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GSK中國區再裁員 全面停止代金銷售模式

來源: http://www.yicai.com/news/2015/03/4582984.html

GSK中國區再裁員 全面停止代金銷售模式

一財網 王蔚佳 2015-03-08 17:35:00

2014年1月,葛蘭素史克中國開始其薪酬制度的根本性變革——對直接面向處方醫生的銷售員工的評估和薪酬體系進行根本性調整,不再以個人的銷售指標完成情況為基礎,而這一制度曾被認為是導致其在中國滑向錯誤方向的根本原因。

轟動近兩年的英國最大制藥公司葛蘭素史克(GSK)因在華商業賄賂案,正在進入“蛻變”陣痛期。

繼今年年初中國區大範圍裁員後,GSK近日再度被曝出裁員事件,與此前裁員對象主要為銷售代表不同,此次解聘則主要面對“高年資”員工以及大區經理和總監等資深員工。

內部反腐

風波仍未止息。

種種跡象顯示,GSK在華的裁員或許將成為未來的一種階段性“常態”。

日前,GSK公開消息顯示,GSK在其3月6日的一份通告中表示,將開除中國區大約110名員工,這些被辭退的包括總監、大區經理以及代表等各級員工。

值得註意的是,與之前解聘主體為普通銷售員工不同,此次涉及的主力人群為資歷在5年甚至10年以上的資深員工,解聘的原因則是員工相關報銷、藥品推廣等方面的違規行為。

“葛蘭素史克加強了對內部報銷流程及其他各項合規舉措的監督力度,我們還聘請了獨立的律師事務所及其他外部咨詢機構對中國公司的運營進行調查和評估。根據調查結果,我們對違背了葛蘭素史克公司價值和行為準則的員工進行了懲處。葛蘭素史克對違反公司制度的行為采取零容忍政策。” GSK中國方面在郵件中向《第一財經日報》確認了這一事件及原因。

對於具體裁員人數和違規金額,GSK中國方面並未提供更多細節,但其郵件強調,“這些違規情況都不是最近發生的,而是在2013年上半年之前。”

2013年上、下半年,是GSK在中國命運一條清晰的分界線。

當年6月底,GSK涉嫌商業賄賂案開始被公安機關曝光,隨著案情不斷滲入,GSK商業賄賂的行為逐漸被坐實。

11個月後的2014年5月,中國公安系統公開了對GSK涉嫌賄賂案的偵辦結果,這一官方結論顯示, GSK中國 “通過大肆賄賂醫院、醫生、醫療機構、醫藥相關協會組織等醫藥銷售相關部門及其所屬人員來推銷藥品,牟取非法所得數十億元。”

2014年9月19日,長沙市中級人民法院對葛蘭素史克中國公司(GSKCI)以及其前中國區總經理馬克銳(Mark Reilly)等人對非國家工作人員行賄、非國家工作人員受賄案進行審理。葛蘭素史克中國公司被判罰金30億元,馬克銳等被告被判有期徒刑三年、緩刑四年,並處驅逐出境——這也是迄今為止中國對單家企業開出的最大罰單。

事實上,和許多在華跨國醫藥企業一樣,葛蘭素史克過去也一直依靠龐大的銷售團隊在開拓中國市場。

受涉嫌商業賄賂案件調查影響,其主要依賴醫院銷售提成的基層醫藥代表失去了主要收入來源,開始大批離職,其余留下來的也紛紛停止了醫院拜訪業務。

2013年12月,葛蘭素史克宣布取消醫藥代表的個人銷售指標,醫藥代表的薪酬將與其向醫生提供服務的質量、專業知識以及公司業務的整體表現掛鉤,而不再和醫生的開藥數量掛鉤,這一新政下,大量醫藥代表開始離職。

此後,由公司開出的裁員名單越來越長。

2014年6月開始,來自上海、山東、哈爾濱、湖北武漢以及江蘇等省市的前GSK醫藥代表們,便開始對GSK中國裁員與不再續簽勞動合同一事向各地有關部門提出勞動仲裁和法律起訴。2015年1月14日,葛蘭素史克中國區將再度大幅裁員的決定通過視頻會議的形式在公司一定範圍內進行了通知。

刮骨療毒

持續進行的裁員只是GSK在中國業務恢複的一部分,刮骨療毒式的轉變來自其經營方式的根本轉變。

2014年1月,葛蘭素史克中國開始其薪酬制度的根本性變革——對直接面向處方醫生的銷售員工的評估和薪酬體系進行根本性調整,不再以個人的銷售指標完成情況為基礎,而這一制度曾被認為是導致其在中國滑向錯誤方向的根本原因。

