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十三年磨一招 老藥廠煉出明星藥

2010-11-15 TCM




細菌人人都討厭,但一家老店卻靠菌種翻身,原料藥廠中化合成就是「老店翻身」故事主角。

中化合成和默克藥廠合作的抗骨癌原料藥Rapamycin衍生物(雷帕霉素)已進入臨床三期,預料明年底上市後,一公斤可賣十萬美元,第一年至少可銷售三十公斤,為中化合成帶來約新台幣一億元的營收。

Rapamycin是一種舊的抗生素原料藥,中化合成的Rapamycin可以讓藥廠做出治療骨癌的新藥,把舊藥變新明星。這家成立近半世紀的公司,老幹新生的轉折,與這項藥品竟有異曲同工之處。

民 國五十三年中化合成成立後,有過一段好風光,主力產品抗生素用來治療感冒,量大利潤好。受政府關稅保護,淨利率達一六%,中化合成營業部副總經理黃重信形 容,「躺著賺錢,日子很好過,」直到民國八十一年台灣加入GATT(關稅暨貿易總協定),取消抗生素保護關稅,也拿掉中化合成的金鐘罩。

失去關稅保護,被迫轉型 面對中國、印度藥廠的價格競爭,黃重信說,「抗生素價格一夕之間對半砍,」市場丕變,讓中化合成連賠五年,八十六年面臨轉型。

中化合成總經理張祥漢指出,競爭不過低價的中、印同業,「台灣原料藥廠,必須做小而美的產品,各家都在找利基市場,」同時,統一集團轉投資原料藥廠台灣神隆也成立,專攻高階癌症用藥。

沒有大集團當後盾,口袋不夠深,中化合成沒資源練高深武功,則走特殊技藝,選擇合成和發酵合一的原料藥。

結合兩種技術的原料藥,只占常用原料藥三千種的十分之一,全球競爭對手約僅十家,以此次改良過的Rapamycin來說,有能力生產的廠商,全球不超過三家。

埋頭學發酵,墊高門檻 黃重信指出,一次要會兩種技術,拉高同業跨入的門檻,就必須投入中化合成以前毫不熟悉的發酵技術。

工 研院生醫所藥物分析研究部經理許振霖指出,比起中印原料藥廠專長在化學合成,結合化學和發酵製程的原料藥技術門檻高,至少要闖過四關,第一關:要先培養菌 種;第二關:提高其量產能力,就是餵菌吃東西,讓它產出能力增加;第三關,還要「純化」,能從培養液裡萃取出多少有效成分;第四關就是「合成」原料藥。

化學合成就像寫程式,調和一定比例化學原料得到產品,發酵要養菌,像是養動物,菌種如果營養不良或者產出降低,就會失敗。如果做化學合成比喻成數學能力,做發酵就類似保母,中化合成花了十年學習。

走進中化合成的廠房,上上下下塞滿巨大桶槽,會有給人走入釀酒廠的錯覺。

發酵基本原理不難,像是優酪乳就是發酵產品,和原料藥的發酵製程最大的差異在複雜度。

優酪乳發酵步驟少、時間短,只花兩天,直接發酵完裝瓶出貨,不需要純化,就算有外來菌種侵入也比較沒關係。

要 做發酵原料藥,以Rapamycin為例,菌種「嬌貴」,至少花兩禮拜養菌,把它養強壯,如果這之間,一不小心讓外來菌種侵入感染,整槽都要倒掉,業界形 容為「敗槽」,良率隨即降低;此外,還要歷經十到十二個步驟,包含攪拌機器葉片的角度,速度、溫度都會影響成功率。一開始中化合成的敗槽率高達三○%,十 桶有三桶失敗,現在則不到三%。

黃重信回憶,當初跟老師傅學習,他問:「發酵怎麼提高成功率?」老師傅回答:「慧根。」又問,「怎麼改裝發酵槽,提高產量?」對方回答:「經驗。」他笑說,「聽完後簡直快昏倒了。」

除了技術,還得想辦法避開專利藥廠設下的專利炸彈,正因重重障礙,別人想跨進來也不易。

熬技術,連續五年大賠 張祥漢回憶,「最困難的時期是民國八十六到九十一年,真的很難熬。」新產品沒著落,舊產品又跌價,他算過,一年至少賠七千萬到一億,連賠五年,賠掉一個資本額。

走過十三年轉型路,面對未來,中化合成並非沒有風險,一款藥品成功,不代表可長可久。

原料藥從研發投入到上市,至少要花七到十年,其中最大風險就是競爭對手的速度。張祥漢說,「這個產業是時間戰,賺多少錢取決你產品多早上市。」

搶時間,越早上市賺越多 許振霖同意,一種原料藥,市場前三名才有利潤,全球原料藥,一半市占被專利藥廠囊括,另一半外包,第一家推出者可獲得三成市占,第二家只有一成,剩下一成由第三名以後者分。

例如中化合成去年推出MMF(肌肉鬆弛劑),花七年研發,只享一年高獲利,今年遇到七家競爭者,價格應聲下滑,只能以量補價。

台灣工銀生技創投協理羅敏菁指出,看原料藥廠,得看是否有短、中、長期產品計畫表。她觀察,中化合成藥品研發已經看到五年後,選的品項都具價高競爭者少特質,未來考驗就是能否按照進度,快速將藥品推出,搶得先機。


十三 三年 年磨 磨一 一招 藥廠 煉出 明星
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