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慈善法過審:立法超前,普法任重管理成本10%的背後

來源: http://www.infzm.com/content/115964

 

2016年3月16日,北京,十二屆全國人大四次會議表決通過《中華人民共和國慈善法(草案)》。該法將自2016年9月1日起施行。(東方IC/圖)

公募基金會的管理費用比例是否應設上限,設多高,引發兩會代表委員炸鍋式爭論,最終從15%降回了10%。

“要讓大家認識到,慈善是有成本的。我希望做慈善的人也能有體面的收入,更多的專業人才都能參與到慈善事業中來。”

2016年3月16日,十二屆全國人大四次會議審議通過了慈善法。

兩會期間,這部慈善領域的基本法激起了與會代表、委員的廣泛討論。和提交大會審議的草案相比,最終文本修改達92處之多。

其中,公募基金會的管理費用被限定在年度總支出的10%,讓很多專家和基金會感到遺憾。

“總體上來看,這部法律是很超前的,和發達國家相比也比較先進,對中國慈善事業的發展具有重要意義。唯獨在這一點上,又退了回去。這也反映出大家對於慈善還不夠了解。”清華大學公共管理學院副院長、全程參與慈善法制定的全國政協委員王名說。

在他看來,這次立法的一大亮點,就是提出了大慈善的概念,擴大了慈善組織的範圍,降低成立和發起公募的門檻,倡導人人可為慈善,讓慈善事業能夠更加多元化和專業化。

王名說,提交大會的草案原本將公募基金會的管理費用限定在年度總支出的15%,是經過反複討論後的結果,也比較符合實際情況。之所以遭到質疑而降低,是因為很多人對慈善組織的印象還只是資助性的,募集來了錢轉移出去,沒有把服務性的組織涵蓋在內,覺得成本不應該過高。

“這說明到9月1日實施前,我們的普法任務還是非常重的。民政部門也應該通過配套法規的出臺,來解決這個問題,否則小型基金會就會很難生存。要讓大家認識到,慈善是有成本的。我希望做慈善的人也能有體面的收入,更多的專業人才都能參與到慈善事業中來。”王名說。

從15%到10%:代表委員爭論很大

本次提交全國人大審議的《慈善法(草案)》已是第三稿,之前的兩個版本都經全國人大常委會審議,並向社會發布,公開征求意見。

“這次立法不是某一個部門事先起草好了再去征求意見的,早在2014年4月,從開始的結構設計、基本概念定義開始,就邀請專家參與討論。”王名說。中國社科院研究員楊團、北京大學法學院副教授金錦萍在內的多名專家也都深入參與立法。

為此,這些專家開展了一個名為“慈善立法半月談”的活動,半個月一次,圍繞一兩個問題,邀請相關專家、進行討論解讀,包括對國外立法、中國慈善實踐的介紹。

活動辦了14次,包括全國人大內司委、人大常委會法工委和民政部等起草部門的人基本每次都來。之後,7家高校和研究機構分別提交了自己的立法建議稿,立法機關在此基礎上制定了最初的草案。常委會會議期間,還讓王名去給委員們“科普”。

此次提交全國人大審議通過,王名非常高興,“說明中央非常重視”,因為一般的法律都是常委會審議通過。只是他沒想到,在公募基金會的管理費用的問題上,代表、委員的意見這麽大。

事實上,之前常委會審議的兩個版本,都沒對公募基金會的管理費用設置具體比例。據王名和楊團介紹,這也是專家們的意見,不同慈善組織的規模、運行模式都不一樣,不如交給市場來調整。

“2004年《基金會管理條例》設的就是10%,但是實踐效果並不好。因為組織機構的運行有一個最低成本。籌款能力強的還好,小的可能一年支出就一兩百萬,百分之十就一二十萬,沒法覆蓋人員成本。只能采取一些變通措施來規避。橫向比較來看,很多國家也沒設置比例,一般管理成本在18%-24%之間,三審稿的15%其實比較合適。”王名說。

政協社科界別33組討論慈善法時,他也就此作出解釋。但在一些別的小組,認為成本過高的聲音卻非常響亮。比如工商聯界別21組。

據《中國青年報》報道,研祥集團董事局主席兼總裁陳誌列委員表示,“我見過最高的10%!”

工商聯副主席孫曉華委員甚至認為10%也高,並向秘書小組喊話,“別給我們寫簡報,今天這意見得專報,專報!讓全國人大常委會看到”,並建議應該完善審計,公開透明,“看看錢都花哪了,用得著10%這麽多嗎?”

人大代表團分組討論時,這樣的聲音也不少見。於是全國人大法律委員會3月13日提交給大會主席團的修改版本中,15%就被降到了10%,但仍留了一絲空間,“特殊情況下,年度管理費用難以符合前述規定的,應當報告其登記的民政部門並向社會公開說明情況。”

10%不夠:就等“特殊情況”如何解釋

在提交大會表決的最後關口,一些公益基金會急了。

3月15日下午,深圳壹基金公益基金會、北京市企業家環保基金會等22家基金會與楊團、中國人民大學教授康曉光等12名學者聯名上書全國人大代表、全國人大內司委和法工委,建議刪除這一條款,可惜最後未被采納。

在壹基金秘書長李勁看來,慈善法最終以法律的形式將這一條款確定下來,對慈善事業影響巨大。“(10%的相關規定)對基金會來說一直是個挑戰,對小型(公募)基金會來說可能挑戰更艱巨。”