而實際上,這一經營模式的徹底調整,對GSK也是一個前途未蔔的冒險。

《第一財經日報》此前采訪獲悉,為沖擊高業績,通過誘人的激勵機制,GSK曾鼓勵醫藥代表“想辦法”完成任務——按照公司的制度,完成指標有獎金,如果能超額完成,會有超額獎金,而且不封頂。如果一名代表完成銷售指標,全年的獎金高達七八萬元,最高的甚至能一次拿到40萬元,在整個行業的增長只有18%~20%的時候,GSK在中國的增長沖到了25%。

根據GSK公布的信息,過去幾年中,其中國市場銷售額從2008年的23億元增長到2012年的70多億元。事實上,25%的增長速度遠超其歐美主要市場接近10%的增速,也在很大程度上高於中國市場其他跨國制藥公司。

隨著GSK取消銷售業績與收入硬性掛鉤、更改學術會議費用支付模式的兩大舉措推進,不少業內醫藥銷售人員均表示“GSK的藥代下一步推廣的難度大大提高了”。

談及GSK在中國的“變身”,有長期關註這一事件的行業資深人士向《第一財經日報》表示:“其實GSK的代金銷售模式是行業潛規則,就像當年三聚氰胺事件中的三鹿一樣,即使它改變了銷售方式,可是大環境沒變,估計它會有一段比較艱難的過渡期。”

但他同時也承認,隨著全球監管環境越來越嚴格和透明,制藥企業代金銷售的陳舊模式所能帶來的上升空間已經非常有限而且危險,“模式轉型這一步很艱難,但越早跨過來肯定越好。”他說。

按照GSK的公開信息,葛蘭素史克是中國第一家實行這項調整的醫藥企業,新的薪酬體系將適用於葛蘭素史克中國所有和處方醫生聯系的銷售員工,包括醫藥代表和銷售經理。

其實,早在GSK中國新銷售計劃公布之前,2011年,其在美國就已經推出了葛蘭素史克“以患者為中心”計劃並獲得成功——美國的經驗顯示,相比用醫藥代表的銷售指標拉動業績,這種更為關註患者的方式極大改善了與客戶的互動,葛蘭素史克在美國的業務也同期獲得增長。

目前,這一薪酬體系已經在2015年開始在GSK全球所有運營的國家全面執行。

編輯:陳姍姍
GSK 中國區 中國 裁員 全面 停止 代金 銷售 模式
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GSK裁多名中高層 節流成救命稻草?

來源: http://www.yicai.com/news/2015/03/4587028.html

GSK裁多名中高層 節流成救命稻草?

一財網 王蔚佳 2015-03-17 21:53:00

據被裁方透漏,此次GSK裁員涉及多人,同時還承受著被裁方“單方面解約”、“解聘孕婦和哺乳期女員工”、“未提供具體解約理由”及大規模解聘未按照規定向人社部門報備等種種指責,讓GSK在中國的下一步走向顯得愈發撲朔迷離。

英國最大制藥公司葛蘭素史克(GSK)在中國或將進入下一輪的多事之秋。

17日,GSK多位前管理層接受《第一財經日報》獨家采訪時確認,GSK目前正在接受美國司法部就其在中國商業賄賂案的調查,依照美國法律,該結果將直接決定其是否定性為公司犯罪,並將有可能連帶承擔數倍於其在中國被裁決的30億人民幣罰金。

與此同時,GSK本月6日突然宣布大規模裁員。據被裁方透漏,此次GSK裁員涉及多人,同時還承受著被裁方“單方面解約”、“解聘孕婦和哺乳期女員工”、“未提供具體解約理由”及大規模解聘未按照規定向人社部門報備等種種指責,讓GSK在中國的下一步走向顯得愈發撲朔迷離。

司法調查進行時

“美國司法部的調查還在進行中,我們先後都被授權的律師事務所反複約談過,直到現在也還沒有結束。”昨日,GSK某前管理層張弛(化名)向《第一財經日報》透露。

按照該人士的回憶,從2013年夏天公司“出事”後,美國司法部的調查就隨即開始了。

“2013年7月起,美國瑞格(Ropes&Greg)律師事務所參與美國司法部調查GSK中國商業賄賂事件,而瑞格的調查結果和處理意見將直接決定GSK在中國賄賂事件的定性:究竟是不是公司行為。”該人士告訴本報。

2013年6月,GSK在中國涉嫌商業賄賂案發;2014年9月19日,葛蘭素史克中國公司賄賂行為被中國有關方面正式認定為“公司行為“,被判罰金30億元,葛蘭素史克中國公司(GSKCI)前中國區總經理馬克銳(Mark Reilly)等被告被判有期徒刑三年、緩刑四年,並處驅逐出境。

