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中國藥典再升級 中藥標準更嚴

來源: http://www.yicai.com/news/2015/06/4634424.html

中國藥典再升級 中藥標準更嚴

一財網 馬曉華 2015-06-19 09:30:00

為推動《中國藥典》2015版的順利實施,食藥監總局還將會針對性的加大一些監督檢查的力度,使上市的品種能夠符合藥典的要求。特別是要加強一些‘飛行檢查’的力度,加強專項抽驗等行之有效的措施和方法。

6月18日,國家食藥監總局發布2015版《中國藥典》。這個涉及到藥企藥品研制、生產、經營、使用和管理,且是國家藥品標準體系的核心在2010年的五年後再升級。

新版藥典嚴厲升級

《中國藥典》是為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝的技術要求,是藥品研制、生產、經營、使用和監督管理部門遵循的法定依據。

“習總書記要求用‘四個最嚴’來切實加強食品藥品安全監管,在‘四個最嚴’中首當其沖的就是最嚴謹的標準。很多時候,標準缺失或標準不嚴謹往往就是系統性風險的誘因。藥典標準直接反映了一個國家的藥品先進水平和藥品質量安全狀況。新版藥典在品種收載、檢驗方法完善、檢測限度設定以及質量、安全控制水平上都有了較大提升。新版藥典編制修訂工作已經全部完成,將於近日頒布,於2015年12月正式實施。”國家食藥監總局新聞發言人顏江瑛在新聞發布會上表示。

據了解,2015年版《中國藥典》在歷版藥典的基礎上,堅持保障公眾用藥安全的原則,在品種收載、檢驗方法完善、檢測限度設定以及質量控制水平上都有了較大提升,重點加強藥品安全性和有效性的控制要求,充分借鑒國際先進質量控制技術和經驗,整體提升藥典標準水平,全面反映我國當前醫藥發展和檢測技術的水平,集中體現了當前我國藥典標準的最新科研成果,將在推動我國藥品質量提高、加快企業技術進步和產品升級換代、促進我國醫藥產業結構調整、提升《中國藥典》權威性和國際影響力等方面發揮重要作用。

“藥典的作用,一是維護公眾健康,保障用藥安全有效的‘防護墻’;二是發揮引領產業結構調整和產品質量升級的‘導航儀’;三是發揮提升企業競爭力的‘助推器’;四是發揮中國制藥實現質量硬承諾,通向國際化道路的‘彩虹橋’作用。”顏江瑛表示。

據國家食藥監總局科技標準司司長於軍介紹,2015年版《中國藥典》收載品種總數達到5608個,比2010年版藥典新增1082個。本版藥典的一個重要變化是將一部、二部、三部的附錄進行了整合,增設為藥典第四部,使藥典分類更加清晰明確。

國家藥典委員會秘書長張偉這樣解釋新版藥典:新版藥典頒布使《中國藥典》標準又上了一個新臺階,主要有以下四個方面:第一,數量增加。這次總數量增加了20%以上,達到5608,比上一版增加1000多個。涵蓋了基本藥物、醫療保險目錄品種和臨床常用藥品,應當說更加適合於臨床用藥的需求。而且標準數量有了全面提升,特別是圍繞安全性和有效性的控制項目,增加了一些檢測項目。另外,檢測手段進一步的強化,並且更加多樣化。同時擴大了先進的分析技術的應用,提高了檢測方法的專屬性、靈敏性和準確性,同時又保留了一些簡便易行、經濟實用的常規檢測方法。新版藥典完善標準體系的建設,覆蓋了原料藥、輔料、藥品包材、生產過程等等,特別是加強質量全程管理的理念。新版藥典制定和修訂的指導原則和通用的技術要求,用於藥品的研發和生產過程、檢測終端各個環節,也包括了原料、輔料、包材等多個領域,總體上形成了比較完整的標準體系。

“新版藥典以解決藥品質量與安全的突出問題為導向,緊跟國際藥典標準發展趨勢,兼顧我國也藥品生產實際水平,著力提高藥品質量控制水平,通過提高標準要求和推動先進檢測方法應用發揮技術引領作用,淘汰落後生產工藝,現實產品升級換代和產業結構調整,使企業‘以標準促質量,以質量求生存’。”張偉表示。

據了解,自新版藥典實施之日起,已上市的藥品的質量標準就應當符合2015版《中國藥典》收載的品種項下的質量標準;對已經上市的但是在2015版藥典當中未收載的該品種質量標準,也應當符合《中國藥典》通則的相關要求;已經提交了註冊申請還沒有經過批準的藥品,在批準時也應該要求他們符合2015版藥典標準的相關要求。

“為推動《中國藥典》2015版的順利實施,總局還將會針對性的加大一些監督檢查的力度,使上市的品種能夠符合藥典的要求。特別是要加強一些‘飛行檢查’的力度,加強專項抽驗等行之有效的措施和方法,督促企業合法合規的按照藥典標準開展生產活動,保障藥品的安全有效。對不按照國家藥品標準生產的企業,監管部門將依法進行查處,情節嚴重的要吊銷生產許可,涉嫌刑事犯罪的將移送司法部門追究刑事責任。” 國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品註冊管理司司長王立豐表示。