比較典型的方式是在基金會以外設立一個民間非營利組織,比如北京的春苗兒童救助基金會。大部分工作人員的合同改跟民間非營利組織簽,薪酬福利就可以不計入基金會的行政管理成本。

春苗基金會秘書長崔瀾馨告訴南方周末記者,基金會主要為患有先天性疾病的孤殘兒童和貧困家庭兒童提供救助服務。140人的團隊里面,大部分是一線的服務人員,從事特殊兒童關懷、疾病兒童護理等。

2012年9月之前,春苗基金會一直按照非營利組織的會計制度進行審計,服務人員的人力成本計入業務活動成本,管理費用只有不到6%。後來民政部出了細則,要求必須計入管理成本,就一下子升到了差不多40%。設立民間非營利組織分流人員後,年檢、審計、報告都要翻倍,反而增加了管理成本。

這還只是規避法律。據王名了解,一些小型的基金會為了達標,不得不做假賬,就更加令人遺憾。

在他看來,如果一條法律規則讓人不得不選擇規避,那麽勢必會影響它的權威性和公信力。最後的辦法,是民政部門在制定細則的時候,對“特殊情況”進行解釋,將雇用大量人員的服務性基金會排除在外,讓它只適用於資助性的公募基金會。

“資助性的公募基金一般規模都比較大,10%是可以接受的。”王名說。

“那些聲音比較高的代表、委員,他們有可能與那些有官辦的、有著較為穩定資源的大型機構接觸得多些,對民間機構的運營模式可能相對不太了解。(一些代表和委員)有這樣的觀點,我們也理解。”李勁說。

目前,壹基金的管理成本控制在6%到7%之間,但李勁介紹,這是在員工全員超負荷的情況下實現的,必須提高待遇,否則留不住人才,也無法吸引優秀人才,實現機構可持續發展。

相比起壹基金這樣的大型公募基金會,本土民間非營利組織工作人員的待遇普遍更差。楊團擔心,慈善法對於公募基金會的管理成本的比例限制,將來會被參照適用於民間非營利組織。這樣的話,更不利於慈善事業的發展。

“大慈善”人人可為

反思慈善法中有關10%這條規定的反轉過程,李勁認為,這一過程反映了公眾對公益慈善行業的認識還很不足,他們並不了解公益行業的運行情況和面臨的困難。這也給公益組織一個警示:在力行公益的同時,增強與公眾的溝通,在慈善法開門立法時,應該更好地利用這個機會對外發聲。

“這次慈善法給的定位是‘大慈善’,公益、慈善放在一起。這意味著,慈善不再只是簡單的錢的轉移,把錢募集上來去助貧。那樣的話成本確實不高。但如果我們做的事情是為了人的發展,就需要專業人才來做。以壹基金的災害救助項目為例,從自然災害發生前的減災工作,到災害發生後的緊急救援,再到過渡安置和災後重建,每一個階段要做哪些工作,依據是什麽,用什麽樣的方法來完成,里面包含了很多專業性強和技術含量高的內容,必須依靠專業的人去做。管理成本不是越低越好。”李勁說。

王名和楊團都認為,雖然10%的紅線令人遺憾,對於整部慈善法而言,還是瑕不掩瑜。

這部法律立足於“大慈善”的概念,大大擴充了慈善組織的範圍,除了扶貧、濟困,促進教科文衛體事業發展、保護環境等領域自願開展的公益活動也被納入了進來。

慈善組織只需在民政部門登記即可,不需要再找主管單位。登記兩年後,組織健全、運行規範的慈善組織都可申請公開募捐的資格。專章規定慈善信托,也屬一大突破。

對於通過互聯網進行個人求助的行為,法律委員會提交全國人大主席團的報告認為,這是公民的自由,慈善法不應涉及。但如果不是為自己的事,那麽沒有公募資格的個人或組織,應該與有資格的慈善組織合作募捐。

“我們希望給的一個導向是,人人可為慈善。當你想為別人做些什麽時,成立一個慈善組織應該是個很容易地事,社會各方面的力量都可以很方便的參與進來。”王名說。

關於這次立法,他很遺憾兩個問題沒有納入其中,宗教慈善和彩票公益金。“根據民政部門的統計,現在每年的慈善捐贈有1040億。如果參考美國的數據,宗教慈善占總捐贈額三分之一左右,那麽應該還有300億-500億。我個人估計,應該在500億以上,這部分捐贈怎麽規範,慈善法應該有所提及。”

至於彩票公益金,他和楊團的觀點一致,既然公眾非常關註,立法中至少應該對其性質予以明確——它是一種慈善資源。

慈善 法過 過審 立法 超前 普法 任重 管理 成本 10% 背後
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2017年首家電影公司IPO過審!未來靠什麽和中影、上影、萬達競爭?

