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審評兩大內銀股 東尼

2008-09-04  NextMagazine

對投資者而言,剛過去的中期業績公布期,無疑令人失望,縱使有部分企業如中移動及思捷(330)交出亮麗成績,也同樣被人摒棄。

兩星期之前,我在此預測中資銀行股會是市場的焦點所在,雖然中資銀行股公布的業績對辦,但悲觀者仍害怕下半年前路茫茫。

第 三季度的成績,將在十月下旬或十一月初陸續公布,惟要作出盈利預測較以往困難。就以工行過去的數據為例,○七年上半年賺四百一十億元人民幣,下半年幾乎不 變,賺四百零五億元人民幣;而○八年上半年則急速上升至賺取六百四十五億元人民幣,若再細看,其實今年首季賺三百三十億人民幣,次季則賺三百一十五億元人 民幣。逢低吸納銀行股

工行○八年盈利得以大幅上升,很大程度歸功於息差擴闊。雖然息差難再進一步拓展,但我亦不擔心盈利增長步伐會回復到○七年水平,何況銀行已累積更充裕的資金借貸給顧客。經營銀行,能年復年將盈利聚沙成塔,有助長遠持續發展,因此我很喜歡趁低吸納銀行股。

刻 下工行市值一萬八千億元,○八年市盈率十五倍,實屬抵買,假設未來兩年盈利仍繼續增長,全年料賺一千二百億元。我不認同悲觀者的看法,他們認為工行盈利無 以為繼。我無意預測人民幣兌率的走勢,但以一點一二港元兌換一元人民幣計算,一千二百億港元約等於一千零八億人民幣。換句話說,下半年工行只須維持○七年 的盈利水平,賺取四百三十五億元人民幣,便可輕易達標。

中行的情況更具魅力,雖然有人質疑它的增長速度遠遠不及其他中資銀行股。中行市值約八千六百億元,剛公布的半年業績,盈利達四百二十二億元人民幣,折合約四百七十億港元。假設下半年賺三百七十億港元,市盈率只是十倍,非常超值。

中行預測市盈率僅九倍

相對其他中資銀行股,中行的業務更為國際化,惟它不幸買入了小量高息結構產品,以及在次按風暴中受損。但不幸之中的大幸是僅受輕傷,並已為此進行了撥備。

過 去的三個半年,中行分別賺二百九十五億元人民幣、二百六十七億元人民幣,以及最新公布的四百二十二億元人民幣;若以賺二百八十億元人民幣來做中位數,最壞 情況全年打算亦可賺五百六十億元人民幣,市盈率約十四倍。但若進取一點,下半年中行盈利只要保持今年上半年的水平,全年便可賺八百四十億元人民幣,預測市 盈率便只有九倍。

工行現價五元四角,每股資產淨值一元六角四分人民幣,股價是資產淨值的三倍;而中行現價是三元四角,每股資產淨值是一元七角人民幣,股價是淨產值的一點八倍,因此中行安全度較工行為高。

我相信這兩間公司的股價早晚會飛升,屆時投資者便不再苦臉,笑容便會重現。

東尼Tony Measor

在證券界有三十五年經驗,八七年股災及八八年股市冒升時,他所管理的香港基金表現都是香港最出眾的。

他之前是財經網站Quamnet的總編。在此之前,他在嘉洛證券工作,管理客戶二億五千萬元資金。
審評 大內 銀股 東尼
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FDA如何審評藥品

來源: http://www.infzm.com/content/105573

藥品上市的“入口”,攸關利益,也攸關性命,在各國都備受關註。圖為山東威海一家醫院門口的雕像。 (CFP/圖)

“美國FDA仿制藥也有積壓問題,主要是申報數量太多,審評員數量不夠,所以最近對仿制藥申報也開始收費,同時增加審評人員。”

美國食品藥品監督管理局(FDA)是世界公認的醫療審核知名機構,但1970年代末也曾飽受效率低下的惡評。

FDA如何提高藥品審批效率?如何雇用審評員?如何使用審評經費?就這些運行機制問題,南方周末記者采訪了思路迪醫藥科技公司CEO龔兆龍。他曾於1998-2008年在美國FDA藥品審批中心內分泌和代謝藥品審評處工作十余年,負責糖尿病,減肥和降血脂藥等新藥審評。

南方周末:FDA審評員機制是怎樣的?

