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【純乾貨】2013中國體外診斷行業市場現狀和趨勢

http://new.iheima.com/detail/2013/1130/56735.html

我們製作了IVD行業指數。樣本囊括了達安基因、科華生物、迪安診斷、利德曼、博暉創新和陽普醫療等在內的10家上市公司。

我們發現,從2012年至今,IVD行業指數大幅跑贏了醫藥行業和大盤,最大漲幅達到120%,是醫藥行業指數的2倍。

我們認為IVD指數大幅上漲的原有有幾個,首先行業的增速較高,支撐了上市公司的業績增長;其次,IVD行業是政策的避風港,符合未來醫改的政策導向;第三,和今年中小盤股票大漲有關;第四,投資標的具有一定稀缺性。

那麼站在現在這個時點展望未來,我們覺得有必要梳理一下思路,看清目前IVD行業的真實發展狀態,把握未來的發展趨勢,這就是我們此次會議的目的所在。

第一部分 臨床體外診斷應用現狀和展望

一、 三大領域分別討論(生化、免疫和分子)

1、生化診斷領域,已經發展比較成熟了,醫院每年的工作量增速很低,大約只有10%左右。國內生化診斷市場上,儀器品牌使用較多的是羅氏、貝克曼、強生、西門子、日立和東芝等等。試劑方面,國外品牌基本上自己配套的試劑,除了日本的之外。國內有幾個廠家的試劑做的比較好,比如中生北控、九強生物和四川邁克(原羅氏四川地區代理商)等等。

2、免疫診斷領域,近幾年發生了翻天覆地的變化。之前酶免階段,基本上用的都是國產的,科華生物、北京萬泰、麗珠集團和安圖生物等品牌用的都比較多。但是近幾年化學發光迅速成長,臨床上幾乎替代了酶免,尤其是在高級醫院,用的基本都是化學發光了。化學發光在檢測項目上增長也很快,不僅取代類原有酶免方法,在一定程度上還擠佔了原來生化檢測的空間。近4年檢驗科免疫工作量平均增速24%。

在應用品牌方面,目前化學發光領域基本被外資品牌所壟斷,包括羅氏、雅培、西門子、貝克曼和強生等等。化學發光目前都是封閉式系統。所以現在高級醫院的免疫診斷產品——從儀器到試劑——都用的國外。目前免疫診斷——至少是在高級醫院——外資品牌打了一個漂亮的翻身仗,國內的免疫診斷行業也經歷了「進口——國產——進口」的過程,即從國外酶免壟斷——國產Elisa完成進口替代——進口的化學發光取代傳統Elisa的過程。所以從行業的發展路徑來看,國內化學發光產品目前先以低級醫院作為立足點,然後再進行進口替代。不過從目前國內幾家化學發光代表性公司來看,技術水準與國外相差太遠,深圳新產業、北京科美、四川邁克、科華生物和利德曼等等,都不能與國外產品相提並論。

國外產品性能也不相同,羅氏的最好,產品穩定性好,儀器設備性能優異,處理樣本量大,故障率低。雅培的也不錯,但是儀器沒有羅氏的好用,設計理念有問題,樣本量大了以後故障率高。強生的化學發光也在用,他們的特點是設備的操作簡單,像傻瓜相機一樣,不需要專業人員,把樣本往裡面一方,一按,就可以自動處理了,所以醫院的急診樣本會用他們的設備來做。總的來講這幾家在化學發光領域各有特色,醫院通常選擇3、4家的產品均衡使用。

3、分子診斷領域,目前規模最小,但是發展最快的一個領域。一方面,從新開展的診斷項目來看,分子診斷的增速是最高的。根據《醫療機構臨床檢驗目錄》,2007年分子診斷項目僅為28項,2013年項目增加到148項。生化和免疫也有增加,但是增長率最高的是分子診斷。從醫院開展的臨床診斷項目來看,也是這個趨勢。

2009年-2012年,生化診斷項目僅增加了4項,免疫診斷項目增加了14項,分子診斷項目增加了18項。另一方面,個體化醫療的發展給分子診斷提供了大展身手的舞台。目前分子診斷主要的應用領域包括傳染病檢測、遺傳病診斷、腫瘤診斷、個體化醫療等等,個體化醫療是未來的大方向,個體化醫療實際上覆蓋了現在分子診斷的應用領域,比如對於腫瘤的治療,個體化用藥需要進行基因突變檢測。