來源: http://www.nbd.com.cn/articles/2017-08-24/1141506.html

每經影視記者 蓋源源

每經影視編輯 溫夢華

一提起橫店,自然會想到中國的影視行業。位於浙江東陽的這座小城,如今擁有中國拍片最多、全球規模最大的影視實景拍攝基地。

▲橫店影視城(視覺中國/圖)

20年前,謝晉籌拍電影《鴉片戰爭》,橫店集團的創始人徐文榮抓住機遇,半年造出一條“廣州街”,電影非常成功,橫店因此一炮而紅。如今在橫店,拍攝的影視劇超過2萬多部(集),每天有多個影視劇組駐紮,這里就像一座造夢工廠,被譽為“中國好萊塢”。

8月22日,橫店又迎來一個值得銘記的日子。橫店影視股份有限公司(以下簡稱“橫店影視”)IPO成功通過證監會主板發審委審核。這意味著,擁有多元化資產的橫店控股旗下的影視資產將上市。而據Wind數據統計,橫店影視是2017年至今第一家IPO過會的電影公司。

自營影院居多是優勢  橫店影視IPO成功過會

Wind統計數據顯示,2017年1~7月共審核329家企業首發申請,審核通過率為81.46%,否決率為13.07%。證監會發行監管部披露,截至2017年8月18日,2017年度IPO申請終止審查企業共67家。每經影視(微信號:meijingyingshi)記者註意到,在證監會發行監管部披露的IPO正常審核狀態的企業列表中,有新麗傳媒、華視娛樂、和力辰光、金逸影視等影視公司。

截至2017年8月22日,有三家影視類公司IPO過會,時代院線IPO被否,中廣天擇傳媒、橫店影視IPO核審通過。中廣天擇傳媒主營業務是電視、互聯網和移動互聯網等視頻內容的制作、發行和營銷等,因此,橫店影視算得上是今年以來第一家IPO過會的電影公司。


▲《主板發審委2017年第126次會議審核結果公告》(證監會官方網站/圖)

橫店影視擬在上交所上市,發行不超過5300萬股,募集資金23.63億元,用於投資影院建設項目。橫店影視的控股股東是橫店控股,持有橫店影視91%股份,並通過金華恒影間接持有橫店影視9%股份。橫店控股主要通過其下屬子公司從事電子電氣、醫藥化學、影視文化和新型綜合服務業務。橫店控股控制的企業橫店東磁、普洛藥業、英洛華、得邦照明都已經上市,南華期貨也在IPO排隊,如今隨著橫店影視IPO核審通過,橫店控股的影視資產也即將上市。



▲橫店影視股權結構(天眼查/圖)

在橫店影視申請IPO前,橫店控股旗下的院線、影城類資產分散於各個運營主體中,形成橫店控股、橫店影視娛樂、橫店院線有限分別投資影城公司的複雜業務局面。為此,橫店控股將電影發行及放映類資產和業務進行了整合,最終擬上市的公司橫店影視的主營業務變為了院線發行、電影放映及相關衍生業務。

如此一來,橫店影視上市後,A股市場將又多一個以影院經營為主的民營電影公司。2016年,三家以影院資產為主的公司中國電影、上海電影、幸福藍海先後上市,它們的大股東均是國資背景。

橫店影視旗下的影院主要是資產聯結型影院(即自營影院),截至2017年6月30日,公司擁有已開業自營影院245家,加盟影院65家,銀幕數1892塊。

以院線票房口徑計算,2016年、2017年1~6月公司票房收入分別為20.71億元、11.14億元,市場份額分別為4.55%、4.38%。

若以自營影院票房口徑計算,2016年、2017年1~6月公司票房收入分別為18.55億元、9.88億,排名全國影投公司票房第三。


▲2017年1~6月,我國票房收入排名前十大的影院投資公司及市場份額(橫店影視招股書 申報稿/圖)

與IPO被否的時代院線相比,橫店影視的優勢在於旗下自營影院居多,占比達79%。而時代院線則相反,加盟影院占比達77%。加盟影院與院線的合約一般是2~3年,院線對加盟影院的控制力較弱,這給經營持續增長帶來風險,而自營影院可以進行統一管理,統一品牌經營,且是完全屬於公司的資產。

電影放映業務毛利率下滑  非票收入有較大提升空間

在橫店影視過會時,證監會主板發審委主要詢問了三大方面的問題,包括進一步說明報告期內毛利率波動的具體原因;賣品業務收入與電影放映業務規模是否相匹配;發行人控股股東橫店控股下屬企業存在影視制作、影視城等業務,與發行人相關業務是否存在重合情況等等問題。


▲圖據證監會官方網站

每經影視(微信號:meijingyingshi)記者註意到,橫店影視2015年、2016年、2017年1~6月營業收入分別為21.1億元、22.8億元、12.4億元,電影放映業務在主營業務收入占比超過80%。然而,電影放映業務的毛利率卻在逐年下降,2015年毛利率16.92%,2016年毛利率10.01%,2017年1~6月毛利率8.6%。

公司對此的解釋是,2015年觀影人群下沈,三線及以下城市票房收入快速增長,2016年度及2017年1~6月,公司新開影城數量增多,職工薪酬、房租、折舊攤銷等成本快速增加,與此同時,受中國電影市場整體增速放緩大環境的影響,導致2016年度、2017年1~6月放映業務毛利及占比均有所下滑。

與此相對的是,橫店影視的賣品、廣告業務的毛利率比較穩定,毛利占比逐年增長。2016年、2017年1~6月,賣品業務的毛利率分別為73.81%、73.96%,毛利占比33.39%、35.32%;廣告業務毛利率99.92%、99.97%,,毛利占比21.43%、25.89%。



▲橫店影視招股書(申報稿)截圖

這也折射出目前電影產業鏈終端的生存狀況,隨著銀幕數不斷增長,人口增長帶來的紅利被稀釋,單銀幕產出下降,在維持穩定的票房收入時,影院經營在賣品、廣告仍有較大的增長空間。排名全國前列的影投公司負責人告訴每經影視(微信號:meijingyingshi)記者:“在北美成熟市場,非票收入占比約30%~40%,目前中國市場還沒有對影院這部分收入的準確統計,就我個人看來,在收入結構中占比15%的影院居多。”

行業龍頭萬達電影2016年非票收入38億元,占營收的比重已達34%。橫店影視2016年、2017年1~6月非票收入占比分別為15.96%、17.32%,按照成熟電影市場的發展軌跡,橫店影視在非票收入上仍有提升空間。

2017 年首 首家 電影 公司 IPO 過審 未來 什麼 中影 上影 萬達 競爭
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2017年首家電影公司IPO過審!未來靠什麽和中影、上影、萬達競爭?