對於新版《中國藥典》將如何執行,顏江瑛表示,以中國藥典為主題開新聞發布,是為了告訴企業、告訴公眾,新版藥典公布後希望大家嚴格遵守藥典標準,維護法律權威。同時藥品監管部門也會按照新版藥典嚴肅查處不按標準執行的企業。最近總局幾次檢查發現問題,嚴肅查處,及時公布我們查處結果。將“四個最嚴”的執行體現在監管的每一個環節,標準就是一個最重要的依據。

中藥標準更嚴

近年來,中藥飲片不合格率一直高於西藥和中成藥,成為老百姓用藥的心頭隱患。雖然國家食品藥品監督管理總局在2013年開始出重拳打擊,規範中藥材市場,但是單純靠政府來監管是無法監管的過來。從標準上進行行業提升,也是新版藥典的一個重點。

“大家比較關心中藥標準中的重金屬、農藥殘留的問題。2015年版藥典在技術上也實現了多種重金屬有害元素的同時檢測,還針對重金屬在不同價態下的表現出不同的藥理、毒理作用和特點,也探索和制定了汞和砷等元素不同價態的檢測方法。可以下這樣一個結論,新版藥典在重金屬及有害物元素的檢測水平上已經達到了國際先進水平。”顏江瑛表示。

在新版藥典中,收載了氣相色譜串聯質譜法和液相串聯質譜法,與原來收載的氣相色譜法相比,具有更好的特異性和靈敏度,可以檢測出229種農藥殘留,為進一步加強中藥材的農藥殘留檢測種類以及檢測限度奠定了一個很好的基礎。

“我們和歐洲藥典(8.4版),美國藥典(38版)對植物藥建立了農藥殘留的限度標準相比,它們有70個限量要求,涉及到106種農藥。可以說中國藥典在農藥殘留檢測方面還是達到了很高的要求。”張偉表示。

另外張偉表示,中藥飲片、藥材,在種植、流通、儲藏過程中都會存在一些風險因素,針對這些可能存在的風險因素,新版藥典在中藥安全性方面重點加強了對二氧化硫殘留、農藥殘留、重金屬及有害元素,黃曲黴毒素、色素、微生物、內源性有害物質等,都增加了檢測項目。初步統計,新版藥典增加了四個中藥安全性的技術指導原則,增修訂七個與安全性相關的檢測方法。特別是在2010年版基礎上,又對30個品種的標準中分別增加了二氧化硫殘留、重金屬殘留、農藥殘留、黃曲黴毒素等檢測。

“舉兩個例子,比如對山藥和葛根這些藥材中,增加了二氧化硫的檢測,對珍珠、海藻等海洋類藥材增加了重金屬及有害元素檢測,對人參和西洋參增加了農藥殘留的檢測品種,從過去檢測9種增加到16種。另外,對柏子仁、蓮子、薏苡仁等14種中藥材增加了黃曲黴檢測,此外還對中藥註射劑規定了重金屬和有害元素的檢測以及限度標準。”張偉表示。

對於目前爭論的“關於金銀花、山銀花藥典標準分列問題”,張偉表示,在2014年3月,藥材和飲片專業委員會、中成藥專業委員會分別就這個問題進行過審議,並形成了專家意見:基於目前中藥學科發展和研究現狀,綜合分析金銀花和山銀花這兩者在本草考證、植物形態、藥用歷史、化學成份和安全風險等方面存在的差異,在新版藥典2015版藥典中繼續將金銀花、山銀花分列收載,並建議進一步加強山銀花基礎研究,為今後山銀花的臨床應用提供依據。關於山銀花、金銀花的功效問題,由於山銀花的臨床應用歷史比較短,文獻中缺乏有關性味歸經功能主治的相關收載,在當年收載藥典時以金銀花的功能主治進行概括的,目前沒有新的臨床研究工作,缺乏一些相關的資料。所以建議2015版藥典中,山銀花的功能主治仍沿用金銀花的功能主治表述。

對於處方中金銀花變成為山銀花更需要尊重原研,原來用的是金銀花,還應該使用金銀花。另外,要以企業自願申請為主,而且要提供相關證明,要按程序來進行。處方變更中應當防止損害公眾利益和公共知情權,就是表明山銀花也好,還是金銀花也好,必須要在處方上進行明確的標識。同時也要盡量防止產生新的同名異方。

編輯:李秀中

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中國 藥典 升級 中藥 標準 更嚴
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特朗普上臺後,中資在美恐將遭遇更嚴審查

2017年的中企對美FDI(對外直接投資)仍會持續擴張嗎?

