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一財點睛丨國務院部署加快藥品審評 仿制藥春天臨近

國務院日前印發《“十三五”國家藥品安全規劃》(以下簡稱“規劃”)，對未來五年內加強藥品監管、提升藥品質量安全的相關工作作出部署。《規劃》提出，到2020年，要實現藥品質量安全水平、藥品安全治理能力、醫藥產業發展水平和人民群眾滿意度明顯提升。

此次《規劃》就有關藥品、醫療器械和化妝品標準提高行動具體內容進行詳細部署，並提出，要深化藥品醫療器械審評審批制度改革，加快推進仿制藥質量和療效一致性評價。按國務院要求，盡快實現註冊申請和審評數量年度進出平衡，按規定時限審批，解決藥品註冊申請積壓。

與此同時，《規劃》也再次強調，鼓勵具有重大臨床價值和臨床急需的新藥、仿制藥研發上市，並實行優先審評審批。鼓勵臨床機構和醫生參與創新藥和醫療器械研發，對擁有產品核心技術、具有重大臨床價值的創新醫療器械以及臨床急需醫療器械實現優先審評審批。

據了解，進入2017年以來，政府部門先後發布《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》以及《關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若幹意見》等相關政策文件，著力推進我國醫療體制深化改革。其中，對於加快藥品一致性評價始終予以高度重視，並首次提及“與原研藥可相互替代藥品目錄”，標誌著政策對於仿制藥一致性評價政策的支持已上升到新的高度。

此次《規劃》延續此前政策思路，再次將藥品一致性評價放在了重要位置，並就審評審批制度改革方面做出詳細部署，旨在進一步提升我國創新藥及仿制藥品質量及療效，提升產業研發實力和競爭力。未來隨著相關政策力度的不斷加大，國內創新藥品及仿制藥研發領域龍頭企業有望獲得良好發展機遇，諸如恒瑞醫藥(600276.SH)、麗珠集團(000513.SZ)、華東醫藥(000963.SZ)、長春高新(000661.SZ)等A股上市公司有望逐步脫穎而出。

 

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