中國的醫藥市場 人世間 之 易不易
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一份非常好的中國醫療市場發展的白皮書, 閱讀需要有耐性, 開卷有益, 對於投資人如何去選股都幾有幫助.
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中國生命科學市場已成為中國乃至全球發展的引擎。即使在此次金融風暴中，由於消費者需求強勁，中國的醫藥和醫療設備市場仍保持著每年兩位數的增長速度。中 國應將其關注點聚焦於生命科學市場的長期發展潛力。中國生命科學市場正經歷著一場革命性的變化，最引入注目的是各級政府未來三年將在新醫改中投入8500 億元(約合1250億美元)，這對醫療企業來說無疑是一個千載難逢的機會。 同時，中國政府也將致力於創建一個更透明、更規範的醫療市場環境。本白皮書將就市場格局的主要變化和對相關企業產生的影響進行論述：
1. 醫療保險覆蓋率的提高使更廣泛的人群能享受到付得起的醫療衛生服務：刺激藥品和醫療設備消費的增長。
2. 提供更高效的醫療衛生服務：城市基層醫療體系和農村醫療體系的建立促進新消費群體的產生，引發管道結構變化，進而對企業運營能力提出新的要求。
3. 建立國家基本藥物目錄和實行藥品網上公開招標，以加強藥品銷售和使用監管。
中國政府正致力於推動醫藥產業創新、促進中國醫藥企業提升競爭力，從而形成生命科學市場的新格局。我們認為，這是以創新方式促進醫藥研發資源的整合。當研 發(R&D)市場充滿活力，將吸引更多的投資；而投資的增加，又將進一步促進醫藥研發市場的良性發展。中國近年來對藥品生產品質管制規範 (GMP)和藥品經營品質管制規範(GSP)的修訂，提高了藥品品質的標準，同時也對醫藥製造和流通企業提出了更高的要求。隨著醫藥行業的進一步整合，一 批競爭力弱的企業將被淘汰出局，醫藥行業的准入門檻將變得更高。總而言之，我們希望中國的生命科學產業將變得日趨成熟、在國際市場上更具競爭力。
本白皮書旨在為中國生命科學企業如何在快速發展和充滿變革的市場中取得成功提供實踐性的洞察見解。我們建議企業應從以下三個方面提升關鍵運營能力：
• 創新：以國內技術發展和政府產業支持為契機，加強R&D能力。通過與外部機構合作提升企業研發能力，通過培養內部人才和管理專案提升企業內部管理 能力。
• 生產品質：高品質的產品不僅是醫藥企業在市場行銷方面差異化的體現，更是醫藥企業賴以生存的首要條件。企業必須通過提高生產效率、降低運營成本實現供應鏈 的卓越運營。
• 銷售、行銷和分銷：企業通過加強管道和物流管理，使更多消費者能方便地購買到高品質的藥品。因此，拓展銷售管道戰略和加強銷售隊伍管理將是未來企業決勝市 場的關鍵。醫藥製造企業和醫藥流通企業之間需更緊密地合作以提升整體運營效率。
定義生命科學市場
我們所定義的生命科學市場廣泛地涵蓋了整個醫療衛生生態系統和生命科學生態系統中的主要企業(組織)，如圖1所示。這些企業在醫療領域從事與藥品、醫療設 備和診斷檢驗等內容相關的經營活動，貫穿創新(R&D)、製造、行銷和分銷全過程，最終致力於為患者和消費者提供更好的醫療衛生服務。
當其他產業增速放緩時，中國的生命科學市場無疑是全球經濟中的一個亮點。中國醫藥市場因其巨大的發展潛力而倍受關注。中國品牌處方藥和非處方藥 (OTC)1997年的市場規模僅為37億美元，而到2010年有望達到220-250億美元。預計2009年中國醫藥市場的年增長速度將達到25%，高 於其他新興國家市場15%的增速，並遠高於發達國家市場約5%的增速。 更令世界矚目的是，預計2020年中國有望以2200億美元的市場規模，成為僅次於美國的全球第二大醫藥市場。