過去的一年中,中企對美投資再次刷新紀錄:根據咨詢公司榮鼎集團(Rhodium Group)的數據統計,2016年中企對美投資達到456億美元,年度並購交易額是2015年的三倍。

中企對美投資狂潮從未像現在這樣引起各方利益攸關者矚目,恰逢不按常理出牌的特朗普政府上臺,其自身蘊含的多重不確定性,令人對美國外國投資委員會(CFIUS)在其任下會否加強對中資企業在美並購投資的審查嚴重關切。

一方面,伴隨中資大舉進入美國,美國國內已有聲音建議美國國會修法授權CFIUS禁止中國國有企業獲得對美企的有效控制權;另一方面,美國當選總統特朗普在CFIUS相關部門均任命了對華強硬派,這增強了對CFIUS未來裁決走向的某種程度的懷疑。

正如偉凱律師事務所(White & Case)中國區並購主管及執行合夥人張釗(Alex ZHANG)在接受第一財經采訪時所說的,對於下一步有可能發生的政策性變化,目前還在猜測階段,雖不敢對其做定性判斷,但特朗普上臺後,同時多多少少會有些政策性變化,其原因在於“CFIUS是一個法律程序,也是一個多機構(參與的)過程,而政府的每個相關機構在其中都起到很多作用”。

張釗並稱,CFIUS面對中企不是新手,而且作為一個風險因素,在交易的結構、商業安排、流程和時間表方面,都需將CFIUS盡早納入考量之中。

2017中企對美投資狂潮可否持續

2016年,中企海外並購井噴,中國首次取代美國,成為了全球最大的海外資產收購者,被海外智庫稱為全球“頂級買家”。

根據上述榮鼎集團的報告,2016年中企對美的456億美元投資中,綠地投資有限,主要以並購行為為主(2016年已完成並購交易總額約為440億美元);這也使得2000年以來中國對美外國直接投資(FDI)累計超過1000億美元,達1090億美元。

數據顯示,在2015年和2014年,中國對美投資規模分別在150億美元和119億美元,2016年中國對美投資總額為5年前的10倍。

2005~2016年中國對美FDI交易額

如查閱偉凱律師事務全球所下的“並購互動研究工具”,其數據也支持相似結論:中企在美國的並購數量於2016年創下新高:共77項交易,交易總金額達到646億美元,其環比增長幅度分別為26%與447%。

與以往相同的是,中國民企繼續推動中國在美的FDI增長。2016年,來自中國私企的投資占中國對美投資的79%;2016年,中國對美投資的行業光譜分布更加廣泛。其中,有90%以上的中國FDI進入了美國的服務行業和高端制造業。同時,美國房地產和酒店業、信息與通訊技術行業、娛樂業以及金融服務行業繼續吸引著中國投資者。不僅如此,中國投資者對美國物流行業、消費品行業和電子產品行業也很有興趣。

這股投資熱潮可否延續至2017年?榮鼎集團給出的答案是,經濟上仍很繁榮,但“政治上存在不確定性”。

該報告稱,經濟基本面表明中國未來幾年在美國的FDI將進一步擴張:中國經濟正在放緩,企業渴望多元化;中國企業正在升級技術,建立品牌和來自本地消費者的壓力正在增加;同時美國的增長前景比歐洲和其他發達經濟體更加光明;預期美元進一步升值,這也是對美元資產增持的理由。

事實上目前的交易量也反映了這種趨勢,目前中國企業等待監管部門批準的收購項目的價值達210億美元左右,另有超過70億美元的已宣布但尚未開始建設的綠地項目。

不過政治上的不確定性是多重的,特別是本文要重點討論的美國方面。榮鼎集團在報告中認為,盡管經濟趨勢向好,“在中美政治現實中,未來數月都存在主要的下行風險,其中中國投資者面臨的更大的不確定性和政治交易風險來自美國大選之後的進展”,而這均與CFIUS相關。

CFIUS對華審查會否收緊

上述報告稱,通過特朗普近日任命內閣人員的思路可以看出:將在“對華貿易和投資政策采取更具對抗性的方式”。

其中一個重要問題是,CFIUS所管轄的外國投資審查將在新政府下作出何種程度的改變。

成立於1975年的CFIUS是隸屬於美國財政部、但跨部門運作的政府機構,其主席由美國財政部長擔任,秘書處設在財政部國際投資局,該局牽頭負責委員會的日常事務工作,其成員包括美國國務卿、國防部長、商務部長、司法部長、行政管理和預算局長、美國貿易代表、經濟顧問委員會主席、美國國家科技政策辦公室主任、總統國家安全事務助理和總統經濟政策助理以及國土安全部成員等共12 名。

CFIUS主要負責評估和監控外國投資對美國國家安全的影響,但其運作詳情一向不對外界披露。

如張釗所說,CFIUS是法律程序,“亦是多機構(參與的)過程,而政府的每個相關機構在其中都起到很多作用。”

目前包括美國國務卿、國防部長、商務部長、美國貿易代表等人在內的候任內閣人員均為公開場合的對華鷹派,美國候任國務卿蒂勒森在其剛剛結束的聽證會上對華言論強硬,引起多方關切,而這樣的內閣成員組合將主導新政府任下的CFIUS審查進程。