從醫院方面來看,2012年開始分子診斷工作量開始明顯上升,以該醫院為例,2013年8月份和9月份,兩個月的分子診斷量同比增速均達到了70-85%之間。

二、 工作量與支出佔比情況

首先從工作量來看,最近4年檢驗科工作量平均增速12%左右。2012年該醫院生化的工作量是最大的,佔比大約為60%左右,其次是免疫,工作量佔比20%左右,分子生物學工作量佔比0.3%,微生物檢測工作量佔比1%左右。所以從工作量來看,生化檢測做的是最多的。

但是從醫院檢驗科支出來看,完全和工作量不成比例。醫院在生化方面的支出比例僅為12%左右,免疫的支出高達約70%左右,分子診斷的支出佔比1%左右,微生物佔比2%左右。

所以我們可以看到,免疫和分子診斷的支出比例是工作量比例的3倍多,而生化診斷支出佔比僅為工作量佔比的1/5左右。造成這種結果的原因是免疫診斷和分子診斷在新項目開展、自動化程度和方法學改進等方面遠遠比生化診斷活躍,價格也比較高,例如該醫院最近五年在免疫診斷方面的支出增長了1倍,而同期生化支出僅增長了20%,年均增速僅是個位數增長。從醫院的角度來講,希望能夠降低成本,降低醫療費用。但是從市場角度來看,生化診斷缺乏新技術新應用領域的拓展,價格體系穩定,整體市場發展缺乏動力。

三、 對獨立實驗室的看法

對廣州金域的評價很高,國內做的最好。達安基因和迪安診斷做的也比較大。現在三甲醫院也做外包,比如剛剛開展的一些項目,開展初期樣本量很小,醫院沒有設備,就外包給ICL來做,但是一旦項目的樣本量增多,醫院就不再外包了,就自己做了。這個也是目前為什麼三級醫院不是ICL市場主要貢獻者的原因。另外,現在一些獨立實驗室也給醫院送樣本(反外包)。一些獨立實驗室在某些樣本檢測上充當了中間商的角色,它從一家醫院接到樣本,然後送到別的醫院去檢測,然後他們收取差價。這可能和他們的商業利潤核算有關係。

第二部分 血站系統體外診斷產品使用情況

血站系統所使用的IVD產品和臨床檢驗科相比,有著顯著的特點。使用產品種類相對很少,但是樣本處理量巨大,而且對於產品的質量要求高於臨床。

血站的採血前篩查主要初步檢測血液的血型和傳染病病毒抗體檢測,採血後的篩查主要是篩查乙肝、丙肝和艾滋病病毒抗體情況。

血站系統使用的診斷試劑和臨床不同,對於診斷試劑的靈敏度要求更高。臨床產品通常按照第二或者第三類醫療器械產品審批,血站系統產品按照藥品標準審批註冊,要經過中檢所的批批檢才能供應血站。

2009年之前血站系統使用的血篩試劑都是傳統酶免,酶免的特點是成本低,操作簡單,樣本處理量大。但是其致命的劣勢在於靈敏度低,檢測窗口期長。對於臨床用血安全有一定的隱患。所以在這樣的背景下,血站系統開始推官血篩的核酸檢測工作。

核酸檢測的靈敏度比Elisa高3個數量級,由於直接檢測病毒DNA和RNA,能夠有效地縮短檢測窗口期。經過實際對比,第一遍採用酶免檢測,第二遍使用核酸檢測,由於敏感度提升和窗口期縮短,的確能夠有效降低假陰性結果。

在血篩核酸診斷的產品方面,目前諾華和羅氏佔有率很高,在第一期推廣階段,諾華和羅氏的產品佔有率達到80%。國內企業中,上海浩源在血站系統做的比較大,上海浩源將全部身家都壓在血站上了,所以國內他做的比較大。科華生物的份額僅次於浩源,大約在6-10%之間。其他廠家都很小。

總體來講血站系統對於產品的價格敏感度不高,比如現在諾華和羅氏的試劑價格基本是國產的2-3倍,但血站更看重產品品質和儀器性能等指標。在選擇產品的時候要綜合考慮儀器的佔地面積、耗電量等多種因素。目前北京使用的基本是諾華的產品,羅氏的都不多。

目前血篩核酸診斷的推廣情況,主要和地方財政撥款息息相關,許多地方推廣進展緩慢主要是資金問題。一些資金支持比較好的地方已經提前完成了血篩的核酸診斷推廣,比如北京,全部血站已經完成了核酸診斷的全部推廣工作。(原載微信公眾平台medchina)


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