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每經影視記者 蓋源源

每經影視編輯 溫夢華

一提起橫店,自然會想到中國的影視行業。位於浙江東陽的這座小城,如今擁有中國拍片最多、全球規模最大的影視實景拍攝基地。

▲橫店影視城(視覺中國/圖)

20年前,謝晉籌拍電影《鴉片戰爭》,橫店集團的創始人徐文榮抓住機遇,半年造出一條“廣州街”,電影非常成功,橫店因此一炮而紅。如今在橫店,拍攝的影視劇超過2萬多部(集),每天有多個影視劇組駐紮,這里就像一座造夢工廠,被譽為“中國好萊塢”。

8月22日,橫店又迎來一個值得銘記的日子。橫店影視股份有限公司(以下簡稱“橫店影視”)IPO成功通過證監會主板發審委審核。這意味著,擁有多元化資產的橫店控股旗下的影視資產將上市。而據Wind數據統計,橫店影視是2017年至今第一家IPO過會的電影公司。

自營影院居多是優勢  橫店影視IPO成功過會

Wind統計數據顯示,2017年1~7月共審核329家企業首發申請,審核通過率為81.46%,否決率為13.07%。證監會發行監管部披露,截至2017年8月18日,2017年度IPO申請終止審查企業共67家。每經影視(微信號:meijingyingshi)記者註意到,在證監會發行監管部披露的IPO正常審核狀態的企業列表中,有新麗傳媒、華視娛樂、和力辰光、金逸影視等影視公司。

截至2017年8月22日,有三家影視類公司IPO過會,時代院線IPO被否,中廣天擇傳媒、橫店影視IPO核審通過。中廣天擇傳媒主營業務是電視、互聯網和移動互聯網等視頻內容的制作、發行和營銷等,因此,橫店影視算得上是今年以來第一家IPO過會的電影公司。


▲《主板發審委2017年第126次會議審核結果公告》(證監會官方網站/圖)

橫店影視擬在上交所上市,發行不超過5300萬股,募集資金23.63億元,用於投資影院建設項目。橫店影視的控股股東是橫店控股,持有橫店影視91%股份,並通過金華恒影間接持有橫店影視9%股份。橫店控股主要通過其下屬子公司從事電子電氣、醫藥化學、影視文化和新型綜合服務業務。橫店控股控制的企業橫店東磁、普洛藥業、英洛華、得邦照明都已經上市,南華期貨也在IPO排隊,如今隨著橫店影視IPO核審通過,橫店控股的影視資產也即將上市。



▲橫店影視股權結構(天眼查/圖)

在橫店影視申請IPO前,橫店控股旗下的院線、影城類資產分散於各個運營主體中,形成橫店控股、橫店影視娛樂、橫店院線有限分別投資影城公司的複雜業務局面。為此,橫店控股將電影發行及放映類資產和業務進行了整合,最終擬上市的公司橫店影視的主營業務變為了院線發行、電影放映及相關衍生業務。

如此一來,橫店影視上市後,A股市場將又多一個以影院經營為主的民營電影公司。2016年,三家以影院資產為主的公司中國電影、上海電影、幸福藍海先後上市,它們的大股東均是國資背景。

橫店影視旗下的影院主要是資產聯結型影院(即自營影院),截至2017年6月30日,公司擁有已開業自營影院245家,加盟影院65家,銀幕數1892塊。

以院線票房口徑計算,2016年、2017年1~6月公司票房收入分別為20.71億元、11.14億元,市場份額分別為4.55%、4.38%。

若以自營影院票房口徑計算,2016年、2017年1~6月公司票房收入分別為18.55億元、9.88億,排名全國影投公司票房第三。


▲2017年1~6月,我國票房收入排名前十大的影院投資公司及市場份額(橫店影視招股書 申報稿/圖)

與IPO被否的時代院線相比,橫店影視的優勢在於旗下自營影院居多,占比達79%。而時代院線則相反,加盟影院占比達77%。加盟影院與院線的合約一般是2~3年,院線對加盟影院的控制力較弱,這給經營持續增長帶來風險,而自營影院可以進行統一管理,統一品牌經營,且是完全屬於公司的資產。

電影放映業務毛利率下滑  非票收入有較大提升空間

在橫店影視過會時,證監會主板發審委主要詢問了三大方面的問題,包括進一步說明報告期內毛利率波動的具體原因;賣品業務收入與電影放映業務規模是否相匹配;發行人控股股東橫店控股下屬企業存在影視制作、影視城等業務,與發行人相關業務是否存在重合情況等等問題。


▲圖據證監會官方網站

每經影視(微信號:meijingyingshi)記者註意到,橫店影視2015年、2016年、2017年1~6月營業收入分別為21.1億元、22.8億元、12.4億元,電影放映業務在主營業務收入占比超過80%。然而,電影放映業務的毛利率卻在逐年下降,2015年毛利率16.92%,2016年毛利率10.01%,2017年1~6月毛利率8.6%。

