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藥品上市許可持有人制度或將撬動藥改

來源: http://www.yicai.com/news/2015/11/4707316.html

藥品上市許可持有人制度或將撬動藥改

一財網 馬曉華 2015-11-04 20:16:00

藥品上市許可持有人制度是當前國際社會普遍采用的重要制度,這個制度的核心就是鼓勵藥品研發創新,調動各方面的積極性。同時,這項制度也可以優化資源配置,避免企業大而全、小而全,抑制低水平重複建設。

11月4日,在十二屆全國人大常委會第十七次會議閉幕會上,以149票贊成、1票反對、4票棄權,表決通過了全國人大常委會關於授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定。

所謂藥品上市許可持有人制度,是指藥品批準文號的持有人,包括藥品生產企業、研發機構和科研人員,以自己的名義將藥品推向市場,並對藥品全生命周期承擔相應責任的一種制度。

“藥品上市許可持有人制度是當前國際社會普遍采用的重要制度,這個制度的核心就是鼓勵藥品研發創新,調動各方面的積極性。同時,這項制度也可以優化資源配置,避免企業大而全、小而全,抑制低水平重複建設。” 國家食品藥品監督管理總局法制司司長徐景和在全國人大常委會辦公廳舉行的新聞發布會表示。

該制度的核心內容:一是除了藥品企業以外,藥物研發機構和科研人員也可以申請並取得藥品批準文號,成為藥品上市許可持有人。二是藥品上市許可持有人可以自己設立企業生產藥品,也可以委托其他藥品企業生產。三是藥品上市許可持有人以自己的名義將產品推向市場,並承擔相應的法律責任。

它與目前國家藥品管理法規定有著截然的不同,現在只有藥品生產企業才可以申請藥品註冊,取得藥品批準文號。隨著我國藥品產業的快速發展,以及藥品監管理念制度的不斷進步,這一產品註冊與生產許可相捆綁的管理制度的弊端逐漸出現。

1987年開始,我國正式實施藥品審評審批制度,新藥由國家審批,仿制藥由地方審批,造成批準文號眾多的情況。1998年國家藥品監管局成立,2001年開始批準文號清理,建立了全國統一序列(即國藥準字號)。但由於把關不嚴,一些沒有臨床價值的藥品從“地標”轉為“國標”。目前,我國有藥品批準文號18.7萬個,其中有16.8萬個藥號是2007年以前審批的,大部分是沒有生產的沈睡文號。

經濟學與公共政策學者範必曾經撰文表示,未經科學驗證,安全性、有效性不明,質量可控性較差的藥品在市場上流通,會給公眾健康帶來重大安全風險。譬如,中藥註射劑沒有經過嚴格的臨床驗證,上市後造成大量不良反應事件,影響較大的有雙黃連、清開靈、魚腥草註射液事件。存在質量安全風險的藥品進入正規渠道,包括進入醫保目錄,市場出現“劣藥驅逐良藥”的現象。

藥品質量的問題,無論是處於安全的無效藥狀態,還是劣藥驅逐良藥,藥品的質量的現狀確實堪憂。

“當前的管理辦法首先是不利於鼓勵藥物創新和不利於資源配置。實行藥品上市許可持有人制度,有利於充分調動研發者的積極性,促進藥品創新,並使批準上市的藥品可以迅速地擴大市場、占領市場。其次是有利於優化資源配置,抑制低水平重複建設,促進結構調整和產業升級。同時有利於落實企業主體責任,加強藥品質量管理,提高藥品質量。並且它有利於創新藥品治理機制,充分發揮政府、企業和市場三者在加強藥品管理中的作用。”徐景和表示。

但是藥品上市許可持有人制度能否改變這一現狀,目前還僅僅是試試的狀態。

“過去是生產和許可合二為一,現在可以分開了,這個制度除了可以讓非藥品生產企業的自然人申請藥品批號之外,其他還沒有什麽特別的改變。但是對於過去隱形持有人未來該如何,這是一個難題。”一位藥品行業的專家表示。

藥品上市許可持有人制度,雖然一改過去醫藥生產企業壟斷的藥品批件的現象,但是一些藥品科研人員卻沒有抱太多的樂觀。

“目前這個試點,媒體解讀過渡了,太樂觀,其實很簡單,看實施範圍。”一位藥品研究人員表示,“如果局限在藥品生產企業,那麽暫時還沒研究機構什麽事情。很多人認為研究人員的春天來了,研究結構也可以當持證商等,實際上,至少現在還不能,除非沒有範圍限制,除非是純創新藥或者說一類新藥,有剛好能上報上去的,否則可以預見,還是以企業為主體去報這個,而且量會非常少。”