而商業賄賂究竟是不是公司行為,對現在的美國司法部調查和GSK來說可能都是最關鍵的問題。

“美國的《反海外賄賂法》是針對公司商業賄賂的最高標準的法案,根據這一法律,對於在美國設立和上市的公司,美國的司法機構任何時間都有權向海外公司進行調查。”17日 ,主要負責涉外業務的京都律師事務所合夥人郭慶接受《第一財經日報》采訪時表示。

她告訴記者,《反海外賄賂法》對於行賄行為設定了程度不同的幾種處罰,分別施予公司和個人,除需公司承擔200萬美元罰款、個人判處10萬美元罰金和5年以下刑罰外,該法案最嚴厲的地方在於其“選擇性罰款”。

“如果確認行賄,可以處以行賄圖謀利益的數倍,這個數字往往都是一個天文數字,此外,競爭對手也可以提起市場被不正當競爭擠占的訴訟,美國證監會可以裁定其撤市,聯邦內禁止交易、剝奪出口等毀滅性打擊,後果是非常嚴重的。”她告訴記者。

中國公安部此前公布的數據顯示,“自2007年來,葛蘭素史克向超過700家旅行社及咨詢公司轉移了高達30億元人民幣的資金”——依次推斷,如若美國司法部認定中國商業賄賂是公司行為,則GSK很可能將承擔數倍於30億人民幣的罰金。

不僅如此,GSK在英國總部還將很有可能繼續面臨更加嚴厲的懲罰。

2012年7月英國頒布《反賄賂法》,該法目前已經被公認為超越美國《反海外腐敗法》的全球懲罰範圍最寬、懲處力度最嚴格的“反腐大法”。

“不能解釋”的裁員?

而3月6日的大規模裁員,正是發生在GSK接受司法調查的關鍵階段。

“北上廣在3月5日,其他城市在3月4日收到了通知,要求我們在3月6日參加公司一個‘非常重要’的面談,雖然沒有說到底是什麽事,但是語氣很強硬,說不來就自己承擔嚴重後果。”17日,曾在北京參加3月6日約談的沈揚(化名)告訴《第一財經日報》。

按照他的描述,這個由公司人力資源負責人和相關部門負責人主持的約談並沒有在公司舉行——“在東四環的萬豪酒店,一個一個人地進去,說你違法了公司紀律,宣布單方面和你解除勞動合約,對你提出的問題,他們只是回答‘不能解釋’。”他告訴本報記者。

沈揚在GSK已經工作了10年,他告訴記者,和之前裁員不同,這一次的裁員大多是5年以上的“高年資”員工以及大區經理等資深員工,甚至包括一個重點產品線的總監。

“根據勞動法,需要裁減人員二十人以上或者裁減不足二十人但占企業職工總數百分之十以上的,用人單位提前三十日向工會或者全體職工說明情況,並且要聽取工會或者職工的意見;而且裁員必須滿足四個條件,依照企業破產法規定進行重整的;生產經營發生嚴重困難的;企業轉產、重大技術革新或者經營方式調整,經變更勞動合同後,仍需裁減人員的;其他因勞動合同訂立時所依據的客觀經濟情況發生重大變化,致使勞動合同無法履行的。” 京都律師事務所主要研究勞動糾紛的律師賈寶軍律師告訴《第一財經日報》,“如果涉及150人的裁員而沒有當地的人社部門報備,肯定是不合法的。”

17日,《第一財經日報》就上述問題向GSK中國確認,對方表示對具體問題無法提供詳細回答,也並未回應是否涉及以裁員規避美國司法調查,以及違反中國法律裁員等問題,僅表示,“對有清晰證據表明違反公司制度的行為,葛蘭素史克必須采取相應的懲處措施,包括終止勞動合同。”

據一名被裁的中高層透漏,3月6日解聘的員工90%以上都是地區經理以上的級別,屬於中高管理層,大多數曾獲得過公司各種各樣的獎勵,其中不乏被列入人才保留計劃,而且這些員工大多在公司工作5年以上,還有十年甚至二十年的員工。此外,還包括3名孕婦和4名正在哺乳期的員工。但以上信息尚未得到GSK官方確認。

“被談話的員工公司要求在3月9日前通知公司,要麽提交辭職報告,公司視為主動辭職,否則將在人事檔案上留下汙點紀錄;並要求在3月13日前上交所有的電腦和ipad和門禁卡等物品;所有被解職的員工沒有任何賠償,而且去年的評分直接降為最低5分,意味著去年的獎金歸零。”張弛告訴記者。

