5月21日，由國家衛生計生委規劃與信息司委托中國醫學裝備協會開展的第一批優秀國產醫療設備產品遴選工作順利完成。第一批遴選品目選擇了具有一定市場占有率和競爭力、符合基層需要的臺式彩色多普勒超聲波診斷儀、數字化X光機和全自動生化分析儀等3種適宜設備。最終從57家企業申報的218個產品遴選出27家企業的95個產品。整個遴選過程中不收取企業任何費用。

樹立榜單

扶持國產醫療器械的政策不斷落地，在國辦發《深化醫改2014年工作總結和2015年重點工作任務》已經明確指出，公立醫院優先配置使用國產醫用設備和器械。而始於一年前的國產醫療器械遴選已經展開了工作了。

“第一遴選是從去年開始，目的主要是支持國產醫療器械產業發展，同時把醫院購買醫療器械設備的費用降下來，這也是降低醫療成本的一個方式，讓廣大患者受益。”中國醫學裝備協會常務理事長趙自林在接受《第一財經日報》采訪時表示。

趙自林表示，此次遴選，中國醫學裝備協會成立了專家庫，制定了遴選程序，包括標準制定、發布遴選公告、組織企業自主申報、資料審核、專家評審、結果公示等。並嚴格按照程序開展相關工作，同時在標準制定、企業申報資料審核等每個階段均向社會公示，引入外界監督，確保遴選過程公開透明。

“遴選的標準首先是產品覆蓋面大，比如x光機，從鄉鎮衛生院到協和醫院都要用，對醫療成本有一定影響，主要是從四個方面：技術參數、臨床應用評分、企業信譽評分，售後服務評分，這幾塊是主要的。技術參數、企業信譽、銷量售後服務、臨床應用評分。質量上技術成熟，性能穩定，臨床應用專家對這個型號的產品進行打分，根據影像檢查的片子，對結果的準確度進行了現場的核實，基本上滿足了基層醫療機構臨床診斷和治療的需要。”趙自林表示。

但趙自林也同時表示，當前我國高精尖的醫療器械還沒有，90%高精尖醫療器械都是進口，國產不多，有的企業也剛剛開始做高精尖醫療器械，所以現在國產醫療器械多數用於基礎醫療機構的醫療器械。由於醫療器械設備技術更新快，有的醫院要新增設備或者更換設備，我們就動員醫院購買國產醫療器械，因為國產的醫療器械已經能夠完成基礎醫療服務的診斷和治療。

雖然中國的國產醫療器械一直在受到國家重視，但是由於技術、質量差距的問題，無法抗衡進口醫療器械。

“這個差距不是說沒有就沒有的，所以中國醫療器械爭口氣才行。”一位業內人士表示。

而趙自林則表示，做這項遴選工作，就是為了更好的把這個差距縮短，把趕上進口醫療器械的過程縮短一點。但是對於那些沒有入圍的企業則可能要面臨著被淘汰。

而第二批也將開始，所要遴選的產品遴選為CT，磁共振、麻醉劑、呼吸機、血細胞、透析機。

“沒有遴選上的產品，如果質量不好，該檢查的病查不出來，會誤診，治療的儀器如果定位不好，也無法很好的治療，這樣的產品就不可能入圍，企業也不會有意見的。不過他們可以根據自己的特色與別的企業合作，如果沒有生產能力也沒有研發能力的，該淘汰的要淘汰。”趙自林表示。

其實自2014年6月1日新修訂《醫療器械監督管理條例》實施之後，明確了醫療器械行業各個環節加強管理和監督，已經推動國產醫療器械行業的整合，大批不達標的中小企業被淘汰。如三諾生物(主營血糖測試儀)收購華廣科技20%的股份(主營高端血糖檢測儀)，楚天科技擬收購新華通(主要產品包括純蒸汽發生器、多效蒸餾水機、純化水制備系統、儲存配臵-工藝容器、分配系統等制藥用水裝備)，通過收購，楚天科技將實現公司產業鏈向前端延伸，進一步提升公司核心競爭力;樂普醫療以5.763億元收購新東港藥業，將使得樂普醫療進一步獲得心血管藥物領域中核心產品，搶占市場先發優勢，分享心血管藥物行業快速成長的收益。

審批制度改革

新修訂《醫療器械監督管理條例》的威力不僅僅是用於行業的整合淘汰，最為重要的是為行業減壓施壓，同時簡政放權。

一直被醫療器械詬病的便是審批審評制度緩慢，制約了行業的發展。在深化改革的大環境下，《醫療器械監督管理條例》在修訂之後，從原來的16項行政審評減少到9項，同時將國產和進口第一類醫療器械的產品註冊改為備案，將第二、三類醫療器械非實質性變化的變更註冊改為備案，將從事第二類醫療器械經營的許可改為備案，取消第二類醫療器械臨床試驗審批、縮減第三類醫療器械臨床試驗審批範圍，取消現行條例規定的醫療機構研制醫療器械審批、第三類醫療器械強制性安全認證。

新修訂的條例不僅僅簡政放權，還在審批審評上時間上進行了縮短，但是在今年的《關於2015年深化經濟體制改革重點工作的意見》中，仍把“推進藥品醫療器械審評審批制度改革”作為了今年的重點任務之一。

“目前雖然按照新條例行業發展有了一定的變化，但是在審評審批制度上，仍然時間較長，無法適應這個行業快速發展的速度。畢竟在審評、審批這個環節的人員編制有限，有些產品還必須按照程序走，這樣就把審評審批的時間拉長，人員編制是不可能隨著產業發展的速度進行擴增的，所以還需要進一步深化改革。”一位業內專家表示。

在松綁國產醫療器械的同時，創新技術才能縮短國產與進口的差距，但是在鼓勵創新上，仍有許多工作要做。

一位長期從事醫療器械行業研究的專家表示，我國醫療器械註冊環節已經受到重視，正在探索適應創新醫療器械註冊的相關法規和流程。但目前的專業機構審評制度基本上是參照市場上已有的類似產品安全性和有效性標準，實施審評和監管各類醫療器械產品，我國自主創新的醫療器械產品在無類似上市產品可供參考時，則難以通過審評，註冊環節不夠合理，影響為患者提供及時有效的醫療服務。

另外，在推廣應用方面，對國產創新醫療器械還關註不夠。在采購方面，政府采購為體現公平競爭，規定需要至少三個產品滿足招標要求，但創新產品往往都是獨家產品，在采購環節，通常被拒之門外，客觀上抑制了國產創新產品的市場推廣。其次，在市場環境方面，對新的醫療技術和產品使用的收費定價滯後，進醫保申請周期長、批準難，醫院如采購創新醫療設備診治病人，可能因尚無政府定價就不能收費，使得醫院采購創新醫療器械的積極性不高，延長了創新醫療器械的市場培育周期，加大了創新醫療器械的市場風險，也就削弱了企業重視技術創新研發、發展自主創新醫療器械的積極性。