龔兆龍:2013年共有14000余名雇員,其中藥品審批中心3600人。FDA雇員大部分為公務員身份,也有少數短缺崗位有合同制雇員,審評員待遇基本相當於美國大學副教授/教授,屬於美國高收入階層。審評員向公眾公開招聘,競爭比較激烈,專業審評人員一般都有博士學位和多年工作經驗。

FDA選擇審評員主要考慮專業背景,包括教育和工作經驗,有制藥企業工作經驗對申請非常有幫助。

編制由國會根據工作量決定。若增加審評人員,需走國會立法途徑。

預算來源包括國會撥款和收費兩部分。FDA根據國會通過的處方藥收費法案(PDUFA)收費,同時按法案規定的時間完成審批。

FDA 2013年預算43億美元,其中撥款25億,收費18億。

南方周末:審評藥品繳納費用的標準是多少?審評費用用於何種用途?

龔兆龍:IND(新藥臨床試驗申請)不收費,NDA(新藥生產上市申請)大約200萬美元,仿制藥和生物類似藥也開始收費,收費主要用於審評人員的工資和辦公費用。

南方周末:每年審評藥品中,申報的數量是多少?新藥和仿制藥的比例是多少?

龔兆龍:新藥方面,FDA申報在過去5年明顯增加,NDA/BLA平均一年有130個申請,仿制藥ANDA申報數量2013年近一千個,往年積壓近三千個。

美國FDA仿制藥也有積壓問題,主要是申報數量太多,審評員數量不夠,所以最近出臺了GDUFA,對仿制藥也開始收費,同時增加審評人員。

PDUFA和GDUFA對新藥和仿制藥審評時間有明確要求,審評壓力很大。

新藥臨床試驗申請一般30天必須完成審評,如果同時有幾個,壓力會很大,好在部門之間可以互相幫助,一般都能完成。新藥上市申請時間相對較長,只要計劃得當,一般都能完成。

FDA審評員的工作強度感覺比別的部門大,總是有審批時限的壓力,但工作狀態總體不錯。審評員的標準生活是早九晚五,但可以靈活上下班,每周可在家工作兩天,一般同時有多個項目需要審評,有時需要加班(不多)。

南方周末:如何解決時限問題?

龔兆龍:足夠的審評人員是關鍵,審評工作必須由審評員完成。效率和質量依靠足夠數量且訓練有素的審評員按明確的指導原則來保證。質量永遠比效率重要。

南方周末:審評員在職業道德規範上有哪些約束?

龔兆龍:審評員入職前必須通過背景調查,取得相應的保密層級(一般是Public Trust),如果品行有問題就不能錄用。FDA審評員不能與被監管企業有任何經濟關系,在入職前必須賣掉所有被監管企業的股票,更不可能在任何藥企任職。藥企賄賂審評員情況非常少見。

南方周末:對審評中心之外的審評力量借用的情況?比如會否請第三方機構參與審評?

龔兆龍:國會授權FDA進行審評,FDA無權請第三方參加內部審評。FDA每個疾病領域都有個顧問委員會,由專業人員擔任,顧問委員會開會全程對公眾開放,顧問必須申明與討論的藥和公司沒有利益關系。但是顧問委員會的決定對FDA沒有約束。

南方周末:FDA會限制申報數量麽?在審批時是否考慮重複因素?

龔兆龍:國會沒有授權FDA對廠家申報設定限制,也無權因為多家申報就不批。廠家申報是市場行為,如果申報成本高而沒有回報,廠家自然就不會為申報而申報了。

仿制藥積壓的問題美國FDA也存在。重複申報不但造成社會資源的極大浪費,而且也堵塞了本來就已經非常狹窄的審評通道,嚴重影響醫藥產業的健康發展。但是,藥物申報是一個市場化的行為,只能用市場的手段來解決。如果申報收費,並提高申報要求,盲目申報就無利可圖,廠家也就不會一哄而上為申報而申報了。

FDA 如何 審評 藥品
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一財點睛丨國務院部署加快藥品審評 仿制藥春天臨近

國務院日前印發《“十三五”國家藥品安全規劃》(以下簡稱“規劃”),對未來五年內加強藥品監管、提升藥品質量安全的相關工作作出部署。《規劃》提出,到2020年,要實現藥品質量安全水平、藥品安全治理能力、醫藥產業發展水平和人民群眾滿意度明顯提升。

此次《規劃》就有關藥品、醫療器械和化妝品標準提高行動具體內容進行詳細部署,並提出,要深化藥品醫療器械審評審批制度改革,加快推進仿制藥質量和療效一致性評價。按國務院要求,盡快實現註冊申請和審評數量年度進出平衡,按規定時限審批,解決藥品註冊申請積壓。