而最讓張弛覺得不能理解的是,公司並沒有給他們出具一份正式的解聘合同,也沒有寫明具體的解聘理由。

“我們後來交流了一下,在大家被約談的過程中,公司出具的口頭證據無非是組織旅遊,禮品,不合理的講課費,假發票等,更有甚者還有刪除郵件,知曉下屬的“不當”行為,以提高銷量為目的的科室會等匪夷所思的理由。公司的約談沒有留下任何書面的資料,員工當天的郵件系統全部被關閉,門禁也於當天失效。同時,GSK公司在各大辦事處加強了安保的力量,所有進出員工必須刷門禁,我們就是感覺自己被設計了。”他說。

救命稻草

張弛所說的“被設計”源於一周後公司新架構的對外公布。

《第一財經日報》獲悉,裁員發生的一周後,GSK中國宣布了新的組織架構,以這次受災最嚴重的肝炎治療領域為例,新的架構將地區經理以上(包括市場部人員)由原來的170人縮減為132人,減員比例高達23%;而在此次裁員中該治療領域有超過31人被解除合約,其中尚不包括接受警告而待崗的。

“之前被裁員的總監也正是之前的肝炎產品總監,因為肝炎事業部的兩條產品線合並,管理層也必然有‘被多出來的’。”張弛告訴記者。

而在沈揚看來,突然降臨在他們這些管理層身上的解聘或許並不簡單。

“2014年開始,公司進入所謂模式轉型的‘第二篇章’,很多市場都收縮不做了,加上出事後清退和主動離職的銷售代表,二線城市的市場基本沒有人去覆蓋,甚至在原有的一線城市重點市場,也被競爭對手拿去了不少市場份額。”他說。

2014年1月,受中國區商業賄賂案影響,GSK中國宣布開始其薪酬制度的根本性變革——對直接面向處方醫生的銷售員工的評估和薪酬體系進行根本性調整,不再以個人的銷售指標完成情況為基礎。

突然轉變的銷售方式既需要長期的適應期,也需要市場的重新培育,GSK開始告別之前的高速增長。

“2014年中國藥品市場的增長約20%,而同期GSK的銷量則約下降了20%;2013年僅處方藥領域,我們的銷售代表最多達到5000個,而現在僅有2000個,開源節流於是就成為了公司業務停滯期的一根救命稻草。”沈揚向記者透露。

編輯:陳姍姍
GSK 多名 中高層 中高 節流 救命 稻草
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GSK抗艾滋病新藥中國上市 將繼續“降價”換市場

來源: http://www.yicai.com/news/5030954.html

在國家藥物價格談判的實驗性道路上,GSK開始明顯提速。

今日,英國最大制藥公司葛蘭素史克(GSK)向第一財經確認,旗下艾滋病防治專業公司ViiV Healthcare艾滋病治療創新藥物特威凱(化學名:多替拉韋鈉)正式在中國上市,用於治療人類免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人和年滿12歲的兒童患者。

GSK高級副總裁、中國/香港區處方藥及疫苗部總經理季海威表示:“我們致力於與政府合作,確保提升艾滋病患者對於特威凱的可及性,因為這一藥物的創新性以及可以給患者帶來的獲益。為了實現這一目標,秉持著近期宣布的國家藥價談判試點同樣的精神,我們準備考慮也采取‘以價準入’的策略。”

按照GSK方面向第一財經確認的信息,GSK中國將繼續與政府相關部門合作,通過將其納入國家免費抗逆轉錄病毒(ARV)的治療目錄,使更多的中國患者可以使用上最新的抗艾新藥。

自中國在1985年出現第一例艾滋病例,中國的艾滋病感染病例在三十年間快速增長。截至2015年6月30日,中國累計報告艾滋病感染病例715051例,死亡169300人。其中性傳播逐漸成為HIV病毒感染的主要途徑,男男同性性行為群體,尤其是在青年人的男同群體成為艾滋病感染高危人群。

據悉,特威凱已在100個國家獲批,並被大部分國際性治療指南推薦為初治艾滋病病人聯合治療方案的一線(臨床主推)首選治療藥物;世界衛生組織(WHO)在2015年更新的HIV抗病毒指南中也首次將特威凱作為唯一的整合酶抑制劑納入初治病人的一線方案的備選方案。

特威凱的臨床開發研究覆蓋面非常廣,包括艾滋病初治病人,已經接受過其他治療方案的經治病人,以及對此前的整合酶抑制劑已經產生耐藥的患者。特威凱抑制艾滋病病毒複制所需的酶,即整合酶,通過綁定整合酶作用位點,從而阻止了病毒的進一步複制。

ViiV Healthcare全球醫學事務負責人Corklin Steinhart博士表示:“隨著治療手段的進步,艾滋病患者可以生存更長的時間,因此需要一種耐受性良好、有效且安全的治療方案。臨床數據表明,特威凱療效和耐受性良好,且耐藥屏障高。我們相信,特威凱是患者可以首選的治療方案。”