中國投資者的另一個中期風險,則是美國方面不斷增長的對中企對美投資存在潛在安全和經濟風險的擔憂。

榮鼎集團表示,除了在2016年,一些針對反對個別中國在美收購案的抗議信件激增外,美國國會似乎正在做出認真的努力,準備立法,擴大CFIUS審查中國以及其他國家交易的授權。

榮鼎所指的是,2016年美國國會下屬顧問機構美中經濟安全審查委員會(USCC)在其發布的年度報告中首次提出,為保證美國國家安全,建議美國國會修改相關法律,授權CFIUS禁止中國國有企業獲得對美企的有效控制權。

中國外交部發言人耿爽在一次例行記者會上表示,對於這個所謂委員會報告的具體內容“沒有興趣作出評論”。

“我們也一直鼓勵中國企業在遵守當地法律法規的基礎上,根據市場原則對外進行投資。我們也希望有關國家能為中國企業的投資創造公平和良好的環境。”耿爽表示。

CFIUS在應對中企方面不是新手

自設立之初,CFIUS已經成為審核外國公司並購美國企業安全審查的最重要看門人。好的消息是,CFIUS在應對中企方面不是新手,雖然美國國內大方向的輿論恐對中資企業有“經常接受國家資金資助,在競標美國科技資產的時候非常活躍(USCC報告語)”的謠諑,不過在接觸CFIUS的專業人士看來,CFIUS在應對中企方面還是有一定理解能力的。

張釗經歷了多次CFIUS審查程序,其所在律所華盛頓的CFIUS團隊更是在CFIUS成立之初也成立了,從1975年來一路共同成長,目前因為中國業務而異常忙碌。

張釗對第一財經表示,CFIUS近年來收到了很多來自中國的申請,令其對中國的體制和結構多多少少有一定了解,“不是一個新手了”。

張釗解釋道,在程序中,CFIUS沒有簡單地將中國企業均視為同中國政府相關,會對企業的結構作一系列了解,譬如背後掌控如何等,當然作為應對,中企要對其中的關系解釋清楚,譬如股權等問題需要提供支持性文件。

不過張釗也提出,在敏感領域,CFIUS會有一個推斷,譬如雖然是民企,但是最終會被政府所用。

何為CFIUS的敏感領域?在1988年美國國會通過的修正《199年國防產品法》第721條的《埃克森-佛羅里奧法案》(下稱“721條款”)規定:“只要有足夠的證據證明外國並購所獲利益會危及美國國家安全,總統就有權力暫停或中止。”(註:CFIUS因執行721條款而被賦權。)

721條款從未對“國家安全”明確內涵外延,也為該條款執行賦予了彈性。

張釗解釋說,有三方面需要註意:第一,CFIUS相對敏感領域,譬如半導體領域,若涉及該領域,則中企一定要將CFIUS因素考慮進去;第二,與網絡安全相關的IT行業、業務、知識產權方面,該機構都會比較敏感;第三,不管什麽交易,也許是不動產/風電交易,也許行業本身不會涉及國家安全,但是由於交易資產距離軍事基地較近。

不過張釗也稱,上述第三個問題相對好確定,因為我們可以看目標公司主要資產的地理地位,“如距離軍事基地和敏感地帶比較近的話,該因素定要全面分析。”

掌控CFIUS風險需要盡早將其納入考量

CFIUS的審查通常是保密的,數據也會滯後一年才公布。在2016年公布的2014年年度報告中,CFIUS共審查了147筆交易,遠高於2013年的97筆,其中24筆針對中國在美投資。

榮鼎集團曾在一份特別報告中指出,CFIUS對華投資審查的增長並不意味著美國對中國投資加強了審查,而主要是因為中國在美投資增多,實際上,大部分中國投資都將輕松通過CFIUS審查。

而美國商務部相關主管官員在接受第一財經記者采訪時也表示,這種審查結果是由於中國投資增多,是成比例的。

張釗也認同這種看法,認為整個趨勢還是同交易量和交易範圍有關。

他還表示,中資在交易中趨向成熟,對CFIUS審查比較重視:否則如交易交割,因CFIUS出現風險,會搞得很被動。其具體做法包括,在交易前期,必須要讓律所相關CFIUS團隊盡早介入,張釗表示,譬如現在有一些交易要分手費,那麽CFIUS的風險誰來承擔?審核風險令我們得知對於風險的忍耐程度是在一個什麽範圍之中。

而在實際操作中,有時又會碰到CFIUS給企業一個有限的批準,譬如可以交易,但是必須采取一些補救措施。舉例而言,“有些企業的資產和業務是可以進行分割的,風險可控,交易亦可最終達成,”張釗解釋道,“但有些企業的資產和業務無法分開,盡管CFIUS可以給出一個有條件的批準,但是補救措施已經到沒有意義的程度,這樣就成為一個很大的風險了。”