中國當前的醫療衛生改革和政府建立更具創新性和競爭力產業的舉措，將促進中國生命科學市場的蓬勃發展。當企業置身於更有序、更規範的市場環境，需以更好地 滿足患者需求為己任，並逐步成為全球市場的領跑者。
中國醫療衛生改革對生命科學產業的影響
中國正對其醫療衛生體系改革進行史無前例的巨大投入。2009年1月，國務院宣佈未來兩年將在醫療衛生領域投入8500億元(約合1250億美元)，為居 民提供高品質、付得起的醫療衛生服務。預計此項投入將對生命科學市場中的製藥、醫療設備製造和醫藥流通等企業產生重大影響。
更多的人能夠享受到付得起的醫療衛生服務意味著醫療衛生支出的增加，致使藥品和醫療設備的需求上升
醫療衛生改革的主要目標之一是解決中國居民因缺乏醫療保障而看不起病的難題。近幾年中國在醫療保障體系建設方面已取得了顯著的進步，到2010年各類醫保 將覆蓋90%以上城鄉居民，國家通過推行城鎮職工基本醫療保險、城鎮居民基本醫療保險和新型農村合作醫療(簡稱新農合)，廣泛提高城鄉居民醫保覆蓋率。
新醫保不僅覆蓋人群範圍更廣，而且政府還提高了對參保個體的補助標準。例如，政府對城鎮居民醫保補助標準從每人每年80元提高到120元，對新農合補助標 準從每人每年40元提高到120元。政府補助標準的提高對每個個體而言可能數目不大，但考慮到醫保覆蓋的全國總人數十分龐大，這一舉措將深刻影響醫療衛生 消費總支出。分析人士預測，到2011年因醫改覆蓋率提高帶來的醫藥市場擴容將達到1650-3330億元。毫無疑問，未來兩年，醫保覆蓋率的提高將促進 醫藥銷售。
更高效的醫療衛生服務體系將改變生命科學機構現有的管道、產品和客戶組合扭轉城市“倒三角”式的衛生服務體系，突出社區衛生機構的作用新醫改目標之一是解 決醫療資源，尤其是城市醫療資源(包括醫生、病床、醫療設施等)，的不均等。 中國當前的城市醫療服務體系將從醫療資源過於集中于高端醫院的 “倒三角”形態，轉變為醫療資源下沉到社區醫院的“正三角”形態，如圖2所示。 在新體系下，社區將建立基層醫療體系，居民在社區醫院能以較低的價格診療常見病，當患者病情需要更專業醫療服務時，將被轉診到大醫院進行進一步的治療。
這標誌著現行醫療衛生服務體系下，患者主要集中于城市大醫院的現狀將會發生巨大變化。新模式下，高端醫院主要職能將是診療疑難雜症、重病大病、教學研究、 大規模臨床實驗和醫學研究。可以預見，高端醫院的資源利用率將逐步下降，如門診佔有率將從現在的80%下降到50%。中檔醫院也將出現分化，部分條件較好 的醫院將會轉化為三甲醫院，部分效益差、規模小的醫院，可能會被轉化為社區衛生服務中心或者其他服務機構。
隨著中國建立城市基層醫療衛生體系，社區衛生服務機構的數量將快速增長。社區衛生服務機構將以較低的價格提供常見病診療、預防保健和疾病控制等服務，為市 民提供經濟、便捷的醫療衛生服務。從2007年至2010年，中國將在所有地級以上城市和有條件的縣級城市設立40000家社區衛生服務機構。目標是每 3-10萬居民或按街道辦事處設立一家衛生服務中心和若干個衛生服務站。
社區衛生服務機構的快速湧現將對醫療機構和處於基礎醫療市場的企業(如普藥製造商、基礎醫療器械製造商及醫藥流通商)產生深刻影響。社區衛生服務機構的紛 紛建立，將在一定時期產生大量招募和培訓合格的醫護人員的需求；醫療設備製造企業將迎來新的市場需求，預計社區衛生機構建設經費的30%將用於基礎醫療設 備的購置。同時，常用藥尤其是仿製藥的銷量也將隨之上升。