事實上,這已經是這家老牌跨國制藥公司兩個月內在中國宣布的第二次價格調整信息。

2016年5月,國家首批藥物談判結果公布,GSK生產的慢性乙肝治療用藥“替諾福韋酯”(產品名為“富馬酸替諾福韋二吡呋酯片”,商品名為“韋瑞德”),包裝規格為300mg×30片/瓶,談判後月均藥品費用從1500元降至490元,價格降幅為67%,成為降幅最大的藥品,該價格也使得中國享受到了GSK該品種全球最低的價格。

但由於藥價談判新政各地剛剛開始落地,不同地區的反應和態度也不盡相同,對全球價格穩定型維護更加敏感的跨國企業則觀望居多。

而此番,GSK在對已上市藥品大幅降價的基礎上,更進一步宣布對剛剛上市的新藥考慮“降價”,成為跨國制藥公司中最激進的實踐方。

2015年5月,GSK中國宣布實施新的商業運營模式;當年11月,GSK全球CEO安偉傑表示,更實惠的價格與更高銷量的組合是值得推廣的商業模式,能夠實現雙贏。

 

GSK 艾滋病 艾滋 新藥 中國 上市 繼續 降價 市場
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GSK、輝瑞逾5000萬美元投口服整合素新創公司

美國的新興生物技術公司Morphic Therapeutic近日公布了A輪融資結果:多方戰略投資人以5150萬美元一舉買進該公司的新一代口服整合素概念。值得註意的是,此次首輪投資由GSK(葛蘭素史克)和輝瑞的投資公司共同領投,其他的投資機構還有Omega Funds和AbbVie(艾伯維)Ventures,此外,包括初創投資人北極星投資和施普格林、尚華醫藥投資集團等也參與其中。

該公司之所以在A輪融資階段就能吸引眾多明星投資機構及制藥公司的關註,一個重要的原因來自於他們解決了長久困擾整合素靶向療法的技術問題,讓原本只可用於註射型療法的整合素變成了小分子口服型藥物,在慢病多發領域,藥丸的便利性將替代註射劑給藥企帶來巨大利潤,而對於GSK和輝瑞而言,他們希望借此進一步進軍免疫治療藥物領域。

什麽是整合素?

整合素是大量表達在人類細胞表面上的一種普遍存在的受體家族,它的信號可參與影響廣泛的細胞內功能,包括細胞存活、細胞周期進程、細胞分化和細胞遷移。

有研究表明,整合素所介導的異常細胞信號是導致眾多人類疾病的因素之一,這些疾病就包括Morphic Therapeutic公司目前的研發重點:纖維化疾病、自身免疫性疾病和免疫腫瘤療法,這些都是被生物制藥領域未來所看好的重要的疾病方向。

以腫瘤免疫療法為例,目前全球著名的跨國制藥企業如羅氏、阿斯利康、輝瑞、葛蘭素史克等已全部涉足,在目前,這些制藥公司選擇與Morphic Therapeutic類似的生物技術公司合作是主要的途徑。今年3月15日,羅氏就宣布與另一生物技術公司Blueprint Medicines達成一項高達10億美元的合作,共同開發和商業化靶向癌癥免疫療法中重要激酶的5種小分子療法。

而此次GSK和輝瑞所關註的Morphic Therapeutic作為一家致力於開發新一代口服型整合素療法的生物技術公司,其研發思路來源於該公司的創始人——哈佛大學醫學院和波士頓兒童醫院Timothy A.Springer教授幾十年在整合素領域的學術研究。

技術應用任重道遠

上個世紀80年代,該公司的科技創始人Springer博士對整合素的最初發現推動了第一代針對整合素的研發項目,六種註射型整合素療法被批準用於治療包括多發性硬化癥、潰瘍性大腸炎、克羅恩病、牛皮癬、急性冠狀動脈綜合征和經皮冠狀動脈介入期間的並發癥在內的疾病。

“實際上,Springer的發現催生了六種不同的藥物的出現,其中受益於此的一些藥企當時的規模已經變得非常龐大。”Morphic的總裁及首席執行官Praveen Tipirneni博士在接受采訪時透露,“但因為臨床使用後仍然存在很多問題,大量的制藥公司後來走下坡路,有一些甚至最後退出了行業。”

在後期的研究中,他們發現這些問題源自於沒有有效設計靶向小分子候選物去阻斷整合素的蛋白質間的相互作用。居於這個理念,Morphic Therapeutic開發了一個獨特的平臺,從構建和解析超高分辨率的整合素晶體結構入手,設計研發最有潛力的小分子化合物。

