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曝藥企從牛雜店進貨 註射液成品流向全國 0

來源: http://www.nbd.com.cn/articles/2015-07-17/930969.html

國內幾十家藥企和保健品企業卷入不合格銀杏葉的風波尚未停歇,武漢華龍生物制藥有限公司又被驚爆從牛雜店購買中間產品,並制成小牛血去蛋白提取物註射液流向市場。

一波未平一波又起。

國內幾十家藥企和保健品企業卷入不合格銀杏葉的風波尚未停歇,武漢華龍生物制藥有限公司(以下簡稱“武漢華龍”)又被驚爆從牛雜店購買中間產品,並制成小牛血去蛋白提取物註射液流向市場。

據《中國經營報》記者了解,盡管藥企內部和各地方政府都自設質量監管部門,但武漢華龍的違法行為卻是在國家食品藥品監督管理總局飛行檢查(以下簡稱“飛檢”)中被查處的。業界人士質疑,在國家監管部門人力精力有限的現狀下,這是行業內的潛規則,還是個別企業不巧撞上了槍口?

今年6月17日,國家食品藥品監督管理總局發布《關於武漢華龍生物制藥有限公司違法生產小牛血去蛋白提取物註射液的通告》(2015年第21號,以下簡稱《通告》),通報了武漢華龍的違法生產行為,責令該企業全面停產整頓,並收回其《藥品GMP證書》。

飛行檢查是食品藥品監管部門針對藥企開展的不預先告知的監督檢查,具有突擊性、獨立性、高效性等特點。

據不完全統計,今年以來,截止7月份,逾60家藥企被收回GMP證書,數目超過往年。行業人士認為,從植物提取物到動物提取物接連被整肅,飛檢顯著頻繁,或成為常態化的監管方式。

牛雜店的秘密

武漢華龍是湖北省龍頭企業廣信科教集團旗下全資子公司,有十多年歷史,於2014年2月獲得了新版GMP認證證書。

記者在武漢華龍官方網站上的公司簡介中看到,武漢華龍還獲得“國家級火炬計劃項目”承擔單位、“生物生化藥品全國三強單位”等一系列國家級別的榮譽稱號。

而這與目前被查處的罪狀形成戲劇化的對照,制藥的中間產品不是來自藥廠的生產線,而是來自沈陽市於洪區順濤牛雜經銷處。

據介紹,小牛血去蛋白提取物註射液是神經內科用藥,用於改善腦功能。根據批準的小牛血去蛋白提取物生產工藝,企業應當在經藥品GMP認證的本企業生產車間內,使用新鮮小牛血或小牛血清為原料,經過醇沈、離心、濃縮後制成小牛血濃縮液,再經過超濾或透析、灌裝等步驟制成小牛血去蛋白提取物註射液。

而業界人士表示,國家對生化藥品企業生產的要求是連續生產,也就是說整個生產過程不能停頓。所采用的原材料需要從規定的合法渠道購買,具有國家註冊批準工藝和達到藥用標準,用於提取制藥產品的動物也會有品種、年齡、飼料等相關質量條件,來控制藥品的安全性。而華龍生物的中間產品卻是從沒有這方面資質的牛雜店購入,令人大跌眼鏡。

此外,相關部門在對位於沈陽市的牛雜經銷商進行延伸檢查時發現,生產小牛血濃縮液的環境惡劣,完全不符合藥品生產的基本要求。這也就意味著,藥廠若使用該濃縮液生產的小牛血去蛋白提取物註射液則無法保證藥品質量。

國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品監管司司長李國慶則對外表示,武漢華龍相關產品的生產記錄系全部偽造,中間產品是從牛雜店經銷商處購得,卻記錄為自己生產。

李國慶表示,生化藥品的來源是動物,其危險因素比化學藥品、植物藥品多很多,藥品管理法、藥品GMP對此都有明確要求。

根據武漢華龍官網上的公告顯示,截至6月13日,共召回2014年1月至2015年5月8日生產批號的221902支,而實際生產總量則為3981491支。而其召回臺賬顯示,其小牛血去蛋白提取物註射液產品幾乎覆蓋全國,絕大多數地區顯示產品“實召回數量”為0,意味著已經被使用。