拓展農村三級衛生服務體系，生命科學機構將面對新的客戶和管道
農村將建立新型三級衛生服務體系，使農村居民小病不出村，大病不出縣。縣級醫院將成為地區診治中心，主要提供基礎醫療服務和專科病診療，同時還將對鄉村衛 生機構醫護人員提供培訓和業務技術指導。自2009年開始的3年內，中央重點支持2000所左右縣醫院建設，使每個縣至少有一所縣級醫院基本達到標準化水 準。
與城市社區衛生機構類似，農村衛生機構的發展將為製藥企業、醫療設備製造企業及醫療流通企業帶來新的管道和市場。社區與農村兩大市場的興起，將對藥品銷 量、種類和當前管道結構產生重大影響。
加強藥品銷售和使用監管，要求生命科學機構進行運營變革
作為新醫改內容的一部分，藥品改革頗受關注並引發了廣泛討論，尤其是在藥品採購、藥品配送等方面。雖然藥品銷售和使用的實施細則尚未發佈，但新醫改方案可 以確定的是，將加強藥品銷售和使用的透明度，以降低醫療服務總成本(見圖3)。
控制醫療成本的一項關鍵舉措是建立國家藥物目錄，根據藥品種類和品牌分為三類，每類藥品設定不同的報銷比例。A類藥涵蓋了多數基本藥物，可從國家補助的保 險機構獲全額報銷，B類藥可按一定比例報銷，C類藥需自費支付。地方政府具有在B類目錄中增加和刪除5%藥品的靈活性。國家藥物目錄將給出每種藥品的最高 指導價格，而最終價格由各地政府通過招標決定。
根據新醫改政策，所有社區衛生機構全部使用基本藥物目錄中的品種，其他醫療衛生機構如三級醫院開處方時應優先使用目錄藥品。此外，還有部分關於使用基本藥 物目錄降低藥品成本的建議，如在零售藥店購買基本目錄中的藥品也將納入報銷範圍。總體目標是通過鼓勵市場充分競爭進一步降低藥品價格。
另一項重要改革是各省級政府建立非營利性的藥品集中採購平臺，國有的非營利性醫療機構必須全部參加藥品集中採購。推行網上集中採購和網上競價，提高醫療機 構藥品採購流程的透明度。各省級政府建立科學的藥品採購評價辦法，逐步加大不同要素的權重，如藥品的品質、價格、服務和製藥商信譽等要素。同時，鼓勵醫療 機構標準化開具處方藥，以提高品質並規範醫護人員開處方的行為。
部分地方政府如廣東已嘗試進行某些改革。這就要求製藥企業和流通企業加強品質和成本控制。醫藥流通市場也將受到影響，未來80%的基本藥物將被直接配送到 社區衛生機構或農村醫療機構，這將鼓勵使用大型區域流通商和全國性流通商，從而引發醫藥流通市場的整合。
中國醫療衛生改革將改變現有的管道和客戶細分市場
中國醫療衛生改革將為生命科學企業帶來市場變化和機遇。製藥企業尤其是普藥生產企業、醫療設備製造企業、疫苗生產企業都將從政府增加公共基礎衛生服務支出 擴大和醫保覆蓋範圍的舉措中獲益。國家基本藥物目錄中50%為中成藥，因此中藥生產企業也有望從中獲益。
醫療衛生改革帶來醫藥管道結構和消費者細分市場的變化。預計約有20%的藥品將從醫院市場轉移到第三終端市場，第三終端市場是指醫院藥房和零售藥店以外直 接面向消費者的藥品銷售終端，如社區衛生機構、診所、衛生保健中心等。
我們注意到醫改將促進三大細分市場的形成，企業在每個細分市場開展行銷、銷售和分銷活動時，都需要構建差異化的運營能力(見圖4)。
國家基本藥物目錄、藥品採購公開招標等措施加大了對藥品銷售和使用的監管力度，也對製藥企業和流通企業提出了更高的要求。企業需要增強藥品、醫療設備銷售 和配送過程中的透明度和可控性，同時，在產品定價、市場進入、醫療報銷等方面，需要加強與政府、社會保險機構的關係管理。