特朗普 特朗 上臺 臺後 中資 在美 美恐 恐將 遭遇 更嚴 審查
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私募場外期權接口被掐,“暫時斷電”以待更嚴新規出臺

監管雷霆之怒突然而至,券商對接私募基金的場外期權接口被切斷,而每暫停一天,參與其中的機構,損失都將增加一分。

“今天確實停了,窗口期大概一個月左右,之後會出臺新規,場外期權和場內期權統一管理的細則會出臺,對場外期權合規要求會更為嚴格。”4月11日下午,有接近管理層的人士向第一財經透露,此次接口切斷或是暫時性緩沖,一方面為出臺新規做準備,另一方面則是加緊清理違規的業務模式。多家頭部券商早已聞風而動,縮減了千億業務規模。

盡管該說法並未得到來自監管的額證實,但業內的共識是,此次私募開展場外衍生品業務被叫停,源於部分機構攪亂市場,放大杠桿,以代持、分拆的方式向個人投資者違規兜售場外期權。暫停接口,為的則是清理通道,未來場外期權甚至場外衍生品都將面臨更為嚴格的準入門檻。

暫停以待新規?

“昨天晚上出來的消息,大家都比較驚訝,這次的監管超出預期了,之前的預期都是通道業務會遭到打擊,但沒想到是直接關閉了接口,停了私募(場外期權)的整個業務,激進的程度超出了預期。”盡管對場外期權監管加強有所預期,但對於監管層直接暫停券商與私募基金開展整個業務,上海一私募期權投資總監劉博仍然感到意外。

場外期權接口突然被砍,讓部分參與其中的券商、私募如臨大敵。是無限期暫停,還是暫時斷電,等待時間窗口過去後會再度放開,成為業內最關心的問題。

4月11日下午,上海一從事場外期權業務的陽光私募董事長向第一財經獨家透露,在消息出來後,他專門就此向監管層以及合作的券商進行了求證跟進,11日上午從監管人士處了解到,此次接口切斷是“暫時性的”,時間窗口為一個月左右。

“後面監管會對場外期權出新規,對場內場外期權統一管理,出臺細則,對場外期權尤其個股期權要求更嚴、門檻更高,比如杠桿將不超過一定比例,機構的金融資產要求也將在2000萬以上。”該人士稱,從11日開始,公司對接的券商確實已經暫停了業務接口。

對於此消息,一中型券商期權業務人士也向記者證實稱,監管層並非單獨針對場外個股期權,後期會對整個場外衍生品皆加強監管。不過,截至發稿,兩人的說法並未得到監管層的證實。

盡管對於暫時斷電的說法尚未有所耳聞,但劉博認為,目前場外期權被很多機構變相當做加杠桿的通道,而非風險管理的工具。“監管暫停接口亦主要針對的是這種通道業務,一旦這種通道業務被控制,未來場外期權的健康發展的大趨勢是不變的。”在劉博看來,即使場外期權遭遇了暫停,也並非有外界預想的震蕩大。

來自證券業協會、興業證券經濟與金融研究院數據顯示,場外期權業務在近年內快速增長,從總量來看,每月名義本金已從2015年的9月的1259.61億元增長至2017年11月的2398.58億元。但記者了解到,自2018年以來,監管收緊場外期權風聲不斷,各大券商開始相繼收縮規模。

“最大的規模是中金和中信,今天跟中金的問了下,他們今年已經做了收縮,目前規模也就200億~300億。”據上述私募董事長估算,整個場外期權的行業規模名義本金應已縮減至千億級別。“場外期權對券商的資本金要求高,一共就13家有牌照,很多券商也就幾千萬規模,做不起來,頭部也就中金、中信兩家。”他稱。

記者通過采訪多家私募了解到,場外期權在大中私募中仍屬於小眾業務。劉博給記者算了一筆賬,他認為盡管目前場外期權的名義本金在千億規模。但真正涉及的權利金,也就是實際資金往來在200億~300億之間,還是相對較小的市場。

但同時他也表示,場外期權在2017年的發展速度是驚人的,一個重要原因是監管層大力去杠桿後,場外期權被變相利用成為杠桿工具,甚至被配資機構利用成為向散戶分拆放杠桿的工具,由此引發了這場暫時斷電。

清理違規杠桿

“盈利無限,虧損有限,看準股票,買入看漲期權賺大錢。”在2017年場外期權爆發之後,市場供求兩旺,私募成為最大的參與群體,而這之中的投機者則瞄準場外期權的杠桿屬性,從買方變中介,以此宣傳誘導,向不具備投資資格的散戶分拆兜售場外期權。

代持、化整為零是違規私募的主要操作手法,第一財經記者觀察到,部分私募公司為開展場外期權業務,發展代理加盟模式,還有部分則是通過互聯網平臺,以類同於股票配資的方式,分發份額,將場外期權的門檻降低至百元,杠桿增至5倍以上。除此之外,甚至有第三方平臺不惜違法,市場上就曾爆出部分投資者被場外期權平臺騙取數十萬元的事件。

