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8家藥企數據涉假 華海、康芝回應在查

近日，國內制藥業又被爆出“數據涉假”事件。

11月11日，國家食藥總局發布公告稱，在對部分藥品註冊申請進行現場核查時，發現8家企業11個藥品註冊申請的臨床試驗數據存在擅自修改、瞞報數據以及數據不可溯源等涉嫌弄虛作假問題，決定對其註冊申請不予批準。

此次設想造假的企業包括華海藥業、康芝藥業兩家上市公司。

對此，據每日經濟新聞消息，華海藥業回應稱，針對此次國家藥監局核查中的問題，華海藥業表示正與委托機構全面了解核實並查找原因。

據了解，坎地沙坦酯片主要用於治療原發性高血壓，截至目前，該藥品已累計投入研發費用約450萬元。

據近期華海藥業公布2015年三季報，公司前三季度凈利潤同比大增68.14%。而增長的主要原因在於公司原料藥業務生產銷售穩定增長，特別是沙坦類產品和神經類產品銷售大幅增長。

康芝藥業相關人士則表示：“公司獲悉國家食品藥品監督管理總局2015年第229號公告中，涉及我司消旋卡多曲幹混懸劑委托藥物臨床試驗機構進行臨床試驗研究之試驗數據問題，公司高度重視，本著認真負責的精神，將盡快查清事實。”　

數據造假，誰該擔責？

值得註意的是，在此次核查結果公布之前，國家食藥監總局曾給過企業“自首”機會。

7月22日，食藥監總局發布《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》。公告提到，若申請人自查發現臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題的，可以在2015年8月25日前提出撤回註冊申請。

據第一財經日報消息，“史上最嚴的數據核查令”頒布後，1622個品種的註冊申請中有20%要求主動撤回，被業內人士認為是“造假心虛”之舉。按照上述文件規定，一旦本次責任認定明確，未來3年內涉事公司申報的品種都不會被受理。

與此同時，受到影響還包括相關臨床醫院和CRO，相關醫院可能會吊銷臨床試驗中心資格，涉事CRO或將面臨整改。根據意見，弄虛作假的直接責任人參與研究或組織（即CRO）研究的臨床試驗資料十年內不予受理。

另據新京報消息，一位不願具名的制藥業內人士表示，很多藥品的臨床試驗，按原來的檢查標準可能會通過，這個公告出來後相對更加規範和嚴格，但一些企業和機構可能仍心存僥幸，認為查不到自己頭上。

中國醫藥企業管理協會副會長牛正乾則認為，當前國內藥企的藥品臨床試驗多是委托機構來做，“藥企在這方面並不專業，真正專業的是機構，而機構也是相關部門認證過具有資質的。”牛正乾認為，“在這種情況下，出了事不應由企業擔責。”

從食藥監總局官網公布的核查結果中看到，此次公布的藥品臨床試驗數據真實性存疑的8家企業，均是委托第三方機構進行臨床試驗。

欣龍控股擬以8.32億元收購兩家藥企

欣龍控股9日公告稱，擬以以發行股份和支付現金相結合的方式購買王江泉、範冰合計持有的華衛藥業 100%股權及葛德州、孫偉合計持有的德昌藥業 70%股權，並募集配套資金。當中現金2.2億元，發行股份支付6.12億元。

公告稱，本次用於購買資產的發行股份數量為88,498,551股，發行價為6.91元。

此外，欣龍控股還擬向海南永昌和、藍星金石及國傲遠輝等3名特定投資者非公開發行股份募集配套資金，發行股份數量預計不超過88,136,034股，募集資金總金額預計不超過60902萬元。本次募集配套資金扣除本次交易相關費用後的凈額用於支付本次交易中的現金對價及標的公司的募投項目建設。發行股份價格為6.91 元/股。

公告稱，王江泉作為業績補償義務人，承諾華衛藥業2016年、2017年、2018年和2019年經審計的扣除非經常性損益後歸屬於母公司股東的凈利潤分別不低於2800萬元、5500萬元、8000萬元和10000萬元；葛德州作為業績補償義務人，承諾德昌藥業2016年、2017年和2018年經審計的扣除非經常性損益後的凈利潤分別不低於3520萬元、3950萬元、4420萬元。