針對總局對湖北省食藥監局督促武漢華龍立即召回全部市售小牛血去蛋白提取物註射液,並確保在6約20日之前召回到位和監督銷毀的要求,記者致電詢問相關進展,湖北省食藥監局新聞處相關負責人表示,以官網公布信息為準,並且強調是國家食藥監總局展開的“飛行檢查”查處了武漢華龍,所以相關問題應向國家食藥監總局方面咨詢。

本報記者致電武漢華龍,兩部總機均無人接聽,在撥通了銷售熱線的電話之後,銷售人士表示,公司目前還處在停產整頓的狀態,所以沒人上班。在記者詢問相關問題的時候,對方又以“最近武漢天氣很熱,公司在放假,無法找到相關領導接受采訪”為由拒絕了記者的采訪。

監管缺位

國家食藥監總局7月8日發布了《藥品醫療器械飛行檢查辦法》,將飛檢由原先僅針對生產環節,擴大至研發、經營和使用環節,並明確飛檢過程中與公安機關的銜接機制。

一位不願具名的資深業界人士對本報記者表示,出於地方保護主義,某些地方上的食藥監局會對違法違規行為睜一只眼閉一只眼,這才導致國家食藥監總局到各地飛檢時才直接查處到不法行為。

除地方保護盛行而導致的監管缺位之外,企業自身也難辭其咎。浙江海正制藥業有限公司質量法規總監李永康告訴記者,制藥企業內部都會自設質量監管部門(QA,即質量保證部),但是這種設立也很難有效地保證藥品質量。

由於到目前為止,小牛血去蛋白提取物註射液的不良反應報告還未出現明顯異常,也沒有爆出消費者因此而出現不良反應的案例,所以武漢華龍只是處於停產整頓中,沒有受到更進一步的嚴懲。

不願具名的資深醫藥人士對記者表示,雖然國家監管力度在加強,但是制藥行業類似的違反法律法規行為一般都不會受到直接的經濟處罰,雖然停產會使制藥企業造成經濟重創,但同樣的事情發生在歐美,企業面臨的後果會嚴重得多,相關部門開出巨額罰單是一方面,更有可能直接關停企業。“國內一般都是收回《藥品GMP證書》幾個月,企業內部所謂的整頓自查完了,如果沒有出現導致消費者致命、致殘等重大事故,基本也就不了了之。”

本報記者在湖北省食藥監局官網瀏覽發現,以今年5月份由該局收回幾家藥品生產企業的GMP證書事件為例,根據後續的公告顯示,有的僅過半個月就發還,最遲也就一個月左右。

2014年11月,修正藥業集團也在一次國家食藥監局的飛檢中“栽了”,被查出原料庫存放的藥材還魂草出現發黴和變質,此外還被發現故意編造虛假檢驗報告等行為,也被收回了《藥品GMP證書》,記者至今沒有在吉林省食藥監局的官網上查到發還證書的公告。

可見,在制藥產業鏈的上遊環節,存在著大量問題。業內人士告訴本報記者,尤其在生物制藥的原料提取這塊,市場較為混亂,一方面是正規渠道少,原材料不足,另一方面也是出於降低成本的考慮。

此外,國家在這一領域的監管較為疏漏,並且大多數監管人員並非食品藥品行業的專業人員。對比之下,FDA(美國食品藥物管理局)的監察員則是由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成,他們均需要經受包括計算機技術等等在內的特殊訓練,外界評價“他們眼光敏銳,像福爾摩斯一樣”。

浙江海正制藥業有限公司質量法規總監李永康介紹,FDA正在改變對制藥行業進行監管的方法,以保證行業內的各家公司能更好地遵守GMP。該機構通過實施“仿制藥用戶收費法”(GDUFA),要求公司在提交生產設施、藥物申請和藥物主文件(DMF)申請的時候繳納一筆強制性的費用,FDA就可以使用這筆收入來雇傭和培訓增加的監察人員。未來,FDA還會根據制藥商對於GMP的遵守信息進行打分(稱為質量度量),根據分數來決定企業被檢查的頻率。

武漢華龍無法召回的那些註射液產品,流向的終點是患者。無論是資深業內人士,還是醫療糾紛領域的律師,都對記者表示,國內藥企的違法成本太低,消費者想要維權也是難上加難。這也是緣何藥企違規違法行為屢禁不絕的原因。

  • 中國經營報
  • 李怡
  • 芮益芳

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