“監管場外期權的要求,比對場內期權還要高,後者是對個人的資產、模擬交易、知識等情況做要求,但場外期權的合格投資者就是機構,而且基本應該是協會認可的持牌的私募、金融機構或者一些大型企業的資產管理公司等這一類機構。”前述券商人士對記者表示,盡管監管對場外期權投資者有明確規定,但非正規的私募層出不窮。“我們也不清楚他們里面的(產品)結構是什麽樣的,很多發的產品就是通道。”

場外期權的高杠桿屬性本身合理,但當這一屬性被過多利用於投資則難逃監管的制裁。

“暫停一方面是要為出臺新規做準備,另一方面也是借機會清理違規的業務模式。去杠桿的方向是不變的,場外期權變成配資肯定是違反要求的。”前述陽光私募董事長透露,在日前某監管層會議上,監管明確表示鼓勵發展衍生品的方向不變,但一定會加強監管,場外期權也能分拆,最終變成散戶的賭博。

事實上,按照此前監管的要求,場外期權業務針對散戶早已在規定層面關閉了大門。2017年9月27日,中國期貨業協會發布《關於加強風險管理公司場外衍生品業務適當性管理的通知》。該通知要求,風險管理公司不得與自然人客戶開展衍生品交易服務。且在機構人士看來,作為一項相對創新的業務,場外期權曾風光一時無兩,但真正參與其中的前排大私募並不多,實則小眾,規範性有待加強。

雁豐投資總監劉炎對第一財經表示,從去年開始就有不少券商向其推銷場外期權業務,但其並未參與其中。“主要原因是客戶多是銀行、信托,我們在投資承諾中明確表示不投資場外期權業務,同時場外期權業務現在規範性不強,對於同一項期權項目不同券商的價格也都不同”在劉炎看來,業務規範性有待加強之外,目前和場內期權相比,場外期權到底有多大市場容量,實則難以估算。

場外期權的一時火爆有市場天性使然,自2015年股市大幅波動後,結構化產品、股票配資業務逐步被限制和規範,場外期權業務所包含的杠桿屬性,更能滿足作為買入者的高杠桿需求,但如何規範業務,核查投資者資格、出資方成為當下的緊要問題。

“對場外期權的投資,未來新規出臺之後將更有章可循,業務穿透之後投資者必須是機構,這項要求只會更嚴。”前述從陽光私募董事長如是稱。

私募 場外 期權 接口 被掐 暫時 斷電 以待 更嚴 嚴新 新規 規出 出臺
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幣圈自媒體亂象叢生遭強監管,盛松成:未來中國對ICO監管將更嚴

虛擬貨幣又迎一波強監管。

21日,部分微信公眾號涉嫌發布ICO(首次代幣發行)和虛擬貨幣交易炒作信息,違反《即時通訊工具公眾信息服務發展管理暫行規定》,被責令屏蔽所有內容,並被永久封停賬號。

22日,北京朝陽區金融社會風險防控工作領導小組辦公室發布通知,要求各商場、酒店、賓館、寫字樓等地不得承辦任何形式的虛擬貨幣推介宣講等活動。

23日,江蘇省金融辦向13個設區市政府分別發函,將互金整治拓展到虛擬貨幣及ICO等領域。自2017年9月4日七部委《關於防範代幣發行融資風險的公告》發布以來,針對虛擬貨幣領域的嚴監管已持續了近一年。

截至目前,在對ICO平臺、比特幣等虛擬貨幣交易場所的清理整頓方面,已取得了階段性進展,但與此同時,防範ICO、虛擬貨幣亂象仍然任重道遠,風險仍在蔓延。

“風險更隱蔽,治理更困難、管理更複雜、傳染更快速。”中國社會科學院金融研究所法與金融研究室副主任尹振濤認為,這是當前互聯網金融、金融科技等新型金融業態或模式的通病。“平臺通過境外註冊,境外交易,通過互聯網金融的手段,資金在無法監控的情況下,繼續進入虛擬貨幣市場,之前的監管效果很難體現。”

針對ICO亂象,中國人民銀行調查統計司原司長、上海市人民政府參事盛松成對第一財經記者表示,他一直以來主張虛擬貨幣本質上不是貨幣,並預計未來中國對ICO監管會更加嚴格。

幣圈自媒體亂象叢生

第一財經記者獲悉,北京市朝陽區金融社會風險防控工作領導小組辦公室已於8月22日下發《關於禁止承辦虛擬幣推介活動的通知》(下稱《通知》),要求各商場、酒店,賓館、寫字樓等地不得承辦任何形式的虛擬貨幣推介宣講等活動。

“鼓勵區塊鏈,但反對虛擬貨幣,有些虛擬貨幣的推介活動就是打著區塊鏈的名目在做。”有接近北京其他區域金融辦人士對第一財經記者表示,目前尚未對所管轄區域下發相關文件。但他表示,此項工作其實自去年來就已開展,禁止管轄區域所屬場所承辦虛擬貨幣推介活動。