創建更具競爭力和創新性的生命科學市場
中國的生命科學產業的競爭力和創新性日益增強。中國政府正採取重要舉措鼓勵創新、提高行業標準，不斷改善產業生態環境。這符合國家支持國內公司向價值鏈高 端延伸、從事高附加值創新活動，從而提升本土企業在中國乃至全球的競爭力的整體目標。
努力促進創新使“中國引領創新”，創造更具活力的研發市場，進一步吸引全球
投資
由於中國在全球生命科學產業中顯示出巨大的發展潛力，中國政府確立生物醫藥產業為支柱產業。預計到2020年中國生物醫藥產業將占國民生產總值(GDP) 的4%。生物產業發展“十一五規劃”明確了醫藥生物產業17的創新性研究和發展，並強調具有自主智慧財產權的新藥開發。
2008年國務院啟動了促進創新的“重大新藥創制”專項，旨在鼓勵中國企業新藥研發。 到2010年的具體目標是：
• 建立10-20個創新藥物孵化基地
• 形成8-10個藥物研發聯盟
• 培育若干個化學藥、中藥和生物藥大企業
• 2008-2010年投入預算為66億元(約合9600萬美元)
• 完成30個新藥臨床研究，爭取1-2個具有自主智慧財產權的創新藥物能夠在發達國家完成或基本完成臨床試驗
• 力爭突破20-30項創新藥物研究開發的關鍵技術，包括化學藥、中藥和生物技術藥新藥的開發和品質控制
該專項將分兩批實施，第一批專項主要建立一批企業創新藥物孵化基地科研中心。2008年，北京醫藥集團、華北製藥、石藥集團、浙江醫藥集團、天津天士力集 團、江蘇恒瑞醫藥等六家企業入圍國家首批“企業新藥物孵化基地”。北京醫藥集團、同仁堂集團進入“創新藥物研究開發”項目。第二批專項(2009年開始) 將啟動新藥研究開發關鍵技術研究、創新藥物研究開發、創新藥物研究開發技術平臺建設等專案。
重大新藥創制專項的重要意義之一在於將國內研發力量集中於關鍵領域進行研發。例如，專項針對10類(種)嚴重危害人民健康的重大疾病進行新藥研究、中藥標 準化研究、加強在生物製劑領域的領先優勢。建立國家級企業研究中心，有助將資金和資源集中到高潛力的中國企業。意識到跨國公司昂貴的新藥開發模式並不適合 中國，中國企業嘗試“中國特色”的新藥開發模式。雖然結果如何尚不可知，但這一舉措顯著提高了本土企業的全球競爭力。今日的中國在面臨吸引人才、與領先學 術機構及生物技術企業形成戰略聯盟等諸多挑戰的同時，也正日漸成為跨國企業青睞的創新領地。
認識到生命科學產業具有吸引高附加值製造和促進當地就業的發展潛力，各地政府紛紛興建大型醫藥產業園。例如，天津的目標是“獲取100個研發項目，吸引 100家企業和機構，產生5000億元產業規模，並將濱海新區打造為擁有智慧財產權的生物製藥研發基地”。20 武漢興建大型生物工業基地，目標是年銷售額到2020年達1300億元。這些產業基地主要目的是進行高附加值的生物醫藥的研發和外包，而非僅僅局限於生 產。目前，各地湧現的產業園間競爭激烈，全國據稱約有“藥穀”100多家，國家及地方政府批准的生物醫藥園區也有50多個。而法國有各類生物醫藥園區14 個，美國也只有16個。然而，目前很多跨國企業已經完成了研發基地的投資，並主要集中在京滬兩地。
地方政府在促進創新中也發揮著關鍵作用。如圖5所示，各地採用不同的政策以集中資源推動生物醫藥創新。
提高和加強GxP標準，將提高製藥企業和流通企業的競爭門檻