公司對此的解釋是,2015年觀影人群下沈,三線及以下城市票房收入快速增長,2016年度及2017年1~6月,公司新開影城數量增多,職工薪酬、房租、折舊攤銷等成本快速增加,與此同時,受中國電影市場整體增速放緩大環境的影響,導致2016年度、2017年1~6月放映業務毛利及占比均有所下滑。

與此相對的是,橫店影視的賣品、廣告業務的毛利率比較穩定,毛利占比逐年增長。2016年、2017年1~6月,賣品業務的毛利率分別為73.81%、73.96%,毛利占比33.39%、35.32%;廣告業務毛利率99.92%、99.97%,,毛利占比21.43%、25.89%。



▲橫店影視招股書(申報稿)截圖

這也折射出目前電影產業鏈終端的生存狀況,隨著銀幕數不斷增長,人口增長帶來的紅利被稀釋,單銀幕產出下降,在維持穩定的票房收入時,影院經營在賣品、廣告仍有較大的增長空間。排名全國前列的影投公司負責人告訴每經影視(微信號:meijingyingshi)記者:“在北美成熟市場,非票收入占比約30%~40%,目前中國市場還沒有對影院這部分收入的準確統計,就我個人看來,在收入結構中占比15%的影院居多。”

行業龍頭萬達電影2016年非票收入38億元,占營收的比重已達34%。橫店影視2016年、2017年1~6月非票收入占比分別為15.96%、17.32%,按照成熟電影市場的發展軌跡,橫店影視在非票收入上仍有提升空間。

2017 年首 首家 電影 公司 IPO 過審 未來 什麼 中影 上影 萬達 競爭
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9價HPV疫苗8天火速過審,但專家稱這並非抗癌疫苗

國家藥品監督管理局4月28日有條件批準用於預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗(下稱HPV疫苗)上市。距離默沙東提交申請日4月20日只過去了8天。然而,這個火速上市的疫苗並非抗癌疫苗。

“此次獲批的9價疫苗為國外已經上市的產品,藥審中心接受了境外臨床實驗數據,但也明確要求企業制定風險管控計劃,按要求開展上市後研究工作。”國家藥審中心一位專家表示。

與在臨床上做了10年的實驗的2價HPV疫苗相比,到底是什麽樣的市場需求讓9價疫苗用8天的時間神速上市?

利用國外臨床數據有條件上市

“收到九價HPV疫苗進口註冊申請後,國家藥監局將其納入優先審評程序,多次就產品在境外臨床數據及上市後安全監測情況與企業溝通交流,並基於之前四價HPV疫苗獲批數據的基礎,有條件接受境外臨床試驗數據,與境外臨床數據相橋接,在最短時間內,有條件批準了產品的進口註冊。同時,國家藥監局要求企業制定風險管控計劃,按要求開展上市後研究工作。”國家藥審中心專家表示。

2017年12月,原國家食品藥品監督管理總局發布《臨床急需藥品有條件批準上市的技術指南(征求意見稿)》(下稱《征求意見稿》)。給予了有條件上市的定義:臨床急需藥品有條件批準上市是指對用於治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的創新藥,在規定申請人必須履行特定獲得正規批準的條件下,基於以下情況而批準上市:應用替代終點指標或中間臨床終點指標的臨床研究結果可以預測該產品很可能具有療效和臨床獲益而給予有條件批準上市;根據早期或中期臨床試驗數據,可合理預測或判斷其臨床獲益且較現有治療手段具有明顯優勢,允許在完成確證性臨床試驗前有條件批準上市;境外已批準上市的罕見病治療藥品。

按照這個《征求意見稿》,九價宮頸癌疫苗的審批坐上了火箭,從提出申請到批準,只有8天。

與10年磨一劍的2價宮頸癌疫苗來講,在國內不斷反複進行臨床實驗,9價宮頸癌疫苗確實幸運了很多,可以利用國外臨床數據,而不用追求國內的臨床數據,火速通過申請。

上述專家表示,“原來法律沒有說可以使用境外數據來審批。在《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》文件中,實際上把中國研發開放,面向全球的研發,采用全球標準,利用全球資源,采用全球數據,這樣的一種審評正在一個轉換期。對我們來講,HPV9價疫苗境外數據使用作為探索。既然是探索,在使用中一定會有爭議和不足,任何制度方法都是逐步完善的。”

事實上,作為有條件上市的9價宮頸癌疫苗,也將面臨隨時被撤市的危機。

上述《征求意見稿》已明確表明,在以下情況下,藥品監管機構可撤銷已經獲得的有條件上市許可:要求證實產品預測臨床獲益的試驗未能證實該獲益;其他證據證明產品在使用條件下未顯示安全或有效;申請人未能盡職開展所需的批準後藥物試驗;申請人傳播與產品有關的虛假或誤導性宣傳資料。

在日本,已經有過相關案例。資料顯示,2016年7月27日,包括田園繪里菜在內,63名宮頸癌(HPV)疫苗的日本不良反應者分別在東京、名古屋、大阪和福岡同時集體起訴日本政府、葛蘭素史克和默沙東這兩家相關制藥企業。這63名原告的平均年齡為18歲。她們都是在打過1~3次疫苗後出現了不良反應。包括頭疼、記憶障礙、四肢不受控制、月經異常等多種癥狀。

“日本一開始全體埋單,2010年出現不良反應之後變為自願接種。”國家藥審中心的專家表示。

無論是藥品還是疫苗,依然存在種族差異,這也是每個國家都有自己的藥品審批中心存在的理由,而利用國外臨床數據、有條件上市的9價HPV疫苗,存在隨時被撤市的風險。

杜絕虛假宣傳 HPV疫苗不是抗癌疫苗

在國人極為追棒的HPV疫苗,到底是不是抗癌疫苗?4月29 日,國家藥監局在其官網上表示:HPV疫苗是預防由高危型HPV病毒感染引起的宮頸癌,不是針對已經患癌的患者,所以稱它為抗癌疫苗是不確切的。