對於虛擬貨幣的線下推介活動,一位接近上海金融辦人士對第一財經記者稱:“對於各個區域均有要求,如果了解到相關違規情況,監管也會介入,叫停相關宣傳推介。”

根據《通知》,為保護社會公眾的財產權益,保障人民幣的法定貨幣地位,防範洗錢風險,維護金融系統安全穩定,根據全國互聯網金融風險專項整治工作領導小組辦公室《關於進一步開展比特幣等虛擬貨幣交易場所清理整治的通知》規定,要求各商場、酒店,賓館、寫字樓等地不得承辦任何形式的虛擬貨幣推介宣講等活動。

中國人民大學國際貨幣所研究員李虹含對第一財經記者表示,此舉在金融消費者教育方面,首先有效的保護了金融消費者的投資權益,讓投資者不至於被虛假信息再次誤導。同時在投資者引導方面,免除了投資者在投資過程中可能會遭遇的市場操縱、洗錢等風險。

此前,ICO非法集資等風險備受關註。隨著虛擬貨幣交易所的清理整頓,一些國內虛擬貨幣交易平臺相繼宣布停止人民幣交易業務,但與此同時,部分平臺將註冊地和服務器搬遷至境外後,仍向炒幣者推薦註冊在境外的交易平臺。

8月21日晚間,多個涉及區塊鏈和虛擬幣領域的微信公號被停止使用。例如,一些微信公眾號頁面顯示“由用戶舉報並經平臺審核,違反《即時通信工具公眾信息服務發展管理暫行規定》已被責令屏蔽所有內容。”

“幣圈投資者的投訴是主要原因,微信公眾賬號有投訴處理機制,大量投資者通過微信公眾號投訴這些微信公眾號大號,所以被封。”李虹含表示,有幣圈微信大號存在虛假宣傳、誤導投資者投資虛擬貨幣的問題。

“部分區塊鏈媒體甚至和虛擬貨幣的發幣方項目方聯合起來,利用股市操作手法,在某些虛擬貨幣上坐莊,對虛擬貨幣采取暴漲暴跌的操作,俗稱‘割韭菜’,導致部分虛擬貨幣投資者損失慘重。”李虹含稱。

“錯誤的投資理念,扭曲的理財價值,甚至錯誤的人生價值觀,只是第一個方面。”尹振濤稱,公眾號問題也是之前監管效果不及預期的一個重要原因,自媒體宣傳誤導投資人繼續投資和參與虛擬貨幣,亂象叢生。

他表示,更複雜的方式還有自媒體通過廣告、軟文拿黑心錢;自媒體直接拿虛擬貨幣公司的投資;有自媒體在推銷ICO項目之前,要求免費獲得一定數量的代幣,通過炒高後提前退出;還有自媒體通過寫軟文等操控價格。

還有部分區塊鏈媒體聯合發幣方,對虛擬貨幣進行暴漲暴跌的操作;虛假宣傳、誤導投資者投資虛擬貨幣等問題已經觸碰到了法律紅線。

中國銀行法學研究會理事肖颯認為,為參與傳銷幣項進行宣傳的媒體和提供技術支持的軟件外包公司主觀上明知或應當知道是犯罪活動,仍為其提供幫助,或者特定技術開發只能用於犯罪行為的,將構成幫助犯。

“應定的具體罪名與刑罰當依據傳銷幣發行、運作的本質邏輯,侵害的法益重大性等,依正犯的罪名及刑罰從輕處理或者以單獨的罪名進行刑事處罰。”肖颯稱。

排查風險,地方監管再發力

23日,根據人民日報報道,江蘇省金融辦全面梳理省內各類金融風險,向13個設區市政府分別發函,提示包括特定風險點在內的風險,督促逐一建檔、逐項處置。持續開展互金專項整治,並將整治領域拓展到虛擬貨幣、ICO、校園貸、現金貸等,對摸底排查階段確定的重點對象進行現場檢查和處置。

一位接近上海金融辦人士對第一財經記者表示,針對虛擬貨幣、ICO的風險排查工作上海自去年就已經開展。“上海基本上虛擬貨幣、ICO平臺已經沒有了,原有的或關停,或跑路國外。目前,如果經監測或投資者舉報,發現一家查處一家。”

也有某省金融辦人士表示,針對虛擬貨幣、ICO等風險排查,其所在省市最近確實有一系列政策措施,“同時開展很多工作”。

實際上,監管對ICO的態度一直非常嚴厲。去年9月4日,央行等七部委發布的《關於防範代幣發行融資風險的公告》明確指出,代幣發行融資本質上是一種未經批準的非法公開融資的行為,定性為非法集資,隨後開始清理整頓比特幣等虛擬貨幣交易場所和ICO活動。

“經過穩妥有序的組織推進,各地搜排出的國內88家虛擬貨幣交易平臺和85家ICO交易平臺基本實現無風險退出;以人民幣交易的比特幣從之前全球占比90%以上,下降至不足1%。”中鈔區塊鏈技術研究院院長張一鋒表示。