中國正實施和修訂各類藥品管理規範標準，這些標準影響著藥品從研發到銷售過程中的方方面面。在研發領域，中國採用國際藥品臨床試驗管理規範(GCP)和藥 品實驗室管理規範(GLP)，主要應用于合同研發外包(CRO)及其他研發機構與跨國機構合作研發。中國現行的藥品生產品質管制規範(GMP)和藥品經營 品質管制規範(GSP)與歐美標準不同，但中國政府已對著手修訂並提高標準，以符合本國安全和品質要求。隨著中國政府提高GMP和GSP標準，製藥企業和 流通企業的競爭門檻也將提高，這將有可能觸發行業的新一輪洗牌。
GMP標準的提高對製藥企業當前的運營效率提出更高的要求
中國在執行GMP標準時，實際上已擴大了審查範圍並提高了審查要求，在2004年關停了1800家GMP不達標的製藥企業，這些企業大多因缺乏資金和人力 資源而關閉停產。這一事件極大地增強了製藥企業的品質意識，並促進了產業結構的調整。
政府計畫於2010年實施最新的GMP標準，以提高中國製藥企業的產品品質和競爭力水準。本次GMP修訂的重點是通過GMP審查，提高對製藥企業的品質控 制和軟體管理要求，確保企業遵守藥物註冊和召回的管理條例。主要變化包括：
• 製藥企業申請GMP認證時，評估其遵守藥物監管、註冊和召回條例的情況
• 製藥企業必須執行年度品質檢查並負責不合格產品的召回
• 提高對藥物的品質保證、設計核對總和變更控制等新概念的歸檔要求。目前的GMP標準只要求製藥企業對主要生產步驟和流程的關鍵領域進行歸檔，而新標準可能 要求記錄並歸檔產品在配送到醫藥流通企業前的全部生產過程
修訂後的GMP新標準將促進企業提高藥品品質安全，要求製藥企業提高製造系統的有效性。為滿足新標準產品召回的可追溯性，製藥企業需要與醫藥流通企業緊密 合作，確保藥品流通過程中的可視性。
對於藥品出口的中國製藥企業，為遵循國內和國際品質標準而進行投資是非常必要的。國內製藥企業要從生產原料藥升級到成品藥出口以謀求更增值的發展，前提是 必須提高標準和合規性以達到國際標準。目前，中國不足20家製藥企業通過了歐盟的歐盟 cGMP標準，僅浙江華海製藥一家獲得了成品藥出口美國的認證。華海藥業2007年成功獲得將國內生產成品藥出口美國的FDA的認證，是中國製藥業史上的 一座里程碑。
一家仿製藥企業如何成功將成品藥出口到美國的案例
浙江華海藥業股份有限公司初創於1989年，是國內領先的製藥企業，主要生產原料藥，公司產品出口到30多個國家和地區。 2007年，華海藥業的一項抗艾滋藥品獲得美國FDA批准，成為中國第一家獲得美國FDA批准生產抗艾滋藥品的企業。 華海獲得FDA認證的整個申請過程艱辛且投入巨大：從開始計畫、準備文書到FDA進行現場調查，整個申請過程耗時5年，花費超過1億元人民幣。 但收益也是巨大的。當然，華海必須等到2012五月年美國專利過期後才能出將藥品出口到美國。當FDA向華海亮起了認證的綠燈後，這不但使華海從其他國家 獲得藥品批准變得更加容易，而且也提高了華海與其他國際藥業巨頭合作的能力。 2008年，華海被美國默沙東藥業指定為在中國貼牌生產(OEM)的製藥企業。22
修訂藥品經營品質管制規範(GSP)標準，將加速醫藥流通行業的成熟度
中國發佈了新版GSP徵求意見稿，這將對製藥企業和醫藥流通企業提出更高要求。摘錄部分可能改變的條款：
• 更嚴格的監管措施：對違法違規經營藥品的企業加強了處罰力度，如吊銷、撤銷GSP證書和藥品經營許可證。
• 強調可追溯性：新增了對電腦資訊系統覆蓋藥品購進、儲存、銷售等經營環節全部過程的品質控制的要求，以實現對藥品流向的管理等，並對採購藥品來源的控制做 出嚴格規定。
• 加強醫藥流通企業的管理：對“現代物流藥品批發企業”的硬體設施和基礎設施提出了更高的要求，如進行倉儲作業的面積不得小於15000平米。23