標的公司截至當期期末累積實現凈利潤數低於截至當期期末累積承諾凈利潤數，補償義務人應當按該差額對公司進行補償（如此前年度已補償金額大於該差額的則該年度無需補償）。

7家藥企涉虛假廣告被總局通告：江西眾源藥業一藥酒上榜

從國家食品藥品監督管理總局官方網站獲悉，近期，食品藥品監管部門監測到7起藥品和2起保健食品廣告，其宣傳內容存在不科學的功效斷言、擴大宣傳治愈率或有效率、利用患者名義或形象做功效證明等問題，欺騙和誤導消費者，嚴重危害公眾飲食用藥安全。現將有關情況通告如下：

一、天津市中央藥業有限公司生產的藥品“強力蜂乳漿膠丸”。該產品通過廣播媒介發布虛假違法廣告，宣稱“6個月，有心臟病的患者心不慌不悶了，心臟病徹底好了，臨床治愈100%”等。

二、江西眾源藥業有限公司生產的藥品“健脾壯腰藥酒”。該產品通過電視媒介發布虛假違法廣告，宣稱“神奇新劑型特效奇藥，渾身上下老毛病，兩口藥酒全搞定，全面恢複各個組織器官病變”等。

三、中美華醫(河北)制藥有限公司生產的藥品“三寶膠囊”。該產品通過電視、廣播和報紙媒介發布虛假違法廣告，宣稱“只需三個療程，男性功能可恢複正常，而且安全性是其它產品無法能比的，對因腎虛引起的各種病癥均有特效”等。

四、山東方健制藥有限公司生產的藥品“二仙口服液”。該產品通過電視媒介發布虛假違法廣告，宣稱“吃了3天，腰腿不酸，身上有勁了，可快速祛除腎虛精虧、腰膝酥軟癥狀”等。

五、雲南省騰沖縣東方紅制藥有限責任公司生產的藥品“舒筋活絡丸”。該產品通過電視媒介發布虛假違法廣告，宣稱“只需十盒病根斷，保你腰突再不犯，只吃5個療程，這腰比沒得腰脫之前還結實了，最快的僅僅一個月，最慢的不到半年，花幾百塊錢就輕松治好了各種腰間盤突出癥”等。

六、湖南正清制藥集團股份有限公司生產的藥品“消糖靈膠囊”。該產品通過電視媒介發布虛假違法廣告，宣稱“1療程恢複胰島功能，2療程清除堆積糖毒，擺脫各種並發癥，3療程治好糖尿病，告別終身服藥”等。

七、雲南雲龍制藥股份有限公司生產的藥品“蠻龍液”。該產品通過電視媒介發布虛假違法廣告，宣稱“一盒無效，全額退款，服用5至7天，明顯感覺精力充沛，服用30天，前列腺增生肥大等障礙基本緩解了”等。

八、江西省修水神茶實業有限公司生產的保健食品“降糖神茶”。該產品通過電視媒介發布虛假違法廣告，宣稱“喝了一個月，15年的糖尿病，現在只吃一片二甲雙胍就行，走十里地都沒問題”等。

九、內蒙古彤輝實業有限責任公司生產的保健食品“彤輝牌羅布麻茶”。該產品通過電視媒介發布虛假違法廣告，宣稱“喝了二個月血壓降下來了，降壓藥也不用吃了，喝了六個月，血脂、肝功能、腎功能都已恢複到了正常狀態”等。

對上述違法廣告，食品藥品監管部門已將其違法行為移送有關部門查處。有關省級食品藥品監管部門要依法撤銷其有效期內的廣告批準文號。各省(區、市)食品藥品監管部門要認真履行屬地監管責任，加大對違法廣告的跟蹤監測工作力度，一經發現，要依法采取責令其產品暫停銷售等措施，移送有關部門嚴肅查處，並向社會公開處理結果。涉嫌犯罪的，移送公安機關追究刑事責任。

特此通告。

食品藥品監管總局

2016年11月15日