盛松成指出,ICO的迅速發展引起監管層的關註是很正常的。用傳統法律看,ICO具有眾籌、募集資本的功能,放任發展不予以監管有較大的潛在風險。大量的沒有前途的項目甚至本身就是欺騙,不僅讓投資者承擔巨大風險,也讓真正區塊鏈創業的團隊頗多抱怨,實際上造成了劣幣驅逐良幣的不良後果。

他認為,政府部門的大力監管對區塊鏈行業是好事,通過治理ICO,驅逐數字劣幣,可以讓區塊鏈發展得更加穩健。他預計,未來中國對ICO的項目監管還會更嚴。

虛擬貨幣應進行更嚴厲監管

根據第一財經記者了解,目前國際對虛擬貨幣的監管分為幾種模式,一種是完全禁止,禁止金融機構參與數字貨幣交易、禁止ICO;一種是采取差異監管的模式。

例如,2017年7月,美國推出虛擬貨幣監管方案——監管沙箱制度:35000美元交易額以上需要牌照,35000美元以下需臨時牌照,5000美元以下豁免。

盛松成認為,比特幣不是真正意義上的貨幣,因其缺乏國家信用支撐,難以作為本位幣履行商品交換媒介職能。

“比特幣不僅自身沒有實用價值,也沒有國家信用支撐,沒有全社會商品生產和交易作為保證,因而不具有貨幣的價值基礎。如果一國宣布比特幣非合法貨幣,比特幣在該國範圍內就無法流通,也無法承擔交換媒介職能,甚至可能一文不值,連價值貯藏功能都難以發揮。”盛松成對記者表示。

由於比特幣等虛擬貨幣能夠實現點對點匿名轉賬,對於中國資本項目管理和洗錢監管是一大挑戰。盛松成建議,監管層應該根據有關的法律規定,針對利用虛擬貨幣從事違法行為的人進行更加嚴厲的監管。

尹振濤認為,可參考之前網絡遊戲或互聯網公司代幣的管理經驗,將虛擬貨幣定性為虛擬(數字)資產,杜絕其獲得通用性一般貨幣職能,確定其特定使用場景與範圍。

另外,他還建議應盡快研討出臺針對虛擬貨幣市場投資的監管政策,加強信息披露、行業準入及投資者適當性管理要求,並圍繞虛擬貨幣等領域開展的宣傳推廣行為,規範自媒體及其他信息發布平臺。

“雖然媒體管理與金融監管分屬不同部門,但金融投資極易受到宣傳和輿論的引導這也是不爭的事實,針對圍繞虛擬貨幣領域的廣告、宣傳、活動及其他方式的負面影響,應該引起金融監管部門的關註。”尹振濤稱。

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責編:林潔琛

幣圈 圈自 媒體 亂象 叢生 遭強 監管 盛松 松成 未來 中國 ICO 將更 更嚴
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習近平對港政策只會更嚴

1 : GS(14)@2016-10-16 07:43:49

【拆局】這次中紀委對港澳辦的巡視派出人馬不可輕視,組長寧延令曾做過七屆中央巡視組,另一位親自對港澳辦主任王光亞「訓示」的中央巡視工作領導小組成員楊曉超更是大有來頭,可見中共對港澳辦及港澳工作的重視。分析認為,習近平上台後,在國際和對台政策上採取強硬態度,未來對港政策「只會更嚴,不會放鬆」。


楊曉超一對一向王光亞傳話

2015年7月出任中央第八巡視組組長的寧延令,巡視過10多個省市部委,每到一地必要貪官落馬。最經典的是2013年他參加巡視廣東,一舉拿下廣州市委書記萬慶良、廣東省政協主席朱明國,導致廣東政壇風聲鶴唳,至今未平。至於另一位親自對港澳辦主任王光亞「訓示」的楊曉超,是中紀委秘書長,堪稱中紀委書記王岐山的「大內總管」,深受王器重。而更值得一提的是,中紀委官網稱,楊在港澳辦反饋大會前,「一對一閉門式」向王光亞「傳達了習近平總書記關於巡視工作的重要講話精神」;透露習對港澳工作巡視有指示,但密不可宣,只能向王單獨傳達。全國港澳法研究中心執行主任李曉兵指,這次中央巡視組指港澳辦「黨的領導不夠堅強、黨的建設薄弱」,與內地過去多年的政治大環境相符合,「尤其近幾年,香港出現嚴重社會動盪及政治危機,中央要求港澳辦加強黨的領導,是有指導意義的」。分析認為,習近平上台後,無論對內對外事務都以強人姿態示眾,南海問題甚至擺出「不惜與美國一戰」的架勢;台灣問題放話稱「不承認九二共識就會地動山搖」;對內更是鐵腕治民,嚴控互聯網、抓捕維權律師、嚴打境外政治出版物、跨境處理銅鑼灣書店事件,這一切都預示未來習治下的中共對香港,「只會更嚴,不會放鬆」。■記者陳永階




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習近平 對港 政策 只會 會更 更嚴
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