宮頸癌是全球婦女中僅次於乳腺癌的第二位常見惡性腫瘤,在發展中國家則是婦女最常見的惡性腫瘤。中國每年新發病例達 13.15萬,宮頸癌死亡人數每年約5.3萬,約占全部 女性惡性腫瘤死亡人數的18.4%。醫療研究證明,宮頸癌與HPV病毒感染有明確因果關系。

但是HPV家族極為龐大,擁有一百多種亞型的家族成員。但是並不是所有的家族成員都能導致宮頸癌,只有HPV16和HPV18這兩個成員最為高危,70%以上的宮頸癌、80%的肛門癌、60%的陰道癌、40%外陰癌都與其關系密切。

國家食藥監局明確了各種病毒的致癌幾率:二價疫苗,可以預防由HPV16和HPV18型病毒感染。國際研究數據顯示,超過70%的宮頸癌都是由這兩種病毒引起的。四價疫苗可以預防6、11、16、18型HPV感染。盡管HPV6和HPV11不屬於宮頸癌高危型HPV病毒,但它們可以引起外陰尖銳濕疣,這兩種疫苗已經在國內外上市。二價適用於9至25歲的女性,四價適用於20至45歲女性。疫苗通常分3次註射給藥,共6個月,才能有效。二價疫苗是第0、1、6月給藥;四價疫苗是第0、2、6個月給藥。九價疫苗是針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九種亞型,國際研究數據顯示,九價疫苗能預防90%的宮頸癌。

“現有疫苗經過臨床驗證,可以產生抗病毒抗體,可以顯示降低HSIL的發病率,疫苗能不能預防宮頸癌,這個結果到2020年才能揭曉。所以現在這個疫苗不能叫宮頸癌疫苗,也不能稱之為抗癌疫苗,只能叫HPV疫苗,所以打完疫苗仍需要定期篩查。” 北京大學一醫院宮頸病變診療中心副主任趙健對第一財經表示。

此外趙健認為,“大家會不會這樣認為:疫苗的價位每增加一價,保護效果也增加一個數量級?事實上不是這樣的。HPV疫苗保護效果並不是疊加的,HPV疫苗二價/四價的保護率在鱗癌達到84.5%,疊加另外五種31-33-45-52-58型,在鱗癌只能上升7.7%的保護,腺癌在62.6%的基礎上也只有7.6%的保護。9價HPV疫苗不是疊加,是小小的累計作用,是錦上添花,要正確對待。”

而事實上,即便感染了HPV,與宮頸癌的發生,仍然距離很遠。

原衛生部疾病預防控制局癌癥早診早治專家委員會副主任委員喬友林表示,事實上,感染HPV的女性不一定最終會患上宮頸癌, 超過90%的病毒隱性感染後會被抗體清除掉,不會引發宮頸癌,只有長期持續感染HPV病毒,才會發生癌前病變,再發展到宮頸癌,這個過程通常需要10多年時間。而持續感染的比例不到10%,發展成宮頸癌的不到1%。

“婦女免疫功能是好的,絕大多數HPV在感染後一定時間內就會被清除。就算HPV到婦女身上真的成了宮頸癌了,也不是一天兩天的事,起碼5年,甚至更長8-10年,才會變成宮頸癌。持續感染引起了宮頸上皮內病變,成為宮頸細胞的癌前病變。HPV病毒陽性不是一個病。” 原衛生部副部長、婦科腫瘤專家曹澤毅教授在國家藥監局舉行的媒體座談會上表示。

“早期發現很重要,所以在沒有疫苗的情況下,一生只需要對宮頸進行7次篩查,就可以防止宮頸癌的發生。事實上,更為重要的是要宣傳性衛生教育。”曹澤毅表示。

南方醫科大學南方醫院婦產科教授劉萍發表在2018年1月《中國實用婦科與產科雜誌》上的“中國大陸13年宮頸癌臨床流行病學大數據評價 ”論文稱,數據顯示,我國宮頸癌的分布主要集中在中西部地區,農村高於城市、山區高於平原。從大數據來看,宮頸癌患者以農村人口居多。25547例宮頸癌患者中,農村患者占16483例(64.5%),城市患者占 9064例(35.5%)。

劉萍認為,農村之所以發病率高,也一定程度上反映了我國城市和農村婦女參加宮頸癌篩查的不均衡性。

預防宮頸癌絕非一蹴而就,目前HPV疫苗的預防不能一勞永逸,特別是在中國,無論是衛生觀、還是定期篩查,都是宮頸癌預防的重要措施,畢竟HPV疫苗並不能覆蓋HPV的全家族病毒。

所以喬友林建議,“HPV疫苗只預防其中幾種病毒,不是說打了疫苗就沒事了,中年婦女仍然需要定期進行篩查,當前最好的宮頸癌初篩查技術是高危型HPV基因檢測。”

HPV 疫苗 火速 過審 專家 稱這 並非 抗癌
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CDR首單月底有望過審,3000億基金擬緩解流動性壓力

繼6月6日下午批準6只“獨角獸基金”後,證監會趕在7日零時之前,又打包發布了9個規則文件,其中包括《存托憑證發行與交易管理辦法(試行)》(下稱《CDR辦法》),CDR正式開閘。