新版GSP一旦實施，將促進醫藥流通行業變革的加速。過去幾年，中國醫藥流通行業已經歷了以區域擴張為驅動的行業整合。當前中國流通市場前三強的市場份額 接近20%，雖與美、日兩國前三強分別占95%、65%的市場份額相比差距明顯，但這將是行業的關鍵轉捩點。新版GSP的變化，要求企業擁有更完善的基礎 設施、更有效的運營流程和系統，以確保符合政府規範。這可能需要實施產品追溯系統和藥品電子履歷(e-pedigree)等解決方案對生產和流通過程中的 藥品進行有效管理。行業競爭門檻將提高，一些無法達到標準的小企業可能面臨關閉或整合。
總之，我們預期隨著國內企業更具創新性和競爭力，中國生命科學產業將愈加繁榮，如圖6所示。 跨國企業也能從中獲益，他們能在中國的研發和外包製造領域尋找更多的合作機會。
應對變革的處方：對生命科學企業的建議
要在快速變化的市場環境中獲得成功，生命科學企業需要建立和加強三項核心運營能力：創新、生產品質以及銷售、行銷和分銷。
創新：企業應加強研發能力以抓住這一千載難逢的發展機遇
企業在短期內將繼續加強研發活動。除了上文提到的國內企業創新活動，跨國製藥企業仍可能根據市場增長狀況繼續加大研發(R&D)投入。企業的創新 活動將更趨複雜，尤其在產品探索階段。
當中國逐步發展為全球醫藥產業的重要創新中心，企業將普遍面臨兩大挑戰。一是建立和加強企業內部的能力，這可通過人才招募、保留和管理專案得以實現，人才 競爭在醫藥產業集中的京滬兩大中心將尤為激烈。二是通過與外部合作拓展企業研發能力，這是當今產業內開展創新活動的有效模式和普遍趨勢，也是全球研發機構 所需的能力。IBM最近的一項調研顯示，三分之二的CEO都認為，人員技能將引發生命科學公司未來三年最主要的變革。24主要企業將面臨不同挑戰總結見圖 7.
國內企業可採用不同的戰略選擇發展其創新模式
國內製藥企業從仿製藥到創新藥的轉變需要逐步建立人才梯隊，專業技術以及獲得資金。我們為國內企業發展其創新模式提出了不同的戰略選擇。
• 採用混合模式：以中國低成本優勢為協力廠商提供外包服務，獲取研究活動所需的資金。海正藥業就通過為美國禮來公司生產肺結核用藥來籌措自身研發的資金。
• 結成戰略聯盟：建立戰略聯盟並與跨國公司、學術院校建立許可合作關係以開發盈利產品組合，最終進入國際市場。華北製藥新藥研發公司、雲南微生物研究所和德 國HKI天然產物研究所結成戰略聯盟進行抗癌藥物研究。
• 進入品牌仿製藥市場：先聲藥業採取“最先上市非專利藥”戰略，成功引進僅有兩種依達拉奉注射液產品之一的仿製藥比存(Bicun)。
• 拓展出口市場：以細分的成品仿製藥進入出口市場，如華海除了獲得美國FDA批准出口抗艾滋藥物外，在2008年初也成功向歐洲出口了成品製劑。
• 尋找中國具有獨特優勢的新市場：關注國內外未受管制市場Biosimiliars商業化開發。此類產品包含干擾素、促紅細胞增長因數、人類胰島素、促紅細 胞增長素等，生產此類藥品的公司有Dragon藥業、東寶藥業等。
跨國企業應充分利用中國不斷成長的研發能力，增加全球銷售管道並加快產品上市速度
過去幾年中，許多跨國企業紛紛在華投入鉅資建立研發中心。考慮到中國市場的重要性和中國的創新潛力，跨國企業應主動探尋中國創新基地以增加研發管道，充分 利用中國的臨床試驗能力和領先的CRO提升產品上市速度、加速產品研發。
跨國公司實施有效的生物合作夥伴戰略：25
• 立足優勢：跨國企業的中國研發團隊應主動地在中國尋求合作夥伴，包括領先的研究機構、生物科技公司等，並建立起理想合作夥伴的良好聲譽
