全球首個生物工程角膜中國上市 簽下1.96億大單

全球首個生物工程角膜中國上市 簽下1.96億大單

一財網 王蔚佳 2015-12-01 17:05:00

中國是全世界盲人最多的國家之一。其中，角膜疾病是最重要的致盲眼病之一，在發展中國家是繼白內障之後的第二大致盲眼病，也是眼球摘除的第一因素。

異種器官移植再掀風暴 400萬眼角盲患者有望受益豬角膜

“豬的角膜剛剛研制成功了，國內已經有幾十例移植於人體的案例了。” 近日，國家重點基礎研究計劃(973計劃)首席科學家蔡誌明告訴第一財經記者。

由於人體移植器官嚴重短缺，而豬的器官大小和功能與人類似，被認為是最有可能成為能移植到人的異種器官。但是，異種間存在跨物種病毒感染的隱患等問題，也使得異種器官移植長期停步不前。

不過，隨著去年來一些關鍵技術的突破，異種器官移植正在掀起新的風暴。陜西艾爾膚企業集團是我國最早一批專業從事研發異種供體材料的企業，並從2002年起定位於以豬為供體。目前正聯合國內一些三甲醫院，推廣豬角膜。該公司副總裁張光晟說，“賣的很火”。

90%等待器官移植的患者死去

在9月22日深圳發改委舉辦的“異種器官移植”研討會上，深圳市第二人民醫院研究員牟麗莎介紹，對晚期疾病，比如說器官功能衰竭以及癌癥來說，更換器官是上上之選，但是目前器官非常短缺。

她引用了一組數據：對於腎臟來說，國內每年需求有30萬人，但是實際獲得移植的人不過5500人。肝臟實際需求達30萬人，移植的只有2000人。90%的病人在等待中死亡。

從2015年1月1日起，中國全面停止使用死囚器官作為移植供體來源，供體來源更加緊張，異種器官移植因而更為行業關註。

由於豬與人的器官非常相近，並且與人類有90%的相同基因，且豬的飼料成本低，基因改造比較容易，因而成為器官移植的優質供體來源。

在國內，豬的器官在臨床上的應用已經有非常久的歷史，比如說豬的心臟瓣膜應用於風濕性心臟病已經幾十年了。

不過，供體安全性問題一直為外界擔憂。上世紀90年代，豬器官移植項目一度在全球受到追捧，但是後來發現豬的基因組里面有內源性逆轉錄病毒存在。最終，世界衛生組織和美國政府明令，在找到解決辦法之前，停止一切異種器官移植的臨床試驗。

豬角膜應用前景廣闊

不過近年來，隨著科學家對對豬進行基因修飾和生產質量的控制等，提高了安全性，政策導向也越來越傾向於用動物作為器官的來源。牟麗莎介紹，日本開始允許向人體移植動物的臟器和細胞，美國最近也解除了自主人獸混合胚胎的禁令。

蔡誌明曾經組織完成了國內首例異種動脈瓣移植手術。他告訴第一財經記者，豬角膜研制成功後，應用前景將十分廣闊。

角膜病是主要致盲眼病之一。就拿我國來說，角膜盲患者約有400萬名，每年新增需要角膜移植的患者超過10萬，但是能夠得到移植的不到3000人。

技術難題解決後，企業也迎來了市場拓展的春天。陜西艾爾膚企業集團是我國最早一批專業從事研發異種供體材料的企業，並從2002年起，定位於以豬作為供體。該公司副總裁張光晟在當天的研討會上介紹，他們研發的人工角膜具有與正常角膜相似的拉伸強度、屈光度，植入患處後可阻止病變發展及角膜溶解，並於去年4月獲得了國家的註冊證。“我們已經建立了第一株人類角膜緣細胞株，和人捐獻的角膜基本無異了。”

現在，張光晟正聯合國內一些三甲醫院，推廣豬角膜。他說：“賣的很火”。

仍有技術難題有待破解

除了豬角膜，豬的其他器官移植研究也將邁上新臺階。2015年，據英國在線雜誌官網報道，29歲的中國女留學生楊璐菡作為異種器官移植課題帶頭人，在哈佛和eGenesis利用CRISPR-Cas9的“基因剪刀”技術，剔除了豬基因組中可能有害的內源性逆轉錄病毒基因，從而攻克了豬器官用於人體移植的重大難關。

受益的顯然不僅僅是某一個器官的移植。美國匹茲堡大學Starzl器官移植研究所副教授戴一凡說：“豬全身都是寶，豬的皮膚、骨骼等處理後都可以使用，在整個醫療界很多東西已經用在臨床上。如果能做到免疫反應很低，移植後的器官壽命持續時間會更長。”

以豬的瓣膜為例，戴一凡說，移植後使用壽命一般是7-10年，年紀越輕的人心臟瓣膜的壽命越短，一般在7年後就鈣化了，而60歲以上的人可以維持10年以上。

他解釋道：“因為年輕人免疫系統比較強，對瓣膜有排斥反應，導致鈣化。所以，如果用豬的心臟瓣膜，又能控制好免疫反應的話，就會大大延長人的壽命，這也是研究的一個新思路。”

蔡誌明告訴記者，除了移植之後器官的排異和使用壽命問題，仍有一些技術難題有待破解，比如說器官質量如何保證。

“目前，胰島、腎臟和肝臟的器官移植還在研究中，還需要時間。”胰島是蔡誌明和他所在的深圳市第二人民醫院異種器官移植團隊主要研究的方向。他們的團隊目前已經開展了國內首例豬-猴動脈瓣移植，並建立了胰島分離技術平臺，以及豬的胰島移植到老鼠的平臺。

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