7日下午,小米透露消息稱,正在準備材料即將遞交申報。CDR第一單呼之欲出。第一財經記者從接近監管人士處獲悉,6月底之前CDR第一單有望通過審核。

監管層推進CDR的節奏空前快速。《CDR辦法》5月4日開始征求意見,6月3日截止。而在4日舉行的證監會今年第4次主席辦公會上,該辦法就獲審議通過。證監會主席劉士余6日簽發了第143號主席令,宣布正式發布實施。這與以往征求意見後需一周左右完善期的慣例,有明顯不同。

“CDR開閘具有很強的信號意義。證監會連發九文,允許虧損企業IPO或發行CDR,打破了A股多年以來單一發行審核標準的限制,過去必須要求盈利規模的大工業時代的審核邏輯,終於取得了突破。”武漢科技大學金融證券研究所所長董登新對第一財經記者表示,這對於提高市場開放度、提高包容性,都有直接意義。

定價是關鍵

CDR是由存托人簽發、以境外證券為基礎在中國境內發行、代表境外基礎證券權益的證券。對投資者而言,未來可以通過投資CDR的方式,分享境外優質科技創新巨頭的發展紅利。

當前,在美國上市的中概股正處於估值高位。美國正經歷2008年金融危機之後的9年長牛,道瓊斯指數從8000點一路上漲突破25000點,納斯達克綜合指數也從2009年初的1300多點一路上漲至7600點以上。與此同時,以BATJ為代表的中國科技互聯網公司,股價也一路飆漲,紛紛創出新高。

正是在這樣的背景下,市場爭議不斷——“獨角獸”老了、“獨角獸”高泡沫,類似的擔憂上升。此時開通CDR,境內投資者如何參與呢?

“創新企業上市、海外優質企業回歸,這是大勢所趨。企業的上市地可以更靠近用戶所在地,境內投資者也可以避免錯失優質科技公司的遺憾。”華寶基金副總經理李慧勇對第一財經記者表示,CDR本質上是一個投資品種,那麽投資者就要回歸到投資的本質。

從投資價值角度,離不開兩個評估標準。第一,企業是否名副其實、穩健增長,能夠給投資者帶來穩定回報;第二,定價是否合理,能否在未來走出慢牛行情,讓投資者分享成長收益。而這些,都需要時間來證明。

證監會在制度層面,針對可能出現的風險也進行了機制設計。比如,設定嚴格的試點企業選取標準和選取機制,擬參與試點的創新企業,需要經具有經驗的保薦機構全面、審慎核查後,認為完全符合試點標準、發行條件和各項信息披露要求,才可以向證監會提出納入試點、IPO或發行CDR的申請。

同時,要求發行企業和主承銷商根據企業各自情況,科學設計發行方案,對機構投資者參與詢價建立合理有效的激勵和約束機制,促進專業機構投資者積極參與、審慎報價。

有關CDR的發行承銷,證監會此前宣布修改《證券發行與承銷管理辦法》,做出了補充規定。該辦法目前尚在征求意見,6月10日截止。其中規定,發行股票2000萬股以下的企業可以通過詢價方式確定發行價格,投資者申購CDR需要持有一定市值,市值的計算包括股票和存托憑證市值,計算規則由中國證券登記結算公司與滬、深證券交易所具體制定。

“有人說海外‘獨角獸’將回來收割A股投資者,還有人說海外科技公司就是比A股公司強,這兩種極端的說法都是不對的。”李慧勇認為,創新產品落地可能會經歷一些波折,但是問題需要在過程中發現、在過程中改進。目前是試點時期,還可以發現問題、總結經驗、完善規則。

董登新則表示,當前是一個很好的改革窗口,但未必是一個很好的投資時點。目前美股牛市,中概股估值偏高,投資者此時買入,未來恐有下跌壓力。所以要關註具體定價是否劃算,投資者用腳投票,回歸到投資決策本身。

“但是需要註意,開通CDR,境內投資者就多了一條投資境外優質公司的渠道,至於是現在立刻投資,還是未來在自己認為劃算的時候投資,那就是投資者自己的決定。”董登新說,監管層已經把路鋪好,給予投資者更多選擇。

多舉措防流動性沖擊

當前A股二級市場走勢低迷,恰逢多個巨型“獨角獸”概念股IPO上市,投資者對流動性擔憂升溫。根據CDR試點選擇標準,首批試點企業需要是市值不低於2000億元的高新技術和戰略性新興產業企業。

目前首批CDR試點企業名單尚未公布,發行比例尚未確定,但小米、百度、阿里、京東、網易等都是熱門候選者。

據中金公司預計,最早在7月份將迎來首個CDR上市,下半年預計有3~6只CDR或創新企業發行,估計募集資金總額範圍在1000億~2500億元。按照這樣的募集資金總額,並參考歷史上A股募集資金總額的大小,總體上對市場流動性壓力有所增加,但基本在可控範圍。

對於可能產生的沖擊,監管層也在提前防範。在修改承銷辦法時,證監會稱,為減少CDR對二級市場的沖擊,維護市場穩定,發行CDR可根據需要向戰略投資者進行戰略配售和采用超額配售選擇權。

與此同時,證監會批準6只“獨角獸基金”,上限規模總計3000億元,優先個人認購,單只上限50萬。中金分析,這一設計,一方面是讓個人投資者分享CDR收益,另一方面也是希望減小CDR對二級市場帶來的流動性壓力。