Praveen Tipirnen表示,目前他們將同步推進兩個項目——已驗證的生物制劑靶向的小分子,同時還有新靶向的小分子。特定的戰略投資者們對這兩種項目都抱有興趣。

“有意思的是,這是計算機化學公司Schrödinger第一次對外投資。”Praveen Tipirneni說道,他們希望能仿照與Schrödinger同屬夥伴關系的Nimbus。今年春天,Nimbus制藥公司將ACC(乙酰輔酶A羧化酶)抑制劑項目,賣給了GILD(Gilead Sciences),前期投資4億美元,後追加至8億美元,成為Nimbus事業發展的里程碑之一。

“從物化學視角看,我們已經有了完美的小分子制劑,但以前他們總不如生物制劑效果好。現在我們知道了原因:一種理論證實,整合素是一種激動劑,它強化了信號傳導而非抑制。生物制劑的物理體積龐大,所以能抑制整合素粘附細胞,也因此效果更好。”Praveen Tipirneni這樣總結道。

“但是過去沒有人能做出整合素小分子。現在我們可以把整合素封閉式鎖定,最終目的是為了創造出史無前例的適合整合素的小分子。在慢性病多發領域,藥丸的便利性將會成為巨大優勢。”他補充說。

據了解,目前Morphic正在與Schrödinger合作,利用計算機化學軟件和服務,加速開發設計出滿足發展需求的候選叠代品。

GSK 輝瑞 5000 美元 口服 整合 新創 公司
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GSK、默沙東宮頸癌疫苗爭奪戰開打!HPV疫苗哪個更好?

雖然現在還尚未有任何一款HPV(Human Papillomavirus, 人乳頭瘤病毒)疫苗可以在中國市場通過正規途徑進行預防性註射,但隨著今晨葛蘭素史克(GSK)向外界確認其下的一款HPV疫苗已拿到上市許可,這一備受關註的宮頸癌疫苗市場爭奪戰有望提前開打。在此之前,GSK和默沙東兩大藥企已為這個全球最大市場磨刀霍霍準備了七年。

誰的產品更好?

7月18日晨間,葛蘭素史克(GSK)向第一財經記者獨家確認,其“希瑞適®” (人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型])獲得國家食藥監總局(CFDA)的上市許可,成為中國內地首個獲批用於預防宮頸癌的HPV疫苗。

據最新2015中國癌癥統計報告顯示,在女性特有的腫瘤中,乳腺癌位居第一,宮頸癌第二,是最常見的婦科惡性腫瘤,且發病年齡日益年輕化。2015年國內宮頸癌新發病例估計9.89萬例,死亡人數有3.05萬例,城市高於農村。目前普遍認為,HPV病毒是宮頸癌的主要誘因,而大約80%的女性在一生中都會感染HPV(但多是一過性感染,不會導致宮頸病變)。

中國學者周健早在1991年就利用DNA重組技術人工體外合成了HPV病毒樣顆粒,為HPV疫苗誕生奠定了基礎,被國際上視為疫苗的發明者之一。

目前,HPV疫苗已經在美國、日本、中國香港等超過160多個地區上市。葛蘭素史克和默沙東分割了全球的HPV疫苗主要市場。2006年,默沙東公司研發出全球第一個HPV四價疫苗“佳達修”(Gardasil),並通過優先審批在美國上市。隨後,葛蘭素史克公司也生產出二價疫苗“卉妍康” (Cervarix)。

默沙東中國向第一財經記者提供的信息顯示, 2006年,作為全球第一個人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗佳達修正式問世,它可用於預防6、11、16、18四種HPV病毒亞型所導致的多種疾病,包括宮頸癌、外陰癌、陰道癌和肛門癌;癌前病變、不典型病變;生殖器疣以及感染。

其後由GSK研發問世的二價HPV疫苗卉妍康(即明年將在我國上市希瑞適)可以預防16、18兩種HPV病毒,由這兩種病毒引起的宮頸癌占了總數的70%。

2014年,默沙東推出新一代佳達修9價,包含的HPV型別在原有四價的基礎上新增了31、33、45、52和58五種HPV病毒亞型,對宮頸癌的預防率可以達到90%。截至2016年6月,佳達修價已在130多個國家和地區獲批上市。

“根據預防的病毒株數量和種類不同,價數會有不一樣。價數越多,保護得會越全面。但是這款已獲準上市的希瑞適已經包含了會引起宮頸癌的兩個最主要的病毒類型。”一位前任GSK疫苗部門研發負責人告訴第一財經記者。

根據GSK公開的信息,此次在中國內地市場上市的HPV疫苗將作為處方藥針首先對9歲到25歲的人群,這意味著,在國內的合規途徑,只有25歲以下的人士可以得到正規接種。但這一年齡段在國外則放開到45歲。