同時他表示,持有人要對自己的藥品安全負責、質量負責,持有人自然會去找規範的廠家進行加工。因為持有人資格認定的時候,要有專門的質量管理制度,專門的不良反應風險控制制度,需要專門的負責人。“一個人哪能搞定這麽多?特別是不良反應的風險控制和新藥上市後的安全監測,這也是MAH(藥品上市許可持有人制度)的責任啊。MAH不僅僅是要把藥賣出去,更要承擔相應的責任啊。”

徐景和介紹稱藥品上市許可持有人制度,範圍是整個藥品領域。實行藥品上市許可持有人制度實際上涉及到很多相關的法律制度的創新,這里實際上在研究藥品上市許可持有人制度當中,核心就是上市許可人的權利、義務和責任,以及與實際生產者權利、義務、責任的重新配置。

從藥品上市許可持有人角度看,他應該對整個藥品全生命周期承擔相應的法律責任,這里比如藥品上市許可持有人在註冊環節應該承擔國家有關藥品註冊管理相關法律法規要求的義務,並對申請資料的真實性、準確性、完整性負責。在生產過程中,如果委托他人生產,應該委托有資質的實際生產企業,簽訂相關的協議,同時要指導和監督實際生產企業按照國家藥品管理的有關規定生產出合格的產品。產品上市以後,他要承擔上市產品不良反應監測、上市後再評價以及產品召回等責任,這是上市許可持有人的主要責任。

從生產企業角度看,實際生產企業應當與上市許可持有人簽訂協議,明確雙方的權利、義務和責任,這也是一種契約責任或者合同責任。與此同時,他必須按照國家有關藥品生產法律法規的要求來生產出符合質量要求的藥品。

“上市產品如果給消費者造成損害了,消費者實際上可以依照現有的相關法律,比如消費者權益保護法、侵權責任法等向藥品上市許可持有人提出要求,也可以向實際生產企業提出要求。屬於實際生產企業責任的,藥品上市許可持有人賠償以後,他可以向實際生產企業追償。如果屬於上市許可持有人責任的,實際生產企業賠償以後,也可以向藥品上市許可持有人追償,這個實際上就是首負責任制。”徐景和表示。

據了解,在《關於授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定(草案)》表決稿中,授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點。

編輯:姚君青

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藥品上市許可持有人制度是當前國際社會普遍采用的重要制度,這個制度的核心就是鼓勵藥品研發創新,調動各方面的積極性。同時,這項制度也可以優化資源配置,避免企業大而全、小而全,抑制低水平重複建設。

11月4日,在十二屆全國人大常委會第十七次會議閉幕會上,以149票贊成、1票反對、4票棄權,表決通過了全國人大常委會關於授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定。

所謂藥品上市許可持有人制度,是指藥品批準文號的持有人,包括藥品生產企業、研發機構和科研人員,以自己的名義將藥品推向市場,並對藥品全生命周期承擔相應責任的一種制度。

“藥品上市許可持有人制度是當前國際社會普遍采用的重要制度,這個制度的核心就是鼓勵藥品研發創新,調動各方面的積極性。同時,這項制度也可以優化資源配置,避免企業大而全、小而全,抑制低水平重複建設。” 國家食品藥品監督管理總局法制司司長徐景和在全國人大常委會辦公廳舉行的新聞發布會表示。

該制度的核心內容:一是除了藥品企業以外,藥物研發機構和科研人員也可以申請並取得藥品批準文號,成為藥品上市許可持有人。二是藥品上市許可持有人可以自己設立企業生產藥品,也可以委托其他藥品企業生產。三是藥品上市許可持有人以自己的名義將產品推向市場,並承擔相應的法律責任。

它與目前國家藥品管理法規定有著截然的不同,現在只有藥品生產企業才可以申請藥品註冊,取得藥品批準文號。隨著我國藥品產業的快速發展,以及藥品監管理念制度的不斷進步,這一產品註冊與生產許可相捆綁的管理制度的弊端逐漸出現。

1987年開始,我國正式實施藥品審評審批制度,新藥由國家審批,仿制藥由地方審批,造成批準文號眾多的情況。1998年國家藥品監管局成立,2001年開始批準文號清理,建立了全國統一序列(即國藥準字號)。但由於把關不嚴,一些沒有臨床價值的藥品從“地標”轉為“國標”。目前,我國有藥品批準文號18.7萬個,其中有16.8萬個藥號是2007年以前審批的,大部分是沒有生產的沈睡文號。