證監會更直接表示,在CDR推進過程中,將嚴格掌握試點企業家數和籌資數量,合理安排發行時機和節奏。

“對流動性的擠出效應不確定,關鍵要看這些標的,有沒有賺錢效應。”李慧勇分析說,整體來看,市場層面並不缺錢,另外還可以看到有30萬億元銀行理財蓄勢進入股市,但是目前正是缺賺錢效應,找不到好標的。不過,如果增量資金入市意願比較弱,投資者需要拋售A股股票來投資,那就將呈現擠出效應。

提高A股包容性

今年以來,證監會談及改革方向時多次表示,要以服務國家戰略、建設現代化經濟體系為導向,吸收國際資本市場成熟有效有益的制度與方法,改革發行上市制度,努力增加制度的包容性和適應性,加大對新技術、新產業、新業態、新模式的支持力度。

時任證監會副主席姜洋5月曾首次公開提出,要推動發行上市制度“戰略性轉向”,依法創造條件引導創新企業發行股權類融資工具並在境內上市,充分發揮資本市場對創新驅動發展戰略的支持作用。

姜洋5月在粵港澳大灣區經濟與發展論壇上演講

此次以CDR為突破口的發行制度改革,更大的意義在於它所帶來的制度突破——以審核盈利為主的單一標準被徹底改變,虧損企業可以上市了。這是在過去多輪新股發行體制改革中,都沒能突破的限制。

證監會此次“打包”推出的CDR政策,不僅對滬倫通CDR發行兼容,同時也對創新企業A股上市兼容。此前經國務院批準,證監會對兩個首發管理辦法進行了修改,破除了盈利門檻的限制,為創新企業打開了A股發行上市的通道。

“過去5年多來,在IPO堰塞湖高企的背景下,二級市場‘談註冊制色變’,市場波動易出現大幅波動;《證券法》的修改也是一波三折,其間又遭遇股市異常波動、熔斷危機,股票發行制度改革整體推進較為遲緩。”董登新說,此次通過推進CDR試點,解決海外虧損企業回A發行CDR的問題,“順便”也解決了虧損企業直接IPO的制度障礙,這是一個非常大的改革突破。

不過值得註意的是,未盈利創新企業在A股IPO,目前還存在制度障礙。如果企業存在連續虧損,在現有退市制度之下,可能還沒有上市,就已經觸發了退市條件。換言之,當前的退市制度,與虧損企業上市,還不兼容。

董登新認為,退市制度下一步肯定要繼續改革,借鑒成熟市場經驗,可以修改為多通道退市制度,比如納斯達克實行的可持續掛牌的退市標準,只要企業可以在多套退市標準中,找到一套不滿足的,就可以繼續掛牌。

CDR 首單 月底 有望 過審 3000 基金 緩解 流動性 流動 壓力
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騰訊:《怪物獵人》後續開發未過審,目前15款遊戲審批中

在騰訊2018年上半年財報會議上,增長乏力的遊戲業務仍是分析師關註的重點。

2018年第二季度,騰訊智能手機遊戲收入同比增長19%、環比下降19%至176億元人民幣;個人電腦客戶端遊戲收入同比下降5%、環比下降8%至129億元。

整個遊戲行業經歷著一輪寒冬。中國音數協遊戲工委公布的報告顯示,2018年上半年端遊收入315.5億元,首次出現下滑;手遊同比增長12.9%,相比上年同期近5成的增速亦是大幅放緩。

騰訊的產品優勢仍在。極光大數據一份報告顯示,2018年上半年滲透率前10的手機遊戲中騰訊獨占6席。

“騰訊上半年很大一個問題是包括《絕地求生》在內的很多手遊沒有做好變現工作,沒有把流量、玩家變成它的利潤。”平安財富策略分析師沈潤稱。

遲遲未能變現的《絕地求生》手遊版、未能面世的《絕地求生》端遊版是電話會議上分析師關註的重點。

騰訊管理層稱,目前《絕地求生》端遊版已經進入許可流程,需要一個月時間測試才能上市;《絕地求生》手遊版已經發布,剛推出時公司關註的是日活用戶數量,《絕地求生》海外版已經實現變現,這已經證明了這款遊戲的變現能力,公司非常期待它的商業化。

騰訊管理層稱,端遊《英雄聯盟》中國市場收入跟海外相比有些疲軟,在變現上公司會做出調整,年底前會有更好的策略出來。

在遊戲發布上,騰訊管理層稱以前發布一款新遊戲第一個反應是將之進行本地化,迎合當地客戶需求,將遊戲進行複制和翻譯,這是過去的成功模式。未來會對遊戲平臺進行更多創新,使遊戲更簡單、更具可玩性。

半年報發布前,已經在We Game上線的《怪物獵人》被下架,這被認為是騰訊近日股價大跌的導火索——2018年以來,騰訊股價跌幅已經超過25%。

騰訊管理層在電話會議上稱,《怪物獵人》被下架是一個比較特殊的事件,《怪物獵人》內容已經通過審批得以在WeGame上線,但後續開發內容沒有通過審批,是以公司延緩了這款遊戲的上架和銷售,遊戲要做內容方面的調整。騰訊後續會和相關政府部門保持更加緊密聯系,做好前期溝通,來確保遊戲上架能夠更加順利。

“我們相信遊戲通過審批只是一個時間問題。我們目前有15款遊戲正在審批中,未來也會發布更多遊戲。”騰訊管理層稱。

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責編:寧佳彥

騰訊 怪物 獵人 後續 開發 未過 過審 目前 15 遊戲 審批
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