“從預防效果上來說,國內45歲以下的人群可以達到和國外一樣的疫苗效果,但是由於臨床試驗方案設計的原因,目前國內根據適應癥申請結果只能放開到25歲,未來適應癥的年齡段應該還會逐步放開。”前GSK的這位研發人員透露,“但是從疫苗本身的效果來看,兒童的效果會優於青少年再優於成年人,這與發生性行為的時間早晚會有直接關聯。”

在今日晨間,GSK醫學部也向第一財經確認了有關接種年齡的問題:“疫苗屬於處方藥,一定要在醫生的指導下使用。希瑞適在中國獲批適應癥是適用於9到25歲的女性,疫苗使用應根據所在國家說明書所批準的人群。公司也將會和藥監機構保持密切溝通,探討如何基於國外現行適應年齡及適應癥來進一步更新說明書,使該疫苗能最大程度的惠及所需要保護的中國人群。”

默沙東受阻?

事實上,GKS和默沙東這兩大跨國藥企巨頭一直在為進入中國內地的HPV市場積極準備,並分別在2008年(GSK)和2009年(默沙東)開啟了針對中國內地市場的臨床試驗。從現在的結果來看,GSK獲得了領先優勢,此前默沙東在經歷層層審批,四個時期的臨床試驗,樣本量、重度感染指標不夠,延長試驗等重重障礙後,上市日期被延遲。

被拖延數年的HPV接種在明年正式放開,根據市場人士的預計,與之對應的將是估算達數十億的疫苗市場,GSK將會是首要的受益者。不過,這一領先優勢或許並不容易保持。

根據默沙東中國傳播部向第一財經記者確認的其HPV疫苗(佳達修)進展,目前佳達修的註冊臨床試驗的數據匯總與分析已經全部完成,相關資料也已經遞交國家食品藥品監督管理總局評審中心進行評審,包括臨床實驗數據現場核查在內的出則流程進展順利。在全球範圍,目前四價的佳達修占據了最大的市場份額,九價修達斯亦廣受好評。

“在國內,GSK的疫苗因為是HPV疫苗第一次審批,所以很多程序臨床試驗的核準都是有探索性,比較費勁時間也比較長。從長期看,GSK的獲批反而會加速默沙東的進程,如果現在GSK先做市場培育,後期默沙東反而會比較快進入。”有接近中國藥審部門的業內人士向第一財經記者透露,“因為市場空間很大,所以反而兩家都可以比較快地去做。”

根據第一財經記者的了解,在中國香港,目前最先推出的四價疫苗,全程3針的價格已經低於3000港幣,九價疫苗的價格是3980港幣,而GSK的這款二價疫苗全程3支的價格為3000港元。GSK中國企業溝通及政府事務部負責人章英偉在接受第一財經記者專訪時表示,目前GSK正在於相關部門探討納入國家免疫計劃(NIP)等事宜,並且價格不會高於中國港臺地區。

今年5月1日,國家曾對列入NIP的疫苗做出調整,將脊灰滅活疫苗(IPV)納入國家免疫規劃,但由於HPV疫苗仍屬於高價疫苗,業內人士普遍認為,納入NIP計劃短期恐難以實行。而在全球範圍,目前已有全球超過65個國家將宮頸癌納入了國家補貼,也有相當多國家納入青少年免疫計劃。譬如在美國,許多私人保險都包括宮頸癌,並且聯邦政府會為那些沒有購買保險的人支付費用。

與此同時,該業內人士還表示,在2017年GSK的這款二價宮頸癌疫苗上市前,默沙東提交的四價疫苗也極有望在今年內獲得上市許可。“默沙東的四價疫苗預計在今年年底前可以獲得批準,2018年上市,但九價的因為還在註冊申請中,時間會比較慢。”該業內人士透露。

“過了第一年的泄洪期,後面還要維持高接種率其實很難。從目前來看,國內還鮮有實際銷售破10億市場規模的疫苗。”前述業內人士表示,根據他所透露的信息,盡管現階段市場占有率不高,但默沙東目前重點推廣的是九價HPV疫苗,四價疫苗或在未來逐步退出市場。
 

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GSK利民:高科技發揮療效還需數據共享

身材不高、膚色黝黑、面容安詳,這是利民給人的第一印象,他是GSK高級副總裁、中國研發中心總經理以及全球神經系統藥物研發總裁。

加入葛蘭素史克(GSK)兩年來,利民領導著GSK中國研發中心以及全球神經系統藥物研發。在此前的20年中,利民獲得了中美生物化學聯合招生項目資助赴美深造,並在約翰霍普金斯大學獲得生物學博士學位,32歲便成為霍普金斯大學醫學院神經科學教授,曾領導美國國立衛生研究院中心的藥物篩選工作。

