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進口醫療器械審批權下放海南，專家呼籲加快開放同時註重公平性

海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區再獲“特權”：進口醫療器械審批權下放海南，進口醫療器械可以在博鰲樂城國際醫療旅遊先行區指定醫療機構使用。

4月2日，國務院發布文件稱，為進一步支持海南省試點發展國際醫療旅遊相關產業，國務院決定在海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區暫停實施《醫療器械監督管理條例》（下稱《條例》）第十一條第二款的規定，對先行區醫療機構臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準註冊的醫療器械，由海南省人民政府實施進口批準，在指定醫療機構使用。

這一“特權”的獲準，對樂城國際醫療旅遊先行區來說，是九大“黃金政策”的落地。

2013年2月，國務院正式批複海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區，這是目前全國唯一由國務院批準、以醫療旅遊為主導的、致力於發展現代服務業的第三產業園區。同時，海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區被賦予了九大“黃金政策”，國務院總理李克強稱之為繼博鰲亞洲論壇的“第二樂章”。

2016年6月29日，海南省政府副省長陸俊華在“2016世界醫療旅遊與全球健康大會”開幕式上，詳述了這九大“黃金政策”：加快醫療藥品器械註冊審批；對國外依法批準上市、未獲得我國批準的藥品，進口註冊申請可按照新藥註冊特殊審批管理規定的要求實行特殊審批；根據自身的技術能力申報幹細胞臨床研究等醫療技術研究項目；境外醫師在先行區內執業時間試行放寬至三年；允許境外資本在先行區內舉辦醫療機構；確需進口的關稅稅率較高的部分醫療器械和藥品可適當降低進口關稅。

不過，也有專家表示，醫療政策的目的除了改善民眾的健康，也要提高公平性。

2009年啟動的深化醫改方案中稱：醫藥衛生體制改革是艱巨而長期的任務，需要分階段有重點地推進。要處理好公平與效率的關系，在改革初期首先著力解決公平問題，保障廣大群眾看病就醫的基本需求，並隨著經濟社會發展逐步提高保障水平。

“國家法律法規是不是應在所有地方、對任何人都一視同仁？如果確有需要，也應只是加快審批，而不能簡化審批。”一位醫療器械專家表示。

“作為健康產品，人人都權利享受，不是說只有海南沒有的健康產品，在海南就可以直接批，其他省份不能。人都是一樣生病的，難道還要到海南看病？”另外一位醫療領域專家表示。

對於進口藥品和醫療器械的引入，國家已經加快了審評審批的速度。2015年8月，國務院出臺《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，藥品醫療器械審評審批改革大幕正式拉開。

2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳又印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》要求加快臨床急需藥品醫療器械審評審批。對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛生方面等急需的藥品醫療器械,臨床試驗早期、中期指標顯示療效並可預測其臨床價值的,可附帶條件批準上市,企業應制定風險管控計劃,按要求開展研究。

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