• 尋求雙贏：瞭解中國研發機構的獨特訴求，如為從事學術研究的科學家提供更有影響力的職位
• 適當的聯盟管理：當合作夥伴開始與全球團隊開展工作時，促進與合作夥伴的交互以減少不必要的衝突等
領先跨國企業業已進入中國優勢領域，期望從傳統的中藥中挖掘傳染病、生物製劑的新藥，並利用中國肝炎、腫瘤等龐大疾病人口為基礎參與全球研發。
製造品質：企業必須轉變其製造能力，以實現效率更高、運營成本更低和更合規的生產
當GMP標準提高，高品質和合規製造就不再是製藥企業差異化的優勢，而成為先決條件。如果管理恰當，高品質和合規製造非但不會增加企業成本，相反，更高的 生產效率和更低的運營成本將為企業帶來更多的價值。
國內領先製藥企業應具備以下先決條件以提高合規性和提升產品品質：
• 熟悉合規要求，欲意進入國際市場這一點則尤為重要：如果中國企業要進入美國市場，就需要熟悉聯邦法律CFR21條要求和210條款(現行的藥物生產、處 理、包裝或保存中的生產管理規範)的實操。例如，他們將需要考慮如何滿足電子批量記錄的要求
• 建立有效的品質管制流程和系統：通過建立系統(包括流程、設施等)來提高品質顯得尤為重要，而非僅關注單個產品
• 考慮能夠完成高品質交付的組織和人員的準備度
• 使用適合的、集成的IT系統來支援文檔管理、變動控制和即時風險管理，集成的IT系統還可以提升管理效率、監控品質和提高產品的可追溯性
• 與FDA合作：尋求與FDA在中國設立的辦事機構間的合作
從戰略、戰術和技術層面審視管理的結構化方法：
• 戰略：進行風險評估，識別失敗、量產風險和影響收益的基本原因。這可以幫助企業排序、制定和甄別有效降低風險的最佳行動方案。
• 戰術：使用科學、系統和技術確保產品和流程品質，實現產品“商業化”。
• 技術：企業協同人員、流程和技術建立符合規範的基礎框架，確保產品品質、功效和安全。
銷售、行銷和分銷： 改善管道和物流管理能幫助企業提高運營的廣泛性、精確性、經濟性、及時回應性和安全性
如何提供更可靠、更高品質和更安全藥品是生命科學企業正面臨的挑戰。除了需要建立有效的管道延伸戰略和管理銷售隊伍，製藥企業和醫藥流通企業需要緊密合作 以有效管理管道和物流。
由於中國市場的複雜性，在銷售和行銷中做到在正確的時間，將正確的資訊和資料傳遞給正確的人頗具挑戰性。例如，在新形勢下企業要獲取成功，需要與國家、地 方政府建立穩固的關係。行銷對象除了傳統大醫院的專業醫生，醫療衛生改革又給醫藥企業帶來了從事基層醫療工作的新目標客戶。而社區和農村衛生機構的醫護人 員的工作特點和診療為也是截然不同的。
企業所面臨的一項重大挑戰是如何以成本優勢在社區和農村兩大新市場進行擴張，主要考量如圖8所示。
為滿足這些動態的市場需求，生命科學企業需要改變當前銷售和行銷運作方式，其中關鍵能力包括：
• 有效投標和供應產品的能力： 產品進入政府基本藥物目錄的政府公關能力和產品優勢推廣能力，企業需要開發靈活的定價機制滿足各省招標體系的變化
• 重組一支高效的銷售隊伍：企業需要重構銷售團隊以服務廣大社區醫療機構，需要建立與偏遠地區和新關鍵意見領袖(KOL)的良好關係
• 拓展行銷專案：企業需要逐步適應醫院體系中新的利益相關者的需求，例如在社區衛生機構開展促進藥品和患者教育的專案
整合戰略、流程、組織和支撐系統，實現銷售和管道的有效管理
隨著管道的增加和整合，企業需要從戰略、流程、組織和支撐系統的整合視角，對銷售和管道進行有效管理(見圖9)。
製藥企業和醫藥流通企業緊密合作，提高產品在分銷鏈上的可視性，確保效率和安全。