“人腦是非常特殊的器官,在制藥的時候如果有辦法看到腦部的功能是非常有用的。把腦部活動通過成像反映出來,第一能了解人腦功能,第二是幫助開發藥物,把功能缺失的腦部激活。”利民說。

治療阿爾茨海默綜合征

他表示,在神經科學領域,我們比以往更加了解大腦如何工作。GSK中國研發中心所從事的,就是著手解決一些世界上重大的醫療難題,比如阿爾茨海默綜合征、帕金森癥、疼痛等疾病。

針對阿爾茨海默綜合征,利民表示,中國65歲以上的老人10%都患有不同程度的阿爾茨海默綜合征,然而目前全球都沒有一種從根本上治療這種病的藥物。

“因為帕金森和阿爾茨海默綜合征主要是因為神經細胞萎縮甚至死亡,這個過程導致大腦的結構受損。GSK目前最新的研究就是減緩神經衰退的速度,或者說是讓神經恢複健康。”

不過他並沒有透露這種治療阿爾茨海默綜合征的藥物何時能夠面世。“就像是一個體育比賽,你必須參與其中,因為社會在等待。過去十年對人類大腦和信息數據的處理有飛躍發展,所以對腦功能有了更加深刻的理解,這使得我們能夠對病人的測試越來越精準。”

所謂的“精準”體現在測量一個帕金森病人的病情是否惡化,通過他敲擊鍵盤的習慣就能計算出行動速度。“因為帕金森病人有行動功能性缺失,所以在他敲擊鍵盤的時候你就能發現它的一些動作和普通人是不一樣的”。

這種“精準”在未來將貫徹醫學研究到臨床診療的方方面面。“可穿戴設備是令人驚喜的發明,尤其是能夠在臨床上幫助醫生監測病人是否按時服藥,要知道這在過去非常困難。但現在醫生不但可以知道病人什麽時候吃了藥,而且還能知道吃了幾顆藥。”

與蘋果合作

今年早些時候,GSK宣布和蘋果合作,利用Apple Watch收集的病人數據來做研究分析。“針對病人的測量需要更加精準,幫助監測病患的癥狀,比如他什麽時候癥狀比較嚴重,不僅僅是監測服藥與否,還能監測藥物療效,也能收集到從前不可能收集到的病人的數據。這將影響未來好幾代藥物的研發,比如醫生會知道劑量對於某個特定病人的作用,從而采取改變劑量或者輔助配合其他治療。不過,他並沒透露和蘋果的合作何時會公布首批研究報告。“我們必須要收集足夠多的數據,是一個科學的過程。”他說。對於個性化治療,利民的理解是,它已經由過去對於身高、體重等個性化指標發展成為了現在的時間和空間的維度。“比如開始吃藥到停止服藥的時間也需要隨個人的情況不同而及時做出調整。”利民表示。

英國國家衛生院(NHS)數字化進程的關鍵一步就是醫療機構與科技公司數據實現共享。但即便如此,使用匿名用戶信息所做的調研,在倫理道德上也存在“紅線”。人工智能等高科技想要深層次介入健康醫療領域,首先得說服病人交出他們的醫療數據。

今年2月,谷歌和NHS合作,NHS同意向谷歌DeepMind開放160萬病人的就診記錄。這引起了媒體和公眾輿論的不滿,他們認為在病人不知情的情況下泄露他們的信息數據,哪怕是匿名數據都是不道德的。

DeepMind聯合創始人、醫療業務負責人表示:“病人是我們研發的中心,研發的數據來源於他們,最後也用在他們身上,所以我們非常想了解病人的想法。”為此,谷歌進行了首次病人聽證會,了解他們的訴求,傾聽他們的疑慮。

對於科研機構,病人的數據就好像是“生命的血液”,研究人員希望與病人建立起一個共同的平臺,這一平臺可以存在於智能手機,病人的情況能夠通過這個平臺上傳,醫生也能實時監測到。比如病人的病情突然發生轉變、術後突然發生了一些異樣的癥狀等等。

但是病人的擔憂是,如何保證他們的數據安全,不會流入不法分子手中。在英國對2000位病人所做的一份調研中,發現他們大多對於自己的數據被共享不知情,有17%的病人表示,他們永遠不會同意公開自己的數據,即使是以匿名的方式用於研究領域。

“數據分享很顯然對於促進科研有著極大的好處,人工智能也創造了一種全新的手段,幫助醫生為病人提供更有效的診療。但問題是要謹慎使用這些數據。”利民表示。

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