與此同時,《規劃》也再次強調,鼓勵具有重大臨床價值和臨床急需的新藥、仿制藥研發上市,並實行優先審評審批。鼓勵臨床機構和醫生參與創新藥和醫療器械研發,對擁有產品核心技術、具有重大臨床價值的創新醫療器械以及臨床急需醫療器械實現優先審評審批。

據了解,進入2017年以來,政府部門先後發布《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》以及《關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若幹意見》等相關政策文件,著力推進我國醫療體制深化改革。其中,對於加快藥品一致性評價始終予以高度重視,並首次提及“與原研藥可相互替代藥品目錄”,標誌著政策對於仿制藥一致性評價政策的支持已上升到新的高度。

此次《規劃》延續此前政策思路,再次將藥品一致性評價放在了重要位置,並就審評審批制度改革方面做出詳細部署,旨在進一步提升我國創新藥及仿制藥品質量及療效,提升產業研發實力和競爭力。未來隨著相關政策力度的不斷加大,國內創新藥品及仿制藥研發領域龍頭企業有望獲得良好發展機遇,諸如恒瑞醫藥(600276.SH)、麗珠集團(000513.SZ)、華東醫藥(000963.SZ)、長春高新(000661.SZ)等A股上市公司有望逐步脫穎而出。

 

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一財 點睛 國務院 國務 部署 加快 藥品 審評 仿制 制藥 春天 臨近
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跨國藥企占據中國醫藥市場 代表建議優化審評審批

來源: http://www.nbd.com.cn/articles/2018-03-11/1197975.html

圖片來源:視覺中國

(原標題:正視規模數據浮誇 中國藥企期待松綁)

兩會在進行中,醫藥界代表們的呼聲仍然強烈。多位來自制藥企業的代表認為,關於新藥的一系列改革應持續推進,如新藥的審批審評等程序改革,而他們也期盼改革中的更多細則在2018年的落地。

全國人大代表、康恩貝制藥董事長胡季強認為,通過一系列改革,應讓中華醫藥成為走向世界舞臺中央的一張新名片。

據2016年、2017年世界處方藥銷售50強排名,連續兩年沒有一家中國藥企。

在今年第十屆醫藥界人大代表政協委員座談會上,代表們認為,中國已經是一個全球排名第二的醫藥大國,但國際序列中卻難覓身影,這說明中國制藥企業的發展仍然不足,制約的相關政策應該開閘。

工業規模仍然較小

如果將中國醫藥市場和國際醫藥市場比較,直觀懸殊仍然較大。

據代表們透露,2017年,中國醫療用藥市場約1300億。其中,真正屬於創新藥和民族藥的比重不到35%。其余市場為跨國藥企占據。

而2016年、2017年世界處方藥銷售50強排名,連續兩年沒有一家中國藥企。日前某咨詢機構發布的世界藥物銷售100強排名中,也沒有一家中國制藥企業生產的產品。

據這份世界藥物銷售100強排名中,銷售排名第一位修美樂銷售額達184.27億美元,第100位則是輝瑞的偉哥,達12.04億美元。

就藥品的單品種,國內藥企的藥品,沒有一個的工業營收超過10億美金。

據了解,現在單品中藥品,超過了一定規模以後,會被限制用藥。

康恩貝制藥董事長胡季強認為,這說明,中國現在已經是一個排名全球第二、第三的醫藥大國,但絕不是醫藥強國,離醫藥強國還很遠。這樣不利於中國企業做大,中國這麽大一個市場,我們的產品應該鼓勵做大。

胡季強認為,在未來,中國相關政策應該鼓勵做大單品,而不是一看銷售額放大就開始遏制。

如果從工業規模角度回看中國醫藥市場的競爭力,或許另有感觸。而關於醫藥工業規模,多位兩會代表認為,現在的統計數字和實際產業數字之間存在著巨大差距。

即按照統計,今年醫藥市場規模約2萬多億。兩會醫藥代表們認為,實際上,我們整個中國藥品市場的終端市場價格,也就是零售價計算,在2016年時總共只有約15000億。

胡季強稱,做藥品的都知道,出廠價格有底價,現在OTC的產品出廠價格到零售之間可能是一半一半,甚至只有40%和60%的關系,如果把這個數字打一個折,其實我們醫藥工業在國內市場,包括進口藥在內,總共也就是12000億左右,這是最多。扣除進口藥,恐怕也就是一萬億之內的規模。

