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南方周末：FDA審評員機制是怎樣的？

龔兆龍：2013年共有14000余名雇員，其中藥品審批中心3600人。FDA雇員大部分為公務員身份，也有少數短缺崗位有合同制雇員，審評員待遇基本相當於美國大學副教授/教授，屬於美國高收入階層。審評員向公眾公開招聘，競爭比較激烈，專業審評人員一般都有博士學位和多年工作經驗。

FDA選擇審評員主要考慮專業背景，包括教育和工作經驗，有制藥企業工作經驗對申請非常有幫助。

編制由國會根據工作量決定。若增加審評人員，需走國會立法途徑。

預算來源包括國會撥款和收費兩部分。FDA根據國會通過的處方藥收費法案（PDUFA）收費，同時按法案規定的時間完成審批。

FDA 2013年預算43億美元，其中撥款25億，收費18億。

南方周末：審評藥品繳納費用的標準是多少？審評費用用於何種用途？

龔兆龍：IND（新藥臨床試驗申請）不收費，NDA（新藥生產上市申請）大約200萬美元，仿制藥和生物類似藥也開始收費，收費主要用於審評人員的工資和辦公費用。

南方周末：每年審評藥品中，申報的數量是多少？新藥和仿制藥的比例是多少？

龔兆龍：新藥方面，FDA申報在過去5年明顯增加，NDA/BLA平均一年有130個申請，仿制藥ANDA申報數量2013年近一千個，往年積壓近三千個。

美國FDA仿制藥也有積壓問題，主要是申報數量太多，審評員數量不夠，所以最近出臺了GDUFA，對仿制藥也開始收費，同時增加審評人員。

PDUFA和GDUFA對新藥和仿制藥審評時間有明確要求，審評壓力很大。

新藥臨床試驗申請一般30天必須完成審評，如果同時有幾個，壓力會很大，好在部門之間可以互相幫助，一般都能完成。新藥上市申請時間相對較長，只要計劃得當，一般都能完成。

FDA審評員的工作強度感覺比別的部門大，總是有審批時限的壓力，但工作狀態總體不錯。審評員的標準生活是早九晚五，但可以靈活上下班，每周可在家工作兩天，一般同時有多個項目需要審評，有時需要加班（不多）。

南方周末：如何解決時限問題？

龔兆龍：足夠的審評人員是關鍵，審評工作必須由審評員完成。效率和質量依靠足夠數量且訓練有素的審評員按明確的指導原則來保證。質量永遠比效率重要。

南方周末：審評員在職業道德規範上有哪些約束？

龔兆龍：審評員入職前必須通過背景調查，取得相應的保密層級（一般是Public Trust），如果品行有問題就不能錄用。FDA審評員不能與被監管企業有任何經濟關系，在入職前必須賣掉所有被監管企業的股票，更不可能在任何藥企任職。藥企賄賂審評員情況非常少見。

南方周末：對審評中心之外的審評力量借用的情況？比如會否請第三方機構參與審評？

龔兆龍：國會授權FDA進行審評，FDA無權請第三方參加內部審評。FDA每個疾病領域都有個顧問委員會，由專業人員擔任，顧問委員會開會全程對公眾開放，顧問必須申明與討論的藥和公司沒有利益關系。但是顧問委員會的決定對FDA沒有約束。

南方周末：FDA會限制申報數量麽？在審批時是否考慮重複因素？

龔兆龍：國會沒有授權FDA對廠家申報設定限制，也無權因為多家申報就不批。廠家申報是市場行為，如果申報成本高而沒有回報，廠家自然就不會為申報而申報了。

仿制藥積壓的問題美國FDA也存在。重複申報不但造成社會資源的極大浪費，而且也堵塞了本來就已經非常狹窄的審評通道，嚴重影響醫藥產業的健康發展。但是，藥物申報是一個市場化的行為，只能用市場的手段來解決。如果申報收費，並提高申報要求，盲目申報就無利可圖，廠家也就不會一哄而上為申報而申報了。