經濟學與公共政策學者範必曾經撰文表示,未經科學驗證,安全性、有效性不明,質量可控性較差的藥品在市場上流通,會給公眾健康帶來重大安全風險。譬如,中藥註射劑沒有經過嚴格的臨床驗證,上市後造成大量不良反應事件,影響較大的有雙黃連、清開靈、魚腥草註射液事件。存在質量安全風險的藥品進入正規渠道,包括進入醫保目錄,市場出現“劣藥驅逐良藥”的現象。

藥品質量的問題,無論是處於安全的無效藥狀態,還是劣藥驅逐良藥,藥品的質量的現狀確實堪憂。

“當前的管理辦法首先是不利於鼓勵藥物創新和不利於資源配置。實行藥品上市許可持有人制度,有利於充分調動研發者的積極性,促進藥品創新,並使批準上市的藥品可以迅速地擴大市場、占領市場。其次是有利於優化資源配置,抑制低水平重複建設,促進結構調整和產業升級。同時有利於落實企業主體責任,加強藥品質量管理,提高藥品質量。並且它有利於創新藥品治理機制,充分發揮政府、企業和市場三者在加強藥品管理中的作用。”徐景和表示。

但是藥品上市許可持有人制度能否改變這一現狀,目前還僅僅是試試的狀態。

“過去是生產和許可合二為一,現在可以分開了,這個制度除了可以讓非藥品生產企業的自然人申請藥品批號之外,其他還沒有什麽特別的改變。但是對於過去隱形持有人未來該如何,這是一個難題。”一位藥品行業的專家表示。

藥品上市許可持有人制度,雖然一改過去醫藥生產企業壟斷的藥品批件的現象,但是一些藥品科研人員卻沒有抱太多的樂觀。

“目前這個試點,媒體解讀過渡了,太樂觀,其實很簡單,看實施範圍。”一位藥品研究人員表示,“如果局限在藥品生產企業,那麽暫時還沒研究機構什麽事情。很多人認為研究人員的春天來了,研究結構也可以當持證商等,實際上,至少現在還不能,除非沒有範圍限制,除非是純創新藥或者說一類新藥,有剛好能上報上去的,否則可以預見,還是以企業為主體去報這個,而且量會非常少。”

同時他表示,持有人要對自己的藥品安全負責、質量負責,持有人自然會去找規範的廠家進行加工。因為持有人資格認定的時候,要有專門的質量管理制度,專門的不良反應風險控制制度,需要專門的負責人。“一個人哪能搞定這麽多?特別是不良反應的風險控制和新藥上市後的安全監測,這也是MAH(藥品上市許可持有人制度)的責任啊。MAH不僅僅是要把藥賣出去,更要承擔相應的責任啊。”

徐景和介紹稱藥品上市許可持有人制度,範圍是整個藥品領域。實行藥品上市許可持有人制度實際上涉及到很多相關的法律制度的創新,這里實際上在研究藥品上市許可持有人制度當中,核心就是上市許可人的權利、義務和責任,以及與實際生產者權利、義務、責任的重新配置。

從藥品上市許可持有人角度看,他應該對整個藥品全生命周期承擔相應的法律責任,這里比如藥品上市許可持有人在註冊環節應該承擔國家有關藥品註冊管理相關法律法規要求的義務,並對申請資料的真實性、準確性、完整性負責。在生產過程中,如果委托他人生產,應該委托有資質的實際生產企業,簽訂相關的協議,同時要指導和監督實際生產企業按照國家藥品管理的有關規定生產出合格的產品。產品上市以後,他要承擔上市產品不良反應監測、上市後再評價以及產品召回等責任,這是上市許可持有人的主要責任。

從生產企業角度看,實際生產企業應當與上市許可持有人簽訂協議,明確雙方的權利、義務和責任,這也是一種契約責任或者合同責任。與此同時,他必須按照國家有關藥品生產法律法規的要求來生產出符合質量要求的藥品。

“上市產品如果給消費者造成損害了,消費者實際上可以依照現有的相關法律,比如消費者權益保護法、侵權責任法等向藥品上市許可持有人提出要求,也可以向實際生產企業提出要求。屬於實際生產企業責任的,藥品上市許可持有人賠償以後,他可以向實際生產企業追償。如果屬於上市許可持有人責任的,實際生產企業賠償以後,也可以向藥品上市許可持有人追償,這個實際上就是首負責任制。”徐景和表示。

據了解,在《關於授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定(草案)》表決稿中,授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點。

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