由於需要承擔產品在分銷鏈上的完整性和安全責任，製藥企業不涉足將產品配送至終端患者的運作方式已成為歷史。在當前中國的醫藥分銷鏈上，企業對患者的真實 需求和產品流向缺乏可視性。增強這一可視性日益成為法規、流通和運營的要求。實現分銷鏈上的可視性，就需要製藥企業與醫藥流通企業加強合作。
可視性的提高和內部運營效率的改善，有助於流通企業為客戶(如醫療機構和製藥商)提供價值更高的服務。流通企業需要以有效的內部流程確保藥品的及時送達和 處理，如快速處理藥品回收和召回，並通過減少配送延誤和降低錯誤的發生率來改善服務品質。
通過投資集成性更強的IT系統，流通企業也能提供更多的增值服務。如通過資料收集和分析，向製藥企業在產品追溯、銷售及時監控等方面提供更有價值的建議。 如果流通企業的IT系統能與客戶追溯系統進行連通，還將進一步提高產品的可視性。“全面價值可追溯性”的解決方案可通過提高整條分銷鏈的可視性，確保藥品 的安全和品質。醫藥流通企業實施資訊系統將能更好地符合修訂後GSP要求。
結論
中國生命科學市場正面臨著史無前例的變革和發展。整體環境無疑將變得更規範，對市場參與企業的要求也將更嚴格。“更健康”的環境將帶來更多的機遇，鼓勵可 持續發展，從而使中國患者、政府以及生命科學產業長期受益。
中國當前正進行的醫療衛生改革，為生命科學企業制定了參與變革的階段進程，重新定義了未來醫療體系中藥品、醫療設備企業參與市場競爭的角色。企業主要的挑 戰則是如何適應快速變化的市場並參與競爭，同時能應對來自消費者、客戶和管道的重要變化。
中國生命科學市場的成熟度正不斷提高。更具創新性的生命科學產業將激發國內企業向更高價值的方向發展，並創造一個更動態的研發環境。GxP標準的提高將推 動國內企業的合規、品質和效率，提高企業競爭力，使中國企業不僅在國內獲得成功，更能躋身國際市場。
當主要企業準備好角逐全球最大的市場之一時，他們需要在三個關鍵領域進行卓越運營：創新、生產品質以及銷售、行銷和分銷。
關於作者
丘琪錚，全球企業諮詢服務部大中華地區戰略與變革部門生命科學負責人。丘琪錚具有十多年生命科學行業的諮詢經驗，曾服務於北美和中國的生命科學行業的客 戶。 丘琪錚專長於研發和市場銷售領域的戰略發展和流程優化。 丘琪錚也是IBM中國商業價值研究院的成員，著有中國醫療、創新相關的白皮書。丘琪錚的聯繫方式：cheehew@
貢獻者
Jennifer Matheny，全球企業諮詢服務部大中華地區生命科學負責人。Jennifer Matheny擁有18年的生命科學行業的諮經驗，她曾領導團隊服務于北美、歐洲和亞洲的生命科學行業的客，專長於流程管理和優化，如研發管理和SOP管 理。作為IBM大中華地區生命科學負責人，Jennifer Matheny也是IBM亞太區生命科學行業的行業專家。JenniferMatheny的聯繫方式：jmatheny@
楊超，全球企業諮詢服務部大中華地區供應鏈轉型，諮詢經理。楊超有著多年的供應鏈管理和諮詢的豐富經驗，他專長領域主要包括：供應鏈診斷，供應鏈規劃和集 成，物流和運輸，配送和管道管理，倉儲和庫存管理。楊超服務的行業包括：製造業，生命科學，零售，運輸和公共行業等。楊超的聯繫方式：chaoyang@
致謝
• Heather Fraser，全球商業價值研究院生命科學負責人
• 甘綺翠，IBM中國商業價值研究院院長
• 李南平，IBM中國醫療衛生業務發展主管
• 賈麗娜，IBM全球企業諮詢服務部戰略與變革部門諮詢顧問
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