所以中國的企業從工業角度來講規模非常小。而市值最高的恒瑞制藥,也沒擠進世界處方藥50強排名中,而這一排名的第50名,藥企的銷售額是22億美金。

多位代表認為,必須要正視我們現在醫藥企業的現狀。

胡季強認為,伴隨著著藥品供給側改革的深入,隨著三醫聯動醫改的深入,隨著藥品消費的升級,醫藥整個行業是一個結構調整,包括產品結構,產業結構,組織結構調整的時間,也是重新洗牌的一個時機。優秀企業、優勢企業,生產新藥、好藥、良藥的企業,一定自身抓住機會,加速發展。同時有關的政府部門,一定要重新站在一個民族複興的高度,站在整個產業發展的高度,制定相關的政策,比如如何來真正支持我們中國的醫藥工業企業做大做強,能夠真正進入到世界制藥新晉的行列,進入排行榜。

那麽,在新的一年里,如何制定相關政策來真正支持中國的醫藥工業企業做大做強,是一個重大的產業政策問題。

審評審批優化

全國人大代表、恒瑞制藥董事長孫飄揚稱,對於醫藥行業來說新的時代需要去改革,去激發新的活力,需要用創新去實現新的願景。相信通過國家藥品監管制度的改革,未來醫藥企業的核心競爭力將回歸到創新能力和產品質量上,劣幣驅良幣的現象將會得到糾正。

孫飄揚認為,在全球化的產業格局中,無論是研發創新,還是市場開拓,都是國內外一盤棋,對於擁有國際視野,能夠整合全球資源的企業來說,將贏得話語權。

從數字表明向縱深看的話,企業乃至產品具有靈活的市場機制是首要的競爭優勢。

近兩年來,中國生物醫藥體制的改革,尤為審評審批的改革變化非常大。但在未來,在這個新時代,新的改革要求、企業新的發展目標,使得創新機制改革需要持續前行,如新藥上市審評審批、臨床審批流程等。

在2017年,醫藥行業相關部門就制定了很多關於醫藥創新的政策,如中共中央辦公廳與國務院辦公廳聯合頒發的深化藥物審批和新藥創新的意見。全國人大代表、貝達藥業董事長丁列明認為,這是一份綱領性的文件,綜合了很多這些年醫藥創新改革的意見和建議。

因為醫藥創新具有很長的鏈條和過程,新藥審批是其中非常重要的一個環節,審批慢的話將給創新帶來很大的影響。經過系列改革,這一時間大有改觀,然而這一綱領性文件的細則還沒有落地。這一細則中,代表們最關註的是圍繞新藥研發的審批和流程的優化。

如代表們討論的理論前置審批,改革前是領導批完之後才申請理論,現在是申請之前就可以。這一新思路,本來出發點是讓藥企們一拿到臨床批文就可以做臨床研究,理論審批在前。但操作過程中會碰到一些困難,即原來有些拿到批文之後再審批,現在先批,怎麽樣銜接好就很重要。丁列明透露,現在很多的臨床研究還跟不上,臨床研究能力不夠。所以現在創新,做新藥的企業很多,項目也很多,那現在有很多要經過臨床研究階段了,但是臨床研究機構跟不上。

2018年,綱領性文件細則的出臺,將是藥企們激動的一件事。

在代表們期望的繼續優化新藥上市審評審批流程中,期望向國外學習。目前國內程序是,逢審必查,每一個產品都要查,而國外FDA檢查仿制藥也不是每一個都查,這樣有利於效率的提高。在審評審批的過程當中,代表們認為,生產現場的檢查和臨床實驗現場檢查最好能同步進行。目前是先把臨床查完,才能查CMC這部分,如果這兩個檢查同時進行可以節省審評的時間。同時,由於現在有一些新藥有條件的審批,能夠出臺一個關於滾動提交數據的具體的流程和要求,將便於企業有章可循。

丁列明最期望的是,新的一年中,能有進一步優化臨床信息資源審批流程的好消息。因為,目前流程,使得他等待現在審批的時間仍然很長。他統計發現,國內臨床研究完成報告要12個審批,增加時間三個多月。

丁列明認為,這個審批完全可以簡化,很多審批在重複,而且同一個單位,同一個研究機構,同一個醫院重複的報一些內容,完全可以優化,可以改革,甚至可以改成備案制。而事實上,關於這一建議,很多代表和委員都在呼籲,希望通過共同呼籲得到改善。

多位代表和委員認為,當相關政策和程序更加科學,企業的步伐才會走得快,才會有更多的時間進入市場中去拼殺。

國藥 企占 占據 中國 醫藥 市場 代表 建議 優化 審評 審批
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