拉鋸戰,美國的一家制藥公司Heron Therapeutics終於夢想成真。

日前,Heron Therapeutics宣布,旗下研制的長效抗嘔吐新藥Sustol(別名,格拉司瓊)終於獲得美國FDA(美國食品藥品監督局)的批準。在消息公布後,這家納斯達克上市公司早盤交易股價擡高了10%以上,讓Heron公司創下8億美元市值。

為何一個治療嘔吐的新藥可以引起市場如此強烈的反應?

這種新藥的神奇之處在於,它可以在5天內較長期緩解癌癥化療病人的不良反應,而一般藥物的有效時間僅為48小時或更短。在本次FDA批準後,Sustol將臨床用於癌癥患者的化療。

在過去,化療被認為是癌癥治療的最主要方式之一。但是談及化療,讓人聞之色變的即是其強烈的惡心和嘔吐反應。據了解,大約有75%的化療藥物會導致惡心、嘔吐這樣的癥狀,其痛苦程度不僅讓患者飽受身體上的痛苦,很多人還因此對後續治療望而卻步。

“SUSTOL的試驗人群以及實驗結果是我們真實臨床試驗中癌癥病人的典型代表。”美國Northshore血液腫瘤協會CEO Jeffrey Vacirca博士在該藥物的一份聲明中表示,他認為,這種新批準的藥物與其他止吐藥聯合使用,適用於初始和重複性的中度致吐化療(MEC)或蒽環類藥物和環磷酰胺(AC)的聯合化療方案。

“MEC治療方案應用廣泛,而基於蒽環類藥物和環磷酰胺(AC)的治療方案雖然嘔吐反應強烈,卻也特別常見。而且對於很多乳腺癌患者來說,最大的挑戰就在於AC化療引起的惡心和嘔吐。Sustol可以控制這種可怕的副作用,為他們提供了一個更好的選擇。”Vacirca說。

不過雖然消息公布後Heron Therapeutics的股價漲勢喜人,但它的股價仍然沒有回到一年前的水平,這期間股價的大幅下挫與兩次被FDA拒絕息息相關。

Sustol兩次被拒的故事要追溯到2010年。Heron當時又名為AP制藥。它第一次申請即遭到了FDA的拒絕,隨後FDA要求該公司進行追加的藥品測試。三年後,它帶著實驗數據再次歸來。但卻因操作不當和數據分析問題二次被拒。

2014年AP制藥更名為Heron,並寄希望於2015年初再推出Sustol。現在,這個目標貌似終於夢想成真。該公司透露,她們預計第四季度開始在美國銷售該藥品,具體的售價尚未透露。

“盡管此前在控制癌癥化療的惡心和嘔吐(CINV)反應上取得了進展,但仍有多達一半的接受化療的患者依舊遭受折磨,尤其是延遲性CINV的控制特別具有挑戰性。”美國癌癥和血液疾病中心醫學主任Ralph Boccia博士表示,“根據我們的經驗,其他5-HT3受體拮抗劑,包括鹽酸帕洛諾司瓊在內,有效時間一般為48小時或更少。Sustol代表了一種新選擇,它可以保護患者免受化療嘔吐反應長達5天。”

在當前,美國制藥巨頭默沙東(Merck & Co)是化療所致惡心嘔吐(CINV)治療領域的領導者,該公司的止吐藥Emend(Aprepitant,阿瑞吡坦)於2003年獲批上市,並於2014年正式在華銷售,是全球首個高度選擇性NK-1受體拮抗劑,產品覆蓋全球90多個國家和地區。截至去年,Emend的年銷售額已超過5億美元。

不過伴隨著去年9月美國Tesaro生物制藥公司的另一款抗化療嘔吐藥物Varubi的獲批,Emend迎來了強勁的對手。業內預計,Varubi的年銷售額也將達到數億美元。

值得註意的是,在2015年7月底,目前A股市場市值最大的制藥公司恒瑞醫藥宣布與Tesaro公司達成合作,將Varubi引進國內,同時將負責該藥在中國的臨床開發、註冊和市場銷售。

相關數據顯示,2014年中國止吐藥市場超過40億元人民幣。恒瑞預計,Varubi將在四年後在國內問世,借助恒瑞已有的腫瘤渠道,Varubi在中國市場的年銷售峰值有望達到10億元。

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